trabajo de fin de grado - fisiofocus€¦ · crónico y de difícil manejo (1,2). 1.1 definición...
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GRADO EN FISIOTERAPIA
Curso Académico 2018-2019
TRABAJO DE FIN DE GRADO
TÍTULO:
ALUMNO:
TUTOR:
Ponferrada, Julio de 2019
Comparación del Control Motor Cervical, la
Disquinesia Escapular y la Fuerza de Prensión en
sujetos con Dolor Crónico Inespecífico de Hombro
frente a controles. Estudio de casos y controles.
Silvia Arias Delgado
César Calvo Lobo
Facultad de
Ciencias de la Salud
Índice
1. Introducción ................................................................................................. 1
1.1 Definición .................................................................................................. 1
1.2 Prevalencia e incidencia ........................................................................... 2
1.3 Etiología, fisiopatología y diagnóstico ....................................................... 2
1.4 Coste sanitario .......................................................................................... 3
1.5 Factores de riesgo y factores agravantes ................................................. 4
1.6 Control motor y dolor de hombro ............................................................... 4
1.7 Justificación............................................................................................... 5
1.7.1 Pregunta de investigación ................................................................... 5
2. Hipótesis ...................................................................................................... 5
3. Objetivos ...................................................................................................... 6
3.1 Objetivo principal ....................................................................................... 6
3.2 Objetivos secundarios ............................................................................... 6
4. Metodología ................................................................................................. 6
4.1 Diseño ....................................................................................................... 6
4.2 Tamaño muestral ...................................................................................... 7
4.3 Reclutamiento de la muestra..................................................................... 7
4.4 Consideraciones éticas ............................................................................. 7
4.5 Muestra estudio ......................................................................................... 8
4.6 Variables independientes .......................................................................... 9
4.7 Variables dependientes ............................................................................. 9
4.8 Variables intervinientes ........................................................................... 12
5. Protocolo de medición ............................................................................... 13
6. Análisis de datos ........................................................................................ 15
7. Resultados ................................................................................................. 15
8. Discusión ................................................................................................... 18
8.1 Recomendaciones para investigaciones futuras ..................................... 19
8.2 Limitaciones del estudio .......................................................................... 19
9. Conclusiones ............................................................................................. 20
10. Bibliografía.............................................................................................. 21
11. Anexos ................................................................................................... 27
11.1 Anexo 1 ................................................................................................. 27
11.2 Anexo 2 ................................................................................................. 29
11.3 Anexo 3 ................................................................................................. 30
Índice de tablas
Tabla 1: Variables Demográficas y Clínicas. .................................................... 16
Tabla 2: Variables Dependientes ..................................................................... 17
Índice de abreviaturas
Ch
Chi2: Chi cuadrado.
E
EVA: Escala Visual Analógica de Dolor.
F
F: Fisher.
I
IMC: Índice de Masa Corporal.
IPAQ: Cuestionario Internacional de la Actividad Física.
M
METs: Equivalente metabólico de tarea por minutos por semana.
mmHg: Milímetros de Mercurio.
S
SPSS: Statistical Package for the Social Sciences.
STROBE: Strenthening the Reporting of Observational studies in
Epidemiology.
T
TFCC: Test de Flexión Cráneo Cervical.
U
U M-W : U de Mann Withney.
Resumen
CONTEXTO: Existe una alta prevalencia de dolor de hombro crónico
inespecífico asociado con limitaciones funcionales en la extremidad superior. El
objetivo principal de este estudio fue determinar el control motor cervical, la
disquinesia escapular y la fuerza de prensión en sujetos con dolor crónico
inespecífico de hombro frente a sujetos sanos.
MÉTODOS: Se llevo a cabo un estudio de casos y controles siguiendo la
Declaración STROBE. Se reclutó una muestra de 50 sujetos; 25 casos y 25 de
controles y se les evaluó el control motor cervical, la disquinesia escapular y la
fuerza de prensión.
RESULTADOS: No hubo diferencias estadísticamente significativas para los
valores estudiados teniendo en cuenta el valor P≥0,05 entre los sujetos con
dolor crónico inespecífico de hombro y los controles sanos.
DISCUSIÓN: El déficit de control motor cervical y la prevalencia de disquinesia
escapular no muestran diferencias entre sujetos con dolor crónico inespecífico
de hombro y controles sanos. Por último, la fuerza de prensión no muestra
diferencias reseñables en sujetos con dolor crónico inespecífico de hombro
frente a controles.
Abstract
BACKGROUND: There is a high prevalence of non-specific chronic shoulder
pain associated with functional limitations in the upper extremity. The purpose
objective of this study was to determine cervical motor control, scapular
dyskinesia and grip strength in subjects with or without chronic non-specific
shoulder pain.
METHODS: A case-control study was carried out following The Strengthening
the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) criteria. A
sample of 50 subjects was recruited; 25 cases and 25 controls. Cervical motor
control, scapular dyskinesia and grip strength were assessed.
RESULTS: There were no statistically significant differences for the studied
values taking into account the value P≥0,05 between subjects with and without
chronic non-specific shoulder pain, respectively.
DISCUSSION: The deficit in cervical motor control
and the prevalence of dyskinesia do not differ between subjects with chronic
and non-specific shoulder pain and controls. Finally, the grip strength does not
show differences in subjects with and without chronic non-specific shoulder
pain.
1
1. Introducción
El dolor de hombro es una dolencia músculo esquelética común, siendo
la principal causa de dolor no traumático en la extremidad superior. Este dolor
presenta características incapacitantes y una vez instaurado puede volverse
crónico y de difícil manejo (1,2).
1.1 Definición
El término dolor de hombro no específico es utilizado por numerosos
ensayos clínicos debido a la carencia unanimidad sobre los criterios de
diagnóstico, falta de evidencia clínica y la concomitancia de múltiples
patologías. Entre los signos y síntomas más comunes de esta afección cabe
destacar los que se encuentran localizados en la región deltoidea, el antebrazo
y hombro produciendo una disminución del rango de movimiento y un aumento
de rigidez, lo que ocasiona dificultades en la realización de las actividades de la
vida diaria (3).
El control motor cervical supone una correcta activación de los músculos
cervicales profundos en la realización de la flexión cráneo cervical. Los
pacientes con una activación deficiente de sus flexores de cuello profundos
pueden usar estrategias de sustitución para conseguir la contracción. Las
sustituciones más comunes implican el reclutamiento de flexores superficiales,
esternocleidomastoideo, escalenos e incluso los músculos hioideos y el
platisma. Además el paciente puede realizar una acción incorrecta de
retracción de la barbilla o puede intentar llevar a cabo compensaciones
intentando desarrollar la acción demasiado rápido (4).
La disquinesia escapular se define como la pérdida de la sincronía
normal en el complejo articular escapulo-torácico, dando lugar a alteraciones
de la posición y de los movimientos normales de la escápula durante los
movimientos en la articulación glenohumeral (5).
