R337729-03C

MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

Blom-Singer® Tracheoesophageal

Puncture Set

2 | 37729-03C

Blom-Singer is a registered trademark of Hansa Medical Products, Inc. InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. © 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer, Hansa Medical Products, Inc. şirketinin tescilli markasıdır.InHealth Technologies, Helix Medical, LLC şirketinin tescilli markasıdır.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer este marcă înregistrată a Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies este marcă înregistrată a Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer registrirani je zaštitni znak tvrtke Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies registrirani je zaštitni znak tvrtke Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer je registrovani zaštitni znak kompanije Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies je registrovani zaštitni znak kompanije Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer je registrirana blagovna znamka podjetja Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies je registrirana blagovna znamka podjetja Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer — зарегистрированный товарный знак Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies — зарегистрированный товарный знак Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

37729-03C Effective March 2014 / Mart 2014’da Yürürlüğe Girdi / Cu intrare în vigoare din martie 2014 / Stupa na snagu u ožujku 2014 / Stupa na snagu u martu 2014 / Velja od marca 2014 / Версия от марта 2014

TABLE OF CONTENTS

37729-03C | 3

5

Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer

Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer®

Komplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer

Trusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer

Blom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti

Blom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju

Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set

10

15

21

26

31

36

İçindekiler / Cuprins / Sadržaj / Vsebina / Содержание

MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For UseTIP UZMANI Kullanım Talimatları

Instrucţiuni de utilizare pentru CADRU MEDICALE SPECIALIZATEUpute za korištenje za ZDRAVSTVENE OSOBLJE

Uputstva za korišćenje za MEDICINSKE STRUČNJAKENavodila za uporabo za ZDRAVSTVENI DELAVEC

Инструкция по эксплуатации для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕДРАБОТНИКОВ

ENG

TUR

RON

HRV

SRP

SLV

RUS

4 | 37729-03C

ENGLISH

37729-03C | 5

BLOM-SINGER® TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE SETIntroductionThe Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is designed to be used during surgery for placement of a tracheoesophageal puncture. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications.Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with a newly packaged product.

INDICATIONSThe Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is used to puncture and stent the tracheoesophageal septum in preparation for placement of a valved voice prosthesis.

CONTRAINDICATIONSTracheoesophageal puncture may be contraindicated in patients whose medical status increases the risk of uncontrolled dilation of the puncture and aspiration of esophageal contents around the catheter or voice prosthesis. These may include: irradiation to the tracheostoma exceeding 6500 rads; uncontrolled diabetes mellitus; concurrent chemotherapy.Tracheoesophageal puncture may also be contraindicated in the small tracheostoma in which presence of the catheter or a voice prosthesis may compromise respiration.

HOW SUPPLIEDThe Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is provided sterile, in a double-wrapped tray ready to be introduced into the surgical field. Do not resterilize.

PRODUCT DESCRIPTIONThe Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is designed to be used during surgery for placement of a tracheoesophageal

6 | 37729-03C

puncture. This set includes: (1) Introducer Needle, a disposable 16 gauge curved needle fitted with a 14 gauge Teflon® sheath; (2) Leader Cable and Catheter, a 14 Fr., 26” silicone catheter with tapered tip attached to a 24” Teflon-coated stainless-steel leader cable; (3) Drape, a fenestrated surgical drape with adhesive around the aperture.

WARNINGS AND PRECAUTIONSHazards and risk factors associated with the Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set include patient candidacy and puncture complications.Recommended use of this product is for trained medical physicians only.This procedure is only recommended with use of an esophagoscope to allow for adequate visualization of the tracheoesophageal wall and to provide protection of the posterior esophagus.The trained medical doctor must puncture into the esophagoscope to prevent puncturing into the esophagus which could result in dysphagia, bleeding, and/or spinal cord complications.If the catheter is not attached properly to the neck, the catheter may become dislodged from the puncture and no longer act as a stenting device.If the stent is not replaced immediately, the patient’s puncture tract may close and another puncture operation would be warranted.Patient candidacy for use of the device and procedure should be determined by a trained medical physician.Once the puncture is created using the device and the catheter is placed, the individual should be monitored closely and the individual should be fitted with the appropriate size voice prosthesis 72 hours post-operatively.If there are tears, cracks, or structural damage to the device, discontinue use.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist.

Blom-Singer® Tracheoesophageal Puncture Set

37729-03C | 7

COMPLICATIONSAlthough rare, the following complications have been identified to occur with tracheoesophageal puncture. They include: • aberrant perforation of the posterior esophagus with

subsequent mediastianal infection or abscess;• peristomal infection or cellulitis with catheter usage, which may

be prevented by appropriate use of prophylactic antibiotics;• aspiration around the catheter that is used to stent the

tracheoesophageal puncture.

INSTRUCTIONS FOR USEThe following procedural instructions are provided by Daniel Deschler, M.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set should only be used with careful tissue handling techniques and endoscopy with a rigid esophagoscope as described below. Placement of an esophagoscope stabilizes the esophageal mucosa against the posterior tracheal wall and facilitates easier establishment of the puncture with the advantage of direct visual monitoring. Puncturing into the esophagoscope also shields adjacent structures and minimizes the risk of misdirected perforation.1. Under anesthesia, introduce a 7x30 cm, or appropriately sized, rigid esophagoscope to the level of the tracheostoma (diagram 1). Orient its tip to align the short aspect of the bevel (or the fenestration on the instrument if it has been modified) adjacent to the tracheal wall immediately inferior to the mucocutaneous junction of the tracheostoma. Palpate or transilluminate the membranous trachea to confirm endoscope positioning.2. The puncture should be placed midline 5 mm from the mucocutaneous border of the tracheostoma. Introduce the sheathed needle through the posterior tracheoesophageal wall into the esophagoscope with simultaneous monitoring by the endoscopist (diagram 2).3. Stabilize the sheath in the puncture and withdraw the needle (diagram 3).4. Thread the Teflon coated leader cable (attached to the tapered

8 | 37729-03C

white silicone catheter) into the sheath until it is retrieved in the proximal end of the esophagoscope (diagram 4).5. Prior to advancing the catheter into the puncture, moisten with saline to facilitate atraumatic insertion. Withdraw the catheter while simultaneously trailing the esophagoscope until the tip of the catheter exists the mouth (diagram 5). Cut the catheter at the black dots with a pair of scissors.6. Withdraw the catheter at the tracheostoma until the previously cut tip resides at the level of the base of the tongue. Reintroduce the esophagoscope or a laryngoscope and direct the tip of the catheter into the distal esophagus (diagram 6). Suture the catheter to the peristomal skin immediately lateral to the tracheostoma to prevent accidental dislodgment. The catheter is now directed down the esophagus.

SPECIAL ORDER PRODUCTSIf this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable.

ORDERING INFORMATIONUSABlom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday–Friday, 9:30am–7:00pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

InternationalPlease contact our customer service department for a distributor referral.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please

Blom-Singer® Tracheoesophageal Puncture Set

37729-03C | 9

contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com

RETURNED GOODS POLICYAll returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise.

LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITYInHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser’s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND.

TÜRKÇE

10 | 37729-03C

BLOM-SINGER® TRAKEOÖZOFAJEAL PONKSİYON SETİGirişBlom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, bir trakeoözofajeal ponksiyonun yerleştirilmesi için cerrahi işlem sırasında kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Bu Blom-Singer tıbbi cihazı, tek hastada sadece bir kez kullanılabilir. Yeniden kullanılmamalıdır. Bkz. Uyarılar, Önlemler ve Komplikasyonlar.Kontamine olan cihazı kullanmayın; ürünü atın ve yerine yeni ambalajlı bir ürün kullanın.

ENDİKASYONLARBlom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, valflı ses protezinin yerleştirilmesine hazırlık olarak trakeoözofajeal septumun delinmesi ve stent geçirilmesi için kullanılır.

KONTRAENDİKASYONLARTrakeoözofajeal ponksiyon, tıbbi durumu kontrolsüz ponksiyon dilatasyonu ve kateter veya ses protezi etrafındaki özofajeal içeriklerin aspirasyonu riskini artıran hastalarda kontraendike olabilir. Bu tıbbi durumlar şunları içerebilir: trakeostoma için 6500 rad seviyesi üzerinde radyasyon ışınlama; kontrolsüz diyabet; eşzamanlı kemoterapi.Trakeoözofajeal ponksiyon, aynı zamanda kateter veya ses protezi bulunmasının solunuma engel teşkil edebileceği küçük trakeostomada kontraendike olabilir.

TEDARİK ŞEKLİBlom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, cerrahi bölgeye yerleştirilmeye hazır biçimde çift sargılı bir tepsi içinde steril olarak sağlanmaktadır. Yeniden sterilize etmeyin.

