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UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
ESCOLA DE ENGENHARIA DE LORENA
NATÁLIA GOMES DO NASCIMENTO
Estudo sobre metodologias que visam a melhoria do processo de fabricação de
um ingrediente farmacêutico ativo X
Lorena – SP
2015
NATÁLIA GOMES DO NASCIMENTO
Estudo sobre metodologias que visam a melhoria do processo de fabricação de
um ingrediente farmacêutico ativo X
Trabalho de Conclusão de Curso
apresentado ao Departamento de
Engenharia Química da Escola de
Engenharia de Lorena – Universidade de
São Paulo, como parte dos requisitos para a
conclusão do curso de Engenharia Química.
Área de Projeto: Qualidade e Produtividade e
Controle de Processos Químicos.
Orientador: Prof. Gerônimo VirgílioTagliaferro
Lorena - SP
2015
AUTORIZO A REPRODUÇÃO E DIVULGAÇÃO TOTAL OU PARCIAL DESTE TRABALHO, POR QUALQUER MEIO
CONVENCIONAL OU ELETRÔNICO, PARA FINS DE ESTUDO E PESQUISA, DESDE QUE CITADA A FONTE
DEDICATÓRIA
Dedico este trabalho a todos aqueles que me apoiaram e em especial ao meu pai, Albertino e minha mãe Maria, por serem meu alicerce.
AGRADECIMENTOS Agradeço primeiramente ao meu pai, Albertino, homem admirável de grande caráter e
que como legado deixou um exemplo de honestidade e alegria para nossas vidas.
Agradeço a minha mãe Maria, por ser a melhor parte de mim, uma mulher forte e
determinada que me ensina todos os dias como superar os desafios do caminho.
Agradeço a minha irmã Silvani, por cuidar de nós e aos meus irmãos Alberto e Solange
pelo companheirismo.
Ao meu orientador Prof. Gerônimo pelo suporte e dedicação no decorrer deste trabalho.
Ao meu tutor de estágio Leonardo, por me orientar de forma tão precisa na implantação
deste projeto.
Aos meus amigos Andréa e Caio, por estarem sempre presente mesmo nas horas mais
difíceis.
Agradeço a Deus por mais essa grande oportunidade e a todos que de alguma forma
me ajudaram a alcançar esta conquista.
“Quando tudo tiver parecendo ir contra
você, lembre-se que o avião decola
contra o vento, e não a favor.”
Henry Ford
RESUMO
Nascimento, N.G. Estudo sobre metodologias que visam a melhoria do processo
de fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo X.2015.64f. Monografia
(Trabalho de Graduação em Engenharia Química) – Escola de Engenharia de Lorena,
Universidade de São Paulo, Lorena 2015.
Objetivou-se nesta monografia, a identificação dos gargalos da produção a fim de
reduzir o tempo de ciclo do processo de fabricação de um ingrediente farmacêutico
ativo utilizado no tratamento de epilepsia, utilizando-se a metodologia de estudo de
caso único. Com base neste projeto, foi possível avaliar o efeito sinergético entre Lean
Manufacturing e Six Sigma para redução do Lead time e identificar os downtimes do
processo que afetavam o cumprimento do planejamento da produção, bem como suas
prováveis causas. Através de análises relacionadas a eficiência geral de equipamento,
os tempos de parada que impactavam expressivamente o processo foram identificados
como relacionados ao setup de equipamentos e ao tempo de espera entre etapas. Com
isso uma estratégia para aplicação da metodologia Lean Six Sigma foi definida de
acordo com as especificidades de cada problema. Diante das ferramentas da qualidade
disponíveis foi estabelecido o escopo do projeto, coleta de dados relevantes e
determinação das causas e desperdícios por tempo de espera. Dessa forma foram
propostas melhorias diferentes para cada downtime expressivo com a implementação
do sistema de troca rápida de ferramentas (SMED) para redução do tempo de setup de
equipamentos e a construção do Mapa do Fluxo de Valor do Estado Futuro para
redução do tempo de espera entre etapas. Dentre as melhorias propostas estão a
melhor coordenação na produção de lotes, intensificação de programas de
treinamentos para os operadores, melhor distribuição de mão-de-obra e padronização
das atividades da produção. Observou-se, com base em análises preliminares, que até
essa fase de implementação na qual o projeto se encontra, o objetivo apontado de
redução do tempo de ciclo de processo está sendo atingido de forma que as melhorias
sugeridas, relacionadas a padronização de atividades, qualificação de mão de obra e
entre outras, estão promovendo soluções eficientes para a impulsionar a atuação da
empresa neste mercado competitivo.
Palavras chaves: 1. Lean Six Sigma 2. Gargalo do Processo 3. Produtividade
ABSTRACT
Nascimento, N.G. Study of methodologies aimed at the improvement of the
manufacturing process of an active pharmaceutical ingredient X. 2015.64f
Monografia (Trabalho de Graduação em Engenharia Química) – Escola de Engenharia
de Lorena, Universidade de São Paulo, Lorena 2015.
The objective of this monograph is the identification of bottlenecks in production
to reduce manufacturing’s process cycle time of an active pharmaceutical ingredient
used in epilepsy treatment, through, a single case study methodology. Based on this
project, it was possible to evaluate the synergistic effect between Lean Manufacturing &
Six Sigma to reduce Lead-time and identify the downtimes of the process that affects
the fulfillment of production planning as well as their probable causes. Through an
analysis related to Overall Equipment Effectiveness, the downtimes that impacted
significantly the process were identified as related to the setup of equipment and the
waiting time between steps. From it, strategy for implementation of the Lean Six Sigma
methodology was defined according to the specifics of each problem. Therefore,
different improvements for each significant downtime were proposed with the
implementation of the technique Single-Minute Exchange of Die (SMED) to reduce
setup of equipment and the construction of future state value stream mapping to reduce
the waiting time between steps. Among the proposed enhancements were, better
coordination in batch production, intensification of training programs for operators, better
work load distribution and standardization of production activities. It was observed,
based on preliminary analysis of this in progress implementation phase, was that the
proposed objective of reduction’s process cycle time is being reached, as well as
suggested improvements, associated to standardization activities, workforce
qualification, among other things, are promoting efficient solutions to boost the
company's performance in this competitive market.
Key words: 1.Lean Six Sigma 2. Process Bottleneck 3.Productivity
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
LISTA DE QUADROS E TABELAS
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
GMP - Good Manufacturing Practice
JIT - Just In Time
LM - Lean Manufacturing
SMED - Single Minute Exchange of Die
L6σ - Lean Six Sigma
DMAIC - Define, Analyze, Measure, Improve, Control
MASP - Método de Análise de Solução de Problemas
SMED - Single Minute Exchange of Die
OEE - Overall Equipment Effectiveness
API - Active Pharmaceutical Ingredients
ITO - Índice de Tempo Operacional
IPO - Índice de Performance Operacional
IPA - Índice de Produtos Aprovados
TP - Tempo de processo
TE - Tempo de espera
SUMÁRIO
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1. INTRODUÇÃO
Nos últimos anos, tem sido observada a constante busca das empresas por
tornarem-se cada vez mais competitivas perante o mercado mundial. Para que isto
possa ser concretizado é necessário introduzir soluções eficientes que possibilitem
reduzir os tempos e ciclos, reduzir o consumo de recursos naturais, aumentar a
qualidade a fim de superar os competidores mundiais e conquistar os clientes, cada vez
mais exigentes no mercado globalizado. A busca por maior qualidade ao menor custo
tem levado a implantação de programas de melhoria de qualidade em empresas
industriais.
Neste sentido, a medição e acompanhamento dos processos produtivos são
etapas essenciais para a análise e avaliação dos resultados do próprio negócio em
relação às metas ou objetivos estabelecidos.
Este trabalho se justifica neste contexto, pois está interligado a eficiência de
projetos Lean Six Sigma (L6σ).
Desde que o ser humano transforma uma matéria-prima em produto, a qualidade
é uma preocupação constante e crescente, rumo à perfeição. Esta busca torna-se ainda
mais acentuada dentro de uma Indústria Farmacêutica, onde o produto final é o
medicamento e a saúde das pessoas. Neste cenário a Farmacêutica Y referenciada
nesse trabalho possui um conceito de qualidade bem estruturado, no entanto em
constante desenvolvimento. Na planta desta farmoquímica são fabricados diversos
ingredientes farmacêuticos ativos seguindo as normas de Good Manufacturing Practice
(GMP).
Este projeto faz parte do desenvolvimento contínuo em qualidade e produtividade
da empresa. A partir da coleta de dados arquivados e monitoramento do processo em
vigor foram utilizadas ferramentas que visam a melhoria contínua do processo com a
finalidade de identificar os gargalos de produção e desta forma reduzir o tempo de ciclo
na fabricação de um ativo farmacêutico X.
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1.1 Objetivos
1.1.1 Geral
O objetivo deste trabalho é a redução do tempo de ciclo do processo de
fabricação de um ingrediente ativo utilizado no tratamento de epilepsia através da
aplicação de metodologias relacionadas ao conceito de Lean Six Sigma.
