thủ tục tuyển dụng và đào...

BỘ Y TẾCỤC Y TẾ DỰ PHÒNG

QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ XUẤT NHẬP KHẨU

MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt

Chức vụ Trưởng phòng Phó Cục trưởng Cục trưởng

Chữ ký

Họ tên Nguyễn Xuân Tùng Nguyễn Minh Hằng Trần Đắc Phu


QUY TRÌNH Mã hiệu: QT.TC.01

Giải quyết hồ sơ đề nghị xuất nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

bệnh truyền nhiễm.

Lần ban hành: 01

Ngày ban hành: 04/6/2018

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Yêu cầu sửa đổi/ bổ sung

Trang / Phần liên quan

việc sửa đổiMô tả nội dung sửa đổi

Lần ban hành / Lần

sửa đổi

Ngày ban hành

1





Lần ban hành: 01


1. Mục đíchTài liệu được xây dựng nhằm thống nhất cách thực hiện quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.2. Phạm vi áp dụng, trách nhiệm và quyền hạn- Áp dụng tại Cục Y tế dự phòng về việc giải quyết các văn bản đề nghị xuất nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm được gửi đến Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế.- Phòng Quản lý tiêm chủng và an toàn sinh học gồm lãnh đạo và các cán bộ của phòng thực hiện chức trách nhiệm và kiểm tra văn bản đề nghị xuất nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm được gửi đến Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế theo đúng các quy định hiện hành.3. Tài liệu liên quan và tài liệu tham khảo- Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành vềLuật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;- Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Ytế Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.- Quyết định số 2713/QĐ-BYT ngày 22/7/2014 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế.4. Định nghĩa – Thuật ngữ và các từ viết tắt4.1 Thuật ngữ:- Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người (sau đây gọi chung là mẫu bệnh phẩm). - Chất lây nhiễm là chất có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người bao gồm loại A và loại B.- Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A (theo danh mục tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 05/12/2011) là mẫu bệnh phẩm mà khi phơi nhiễm có thể gây ra những bệnh lý đe dọa đến tính mạng, tử vong, gây dị tật vĩnh viễn cho người. - Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B là những mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A.4.2 Chữ viết tắt:- Cục Y tế dự phòng: Cục YTDP.- Phòng Quản lý Tiêm chủng và an toàn sinh học: Phòng TC.- Thông tư 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011: TT43- Công văn: CV- Đơn vị đề nghị xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm: Đv

2





Lần ban hành: 01


5. Nội dung 5.1 Sơ đồ

Bước Trách nhiệm Tiến trình Tài liệu tham chiếu, Biểu mẫu

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Văn phòng Cục YTDP

Lãnh đạoCục YTDP

Lãnh đạoPhòng TC

Cán bộPhòng TC

Cán bộ Phụ trách tiếp nhận, giải

quyết hồ sơPhòng TC

Lãnh đạoPhòng TC

Lãnh đạoCục YTDP

Cán bộPhòng TC

Cán bộ Phụ trách tiếp nhận, giải quyết

hồ sơ Phòng TC

Các biểu mẫu/hồ sơ theo yêu cầu tại TT43/2011/TT-BYT

Theo thủ tục hướng dẫn quy định tại Quyết định số 2713/QĐ-BYT ngày 22/7/2014 của Bộ Y tế

3 ngày làm việc

3 ngày làm việc

Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ, dự thảo công văn phản hồi và ký nháy vào công văn

Phê duyệt và ký công văn.

Các hồ sơ của đơn vị. Và kết quả giải quyết

3

Phân công cán bộ xử lý hồ sơ

Giải quyết hồ sơ

Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ

Phê duyệt

Ban hành CV/Vào sổ

Lưu hồ sơ

Ghi thông tin về công văn và việc phân công xử lý vào sổ công văn

đến

Dự thảo công văn phản hồi Dự thảo công

văn đề nghị bổ sung

Kiểm tra

Đề nghịbổ sung

Tiếp nhận hồ sơ

Lãnh đạo cục chỉ đạo giải quyết





Lần ban hành: 01


5.2 Mô tả5.2.1. Tiếp nhận hồ sơ:Văn bản đến trong giờ hành chính, Văn phòng Cục trực tiếp tiếp nhận trên

hệ thống văn bản điện tử Voffice/qua đường bưu điện và trình xin ý kiến của Lãnh đạo Cục YTDP.

5.2.2 Lãnh đạo cục chỉ đạo giải quyết:Lãnh đạo Cục YTDP Phân công trực tiếp Phòng TC xử lý hồ sơ đề nghị

nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm trên hệ thống văn bản điện tử Voffice và chuyển lại Văn phòng Cục hồ sơ trong trường hợp gửi văn bản giấy.

