logiciel validable 21 cfr part 11 pour testo saveris. · 2018. 4. 25. · gamp special interest...

Logiciel validable 21 CFR Part 11pour testo Saveris.

Sécurité accrue des données grâce à une gestion des données conforme aux normes CFR.

Saveris-CFR-MASTER.indd 1 05.04.2013 15:00:20

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Saveris – 21 CFR Part 21

Aperçu du système testo Saveris

Sonde Ethernet testo SaverisSurveillance efficace des données de

mesure grâce :

•àdesmesuresprécisesdelatempératureetdel’humidité,

•àdenombreuxmodèlesdesondes,adaptéesà chaqueutilisation,

•àl’intégrationdeconvertisseursdemesurepourtouteslesgrandeursdemesureavecdes interfaces de courant et de tension stan-dardisées,p.ex.4...20mA.

Manipulation aisée grâce :

•àl’intégrationdanslessystèmesEthernetexistants.

Sécurisation des données grâce :•àunprotocoleEthernetpropreàTesto(propriétaire),basésurleprotocoleHTTP,

•àunebatteried’urgenceintégrée,garantis-santlasauvegardedesdonnéesencasdepannedecourant.

Sonde radio

Routeur

Extendeur/Convertisseur

SondeEthernet

LogicielCFR

Base

Autre avantage :LessondesradiopeuventêtreintégréeauxsystèmesEthernetgrâceaux

extendeurs/convertisseurstestoSaveris.

Sondes radio testo SaverisSurveillance efficace des données de

mesure grâce :

•àdesmesuresprécisesdelatempératureetdel’humidité,

•àdenombreuxmodèlesdesondes,adap-téesà chaqueutilisation,

•àl’intégrationdeconvertisseursdemesurepourtouteslesgrandeursdemesureavecdes interfaces de courant et de tension stan-dardisées,p.ex.4...20mA,

•àdesportéesradiopluslonguesaveclesrouteurstestoSaveris.


•àunemiseenserviceetunmontageaisés.

Sécurisation des données grâce :•àunetransmissionsansfilsûredesdon-néesselonunprotocoleradiobidirectionnelpropreà Testo(propriétaire),

•àaucunepertededonnéesencasd’inter-ruptiondesondesradiogrâceàunemémoireintégréeà lasondepourlesvaleursde mesure.

Logiciel CFR testo SaverisSurveillance efficace des données de

mesure grâce :

•àladocumentationcentraliséedetouteslesvaleursdemesure,

•àunlogicielpouvantêtremisenréseau:unlogicielserveur,unnombreauchoixdepostesdetravailClient/Vieweràl’intérieurd’unréseau.


•àlareprésentationsousformedegraphiques/tableaux/aperçusdesalarmes,

•àlagestionaiséedecalendriers.

Sécurisation des données grâce :

•unlogicielvalidable,

•àl’émissiond’alarmeparcourrielet/ouSMS.

LesystèmedesurveillancededonnéestestoSaverispermetauxutilisateursdegagnerdutempsetdel’argentgrâceàune

gestionautomatiséedesdonnéesdemesure.D’autresavantagesdecesystèmesontladocumentationcentraledesdonnées,

ainsiquelapossibilitédedéfinirdifférentesalarmes.Quecesoitpendantlesprocessusdeproduction,pendantlestockage

oupendant letransportdeproduitspharmaceutiques,ouencorepour laclimatisationdechambresblanches,cesystème

garantitunenregistrement,unemémorisationetunarchivagesûrsdesdonnéesdemesure.

Base testo SaverisSurveillance efficace des données de mesure grâce :

•auraccordementdejusqu’à150sondesSaveris,

•àlastructureflexibledusystèmepermettantd’associerdessondesradioetdessondesEthernetdansunmêmesystème.


•àunécrand’affichagedesalarmesetdonnéesdusystème,

•àl’affichagerapided’unaperçudescomposantsdusystème,desdonnéesdemesureetdesalarmes.

Sécurisation des données grâce :

•àlagénérationd’alarmesaumoyendeLEDs/designauxsonores/derelais/deSMS(enoption),

•àl’enregistrementdesdonnéesetàl’émissiond’alarmesmêmesansordinateurallumé,

•àunebatteried’urgenceintégrée,garantissantlasauvegardedesdonnéesencasdepannedecourant,

•àunemémoireàlongterme,garantissantlasécuritéetl’indépendanceparrapportàunordinateur.

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Nous mesurons.


Saveris – 21 CFR Part 21 Nous mesurons.

Logiciel testo Saveris validable

•Intégrationcomplèteduconceptd’accèsdansunsystèmedesécu-ritéWindowséprouvé(p.ex.pourlagestiondesutilisateursetmotsdepasse)

•Conceptd’autorisation:octroidedroitsparl’administrationpourtroisniveauxd’utilisateurs

•Procès-verbalpropreàTesto(propriétaire)pourlacommunicationradioetEthernet

•ConservationdesdonnéesconformeauxnormesCFR,avecbasededonnéessécuriséeparunesommedecontrôle

•Utilisationdesommesdecontrôleafindegarantirlatransmissionsûreetcorrectedesdonnées

•Sauvegardeautomatiquequotidienneetsauvegardemanuelledesfichiersdebasededonnéespossibles

•AuditTrailpourlatraçabilitédesactivitésdesutilisateursdanslesystème

•AuditTraildocumentelemoment,lenomd’utilisateur,l’actioneffectuée,lecomposantSaverisetlesdétailsrelatifsàl’actioneffectuée

•Signaturesélectroniquesavecindicationdumotifdesignature,p.ex.encasdemodificationsdelaconfiguration

•Unesignatureélectroniquepeutêtreobligatoirepourcertainesactionsdel’utilisateur.