Blom-Singer® Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti

37729-03C | 11

ÜRÜN TANIMIBlom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, bir trakeoözofajeal ponksiyonun yerleştirilmesi için cerrahi işlem sırasında kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Bu set şunları içerir: (1) İntrodüser İğnesi, 14’lük Teflon® kılıfa sahip bir tek kullanımlık 16’lık eğri iğne; (2) Kılavuz Kablo ve Kateter, 24” Teflon kaplama paslanmaz çelik bir kılavuz kabloya bağlı, konik uçlu 14 Fr., 26” silikon kateter; (3) Örtü, ağız etrafında yapışkan bulunan delikli bir cerrahi örtü.

UYARILAR VE ÖNLEMLERBlom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti ile ilgili tehlikeler ve risk faktörleri arasında hasta adaylığı ve ponksiyon komplikasyonları vardır.Bu ürünün sadece eğitimli tıp doktorları tarafından kullanılması tavsiye edilir.Trakeoözofajeal duvarın yeterli biçimde görülebilmesi ve posterior özofagusun korunması için, bu prosedürün sadece özofagoskop ile birlikte kullanılması tavsiye edilir.Eğitimli tıp doktoru özofagoskop ile delik açarak özofagusun delinmesini önlemeli ve böylece disfaji, kanama ve/veya omurilik komplikasyonlarının ortaya çıkması engellenmelidir.Kateter boyuna düzgün biçimde yerleştirilmezse, ponksiyondan çıkarak stent cihazı işlevini yerine getiremez.Stent derhal yeniden yerleştirilmezse, hastanın ponksiyon yolu kapanabilir ve başka bir ponksiyon operasyonu gerekebilir.Cihaz ve prosedürün kullanımı için hastanın uygun olup olmadığı eğitimli bir tıp doktoru tarafından belirlenmelidir.Cihaz kullanılarak ponksiyon oluşturulduktan ve kateter yerleştirildikten sonra, hasta yakından takip edilmeli ve hastaya operasyondan sonra 72 saat içinde uygun boyutta ses protezi takılmalıdır.Cihazda yırtık, çatlak veya yapısal hasar varsa, kullanımı durdurun.Dikkat: Federal (ABD) kanunlar uyarınca, bu cihaz sadece bir hekim veya lisanslı konuşma patoloğu tarafından veya bunların talimatı ile satılabilir.

12 | 37729-03C

KOMPLİKASYONLARTrakeoözofajeal ponksiyonda nadiren de olsa aşağıdaki komplikasyonların ortaya çıktığı saptanmıştır. Bunlar: • posterior özofagusun anormal biçimde delinmesi ve ardından

mediastinal enfeksiyon veya abse ortaya çıkması;• profilaktik antibiyotiklerin uygun şekilde kullanımı yoluyla

önlenebilecek olan, peristomal enfeksiyon veya kateter kullanımı kaynaklı selülit;

• trakeoözofajeal ponksiyona stent geçirilmesinde kullanılan kateter etrafında aspirasyon.

KULLANIM TALİMATLARIAşağıdaki prosedür talimatları, Dr. Daniel Deschler tarafından sağlanmıştır. Lütfen bu kullanım kılavuzunun arkasındaki diyagramlara bakınız.Blom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, aşağıda açıklandığı şekilde sağlam bir özofagoskop ile birlikte sadece uygun doku teknikleri ve endoskopi ile kullanılmalıdır. Özofagoskop yerleştirilmesi, özofajiyal mukozanın arka trakeal duvara doğru sabitlenmesini sağlar ve doğrudan görsel izleme sayesinde ponksiyon işlemini kolaylaştırır. Özofagoskop ile ponksiyon yapılması ayrıca bitişik yapıları korurken yanlış yerlerin delinmesi riskini de en aza indirir.1. Anestezi altında, 7x30 cm veya uygun boyutlardaki sert özofagoskopu trakeostoma seviyesine kadar sokun (diyagram 1). Ucunu, trakeostomanın mukokütanöz birleşme yerinin hemen önündeki trakeal duvara bitişik eğimin (bu değişmişse cihaz üzerindeki delik) kısa açısına denk gelecek şekilde yönlendirin. Endoskop pozisyonunu teyit etmek için membranöz trakeayı elle veya ışıkla muayene edin.2. Ponksiyon trakeostomanın mukokütanöz sınırından 5 mm orta çizgiye doğru yerleştirilmelidir. Kılıflı iğneyi posterior trakeoözofajeal duvardan özofagoskop içine doğru sokarken aynı anda endoskopi ile izleyin (diyagram 2).3. Kılıfı ponksiyona sabitleyin ve iğneyi geri çekin (diyagram 3).

Blom-Singer® Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti

37729-03C | 13

4. Teflon kaplamalı kılavuz kabloyu (beyaz konik silikon katetere bağlıdır) özofagoskopun proksimal ucundan çıkana kadar kılıfın içinden geçirin (diyagram 4).5. Kateteri ponksiyona doğru ilerletmeden önce, atravmatik yerleştirme işlemini kolaylaştırmak için salin ile ıslatın. Kateterin ucu ağızdan çıkana kadar kateteri geri çekerken aynı zamanda özofagoskopu da izleyin (diyagram 5). Kateteri siyah noktalı yerlerden bir makas yardımıyla kesin.6. Daha önce kesilen uç dil tabanı seviyesinde kalana kadar trakeostoma üzerindeki kateteri geri çekin. Özofagoskop veya bir larengoskopu yeniden sokun ve kateterin ucunu distal özofagusa doğru yönlendirin (diyagram 6). Yanlışlıkla yerinden çıkmayı önlemek için kateteri trakeostomaya lateral konumdaki peristomal deriye dikişle tutturun. Kateter artık özofagusun altına bakmaktadır.

ÖZEL SİPARİŞ ÜRÜNLERİBu kullanım kılavuzu bir Özel Sipariş Ürünüyle birlikte gelirse, ürünün fiziksel özellikleri ve bu kullanım kılavuzunda açıklanan ürün özellikleri arasında farklılıklar olabilir. Bu farklılıklar, özel sipariş ürününün güvenliği veya istenen faydasını etkilemeyecektir. Özel Sipariş ürünleri iade edilemez.

SİPARİŞ BİLGİLERİABDBlom-Singer ürünleri doğrudan InHealth Technologies’den sipariş edilebilir. TELEFON: Ücretsiz (800)477-5969 veya (805)684-9337, Pazartesi–Cuma, 9:30–19:00, Doğu Standart Saati. FAKS: Ücretsiz (888)371-1530 veya (805)684-8594. E-POSTA: order@inhealth.com ONLINE SİPARİŞ: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

UluslararasıDistribütörlerin listesi için, lütfen müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin.

14 | 37729-03C

Müşteri İlişkileriSorularınız varsa veya bir üründen memnun değilseniz, lütfen telefon, faks, posta veya e-posta yoluyla müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin: productcomplaints@inhealth.com

İADE EDİLEN MALLAR POLİTİKASIİade edilen tüm malların İade Edilen Ürün Yönetimi (RMA) numarası olmalı ve mallar açılmamış ve hasar görmemiş olmalıdır. RMA numaraları, InHealth Müşteri Hizmetleri’nden alınabilir. RMA olmadan iade yapılmaz. Ürünler açılmamış ambalajında iade edilmeli ve değiştirilmesi ya da para iadesi için üreticinin emniyet belirteçli mühürleri sağlam olmalıdır. Ürünlerin 14 günden uzun süredir müşteride bulunması halinde değiştirme veya para iadesi yapılmayacaktır. Özel sipariş ürünleri iade edilemez. İade edilen tüm ürünler için %20 yeniden stoklama ücreti alınacaktır.

SINIRLI GARANTİ, SINIRLI ÇÖZÜM VE SORUMLULUĞUN SINIRLANDIRILMASIBir Helix Medical, LLC Bölümü olan InHealth Technologies, Ürünün satın alındığı tarihte işçilik ve malzeme yönünden herhangi bir kusur olmayacağını garanti eder. BU GARANTİ, TİCARETE ELVERİŞLİLİK VE ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL OLMAK ÜZERE KANUN VEYA ALIŞILMIŞ UYGULAMALARDAN KAYNAKLANAN DİĞER TÜM AÇIK VE ZIMNİ GARANTİ VEYA TAAHÜTLERİ HARİÇ TUTARAK BUNLARIN YERİNE GEÇER. SÖZ KONUSU ZIMNİ GARANTİLER AÇIKÇA REDDEDİLMİŞTİR. Geçerli bir garanti talebi kapsamında müşterinin tek çözüm yolu Ürünün değiştirilmesidir. Bu çözüm yolu, takma, çıkarma, sökme, teslimat veya yeniden kurulum masraflarını içermez. Ürünlerin değiştirilmesi veya yanlış kullanımı, kötüye kullanımı, uygun olmayan şekilde saklanması, kurulumu veya bakımı ya da taşıma sırasında hasar görmesi halinde, InHealth sorumlu değildir. Önceden onay ve yetki alınmadan iade yapılamaz. INHEALTH HİÇBİR ŞEKİLDE ÖZEL, ARIZİ, DOLAYLI, SONUÇTA ORTAYA ÇIKAN, MADDİ VEYA CEZAİ ZARARLARDAN SORUMLU DEĞİLDİR.

