the road towards the artificial pancreas: medtronic 670 g

The Road Towards The Artificial Pancreas: Medtronic 670 G

Christophe De Block, MD PhDPast President Diabetes Liga,

Head of the Dept. of Endocrinology-Diabetology,Antwerp University Hospital

The road towards the artificial pancreas

1. Responsivevalue

(Low glucose suspend)

2. Predictive low glucose suspend

(Hypoglycaemiaminimiser)

3. Hybrid closed loop

(Hypoglycaemia and hyperglycaemiaminimiser with

automated basal)

4. closed loop (Automated basal

and bolus)

5. Closed loop with automated

multi-hormonal delivery (insulin +

glucagon)

ASPIRE-In home study

Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia

Bergenstal RM et al. N Engl J Med 2013;369:224–32.

300

250

200

150

100

50

0

Sensor

glu

cose (

mg/d

l)

Minutes since initiation of threshold-suspend event

-180 -150 -120 -90 -60 -30 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360

Insulin suspended

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

Threshold-suspend group Control group

AU

C (

mg/d

lxm

in)

Mean AUC for Nocturnal Hypoglycemic Events

Run-in phase

Study phase

1547 ±2035 1406 ±

1950

1568 ±1995

980 ±1200

n = 247 T1DM

ASPIRE – In home study

Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia

Bergenstal RM et al. N Engl J Med 2013;369:224–32.

38% reduction

P<0.001

5,5

6,0

6,5

7,0

7,5

8,0

8,5

9,0

9,5

10,0

Threshold-suspend group Control group

Gly

cate

d h

em

oglo

bin

(%

)

HbA1c

At randomization

At 3 months

7.26 ±0.71

7.21 ±0.77

7.14 ±0.77

7.24 ±0.67


1. Responsive value


2. Predictive value


3. Predictive zone hybrid


automated basal)

4. Predictive full (Automated basal

and bolus)

5. Predictive full (automated multi-

hormonal)

PLGM = SmartGuard®: Algorithm for predictive low glucose management

Time of day

Glu

cose s

en

sor m

g/

dL

After insulin infusion is resumed, ≥30 min must pass before a consecutive suspension may occur

“Threshold low”

Suspension ofinsulin infusion

Predicted low glucose management (SmartGuard®)

PLGM, predictive low glucose management.

RWD on real-time CGM

RESCUE trial

Charleer et al. J Clin Endocrinol Metab 2018, 103:1224–32.

Objective:To assess impact of RT-

CGM in real-world settings on glycemic control,

hospital admissions, work absenteeism, and quality

of life (QOL)

Design:Prospective,

observational, multicentre, cohort study

Participants:515 adults with T1DM

on CSII

47% had impaired awareness of

hypoglycaemia


RESCUE trial

Charleer et al. J Clin Endocrinol Metab 2018, 103:1224–32.

Start HbA1c

10

9

8

7

6

HbA

1c

(%)

Pre Start 4 M 12 M

*** ***

***

**

No. at Risk

Start HbA1c >8% 124 126 112 68

Start HbA1c 7-8% 257 269 234 111

Start HbA1c <7% 151 154 136 94

Hypo Awareness

15

12

9

6

% in h

ypo

Pre 4 W 16 W 52 W

***

No. at Risk

Hypo unaware 170 179 164 120

Hypo aware 187 208 191 134

*****

***


RESCUE trial

Data are n (%). aWork absenteeism of at least half a day. Patient-reported hospital admissions were validated by clinicians.Charleer et al. J Clin Endocrinol Metab 2018, 103:1224–32.