1.1.2 Específico
O objetivo específico é realizar uma análise a partir do monitoramento do
processo e da coleta de dados registrados para identificar os gargalos de produção.
Desta forma foi possível determinar quais etapas estão impactando na produtividade e
propor as soluções adequadas.
1.2 Justificativa
O mercado atual cada dia mais competitivo gera a necessidade das indústrias
criarem uma estratégia de melhoria constante em seus sistemas produtivos. A indústria
farmoquímica abordada neste estudo também se enquadra nesse panorama de busca
contínua pela redução de custos, otimização das operações e no atendimento à
demanda.
A dificuldade em atender a grande demanda de produtos exigida no prazo
estabelecido justifica a necessidade da empresa referenciada em procurar meios para
atingir melhor eficiência, ou seja, operar em sua capacidade de produção máxima para
entregar os produtos no cronograma estabelecido. Neste projeto buscou-se estudar
ferramentas que possam auxiliar a reduzir continuamente a variação do processo em
questão, e desta maneira eliminar os defeitos ou falhas e contribuir para o aumento da
produtividade.
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2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
2.1 Definições Sobre a Indústria Farmacêutica
A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos, embora
seja também uma atividade de desenvolvimento, pesquisa, comercialização e
distribuição de medicamentos. A maioria das indústrias farmacêuticas mundiais surgiu
no final do século 19 e início do século 20, embora as principais descobertas tenham
ocorrido nas décadas de 20 e 30.
A indústria farmacêutica fabrica e comercializa seus produtos somente após
pesquisas, descobertas e testes, o que leva alguns meses ou anos de investimentos.
Todo este processo de desenvolvimento está embutido no preço do medicamento que
compramos. Outra forma das indústrias obterem investimentos para novas pesquisas é
através dos royalties. Uma nova fórmula descoberta leva ao surgimento de um novo
medicamento no mercado, e a empresa busca a proteção dessa nova fórmula na
obtenção de patentes. Assim, para que outras indústrias possam produzi-la devem
pagar royalties a que descobriu a nova fórmula.
2.2 Ingrediente Farmacêutico Ativo
Ingrediente farmacêutico ativo ou princípio ativo pode ser definido como
substância que exerce efeito farmacológico. Um medicamento pode ter diversas
substâncias em sua composição, porém somente uma ou algumas destas são
denominados princípios ativos possuem ação no organismo.
Os ingredientes farmacêuticos ativos são classificados em função de vários
aspectos, como: classe química, classe terapêutica, alvo molecular ou especificidade.
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2.3 Lean Six Sigma
O conceito e as técnicas da Lean Manufacturing foram originados no final da
década 40 pela Toyota Motor Company a partir do desenvolvimento do chamado
Sistema Toyota de produção.
Este novo sistema de produção não tinha limitações. Era constituído de um novo
paradigma na fabricação de produtos ou prestação de serviços. Tratava-se de um novo
modo de ver, compreender e interpretar o que acontece em um processo de produção,
que poderia impulsioná-los para além do sistema de produção em massa (LIKER,
2005).
Durante anos a mentalidade enxuta manteve-se limitada ao círculo das
empresas japonesas, sem receber muita atenção estrangeira. Até a década de 80, a
eficácia e qualidade notável das concorrentes enxutas eram vistas pelas empresas
ocidentais com diversas explicações: salários baixos, protecionismo governamental e
ampla automação das fábricas (WOMACK, JONES E ROOS, 2013).
Em 1990 com o relato de Womack, Jones e Roos no livro “The machine that changed
the world” que o assunto começou a receber atenção do ocidente. Desde então a
produção enxuta está consolidada como um novo e superior paradigma de gestão nas
principais dimensões dos negócios (LEAN INSTITUTE BRAZIL, 2012).
A aplicação da filosofia Lean Manufacturing tem como objetivo tornar o sistema
produtivo mais flexível frente a mudanças, sem onerar os custos de produção a partir da
eliminação de desperdícios coma formação de estoques, de modo a permitir o fluxo
contínuo de materiais e reduzir os tempos de ciclo de produção.
“Womack et al (1998), define Lean Manufacturing como uma abordagem que
busca uma forma melhor de organizar e gerenciar os relacionamentos de uma empresa
com seus clientes, cadeia de fornecedores, desenvolvimento de produtos e operações
de produção, segundo a qual é possível fazer cada vez mais com menos (menos
equipamento, menos esforço humano, menos tempo, etc.).
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Já Shah & Ward (2003), consideram que a abordagem do LM engloba ampla
variedade de práticas gerenciais, incluindo JIT (Just In Time), sistemas de qualidade,
manufatura celular, entre outros. Ainda de acordo com esses autores, o ponto
fundamental do LM é que essas práticas devem trabalhar de maneira sinérgica para
criar um sistema de alta qualidade que fabrica produtos no ritmo que o cliente deseja,
sem desperdícios.”
O que atualmente se denomina Six Sigma surgiu no início de 1987, quando
profissionais da empresa Motorola iniciaram uma série de estudos sobre os conceitos
de variabilidade dos processos de produção, com a finalidade de melhorar o
desempenho por meio da análise de tais variações. Essas iniciativas foram
reconhecidas pela direção da Motorola, que apoiou e estimulou a disseminação da
nova abordagem proposta, pois visava à implantação em todas as atividades da
empresa e enfatizava o conceito de melhoria contínua (HENDERSON; EVANS, 2000).A
partir dessa proposta a Motorola buscava solucionar o crescente aumento de
reclamações relativas à ocorrência de falhas nos produtos eletrônicos manufaturados,
dentro do período da garantia. Esse episódio incentivou a empresa a iniciar uma
campanha para alcançar um desempenho de produtos livres de defeitos e tinha como
alvos principais: o aumento da confiabilidade do produto final e a redução de perdas
(SENAPATI, 2004).
Em 1988, a Motorola ganhou o Prêmio Malcolm Baldrige de Qualidade e a
implantação do programa Six Sigma foi caracterizada como responsável pelo sucesso
alcançado pela organização.
Após a divulgação dos ganhos obtidos pela Motorola, outras empresas
adotaram o Six Sigma, no entanto o caso de maior notoriedade na aplicação do
Six Sigma foi o da General Electric, que adotou o programa há cerca de 10
anos e, a partir de então, conseguiu considerável crescimento na margem do
lucro operacional, conquistando a posição de uma das corporações mais bem
sucedidas dos Estados Unidos (BAÑUELAS; ANTONY, 2002, p.20).
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O Six Sigma é uma ferramenta para mensurar a qualidade de um processo.
Quando um projeto tem Six Sigma, significa que a chance de produzir defeitos é
extremamente baixa, atestando a boa qualidade do processo.
“Sua metodologia pode ser definida como um nível otimizado de performance
que se aproxima do zero defeito no processo da confecção de um produto ou serviço”
(GARRIDO, 2005).
Six Sigma pode ser definido como: uma estratégia gerencial disciplinada e
altamente quantitativa, caracterizada por uma abordagem sistêmica, que tem como
objetivo aumentar drasticamente a lucratividade das empresas, por meio da otimização
de produtos e processos, com o consequente aumento da satisfação de clientes e
consumidores (GARRIDO,2005). A combinação das ferramentas do Lean
Manufacturing com o Six Sigma vem se tornando frequente nos últimos cinco anos, daí
surgindo o L6σ. “A integração das duas metodologias é capaz de gerar uma maior
redução dos custos” (BERTELS, 2006).
2.4 As Sete Perdas
“A produção enxuta é um conjunto de princípios, práticas, ferramentas e técnicas
concebidas para erradicar as causas de baixa performance operacional” (ROSS, 1992).
O objetivo da produção enxuta é a eliminação de todas as fontes de ineficácia das
cadeias de valor e otimizar o desempenho real da organização. Para atingir índices de
alta qualidade, menor custo e menor lead time (o período entre o início de uma
atividade, produtiva ou não, e o seu término) é necessário que haja redução de
desperdício e a aplicação de melhoria contínua.
Segundo Womack & Jones (1996) estes desperdícios podem ser classificados
em sete categorias:
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(1) Superprodução: Produzir excessivamente ou cedo demais, resultando em
um fluxo pobre de peças e informações, ou excesso de inventário; (2) Espera: Longos
períodos de ociosidade de pessoas, peças e informação, resultando em um fluxo pobre,
bem como em lead times longos; (3) Transporte excessivo: Movimento excessivo de
pessoas, informação ou peças resultando em dispêndio desnecessário de capital,
tempo e energia; (4) Processos Inadequados: Utilização do jogo errado de ferramentas,
sistemas ou procedimentos, geralmente quando uma aproximação mais simples pode
ser mais efetiva; (5) Inventário desnecessário: Armazenamento excessivo e falta de
informação ou produtos, resultando em custos excessivos e baixa performance do
serviço prestado ao cliente; (6) Movimentação desnecessária: Desorganização do
ambiente de trabalho, resultando baixa performance dos aspectos ergonômicos e perda
freqüente de itens. (7) Produtos Defeituosos: Problemas freqüentes nas cartas de
processo, problemas de qualidade do produto, ou baixa performance na entrega;
(WOMACK & JONES, 1996).