La fuerza muscular es un parámetro de gran relevancia en la actualidad
y es utilizada por numerosos ensayos clínicos por su relación con el
funcionamiento del metabolismo (obesidad, enfermedades endocrinas, y
2
cardiovasculares entre otras) (6). Niveles bajos de fuerza han sido relacionados
con limitaciones funcionales y mayores niveles de mortalidad en adultos
consecuencia del sedentarismo y la inactividad (7).
1.2 Prevalencia e incidencia
El dolor inespecífico de hombro se posiciona como la tercera patología
músculo esquelética por la que los pacientes asisten a consulta (situada por
detrás de la patología lumbar y cervical) (8). Su incidencia se estima en 9-25
casos por 1000 habitantes/año, la prevalencia/punto entre 69/260 por 1000
habitantes y la prevalencia/año entre 47-467 casos por cada 1000 habitantes.
Éstas cifras pueden sufrir variaciones en función de los grupos de edad, la
metodología de estudio y los criterios diagnósticos empleados (2). El 40-50%
de los afectados acuden a consulta por dolor y, en la mitad de los casos, los
síntomas perduran un año después de la primera consulta, lo que implica un
consumo sanitario elevado y pérdidas productivas por absentismo laboral (2).
1.3 Etiología, fisiopatología y diagnóstico
El dolor inespecífico de hombro es un tipo de trastorno muy común,
llegando a afectar al 25% de la población en algún momento de su vida, siendo
más frecuente en personas de edad avanzada o que realizan alguna actividad
de estrés mecánico o trabajos pesados. El dolor puede ser producido por
lesiones propias de la articulación glenohumeral o de los músculos, tendones o
ligamentos que la componen. Como consecuencia de esto, se establece una
clasificación entre lesiones intrínsecas (óseas, articulares, musculares y
tendinosas) o extrínsecas (artrosis cervical o glenohumeral, lesiones de nervios
periféricos y dolor referido de órganos internos) (9,10).
El dolor aparece a medida que se realizan los movimientos,
principalmente localizados en la cara superior, lateral y anterior de la
articulación. Tiene poca tendencia a la limitación del arco de movilidad, aunque
en algunas ocasiones llega a imposibilitar la realización de determinados
movimientos. Los pacientes suelen acudir a consulta por dolor insidioso de
hombro, que se agrava con los movimientos del brazo por encima de la
cabeza, siendo muy común la sintomatología nocturna, debilidad muscular, el
3
dolor en la región deltoidea y diferencias entre los arcos de movimiento activo y
pasivo (11,12).
En la actualidad las pruebas de valoración para la lesión de hombro son
objeto de debate entre diferentes profesionales a causa de su alta sensibilidad
y especificidad ya que, dan resultados positivos para la existencia de una lesión
pero al mismo tiempo, no logran especificar de forma concreta las estructuras
dañadas. De esta forma, los hallazgos descubiertos en las pruebas de imagen
para el diagnóstico pueden no reflejar de manera fidedigna la funcionalidad del
hombro debido a que este complejo articular puede tener diferentes grados de
lesión y al mismo tiempo puede preservar una función aceptable (11–13).
Por otro lado las pruebas dinámicas son aptas para corroborar una
lesión muscular, pero no son específicas a la hora de determinar con exactitud
el grado de lesión (11). Por este motivo en algunas circunstancias para
diagnósticos con mayor especificidad resulta útil realizar estudios de imagen
que completan y afianzan la orientación primaria de las pruebas de valoración
(14).
1.4 Coste sanitario
El dolor inespecífico de hombro es una de las principales causas de
pérdida de funcionalidad, produciendo un importante detrimento de calidad de
vida. Asimismo, supone un gran impacto económico en el sistema sanitario
tanto por el coste de los tratamientos como por la pérdida de productividad de
la población (15).
Debido al origen inespecífico del dolor, no es posible concretar una
estructura anatómica sobre la que actuar, por lo que se estima que el 60% de
los recursos económicos que se invierten son empleados en tratamientos
carentes de evidencia o que finalmente fracasan incumpliendo las expectativas
esperadas. En un estudio llevado a cabo en 2011 se estimó que en el periodo
de tiempo entre 2004 y 2007 se invirtieron en España alrededor de 3 millones
de euros para financiar tratamientos de vaga evidencia o inefectivos, para el
abordaje del dolor inespecífico de hombro en centros privados (16).
4
1.5 Factores de riesgo y factores agravantes
Entre los factores de riesgo unidos al dolor inespecífico de hombro cabe
destacar: la edad avanzada, la diabetes, la obesidad, padecer artritis y los
desórdenes tiroideos, así como las condiciones laborales. Se ha contemplado
que puestos de trabajo que requieren posturas mantenidas o la manipulación
de objetos que generan vibración, aumentan la incidencia del dolor inespecífico
de hombro (17).
En relación a los factores que pueden empeorar o prolongar el dolor se
encuentran principalmente la carga física y los factores psicosociales.
Movimientos repetitivos, tareas con carga física muy prolongadas en el tiempo,
posturas ergonómicas deficientes o situaciones extenuantes de temperatura,
humedad o ruido pueden contribuir al dolor inespecífico de hombro. Asimismo,
parecen estar vinculados el estrés y la presión laboral (15).
1.6 Control motor y dolor de hombro
El dolor crónico inespecífico de hombro y el control motor cervical
pueden verse relacionados, en un estudio publicado por Hidalgo Lozano et al
(18), nadadores de élite con dolor de hombro unilateral demostraron tener un
patrón alterado de activación de los músculos cervicales profundos durante una
tarea funcional de la extremidad superior. El Stabilizer pressure biofeedabck
permite realizar una medición estandarizada de éste parámetro (4).
En la actualidad existe una alta prevalencia de dolor inespecífico de
hombro asociado con limitaciones funcionales de las extremidades superiores
en adultos (18). Numerosos estudios han establecido una relación directa entre
la disquinesia escapular y el dolor inespecífico de hombro ya que, en el
correcto funcionamiento de la articulación está implícito un buen ritmo
escapulo-humeral (20). El test de Kibler (21,22), nos permitirá cuantificar éste
parámetro.
Calvo Lobo et al (19), respaldan que el umbral de dolor por presión y la
fuerza de agarre están influenciados por la presencia de dolor en el hombro. La
medición de este parámetro será llevada a cabo mediante el Dinamómetro
5
Jamar ampliamente validado con el fin de establecer una relación entre las
variables descritas anteriormente (22).
1.7 Justificación
La búsqueda bibliográfica sobre la relación entre el dolor inespecífico de
hombro frente al control motor cervical (variable principal), la disquinesia
escapular y la fuerza de prensión (variables secundarias) han mostrado
resultados concluyentes, todos coincidentes en la existencia de relación entre
ellos: Hidalgo Lozano et al (18), demostró un nexo de unión entre el dolor
inespecífico de hombro y un déficit en el control motor cervical, Haik MN et al
(20), estableció que la presencia de disquinesia escapular aumenta la
probabilidad de padecer dolor de hombro y Calvo Lobo et al (19), respalda que
la fuerza de agarre puede verse influenciada por la presencia de dolor en esta
articulación. Sin embargo, la combinación de todas ellas no ha sido abordada
conjuntamente en el mismo estudio en el muestreo propuesto en este proyecto.
