Uređivanje biomedicinskih istraživanja 1964.

Uvod

Zadatak svakog lekara je čuvanje zdravlja ljudi i lekar mora kompletnog sebe posvetiti

tome.

Ženevska deklaracija Svetskog medicinskog udruženja veže lekara rečima: "Zdravlje mog

pacijenta biće će moja prva obaveza". Svrha biomedicinskih istraživanja koje uključuje ljudska bića

mora biti poboljšanje dijagnostičkih, terapijskih i profilaktičkih procedura i razumijevanje etiologije

i patogeneze bolesti.

U medicinskoj praksi, najveći broj dijagnostičkih, terapijskih i profilaktičkih procedura

uključuje rizik, i zbog toga je važno voditi računa, i obavestiti pacijenta o tome. To posebno važi za

biomedicinska istraživanja.

S obzirom da je medicinski napredak zasnovan na istraživanju koje, u krajnjoj liniji, mora se

delom oslanjati i na eksperimente koji uključuju ljude.

Kod biomedicinskog istraživanja mora se napraviti bitna razlika između medicinskog

istraživanja sa osnovnim dijagnostičkim ili terapijskim ciljem za pacijenta i medicinskog

istraživanja sa osnovnim ciljem za medicinska istraživanja, koje je bez posredne dijagnostičke i

terapijske vrednosti za čoveka koji je predmet istraživanja istraživanja.

Osim što se mora voditi računa o ljudima, kod biomedicinskih istraživanja pažnja se mora

obratiti i na životnu sredinu, kao i na životinje koje se koriste u tom istraživanju (ako se u tom

biomedicinskom istraživanju tretiraju životinje).

Još jedna značajna stvar kod ovih istraživanja je primena dobijenih rezultata kako za dalja

naučna istraživanja tako i za lečenje ljudi, što je daleko značajnije i u stvari je to i cilj istraživanja.

Svetsko udruženje lekara je donelo određene preporuke kojih lekari treba da se drže,

odnosno koje treba da primenjuju, kod biomedicinskih istraživanja na ljudima, i to su opšte

prihvaćena načela u celom svetu. To ne znači da su lekari oslobođeni krivične, građanske i etičke

odgovornosti prema zakonima svoje zemlje.

I. Osnovna načela

1. Osim što je važno dobro poznavanje naučne literatuje, odnosno dobro vladanje teorijom,

lekar koji vodi biomedicinsko istraživanje koje uključuje ljudske subjekte, mora da poštuje i radi po

opšteprihvaćenim naučnim načelama, i mora da na adekvatan način izvodi laboratorijske

eksperimente i eksperimente na životinjama.

2. Jasna formulacija planiranja i izvođenja svake eksperimentalne procedure koja se izvodi

na ljudima mora biti jasno definisana u eksperimentalnom protokolu koji treba da se podnese

posebno određenom nezavisnom komitetu za razmatranje, recenziju i rukovođenje.

3. Biomedicinska istraživanja koje uključuju ljude mogu da vode, odnosno obavljaju samo

stručno kvalifikovane osobe sa odgovarajućim referencama koja predstavlja stručnjaka u svojoj

oblasti i pokazala je sposobnosti za jedan takav poduhvat. Odgovornost za čoveka na kome se

obavlja eksperiment je apsolutno na osobi koja je odgovorna za vođenje eksperimenta, nikako na

subjektu eksperimenta, iako je osoba potpisala svojusaglasnost za dopuštanje izvođenja istraživanja.

4. Biomedicinsko istraživanje koje uključuje ljude može biti izvedeno u okvirima zakona

samo u slučaju kada je cilj tog istraživanja proporcionalan mogućem riziku kojem se izlaže

ispitanik, svaki drugačiji slučaj je ne zakonit i ne dopušta izvođenje.

5. Pre nego što lekar krene sa izvođenjem svojeg projekta, odnosno biomedicinskog

istraživanja, mora prethodno uraditi procenu i njome predvideti rizik u odnosu na dobitak koji se

očekuje, u odnosu na ispitanika ili druge osobe. Važna stvar u svim tim istraživanjima je da lekar

stalno mora imati na umu da interese ispitanika mora staviti iznad interesa nauke i društva.

6. Ispitanik, odnosno učesnik eksperimenta ima pravo da zaštiti svoj integritet i privatnost, i

to mu mora biti obezbeđeno i osigurano od strane osobe koja vrši istraživanje. Takođe se mora

voditi računa o ličnosti i psiho-fizičkom stanju ispitanika

7. Lekari moraju izbegavati istraživanja u koja uključuju pacijente, a da pritom ne mogu da

u potpunosti predvide moguće rizike i komplikacije koje mogu da nastanu prilikom istraživanja.