Before Reimbursement

(n=496)

12 Months of Reimbursement

(n=379)P Value

Patient hospitalisations due to hypoglycaemia and/or ketoacidosis

77 (16%) 14 (4%) <0.0005

Patient hospitalisations due to hypoglycaemia 59 (11%) 12 (3%) <0.0005

Patient hospitalisations due to ketoacidosis 23 (5%) 4 (1%) 0.092

Patients with work absenteeisma 123 (25%) 36 (9%) <0.0005

Hospitalisations due to hypoglycaemia and/or ketoacidosis (days/100 patient yrs)

53.5 17.8 <0.0005

Hospitalisations due to hypoglycaemia (days/100 patient yrs) 38.5 12.5 0.001

Hospitalisations due to ketoacidosis (days/100 patient yrs) 14.9 5.3 0.220

Work absenteeism (days/100 patient yrs) 494.5 233.8 0.001


1. Responsive value


2. Predictive value




automated basal)


and bolus)


hormonal)

Minimed 670 G

12

Medtronic MiniMed 670G – approved by FDA in September 2016 – on the market spring 2017

Automatically controlled by the system:Fixed target at 120 mg/dL (6.7 mmol/L)

Basal insulin is controlled day and night (24 hours) by the algorithm

Basal insulin is adapted according to glucose sensor

Thresholds for insulin delivery (both low & high)

Frequent checks of system and sensor integrity

The patient has to:Enter the carbohydrate content of meals

Undergo blood glucose testing for calibration

Change sensor and infusion set

Are you in the shield?

http://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjTtsqfk7DTAhXItRoKHU8rCiwQjRwIBw&url=http://www.jdrf.org/bayarea/2017/01/26/diary-of-an-artificial-pancreas/&psig=AFQjCNFYX3YyjAAddQcaQGr-K518hYMWCQ&ust=1492678560362666

http://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjTtsqfk7DTAhXItRoKHU8rCiwQjRwIBw&url=http://www.jdrf.org/bayarea/2017/01/26/diary-of-an-artificial-pancreas/&psig=AFQjCNFYX3YyjAAddQcaQGr-K518hYMWCQ&ust=1492678560362666

Adolescents

Adults

Improvement of glycaemic control with the hybrid closed-loop 670G pump

Garg SK, et al. Diabet Technol Ther 2017;19:155–63; Bergenstal et al. JAMA. 2016;316:1407–8.

Parameter (means ± SD)

All Subjects

Run-in Study p

% of SG ≤50 mg/dL 1.0 ± 1.1 0.6 ± 0.6 <0.001

% of SG 71–180 mg/dL 66.7 ± 12.2 72.2 ± 8.8 <0.001

% of SG >180 mg/dL 27.4 ± 13.7 24.5 ± 9.2 <0.001

Within-day SD of SG (mg/dL)

50.1 ± 9.9 46.7 ± 7.3 <0.001

HbA1c 7.4 ± 0.9 6.9 ± 0.6 <0.001

Total daily dose of insulin (U)

47.5 ± 22.750.9 ±26.7

<0.001

Basal insulin (%) 53.0 ± 11.3 46.7 ± 9.1 <0.001


1. Responsive value


2. Predictive value




automated basal)


and bolus)


hormonal)

Home closed loop studies

*Target range 3.9-8 mmol/L for overnight and 3.9-10.0 mmol/L for day and night closed-loop studies. †Insulin pump therapycombined with real-time continuous glucose monitoring.Leelarathna et al. BMJ Open 2014: 4: e006075.

StudyDuration of

Home Closed-loop (weeks)

Closed-loop Period

Population

Time Spent (%) In Target Glucose*

p Value Reference

Closed Loop Open Loop†

APCam06 3 Overnight Adolescents 64 (45-79) 47 (18-70) <0.001 29

Angela03 4 Overnight Adults 52.6 ± 10.6 39.1 ± 12.8 <0.001 30

AP@home02 1 Day & Night Adults 75 (61-79) 62 (53-70) 0.005 33


1. Responsive value


2. Predictive value




automated basal)


and bolus)


hormonal)

Bihormonal systems: Insulin & glucagon

Outpatient glycemic control with a bionic (bihormonal) pancreas in type 1 diabetes

Russell et al. NEJM 2014: 371:313–25.