Shigueo Shingo (1996), listou ações que podem ser empregadas para minimizar
estes desperdícios:
(1) Eliminar o transporte, unindo várias máquinas de acordo com o fluxo do
processo; (2) Adotar fabricação e transferência unitária de peças e eliminar as esperas
de lote, com o objetivo de reduzir drasticamente os ciclos de produção; (3) Evitar a
produção excessiva de produtos e minimizar os ciclos de produção processando lotes
pequenos e separados; (4) Adotar a TRF ou a troca de ferramentas em um único toque
visando reduzir drasticamente os tempos de setup; (5) Usar a lógica de inspeção na
fonte com o intuito de alcançar o defeito zero e a quebra zero dos equipamentos; (6)
Tornar a produção com estoque zero possível através da adoção do sistema de
manufatura flexível, sensível a flutuações de demanda (SHINGO,1996).
“O sistema de troca rápida de ferramentas, conhecido como SMED (Single
Minute Exchange of Die), é o método de contribuição mais efetivo para redução de
desperdícios relacionados ao tempo de preparação (setup) de equipamentos”
(ROBINSON,1990).
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2.4.1 O sistema de Troca Rápida de Ferramentas
As técnicas de SMED (Single-Minute Exchange of Die) foram desenvolvidas a
partir de estudos realizados a partir dos anos 50 pelo engenheiro Shigeo Shingo.
“A ferramenta é um conjunto de técnicas e teorias, aplicáveis teoricamente em qualquer
indústria e em qualquer máquina, que permitem realizar operações de setup em menos
de dez minutos, ou seja, em um número de minutos representado em um simples
dígito” (SHINGO, 2000). A seguir apresenta-se os estágios conceituais da aplicação da
metodologia SMED conforme (SHINGO, 2000):
2.4.1.1 Estágio Inicial: Setup Interno e Externo não se Distinguem
O estágio inicial é marcado pelos tempos reais vigentes, é necessário nessa fase
que se identifiquem, através de cronometragens, os tempos gastos em cada fase do
setup. Devem ser utilizados não só cronômetros, como também filmadoras, caso a
operação seja muito complexa ou demorada.
É importante que seja dada especial atenção ao operador que realiza a tarefa,
pois somente ele poderá identificar o que faz e os problemas externos que afetam a
operação e preparação da máquina, pois nem sempre os atrasos podem ser atribuídos
à forma de executar suas atividades.
2.4.1.2 Estágio 1: Separando Setup Interno e Externo
Nesta fase se organizam as atividades, classificando e separando-as em tempos
internos que são realizadas com a máquina parada, e tempos externos, que podem ser
realizadas com a máquina em operação.
2.4.1.3 Estágio 2: Convertendo Setups Internos em Externos
Nesta fase busca-se converter os estágios considerados internos e externos.
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O operador deverá buscar padronizações das ferramentas para realizar o máximo de
tarefas possíveis, e deverão ser fixados suportes permanentes para que ao se parar a
máquina substitua-se somente suporte e não tudo o que neles ficam contidos.
2.4.1.4 Estágio 3: Melhoria Permanente nas Operações da Máquina
Nesta fase a busca da melhoria não se resume somente à máquina, mas a tudo
que está relacionado a ela, como a melhoria na estocagem e transporte de matrizes,
navalhas, guias, batentes e etc., eliminação de ajustes, implementação de operações
em paralelo e outras. O terceiro estágio opera no sentido de que muitos tempos de
setup não são reduzidos logo num primeiro trabalho, sendo necessários que se repitam
os estágios conceituais até que se alcancem os menores números possíveis.
2.5 DMAIC
A base de um projeto L6σ é o uso da metodologia DMAIC, do inglês: Define
(definir), Measure (medir), Analyze (analisar), Improve (melhorar) e Control (controlar).
Estes pilares são apresentados nas figuras 1 e 2.
Figura 1- Etapas do DMAIC
Fonte: adaptado PANDE(2001) e WERKEMA(2001)
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Figura 2 - Etapas do DMAIC: objetivos e ferramentas
Fonte: WERKEMA (2004)
2.5.1 Etapa Definir
Na primeira etapa, denominada Definir (Define), descreve-se o problema de
forma clara e objetiva, definindo a sua meta através de levantamento do histórico do
problema, retorno econômico e o impacto que este irá gerar sobre as estratégias da
organização. Após a coleta de todos esses dados são definidos os participantes do
projeto e suas atribuições. A descrição do problema deve contemplar respostas para os
questionamentos de qual é o problema e as oportunidades que serão geradas, quais os
objetivos e metas deverão ser alcançados, onde e quando o problema é observado,
quais serão os ganhos financeiros que resultarão da solução do problema” (WERKEMA,
2006). A descrição do problema é fundamental para que o grupo de trabalho envolvido
no projeto compreenda corretamente a situação apresentada e estabeleça pontos de
consenso entre a equipe (WERKEMA, 2004).
“É necessário, nessa etapa, definir a meta a ser alcançado com o projeto,
constituída por um objetivo gerencial associado ao problema ou oportunidade, um valor
e um prazo, pois um problema é uma meta não alcançada” (FALCONI, 1994).
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O histórico do problema é um dos principais pontos nessa etapa e a avaliação do
histórico consiste em levantar fatos e dados que ajudarão no entendimento do
problema, como ele ocorre e o que a empresa está perdendo com isso. Durante o
levantamento do histórico do problema também é definido o retorno econômico e o
impacto do projeto sobre os clientes/consumidores e sobre as estratégias da empresa
(WERKEMA, 2004).
2.5.2 Etapa Medir
Na etapa denominada Medir (Measure) do DMAIC o foco são os dados históricos
já existentes e a nova coleta de dados para que sejam determinados os princípios do
projeto e as informações de base.
“Nesta etapa deve-se dividir o problema em problemas menores ou
subproblemas de menor escopo, mais específico e de mais fácil solução” (WERKEMA,
2006).
Essas divisões devem ser feitas levando-se em conta o tempo (os resultados são
diferentes de manhã, à tarde, nesse mês, no mês passado), local (os resultados são
diferentes em linhas específicas, regiões distintas, em partes do produto), tipo (os
resultados são diferentes dependendo do fornecedor, do produto, consumidor), sintoma
(as paradas são por falta de manutenção ou material, produto do tipo A ou B) e por
indivíduo (os resultados são diferentes dependendo de certo operador, turma
específica, vendedor, supervisor) (WERKEMA, 2006).
Para cada problema prioritário deve ser estabelecida uma meta devido ao fato de
que um alcance de metas de escopo menor e de mais fácil alcance auxiliará no
atingimento da meta principal.
No decorrer dessa etapa, é fundamental investigar o próprio local da ocorrência
do problema, pois essa observação pode ser feita por meio de fotografias e filmagens,
para coleta de informações adicionais que não podem ser obtidas sob forma de dados
numéricos, conclui Werkema (2004).
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2.5.3 Etapa Analisar
Na etapa Analisar (Analyse), é preciso indicar as causas elementares do
problema prioritário associado a cada uma das metas definida na etapa anterior. Deve-
se definir quais as variáveis que mais interferem no processo, tornando-o suscetível a
ter uma grande variabilidade, reduzindo assim o seu desempenho, buscando somente
as causas fundamentais do problema (WERKEMA, 2004).
“A análise que deve ser feita é a de oportunidade. Não basta apenas coletar
dados, é preciso analisar os dados usando as ferramentas adequadas, visando uma
definição clara da variação no processo e de como eliminá-la” (WERKEMA, 2004).
A análise revela se um problema é real ou se é apenas um evento aleatório. Se o
evento for aleatório, então não existe solução dentro da área de trabalho do Seis
Sigma.
No início deve-se efetuar análises com a finalidade de examinar o processo
gerador do problema prioritário. Depois é realizada uma análise nos dados coletados na
segunda etapa do DMAIC na busca por indicações sobre as possíveis causas do
problema.
Após a conclusão das análises, deve-se criar uma lista das possíveis causas
prováveis e testá-las verificando a sua potencialidade e se as mesmas contribuem para
a ocorrência do problema, pois essa fase corresponde a quantificação das causas
potenciais.
2.5.4 Etapa Implementar
Nesta etapa (Improve) são desenvolvidas ideias para possíveis soluções de
causas estruturais do problema, pois a equipe busca a melhor resolução, aprimora o
plano de ação e testa suas hipóteses. O processo é modificado para o alcance das
metas de melhorias estabelecidas e os resultados são medidos para se avaliar os níveis
de atingimento. Após a padronização do novo método, os resultados que foram
estipulados são medidos para eu seja verificada sua aplicabilidade (WERKEMA, 2006).
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2.5.5 Etapa Controlar
A fase final do DMAIC, denominada Controlar (Control), é considerada como a
mais importante propiciando a continuidade ou não do processo de melhoria. É
necessário que seja criado um plano de controle bem delineado, para que todas as
variações no processo sejam acompanhadas e possíveis desvios corrigidos
(MARSHALL, 2008).
Caso o resultado da avaliação do alcance de meta em larga escala seja
desfavorável, a equipe deverá retornar à etapa Medir do DMAIC para um maior
aprofundamento da análise. Se o resultado da avaliação for favorável (meta atingida em
larga escala), a próxima fase consistirá na padronização das alterações realizadas no
processo em consequência das soluções adotadas (WERKEMA, 2004).