1.7.1 Pregunta de investigación
Teniendo en cuenta los antecedentes expuestos la pregunta de
investigación propuesta es: ¿Existirá un control motor cervical disminuido, así
como una disquinesia escapular y reducción de la fuerza de prensión
asociadas en pacientes con dolor crónico inespecífico de hombro en
comparación con sujetos sanos?
2. Hipótesis
Hipótesis alternativa:
Existirán diferencias estadísticamente significativas con una disminución
del control motor cervical y fuerza de prensión, así como una mayor presencia
de disquinesia escapular en sujetos con dolor crónico inespecífico de hombro
frente a controles sanos.
6
Hipótesis nula:
Cabe la posibilidad de que no existirán diferencias estadísticamente
significativas con una disminución del control motor cervical y fuerza de
prensión, así como una mayor presencia de disquinesia escapular en sujetos
con dolor crónico inespecífico de hombro frente a controles sanos.
3. Objetivos
3.1 Objetivo principal
Determinar el control motor cervical en sujetos con dolor crónico
inespecífico de hombro frente a sujetos sanos.
3.2 Objetivos secundarios
Determinar la disquinesia escapular en sujetos con dolor crónico
inespecífico de hombro frente a sujetos sanos.
Determinar la fuerza de prensión en sujetos con dolor crónico
inespecífico de hombro frente a sujetos sanos.
4. Metodología
4.1 Diseño
Este proyecto se trata de un estudio transversal, epidemiológico,
observacional y analítico de casos y controles que tuvo lugar entre diciembre
del 2018 y junio del 2019. La distribución y organización del mismo se basó en
los criterios Strengthening the Reporting of Observational studies in
Epidemiology (STROBE) (23) (anexo 1). Antes de comenzar el estudio se
realizó la declaración y la lista de verificación. Posteriormente se llevó a cabo la
evaluación de un total cincuenta sujetos (n=50), con una edad comprendida
entre 18 y 49 años. Veinticinco del total serán sujetos con dolor crónico
inespecífico de hombro (grupo de casos) y el grupo restante, población del
mismo rango de edad sin dolor inespecífico de hombro formarán el grupo
control. Previamente a la realización de las pruebas todos los participantes
7
deberán firmar un formulario de consentimiento informado, para formalizar su
inclusión en el estudio.
4.2 Tamaño muestral
Se realizó un cálculo del tamaño muestra mediante la diferencia entre
dos grupos independientes a través del software G* Power 3.1.9.2 y se basó en
el test de flexión cráneo cervical (TFCC; mmHg) de un estudio piloto (n=22) con
2 grupos (media ± desviación estándar), 11 pacientes con dolor crónico de
hombro no específico (31 ± 11,84 mmHg) y 11 controles emparejados (27,63 ±
2,94 mmHg). Además, se utilizó una hipótesis 1 en cola, un tamaño de efecto
de 0,71, una probabilidad de error α de 0,05, una potencia (probabilidad de
error 1-β) de 0,80 y una relación de asignación (N2/N1) de 1 para el tamaño de
la muestra cálculo. Por lo tanto, se calculó un tamaño de muestra total de 50
participantes, 25 pacientes con dolor crónico de hombro inespecífico y 25
controles sin dolor.
4.3 Reclutamiento de la muestra
El método de reclutamiento fue llevado a cabo a través de un muestreo
consecutivo que tuvo lugar entre la población de la provincia del Bierzo
(Ponferrada) en los meses de diciembre de 2018 y junio de 2019.
4.4 Consideraciones éticas
La aprobación de la investigación fue realizada previamente por el
Comité de Ética de la Universidad de León con código ULE-044-2018 (anexo
2). Todos los participantes realizaron una lectura previa de la hoja de
información al paciente (anexo 3) y dieron su consentimiento para poder
participar en el estudio. Asimismo, éstos pudieron firmar la revocación en
cualquier momento que desearon durante el transcurso de la investigación.
Los datos de los participantes fueron custodiados en el Campus de
Ponferrada, Universidad de León con el fin de cumplir la Ley orgánica 3/2018
de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
8
4.5 Muestra estudio
Los participantes de este estudio fueron cincuenta sujetos con una edad
comprendida entre los 18 y 49 años divididos en dos grupos de veinticinco; un
grupo de casos que refieren dolor crónico inespecífico de hombro y otro de
controles.
Criterios de inclusión
1. Sujetos entre 18-49 años (2).
2. Ambos sexos (2).
3. Casos de dolor inespecífico de hombro con sintomatología de
más de tres meses de evolución (2).
4. Controles sanos.
Criterios de exclusión
1. Cirugías (24).
2. Fractura (25).
3. Luxaciones con menos de dos semanas de evolución. La
artropatía ocasionada tras una luxación implica el desarrollo de
cambios degenerativos progresivos de la articulación
glenohumeral en el contexto de la inestabilidad. A pesar de que la
etiología específica sigue sin estar clara, el trauma de una sola
luxación, la lesión repetitiva asociada con las luxaciones
recurrentes, los cambios en la biomecánica del hombro y las
complicaciones asociadas con la cirugía de inestabilidad se han
relacionado con su desarrollo. El dolor y el rango de movimiento
restringido son las quejas más comunes de los pacientes (26).
4. Diagnósticos de patologías de la región escapulo-humeral. En una
revisión sistemática llevada a cabo en atletas asintomáticos se
concluyó que alteraciones del ritmo escapulo-humeral
aumentaban el riesgo futuro de padecer dolor de hombro en un
43% (27).
5. Tendinopatías del manguito rotador. Procesos degenerativos del
manguito rotador justifican el dolor de hombro en pacientes
sintomáticos (28,29).
9
6. Dismenorrea (30).
7. Menopausia. Diferentes estudios defienden que los niveles
cambiantes de hormonas alrededor de la menopausia tienen
interacciones complejas con la modulación y la sensibilidad al
dolor, que pueden estar asociadas con la vulnerabilidad al
desarrollo o la exacerbación de las condiciones de dolor. Además
la bibliografía consultada sugiere que la carga de síntomas de la
menopausia también puede estar relacionada con la experiencia
del dolor crónico. Entre los síntomas músculo esqueléticos más
comunes de este proceso cabe destacar la pérdida de densidad
ósea o la artritis, consecuencia directa de cambios hormonales
(31–33).
4.6 Variables independientes
Los participantes que presenten dolor de hombro crónico inespecífico
con más de tres meses de evolución formarán el grupo de casos. Por el
contrario, aquellos participantes que queden excluidos de este grupo que no
presenten dolor inespecífico de hombro y que cumplan con los criterios de
inclusión nombrados anteriormente formarán el grupo de controles.
4.7 Variables dependientes
El control motor cervical
Numerosos cuadros dolorosos de la región cráneo cervical se asocian a
alteraciones en el control motor evidenciados por una disfunción de los
músculos estabilizadores profundos del cuello (34). La
medición de este parámetro se llevará a cabo mediante la prueba de flexión
cráneo-cervical que se desarrolló para medir indirectamente la fuerza de los
músculos flexores cervicales profundos mediante el dispositivo “Stabilizer
pressure biofeedback”. En un estudio realizado por Chiu TT et al, los resultados
obtenidos para ésta prueba indicaron un coeficiente de confiabilidad kappa
igual a 0,72 (4).