Sécurité accrue des données

Traçabilité des activités des utilisateurs Signatures électroniques

•RapportsPDFautomatiques(parjour/semaine/mois)

•CréationmanuellederapportsPDFprotégésparmotdepassepourunepériodeauchoix

•Impressionsconformesàlanorme21CFRPart11

•Coded’identificationpouruneaffectationprécisedesrapportsPDF

Rapports PDF impossibles à modifier

rapporthebdomadairedu03.06.2012 Serviceaprès-venteSaveris:Zone1Création:03.06.201215:22:51

[°C]FensterbemTemp.[°C]Fenster360 [°C]TresorDamentoilette [°C]überNotausgang

[%rF]FensterbemFeuchte [td°C]FensterbemTP [g/m3]FensterbemCO2


Saveris – 21 CFR Part 21 Nous mesurons.

0982

791

4/dk

/I/01

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www.testo.com

Qualification / Validation :LafilialedeTesto,TestoIndustrialServices(TIS),vousproposedesconceptsdequalificationetdevalidationspécifiquesauxclientspourtestoSaveris:•DQ,IQ,OQ,PQ(qualification)•Mapping(pourunedéterminationoptimaledulieud’utilisationdelasonde)

•Analysedesrisquesspécifiqueauclient,danslerespectduGAMP5•Documentation,auchoix,auformatduclientouTesto

Plus d’infos : www.testo-industrial-services.de

Étalonnage et ajustement :•Logicield’ajustement,permettantcertainscalibrages/ajustagesparleclient(protectionparmotdepasse,compréhensionhistoriquedesdonnéesd’étalonnagedanslelogicieltestoSaverisCFR)

•Enregistrementdeladatedecalibragedanslasonde,rappeldecali-brageparSMSoucourriel

•ServicedecalibrageenlaboratoireetsursitedansdenombreuxpaysVeuillezcontactervotrefilialeTesto,TestoIndustrialServicesoulepartenaireTestodansvotrepays.

Services pour le logiciel testo Saveris CFR

Testoproposedesservicescompletsdanslesecteurducalibrageetdelaqualification/validation.

Certificat indépendant de l’Institut Fraunhofer (Fraunhofer IESE)Systèmedesurveillancedesdonnéescertifié,aveccertificat:L’institutd’ingénieriedeslogicielsexpérimentaux(InstitutfürExperimentellesSoftwareEngineering)del’InstitutFraunhoferconfirmequelesystèmedesurveillancedesdonnéestestoSaverissatisfaitauxexigencesdelanorme21CFRPart11.Cecontrôleaétéeffectuéselonlesdirectivesd’évaluationduGAMPSpecialInterestGroup:Complyingwith21CFRPart11,ElectronicRecordsandElectronicSignatures.

Documents pouvant vous aider pour votre validationCesdocumentsvousaidentlorsdelavalidationdusystèmetestoSaverissurlabaseduGAMP5:

1.Modèlespouvantêtrecomplétésindividuellementpourl’analysedesrisques

2.Modèlespouvantêtreutilisésindividuellementpour:

•unplandevalidationprincipal,

•uncahierdeschargesdevalidation.

Compris dans le pack logiciel testo Saveris CFR :

Premium :Lepack«Premium»comprendunevalidationcomplète,conformeauGAMP5,permettantl’intégrationdevospropresexigencesdanslecadredesaccordsrelatifsauxanalysesdesrisques.Vouspouvezensuitepasserdirectementàlaproduction.Leprocessusmodulaireetdétailléd’analysedesrisque(FMEA)etladocumentationstructuréedelavalida-tion(numérotationcontinuedesexigences,risquesetmesures)permetlatraçabilité,maisaussil’évaluationrapidesetsûresdesmodificationsfuturesdusystèmes.

Comfort :Lepack«Comfort»vousoffreégalementuneapprochebaséesurlerisques.Ladocumentationdudesign,ainsiquelesuividesconditionsenvironnementalesappropriées(environnementITetadéquation/for-mationSOPdescollaborateurs)sonticidevotreresponsabilité.Aucuneadaptationauxexigencesparticulièresn’estprévucarl’évaluationdesrisquesestconservéedansundocumentstandard.

Basic :Sivousnesouhaitezqu’uncontrôletechniquedelaconfigurationetdufonctionnement,conformeauxGxP,dusystèmedesurveillance,notrepack«Basic»estlasolutionidéalepourvous.CepackpeutêtreintégrédansvotreproprevalidationCS.

Vue d’ensemble : packs de qualification et validation

Documentation et services pour le testo Saveris 21 CFR Part 11