2.6 Método de Análise de Solução de Problemas (MASP)
Segundo HITOSHI KUME, (1993), “problema” pode ser definido como o
resultado indesejado de um trabalho. Na produção de fármacos é necessário manter
um alto padrão de qualidade e, portanto os problemas no processo de fabricação
devem ser continuamente estudados e evitados.
“A metodologia de solução de problema (MASP) foi desenvolvida primeiramente
no Japão com objetivo de organizar e padronizar um procedimento para a elaboração
de relatórios de controle de qualidade” (SUGIURA e YAMADA, 1995).
Podemos encontrar na literatura diversas metodologias de solução de problemas
com nomes e procedimentos diferentes. Esses métodos são gerados a partir de uma
situação de desvio de desempenho ou oportunidade melhoria de um processo. Com o
objetivo de identificar as causas raízes dos problemas é feito um levantamento de
dados para que se possa traçar um plano de ação e prevenção que antecipe uma ação
corretiva e de controle (MOREIRA, 2004).
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A metodologia (MASP) utilizada nesse trabalho seguirá os seguintes passos:
Resumo do Problema;
Definição detalhada do problema;
Investigação de dados históricos;
Brainstorming com os possíveis fatores levantados;
Questionamento dos fatores contra os fatos;
Proposta de ação;
A partir disto será feito um estudo de metodologias na literatura para que sua
aplicabilidade possa levar a otimização da produção do ingrediente farmacêutico ativo
X. As seguintes ferramentas serão citadas neste trabalho:
Mapeamento do Fluxo de Valor;
Diagrama de Causa e efeito de Ishikawa;
Diagrama de Pareto.
2.6.1 Mapeamento do Fluxo de Valor
Para Mike Rother e John Shook (1998), o Mapeamento do Fluxo de Valor (Value
Stream Mapping) é uma ferramenta essencial, pois: ajuda a visualizar mais do que
simplesmente os processos individuais. Você pode enxergar o fluxo; ajuda a identificar
mais do que os desperdícios. Mapear ajuda a identificar as fontes do desperdício;
fornece uma linguagem comum para tratar dos processos de manufatura; torna as
decisões sobre o fluxo visíveis, de modo que você possa discuti-las; junta conceitos e
técnicas enxutas, que ajuda a evitar a implementação de algumas técnicas
isoladamente; forma a base para um plano de implementação; e mostra a relação entre
o fluxo de informação e o fluxo de material.
A meta que se pretende alcançar pela Análise do Fluxo de Valor é a obtenção de
um fluxo contínuo, orientado pelas necessidades dos clientes, desde a matéria prima
até o produto final.
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Esta técnica apresenta um conjunto de ícones a serem utilizados na modelagem.
A figura 3 ilustra as simbologias utilizadas na construção de um mapa de fluxo de valor.
Figura 3 - Simbologia do mapeamento de fluxo de valor
Caixa de processos Nº de operadores
Fonte externa Retirada
Fluxo de informação eletrônica Supermercado
Fluxo de informação eletrônica Sistema puxado
Informação Fluxo de entrega
kanban de produção Entrega
Estoque Linha do tempo
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
semana
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2.6.2 Diagrama Causa Efeito (Ishikawa)
Ferramenta utilizada para relacionar um efeito a diversos fatores (causas). O
diagrama é útil para o levantamento e a apresentação visual de um problema e suas
possíveis causas. “É empregado nas sessões de brainstorming realizadas nos trabalhos
de grupo” (WERKEMA, 2004).
A técnica mais comum de se separar os ramos principais é a chamada 6M:
• Máquina (exemplo: vibração)
• Método (exemplo: não existe padrão, ou “ensinaram errado”)
• Mão-de-obra (exemplo: existe o padrão, mas é desobedecido)
• Medição (exemplo: aprovar uma peça não conforme)
• Material (exemplo: a bobina está com umidade fora do especificado)
• Meio (exemplo: utilidades, temperatura, umidade)
A figura 4 expõe um modelo de Diagrama de Ishikawa.
Figura 4 – Diagrama de Ishikawa
Fonte: WERKEMA (2004)
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“As causas possíveis são levantadas através do conhecimento e estudo das
etapas do processo, dos dados históricos, de visitas frequentes à área e conversas com
o os colaboradores envolvidos promovendo discussões para o estímulo de uma reunião
(brainstorming) que contribua para a identificação das causas raízes do problema”
(TRINDADE et al, 2000 e FESSEL, 2003).
TRINDADE et al, (2000) e FESSEL, (2003), concluem que o diagrama 6M enfoca
as causas primárias do processo como o uso de máquinas, mão de obra, matéria prima,
método de trabalho, medição da atividade e sua relação com o meio ambiente para
serem analisadas minunciosamente”.
2.6.3 Diagrama de Pareto
O Diagrama de Pareto tem como propósito mostrar a importância de todas as
condições, a fim de: escolher o ponto de partida para solução do problema; identificar a
causa básica do problema e monitorar o sucesso. Pareto é uma forma de descrição
gráfica utilizada para estabelecer uma ordenação nas causas de perdas que devem ser
sanadas.
“Velfredo Pareto foi um economista italiano que descobriu que a riqueza não era
distribuída de maneira uniforme. Ele formulou que aproximadamente 20% do povo
detinham 80% da riqueza criando uma condição de distribuição desigual. Assim surgiu
o princípio de Pareto de que para cada fenômeno, 80% das consequências vêm de
20% das causas” (MENEZES, 2007).
Os Diagramas de Pareto podem ser usados para identificar o problema mais
importante através do uso de diferentes critérios de medição, como frequência ou custo
(AS 7 FERRAMENTAS DA QUALIDADE, 2012).
A figura 5 ilustra um exemplo do diagrama de Pareto.
30
Figura 5 - Gráfico de Pareto
Fonte: MENEZES (2007)
2.7 Definição de Tempo de Parada (Downtime)
Downtime (do inglês “tempo de parada”) pode ser definido como “tempo perdido
de produção, devido a paradas, planejadas ou não” segundo o LEAN INSTITUTE
BRASIL. Diversas informações relacionadas ao processo podem ser obtidas com as
medidas de downtime em equipamentos. Além disso um downtime pode revelar falhas
pontuais do equipamento ou até mesmo indicar falhas sistêmicas.
Os tempos de paradas podem ser classificados como planejado (paradas
programadas para atividades, tais como reuniões de início de turno, manutenções
programadas e trocas programadas) ou não planejado (quebras-falhas como ajustes de
maquinário, falhas, quebra de equipamentos, falta de material, ociosidade de máquina).
Quando ocorre a parada de uma máquina o tempo de disponibilidade é afetado e
consequentemente a eficiência do equipamento é prejudicada. Um indicador
amplamente utilizado em indústrias é o OEE (do inglês “Overall Equipment
Effectiveness” – Eficiência Global do Equipamento), que mede o rendimento de um
determinado equipamento.
31
A OEE é calculada através do produto de três índices: de disponibilidade; de
performance; e de qualidade. A equação 1 demonstra este cálculo:
(OEE) = ITO x IPO x IPA (1)
O índice de disponibilidade ou Índice de Tempo Operacional (ITO) representa a
relação entre o tempo total disponível do equipamento e o tempo das paradas não
programadas. O cálculo é executado de acordo com a Equação 2:
ITO = (Tempo de carga - Tempo das paradas não programadas) / Tempo de
carga (2)
O tempo de carga é o tempo total disponível da máquina subtraído os tempos de
paradas programadas. Ou seja, refere-se à disponibilidade líquida do equipamento
durante um determinado período, tal como um dia ou um mês. Entende-se como tempo
de parada programada os tempos vagos da máquina, quer sejam decorrentes de
programação ou de repouso dos operadores e os tempos decorrentes de paradas do
equipamento devido à manutenção programada (NAKAJIMA, 1989).
“As paradas programadas incluem as paradas para manutenção preventiva e
paradas temporárias planejadas com pelo menos uma semana de antecedência,
reuniões programadas, treinamento planejado, tempo livre como férias, feriados, finais
de semana e falta de programação de produção” (HANSEN,2006).
O índice de performance operacional (IPO) descreve o real produzido
relacionado com a expectativa de produção (DAVIS 1995).
A equação 3 demonstra esse cálculo:
IPO = (volume processado x tempo de ciclo teórico) / tempo operacional (3)
Na equação o tempo operacional refere-se ao tempo durante o qual o
equipamento realmente esteve em operação.
Índice de Qualidade ou Índice de Produtos Aprovados (IPA), segundo Davis
(1995), representa a relação entre o número de produtos bons sobre o total de produtos
produzidos durante um determinado período de tempo. O cálculo é descrito na equação
4:
32
IPA = quantidade de produtos bons / quantidade produzida (4)
O quadro 1 relaciona os índices ITO, IPO e IPA e as respectivas perdas
encontradas no processo.
