Verkefni Lyfjastofnunar

Rannveig Gunnarsdóttir

Kynningarfundur Lyfjastofnunar

5.október 2005

Efnistök• Skipurit• Helstu verkefni• Veiting markaðsleyfis• Erlent samstarf• Ný verkefni• Hlutverk Lyfjastofnunar• Áherslur

Skipurit

Forstjóri

Lyfjanefnd

Stjórnsýsla Lögfræðideild Fjármáladeild

Upplýsingasvið

Eftirlitssvið

Skráningarsvið

Framkvæmdaráð

Þróunarteymi

Verklagsteymi

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti

Eftirlitssvið• Eftirlit með starfsemi• Gefa út vottorð (GMP vottorð)• Eftirlit með framkvæmd klínískra

lyfjarannsókna• Eftirlit með lyfjaauglýsingum • Flokkun vöru

Skráningarsvið• Meta umsóknir um markaðsleyfi lyfs, ML• Gefa út ML fyrir lyf• Meta umsóknir um breytingar á skilyrðum

ML• Meta umsóknir um undanþágulyfseðla

Veiting markaðsleyfistvær leiðir

• Miðlægt markaðsleyfi– Hátækni lyf– Ný lyf við sykursýki,taugasjúkdómum, alnæmi,

krabbameini og síðar veirusýkingum og ónæmissjúkdómum (2008)

– Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum (Orphan)– Dýralyf sem ætluð eru til að flýta vexti

• Markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu ( mutual recognition, decentralized)

Miðlægt markaðsleyfi• Fjallað um í vísindanefndum EMEA• Tvö lönd (Rapporteur og Co-rapporteur) taka

að sér að meta umsóknina• Framkvæmdastjórnin gefur út ML sem gildir í

öllum 25 ESB löndunum• Efta löndin gefa út ML innan mánaðar frá

útgáfu framkvstjórnar á ML

ML með gagnkvæmri viðurkenningu

• Eitt land er viðmiðunarland - ákveðið af markaðsleyfishafa, MLH

• Þátttökulönd frá 0 – 27 - ákveðið af MLH• MLH ákveður í hvaða löndum lyfið fær ML

Upplýsingasvið• Lyfjagát• Veita heimild til að framkvæma klíníska

lyfjarannsókn• Útgáfumál• Upplýsingamál

Aukaverkanatilkynningar vegna lyfja fyrir menn

17

17

17

26

50

0 10 20 30 40 50

2001

2002

2003

2004

2005 (6 mánuðir)

Heimsóknir á heimasíðu

Fjöldi heimsókna á heimasíðu (þús.)

0102030405060

jan-mars

apr-jún júl-sept okt-des jan-mars

apr-jun júl-sept

2004 2005

Tímabil

Evrópusamstarf af hverju?

• Gengur út á samræmingu í vinnubrögðum – Samræmingu í útgáfu markaðsleyfa– Samræmdri lyfjagát– Samræmdum viðbrögðum við vá– Samræmdum vinnubrögðum eftirlitsmanna

Hefur Ísland eitthvað fram að

færa?• Ísland utan Evrópusamstarfs?

– Evrópusamstarfið er samvinna– Gerðar kröfur til að allir leggi sitt af mörkum– Ísland á færa sérfræðinga– Þátttaka skapar atvinnu og sérþekkingu– Sérfræðiþekking nauðsynleg til að geta sinnt öðrum

verkefnum LST

Evrópusamstarf

• EMEA• Framkvæmdastjórn ESB• Efta• Head of Agencies

Þátttaka í starfi EMEA

• Stjórn EMEA, MB• CHMP, CVMP, COMP, HerbMP• QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc)• EWP• SAWP• QRD• BEMA• Costing Group• Ýmis þjálfunarnámskeið (tölvurnámskeið og

sérfræðingamat)• TIG – telematic implementation group

Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG

Annað erlent samstarf• PIC / Pharmaceutical Inspection

Convention• Pharmcopoeu nefndin – Evrópuráðið í

Strassborg• MR samningar Kanada, Ástralía, Nýja

Sjáland ofl.

Ný verkefni• Verkefni á vegum EMEA• Viðmiðunarland í MR ferli• Eftirlit með starfsemi blóðbanka og framkvæmd klínískra

lyfjarannsókna• Lyfjagát• Aukin upplýsingagjöf – tölfræði• Benchmarking - úttektir• Lækningatæki

Hlutverk Lyfjastofnunar

Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með því að beita sér fyrir aðgengi nauðsynlegra lyfja og skyldrar vöru og öryggi í notkun þeirra sé tryggt með mati á gæðum lyfja, eftirliti og upplýsingagjöf.

Markmiðum er náð með;• mati á gæðum og öryggi lyfja í

samvinnu helstu sérfræðinga í Evrópu svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði

• eftirliti svo lyf uppfylli kröfur heilbrigðisyfirvalda

• upplýsingagjöf svo heilbrigðisstéttir og almenningur hafi nýjar og óháðar upplýsingar um lyf

• neytendavernd í öndvegi

ÁherslurNeytendavernd

• Lyf hafi markaðsleyfi• Öflugt eftirlit• Flokkun vöru- hvað er lyf eða ekki lyf?• Lyfjagát• Upplýsingagjöf