Mean Glucose Levels In Adults Mean Glucose Levels In Adolescents

De behoefte aan AUTOMATISERING van insuline-afgifte

MINIMED™ 670GSYSTEM

Gegevens beschikbaar.

'S NACHTS WORDT AUTOBASAAL-TOEDIENING AANGEPAST OP BASIS VAN SG EN DE STREEFWAARDE VAN 6,7 MMOL/L (120 MG/DL)

4 nachten (middernacht tot 7 uur) in één week van één patiënt

Gegevens beschikbaar.

'S NACHTS WORDT AUTOBASAAL-TOEDIENING AANGEPAST

4 nachten (middernacht tot 7 uur) in één week van één patiënt

OP BASIS VAN SG EN DE STREEFWAARDE VAN 6,7 MMOL/L (120 MG/DL)

AUTOMATISEREN VAN INSULINEDOSERING NODIG OM GLUCOSENIVEAU TE REGELEN

1. Bergenstal RM, et al. JAMA. 2016;316(13):1407-1408.

2. Garg SK, et al. Diabetes Technol Ther. 2017;19(3):155-163

1

De dagelijkse behoefte aan insuline is voor iedere persoon anders

Geen twee dagen zijn hetzelfde

2

Insulinevereisten variëren in de loop van de dag

Standaardpompbehandeling omvat vooringestelde basale snelheden, met variabele glucoseresultaten

SmartGuard™ technologie biedt om de 5 minuten een geautomatiseerde aanpassing van de

basaalafgifte, wat een consistenter glucoseresultaat en consistentere Tijd binnen bereik oplevert1,2

3

Aanpassingen van de door CGM geregelde geautomatiseerde insulineafgifte zijn benodigd om:

de beoogde tijd binnen bereik te verbeteren

de variaties in glycemische waarden te verminderen

hypo’s te minimaliseren

MiniMed™ 670G insulin pump

NEW

GuardianTM

Sensor 3

& GuardianTM

Link 3

CareLinkTM

SoftwareMiniMedTM

MioTM

Advance Infusion set

CONTOUR®

NEXT LINK 2.4 Blood Glucose Meter

MINIMEDTM 670G SYSTEM COMPONENTS

NEWSmartGuardTM Auto Mode

(Hybrid Closed-Loop Technology1,2)

2) Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (13): 1407 – 1408 3) Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163

GUARDIANTM SENSOR 3DRIVING SMARTGUARDTM TECHNOLOGY

Guardian™ Sensor 3

Medtronics’ most accurate sensor to date Shorter start-up time than Enlite™ for new sensors, as

quickly as 45 minutes after insertion1,3

Newly indicated for the arm3

Guardian™ Link 3 Transmitter

Monitors sensor health to detect sensor performance,helping to ensure safe insulin deliveryx

MARD CONDITIONS

8.7%1 3-4 Calibrations per day

9.1%1 2 Calibrations per day

1) Christiansen M et al. Diabetes Technol Ther. 2017; 19(9): 1-11 2) Enlite Sensor Performance Evaluation 6025991-21A1P_1 20143) Guardian Sensor 3 Performance Report; 6026113-25A1_A 2016-10

THE MINIMED™ 670G SYSTEM AUTOMATICALLY ADJUSTS BASAL INSULIN1,2

TO HELP OPTIMISE TIME IN RANGE

Traditional pump therapy delivers pre-programmed, fixed basal rates, with variable glucose results.

Self-adjusting SmartGuard™ technology provides more consistent glucose results, helping to optimise time in range.1,2

SE

NS

OR

GL

UC

OS

E

(mm

ol/L

)

BA

SA

L

(U/h

r)

TIME

PRE-PROGRAMMED BASAL DELIVERY

SE

NS

OR

GL

UC

OS

E

(mm

ol/L

)B

AS

AL

(u/h

r)

SELF-ADJUSTING BASAL DELIVERY

SMARTGUARD™

AUTOMATIC INSULINADJUSTMENTS

TRADITIONALPUMP THERAPYNO AUTOMATION

THROUGHOUT

THE DAY, INSULIN

NEEDS VARY

1) Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (13): 1407 – 1408

2) Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163

SE

NS

OR

GL

UC

OS

E

(Mg

l/d

L)