Quadro 1 - Índices ITO/IPO/IPA X Perdas encontradas-(2013)
Índice Perdas encontradas
ITO (disponibilidade)
Indisponibilidade de equipamento
Setup
Quebra de máquina
Falta de mão de obra
Falta de matéria prima
Troca de produto
Reuniões e treinamento
Manutenção Planejada
IPO (desempenho) Pequenas Paradas de Máquina
Diminuição da Velocidade de Máquina
IPA (qualidade) Produtos Bloqueados e Rejeitados
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
33
3. METODOLOGIA
O método descritivo do tipo estudo de caso foi utilizado nesta pesquisa.
O estudo de caso é um método qualitativo que consiste em uma forma de aprofundar
uma unidade individual. O estudo de caso contribui para uma melhor compreensão dos
fenômenos individuais, os processos organizacionais e políticos da sociedade. Este
método é útil quando o fenômeno a ser estudado é amplo e complexo e não pode ser
estudado fora do contexto onde ocorre naturalmente consistindo desta forma em um
estudo empírico que busca determinar ou testar uma teoria (YIN,2001).
Para melhor entendimento do projeto foi realizado o acompanhamento e
monitoramento em tempo real da produção o que possibilitou a verificação in loco de
tudo o que aconteceu no ambiente em que o processo em estudo foi desenvolvido, de
forma sistemática e planejada.
Para realizar este trabalho também foi efetuada uma coleta de dados dos
registros de lotes produzidos que estão localizados no arquivo técnico da empresa.
Todas as informações do processo de fabricação do produto estudado, como os
tempos de produção de cada etapa do processo, quantidades de matérias-primas
utilizadas, temperaturas de processo e observações de ocorrências constam nesses
registros.
Após a coleta de registros foi feita uma avaliação da documentação, visando
ampliar o conhecimento do processo em estudo, principalmente em relação ao histórico
dos problemas anteriores e alternativas adotadas para solucioná-los.
Em seguida efetuou-se uma análise dos dados coletados e através da
aplicação metodologia do Lean Six Sigma foi possível identificar quais etapas de
produção que mais afetavam a fabricação do produto final. A partir das ferramentas da
qualidade disponíveis para aplicação nas organizações, definiu-se a estratégia de
seleção e sequenciamento mais adequada para identificar as oportunidades de
melhoria no setor de produção da empresa. A figura 6 mostra a proposta de sequência
de utilização destas ferramentas neste trabalho.
34
Figura 6- Fluxograma de sequência de utilização de ferramentas
Descrição do
processo
(Fluxograma)
Sugestão de
melhorias
Identificação das
causas
(Diagrama de
Ishikawa)
Identificação dos
problemas
(Brainstorming)
Levantamento dos
dados
Análise dos dados
(Gráfico de Pareto)
Mapa de fluxo de
valor
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
“A seleção e aplicação de ferramentas e estratégias específicas são
fundamentais para o processo de implantação da qualidade. Segundo Paladini (2004),
a única forma de garantir que sejam gerados os benefícios esperados de seu emprego,
é conhecer as características de cada uma das ferramentas para que se utilize de modo
mais adequado.”
3.1 Apresentação da Empresa e Ingrediente Farmacêutico Ativo X
A multinacional do ramo farmacêutico foi fundada no ano de 1996 através da
fusão de duas companhias de história coorporativa rica e diversificada. Sediada na
Europa a empresa atua em mais de 140 países ao redor do mundo e emprega
aproximadamente 121 mil pessoas. Está dividida em cinco grandes unidades de
negócios: Fármacos, Genéricos, Saúde Animal, Vacinas, e Produtos oftalmológicos,
constando em seu portfólio:
- Medicamentos inovadores protegidos por patentes;
- Medicamentos genéricos e biosimilares de alta qualidade e preços acessíveis;
- Vacinas para o combate a mais de 20 doenças virais e bacterianas imunopreveníveis;
- Medicamentos isentos de prescrição.
A companhia possui uma completa cadeia de produção farmacêutica no Brasil,
distribuída por três fábricas. Todas abastecem o mercado interno e exportam. A planta
farmacêutica localizada no Vale do Paraíba é dividida nas Fabricações 1,3 e 4 nas
quais são produzidos princípios ativos utilizados na composição de diversos
medicamentos.
35
O Produto fabricado pela empresa referenciada é um fármaco derivado do
iminoestilbeno e utilizado como Ingrediente Farmacêutico Ativo X. A sua estrutura
química é semelhante à dos antidepressivos tricíclicos. Sua ação se faz por blocagem
dos canais de sódio das membranas dos neurônios, logo, por redução da atividade das
células nervosas (GOODMAN & GILMAN, 2005).
“É usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias).
3.2 Apresentação dos Problemas
A empresa multinacional encontra dificuldades para cumprir os prazos
estabelecidos em seu cronograma para a produção do ingrediente ativo em questão e
consequentemente para atender a essa demanda no mercado.
A planta é multipropósito e são produzidos lotes em sequência de campanhas do
mesmo produto para que sejam reduzidas as ações de setups completos.
A planta possui instalações antigas e logo as atividades manuais são
predominantes no processo de produção, tais quais carregamentos e
descarregamentos de equipamentos, limpeza de equipamentos e transporte de
matérias-primas e produtos. Dessa forma a velocidade da fabricação e qualidade do
fabrico estão relacionadas diretamente a qualificação e disponibilidade de mão de obra.
Todos estes fatores levam ao aumento de downtimes, ou seja ao elevado tempo
de paradas durante o processo.
36
4 RESULTADOS E DISCUSSÕES
Uma equipe da área de excelência operacional realizou uma análise de eficiência
produtiva do processo através do indicador OEE para identificar as perdas.
Os dados da análise de eficiência produtiva do processo estão descritos na
tabela 1 e representados na figura 7.
Tabela 1 - Índices OEE de 2013
Ano ITO % IPO % IPA % OEE %
1 º sem 2013 55,0% 70,1 % 100 % 38,5 % 2 º sem 2013 60,4% 80,5 % 100 % 48,6 %
Fonte: Elaborado pelo autor (2015) Figura 7 - Gráfico de análise dos índices OEE de 2013
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
Análise dos resultados:
ITO (Disponibilidade): O baixo índice de disponibilidade (55%-60%) remete ao grande
número de paradas durante o processo.
IPO (Desempenho): O desempenho dos equipamentos esteve entre 70% a 80% o que
representa uma boa performance;
IPA (Índice de qualidade): O índice de qualidade se manteve em 100 % o que
representa rejeito inexistente.
A principal deficiência com base nos dados, é baixa disponibilidade de tempo devido ao
excesso de paradas.
0,00%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
(%)
Ano 2013
OEE Linha de Produção Ativo X (ITO x IPO x IPA)
ITO IPO IPA
37
Com base nestes resultados a equipe responsável pelo projeto realizou uma pesquisa
minuciosa para detectar os downtimes mais expressivos na produção e o resultado é
mostrado na figura 8.
Figura 8 - Gráfico de medição de tempo de parada
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
Podemos observar na figura 8 que o maior downtime da empresa está relacionado ao
setup de equipamentos e o segundo maior downtime é o de tempo de espera entre
etapas. Os objetos de estudo desse trabalho serão estas duas estas atividades que
representam os maiores tempos de paradas e impactam diretamente no processo atual.
O projeto em questão tem como propósito a redução do tempo de ciclo do processo de
fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo X através da aplicação da associação
das filosofias de gestão Lean Manufacturing e Six Sigma e para isso serão utilizadas
estratégias diferentes para a diminuição de cada downtime baseadas no melhor ajuste
de aplicação de metodologia para resolução do problema. Para o estudo de diminuição
do tempo de parada relacionado a setup será utilizada a metodogia DMAIC e para o
estudo de diminuição do tempo de parada relacionado a disponibilidade de
equipamentos serão empregadas ferramentas da filosofia de gestão Lean
Manufacturing como o mapa de fluxo de valor.
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
45000
Du
r( m
in)
Tipo de parada
Medição de tempo de parada
38
4.1 Projeto DMAIC – Redução de Downtime de Setup
4.1.1 Etapa “D” – Definição do Projeto
Nesta fase de definição é interessante definir o escopo do projeto, conforme
metodologia DMAIC.
Esta etapa foi iniciada a partir de uma reunião com a equipe multidisciplinar
formada por técnicos, operadores, supervisores e analistas das áreas de validação de
limpeza e qualidade para o levantamento de questões pertinentes ao projeto. As
informações foram compiladas em um Brainstorming realizado pela equipe
multidisciplinar formada por técnicos, operadores, supervisores e analistas das áreas de
validação de limpeza e qualidade de forma que questões pertinentes ao projeto fossem
corretamente apontadas. Além disso foi proposto um Project Charter apresentando o
escopo de ação da equipe representado na figura 9.
Figura 9 - Project Charter – Redução de downtime de setup
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
39
4.1.2 Etapa “M” – Medir
Com o objetivo de atender as normas exigidas pela legislação do setor
farmacêutico para a fabricação de medicamentos, o equipamento utilizado necessita
ser higienizado após o término de cada produto. O processo farmacêutico demanda
extensos períodos de limpeza entre lotes, de forma a garantir que não haja
contaminação cruzada de um produto para o outro (GILMORE SMITH, 1996).