ROMÂNĂ

37729-03C | 15

TRUSĂ PENTRU FISTULĂ TRAHEO-ESOFAGIANĂ BLOM-SINGER®IntroducereTrusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer a fost concepută spre a fi utilizată în cadrul intervenţiilor chirurgicale pentru amplasarea unei fistule traheo-esofagiene.Acest dispozitiv medical Blom-Singer poate fi folosit o  singură dată, de către un singur pacient. Dispozitivul nu trebuie reutilizat. Consultaţi secţiunile Avertismente, Precauţii şi Complicaţii.Nu folosiţi dispozitivul dacă acesta este contaminat; aruncaţi-l şi înlocuiţi-l cu un dispozitiv nou în ambalaj.

INDICAŢIITrusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer este utilizată pentru crearea unei fistule şi a unui stent la nivelul septului traheo-esofagian în vederea amplasării unei proteze fonatorii cu valve.

CONTRAINDICAŢIIFistula traheo-esofagiană poate fi contraindicată la pacienţii cu afecţiuni care pot creşte riscul de dilatare necontrolată a fistulei şi de aspiraţie a conţinutului esofagului din jurul cateterului sau al protezei fonatorii. Printre acestea se numără: iradiere către traheostomă de peste 6500 rad; diabet zaharat netratat; chimioterapie concomitentă.Fistula traheo-esofagiană poate fi de asemenea contraindicată în cazul unei traheostome mici, deoarece prezenţa cateterului sau a protezei fonatorii poate bloca în acest caz respiraţia.

MOD DE LIVRARETrusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer este livrată sterilă, într-o tavă cu ambalaj dublu pregătită pentru a fi introdusă în câmpul chirurgical. A nu se resteriliza.

16 | 37729-03C

DESCRIEREA PRODUSULUITrusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer a fost concepută spre a fi utilizată în cadrul intervenţiilor chirurgicale pentru amplasarea unei fistule traheo-esofagiene. Această trusă conţine: (1) Ac de inserţie, un ac curbat de calibru 16 de unică folosinţă prevăzut cu o teacă Teflon® de calibru 14; (2) Cablu conductor şi cateter, un cateter de silicon de 14 Fr. şi 26” cu vârf conic conectat la un cablu conductor de 24” din inox cu înveliş de Teflon; (3) Câmp steril, un câmp steril fenestrat cu adeziv în jurul orificiului.

AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢIIPrintre pericolele şi factorii de risc asociaţi utilizării trusei pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer se numără candidoza şi complicaţiile asociate fistulei.Se recomandă utilizarea acestui produs doar de către medici instruiţi corespunzător.Se recomandă efectuarea acestei proceduri doar cu ajutorul unui esofagoscop, pentru a permite o vizualizare adecvată a peretelui traheo-esofagian şi a proteja esofagul posterior.Un cadru medical instruit trebuie să efectueze fistula la esofagoscop pentru a evita perforarea esofagului, care ar putea cauza disfagie, hemoragie şi/sau complicaţii la nivelul măduvei spinării.În cazul în care cateterul nu este bine fixat pe peretele gâtului, cateterul se poate disloca de la nivelul fistulei, pierzându-şi funcţia de stent.Dacă stentul nu este înlocuit imediat, fistula pacientului se poate închide, determinând necesitatea unei alte intervenţii chirurgicale pentru refacerea fistulei.Un medic instruit corespunzător va verifica dacă pacientul este afectat de candidoză ca urmare a utilizării dispozitivului şi a aplicării procedurii.Odată ce a fost creată fistula cu ajutorul dispozitivului şi a fost amplasat cateterul, pacientul trebuie să fie atent supravegheat, urmând să i se fixeze o proteză fonatorie de dimensiune potrivită după 72 de ore de la intervenţia chirurgicală.

Trusă pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer®

37729-03C | 17

Dacă dispozitivul prezintă rupturi, fisuri sau defecte structurale, întrerupeţi utilizarea.Atenţie: În conformitate cu legislaţia federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât la recomandarea sau de către un medic sau un logoped autorizat.

COMPLICAŢIIUrmătoarele complicaţii, deşi rare, pot să apară în cazul efectuării unei fistule traheo-esofagiene. Acestea includ: • perforarea anormală a esofagului posterior, determinând

o infecţie a mediastinului sau un abces;• infecţie peristomală sau celulită ca urmare a utilizării cateterului,

care pot fi prevenite printr-o utilizare adecvată de antibiotice profilactice;

• aspiraţie în jurul cateterului utilizat pentru stentul fistulei traheo-esofagiene.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREProcedura de mai jos a fost concepută de Prof. Dr. Daniel Deschler. Vă rugăm să consultaţi diagramele de pe partea din spate a acestui manual de instrucţiuni.Trusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer trebuie utilizată doar prin intermediul unor tehnici precise de manipulare a ţesuturilor şi cu ajutorul unei esofagoscop rigid, conform descrierii de mai jos. Prin poziţionarea unui esofagoscop, mucoasa esofagiană este fixată pe peretele posterior al traheii şi se facilitează amplasarea fistulei datorită vizualizării directe. Realizarea fistulei cu ajutorul esofagoscopului protejează de asemenea structurile adiacente şi minimalizează riscul de eroare la perforare.1. Sub anestezie, introduceţi un esofagoscop rigid de 7x30 cm sau de dimensiuni adecvate la nivelul traheostomei (diagrama 1). Orientaţi vârful acestuia astfel încât partea scurtă a bizoului (sau fenestraţia instrumentului dacă acesta a fost modificat) să se alinieze cu peretele traheii imediat sub îmbinarea muco-cutanată a traheostomei. Palpaţi sau transluminaţi traheea membranoasă pentru a vă asigura că endoscopul a fost poziţionat corect.

18 | 37729-03C

2. Fistula trebuie efectuată pe linia mediană, la 5 mm de la limita muco-cutanată a traheostomei. Introduceţi acul cu teacă prin peretele traheo-esofagian posterior în esofagoscop, sub supravegherea concomitentă a medicului specialist în endoscopie (diagrama 2).3. Fixaţi teaca la nivelul fistulei şi scoateţi acul (diagrama 3).4. Introduceţi cablul conductor cu înveliş de Teflon (conectat la cateterul alb de silicon cu vârf conic) prin teacă, până când aceste iese prin capătul proximal al esofagoscopului (diagrama 4).5. Înainte de introducerea cateterului prin fistulă, lubrifiaţi cu soluţie salină pentru a facilita inserţia atraumatică. Retrageţi cateterul şi în acelaşi timp trageţi esofagoscopul până când vârful cateterului iese prin gură (diagrama 5). Tăiaţi cateterul cu o foarfecă la nivelul marcajului punctat de culoare neagră.6. Trageţi cateterul de la nivelul traheostomei până când vârful tăiat anterior ajunge la nivelul bazei limbii. Introduceţi din nou esofagoscopul sau un laringoscop şi introduceţi vârful cateterului în esofagul distal (diagrama 6). Suturaţi cateterul cu tegumentul peristomal situat imediat lateral faţă de traheostomă pentru a evita dislocarea accidentală. Cateterul poate fi acum împins în esofag.

PRODUSE PE COMANDĂ SPECIALĂDacă manualul de instrucţiuni însoţeşte un produs pe comandă specială, pot exista diferenţe între caracteristicile fizice ale produsului şi descrierile produsului incluse în acest manual de instrucţiuni. Aceste diferenţe nu vor afecta siguranţa sau eficacitatea produsului pe comandă specială. Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate.

INFORMAŢII PENTRU COMANDĂSUAProdusele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. TELEFON: Tel Verde (800)477-5969 sau (805)684-9337, de luni până vineri, între orele 9:30 – 19:00, Ora Europei de Est. FAX: Tel Verde (888)371-1530 sau (805)684-8594. E-MAIL: order@inhealth.com COMANDĂ ON-LINE: www.inhealth.com POŞTĂ: InHealth Technologies, 1110 Mark

Trusă pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer®

37729-03C | 19

Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

InternaţionalVă rugăm contactaţi Serviciul de relaţii cu clienţii pentru a obţine o listă cu distribuitorii internaţionali.

Protecţia consumatoruluiDacă aveţi întrebări sau nemulţumiri legate de produsele noastre, vă rugăm contactaţi Serviciul de relaţii cu clienţii prin telefon, fax, poştă sau e-mail: productcomplaints@inhealth.com

POLITICA DE RETURNARE A PRODUSELORToate produsele returnate trebuie să poarte un Număr de autorizare a returnării mărfii (RMA) şi trebuie să nu fie deschise sau deteriorate. Numerele RMA se obţin de la Serviciul de relaţii cu clienţii al InHealth. Produsele returnate care nu sunt prevăzute cu un număr RMA nu vor fi acceptate. Produsele trebuie returnate în pachetele nedeschise, prevăzute cu sigiliul producătorului pentru protecţia conţinutului intact pentru a putea fi acceptate în vederea înlocuirii sau returnării contravalorii acestora. Produsele nu vor putea fi acceptate pentru înlocuire sau returnare a contravalorii acestora dacă s-au aflat în posesia clientului timp de mai mult de 14 zile. Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate. Se va percepe o taxă de rambursare de 20% pentru toate produsele returnate.