SG Falls SG Rises

SG Falls

SG RisesSG Falls

Auto Basal

Decreases

Auto Basal

DecreasesAuto

Basal

Increases

Auto Basal

DecreasesAuto Basal

Increases

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 00

00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 00

50

100

120

150

200

250

300

SMARTGUARDTM AUTO MODE AUTOMATICALLY ADJUSTS AS SENSOR GLUCOSE RISES & FALLSTO HELP OPTIMISE TIME IN RANGE

BA

SA

L

INS

UL

IN

(u/h

r)

SELF-ADJUSTING BASAL INSULIN

DELIVERY

MINIMEDTM 670G SYSTEM PIVOTAL TRIALSSINGLE-ARM, NON-RANDOMIZED STUDIES1,2,3

STUDY PROTOCOL

Data collected in Manual Mode during the first 6 days of the study phase provided the basis for initial personalised Auto Mode parameters

Adults & Adolescents1,2 Paediatrics3 2- 6 years*

Age 14 – 75 years 7 – 13 years 2 – 6 years

Sites + subjects 10 sites (9 US, 1 Israel) N= 124 9 sites (8 US, 1 Israel) N= 105 7 sites (7 US) N= 50

Patient characteristic Type 1 diabetes > 2 years

HbA1C <10% - mean = 7.4%

Adults 18-75 Yrs (n=94) Adolescents 14-21 Yrs

(n=30) Pump ≥6 months, +/-CGM

Type 1 diabetes > 1 year

HbA1C <10% - mean = 7.9% Pump ≥6 months, +/-CGM

Type 1 diabetes > 3 months

HbA1C <10% Pump ≥3 months, +/-CGM

No control group was used. Subject-to-subject variability is to be expected


3) Forlenza G.P. et al. Diabetes 2018, 67 Supplement 1 (A63) https://doi.org/10.2337/db18-236-OR *Study is ongoing

https://doi.org/10.2337/db18-236-OR

0.8

0.6

0.4

0.2

1.0

5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 8.5 9 109.5

30 40 50 60 70 9080

STUDY

62% HbA1c ≤7%

BASELINE

38% HbA1c ≤7%

MINIMEDTM 670G SYSTEM PIVOTAL TRIALS1,2,3

CHANGE IN HBA1C DISTRIBUTIONC

UM

UL

AT

IVE

PE

RC

EN

TA

GE

HbA1c (mg/dL%)

STUDY

51.4% HbA1c ≤7%

BASELINE

36.2% HbA1c ≤7%

0.8

0.6

0.4

0.2

1.0

HbA1c (mg/dL, %)

7.9%

BASELINEHbA1c

STUDY ENDHbA1c

7.5%

75% Adverse events in over 12,000 adult patient days

and 10,000 paediatric patient days of exposure:

ZERO Severe hypoglycaemia ZERO DKA in study phase

OF ADULT STUDY

PARTICIPANTS REDUCED

THEIR HbA1c7.4%

BASELINEHbA1c

STUDY ENDHbA1c

6.9%

Run-in

End of Study

Adults + Adolescents(Age 14 – 75 yrs)

Paediatrics (Age 7-13 yrs)

5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 8.5 9 109.5

30 40 50 60 70 9080

Run-in

End of Study

No control group was used. Subject-to-subject variability is to be expected


3) Forlenza G.P. et al. Diabetes 2018, 67 Supplement 1 (A63) https://doi.org/10.2337/db18-236-OR


Glycaemic variability reduced across all age groups1,2,3

Adult & Adolescents (14-75 years)1,2 Adults (18 – 75 years)1,2

Adolescents (14 – 17 years)1,2 Paediatrics (7 – 13 years)3

Adults and Adolescents: At their own initiative, 80% of the subjects requested to continue with the MiniMedTM 670G system after completing the studyPaediatrics: 102 subjects (97%) continued to use the MiniMedTM 670G system and entered the voluntary Continued Access Program after the study.