Após o final do processo, os operadores dão início a limpeza do equipamento
utilizado com lavagem e sanitização. Os ferramentais empregados nas operações são
levados para uma sala de lavanderia onde é feita limpeza dos mesmos e em seguida
são armazenados na sala de ferramental.Com a finalização da etapa de limpeza, inicia-
se então a montagem do setup para o próximo produto. Foi realizado um estudo de
tempos de atividades de setup para melhor visualização dos dados.Com este estudo foi
possível verificar a discrepância do Tempo Real Medido/Elemento de Setup quando
comparado ao Tempo Padrão /Elemento de Setup. Foi constatado ainda que
funcionários gastavam tempos diferentes para a realização das mesmas tarefas.
O estudo de tempos está representado nas tabelas 2 e 3
40
Tabela 2 - Medição de tempos das atividades relacionadas ao setup-(2013)
Elemento Tempo Médio Medido(min) (mi(min(min)
Tempo padrão (min) Conferência de matérias
primas do processo atual e devolução do material do processo anterior
45
39
Preenchimento da documentação
28
26
Coleta de ferramentais
20
10
Desmontagem do sistema de alimentação
18
16
Desmontagem do equipamento
23 20
Retirada dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)
13
11
Limpeza do equipamento
32
29
Lavagem do sistema de alimentação
89
80
Limpeza e "sanitização" da sala
75 70
Limpeza dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)
18
15
Montagem do equipamento
93 85
Montagem do sistema de alimentação
56
55
Transporte dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)
8
7
Startup
18 15
Liberação do equipamento
10 8
Tempo Total dos Elementos 546
486
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
41
Tabela 3 - Interdependência – setup-(2013)
Número Etapa Elementos Etapa Predecessora
1 Início do Setup - 2 Conferência de matérias primas do processo
atual e devolução do material do processo anterior
1
3 Preenchimento da documentação 1 4 Coleta de ferramentais 1 5 Desmontagem do sistema de alimentação - 6 Desmontagem do equipamento 1 7 Retirada dos materiais indiretos (bancos,
barricas de lixo) -
8 Limpeza do equipamento 4 e 6 9 Lavagem do sistema de alimentação 4
10 Limpeza e "sanitização" da sala 2,7 e 8 11 Limpeza dos materiais indiretos (bancos,
barricas de lixo) 7
12 Montagem do equipamento 10 e 11 13 Montagem do sistema de alimentação 9 e 10 14 Transporte dos materiais indiretos (bancos,
barricas de lixo) 10 e 12
15 Startup 10 16 Liberação do equipamento 15 17 Fim do Setup -
Fonte: (Elaborado pelo autor,2015)
4.1.3 Etapa “A” – Analisar
Na etapa de análise do projeto, com as medições e informações levantadas, a
equipe do projeto iniciou as avaliações dos dados. Na tabela 2 de medição de
tempos das atividades relacionadas ao setup podemos observar que o tempo médio
padrão equivale a 486 min, porém o tempo médio real apresentado é de 546 min.
Utilizando o tempo médio real obtido com a aplicação do Estudo de Tempos, foi
construído o gráfico de Pareto, figura 10 a seguir. Através do gráfico de Pareto foi
possível perceber que o elemento: “Montagem do equipamento” é a atividade mais
demorada do setup.
42
Figura 10 - Gráfico de Pareto atividades setup x % acumulado
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
A partir dos dados e os tempos registrados, foram discutidas as possíveis razões
para o elevado tempo de realização de atividades de setup no processo. Para
determinação de causas membros da equipe do projeto acompanharam a fabricação de
um lote produtivo e foram realizadas entrevistas informais com os envolvidos no
processo de produção. A seguir é apresentado o Diagrama de Ishikawa, figura11,
realizado pela equipe para a avaliação e investigação de todos os detalhes
pertinentes ao projeto.
0
20
40
60
80
100
120
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
%
Du
r(m
in)
Diagrama de Pareto - Elementos de Setup
Duração da Atividade % Acumulado
43
Figura 11 - Diagrama Ishikawa-Possíveis causas tempo de setup elevado
Elevado Downtime para Setup
Falta de treinamento
periódico
Ausência de trabalho
padronizado
Não é seguido o
procedimento
Falta de clareza no
procedimento
Discrepância muito elevada quando 2
operadores fazem a troca
Não há método de padronização de troca
Desatualização de pontos no
procedimento
Existem muitas tarefas
que podem ser feitas com
a máquina em operação
Materiais não estão dispostos
de forma correta
Ferramentais são coletados
em locais de armazenagem
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
Das oportunidades levantadas pelo Diagrama de Ishikawa, as categorias de
Mão de-obra e Método foram as de maior número de apontamentos, porém os
demais pontos também são fatores importantes de melhoria.
A primeira análise verificada foi relacionada aos itens:
Existem muitas tarefas que podem ser feitas com a máquina em operação
Materiais não estão dispostos de forma correta
Ferramentais são coletados em local de armazenagem
A aplicação do sistema de troca rápida de ferramentas (SMED) poderia ser um
ponto de melhoria para estes itens, pois um dos estágios de implementação desta
metodologia é a separação de setup interno e externo.
Os pontos de melhoria relacionados a mão de obra e método devem ser focados
na atualização de procedimentos, intensificação de treinamentos e padronização das
atividades.
44
4.1.4 Etapa “I” – Implementação das Melhorias
Atualmente a etapa de implementação de melhorias está em curso. A análise do
processo revelou que existem diversos pontos que que necessitam de modificações
para que então seja possível reduzir o tempo de setup de equipamentos. A equipe
responsável decidiu implementar o sistema de troca rápida de ferramentas (SMED)
como alternativa para solucionar estes pontos problemáticos. Os três estágios da
implantação desta ferramenta estão descritos a seguir:
4.1.4.1 Etapa 1 – Separação de Setup Externo e Interno Esta primeira etapa consiste na distinção do setup interno e externo:
• Setup externo: atividades de setup que podem ser desenvolvidas com a máquina em
operação;
• Setup interno: atividades de setup que podem ser realizadas apenas com o
equipamento desligado.
O primeiro passo para implementar esta etapa foi a classificação das atividades
do processo em questão que podem ser realizadas como setup externo. As atividades
classificadas estão listadas a seguir:
Conferência de matéria prima do processo atual e devolução do material do
processo anterior;
Coleta de ferramentais;
Retirada e limpeza dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo);
Início do preenchimento da documentação;
Preparação do material para lavagem e sanitização da linha.
45
4.1.4.2 Etapa 2 – Converter Setup Interno em Externo
A segunda etapa do Single Minute Exchange of Dies busca converter os estágios
considerados internos em externos. As propostas de conversão das atividades
classificadas estão listadas abaixo:
Conferência de matéria prima e devolução do material do processo anterior
O objetivo desta atividade é checar se as matérias primas separadas para o
processo estão corretas e liberar o espaço físico de produção com a devolução do
material que não será utilizado.
O procedimento que deve ser adotado para que este elemento seja executado
externamente é:
- Conferir antecipadamente a matéria prima que será utilizada no processo;
- Devolução do material do processo anterior antes do início do setup.
Coleta de ferramentais
O propósito desta atividade é disponibilizar ferramentas necessárias para
execução do processo de troca de produto.
O procedimento que deve ser adotado para que este elemento seja executado
externamente é:
- Preparação antecipada do ferramental: as peças necessárias devem ser separadas
e limpas previamente;
- O transporte das peças que são armazenadas na sala de ferramental deve ser
realizado antes do início do setup.
Retirada e limpeza de materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)
A finalidade desta atividade é retirar os objetos presentes para que a limpeza
possa ser realizada.
O procedimento que deve ser adotado para que este elemento seja executado
externamente é:
46
- Antecipação da retirada e limpeza: a retirada e a limpeza dos materiais indiretos
devem ser realizadas antes do início do setup.
Preenchimento da documentação
O alvo desta atividade é o preenchimento da documentação referente ao
processo para garantir a rastreabilidade das informações.
Por se tratar de uma indústria farmacêutica existem diversas particularidades
relacionadas a regras regulatórias que precisam ser seguidas. A empresa possui
normas que estabelecem que o processo deve ser concluído antes do preenchimento
da documentação, para que sejam coletadas formações referentes a controle de
processo, perdas de materiais, cálculo da quantidade produzida entre outras, portanto
não é viável a antecipação desta atividade. Uma das possibilidades de conversão
externa seria a realização desta atividade após a finalização do setup.
Preparação do material de limpeza para lavagem e sanitização da sala
O elemento “Limpeza e sanitização da sala” tem como intuito garantir a
higienização da área.
O procedimento que deve ser adotado para que este elemento seja executado
externamente é:
- Preparar antecipadamente o material de limpeza para lavagem e sanitização da
sala.
A preparação do material de limpeza para lavagem e sanitização da sala com
antecedência deve encurtar o tempo do processo de lavagem.
4.1.4.3 Etapa 3 - Estreitamento de Setup Externo e Interno
A última fase do SMED tem a finalidade de promover o setup enxuto através do
estreitamento dos elementos relacionados a setup interno e externo.