GARANŢIE LIMITATĂ, MĂSURĂ REPARATORIE LIMITATĂ, LIMITAREA RĂSPUNDERIIInHealth Technologies, o divizie a Helix Medical, LLC, garantează că produsul nu va avea defecte de execuţie sau de material la data achiziţionării. GARANŢIA DE MAI SUS ESTE EXCLUSIVĂ ŞI ÎNLOCUIEŞTE ORICE ALTE GARANŢII SAU DECLARAŢII, EXPRESE SAU IMPLICITE, CARE DECURG DIN LEGE SAU CUTUMĂ, INCLUSIV GARANŢII IMPLICITE CU PRIVIRE LA VANDABILITATEA SAU CARACTERUL ADECVAT PENTRU UN ANUMIT SCOP, ACESTE GARANŢII IMPLICITE FIIND DECLINATE. Măsura reparatorie unică şi exclusivă de care poate beneficia cumpărătorul în urma depunerii unei cereri valide de despăgubire în baza garanţiei constă în înlocuirea produsului. Această măsură reparatorie nu

20 | 37729-03C

include costurile de instalare, îndepărtare, demontare, livrare sau reinstalare. InHealth nu va fi răspunzătoare în cazul în care produsele sunt sau au fost modificate, utilizate neconform, folosite abuziv sau depozitate, întreţinute şi instalate necorespunzător sau deteriorate pe parcursul transportului. Nu se vor accepta produse returnate fără aprobare şi autorizare în prealabil. INHEALTH NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, CONEXE, IMATERIALE, INDIRECTE, PUNITIVE SAU DE EXEMPLARITATE.

HRVATSKI

37729-03C | 21

KOMPLET ZA TRAHEO-EZOFAGIJSKI OTVOR BLOM-SINGER®UvodKomplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer namijenjen je određivanju mjesta traheo-ezofagijskog otvora tijekom operacije. Ovaj medicinski uređaj Blom-Singer smije samo jedanput koristiti samo jedan pacijent. Uređaj se ne smije koristiti višekratno. Pogledajte upozorenja, mjere opreza i komplikacije.Nemojte koristiti kontaminirani uređaj; bacite ga i zamijenite novim, neraspakiranim proizvodom.

INDIKACIJEKomplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer koristi se za probijanje traheo-ezofagijskog septuma i postavljanje stenta u pripremi za postavljanje glasovne proteze s ventilom.

KONTRAINDIKACIJETraheo-ezofagijski otvor može biti kontraindiciran u pacijenata čiji medicinsko stanje povećava rizik od nekontroliranog širenja otvora i aspiracije sadržaja jednjaka oko katetera ili glasovne proteze. Ta medicinska stanja mogu obuhvaćati: zračenje traheostome koje premašuje 6.500 rada; nekontrolirani dijabetes melitus; istovremenu kemoterapiju.Traheo-ezofagijski otvor može biti kontraindiciran u slučaju male traheostome, kada prisutnost katetera ili glasovne proteze može ugroziti disanje.

OPSEG ISPORUKEKomplet za traheo-ezofagijski otvor isporučuje se sterilan, u  dvostruko zamotanom pladnju te je spreman za uvođenje u  kirurško polje. Nemojte ponovno sterilizirati.

OPIS PROIZVODAKomplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer namijenjen je određivanju mjesta traheo-ezofagijskog otvora tijekom operacije.

22 | 37729-03C

Komplet sadrži sljedeće: (1) igla uređaja za uvođenje, jednokratnu zakrivljenu iglu broj 16 opremljenu Teflon® ovojnicom broj 14; (2) uvodni kabel i kateter, 26-inčni silikonski kateter promjera 14 Fr. sa zakrivljenim vrhom koji je pričvršćen na 24-inčni kabel za navođenje od nehrđajućeg čelika presvučen teflonom; (3) prekrivku, kiruršku prekrivku s ljepilom oko otvora.

UPOZORENJA I MJERE OPREZAOpasnosti i faktori rizika povezani s kompletom za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer obuhvaćaju komplikacije vezane uz odabir pacijenata i komplikacije s otvorom.Preporučuje se da ovaj proizvod koristi samo osposobljeno liječničko osoblje.Provođenje ovog postupka preporučuje se samo uz korištenje ezofagoskopa radi primjerene vizualizacije traheo-ezofagijskog zida te zaštite stražnje strane jednjaka.Stručni liječnik mora izvršiti bušenje u ezofagoskopu radi sprječavanja bušenja jednjaka, što bi moglo dovesti do disfagije, krvarenja i/ili komplikacija vezanih uz leđnu moždinu.Ako kateter nije pravilno pričvršćen za vrat, može se odvojiti od otvora, a tada više neće funkcionirati kao stent.Ako se stent odmah ne zamijeni, trakt otvora pacijenta može se zatvoriti, a u tom bi slučaju bilo nužno još jednom probušiti otvor.Liječnik bi trebao procijeniti je li pacijent kandidat za korištenje uređaja te za ovaj postupak.Nakon bušenja otvora pomoću uređaja i postavljanja katetera potrebno je pažljivo nadzirati pacijenta te mu 72 sata nakon operacije ugraditi glasovnu protezu odgovarajuće veličine.Ako na uređaju ili priboru postoje rascjepi, pukotine ili strukturna oštećenja, prestanite ga koristiti.Oprez: u skladu s odredbama saveznog zakona (SAD), prodaju i  narudžbu ovog uređaja mogu vršiti isključivo liječnici i licencirani logopedi.

KOMPLIKACIJEU nastavku navodimo rijetke, no prijavljene komplikacije vezane uz traheo-ezofagijski otvor. One obuhvaćaju sljedeće:

Blom-Singer® Komplet za traheo-ezofagijski otvor

37729-03C | 23

• nepravilnu perforaciju stražnjeg jednjaka s naknadnom medijastinalnom infekcijom ili apscesom;

• peristomalnu infekciju ili celulitis prilikom korištenja katetera, što je moguće spriječiti odgovarajućom upotrebom profilaktičkih antibiotika;

• aspiraciju oko katetera koji se koristi kao stent traheo-ezofagijskog otvora.

UPUTE ZA KORIŠTENJESljedeće upute za postupanje sastavio je Dr. Daniel Deschler. Pogledajte dijagrame na poleđini ovog priručnika.Komplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer potrebno je koristiti samo uz oprezno rukovanje tkivom te za endoskopiju krutim ezofagoskopom kao što je opisano u nastavku. Postavljanje ezofagoskopa stabilizira sluznicu jednjaka u odnosu na stražnji zid dušnika i omogućuje lakše bušenje otvora uz izravan vizualni nadzor. Bušenjem u ezofagoskopu štite se susjedne strukture te se smanjuje rizik pogrešno usmjerene perforacije.1. Anestezirajte pacijenta i uvedite kruti ezofagoskop veličine 7 x 30 cm ili druge odgovarajuće veličine do razine traheostome (dijagram 1). Usmjerite mu vrh tako da poravnate kraći dio kosine (ili otvora na instrumentu ako je izmijenjen) uz zid dušnika, odmah ispod mjesta gdje traheostoma dodiruje sluznicu. Opipajte ili osvijetlite membranoznu traheu da biste potvrdili položaj endoskopa.2. Otvor se treba nalaziti 5 mm od ruba traheostome uz sluznicu. Uvedite iglu s ovojnicom kroz stražnji traheo-ezofagijski zid u ezofagoskop, uz istovremeni nadzor endoskopista (dijagram 2).3. Stabilizirajte ovojnicu u otvoru i izvucite iglu (dijagram 3).4. Uvucite kabel za navođenje presvučen teflonom (pričvršćen na zakrivljeni bijeli silikonski kateter) u ovojnicu dok ne izađe na proksimalnom kraju ezofagoskopa (dijagram 4).5. Prije no što kateter uvedete u otvor, ovlažite ga fiziološkom otopinom radi bezbolnog uvođenja. Izvucite kateter te istovremeno povucite i ezofagoskop dok se vrh katetera ne pojavi u  ustima (dijagram 5). Škarama odrežite kateter uz crni istočkani rub.

24 | 37729-03C

6. Izvucite kateter u traheostomi sve dok vrh koji ste prethodno odrezali ne dođe do razine korijena jezika. Ponovno uvedite ezofagoskop ili laringoskop i usmjerite vrh katetera u distalni jednjak (dijagram 6). Zašijte kateter za peristomalnu kožu bočno, tik uz traheostomu da biste spriječili slučajan pomak. Kateter je sada usmjeren niz jednjak.

