validação de processos - secretaria da saúde · 2019-04-15 · validação de processos nr 32 -...
TRANSCRIPT
![Page 1: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/1.jpg)
Validação de Processos
Biomédica Thábyta Souza Abril 2019
![Page 2: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/2.jpg)
Validação de processos
NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde
Portaria GM n.º 485, de 11 de novembro de 2005
Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017
Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
ANVISA. RDC n° 34, de 11 de junho de 2014
Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue
Normas institucionais
Procedimentos Operacionais Padrão
Legislação e normas
![Page 3: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/3.jpg)
Validação de processos
NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde
Portaria GM n.º 485, de 11 de novembro de 2005
Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017
Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
ANVISA. RDC n° 34, de 11 de junho de 2014
Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue
Normas institucionais
Procedimentos Operacionais Padrão
Legislação e normas
ANVISA. RDC n° 17, de 16 de abril de 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos
![Page 4: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/4.jpg)
Validação de processos
Ferramentas
PLAN - DO - CHECK – ACT Método utilizado para o controle e melhoria
contínua de processos e produtos
5W2H Ferramenta utilizada para organizar as
atividades a serem realizadas (checklist)
*WHICH (Qual?)
+ *
![Page 5: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/5.jpg)
Validação de processos
Conceitos de VALIDAÇÃO
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
RDC 34 Art. 4º, inciso LV - validação: evidência documentada de que um procedimento, processo, sistema ou método realmente conduz aos resultados esperados
RDC 17 Art. 5º, inciso LXVIII - validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados
![Page 6: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/6.jpg)
Validação de processos
Conceito de VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
RDC 17
Art. 5º, inciso LXXI - validação de processo (VP): evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
![Page 7: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/7.jpg)
Validação de processos
Comprovar, de forma documental, que o processo gera resultados
– com a qualidade esperada
– confiáveis
– reprodutíveis
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
![Page 8: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/8.jpg)
Validação de processos
Em relação aos tipos de validação
Validação prospectiva
Realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto (projeto piloto)
Validação concorrente ou simultânea
Realizada durante a rotina de produção de produtos (mais comum)
Validação retrospectiva
Envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados (em desuso)
ANVISA. RDC n° 17
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
![Page 9: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/9.jpg)
Validação de processos
Em relação ao processo
Quando expirar o prazo da validação anterior
Quando forem verificados resultados não-conformes
Quando houver alteração com potencial impacto no processo avaliado:
Troca de equipamentos ou insumos (exemplo: marca)
Alteração no processo em si ou seus requisitos
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
Art. 5º, inciso LXV - revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo (...) para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos (RDC 17)
![Page 10: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/10.jpg)
Validação de processos
Quais processos devem ser validados?
RDC 34
Art. 9°, Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve realizar a validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços antes da sua introdução e revalidá-los sempre que forem alterados
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
![Page 11: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/11.jpg)
Validação de processos
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
Processos críticos
Definição: processos críticos são processos que impactam de forma significativa na qualidade do produto e na segurança transfusional
No âmbito do processamento de hemocomponentes:
– produção e armazenamento
– desleucocitação
– transporte
![Page 12: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/12.jpg)
Validação de processos
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
Equipes
• Analistas da área para a determinação dos processos críticos, elaboração do protocolo e realização da validação
• Pode ser necessário o envolvimento do CQH, Engenharia/ Eng. Clínica e Laboratórios clínicos para realização de testes
• Aprovação do protocolo e do relatório pelas chefias
![Page 13: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/13.jpg)
Validação de processos
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
Custos
Considerar:
Custo dos testes (ex: pH, hemocultura, contagem de células)
Material inutilizado (ex: concentrado de plaquetas com sistema aberto)
Hora do profissional
...
