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SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. IMPLEMENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA PERFORMANCE MEDIANTE UN
ESTUDIO DE CASO MÚLTIPLE EN INTA.
Tesis presentada para optar al título de Magister de la Universidad de Buenos Aires,
Área Agronegocios y Alimentos
Cristina Alejandra Slepetis
Ingeniera Agrónoma. UBA. 2003
Licenciada en Gestión de Agroalimentos - UBA – 2006
Lugar de trabajo: Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Escuela para Graduados Ing. Agr. Alberto Soriano
Facultad de Agronomía – Universidad de Buenos Aires
COMITÉ CONSEJERO
Director de tesis
Raúl Pérez San Martín
Ingeniero Agrónomo (UBA)
Magíster en Agronegocios y Alimentos (UBA)
Consejero de Estudios
Liliana Mirta Vaccaro
Licenciada en Sociología (UBA)
Diplomado Internacional en Dirección de Administración Pública (INAP España)
JURADO DE TESIS
Director de tesis
Raúl Pérez San Martín
Ingeniero Agrónomo (UBA)
Magíster en Agronegocios y Alimentos (UBA)
JURADO
Roberto Gabriel Delgado
Licenciado en Economía Agropecuaria (UB)
Master en Finanzas (CEMA)
Doctor en Finanzas (CEMA)
JURADO
Juan Manuel Borda
Licenciado en Seguridad Industrial (UCA)
Master Europeo en Gestión de la Calidad en la Empresa
(Universitat Politécnica de Catalunya)
Fecha de defensa de la tesis: 15 de agosto de 2011
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AGRADECIMIENTOS
Termina un largo camino: gracias a todos y cada uno de los que estuvieron en él.
Gracias Lili, por acompañar a la becaria, y al QTEAM (Ale, Nati, Raúl, Moni, Silvi,
Silvia y Juan), estoicamente leyeron y contribuyeron siendo los mejores
coachings motivacionales, correctores, pares y amigos.
Gracias Vale y Tribu por el tramo en la maestría, fue un camino de unas cuantas
horas de trabajo intensivo pero también de muchas alegrías. Mechi a buscar otro
contexto para LEPM!
Gracias a todos los que soportaron los días complicados sin entender muy bien
el por qué.
Gracias a quienes contestaron mis interminables preguntas e inquietudes tanto
en el INTA (Mabel, Diego, Violeta, Mario) como fuera de él. Anécdotas
inverosímiles podrían narrarse: un libro obsequiado que dejo un día el cartero,
papers irrastreables en la casilla de mails…
Gracias Raúl, gran co piloto. Extrañaré los mails: salvadores y repletos de
carcajadas. Fueron el GPS del recorrido.
Gracias Pá, Má y Looleta.
El camino fue largo, muchas veces interminable pero también divertido y
enriquecedor. Solo resta decir: TESIS TERMINADA (pero me temo que esto es
solo el principio).
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DECLARACIÓN
Declaro que el material incluido en esta tesis es, a mi mejor saber y entender, original producto de mi propio trabajo (salvo en la medida en que se identifique explícitamente las contribuciones de otros), y que este material no lo he presentado, en forma parcial o total, como una tesis en ésta u otra institución.
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ÍNDICE GENERAL
CAPÍTULO 1 | INTRODUCCIÓN 1
1.1 ESTRUCTURA DEL TRABAJO 1 1.2 SITUACIÓN INICIAL 2 1.3 OBJETIVOS DEL TRABAJO 5 1.4 JUSTIFICACIÓN 5 1.5 DELIMITACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 6
CAPÍTULO 2 | METODOLOGÍA 7
2.1 INTRODUCCIÓN 7 2.2 METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN: ESTUDIO DE CASOS 7 2.3 METODOLOGÍA DE TRABAJO 10 2.4 INTRODUCCIÓN A LOS CASOS DE ESTUDIO SELECCIONADOS 10 2.5 ESTUDIOS DE CASO: TRABAJO DE CAMPO 11 2.6 CONCLUSIONES 13
CAPÍTULO 3 | MARCO TEÓRICO DE REFERENCIA 15
3.1 INTRODUCCIÓN 15 3.2 LA TEORÍA NEOCLÁSICA Y LA NUEVA ECONOMÍA INSTITUCIONAL: DOS CORRIENTES DE PENSAMIENTO 15 3.3 INTRODUCCIÓN A LA NUEVA ECONOMÍA INSTITUCIONAL 16 3.4 CONCLUSIONES 26 4.1 INTRODUCCIÓN 27 4.2 QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 27 4.3 QUÉ ES LA ACREDITACIÓN 33 4.4 QUÉ ES LA NORMALIZACIÓN 37 4.4.1 MECANISMOS DE NORMALIZACIÓN Y TIPO DE NORMAS 37 4.4.2 LAS NORMAS VOLUNTARIAS FORMALES 44 4.5 QUÉ ES UN SGC 49 4.6 QUÉ ES LA CALIDAD 49 4.7 EL MERCADO Y LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD 51 4.8 CONCLUSIONES 53