POSEBNO NARUČENI PROIZVODIAko je ovaj priručnik s uputama isporučen zajedno s posebno naručenim proizvodom, postoji mogućnost da se fizičke karakteristike isporučenog proizvoda i one navedene u priručniku razlikuju. Spomenute razlike ne utječu na sigurnost i željene prednosti posebno naručenog proizvoda. Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti.

PODACI ZA NARUDŽBUSADProizvodi Blom-Singer mogu se naručiti izravno od tvrtke InHealth Technologies. TELEFON: besplatni telefon (800) 477-5969 ili (805) 684-9337, ponedjeljak – petak, 9.30 – 19.00, prema standardnom istočnom vremenu (EST). TELEFAKS: besplatni broj (888) 371-1530 ili (805) 684-8594. E-POŠTA: order@inhealth.com NARUČIVANJE PUTEM INTERNETA: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

MeđunarodnoObratite se službi za odnose s korisnicima da biste dobili popis distributera.

Korisnička pitanjaAko imate pitanja ili niste zadovoljni proizvodom, obratite se našoj službi za korisnike putem telefona, telefaksa, pošte ili e-pošte: productcomplaints@inhealth.com

PRAVILA ZA POVRAT PROIZVODASvi vraćeni proizvodi moraju imati broj ovlaštenja za povrat robe (RMA) te ne smiju biti otvoreni ni oštećeni. RMA brojevi mogu se dobiti od službe za korisnike tvrtke InHealth. Povrat robe bez RMA

Blom-Singer® Komplet za traheo-ezofagijski otvor

37729-03C | 25

broja neće se uvažiti. Proizvodi za zamjenu ili povrat novca moraju biti vraćeni u neotvorenim pakiranjima i s neoštećenim zaštitnim žigovima proizvođača. Ne prihvaća se zamjena proizvoda ako se proizvod kod kupca nalazio više od 14 dana. Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti. Na svu vraćenu robu zaračunava se pristojba od 20% vrijednosti proizvoda.

OGRANIČENO JAMSTVO, OGRANIČEN PRAVNI LIJEK I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTIInHealth Technologies, dio tvrtke Helix Medical, LLC, jamči da na datum kupovine na proizvodu neće biti nikakvih nedostataka u izradi ni materijalu. NAVEDENO JE JAMSTVO EKSKLUZIVNO I VRIJEDI UMJESTO SVIH DRUGIH JAMSTAVA ILI IZJAVA, IZRAVNIH ILI IMPLICIRANIH, KOJE PROIZLAZE IZ ZAKONA ILI OBIČAJNOG PRAVA, UKLJUČUJUĆI IMPLICIRANA JAMSTVA PRIKLADNOSTI ZA PRODAJU I PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU NAMJENU. SPOMENUTA IMPLICIRANA JAMSTVA OVIME SE IZRIČITO NIJEČU. Jedini i isključivi pravni lijek kupca u slučaju važeće reklamacije jest zamjena Proizvoda. Taj pravni lijek ne obuhvaća trošak montaže, uklanjanja, rastavljanja, isporuke ni ponovne montaže. Tvrtka InHealth ne snosi nikakvu odgovornost za proizvode na kojima su izvršene bilo kakve izmjene ili koji su nepravilno upotrijebljeni, zloupotrijebljeni ili nepravilno pohranjeni, montirani ili održavani ili pak oštećeni pri transportu. Ne prihvaća se povrat proizvoda bez prethodnog odobrenja i ovlaštenja. TVRTKA INHEALTH NIJE ODGOVORNA NI ZA KAKVE POSEBNE, UZGREDNE, INDIREKTNE, POSLJEDIČNE, KAZNENE ILI PRIMJERNE ŠTETE BILO KOJE VRSTE.

SRPSKI

26 | 37729-03C

BLOM-SINGER® KOMPLET ZA TRAHEO-EZOFAGEALNU PUNKCIJUUvodBlom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju je namenjen za korišćenje tokom hirurškog postavljanja traheo-ezofagealne punkcije. Ovaj Blom-Singer medicinski uređaj je namenjen za jednokratno korišćenje za samo jednog pacijenta. Nije dozvoljeno višekratno korišćenje uređaja. Pogledajte upozorenja, mere opreza i komplikacije.Nemojte koristiti uređaj ukoliko postane kontaminiran; bacite ga i zamenite novim, upakovanim proizvodom.

INDIKACIJEBlom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju se koristi za punkciju i stentovanje traheo-ezofagusnog septuma u okviru pripreme za postavljanje ventilne glasovne proteze.

KONTRAINDIKACIJETraheo-ezofagealna punkcija može biti kontraindikovana kod pacijenata čije zdravstveno stanje povećava rizik za nekontrolisanu dilataciju punkcije i aspiraciju ezofagealnih sadržaja iz okoline katetera ili glasovne proteze. To može uključivati: zračenje traheostome sa preko 6500 rada; nekontrolisani dijabetes melitus; istovremenu hemioterapiju.Traheo-ezofagealna punkcija može biti takođe kontraindikovana kod male traheostome gde bi prisustvo katetera ili glasovne proteze moglo da kompromituje disanje.

NAČIN ISPORUKEBlom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju se dostavlja sterilan, u dvostruko umotanom tasu, spreman za uvođenje u hirurško polje. Ne resterilisati.

Blom-Singer® komplet za traheo-ezofagealnu punkciju

37729-03C | 27

OPIS PROIZVODABlom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju je namenjen za korišćenje tokom hirurškog postavljanja traheo-ezofagealne punkcije. Ovaj komplet obuhvata: (1) Uvodnu iglu, zakrivljena igla za jednokratnu upotrebu kalibra 16 u  kompletu sa Teflon® uvodnikom kalibra 14; (2) Vodeći kabl i kateter, od 14 Fr., silikonski kateter od 26” sa sužavajućim vrhom, povezan sa vodećim kablom veličine 24” od nerđajućeg čelika koji je obložen teflonom; (3) Kompresa, hirurška kompresa sa otvorom i lepkom oko otvora.

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTIOpasnosti i faktori rizika udruženi sa Blom-Singer kompletom za traheo-ezofagealnu punkciju uključuju podobnost pacijenta i komplikacije punkcije.Preporučuje se upotreba ovog proizvoda isključivo od strane obučenih lekara.Ova procedura se preporučuje samo uz upotrebu ezofagoskopa koji će omogućiti adekvatnu vizualizaciju traheo-ezofagealnog zida i obezbediti zaštitu zadnjeg zida jednjaka.Obučen lekar mora punktirati kroz ezofagoskop da bi sprečio punktiranje jednjaka koje može dovesti do otežanog gutanja, krvarenja, i/ili komplikacija na kičmenoj moždini.Ukoliko kateter nije adekvatno pričvršćen za vrat, može doći do ispadanja katetera iz punkcije tako da više ne deluje kao uređaj za stentovanje.Ukoliko se stent ne postavi odmah, može doći do zatvaranja pacijentovog punkcionog trakta i biće izvesna još jedna operacija pravljenja punkcije.Podobnost pacijenta za upotrebu ovog uređaja i proceduru trebalo bi da utvrdi obučen lekar.Kada je pomoću uređaja napravljena punkcija i postavljen kateter, osobu treba pažljivo pratiti i treba joj 72 sata posle operacije postaviti glasovnu protezu odgovarajuće veličine.Ukoliko postoje poderotine, pukotine ili strukturno oštećenje uređaja, treba prekinuti korišćenje.

28 | 37729-03C

Oprez: Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane ili po nalogu lekara odnosno licenciranog logopeda.

KOMPLIKACIJEIako retko, zabeležena je pojava sledećih komplikacija kod traheo-ezofagealne punkcije. One uključuju: • nenormalna perforacija zadnjeg zida jednjaka sa posledičnim

apscesom ili infekcijom medijastinuma;• peristomalna infekcija ili celulitis u vezi sa upotrebom katetera,

koji se mogu sprečiti odgovarajućom primenom profilaktičkih antibiotika;

• aspiracija sadržaja iz okoline katetera koji se koristi za stentovanje traheo-ezofagealne punkcije.

UPUTSTVA ZA UPOTREBUDole navedena uputstva za proceduru je obezbedio dr Daniel Deschler. Molimo Vas da pogledate dijagrame koji se nalaze na poleđini ovog uputstva za upotrebu.Blom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju treba koristiti isključivo uz tehnike pažljivog rukovanja tkivom i uz endoskopiju pomoću rigidnog ezofagoskopa kao što je opisano u daljem tekstu. Postavljanje ezofagoskopa stabilizuje sluznicu jednjaka u odnosu na zadnji zid dušnika i omogućava lakše formiranje punkcije uz prednost praćenja direktnim posmatranjem. Takođe, punktiranje pod kontrolom ezofagoskopa štiti okolne strukture i svodi rizik za nastanak pogrešno usmerene perforacije na minimum.1. Pod anestezijom, uvedite rigidni ezofagoskop od 7x30  cm, ili odgovarajuće veličine, do nivoa traheostome (dijagram  1). Usmerite njegov vrh tako da prilagodite nagib (ili otvor ukoliko je instrument modifikovan) susednom zidu dušnika neposredno ispod kožno-sluzokožnog spoja traheostome. Palpirajte ili prosvetlite membranozni dušnik da biste potvrdili položaj endoskopa.2. Punkciju treba postaviti u srednjoj liniji 5 mm od kožno-sluzokožne granice traheostome. Uvedite iglu u uvodniku kroz zadnji traheo-ezofagealni zid u ezofagoskop uz istovremeno praćenje od strane endoskopiste (dijagram 2).