10
El control motor cervical fue medido mediante la utilización de diferentes
parámetros: Milímetros de mercurio (mmHg); variable cuantitativa numérica
discreta que se usa para valorar el grado de flexión cráneo cervical conseguido
durante la realización del test, número de repeticiones; variable cuantitativa
numérica discreta que se utiliza para cuantificar el número de repeticiones
entre (0 y 10) conseguidas por el sujeto durante la realización de la prueba y el
índice de activación variable cuantitativa discreta (calculada a partir de los
parámetros descritos anteriormente multiplicando el incremento de mmHg por
el número de repeticiones realizadas por el sujeto) (35).
Disquinesia escapular
Variable cualitativa dicotómica que establece dos posibles valores si/no
en función de la presencia de disquinesia escapular. Un número considerable
de patologías de hombro y columna cervical están asociadas a una mecánica
escapular alterada, denominada “disquinesia escapular” (36). Actualmente
puede definirse como una respuesta inespecífica a una condición dolorosa que
afecta al complejo articular del hombro y/o columna cervical (5).
La estabilidad, el movimiento, la posición y el control motor del hombro
dependen en gran medida de una óptima funcionalidad de la escápula (37).
Para Kibler (5), la escápula lleva a cabo tres funciones principales: La primera
función consiste en permitir de forma simultánea el control de la estabilidad
dinámica y la movilidad de la articulación glenohumeral es decir, la escápula
debe mantenerse estable para obtener un movimiento coordinado que permite
el alineamiento adecuado de la cavidad glenoidea en relación a la cabeza
humeral en todos los movimientos del hombro, la segunda función es servir de
inserción muscular (los músculos que estabilizan la escápula se insertan en el
borde medial) (5,38). Ésta musculatura controla el movimiento escapular a
través de co-contracciones sinérgicas y pares de fuerzas dando lugar a una
buena estabilidad dinámica. La tercera función de la escápula consiste en
facilitar la transferencia de energía de proximal a distal, lo que permite un
correcto posicionamiento del hombro y facilita su función (5), de modo que todo
el brazo se mueva como una sola unidad alrededor de la base estable
proporcionada por la articulación escapulo-torácica y glenohumeral.
11
Existen diferentes clasificaciones para la disquinesia escapular; la más
utilizada hasta ahora había sido la descrita por el Dr. Kibler que, observando la
parte medial de la escápula, diferenciaba cuatro tipos según el tipo de
protrusión medial de la escápula. Dado que esta clasificación tiene una alta
variabilidad inter e intraobservador se ha considerado poco útil y se ha
descartado su uso en la actualidad. El consenso actual ha acordado el uso de
un método más simple de clasificación que se basa en la presencia sí/no de
disquinesia escapular. Esta clasificación más simple ha sido evaluada por Uhl
Tl et al (39), demostrando que este método aumentaba la sensibilidad inter e
intraobservador un (76%) y el valor predictivo positivo un (74%) en relación con
la clasificación en cuatro tipos de Kibler. Pese a tener una especificidad del
30% se consensuó que el método sí/no considera asimetrías multiplanares y es
la mejor técnica de screening hasta el momento (27,39,40).
Fuerza de prensión
La fuerza de prensión se define como una variable cuantitativa numérica
continua cuya unidad de medida son los kilogramos. La dinamometría nos
permite medir de forma objetiva la fuerza muscular realizada por un individuo,
consiguiendo expresarla como una variable cuantitativa, lo que facilita su
valoración. Además es un método sensible, fácil y rápido de realizar, con un
coste moderado y reproducible lo que hace que en la actualidad sea el sistema
más adecuado para evaluar de forma objetiva la fuerza muscular (41).
La medición de éste parámetro se llevará a cabo mediante la utilización
de un Dinamómetro Jamar que ha sido considerado como "estándar de oro" y
ha sido apoyado por numerosos estudios de investigación, tiene una buena a
excelente confiabilidad de prueba y nueva prueba (r=0,88 a 0,93) (42) y
excelente confiabilidad entre evaluadores (r=0,99). Además, es considerado un
dispositivo muy popular que sirve para obtener información precisa y fiable de
la fuerza de prensión que ejerce una persona para múltiples finalidades (42,43).
Este instrumento mide la fuerza isométrica y presenta cinco posiciones
diferentes para el agarre, en la elección de la posición definitiva se tuvieron en
cuenta diversas investigaciones. Harkönen obtuvo como resultado que la
mayor fuerza era realizada en la posición III, y comprobó que el tamaño de la
12
mano no afecta significativamente tanto en la fuerza de la mano como la
posición del dinamómetro que se debe usar (44). La Asociación Americana de
Terapia Manual recomienda la posición II para la medición de la fuerza máxima
(45). Firrel llevó a cabo un estudio donde participaron 288 sujetos donde el
89% realizó una mayor fuerza en la posición II (apertura de dinamómetro de
4,76 cm) (46). Finalmente se utilizó la posición dos para realizar las mediciones
del estudio.
Respecto a la variabilidad de las mediciones Ashford defiende que
dependen directamente del sujeto que realiza la fuerza, por ello resulta muy
importante realizar tres intentos al momento de medir (47). Mathiowetz postuló
la mayor validez al realizar tres intentos con ambas manos (48). Por otra parte,
Hamilton hizo constar que las mujeres tienen mayor variabilidad entre los
intentos realizados en relación con los hombres pero concluyó que no había
diferencias significativas entre la realización de dos mediciones en diferentes
días ni tampoco en diferentes horas en un mismo día (49).
4.8 Variables intervinientes
Sexo: Variable cualitativa dicotómica con dos posibles valores sexo
masculino y sexo femenino.
Edad: (18-49 años), variable cuantitativa numérica continua.
Índice de Masa Corporal (IMC): Variable cuantitativa numérica
medida en Kg/cm2.
Dolor inespecífico de hombro: Variable cualitativa politómica con tres
posibles opciones: derecha, izquierda y dolor bilateral.
Cuestionario Internacional de la Actividad Física (IPAQ): Los METs
(equivalente metabólico de tarea por minutos/semana, variable
cuantitativa numérica continua) y la categórica de la actividad física,
variable cualitativa politómica con tres posibles valores de medición:
Baja (no actividad física o actividad insuficiente para incluirlo en las
categorías superiores, menos de 600 METs/minutos/semana), media
(3 días o más de actividad física vigorosa con una intensidad de al
menos 20 minutos por día, 5 días o más de intensidad física
moderada y/o andar al menos 30 minutos por día, 5 días o más de
13
cualquier combinación de andar, actividad de intensidad moderada y
actividad de intensidad vigorosa sumando un mínimo total de al
menos 600 METs/minutos/semana) y vigorosa (actividad de
intensidad vigorosa de al menos tres días sumando un mínimo total
de actividad física de al menos 1500 METs/minutos/semana o 7 días
o más de combinación de andar, actividad de intensidad moderada o
actividad de intensidad vigorosa sumando un mínimo de actividad
física de al menos 3000 METs/minutos/semana). En la realización del
estudio se ha utilizado la versión corta del test que proporciona
información sobre el tiempo empleado al caminar, en actividad de
intensidad moderada vigorosa y actividades sedentarias. Este test
tiene propiedades de medición razonables para monitorear los
niveles de actividad física de la población entre adultos de 18 a 65
años en diversos entornos y una confiabilidad del 0,80. Además se
recomienda el formulario corto de IPAQ “recordatorio de los últimos 7
días” para el monitoreo nacional y el formulario largo para la
investigación que requiere una evaluación más detallada (50).