Ako u toku istraživanja dođe do pojave nekih neželjenih i nepredvidivih efekata koji prevazilaze

korit istraživanja, lekar mora da prekine istraživanje.

8. Prilikom objavljivanja rezultata koje je dobio tokom određenog biomedicinskog

istraživanja, lekar je u obavezi da iznese apsolutno tačne rezultate. Izveštaji koji nisu u skladu sa

načelama ove Deklaracije se ne prihvataju za objavljivanje.

9. Pri svakom istraživanju na čoveku, svaki svaki ispitanik mora biti adekvatno da bude

informisan o ciljevima i načinu istraživanja, kao i o mogućoj korisnosti i potencijalnim rizicima

koje sa sobom nosi studija. Pacijen se mora informisati i o mogućim nelagodnostima koje su nekada

sastavni deo istraživanja; mora biti informisan o pravu da ne učestvovuje u istraživanju, kao i o

pravu da u svako trenutku ima mogućnosti da se povuče i isključi iz istraživanja. Kada lekar u

potpunosti informise o svemu osobu koju uključuje u istraživanje, on mora da od nje dobije

pismenu saglasnost.

10. Postoje nekoliko stvari na koje lekar prilikom potpisivanja saglasnosti od strane

ispitanika mora da obrati pažnju, a to je sledeće: da li je subjekat ispitivanju u zavisnoj vezi prema

njemu ili pod kojim uslovima je potpisao pristanak (da li je to pod pritiskom). Ako postoji neka od

ovih indikacija, od ispitanika, saglasnost treba da traži lekar koji nije uljučen u istraživanje i koji i

koji je potpuno nezavisan od bilo kakvih službenih obaveza prema ispitaniku.

11. U slučaju zakonske nekompetentnosti učesnika istraživanja, saglasnost treba tražiti od

od zakonskog staratelja u skladu sa nacionalnim zakonom. U slučaju kada je fizička ili psihička

nesposobnost uzrok nemogućnosti dobijanja saglasnosti ili kada je ispitanik maloletan, saglasnost

se može dobiti od odgovornog zastupnika te osobe u skladu sa nacionalnim zakonom. Uvek kada je

maloletno dete u mogućnosti da da saglasnost, pored saglasnosti njegovog zakonskog staratelja

treba se dobiti i detetova saglasnost.

12. Istraživački protokl mora uvek da sadrži iskaze o uključenim etičkim razmatranjima i

mora pokazati da je u saglasnosti sa načelama iz važeće Deklaracije.

II. Medicinska istraživanja kombinovana sa profesionalnom zaštitom

(klinička istraživanja)

1. Prilikom lečenja bolesnika, lekar mora imati tu slobodu da može da koristi nove

dijagnostičke i terapijske procedure ako po njegovoj proceni one pružaju nadu za očuvanje života,

ponovno uspostavljanje zdravlja ili smanjenje patnje.

2. Moguća korist, rizici ili nelagodnosti novih metode biomedicinskih istraživanja, moraju

se usporediti sa prednostima trenutno najboljih dijagnostičkih i terapijskih metoda koje se koriste u

medicini.

3. U svakom medicinsko projektu, svakom pacijentu, uključujući i one iz kontrolne grupe,

ako postoji kontrolna grupa pacijenata, mora biti osigurana najbolja moguća dijagnostička i

terapijska metoda. Odbijanje pacijnta da učestvuje u istraživanju nesme ni u kojoj meri da učestvuje

u odnosu lekara i pacijenta, niti da na bilo koji način naruši kvalitet lečenja.

4. U koliko lekar proceni da nije od suštinske važnosti da dobije pristanak pacijenta,

specifične razloge za to mora da izloži u eksperimentalnom protokolu i kao takve da ih pošalje na

na razmatranje nezavisnoj komisiji na razmatranje.

5. Lekar može slobodno da kombinuje medicinsko istraživanje sa profesionalnim motivom u

cilju dobijanja novog medicinskog znanja, samo do one mere dok su medicinska istraživanja

opravdana po ispitanike na kojima se vrše dijagnostički i terapijski.

III. Neterapijsko biomedicinsko istraživanje na ljudsim ispitanicima

(nekliničko biomedicinsko istraživanje)

1. Prilikom izvođenja čisto naučnog medicinskog istraživanja na čoveku, lekar je dužan da

se stara o životu i zdravlju osobe koja mu je dala poverenje u istraživanju samim tim što je osoba

ispitanik.