47
Estreitamento do setup externo Atualização do Check List
A utilização do check list visa auxiliar o procedimento de setup. O propósito deste
documento é reunir todas as informações pertinentes ao desenvolvimento do processo
de setup.
O documento se baseia nas seguintes informações:
• Identificação da sala de produção
• Data e hora
• Identificação do operador
• Ferramentas utilizadas
• Observações
Para a atualização a proposta é a segregação dos documentos em check list
para limpeza parcial e check list para limpeza total, pois era utilizado um check list único
no qual eram anulados os campos que não correspondiam ao processo realizado no
momento. Este era um ponto de reclamação frequente dos operadores devido ao tempo
extra gasto no preenchimento da documentação.
Estreitamento do setup interno Operações em paralelo
Em todas as salas de processo o setup é desenvolvido por um ou dois
funcionários.
No entanto, é perceptível que o processo de troca de produto realizado por
apenas um operador é mais demorado. A partir destas informações, foi adotada a
padronização de dois funcionários para realizar a preparação das salas.
Com o aumento da mão-de-obra, mais elementos podem ser executados em
paralelo, reduzindo o tempo de duração da troca.
48
Padronização do elemento Montagem do Equipamento
Análises anteriores revelaram que o elemento: “Montagem do equipamento” é o
que demanda maior tempo no processo de setup.
Para diminuir o tempo desta atividade a melhor solução é a padronização da
montagem do equipamento. “A padronização de processos produtivos consiste na
elaboração de rotinas formalizadas em relação às atividades executadas numa unidade
de trabalho” (CAMPOS,1998). Nesta padronização será definida a sequência exata de
operações e a duração de cada tarefa.
Programa de Treinamento Continuado
Com a meta de esclarecer todos os pontos do procedimento de setup e de
padronização de atividades foi criado um programa de treinamento continuado para os
operadores. Desta forma operadores poderão apresentar os problemas da produção e
sugerir melhorias. Estes treinamentos serão ministrados por supervisores da área, com
foco na qualidade e otimização do processo.
4.1.5 Etapa “C” – Controle do Projeto
Conforme citado anteriormente, o projeto encontra-se atualmente na etapa
“Implementar”. Foi criado um plano de ações como embasamento para dar continuidade
ao projeto. Os pré resultados da etapa de implementação são extremamente positivos e
apontam uma redução média de aproximadamente 15% no tempo total de um ciclo de
setup. A proposta do projeto foi aderida pela empresa devido este sucesso inicial de
implantação.
49
4.2 Projeto Lean Manufacturing – Redução de Downtime de Tempo Espera Entre as Etapas
A primeira ação para determinação das causas do elevado tempo de espera
entre as etapas é a descrição detalhada do processo, feita a seguir:
4.2.1 Descrição do Processo de Produção
A partir da reação de Iminoestilbeno e Cianeto de sódio é feita uma suspensão
em Tolueno e adicionado Ácido tricloroacético. Completada a reação e após a extração
da fase orgânica o produto é centrifugado, cristalizado seco e moído.
O processo é dividido em duas etapas diretas: Crua e Pura e na etapa 2º Fração
que é intermediária, para recuperação do produto derivado da água mãe da etapa pura.
Etapa Crua
1) Mistura/Síntese: Uma solução ácida é preparada no reator R1 são é
adicionada lentamente ás matérias-primas e solventes carregados no reator R2.As
matérias-primas e solventes são carregados no reator R2, a agitação e o aquecimento
são ligados para que a reação química ocorra. Após passar o tempo de reação resfria-
se o reator e o produto segue para a etapa de centrifugação;
2) Centrifugação 1: O produto formado na etapa anterior é centrifugado na
centrífuga C1, onde são feitas lavagens com água comum para a extração da fase
orgânica e cristalização do produto. Por fim ocorre o descarregamento do produto
passa para a próxima etapa;
3) Secagem 1: O produto puro centrifugado na etapa anterior é carregado na
estufa S1, onde ocorre a secagem do produto por aquecimento e desta forma é
concluída a Etapa Crua. A etapa descrita está representada na figura 12.
50
Figura 12 - Etapa Crua
ETAPA CRUA
ISTBNCYTO ou TO-RFWFW 60°C
ESTCC ou ESTCC-R
325.1
332.1
329.1
TO (rinsagem do pano)FW (lavagem do produto)
120/00
Água-mãe +1ª e 2ª Lavagens (A)
Carrinho Inox
Carrinho Inox
INTERMEDIÁRIO DA ETAPA
CRUA
329.41 ou
329.42 Esgoto
3ª e 4ª Lavagens
(5x)
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
51
Etapa Pura
1) Purificação: O intermediário proveniente das etapas: Crua processado na etapa
anterior/ 2º Fração / Pura úmida é carregado no reator P1.Adiciona-se elementos
removedores de impurezas e solvente e a mistura é aquecida para a solubilização do
produto. A solução resultante é filtrada com Hyflo no filtro F1 e com carvão ativo no filtro
F2 para o reator P2, com o objetivo de remover as impurezas aderidas. Com a
finalidade de iniciar a cristalização, resfria-se o produto no reator R3;
2) Centrifugação 3: O produto purificado é centrifugado na centrífuga C1, onde
são feitas lavagens com água gelada para retirar as impurezas concentradas
superficialmente nos cristais formados. A água gelada permite a redução de perdas
durante o processo de lavagem. O produto centrifugado é descarregado e passa para a
etapa de secagem;
3) Secagem 3: O produto é carregado no Duplocone D1, onde ocorre a secagem
do produto por rotação e aquecimento. Após o tempo de secagem, o produto é
descarregado e passa para a etapa de moagem;
4) Moagem: O produto seco segue para o moinho M1, onde este será moído
para que o tamanho de partícula especificado seja atingido. O ingrediente ativo x
estudado é obtido.
A etapa descrita está representada na figura 13.
52
Figura 13 - Etapa Pura
MY ou MY-R
Intermediário Etapa Crua / 2ª fração ou Pura úmida
Água de Processo
ETAPA PURA
320.1Recirculação
338.1
ACKK ou ACKK-P(B)
637/00
MY Lav. + Água de Processo
321.1
333.1
630/00
Água-mãe + lavagens (C)
HYO(B)
MY ou MY-R / Água de Processo (B)
Carrinho de Inox
TamborInox
TamborInox
Ingrediente ativo X
(3x)
329.41ou 333.41 ou 333.42
213/00 ou390.1 ou
613.1
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
53
Etapa 2º Fração
1) Cristalização: A 2º Fração é recuperada a partir da água mãe da etapa de
purificação. Essa água mãe é concentrada através de destilação.
O concentrado obtido é refrigerado para a cristalização do produto no reator P1
e em seguida passa para a etapa de centrifugação;
2) Centrifugação 2: A suspensão é centrifugada na centrífuga C1;
3) Secagem 2: O produto centrifugado na etapa anterior é carregado na estufa
S1, onde ocorre a secagem da torta e obtém- se a 2º fração, que pode ser utilizada em
um futuro lote na etapa pura.
A etapa descrita está representada na figura 14.
Figura 14 - Etapa 2º Fração
2ª FRAÇÃO
320.1ou 321.1
2ª Fração
Água-mãe + Lavagens (C)
333.1
Esgoto
FW
Destilado
MY-R destilado
120/00
320.40ou
321.40
Carrinho inox
329.41ou 333.41 ou 333.42
Água-mãe + Lavagem
Esgoto
Condensado
TamborInox
Carrinho inox
ouou
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
54
4.2.2 Levantamento dos dados
Tabela 4 - Disponibilidade de equipamentos-(2013)
Fase do processo Etapa do processo
Equipamentos disponíveis/nº posição
Número de equipamentos mandatórios
Número de equipamentos adicionais
Crua Mistura/Síntese R1= 332.1 R2 = 325.1 R3=320.1 R4=321.1
2 2
Centrifugação C1 = 329.1 1 - Secagem S1 = 120/00 1 -
Pura Purificação R3=320.1 R4=321.1
2 -
Centrifugação C2 =333.1 1 - Secagem D1 =630/00 1 - Moagem M1= 390.3 1 -
2ºFração Cristalização R3=320.1 R4=321.1
1 1
Centrifugação C2 = 333.1 1 - Secagem S1 = 120/00 1 -
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
A partir dos dados descritos na tabela 4 pode-se observar que no início do
processo ou seja na etapa de síntese da fase crua existem 4 reatores disponíveis. O
método produtivo atual inicia com 2 lotes simultâneos objetivando a potencialização do
processo. Esses lotes seguem para as próximas etapas e são fabricados conforme a
disponibilidade de equipamentos. Entretanto como não existem equipamentos
adicionais em todas as etapas subsequentes não é possível que esses dois lotes sejam
fabricados concomitantemente. O processo é então caracterizado pela existência de
tempos de espera o que determina um sistema empurrado de produção.
Na figura 15 pode ser observado o mapa do processo construído para melhor
visualização do compartilhamento de equipamentos.