Lado dominante: variable cualitativa dicotómica con dos posibles
valores derecho e izquierdo.
5. Protocolo de medición
Control motor cervical
El test de Flexión cráneo cervical se utilizó para medir el control motor
cervical mediante el dispositivo Stabilizer pressure biofeedback (TM, de
Chattanooaga Group of Encore Medical, LP). Compuesto por una perilla, un
manómetro y una almohadilla neumática que se infla hasta conseguir la presión
deseada; se llevó a cabo con el paciente en decúbito supino y una serie de
parámetros estandarizados definidos a continuación: El movimiento requerido
al paciente fue un ligero movimiento cabeza como si estuviera diciendo "sí",
también se enseñó al paciente a colocar la lengua en paladar, los labios juntos
y los dientes separados. Se mostró al paciente a cabecear ligeramente para
conseguir 22 mmHg, y se comprobó si podía mantener la posición firmemente,
14
una vez confirmado se repitió de nuevo el proceso para cada posición señalada
desde 24 mmHg hasta 30 mmHg (51).
Una investigadora secundaria se encargó de verificar la correcta
realización del test comprobando que el sujeto llevaba a cabo correctamente la
prueba. Se requirió que los sujetos intentaran mantener 10 repeticiones × 10
segundos la acción de flexión cervical superior. Se permitió un período de
descanso de 10 segundos, la presión máxima sobre la línea de base, que se
logró y se mantuvo de manera constante durante 10 segundos, se define como
la puntuación de activación. Se calculó un índice de rendimiento multiplicando
el aumento de presión (desde la línea de base de 20 mmHg) por el número de
retenciones de 10 segundos completadas con éxito. La pérdida de presión de
más de 2 mmHg del objetivo se consideró como fallo y el número de
repeticiones hasta ese punto se usó en el cálculo de la capacidad de retención.
Se utilizó como motivo de suspensión del ejercicio la experimentación de dolor
o la aparición de signos y síntomas (4).
Disquinesia escapular:
El test de Kibler se llevó a cabo con el sujeto en bipedestación
solicitándole de manera activa que realizara una abducción seguida de una
aducción bilateral de ambos miembros superiores. La investigadora secundaria
se sitúa posterior al sujeto identificando la presencia de disquinesia escapular y
recogiendo en una base de datos el parámetro sí/no (37).
Fuerza de prensión:
La medición de este parámetro se realizará mediante la utilización del
Dinamómetro Jammar, (JAMAR, Sammons Preston Rolyan, Sammons Court
Bolingbrook, IL), siguiendo un protocolo estandarizado; el dispositivo se utilizó
para medir la fuerza de prensión de la mano (lado afecto y no afecto) y
establecer una comparativa entre ambos. El sujeto se situará en posición de
sedestación con ambos pies apoyados en el suelo, el lado con el cual dará
comienzo la medición se elegirá de forma aleatoria. El hombro debe estar
aducido y el codo debe flexionarse a noventa grados y debe estar apoyado
sobre una superficie estable, antebrazo y muñeca en posición neutra. Se
15
realizarán tres mediciones en cada lado y se realizará una media entre ellas
(52).
6. Análisis de datos
Los análisis estadísticos se realizaron mediante la versión 24.0 del
software SPSS (IBM SPSS Statict para Windows; Armonk, NY: IBM Corp)
considerando un error α de 0,05 y un intervalo de confianza del 95% (53).
Con respecto a los datos cuantitativos la prueba de Shapiro – Wilk se
realizó para evaluar la normalidad. Todos los datos paramétricos (P≥0,05) se
describieron como media ± desviación estándar y rango (mínimo – máximo), y
ambos grupos se compararon mediante la prueba de la t de Student para
muestras independientes (de acuerdo con la igualdad de varianzas de la
prueba de Levene). Todos los datos no paramétricos (P<0,05) se describieron
mediante la mediana ± rango intercuartil y el rango (mínimo – máximo), y
ambos grupos se compararon mediante la prueba U de Mann Withney para
muestras independientes. Se determinó el tamaño del efecto según d de Cohen
y se clasificó como muy pequeño (d<0,2), pequeño (d desde 0,2 a 0,49),
mediano (d desde 0,50 a 0,79) o grande (d>0,8) tamaños del efecto (53).
Por otro lado los datos cualitativos, fueron analizados utilizando
frecuencias y los porcentajes y ambos grupos se compararon mediante la
prueba exacta de Fisher (tablas de contingencia 2*2) y la prueba de chi
cuadrado (x2) (tablas de contingencia 2*k) (53).
7. Resultados
Una muestra total de cincuenta sujetos (hombres y mujeres)
completaron el estudio con una edad comprendida entre los 18 y 49 años;
veinticinco de los cuales presentaban dolor crónico inespecífico de hombro de
más de tres meses de evolución y los veinticinco participantes restantes
correspondían con sujetos sanos. Los resultados mostrados a continuación no
muestran diferencias significativas reseñables para la edad, el sexo, el peso, el
IMC o la altura. Por otro lado, tampoco se encontraron diferencias significativas
16
en la realización del IPAQ o la dominancia con un valor P≥0,05. En
contraposición si se observaron diferencias significativas en la Escala Visual
Analógica de Dolor y la localización del dolor teniendo en cuenta el valor
P<0,05 (Tabla1).
Tabla 1: Variables Demográficas y Clínicas.