![Page 14: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/14.jpg)
Validação de processos
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
![Page 15: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/15.jpg)
Validação de processos
WHAT WHY WHEN WHICH WHO HOW
MUCH HOW
![Page 16: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/16.jpg)
Validação de processos
1. Produzir Concentrado de Plaquetas
![Page 17: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/17.jpg)
Validação de processos
2. Definir quais etapas são críticas Coleta? Homogeneização? Descanso? Temperatura? Centrifugação?
1. Produzir Concentrado de Plaquetas
![Page 18: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/18.jpg)
Validação de processos
3.1 Identificar equipamentos Críticos: qualificar (QI, QO, QD)
calibrar Centrífugas refrigeradas
Extratores automáticos Plaquetários
Não críticos: calibrar Balanças
Seladoras
![Page 19: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/19.jpg)
Validação de processos
3.1 Identificar equipamentos Críticos: qualificar (QI, QO, QD)
calibrar Centrífugas refrigeradas
Extratores automáticos Plaquetários
Não críticos: calibrar Balanças
Seladoras
Considerar cada equipamento separadamente!
![Page 20: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/20.jpg)
Validação de processos
3.1 Identificar equipamentos Críticos: qualificar (QI, QO, QD)
calibrar Centrífugas refrigeradas
Extratores automáticos Plaquetários
Não críticos: calibrar Balanças
Seladoras
3.2 Identificar outros setores envolvidos Engenharia/ Eng. Clínica
CQH Laboratório de Microbiologia
![Page 21: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/21.jpg)
Validação de processos
4. Protocolo de validação 4.1 Definir os objetivos 4.2 Elaborar o cronograma 4.3 Definir e treinar os operadores
![Page 22: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/22.jpg)
Validação de processos
4.4 Elaborar o plano amostral • Número de amostras
• Etapas estratégicas para coleta
(+críticas)
• Pontos de coleta
• Volume coletado de cada amostra
• Testes a serem realizados em cada etapa
• Níveis de teste (baixo, normal, alto)
![Page 23: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/23.jpg)
Validação de processos
4.5 Descrever o processo (POPs) 4.6 Especificar * Resultados esperados * Critérios de aceitação * Conduta em caso de falhas 4.7 Especificar * Monitoramento * Prazo de validade da validação * Critérios para revalidação
![Page 24: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/24.jpg)
Validação de processos
5. Iniciar a validação (se possível, realizar a validação em sequências ininterruptas)
![Page 25: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/25.jpg)
Validação de processos
6.1 Registrar os resultados 6.2 Avaliar os resultados brutos Volume
Contagem de plaquetas Contagem de leucócitos pH Ensaio microbiológico % de conformidade % de recuperação
6.3 Realizar as análises estatísticas
![Page 26: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/26.jpg)
Validação de processos
6.4 Elaborar o relatório de validação 6.5 Checar anexos ao relatório * Laudos das análises * Laudos CQH * Rastreabilidade dos instrumentos de verificação* 6.6 Submeter à revisão e aprovação
![Page 27: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/27.jpg)
Validação de processos
Relatório de validação
Monitoramento
![Page 28: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/28.jpg)
Validação de processos
Monitoramento
Relatório de validação
![Page 29: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/29.jpg)
Validação de processos
Monitoramento Revalidação
Relatório de validação
![Page 30: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/30.jpg)
Validação de processos
Monitoramento Revalidação
Resultado não-conforme Alteração no processo Alteração nos requisitos
Relatório de validação
![Page 31: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/31.jpg)
Validação de processos
Monitoramento Revalidação
Resultado não-conforme Alteração no processo Alteração nos requisitos
Relatório de validação
![Page 32: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/32.jpg)
Validação de processos
Monitoramento Revalidação
Alteração do equipamento Alteração nos insumos
Relatório de validação
![Page 33: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/33.jpg)
Validação de processos
Monitoramento Revalidação
Nova validação
Alteração do equipamento Alteração nos insumos
Relatório de validação
![Page 34: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/34.jpg)
Validação de processos
![Page 35: Validação de Processos - Secretaria da Saúde · 2019-04-15 · Validação de processos NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde Portaria GM n.º 485, de](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050301/5f69fa4dc6e2e565e30dec18/html5/thumbnails/35.jpg)
Validação de processos