CV= 33.0%

CV= 30.0%CV= 33.1%

CV= 33.3%

CV= 34.8%

CV= 33.8%

CV= 34.8%

CV= 32.2%

No control group was used. Subject-to-subject variability is to be expected1) Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (13): 1407 – 1408 2) Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-1633) Forlenza G.P. et al. Diabetes 2018, 67 Supplement 1 (A63) https://doi.org/10.2337/db18-236-OR


Pivotal

study

Run-in

Pivotal

study

phase

Real World

Data

0.6 %N=124 0.39 %

N=3,147

0

1.5

0.9

0.6

0.3

ADULTS AND ADOLESCENTS

(<50 mg/dL)

Pivotal

study

Run-in

Pivotal

study

phase

Real World

Data

66.7 %N=124

72.2%N=124

73.3 %N=3,147

50

100

90

80

70

60


(70 – 180 mg/dL)

Pivotal

study

Run-in

Pivotal

study

phase

Real World

Data

27.4%N=124

24.5%N=124

24.3 %N=3,147

20

40

35

30


(>180 mg/dL)

% O

F S

G V

ALU

ES

PE

R D

AY

Pivotal study

Run-in

Pivotal study

phaseReal World

Data

PAEDIATRICS

(≤50 mg/dL)

Pivotal study

Run-inPivotal study

phaseReal World

Data

50

100

90

80

70

60

PAEDIATRICS

(70 – 180 mg/dL)

Pivotal study

Run-inPivotal study

phaseReal World

Data

20

50

40

30

PAEDIATRICS

(>180 mg/dL)

1.0 %N=124

1.2

0

1.5

0.9

0.6

0.3

1.2

0.8 %N=105 0.5 %

N=105 0.26 %

N=1,21056.2 %N=105

65.0 %N=105

64.2 %N=1,210

39.1%N=105 32.0 %

N=10533.4 %N=1,210

MINIMED™ 670G SYSTEMREAL WORLD DATA ANALYSIS COMPARED TO PIVOTAL TRIAL1,2,3,4,5

No control group was used. Subject-to-subject variability is to be expected 1) Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (13): 1407 – 1408

2) Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163 3) Forlenza G.P. et al. Diabetes 2018, 67 Supplement 1 (A63) https://doi.org/10.2337/db18-

236-OR *Study is ongoing 4) Stone MP, et al. Diabetes Technol Ther. 2018 Aug 30. doi: 10.1089/dia.2018.0202.

5) Data on file, CareLink data from March 17th 2017 to 5th December 2017 N= 1,210

% O

F S

G V

ALU

ES

PE

R D

AY

% O

F S

G V

ALU

ES

PE

R D

AY

%

OF

SG

VA

LU

ES

PE

R D

AY

% O

F S

G V

ALU

ES

PE

R D

AY

%

OF

SG

VA

LU

ES

PE

R D

AY


REAL-WORLD RESULTATEN

ZIJN VERGELIJKBAAR

MET DE PIVOTAL TRIAL

DATA

PIVOTAL TRIAL RESULTATEN1,2

72.2%TIME IN RANGE

SMARTGUARDTM AUTOMODUS

REAL-WORLD RESULTATEN3

HbA1c: Verlaagd van 7.4% naar 6.9%

Time in range: Gestegen van 66.7% naar 72.2%

124 patients (3-maanden studie)

71.4%TIME IN RANGE

mmol/L)

>16.7

10.1-16.7

3.9-10.0

2.8-3.8

<2.8

SMARTGUARDTM AUTOMODUS

Time in range: Gestegen van 63.0% naar 71.4%

Meer dan 15,000 patiënten in real-world

Tijd in hyper en hypo: Verlaagd

1. Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (16): 1407 – 1408

2. Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163.