Tabla 1:Variables Demográficas y clínicas
Variables
demográficas
y clínicas
Número total de
Sujetos
n=50
Número total de Casos
n=25
Número total de
Controles
n=25
Valor P
Casos vs
Controles
Prueba
Estadística
Edad 24,50±17,25(18-49) 27,00±14,50(19,00-
49,00)
22,00±20,00(18,00-
49,00)
0,164ƚ
U M-W
Peso 65,00±19,00(48,00-
103,00)
65,00±23,5(48,00-
100,00)
65±17,50(49,00-
103,00)
0,587ƚ
U M-W
Altura 167,50±15,75(152,0
0-196,00)
169,00±16,5(152,00-
181,00)
165,00±16,50(154,00-
196,00)
0,748ƚ
U M-W
IMC 23,35±3,89(19,14-
35,63)
23,36±3,58(20,78-
35,63)
23,34±4,48(19,14-
31,83)
0,749ƚ
U M-W
EVA 13,00±12,50(1,00-
39,00) 7,00±2,00(3,00-8,00) P<0,01
P<0,01
U M-W
Sexo (H/M) 21(42%)/29(58%) 11(44%)/14(56%) 10(40%)/15(60%)
1,00 F
IPAQ (B/M/V) 7(14%)/16(32%)/27
(54%) 4(16%)/7(28%)/14(56%)
3(12%)/9(36%)/13(52
%)
0,807 CHI2
IPAQ (METs) 2900,00±3243,00(0,
00-13668,00)
2932,00±3186,00(0,00-
13668,00)
2868,00±3459,00(165
,00-12474,00)
0,764ƚ
U M-W
Dominancia
(D/I) 47(94%)/3(6%) 23(92%)/2(8%)
24(96%)/1(4%)
1,00 F
Localización
del dolor
(ND/D/I/B)
25(50%)/11(22%)/1
3(26%)1(2%)
0(0%)/11(44%)/13(52%)
1(4%)
25(100%)/0(0%)/0(0%
)/0(0%)
P<0,01 CHI2
Nota. Variables Demográficas: IMC (Índice de Masa Corporal), EVA (Escala Visual Analógica del Dolor), Sexo
(Hombres/Mujeres), IPAQ (Baja/Media/Vigorosa), IPAQ (Equivalente Metabólico de Tarea), Dominancia
(Derecha/Izquierda), Localización del Dolor (No Dolor/ Derecho /Izquierdo/ Bilateral). Variables cuantitativas: P<0,05
= ƚ No Normal, No Paramétrica, (U M-W) U de Mann Whitney, mediana ± rango intercuartil (min-máx), P≥0,05 =
*Normal, Paramétrica, T- Student, media ± desviación estándar (min-máx).Variables cualitativas: F (Fisher), CHI2 (Chi
Cuadrado).
17
Los resultados obtenidos no aportaron diferencias estadísticamente
significativas para las variables de fuerza de prensión (medida en kilogramos),
el control motor (medido a través del TFCC mediante distintas subvariables) y
la disquinesia escapular (medida a través del test de Kibler) entre los sujetos
con dolor inespecífico crónico de hombro y los controles sanos teniendo en
cuenta el valor P≥0,05 (Tabla 2), mostrando un tamaño del efecto de muy
pequeño (d<0,2) a pequeño (d desde 0,2 a 0,49).
Tabla 2: Variables Dependientes
Tabla 2: Variables dependientes
Variable
dependiente
Número total
de Sujetos
n=50
Número total
de Casos
n=25
Número total
de Controles
n=25
Valor P
Casos vs
Controles
Tamaño del efecto (d Cohen)
Prueba
Estadística
Fuerza de
Prensión
Derecha (kg)
32,15±22,33(17,
33-74,00)
32,00±19,67(20,
66-65,66)
32,30±22,49(17,
33-74,00)
0,816ƚ
0,078 U M-W
Fuerza de
Prensión
izquierda (kg)
31,66±19,75(17,
00-65,33)
32,00±23,84(17,
33-65,33)
29,66±18,00(17,
00-60,00)
0,449ƚ
0,257
U M-W
TFCC (mmHg) 29,00±6,00(22,0
0-30,00)
28,00±6,00(22,0
0-30,00)
30,00±5,00(22,0
0-30,00)
0,917ƚ
0,000 U M-W
TFCC (nº de
repeticiones)
6,5±7,00(1,00-
10,00)
8,00±7,00(1,00-
10,00)
5,00±6,00(1,00-
10,00)
0,695ƚ
0,003
U M-W
TFCC (índice de
activación)
40,00±84,00(4,0
0-100,00)
40,00±84,00(4,0
0-100,00)
40,00±82,00(8,0
0-100,00)
0,873ƚ
0,004 U M-W
Test de Kibler
Derecha (+/-)
10(20%)/40(80
%)
5(20%)/20(80%)
5(20%)/20(80%)
1,00
N/A
F
Test de Kibler
Izquierda (+/-)
26(52%)/24(48
%)
14(56%)/11(44
%)
12(48%)/13(52
%)
0,778
N/A F
Nota. Variables dependientes: Test de Flexión Cráneo Cervical (TFCC), milímetros de mercurio (mmHg), número de
repeticiones (nº de repeticiones), Test de Kibler derecha e izquierda positivo/negativo (+/-) Variables cuantitativas:
P<0,05 = ƚ No Normal, No Paramétrica, (U M-W) U de Mann Whitney, mediana ± rango intercuartil (min-máx),
P≥0,05 = *Normal, Paramétrica, T- Student, media ± desviación estándar (min-máx). Variables cualitativas:
Variables dicotómicas F (Fisher), variables politómicas CHI2 (Chi Cuadrado). Tamaño de efecto d de Cohen: muy
pequeño (d<0,2), pequeño (d desde 0,2 a 0,49), mediano (d desde 0,50 a 0,79) o grande (d>0,8) tamaños del
efecto.
18
8. Discusión
La muestra de estudio objetivada se calculó en cincuenta sujetos,
número de participantes necesarios para justificar la realización del estudio, sin
embargo, los resultados obtenidos no mostraron diferencias significativas para
ninguna de las variables expuestas.
El déficit en el control motor cervical es decir, el reclutamiento alterado
de los músculos cervicales profundos no muestra diferencias significativas
entre los sujetos con dolor de hombro inespecífico y los sujetos sanos. En un
estudio llevado a cabo por Hidalgo Lozano et al (18), si se demostraron
diferencias entre los niveles de activación de los músculos flexores profundos y
el dolor unilateral de hombro en nadadores de élite. Extrapolando los datos del
proyecto llevado a cabo, los participantes no eran deportistas, además
presentaban un rango de edad más amplio, lo cual puede estar implícito en la
variación de los resultados.
La disquinesia escapular está presente en ambos grupos, en una
revisión realizada por Hickey et al (54), donde se evaluaba si la presencia de
disquinesia escapular en atletas asintomáticos aumentaba el riesgo de
desarrollar dolor en el hombro en el futuro, se concluyó que los atletas con
disquinesia escapular tienen un 43% más de riesgo de desarrollar dolor de
hombro que los que no tienen disquinesia escapular sin embargo, la revisión
informa que el 65% de las personas con disquinesia escapular no desarrollaron
dolor en el hombro, en contraposición con el 25% de las que no tenían
disquinesia escapular. La reflexión nos orienta a pensar que un mayor riesgo
solo nos advierte que hay una mayor probabilidad de desarrollar dolor en el
hombro, pero no es una garantía de que así sea, es decir, la presencia de
disquinesia escapular no garantiza que una persona desarrolle dolor en el
hombro en el futuro (54). En el caso del la muestra estudio propuesta es
posible que no existieran diferencias reseñables debido al origen inespecífico
del dolor de hombro, así como la variación entre los sujetos teniendo en cuenta
la edad, el sexo o la actividad física que realizan ya que, los estudios
consultados en la bibliografía fueron realizados en atletas.
