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Università degli Studi di Trieste
Clinica Chirurgica Generalee Terapia Chirurgica
Direttore: Prof. Gennaro Liguori
GLI STAPLER CIRCOLARI
IN CHIRURGIA DELL’ESOFAGO:
EVENTI AVVERSI
Società Triveneta di Chirurgia 2008
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LA GESTIONE DEL RISCHIO IN SALA OPERATORIA
• Infezioni del sito chirurgico• Danni da postura• Danni da elettrocuzione• Corpi estranei dimenticati• Errori di identificazione• Danni provocati da dispositivi • Danni da guanti chirurgici• Danni chimici• Qualità dell’atto chirurgico
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STAPLERS CIRCOLARI:EVENTI AVVERSI (1455 casi)
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
Difetto di sutura 919 casi
Difficoltà di estrazione 174 casi
Sanguinamento 79 casi
Difetto di confezione 38 casi
Altro 245 casi
TOTALE 1455
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STAPLERS CIRCOLARI:EVENTI AVVERSI (1455 casi)
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
ESITO
Decesso 5 casi
Stomia definitiva 10 casi
Esito favorevole 853 casi
Esito non riportato 587 casi
TOTALE 1455
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:MALFUNZIONAMENTI
OSSERVATI(F.D.A. MAUDE DATABASE)
FASE CASI
Confezione 5
Chiusura 1
Sutura 25
Sezione 4
Rimozione 10
Rumore inusuale 1
Totale 46
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
DIFETTO DI CONFEZIONE
DIFETTO CASI
Graffette mancanti 4
Incongruenza calibro testina/stapler 1
TOTALE 5 (10,8%)
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
DIFETTO DI CHIUSURA/SUTURA
DIFETTO CASI
Distacco testina 1
Mancata fuoriuscita graffette 8
Graffette malformate 17
Rumore inusuale 1
TOTALE 27 (58,7%)
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
DIFETTO DI SEZIONE/RIMOZIONE
DIFETTO CASI
Anelli incompleti 4
Mancato basculamento testina 2
Estrazione difficile 6
Estrazione impossibile 2
TOTALE 14(30,43%)
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
COMPLICANZE DELL’EVENTO(F.D.A. MAUDE DATABASE)
COMPLICANZA CASI
Leak i.o. 43
Deiscenza precoce 11
Emorragia i.o 2
Emorragia p.o. 3
Nessuna 2
Totale 61
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DEL LEAK I.O.(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO CASI
Nuovo stapler 23
Sut. manuale 14
Riresezione+sut. man. 3
Conversione+sut. man. 2
Sezione e recupero testina 2
Totale 43
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DELLA DEISCENZA PRECOCE
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO CASI
Reintervento 9
Intubazione 1
I.C.U 1
Totale 11
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DELL’EMORRAGIA I.O.(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO CASI
Sutura manuale 2
Totale 2
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DELL’EMORRAGIA P.O.(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO CASI
Reintervento precoce 2
Trasfusione 1
Totale 3
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STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DEGLI EVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
RISULTATO
Tempo aggiuntivo 30-180 m’
Esito non riportato 24 casi
Esito favorevole 37 casi
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STAPLER ORVILEVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
INTERVENTO CASI
Esofagogastroplastica 6
By pass gastrico 16
Gastrectomia totale 8
Gastrectomia parziale 2
Totale 32
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STAPLER ORVILPROBLEMI OSSERVATI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
FASE CASI
Confezione 1
Introduzione testina 20
Chiusura 6
Sutura 1
Estrazione 4
Totale 32
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STAPLER ORVILEVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
COMPLICANZE CASI
Nessuna 23
Lacerazione esofago 3
Perforazione gastrica 2
Leak intraoperatorio 2
Sezione incompleta 2
Totale 32
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STAPLER ORVILEVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO CASI
Recupero testina + stapler 25
Riresezione + stapler 2
Conversione + sutura m. 4
Stapler 21 1
Tempo aggiuntivo 30-240 m’
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CONCLUSIONI• Gli staplers circolari sono un presidio
insostituibile nella chirurgia dell’esofago toracico.
• I reports dell’FDA sono un segnale importante e indicano la necessità di una prevenzione dei problemi associati al loro uso
• Problemi possono verificarsi in ogni fase del loro impiego
• Il costruttore dovrebbe valutare i reports e migliorare il disegno degli stapler
• Molti problemi potenziali potrebbero essere evitati attraverso l’educazione continua dei chirurghi e dello staff