5.2.3. Phân công cán bộ xử lý hồ sơ:Lãnh đạo Phòng TC nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh

phẩm từ hệ thống văn bản điện tử Voffice và/hoặc hồ sơ giấy từ Văn phòng Cục và phân công cụ thể chuyên viên xử lý việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ.

5.2.4. Lưu thông tin công văn vào sổ:Cán bộ Phòng TC ghi thông tin về công văn và việc phân công xử lý vào

sổ công văn đến trong trường hợp gửi văn bản giấy.5.2.5. Giải quyết hồ sơ:Cán bộ phụ trách tiếp nhận và giải quyết hồ sơ, kiểm tra hồ sơ đề nghị

xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm bao gồm các điều kiện quy định tại Điều 12, Thông tư 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế theo Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quy trình này.

- Trong trường hợp hồ sơ cấp mới đầy đủ, hợp lệ cán bộ phụ trách có trách nhiệm trình lãnh đạo xem xét trong thời gian 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, cán bộ phụ trách tiến hành liên lạc đơn vị đề nghị bổ sung hồ sơ (trong 3 ngày làm việc).

+ Trong trường hợp đơn vị bổ sung hồ sơ đầy đủ, cán bộ phụ trách xem xét và dự thảo trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

+ Trong trường hợp đơn vị chưa bổ sung hồ sơ đầy đủ, cán bộ phụ trách xem xét và dự thảo thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị bổ sung hồ sơ.

5.2.6. Kiểm tra hồ sơ: Lãnh đạo Phòng TC tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ cần thêm thông tin, Lãnh đạo Phòng TC đề nghị cán

bộ phụ trách xem xét kiểm tra lại hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, Lãnh đạo Phòng TC ký nháy vào công văn

phản hồi việc nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.4





Lần ban hành: 01


5.2.7. Trình phê duyệt Công văn Sau khi hoàn thiện công văn, Phòng TC trình Lãnh đạo Cục xin ký ban

hành công văn Trường hợp công văn chưa phù hợp, thực hiện theo mục 5.2.6.5.2.8. Ban hành công văn/vào sổPhòng TC phối hợp với Văn phòng Cục thực hiện ban hành Công văn theo

quy trình quản lý văn bản đi và đến (Quy trình số QT.VP.01 đã được PGS.Ts Trần Đắc Phu - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng ký ban hành ngày 16/4/2018).

5.2.9. Lưu hồ sơ:- Tất cả các hồ sơ phải được lưu trữ tại Phòng Quản lý tiêm chủng và an

toàn sinh học. Chuyên viên được phân công giải quyết lưu hồ sơ công việc: bản dự thảo, các bản sửa (có ý kiến của Lãnh đạo đơn vị và Lãnh đạo Cục); 01 văn bản đi và những văn bản liên quan trong quá trình xử lý công việc.

- Không được mang ra khỏi phòng hoặc sao chép khi chưa được sự đồng ý của Trưởng phòng hoặc Lãnh đạo Cục.

- Bất kỳ nhân viên của Cục Y tế dự phòng muốn tham khảo các tài liệu xuống trực tiếp Phòng Quản lý tiêm chủng và an toàn sinh học và được sự đồng ý của Trưởng phòng.

- Tất cả các hồ sơ phải được lưu trữ ít nhất là 5 năm sau - Quá trình tiêu hủy hồ sơ hết hạn phải theo quy định về văn thư lưu trữ.

6. Hồ sơ lưu

TT Thành phần hồ sơ Thời gian lưu Người lưu, nơi lưu

Phương pháp huỷ

1

2

3

Hồ sơ đề nghị xuất nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm

Nội dung, biểu mẫu xử lý văn bản

Các văn bản phản hồi được ban hành

Thông tư 09/2011/TT-BNV, ngày 03 tháng 6 năm 2011 của Bộ Nội vụ, quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu hình thành trong các cơ quan tổ chức

Phòng Quản lý

tiêm chủng và an toàn sinh học

Hồ sơ, tài liệu khi hết hạn lưu trữ được xử lý theo qui định

hiện hành.

5





Lần ban hành: 01


7. Phụ lục kèm theo

Th t bi u m uứ ự ể ẫ Tên bi u m uể ẫ Mã hi uệ

Bi u m u 01ể ẫB ng ki m soát xét hả ể ồ s đ ngh xu t nh pơ ề ị ấ ậ kh u m u b nh ph mẩ ẫ ệ ẩ b nh truy n nhi mệ ề ễ

BM.TC.01

Bi u m u 02ể ẫM u công văn cho phépẫ nh p kh u m u b nhậ ẩ ẫ ệ ph m;ẩ

BM.TC.02

Bi u m u 03ể ẫM u công văn cho phépẫ xu t kh u m u b nhấ ẩ ẫ ệ ph mẩ

BM.TC.03

Bi u m u 04ể ẫ M u công văn đ nghẫ ề ị b sung thông tinổ BM.TC.04

Bi u m u 05ể ẫ

M u công văn thôngẫ báo m u không thu cẫ ộ ph m vi đi u ch nhạ ề ỉ theo TT43/2011/TT-BYT