19
La fuerza de prensión no muestra diferencias evidenciables entre ambos
grupos de estudio, Calvo Lobo et al (19), demostró una correlación positiva
entre el umbral de dolor a la presión y la fuerza de agarre en los hombros no
dolorosos, aunque no existe una correlación estadísticamente significativa en
los hombros dolorosos en adultos mayores con y sin dolor de hombro no
específico. Estas diferencias pueden ser secundarias a variables socio
demográficas como el tipo de condición, el rango de edad (18 – 49 años) o la
percepción subjetiva del dolor.
8.1 Recomendaciones para investigaciones futuras
Posibles investigaciones futuras podrían orientarse en la realización de
estudios similares teniendo en cuenta patologías de hombro específicas como
tendinitis, patología en el manguito rotador o impingement subacromial entre
otras (24,25,28). Además sería de acotar los rangos de edad o la actividad
laboral de los integrantes del estudio y valorar nuevas líneas de investigación
en deportistas, personas sedentarias o profesiones que aumenten la
prevalencia de dolor de hombro.
8.2 Limitaciones del estudio
Este estudio presenta limitaciones, tales como el tamaño de la muestra
que podría aumentarse, así como establecer un sesgo de población más
limitado o incluir un mayor número de criterios excluyentes teniendo en cuenta
patologías cervicales previas que puedan evidenciar un control motor cervical
alterado. Por otro lado, el diagnóstico de dolor inespecífico de hombro no
incluyó pruebas de imagen que descartaran la presencia de patologías por lo
que diferentes estudios podrían incluir pruebas ecográficas o de resonancia
magnética nuclear con el fin de confirmar o desmentir la presencia de
alteraciones a este nivel (55,56).
20
9. Conclusiones
El déficit en el control motor cervical parece no mostrar diferencias entre
sujetos con dolor crónico inespecífico de hombro y sujetos sanos.
La disquinesia escapular o alteración del ritmo escapulo humeral se
encuentra presente en ambos grupos de estudio y no muestra diferencias entre
sujetos sanos y sujetos con dolor crónico inespecífico de hombro.
Por último, no se mostraron diferencias con respecto a la fuerza de
prensión entre sujetos con dolor crónico inespecífico de hombro y sujetos
sanos.
21
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KP. Magnetic resonance imaging of the shoulder. Sensitivity, specificity,
and predictive value. J Bone Joint Surg Am. 1991; 73(1):17–29.
27
11. Anexos
11.1 Anexo 1
Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben describirse
en la publicación de los estudios observacionales.
Título y resumen Punto Recomendación Pág.
1
Indique, en el título o en el resumen, el diseño del estudio con un término habitual. Proporcione en el resumen una sinopsis informativa y equilibrada de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado.
Portada
0
Introducción Contexto/ fundamentos Objetivos
2 3
Explique las razones y el fundamento científicos de la investigación. Indique los objetivos específicos, incluida cualquier hipótesis preespecificada.
1-5 6
Métodos
4 Presente al principio del documento los elementos clave del diseño del
estudio.
Describa el marco, los lugares y las fechas relevantes, incluido los períodos
de reclutamiento, exposición, seguimiento y recogida de datos.
(a) Estudios de cohortes: proporción de los criterios de elegibilidad así como las fuentes y el método de los participantes. Especifique los métodos de seguimiento.
4
6
N/A
Diseño del
estudio
5
Contexto 6
Participantes
7
Estudios de casos y controles: proporción de los criterios de elegibilidad así como las fuentes y el proceso diagnóstico de los casos y el de selección de los controles. Proporcione las razón es para la elección de casos y controles.
8,9
Variables
8*
Estudios transversales: proporción de los criterios de elegibilidad y las fuentes y métodos de selección de los participantes.
N/A
(b) Estudios de cohortes: en los estudios apareados, proporción de los criterios para la formación de parejas y el número de participantes con sin exposición.
N/A
Fuente de
datos/medidas
9
Estudios de casos y controles. En los estudios apareados, proporción de los criterios para la formación de las parejas y el número de controles por cada caso.
6,7
Sesgos Defina claramente todas la variables, de respuesta, exposiciones, predictoras, confundidoras y modificadoras del efecto. Si procede proporciones los criterios diagnósticos.
9-13 Tamaño
muestral 10
Variables
cuantitativas
11
Para cada variable de interés: proporciona las fuentes de datos y los detalles de los métodos de valoración (medida). Si hubiera más de un grupo, especifique la comparabilidad de los procesos de medida.
Especifique todas las medidas adoptadas para afrontar fuentes potenciales
de sesgo. Explique cómo se determinó el tamaño muestral.
Explique cómo se trataron las variables cuantitativas en el análisis. Si
procede, explique qué grupos de definieron y por qué.
(a) Especifique todos los métodos estadísticos, incluidos los empleados para controlar la confusión.
9-13
7
9-13
15
28
Métodos
estadísticos 12
(b) Especifique todos los métodos utilizados para analiza subgrupos e
interacciones.
(c) Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data).
Estudio de cohortes: si procede, explique cómo se afrontan las pérdidas en el seguimiento. Estudios de casos y controles: si procede, explique cómo se afrontan las pérdidas en el seguimiento. Estudios transversales: si procede, especifique cómo se tiene en cuenta en el
análisis la estrategia de muestreo
(d) Describa los análisis de sensibilidad.
15
N/A N/A
N/A
N/A
N/A
Resultados Participantes Datos descriptivos Datos de las variables de resultado Resultados principales
13*
14*
15*
16
(a) Describa el número de participantes en cada fase del estudio: por
ejemplo: cifras de los participantes potencialmente elegibles, los analizados
para ser incluidos, los confirmados elegibles, los incluidos en el estudio, los
que tuvieron un seguimiento completo y los analizados.
(b) Describa las razones de la pérdida de participantes en cada fase.
(c) Considere el uso de un diagrama de flujo.
(a) Describa las características de los participantes en el estudio (p.ej:
demográficas, clínicas, sociales) y la información sobre las exposiciones y los
posibles factores de confusión.
(b) Indique el número de participantes con datos ausentes en cada
variable de interés.
(c) Estudios de cohortes: resuma el período de seguimiento (p.ej
promedio y total).
Estudios de cohortes; describa el número de eventos resultado, o bien
proporcione medias resumen a lo largo del tiempo.
Estudios de casos y controles: describa el número de participantes en cada
categoría de exposición, o bien proporciones medias resumen de exposición.
Estudios transversales: describa el número de eventos resultado, o bien
proporciones medidas resumen.
(a) Proporciones estimaciones no ajustadas y, si procede, ajustadas por
factores de confusión, así como su precisión (p. ej. Intervalos de confianza
del 95%). Especifique los factores de confusión por los que se ajusta y las
razones para incluirlos.
(b) Si categoriza variables continuas, describa los límites de los
intervalos.
(c) Si fuera pertinente, valore acompañar las estimaciones del riesgo
relativo con estimaciones del riesgo absoluto para un período de tiempo
relevante.
7
8
N/A
8
N/A
N/A
N/A
7
N/A
N/A
N/A
N/A
Otros análisis 17 Describa otros análisis efectuados (de subgrupos, interacciones o sensibilidad).
N/A
Discusión Resuma los resultados principales de los objetivos del estudio.