Blom-Singer® komplet za traheo-ezofagealnu punkciju

37729-03C | 29

3. Stabilizujete uvodnik u punkciji i izvucite iglu (dijagram 3).4. Provlačite teflonom obložen vodeći kabl (pridodat sužavajućem, belom silikonskom kateteru) kroz uvodnik sve dok se ne pojavi na proksimalnom kraju ezofagoskopa (dijagram 4).5. Pre uvođenja katetera u punkciju, navlažite ga fiziološkim rastvorom da biste olakšali atraumatsko uvođenje. Povlačite kateter istovremeno sa izvlačenjem ezofagoskopa sve dok vrh katetera ne izađe iz usta (dijagram 5). Makazama presecite kateter u predelu crnih tačkica.6. Povlačite kateter kroz traheostomu dok se prethodno isečeni vrh ne nađe na nivou baze jezika. Ponovo uvedite ezofagoskop ili laringoskop i usmerite vrh katetera u distalni deo jednjaka (dijagram 6). Prišijte kateter za peristomalnu kožu, neposredno lateralno u odnosu na traheostomu, da biste sprečili slučajno ispadanje. Kateter je sada usmeren na dole niz jednjak.

PROIZVODI ZA SPECIJALNO NARUČIVANJEUkoliko je ovaj priručnik sa uputstvima priložen sa proizvodom za specijalno naručivanje, mogu postojati razlike u fizičkim karakteristikama između tog proizvoda i opisa proizvoda u ovom priručniku sa uputstvima. Ove razlike neće uticati na bezbednost ili željeni koristan efekat proizvoda za specijalno naručivanje. Specijalno naručeni proizvodi ne mogu da se vrate.

PODACI ZA NARUČIVANJESADBlom-Singer proizvodi mogu biti naručeni direktno od kompanije InHealth Technologies. TELEFON: besplatan poziv (800)477-5969 ili (805)684-9337, od ponedeljka do petka, od 9.30 do 19.00 časova prema standardnom istočnom vremenu. FAKS: besplatno (888)371-1530 ili (805)684-8594; E-POŠTA: order@inhealth.com NARUČIVANJE PREKO INTERNETA: www.inhealth.com POŠTOM: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

InternacionalniMolimo Vas da za listu distributera kontaktirate našu službu za korisnike.

30 | 37729-03C

Korisnička pitanjaAko imate bilo kakva pitanja ili ste nezadovoljni proizvodom, obratite se našem servisu za korisnike putem telefona, faksa, pošte ili e-pošte: productcomplaints@inhealth.com.

PRAVILA O VRAĆANJU PROIZVODASvi vraćeni proizvodi moraju imati broj ovlašćenja za vraćanje robe (RMA), i moraju biti neotpakovani i neoštećeni. RMA brojevi se dobijaju od službe za korisnike kompanije InHealth. Proizvodi koji se vraćaju bez RMA broja neće biti prihvaćeni. Proizvodi moraju biti vraćeni u neotvorenim pakovanjima, sa očuvanim zaštitnim žigovima proizvođača, da bi bili prihvaćeni za zamenu ili povraćaj. Proizvodi neće biti prihvaćeni za zamenu ili povraćaj ukoliko su bili u vlasništvu kupca više od 14 dana. Specijalno naručeni proizvodi ne mogu da se vrate. Naknada za ponovno stavljanje robe na zalihu je 20% za sve vraćene proizvode.

OGRANIČENA GARANCIJA, OGRANIČEN PRAVNI LEK I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTIInHealth Technologies, filijala kompanije Helix Medical, LLC, garantuje da proizvod u trenutku kupovine neće imati nikakve nedostatke u pogledu izrade i materijala. NAVEDENA GARANCIJA JE EKSKLUZIVNA I ZAMENJUJE SVE DRUGE GARANCIJE ILI IZJAVE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, KOJE POSTOJE NA OSNOVU ZAKONA ILI OBIČAJA, UKLJUČUJUĆI PODRAZUMEVANE GARANCIJE MOGUĆNOSTI PRODAJE I PODOBNOSTI ZA ODREĐENU NAMENU, I POMENUTE PODRAZUMEVANE GARANCIJE SE OVIM IZRIČITO ODBACUJU. Jedini i isključivi pravni lek kupca za potraživanje na osnovu važeće garancije je zamena proizvoda. Pravni lek ne uključuje troškove postavljanja, uklanjanja, demontiranja, isporuke ili ponovnog postavljanja. Kompanija InHealth ne snosi odgovornost za one proizvode koji se modifikuju ili su već modifikovani, koji su predmet pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili neodgovarajućeg čuvanja, postavljanja ili rukovanja i koji su oštećeni u transportu. Vraćanje proizvoda neće biti moguće bez prethodnog odobrenja i autorizacije. INHEALTH NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA JEDNU POSEBNU, SLUČAJNU, NEPOSREDNU, POSLEDIČNU, KAZNENU ILI TIPIČNU ŠTETU BILO KOJE VRSTE.

SLOVENŠČINA

37729-03C | 31

KOMPLET TRAHEOEZOFAGEALNE PUNKCIJE BLOM-SINGER® UvodKomplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer je zasnovan za uporabo med operacijo za namestitev traheoezofagealne punkcije.Ta medicinski pripomoček Blom-Singer® je namenjen enkratni uporabi pri enem bolniku. Ne sme se uporabiti ponovno. Glejte razdelke Opozorila, Varnostni ukrepi in Zapleti.Pripomočka ne uporabljajte več, če postane umazan; ustrezno ga odstranite in zamenjajte z novo zapakiranim pripomočkom.

INDIKACIJEKomplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer se uporablja za punkcijo traheoezofagealnega septuma in vstavljanje opornice vanj pri pripravi na namestitev ventilne govorne proteze.

KONTRAINDIKACIJETraheoezofagealna punkcija je lahko kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih je zaradi njihovega zdravstvenega stanja povečano tveganje nenadzorovane dilatacije punkcije in aspiracije ezofagealne vsebine okrog katetra ali govorne proteze. Med takšne primere lahko spadajo: obsevanje traheostome, večje od 6.500 rad, nenadzorovani diabetes mellitus, sočasna kemoterapija.Traheoezofagealna punkcija je lahko kontraindicirana tudi pri majhni traheostomi, pri kateri lahko prisotnost katetra ali govorne proteze ogrozi dihanje.

KAKO JE DOBAVLJENOKomplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer je dobavljen sterilen na dvojno ovitem pladnju in je pripravljen za uvedbo v kirurško polje. Ne sterilizirajte znova.

OPIS IZDELKAKomplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer je zasnovan za uporabo med operacijo za namestitev traheoezofagealne

32 | 37729-03C

punkcije. Ta komplet vsebuje: (1) uvajalna igla, ukrivljeno iglo velikosti 16 za enkratno uporabo s tulcem iz materiala Teflon® velikosti 14; (2) vodilni kabel in kateter, silikonski 26-palčni kateter premera 14 Fr., s koničastim delom, priklopljen na 24-palčni, s teflonom obloženi vodilni kabel iz nerjavnega jekla; (3) prevleka, fenestrirana operacijska prevleka z lepljivim robom odprtine.

OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPIMed nevarnostmi in dejavniki tveganja, povezanimi s kompletom traheoezofagealne punkcije Blom-Singer, so primernost bolnika za poseg in zapleti pri punkciji.Priporočeno je, da ta izdelek uporabljajo samo usposobljeni zdravniki.Ta postopek je priporočljiv le, če se za ustrezno vidno ponazoritev traheoezofagealne stene in za zaščito posteriornega dela požiralnika uporablja ezofagoskop.Usposobljeni zdravnik mora punktirati v ezofagoskop, da se prepreči punktiranje v požiralnik, ki lahko povzroči disfagijo, krvavitev in/ali zaplete s hrbtenjačo.Če kateter ni pravilno pritrjen na vrat, se lahko premakne iz punkcije in ne deluje več kot pripomoček za vstavljanje opornice.Če opornica ni takoj zamenjana, se lahko predel punkcije pri bolniku zapre, kar bi zahtevalo novo punkcijo.Primernost bolnika za uporabo pripomočka in postopka mora določiti usposobljen zdravnik.Ko je punkcija s pomočjo pripomočka narejena in ko je nameščen kateter, je treba posameznika pazljivo spremljati in ga po 72 urah od operacije opremiti z govorno protezo ustrezne velikosti.Če je pripomoček natrgan, razpokan ali je poškodovana njegova struktura, ga prenehajte uporabljati.Pozor: zvezni zakon v ZDA omejuje prodajo ali naročilo tega pripomočka na zdravnike ali govorne patologe z licenco.