3. CareLink™ data from March 17, 2017 to December 31, 2017 (n>15,000)

MINIMED™ 670G-SYSTEEMVERGELIJKING RESULTATEN PIVOTAL TRIAL MET REAL-WORD RESULTATEN

SMARTGUARDTM TECHNOLOGIEVERHOOGT DE TIME IN RANGE1,2

MINIMEDTM 640G INSULINEPUMP ZONDER CGM

54%TIME IN RANGE

64%TIME IN RANGE

MINIMED 640G-SYSTEEM SMARTGUARD MET STOP VOOR LAAG4

MINIMED 670G-SYSTEEMSMARGUARD MET AUTOMODUS6*

72.2%TIME IN RANGE

1,253

1. Bergenstal, R. M. et al. Jama. 2016; 316 (16): 1407 – 1408 2. Garg SK et al. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163 3. Abraham, M.B. et al.

Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):303-310 4. Medtronic data on file. 26,531 Type 1 patients using iPro 2, DATE – 25 September 2015. 5. Zhong A. et al. P.

Diabetes Technol. Ther. 2016, Vol 18 (5). 6. Iturralde E, et all. The Diabetes Educator. 2017; 43(2):223 – 232 *Sommige interactie van de gebruiker vereist

PRAKTISCH

35

Twee manieren van insulineafgifte MET DIVERSE GRADATIES VAN SMARTGUARDTM AUTOMATISERING

MiniMedTM 670G-systeem met SmartGuardTM technologie

Handmatige modus SmartGuardTM automodus

Standalone of uitgebreid met sensor Alleen mogelijk met sensoruitbreiding

SmartGuard™ onderbrekingsfuncties Onderbreken vóór laag Onderbreken bij laag Basaal hervatten volgens SG

SmartGuard™ Automatisering Reguleert de basaalafgifte

Autobasaal (volgens SG) Veilig basaal (vast basaal) patroon)

Instellen handmatige modusPROTOCOLLEN HETZELFDE ALS BIJ STANDAARDPOMP- EN CGM/SAP-BEHANDELING

Opmerking:

Patiënt dient vlot overweg te kunnen met pomp & CGM voordat de SmartGuard Automodus wordt opgestart.

Handmatige modus (standaardpompbehandeling)

Kan met of zonder CGM worden gebruikt

Instellen: Hetzelfde als bij opstarten standaardpomproutine

Vereisten: Instellingen basaalsnelheid,

Bolus Wizard™-instellingen (koolhydraatratio's, insulinegevoeligheidsfactoren,

actieve insulinetijd, glucosestreefwaarden), CGM-instellingen, waarschuwingsinstellingen

SmartGuard™ onderbrekingsfuncties

Onderbreken volgens sensor

Onderbreken vóór laag

Onderbreken bij laag

Basaal hervatten volgens SG

VEREISTEN VOOR SMARTGUARD™ AUTOMODUSIN WERKING STELLEN

Opmerking:

Een werkende sensor is vereist om Automodus te starten. Eerdere CGM-gegevens

aanbevolen, NIET noodzakelijk.

Systeem vereist ≥ 8 eenheden en ≤250 eenheden totale dagelijkse dosis (TDD) insuline

In werking stellen:

Insuline moet in de Handmatige modus ten minste gedurende 48 uren worden afgegeven

Timing begint om middernacht (7 dagen aanbevolen)

SMARTGUARD™ technologie:

Geeft elke 5 minuten basale insuline af, op basis van sensorglucosewaarden

Stelt dagelijks meerdere parameters bij – maximale insuline

SmartGuard™

Automodus

SMARTGUARD™ AUTOMODUS OVERZICHT: MAALTIJD- EN CORRECTIEBOLUS/BIJSTELLEN

Opmerking:

Tijdelijke streefwaarde 8,3 mmol/l (150 mg/dl) kan worden ingesteld voor sporten, enz.