Resultados clave
18 15-17
Limitaciones 19 Discuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta posibles fuentes de sesgo o de imprecisión. Razone tanto sobre la dirección como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo.
18,19
Interpretación 20 Proporcione una interpretación global prudente de los resultados considerando objetivos, limitaciones, multiplicidad de análisis, resultados de estudios similares y otras pruebas empíricas relevantes.
1-20
Discuta la posibilidad de generalizar los resultados (validez externa).
Generabilidad 21 18,19
Otra Información
22 Especifique financiación el papel de los patrocinadores del estudio y, si procede del estudio previo en que se basa el presente artículo
N/A
29
11.2 Anexo 2
Vicerrectorado de Investigación
Comité de Ética
José Luis Mauriz Gutiérrez, como Secretario del Comité de Ética de la Universidad de
León.
CERTIFICA:
Que la solicitud ETICA-ULE-044-2018, titulada “Comparación de la
mecanosensibilidad, activación de la musculatura diafragmática y control motor
cervical en sujetos con dolor crónico inespecífico de hombro frente a controles. Estudio
de casos y controles” presentada por el Dr. César Calvo Lobo ha recibido una
Evaluación favorable por parte del Comité de Ética de la Universidad de León.
Para emitir el informe los miembros de este Comité han verificado que la solicitud
cumple con los requisitos recogidos en el artículo 4 del Reglamento del Comité de
Ética de la Universidad de León y que son, según sea el caso:
Comprobar la adecuación tanto del modelo como del procedimiento utilizado
para obtener el consentimiento informado de la persona que participa o de la
que se obtiene el material biológico.
Velar por la garantía de la confidencialidad de los datos personales de los
sujetos que participan en el procedimiento.
Supervisar la idoneidad y acreditación de todos los participantes en los
protocolos.
Y para que conste a los efectos oportunos firmo el presente certificado en León a 22
de octubre de 2018.
Fdo.: Dr. José Luis Mauriz Gutiérrez
Secretario del Comité de Ética
Universidad de León
30
11.3 Anexo 3
HOJA DE INFORMACIÓN CONSENTIMIENTO INFORMADO
NOMBRE DEL ESTUDIO: Comparación de la mecanosensibilidad, activación de la
musculatura diafragmática y control motor cervical en sujetos con dolor crónico
inespecífico de hombro frente a controles. Estudio de casos y controles.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: César Calvo Lobo.
ASOCIADO 1: Alicia Bartolomé Pérez.
ASOCIADO 2: Silvia Arias Delgado.
ASOCIADO 3: Daniel Rodríguez Gómez.
DESCRIPCIÓN: este documento tiene la finalidad de rogarle que participe en un
estudio que ha sido diseñado con el fin de determinar si existe una relación entre el
dolor inespecífico de hombro y el nivel de activación de la musculatura abdominal así
como, la mecanosensibilidad de troncos nerviosos de extremidades superiores e
inferiores y el control motor cervical en sujetos de 18-55 años.
PROCEDIMIENTOS: si decide participar usted deberá acudir a la Universidad de León
(Campus de Ponferrada), donde se encuentra establecido el lugar de estudio del
equipo de investigación, donde usted tendrá que contestar a algunas preguntas para
cumplimentar la información referente a su historia clínica. Allí se llevará a cabo una
valoración del dolor, la sensibilidad a la presión, activación de la musculatura
diafragmática, el control motor cervical, la disquinesia escapular y la fuerza de
prensión. La exploración y recogida de datos tendrá lugar en un mismo día y los
procedimientos empleados para la exploración no causarán problemas ya que, son
inocuos para la salud.
RIESGOS: si bien es cierto que cabe la posibilidad de que usted experimente alguna
molestia durante la exploración o de que se le produzca una equimosis local en la piel
consecuencia de la utilización del algómetro (instrumento encargado de medir la
mecanosensibilidad). No debería ocasionarse ninguna lesión permanente en los
músculos o nervios como consecuencia de la exploración o de la recogida de datos en
el estudio. Por otra parte, no se prevén otros riesgos a mayores de los citados
anteriormente.
BENEFICIOS Y TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS: si decide ser partícipe de este
estudio, estará ayudando a colaborar con los profesionales que lo llevan a cabo,
31
haciendo que estos puedan adquirir nuevos conocimientos acerca del dolor
inespecífico de hombro. Si por el contrario, usted decide no participar en el estudio
puede continuar su programa de cuidados sanitarios habituales. No podemos
garantizarle que vaya a obtener algún beneficio con este estudio.
COMPENSACIÓN: su participación es voluntaria y no será remunerada.
COSTE: este estudio es de carácter voluntario por lo que no tendrá que pagar nada
por los procedimientos relacionados con este estudio de investigación.
CONFIDENCIALIDAD: todo lo que averigüemos sobre usted en este estudio será de
carácter confidencial. Los datos utilizados relacionados con este estudio y sus
resultados pueden ser publicados en una revista profesional o cedidos a las
autoridades sanitarias, pero su nombre nunca será publicado. Toda la información
referente a usted y a su participación en el estudio será confidencial.
CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES: Existe aprobación previa por el Comité
Ético de Intervención Clínica (CEIC) respetando los principios básicos y la declaración
de Helsiniki. Este estudio respeta la Ley orgánica 3/2018 de Protección de datos
personales y garantía de los derechos digitales y la Ley 14/2007, de investigación
biomédica, para procedimientos invasivos (Título II, art. 13-26).
VOLUNTARIEDAD: la decisión de formar parte de este estudio es totalmente
voluntaria. Usted es libre de decidir no participar en el estudio o si lo desea, puede
interrumpir su participación en cualquier momento. Si elige no participar o interrumpir
su participación, sus futuros cuidados sanitarios no se verán afectados por ello. Si
surge algún hallazgo significativo que tenga lugar en el transcurso de esta
investigación y que pueda relacionarse con su voluntad de continuar participando,
usted recibirá información. Su participación en el estudio puede interrumpirse sin su
consentimiento si, a juicio de los investigadores, la interrupción es lo mejor para usted,
o si no sigue correctamente las instrucciones referentes a su participación en el
estudio, o si el proyecto es retirado por su promotor.
PREGUNTAS: Si tiene alguna pregunta ahora, puede realizarla con total libertad. Si
durante el estudio le surge alguna pregunta o tiene algún problema que pueda estar
relacionado con este estudio póngase en contacto a Dº César Calvo al número de
teléfono: 605811782.
Si lo desea, se le proporcionará una copia firmada de este documento para que la
conserve.
32
SU FIRMA INDICA QUE HA DECIDIDO PARTICIPAR VOLUNTARIAMENTE EN
ESTE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Y QUE HA LEÍDO Y COMPRENDIDO LA
INFORMACIÓN EXPLICADA ANTERIORMENTE POR EL INVESTIGADOR
PRINCIPAL D.CÉSAR CALVO.
PARTICIPACIÓN:
REVOCACIÓN:
Firma de quien revoca el consentimiento Firma del Investigador
DNI:
DNI:
Nombre del participante Firma y fecha
Nombre del investigador principal Firma y fecha