BM.TC.05

6





Lần ban hành: 01


B NG KI MẢ Ể

TT

CÓ

KHÔNGĐạt

Chưa

đạt

1

Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 07 tại Thông tư 43/2011/TT-BYT

- Căn cứ để xuất/nhập mẫu bệnh phẩm- Các thông tin về mẫu bệnh phẩm xuất/nhập khẩu- Cam kết của đơn vị nhập/xuất mẫu bệnh phẩm- Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi

2

Đề cương nghiên cứu, dự án đã được phê duyệt hoặc văn bản thoả thuận hợp tác giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài có liên quan tới việc nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm- Quyết định phê duyệt của BYT, Giấy chứng nhận của Hội đồng đạo đức- Thuyết minh đề cương- Thư đồng ý nhận mẫu

Căn c vào vi c soát xét h s thì sẽ đánh d u X vào c t có (đ t; ch a đ t) ho c không;ứ ệ ồ ơ ấ ộ ạ ư ạ ặ

7BM.TC.01: Bảng kiểm soát xét hồ sơ đề nghị xuất nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm





Lần ban hành: 01


Kính gửi: (đơn vị xin nhận mẫu)

Trả lời Công văn số ...../....... ngày ...../....../...... của (đơn vị xin nhận mẫu) về việc (thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu) Cục Y tế dự phòng có ý kiến sau:

1. Đồng ý để (đơn vị xin nhận mẫu) nhận mẫu .........................., cụ thể: (số lượng), (lượng mẫu/đơn vị mẫu)

2. (đơn vị xin nhận mẫu) tự chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, bảo quản và sử dụng các mẫu bệnh phẩm này theo đúng các quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

Xin thông báo để Quý Đơn vị được biết và thực hiện.

Nơi nhận:- Như trên;- TT. Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);- Cục trưởng (để báo cáo);- Lưu: VT, TC.

KT. CỤC TRƯỞNGPHÓ CỤC TRƯỞNG

(Họ tên lãnh đạo Cục YTDP)

BỘ Y TẾ

CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG

Số: /DP-TC V/v nhận mẫu ...........

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng năm

8

BM.TC.02: Mẫu công văn cho phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm





Lần ban hành: 01


Kính gửi: (đơn vị xin xuất mẫu)

Trả lời Công văn số ...../....... ngày ...../....../...... của (đơn vị xin xuất mẫu) về việc (thông tin về mẫu bệnh phẩm xuất khẩu) Cục Y tế dự phòng có ý kiến sau:

1. Đồng ý để (đơn vị xin xuất mẫu) gửi mẫu .........................., cụ thể: (số lượng), (lượng mẫu/đơn vị mẫu)

2. (đơn vị xin xuất mẫu) tự chịu trách nhiệm về việc đóng gói, vận chuyển các mẫu bệnh phẩm này theo đúng các quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

3. Việc công bố số liệu nghiên cứu phải theo quy định hiện hành của Chính phủ Việt Nam.





BỘ Y TẾ CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG

Số: /DP-TC V/v xuất mẫu ...........



9





Lần ban hành: 01


10

BM.TC.03: Mẫu công văn cho phép xuất khẩu mẫu bệnh phẩm





Lần ban hành: 01


Kính gửi: (đơn vị xin xuất/nhập mẫu)

Trả lời Công văn số ...../....... ngày ...../....../...... của (đơn vị xin xuất/nhập mẫu) về việc (thông tin về mẫu bệnh phẩm xuất/nhập khẩu) Cục Y tế dự phòng có ý kiến sau:

Đề nghị Quý Đơn vị bổ sung đủ tài liệu theo hướng dẫn tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm, cụ thể:

- (Thông tin cần bổ sung).





BỘ Y TẾ


Số: /DP-TC V/v xuất/nhập khẩu mẫu ......



11BM.TC.04: Mẫu công văn đề nghị bổ sung thông tin





Lần ban hành: 01


BỘ Y TẾ


Số: /DP-TC V/v xuất/nhập khẩu mẫu ......



Kính gửi: (đơn vị xin xuất/nhập mẫu)

Trả lời Công văn số ...../....... ngày ...../....../...... của (đơn vị xin xuất/nhập mẫu) về việc (thông tin về mẫu bệnh phẩm xuất/nhập khẩu) Cục Y tế dự phòng có ý kiến sau:

Mẫu (thông tin về mẫu bệnh phẩm xuất/nhập khẩu) trên không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.





12BM.TC.05: Mẫu công văn thông báo mẫu không thuộc phạm vi điều chỉnh theo TT43

thủ tục tuyển dụng và đào...

Documents