unidadde farmaciade ensayosclínicosen onco-hematologia · 2020. 11. 7. · unidadde farmaciade...
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Unidad deFarmacia deEnsayos Clínicos enOnco-Hematologia
David LópezUnidad de Farmacia de Ensayos Clínicos Onco-Hematológicos
Hospital Vall d’[email protected]
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Ensayo Clínico
Un ensayo clínico es toda investigación encaminada a determinar oconfirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos deuno o varios medicamentos en investigación, y/o detectar posibles efectosadversos con el fin de garantizar su eficacia y/o seguridad
Se deben realizar de forma que cumplan los principios éticos de lainvestigación y que se concretan en tres principios: autonomía,beneficiencia y justicia
El ensayo clínico permite:·Pacientes: disponer de alternativas terapéuticas·Prescriptores: conocer de primera mano los nuevos fármacos ydesarrollar su vertiente investigadora·Sistema: Ayudan a su sostenibilidad
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El papel del Servicio de Farmacia
El Servicio de Farmacia tiene como funciones básicas:
-Recepción y conservación de la medicación-Gestión de stocks-Validación, dispensación y/o preparación de la medicación-Gestión documental-Participación en el CEIm del centro
Además de éstas, existen otras múltiples funciones que pueden asumirse:
-Control de adherencia a los tratamientos-Re-etiquetados-Destrucción local de medicación (caducada/devoluciones)-Visitas de screening-Elaboración de medicamentos-…..
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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico
-Primer contacto con el monitor (representante del promotor)
·Presentación del estudio: Indicación, diseño, nº de pacientes,investigadores·Medicación: Condiciones de conservación, preparación,logística, asignación…·Documentación: Aprobaciones, Archivo de Farmacia,Contrato,..
Recomendaciones·Visita de “pre-selección”·Preparación con antelación de la visita.Visita estandarizada (“check-list”)·Resolución de dudas al finalizar y posteriomente
Visita de Inicio
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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico
-Seguimiento por parte del monitor del desarrollo del estudio
·Revisión estado estudio:-Contabilidad: entradas/salidas (dispensaciones, caducidades..)-Revisión stock-Revisión condiciones de conservación-Revisión prescripciones/dispensaciones/preparaciones-Mantenimiento documentación (protocolo/IB/Manual deFarmacia/Delegation y Training logs)
Recomendaciones·Preparación con antelación de la visita.Visita estandarizada (“check-list”)·Delegation y Training logs propios·Visita “remota”·Resolución de dudas al finalizar
Visita de Monitorización
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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico
-Una vez finalizado el estudio, junto con el monitor, se procederá a sucierre:
·Revisión y ordenación documentación estudio-Contabilidad final: stock 0-Revisión final Delegation y Training logs-Elaboración “nota de cierre”-Garantizar la conservación de la documentación durante elperíodo que establezca la legislación.
Recomendaciones·Visita de “pre-cierre”.Fusión archivos (Investigador+Farmacia)·”Cierre electrónico”: Cierre en los sistemas de gestión deestudios y de prescripción!. Back-up documentación electrónica
Visita de Cierre
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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico
-Tienen como finalidad garantizar la calidad de los datos
-Pueden ser promovidas por el promotor del estudio o por las AgenciasReguldoras (FDA, EMA..)
-Consisten en la revisión exhaustiva de todo el desarrollo del estudio en elcentro
Recomendaciones·Preparación con suficiente antelación y con todos los agentesimplicados (investigador, coordinador, data-entry..).Implicación Dep. Calidad·Su resultado va a depender en gran medida de como se hayagestionado el estudio!!
Auditoria
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Características del Servicio de Farmacia
-Los principios de Buena Práctica Clínica y las exigencias de los promotoreshacen que la Unidad de Ensayos Clínicos tenga unas característicasespeciales encaminadas a su mantenimiento.
·Debe contar con todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo eInstrucciones para todos los procesos que se desarrollan
·Debe disponer de todos los recursos materiales y humanos para elcorrecto desarrollo del estudio y de mecanismos para el supuesto de quelos primeros fallen
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Área de dispensación ambulatoria
Área de preparación
CTA’s (Clinical Trial Assistants)
Farmacéuticos
4Técnicosdegradosuperior(+1recuentomedicación)
4Técnicosdegradosuperior
3Técnicosdegradosuperior,1administrativo
8Farmacéuticos(1coordinación)
La Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos de Onco-Hematologia de Vall d’HebronRRHH
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¡Graciasporvuestraatención!