55
Figura 15 - Mapa do processo
MAPA DE PROCESSO INGREDIENTE ATIVO X
Sín
tese
SOLU
ÇÃO
Á
CID
AC
entr
ifuga
ção
Seca
gem
/ M
oag
emT
ran
spo
rte
PURI
FICA
ÇÃ
OFI
LTR
AÇÃ
OC
rist
aliz
ação
Des
tila
ção
2° FRAÇÃOCRUA PURA
Transporte por Carrinho
Transporte por Carrinho
Água mãe
ESTCC-R
120/00
320.1
Base Crua
338.1 637/00
321.1
333.1
Transporte por Carrinho
630/00
Transporte por tambor
320.1 321.1
333.1
120/00
Transporte por tambor
Transporte por tambor
2ª Fração
613.1, 213/00 OU 390.1
325.1
332.1320.40 ou
321.40
MY-R Destilado
MY-R Destilado
329.41 ou 333.41 ou
333.42
Água Mãe de 4 Lotes
329.41 ou 333.41 ou
333.42329.1
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
A construção de um mapa do fluxo atual de valor do estado atual será
determinante para o direcionamento de melhorias.
56
4.2.3 Mapeamento do Fluxo de Valor do Estado Atual
Para realizar o mapeamento do fluxo de valor do estado atual foi realizada uma
coleta de dados através de consultas de lotes produzidos durante o ano de 2013.
Nestes registros constam informações de todas as etapas de fabricação do
medicamento estudado como: tempos de produção de cada etapa, quantidades de
matérias-primas adicionadas, temperaturas de processo e observações de ocorrências
durante o processo. Para realização deste estudo de caso foram empregados apenas
dados referentes aos tempos de produção.
Na figura 16 está representado o mapa do estado atual do processo em questão.
No fluxo de material estão as estações de processo, seus dados, os estoques de
matéria-prima, produto acabado e em processo e a forma que com que ocorre o
suprimento pelos fornecedores e a expedição de produtos para os clientes.
57
E
3 Crua 1 Crua 2 Crua 3 Pura Pura 2 Pura 1 Pura
3,5 h
TE 5h 12h 2,4h 58,5 h 3,2h 1,8h
TP 33h 5,4h 15h 27h 6,7h 18h 6,3h
1 TE= 2h 1 TE= 3h 1 TE=1,5h
2ºFração 2º Fração
Empresa fornecedora
SINT.
SEC.1 PURIF.
1
CENTRIF. 3 SEC.3
CRIST. CENTRIF. 2 SEC. 2
MOAGEM EXPEDIÇÃO CENTRIF. 1
TP= 5,4h TP=6,7h
TP= 15h
TP= 18h
TP=6,3h
TP= 33h 333
Consumidor
Pedido Mensal
Previsão Semestral
Controle de Produção
(Diariamente) Pedido Mensal
Demanda
TP= 29 h
TP= 4h
TP=17h
TP= 27h
Segue para
a etapa de
purificação
CAMPANHA
DEMANDA
10 Lotes
9 Lotes/mês
Tempo total
Tempo de processo
254,3h
161,4 h
Figura 16 - Mapa de fluxo de valor do estado atual
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
58
4.2.4 Análise do Mapa de Fluxo de Valor do Estado Atual
Através da análise do mapa do fluxo de valor foi possível verificar quais etapas
agregam e retiram valor do produto, propor melhorias de processos e aplicar
ferramentas para redução de desperdícios e aumento de eficiência produtiva. Na figura
16- Mapa de fluxo de valor do estado atual estão apresentados os TP (tempos de
processo) de cada etapa e os TE (tempos de espera entre as etapas). O tempo total foi
calculado a partir da soma dos TP com TE. O método produtivo adotado inicia com 2
lotes simultâneos com o objetivo de agilizar a produção. Conforme visto na tabela 4
esses lotes seguem para as próximas etapas e são fabricados conforme a
disponibilidade de equipamentos. O processo empregado é por batelada portanto para
iniciar uma etapa é necessário que o processamento de todo lote da etapa anterior
esteja concluído, logo a indisponibilidade de equipamentos em determinadas fases não
permite a fabricação simultânea destes lotes. Desta forma tempo de espera entre os
equipamentos constitui um fator limitante na produção.
A Tabela 5 exibe as perdas de tempos de espera e do processo com base nos
dados retirados do mapa do fluxo de valor do estado atual.
Tabela 5 - Tempos de espera entre etapas no estado atual-(2013)
Fase Tipos de TE (Tempos de espera)
Duração (h)
Crua Antes da 1º centrifugação 5 Antes da 1º secagem 12 Antes da purificação 2,4
Segunda Fração Antes da cristalização 3,5 Antes da 2º centrifugação 2 Antes da 2º secagem 3 Antes da purificação 1,5
Pura Antes da 3 º centrifugação 58,5 Antes da 3º secagem 3,2 Antes da moagem 1,8
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
Podemos observar na tabela 5 que o tempo de espera mais significativo é o de
antes da 3º centrifugação, totalizando 58,5 horas. A coleta de dados realizada para
construção do mapa de fluxo de valor revelou que há uma grande variação deste tempo
de espera na fabricação de lotes diferentes.
59
Dentre as possíveis causas desse elevado tempo de espera e das variações entre os
lotes estão: utilização de equipamentos compartilhados, mão de obra insuficiente, falta
de treinamentos qualificativos para operadores e ausência de padronização de tarefas.
4.2.5 Melhorias Propostas
Com relação aos tempos de espera, o ponto mais crítico do processo é a etapa
que antecede a 3º centrifugação, ou seja a etapa seguinte ao processamento da 2º
fração. Este fato pode ser explicado através da análise da figura 15- Mapa de processo.
É possível notar que o processamento da etapa da segunda fração depende da
utilização dos mesmos reatores e centrífuga empregados na etapa pura e da estufa
empregada na etapa crua. A segunda fração é uma fase de recuperação do
intermediário presente na água mãe da etapa de purificação. Em média este volume
recuperado corresponde a 10% do volume total do lote. A sugestão de melhoria neste
caso seria o investir na compra de um tanque de armazenamento para a segunda
fração que seria reservada e no final da campanha seria processada, podendo desta
forma ser utilizada na etapa de purificação do primeiro lote da campanha seguinte.
Os demais pontos levantados a respeito de melhorias de mão de obra e
padronização de atividades também são importantes para redução do tempo de ciclo
deste processo.A proposta para indisponibilidade de mão de obra seria aumentar em
um turno o trabalho na produção, reduzindo assim o “funil” que ocorre no
processamento das campanhas.
Outro item importante seria aumentar a carga de treinamentos para os
operadores. Seria interessante retomar um programa chamado Diálogo Diário da
Qualidade que foi implementado no passado, porém atualmente não está em atividade.
Nesse programa os operadores participavam de bate papos de curta duração com os
supervisores nos quais eram abordados temas de rotina de produção, prevenção de
desvios, aspectos relacionados à segurança e padronização de atividades.
A figura 17 expõe o mapa de fluxo do estado futuro.
60
E
3 Crua 1 Crua 2 Crua 3 Pura Pura 2 Pura 1 Pura
TE 5h 12h 2,4h 2h 3,2h 1,8h
TP 33h 5,4h 15h 27h 6,7h 18h 6,3h
Empresa fornecedora
SINT.
SEC.1 PURIF.
1
CENTRIF. 3 SEC.3 MOAGEM EXPEDIÇÃO CENTRIF. 1
TP= 5,4h TP=6,7h
TP= 15h
TP= 18h
TP=6,3h
TP= 33h 333
Consumidor
Pedido Mensal
Previsão Semestral
Controle de Produção
(Diariamente) Pedido Mensal
Demanda
TP= 27h
CAMPANHA
DEMANDA
10 Lotes
9 Lotes/mês
Tempo total
Tempo de processo
137,8h
111,4 h
Figura 17 – Mapa de fluxo de valor do estado futuro
Fonte: Elaborado pelo autor (2015)
61
5. CONCLUSÃO
O trabalho de aplicação da metologia Lean Six Sigma para a redução do tempo
de ciclo de produção desenvolvido nesta farmoquímica foi pioneiro na empresa.
Resultados preliminares sobre a implantação deste projeto são extremamente
satisfatórios, seja na redução de tempo de setup que demonstra uma diminuição de
aproximadamente 15% no tempo total de um ciclo de setup com a implantação do
sistema de troca rápida de ferramentas, seja na redução do tempo de espera entre
equipamentos que a partir da aquisição do tanque de armazenamento para a etapa de
segunda fração reduziu em mais de 45% o tempo total de produção do ingrediente ativo
farmacêutico X.
A construção do Mapeamento do Fluxo de Valor permitiu uma visão mais
estratégica do processo o que facilitou a proposição de melhorias e devido este
sucesso alcançado posteriormente será feita a expansão do uso dessa ferramenta em
outras etapas. A introdução do “pensamento Lean Six Sigma” nesta indústria
possibilitou o desenvolvimento de uma perspectiva diferenciada aos colaboradores na
qual as perdas são notadas como um problema, e a solução para eliminá-las, uma
prioridade.
Este desfecho positivo foi atingido em razão da colaboração e comprometimento
geral da equipe do projeto e se transformou em um fator de impulso determinante para
uma promissora atuação da empresa no mercado.
62
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