Auto basaal (Doel 6,7 mmol/l [120 mg/dl])

SmartGuard™ algoritme bepaalt hoe hoog de hoeveelheid

auto basaal insuline is die elke 5 min. wordt afgegeven

Dosis bepaald door huidige SG-waarde

Gebruikt geen basale snelheden van Handmatige modus

SMARTGUARD™

Automodus

Belangrijk:

Autobasaal kan niet snel genoeg verhogen of verlagen om te compenseren voor eengemiste maaltijdbolus of een significante onder- of overschatting van koolhydraten

SMARTGUARD™ AUTOMODUSOVERZICHT: MAALTIJD- EN CORRECTIEBOLUS/FIJNAFSTEMMING

Twee instellingen voor SmartGuard™ automodus:

1. Koolhydraat-insuline ratio's (KIR)

2. Actieve insulinetijd

Maaltijdbolus

Geprogrammeerde KIR en aantal grammen bepaalt de maaltijdbolushoeveelheid

Correctiebolus (Streefwaarde 8,3 mmol/l [150 mg/dl])

Patiënt voert BG in - correctie kan worden voorgesteld als BG

> 8,3 mmol/l (150 mg/dl)

Sensitiviteitsfactor wordt bepaald door het algoritme

Gebruikt de geprogrammeerde Actieve insulinetijd

(Aanbeveling: 3-4 uur)

SMARTGUARD™ Automodus: bolussenMAALTIJDBOLUSSEN

Automodus-bolus ondersteunt alleen normale bolussen

In de Automodus doet SmartGuard™ realtime aanpassingen om te compenseren voor kleine misberekeningen in

koolhydraten, maaltijden met hoog vetgehalte en vertraagde vertering

Aanpassingen van de dosering zijn conservatief en niet bedoeld als correctie voor grote mismatches in koolhydraten

of een gemiste bolus

Dual Wave™- en Square WaveTM-bolussen zijn niet nodig in de Automodus. Waarom?

Basaaltoediening wordt aangepast op basis van een stijging of daling van de glucosewaarden

SMARTGUARD™ AUTOMODUSPATIËNTINTERACTIE / SYSTEEMVEILIGHEID

Dagelijkse patiënthandelingen Systeem gaat uit de Automodus bij:

Draagt het apparaat

Kalibreert sensoren

Voert aantal koolhydraten en doses in vóór maaltijden

Voert BG in en bevestigt correctiedoses

Volgt aanwijzingen om terug te keren naar Automodus

Waarschuwing komt bij afsluiten van Automodus

Aanhoudende hyperglycemie

Max of min afgifte is bereikt

Sensorproblemen (bijv. gemiste transmissie of kalibratie)

Probleem met zelfdiagnose

Veilig basaal:

Een tijdelijke toestand om systeemproblemen op te lossen en het verlaten van de Handmatige modus te vermijden (max. duur 90 minuten)

SmartGuard™-TECHNOLOGIE: Veilige basaal

VEILIGHEIDSFUNCTIE IN DE AUTOMODUS

Belangrijk:

In veel gevallen kan het systeem om een bevestigende BG-waarde verzoeken om de sensorgegevens te verifiëren om weer terug te kunnen keren naar Autobasaal

Autobasaal schakelt over naar Veilige basaal als:

er geen SG-gegevens beschikbaar zijn

zender en pomp niet communiceren

sensorkalibratie is verlopen

opwarmperiode na een sensorwisseling

verschil tussen BG en SG ≥35%

minimale Autobasaal-toediening langer duurde dan 2,5 uur

maximale Autobasaal-toediening langer duurde dan 2,5 uur

Automodus detecteert dat de sensor te lage waarden zou kunnen aflezen

Een conservatieve vaste basale snelheid die tijdelijk wordt toegediend in de Automodus (maximaal 90 minuten). Deze functie past geen insulinetoediening aan op basis van de actuele SG-waarden.

SmartGuard™-TECHNOLOGIE: veilige Basaal

VEILIGHEIDSFUNCTIE IN DE AUTOMODUS

SmartGuard™ kan tussen Autobasaal en Veilige basaal schakelen zonder de patiënt in te lichten. Patiënt wordt alleen ingelicht als hij/zij een handeling moet verrichten zoals 'BG vereist'

Veilige basale snelheid: algoritme bepaalt de toegediende hoeveelheid op basis van de insulineafgiftehistorie.