2. Istraživanje treba da se vrši isključivo na dobrovoljcima koji su zdravi ili ako su u pitanju

pacijenti, njihova bolest ne sme da ima bilo kakve veze sa istraživanjem.

3. Istraživač ili tim istraživača mora prekinuti istraživanje ukoliko procene da bi

nastavljanje istraživanja moglo biti štetno za subjekat istraživanja.

4. U istraživanjima koja se vrše na ljudima, interes nauke i društva nikada se ne sme staviti

iznad interesa dobrobiti pojedinaca koji učestvuju u istraživanju ( iznad interesa ispitanika).

Deklaracija dakle sadrži preporuke za lekare koje izvode biomedicinska istraživanja na

ljudima. Međutim, ovde je još na početku naglaseno da su ovom Deklaracijom lekarima date samo

smernice kojim oni treba da se rukovode tokom istraživanja, i da sami moraju voditi računa o

odgovornosti pred zakonom.

U svakom slučaju se može zaključiti da su biomedicinska istraživanja i na ljudima

neophodna za poboljšavanje dijagnostičkih, terapijskih i profilaktičkih procedura i bolje

razumevanje etiologije i patogeneze bolesti, istraživanja se dele na :

- istraživanja sa osnovnim dijagnostičkim i terapijskim ciljem za pacijenta i

- istraživanja sa čisto naučnim ciljem, bez direktne koristi za osobu koja je uključena u

istraživanje.

Deklaracija daje osnovna načela za biomedicinska istraživanja uopšteno govoreći, a zatim i

načela za dijagnostičko-terapijska (klinička) i neterapijska (neklinička) biomedicinska istraživanja.

Kao osnovno ističe se da sva ova istraživanja moraju da se vode po opšteprihvaćenim

naučnim načelama, trebaju se zasnivati na laboratorijskim eksperimentima i eksperimentima na

životinjama kao i na dobrom vladanju medicinskom teorijom. Traži se, dalje, da sve procedure u

protokolu eksperimenta budu jasno formulisane i podnetet na procenu od strane stručno formirane

komisije, koja će odobriti i kontrolisati ili ne odobriti istraživanje. Istraživanje mogu voditi samo

naučno kompetentne osobe pod supervizijom klinički kompetentnog medicinskog stručnjaka koji je

odgovoran za čoveka subjekta istraživanja. Po zakonu, ova biomedicinska istraživanja se ne mogu

izvoditi ako značaj cilja istraživanja nije proporcionalan mogućem riziku za ispitanika. Pre početka

istraživanja pažljivo se procenjuje rizik za ispitanika. Ako rizik nije predvidljiv, istraživanje ne

treba izvoditi. Ako u toku istraživanja rizik prevazilazi moguću korist, istraživanje se prekida.

Neophodna je dobrovoljna i bezuslovna saglasnost ispitanika, kao i potpuna sigurnost i

zaštita od strane lekara. Pošto ispitanik bude uppoznat sa kompletnom procedurom istraživanja, kao

i sa očekivanjima ishoda, može potpisati saglasnos, ili bez ikakvih posledica odbiti da učestvuje. U

koliko osoba ima staratelja, staratelj potpisuje saglasnot. Sve je potrebno uraditi u skladu sa

državnim zakonom.

Lekar je dužan koristi nove dijagnostičke i terapijske metode u lečenju, tako da može da

pomogne pacijentu. Sve procedure koje se ispituju se prethodno moraju u porediti sa već

postojećim metodama i mora se proceniti mogućnost za uspeh odnosno posedice i nelagodnosti.

Lekar je dužan da koristi najbolje moguće metode tako da one imaju korist za ispitanika.

U načelima koja se tiču nekliničkih biomedicinskih istraživanja, pominje se, da je lekar

dužan da čuvati zdravlje i život ispitanika. Istraživanje sme da izvodi na zdravim dobrovoljcima ili

na onima koji ne boluju od bolesti koje su vezane za istraživanje. U ovim istraživanjima, interesi

nauke i društva nikada ne smeju da budu iznad interesa ispitanika. Najzad, istraživači su u obavezi

da prekinu istraživanje ako procene da bi ono moglo biti štetno po ispitanika.

Kodeks zdravstvenih radnika naše zemlje donet je takođe1964. godine. Preuzete su sve

obaveze iz Ženevske formulacije Hipokratove zakletve, a kasnije i usvojenih etičkih načela

(London, Helsinki i Tokio), a da su pri tom uzete u obzir promene u organizaciji zdravstvene

službe, položaj zdravstvenih radnika i norme socijalističkog humanizma.