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Version 5Version 5

Internal use only Network Support Center

All rights reserved, property and© CAD-Computer GmbH 2002

21 CFR 11, ERES Electronic Record Electronic Signature Audit trail.

BATCH, erweiterte Funktionen und DX Steuerung.

CX2000, Treiber und Konfiguration.

Toolbar, freie Zuordnung von häufig genutzten

Funktionen.

Automation Interface, Applikations abhängige Anpassungen und Lösungen.

MCPSMCPS 5 5 High LightsHigh Lights



System und Datensicherheit, Datenintegrität und Beschränkung des System-Zugangs auf zugelassene Benutzer.

Sichere Speicherung der Daten und sofortige Anzeige der Meßwerte.

Schutz der gespeicherten Daten gegen Datenmanipulation.

Sichere Datenkommunikation zwischen den Geräten und MCPS.

Benutzerabhängige Definition von Zugriffrechten.

Audit trail, mit vom Computer generiertem Zeitstempel.

Erweitertes Login System als Voraussetzung für die Elektronische Signatur.

Signieren von BATCH Dateien.

MCPS unterstützt FDA 21 CFR 11

MCPS MCPS undund 21 CFR 11 21 CFR 11

Exist Under development



21 CFR 1121 CFR 11

Administrator ModePaßwort (Historie),Benutzer ID

Globale EinstellungenPaßwort Länge,Auto Logout

Ungültiger Login Versuch

Meldung im Logfile,e-Mail an Sicherheits-Beauftragten.



IndividuelleBenutzer Einstellungen

und Zugangsrechte.

Benutzerabhängige

Signatur Level.

21 CFR 1121 CFR 11



BATCH Information

21 CFR 1121 CFR 11

Kommentarbei der Signierung

Unterschiedliche Signierungsstufen

BATCH Signierung

Signiert von Benutzer



21 CFR 1121 CFR 11

Audit trail

neuer Wert alter Wert



21 CFR 1121 CFR 11

Audit trail Filter

Zeitbereich

Einfache Selektion von: Aktionen, Projekten und Zusatzinformationen.



MCPS Batch FunMCPS Batch Funkktiontion

Batch Unterstützung

Definition der Batch Eingabemaske

Prefixdes Batch-Dateinamens

AutomatischeErzeugung des Batch-Dateinamens

$B = Vorgabetext$Y = Jahr$M = Monat$L3 = Losnummer (3 stellig)

Reset der Losnummer




Batch UnterstützungÜbertragung anÜbertragung an



Neues Neues BBATCHATCH KKontroontrolll l FensterFenster(1) Unit Name(2) Aktiver Batch Name und Batch information(3) Nächster vorbereiteter Batch (In Wartemodus)(4) Anzeige der On Line- Trend und Textdaten des aktiven Batchs

(einfach durch doppel Klick im Fenster aktivieren)(5) Batch Start/Stop und Eingabe der Batch Informationen


2

1

4

5

3



Kontrolle unabhängiger Kontrolle unabhängiger Batch Batch PProrozzesseesse

MCPS Batch FunMCPS Batch Funkktion tion

Bis zu 50 Batch Prozesse werden Bis zu 50 Batch Prozesse werden gleichzeitiggleichzeitig unterstützt. unterstützt.



BATCH Fensterlayout für 3 BATCH‘sMCPS Batch FunMCPS Batch Funkktion tion



Selektion historischer BATCH Dateien


BATCH bezogene Information.

BATCH Auswahl

und



Batch Datenbank

• Einfache Selektion historischer BATCH‘s

• Unterschiedlich wählbare Identifizierer für Such- operationen mit Wildcard Unterstützung.

• Identifizierer aller BATCH‘s stehen zur Verfügung.

MCPS Batch FunMCPS Batch Funkktion tion



User User ToolbarToolbar

Einfacher Zugriff auf häufig genutzte Funktionen

Toolbar Beispiel



MCPS ApplikationenMCPS Applikationen



ApplikationenApplikationen

Alterungstests für LCD und Organische Displays Überwachung der Klimaschränke

und der Testobjekte.4 DARWIN System1200 Kanäle



ApplikationenApplikationen

Sterilisation

Batch-Betrieb an4 Sterilisatoren

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cadcomputer gmbh

internal use

network support center

batch auswahl und folie

und batch information

batch eingabemaske

aktiver batch

mcps und