ZAPLETIČeprav redko nastopijo, so bili pri traheoezofagealni punkciji. Med njimi so: • neobičajna perforacija posteriornega dela požiralnika, ki ji sledi

mediastinalna okužba ali absces;

Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer®

37729-03C | 33

• okužba peristomalnega dela ali celulitis zaradi uporabe katetra, kar je mogoče preprečiti z ustrezno rabo profilaktičnih antibiotikov;

• aspiracija okrog katetra, ki se uporablja za vstavljanje opornice pri traheoezofagealni punkciji.

NAVODILA ZA UPORABOSpodaj opisana navodila za postopek je posredoval dr. Daniel Deschler. Oglejte si diagrame v zadnjem delu tega priročnika z navodili.Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer se lahko uporablja le v kombinacijami z metodami pazljivega ravnanja s tkivom in endoskopijo z rigidnim ezofagoskopom, kot je opisano spodaj. Če je nameščen ezofagoskop, se sluz v ezofagusu stabilizira ob zadajšnjo steno sapnika, izvedba punkcije pa je enostavnejša zaradi prednosti neposrednega vidnega spremljanja. Punktiranje v ezofagoskop tudi ščiti sosednje strukture in kar najbolj zmanjšuje tveganje za napačno usmerjeno perforacijo.1. Pod anestezijo uvedite rigidni ezofagoskop velikosti 7 x 30 cm ali ustrezne druge velikosti na raven traheostome (diagram  1). Njegovo konico usmerite tako, da boste poravnali krajši konec poševnine (ali fenestracijo na instrumentu, če je bila spremenjena) ob steni sapnika tik pod mukokutanim stikom traheostome. Namestitev endoskopa potrdite s palpacijo ali presvetlitvijo membranskega dela sapnika.2. Mesto punkcije mora biti na sredinski črti, 5 mm od mukokutane meje traheostome. Iglo s tulcem uvedite skozi zadajšnjo traheoezofagealno steno v ezofagoskop; to mora sočasno spremljati endoskopist (diagram 2).3. Stabilizirajte tulec v punkciji in umaknite iglo (diagram 3).4. Vložite vodilni kabel, prevlečen s teflonom (priključen na zašiljeni kateter iz belega silikona), v tulec in ga potiskajte, dokler se ne pojavi na proksimalnem koncu ezofagoskopa (diagram 4).5. Pred potiskanjem katetra v punkcijo ga ovlažite s fiziološko raztopino, da vstavljanje ne bo travmatično. Umaknite kateter, medtem ko sočasno vlečete ezofagoskop, dokler konica katetra ne zapusti ust (diagram 5). S škarjami odrežite kateter na mestu, označenem s črnimi pikami.6. Izvlecite kateter ob traheostomi in ga vlecite, dokler prej odrezana konica ne bo na ravni baze jezika. Ponovno uvedite

34 | 37729-03C

ezofagoskop ali laringoskop in usmerite konico katetra v distalni del požiralnika (diagram 6). Zašijte kateter na peristomalno kožo neposredno lateralno ob traheostomi, da se ne more nenamerno sneti. Kateter je zdaj usmerjen navzdol po požiralniku.

IZDELKI POSEBNEGA NAROČILAČe je ta priročnik z navodili priložen izdelku posebnega naročila, lahko med opisi tega izdelka in izdelka, opisanega v tem priročniku z navodili, obstajajo razlike v fizičnih karakteristikah. Te razlike ne vplivajo na varnost ali želeni ugodni učinek izdelka posebnega naročila. Izdelkov posebnega naročila ni mogoče vrniti.

INFORMACIJE O NAROČANJUZDABlom-Singer izdelki se lahko naročijo neposredno pri InHealth Technologies. TELEFON: Brezplačen (800)477-5969 ali (805)684-9337, ponedeljek–petek, 9.30–19.00 po vzhodnem standardnem času (EST). FAKS: Brezplačen (888)371-1530 ali (805)684-8594. E-POŠTA: order@inhealth.com SPLETNO NAROČILO: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

MednarodnoZa napotitev na prodajalca se obrnite na naš oddelek storitev za stranke.

Potrošniške zadeveČe imate kakršna koli vprašanja ali pa ste nezadovoljni z izdelkom, se obrnite na naš oddelek storitev za stranke prek telefona, faksa, pošte ali e-pošte: productcomplaints@inhealth.com

PRAVILNIK VRNJENEGA BLAGAVse vrnjeno blago mora imeti številko overjanja vrnitve blaga (RMA) in mora biti neodprto in nepoškodovano. Številke RMA dobite pri InHealth storitvah za stranke. Vrnjeno blago brez RMA ne bo sprejeto. Izdelki morajo biti vrnjeni v neodprtih embalažah, s plombami izdelovalca, da so sprejeti za zamenjavo ali zapisani kot dobroimetje. Izdelki ne bodo sprejeti za zamenjavo ali zapisani kot dobroimetje, če so bili v lasti stranke več kot 14 dni. Izdelkov posebnega naročila ni mogoče vrniti. Na vse vrnjeno blago se plača 20 % pristojbina za ponovno oskrbo.

Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer®

37729-03C | 35

OMEJITVE GARANCIJE, PRAVNIH SREDSTEV IN ODGOVORNOSTIInHealth Technologies, Oddelek Helix Medical, LLC, jamči, da so materiali in izdelava izdelka na dan nakupa brez poškodb. ZGORAJ OMENJENA GARANCIJA JE IZKLJUČNA IN VELJA NAMESTO VSEH DRUGIH GARANCIJ ALI ZASTOPSTEV, IZRAŽENIH ALI NAKAZANIH, KI IZVIRAJO IZ ZAKONODAJE ALI OBIČAJNEGA PRAVA, VKLJUČNO Z NAKAZANIMI GARANCIJAMI SPLOŠNE UPORABE IN PRIMERNOSTI ZA TA DOLOČEN NAMEN, S ČIMER SO OMENJENE NAKAZANE GARANCIJE TUKAJ IZRECNO ZANIKANE. Temeljno in izključno pravno sredstvo kupca za uveljavljanje garancije je zamenjava izdelka. To pravno sredstvo ne vključuje stroška namestitve, odstranitve, dostave ali ponovne namestitve. InHealth ne jamči za izdelke, ki so ali so bili spremenjeni ali neustrezno uporabljeni, zlorabljeni ali nepravilno shranjeni, neustrezno nameščeni ali vzdrževani ali poškodovani med transportom. Brez predhodnega dovoljenja ali avtorizacije vrnjeno blago ne bo sprejeto. INHEALTH NI ODGOVOREN ZA KAKRŠNEKOLI POSEBNE, NENAMERNE, NEPOSREDNE, POSLEDIČNE, KAZENSKE ALI EKSEMPLARIČNE ODŠKODNINE.

РУССКИЙ

36 | 37729-03C

НАБОР ДЛЯ ТРАХЕОПИЩЕВОДНОЙ ПУНКЦИОННОЙ ТРАХЕОСТОМИИ BLOM-SINGER®ВведениеНабор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer предназначен для использования во время оперативного вмешательства для выполнения трахеопищеводной пункции. Данное медицинское устройство Blom-Singer может быть использовано только один раз одним пациентом. Повторное использование запрещено. См. предупреждения, меры предосторожности и осложнения.Не используйте устройство, подвергшееся загрязнению; его следует утилизировать и заменить новым изделием, только что извлеченным из упаковки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮНабор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer используется для пункции и стентирования трахеопищеводной перегородки в процессе подготовки к установке клапанного голосового протеза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯТрахеопищеводная пункция может быть противопоказана пациентам, чье медицинское состояние увеличивает риск неконтролируемого расширения пункции и аспирации содержимого пищевода вокруг катетера или голосового протеза. К противопоказаниям можно отнести: облучение трахеостомы, превышающее 6500 рад; неконтролируемый сахарный диабет; сопутствующую химиотерапию.Трахеопищеводная пункция может быть также противопоказана при небольшой трахеостоме, когда наличие катетера или голосового протеза способно затруднять дыхание.

КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИНабор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer поставляется стерильным в контейнере с

Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer®

37729-03C | 37

двойной упаковкой, готовым к введению в хирургическое поле. Повторно не стерилизовать.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯНабор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer предназначен для использования во  время оперативного вмешательства для выполнения трахеопищеводной пункции. Этот набор включает: 1)  проводниковую иглу (одноразовую изогнутую иглу 16 размера с канюлей Teflon® 14 размера); 2) направляющий кабель и катетер (26-дюймовый силиконовый катетер с коническим концом размера 14 Fr., присоединенный к 24-дюймовому направляющему кабелю из нержавеющей стали с тефлоновым покрытием); 3) салфетку (фенестрированную хирургическую салфетку с клейкой полоской вокруг отверстия).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИОпасности и факторы риска, связанные с использованием набора для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer, включают надлежащий отбор пациентов и осложнения пункции.Рекомендуется, чтобы данное изделие использовали только специально подготовленные врачи.Данную процедуру рекомендуется выполнять только с применением эзофагоскопа для обеспечения надлежащего зрительного контроля трахеопищеводной стенки и недопущения повреждения задней стенки пищевода.Подготовленный врач должен выполнять пункцию через эзофагоскоп для предотвращения прокалывания пищевода, которое может привести к дисфагии, кровотечению и/или осложнениям на спинном мозге.Если катетер не закреплен на шее надлежащим образом, он может выпасть из пункции и прекратить служить в качестве стентирующего устройства.Если стент сразу же не будет заменен, пункционный канал пациента может закрыться и будет показано еще одно оперативное вмешательство для пунктирования.

38 | 37729-03C

Подходит ли пациент для использования устройства и проведения процедуры, должен определить специально подготовленный врач.После выполнения пункции с использованием этого устройства и установки катетера за пациентом необходимо постоянное наблюдение. Ему следует подобрать голосовой протез соответствующего размера в течение 72 часов после операции.При наличии разрывов, трещин или конструкционных повреждений устройства следует прекратить его использование.Предупреждение. Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачу или лицензированному логопеду или по их предписанию.

ОСЛОЖНЕНИЯБыли выявлены следующие, хотя и редкие, осложнения при выполнении трахеопищеводной пункции. Они включают в себя: • аберрантную перфорацию задней стенки пищевода

с последующим инфицированием средостения или образованием абсцесса;

• перистомальное инфицирование или целлюлит от использования катетера, которые можно предотвратить посредством надлежащего применения профилактических антибиотиков;

• аспирацию вокруг катетера, используемого для стентирования трахеопищеводной пункции.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮПриведенные ниже процедурные инструкции описаны доктором Даниелем Дешлером (Daniel Deschler). Смотрите диаграммы, размещенные в конце этой инструкции.Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer следует использовать только придерживаясь щадящей методики обращения с тканями и применяя эндоскопию с жестким эзофагоскопом, как описано ниже. Размещение эзофагоскопа стабилизирует слизистую оболочку пищевода относительно задней стенки трахеи и

Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer®

37729-03C | 39

облегчает проведение пункции, обеспечивая преимущества непосредственного зрительного контроля. Пунктирование через эзофагоскоп также предохраняет прилегающие структуры и минимизирует риск неправильно направленной перфорации.1. Под анестезией введите жесткий эзофагоскоп 7 x 30  см (или подходящего размера) до уровня трахеостомы (диаграмма 1). Расположите его кончик, поровняв короткую сторону скоса (или отверстие инструмента, если используется модифицированная версия) к стенке трахеи сразу же ниже слизисто-кожного соединения трахеостомы. Пропальпируйте или просветите перепончатую стенку трахеи для подтверждения расположения эндоскопа.2. Пункция должна находиться на средней линии в 5 мм от слизисто-кожной границы трахеостомы. Под одновременным контролем эндоскописта введите иглу с канюлей в эзофагоскоп через заднюю трахеопищеводную стенку (диаграмма 2).3. Стабилизируйте канюлю в пункции и извлеките иглу (диаграмма 3).4. Проведите направляющий кабель с тефлоновым покрытием (присоединенный к коническому белому силиконовому катетеру) в канюлю, пока он не выйдет из проксимального конца эзофагоскопа (диаграмма 4).5. Перед проведением катетера через пункцию смочите его физиологическим раствором, что способствует атравматическому введению. Выводите катетер одновременно вытягивая эзофагоскоп до тех пор, пока кончик катетера не появится на выходе изо рта (диаграмма 5). Обрежьте катетер ножницами у черных точек.6. Потяните катетер в области трахеостомы, чтобы ранее обрезанный кончик расположился на уровне основания языка. Вновь вставьте эзофагоскоп или ларингоскоп и направьте кончик катетера в дистальный отдел пищевода (диаграмма 6). Пришейте катетер к коже вокруг стомы сразу же латеральнее трахеостомы для предотвращения случайного выпадения. Теперь катетер направлен вниз пищевода.

40 | 37729-03C

ИЗДЕЛИЯ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУЕсли данная инструкция прилагается к изделию, поставляемому по специальному заказу, могут иметься различия между фактическими характеристиками изделия и описанием изделия, приведенным в инструкции. Эти различия не влияют на безопасность или предполагаемую эффективность изделия, поставляемого по специальному заказу. Изделия, поставляемые по специальному заказу, возврату не подлежат.

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВСШАИзделия Blom-Singer можно заказать непосредственно в компании InHealth Technologies. ТЕЛЕФОН: номера для бесплатных звонков: (800)477-5969 или (805)684-9337; с понедельника по пятницу, 9:30–19:00, восточное стандартное время. ФАКС: номера для бесплатных звонков: (888)371-1530 или (805)684-8594. E-MAIL: order@inhealth.com. ОНЛАЙН-ЗАКАЗ: www.inhealth.com. ПОЧТА: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

Другие страныОбратитесь в наш отдел обслуживания клиентов за информацией о дистрибьюторе.

Служба потребителейПри возникновении каких-либо вопросов или проблем в работе изделия обратитесь в отдел обслуживания клиентов нашей компании по телефону, факсу, почте или e-mail: productcomplaints@inhealth.com

УСЛОВИЯ ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИВсе возвращаемые товары должны иметь разрешение на возврат изделия (RMA), должны быть в невскрытом и неповрежденном состоянии. Номера RMA можно получить в отделе обслуживания клиентов InHealth. Возвращаемые изделия без RMA не будут приняты. Для того чтобы изделия были приняты для замены или возмещения, они должны возвращаться в невскрытых упаковках производителя с отсутствием признаков нарушения целостности. Изделия не будут приниматься для замены или

Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer®

37729-03C | 41

возмещения, если они находились у клиента более 14 дней. Изделия, поставляемые по специальному заказу, возврату не подлежат. На все возвращаемые изделия установлена комиссия за возврат в размере 20%.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ, ОГРАНИЧЕННАЯ ЗАЩИТА ПРАВ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИInHealth Technologies, подразделение Helix Medical, LLC, гарантирует отсутствие у изделия дефектов изготовления и материалов на дату приобретения. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЭКСКЛЮЗИВНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ИНЫЕ ЗАВЕРЕНИЯ ИЛИ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВЫТЕКАЮЩИЕ ИЗ ЗАКОНОВ ИЛИ ПРАВИЛ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НАСТОЯЩИМ ПРЯМО ДЕКЛАРИРУЕТСЯ ОТКАЗ ОТ УПОМЯНУТЫХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ. Единственно возможным возмещением для покупателя по действующей гарантии является замена изделия. Данное возмещение не включает в себя стоимость установки, извлечения, разборки, доставки или повторной установки. Компания InHealth не несет ответственности за изделия, которые были изменены или неправильно эксплуатировались, применялись не по назначению или ненадлежащим способом хранились, устанавливались или обслуживались, либо были повреждены при транспортировке. Возвращаемые изделия не будут приниматься без предварительного одобрения и разрешения. INHEALTH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ФАКТИЧЕСКИЕ, ПОБОЧНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ШТРАФНЫЕ УБЫТКИ ЛЮБОГО ВИДА.

42 | 37729-03C

37729-03C | 43

DIAGRAMSDiyagramlar / Diagrame / Dijagrami / Diagrami / диаграммы

1

2

44 | 37729-03C

3

4

37729-03C | 45

5

6

46 | 37729-03C

BIBLIOGRAPHY / BİBLİYOGRAFYA / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIJA / СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Additional references available upon request. Talep halinde başka referanslar verilebilir. / Referinţe suplimentare

disponibile la cerere. / Dodatni referentni materijali dostupni su na zahtjev. / Dodatne reference su dostupne na zahtev. / Dodatne reference so na voljo na zahtevo. / Дополнительные справочные материалы предоставляются по зарпосу.

1. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions,” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.

2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: “Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003.

3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.

4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech,” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003.

5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998.

6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: “Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy,” Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996.

7. Blom, E.D., “Tracheoesophageal Speech,” Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995.

8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995.

9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995.

37729-03C | 47

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.

11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986.

12. Blom, E.D., Singer, M.I. “Disinfection of Silicone Voice Prostheses,” Arch Otolaryngol, 112: 1986.

13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “An Improved Esophageal Insufflation Test,” Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985.

14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. “Primary Voice Restoration at Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.

15. Singer, M.I. and Blom, E.D. “A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981.

16. Singer, M.I. and Blom, E.D. “An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980.

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The HagueThe Netherlands

Helix Medical, LLC 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com

48 | 37729-03C