Veilige basaal-toediening doet geen aanpassingen op basis van SG

Kan maximaal 90 minuten toedienen

Als situatie binnen 90 minuten is verholpen

→terugkeer naar Autobasaal

Als situatie niet binnen 90 minuten is verholpen

→overschakelen naar Manuele modus

Doel:Vervult de basale behoeften door insuline toe te dienen op een constante snelheid en het systeem of de patiënt de tijd te gunnen om te doen wat er nodig is om te zorgen dat de Automodus actief blijft.

INSTELLINGEN SMARTGUARD™ AUTOMODUS SLECHTS 2 INSTELLINGEN WORDEN PRECIES AFGESTELD DOOR CLINICUS

Auto basaal

Algoritme dat auto basaalfunctie bijstelt

Geprogrammeerde basaalinstellingen van Handmatige modus zijn niet van toepassing in SmartGuard™

Automodus

Maaltijd- en correctiebolussen

Clinicus stelt Koolhydraat-insuline-ratio bij

Moet doorgaans hoger worden bijgesteld voor Automodusoptimalisatie

Bij een post-maaltijd hoog moet koolhydraatratio worden verhoogd

Clinicus stelt Actieve insulinetijd bij

Uit klinische gegevens blijkt dat optimale instelling tussen 3 à 4 uur ligt

Als na correctie streefwaarde niet is bereikt, verlaag dan actieve insuline (in stappen van 15 min.)

Algoritme stelt sensitiviteits-/gevoeligheidssfactor bij

Geprogrammeerde gevoeligheidsinstellingen van Handmatige modus zijn niet van toepassing in

Automodus

SELECTIE VAN PATIËNTENKLINISCHE INDICATIES

Voor standaardpompbehandeling gelden dezelfde klinische indicaties als voor SmartGuard™ technologie met

het MiniMed™ 670G-systeem. Met name voor de SmartGuard™ Automodus komen patiënten met diabetes

mellitus type 1 in aanmerking die 7 jaar of ouder zijn.

Wie komt in aanmerking voor de SmartGuard™ Automodus technologie?

WAARSCHUWINGMedtronic heeft een evaluatie uitgevoerd van het closed loop systeem van de MiniMed™ 670G en vastgesteld dat dit mogelijk niet veilig is voor gebruik bij kinderen onder de 7 vanwege de manier waarop het systeem is ontworpen en de dagelijkse insulinevereisten. Daarom mag dit apparaat niet worden gebruikt bij personen jonger dan 7 jaar. Dit apparaat mag evenmin worden gebruikt bij patiënten voor wie een dagelijkse dosis van minder dan 8 eenheden per dag is vereist, aangezien dit apparaat moet worden gebruikt met minimaal 8 eenheden per dag om veilig gebruik te garanderen.

REALISTISCHE VERWACHTINGEN SCHEPPEN BIJ DE PATIËNTIS ESSENTIEEL VOOR EEN GESLAAGDE OVERSTAP NAAR DE SMARTGUARD™ AUTOMODUS

Belangrijk

Blijvend nauw overleg tussen patiënt en arts, na het aansluiten, is essentieel

Leer patiënten het volgende:

Er wordt meer betrokkenheid van hen verwacht in de beginfase(bijv. BG-meting, kalibraties, waarschuwingen/alarmen)

Glucosewaarden zijn mogelijk niet perfect Voor het naleven van

routinepomp- & CGM-protocollen: Controleer BG 4 tot 6 x per dag en kalibreer

met 3 tot 4 van die BG-waarden Voer aantal koolhydraten en vingerprikmeting in

vóór maaltijden Doornemen van documentatie bij CareLink™ software

is essentieel

UZA ERVARINGEN

Dank voor uw aandacht

the road towards the artificial pancreas: medtronic 670 g

Documents