CAPÍTULO 5 | LOS ACTORES DE LA INFRAESTRUCTURA DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA ACREDITACIÓN, LA NORMALIZACIÓN Y LA CALIDAD 55
5.1 INTRODUCCIÓN 55 5.2 NORMALIZACIÓN: ACTORES 55
iv
5.2.1 WSSN - RED INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN 57 5.2.2 ISO – ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN 58 5.2.2.1 Tipo de documentos publicados ISO 60 5.2.2.2 Proceso de Normalización ISO 60 5.2.2.3 Tipo de normas ISO 65 5.2.2.4 Serie ISO/IEC 17000 - Normas ISO vinculadas a la evaluación de la conformidad y la acreditación. 65 5.2.3 IEC – COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL 67 5.2.4 COPANT – COMISIÓN PANAMERICANA DE NORMAS TÉCNICAS 67 5.2.5 AMN - ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN 68 5.3 ACREDITACIÓN: ACTORES 68 5.3.1 ILAC - COOPERACIÓN INTERNACIONAL DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS 69 5.3.1.1 Acuerdo de Reconocimiento Mutuo y Multilaterales 70 5.3.1.2 MRA ILAC – Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC 71 5.3.2 IAF – FORO INTERNACIONAL DE ACREDITACIÓN 73 5.3.3 IAAC - COOPERACIÓN INTERAMERICANA DE ACREDITACIÓN 73 5.4 METROLOGÍA: ACTORES 74 5.4.1 BIPM - BUREAU INTERNACIONAL DE PESAS Y MEDIDAS 75 5.4.2 OIML – ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE METROLOGÍA LEGAL 75 5.5 EL SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN ARGENTINO 75 5.5.1 IRAM - INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN 78 5.5.2 OAA – ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN 79 5.6 LA RED RELACIONAL 84 5.7 CONCLUSIONES 89
CAPÍTULO 6| IRAM 301 – ISO/IEC 17025 91
6.1 INTRODUCCIÓN 91 6.2 CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS 92 6.3 ISO/IEC 17025 93 6.3.1 ANTECEDENTES 94 6.3.2 DESCRIPCIÓN 95 6.3.3 POR QUÉ IMPLEMENTAR LA NORMA ISO/IEC 17025. BENEFICIOS Y LIMITANTES 97 6.4 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS 100 6.5 PROMOCIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN Y ACREDITACIÓN VÍA EL AMBIENTE INSTITUCIONAL Y ORGANIZACIONAL. 103 6.5.1 OMC – ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO 105 6.5.2 CODEX ALIMENTARIUS 106 6.5.3 UNIÓN EUROPEA 107 6.5.4 GLOBAL GAP - GLOBAL PARTNERSHIP FOR GOOD AGRICULTURAL PRACTICE 107 6.5.5 IWTO - INTERNATIONAL WOOL TEXTILE ORGANIZATION 108 6.5.6 SENASA - SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA 108 6.6 CONCLUSIONES 110
CAPITULO 7 | ANÁLISIS DE CASOS: RESULTADOS 111
v
7.1 INTRODUCCIÓN 111 7.2 SGC EN EL INTA 111 7.3 CASO 1: LABORATORIO DE FIBRAS TEXTILES 113 7.3.1 EL SECTOR LANERO EN EL MUNDO 113 7.3.2 EL SECTOR LANERO EN ARGENTINA 114 7.3.3 LABORATORIOS ACREDITADOS EN ARGENTINA PARA ENSAYOS EN LANA 117 7.3.4 EL LABORATORIO DE FIBRAS TEXTILES 119 7.3.4.1 La experiencia de implementar y acreditar un SGC en el Laboratorio de Fibras Textiles 121 7.3.4.1.1 Etapa de Implementación 121 7.3.4.1.2 Etapa de Acreditación y Mantenimiento 124 7.4 CASO 2: CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA (CEF) 130 7.4.1 LOS SECTORES EN EL MUNDO 130 7.4.1.1 Bananas 130 7.4.1.2 Vinos 131 7.4.2 LOS SECTORES EN ARGENTINA 131 7.4.2.1 Bananas 131 7.4.2.2 Vinos 132 7.4.3 LABORATORIOS ACREDITADOS EN ARGENTINA 134 7.4.4 EL CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA 134 7.4.4.1 La experiencia de implementar y acreditar un SG en el CEF 137 7.4.4.1.1 Etapa de Implementación 137 7.4.4.1.2 Etapa de Acreditación y Mantenimiento 140 7.5 ANÁLISIS COMPARADO DE LOS CASOS DE ESTUDIO 144 7.6 CONCLUSIONES 145
CAPITULO 8 | DISCUSIÓN 148
8.1 INTRODUCCIÓN 148 8.2 DISCUSIÓN 148 8.2.1 OBJETIVO ESPECÍFICO 1: EVALUAR EL IMPACTO DE LA IMPLEMENTACIÓN DE SGC EN LA ORGANIZACIÓN DE LAS TAREAS REALIZADAS DENTRO DE LAS UNIDADES 154 8.2.2 OBJETIVO ESPECÍFICO 2: EVALUAR EL IMPACTO DE LA IMPLEMENTACIÓN DE SGC EN LA RELACIÓN CON LOS CLIENTES/USUARIOS 155 8.2.3 OBJETIVO ESPECÍFICO 3: EVALUAR LA ADAPTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN A LOS SGC IMPLEMENTADOS. IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS FUERTES Y DÉBILES 158 8.2.4 OBJETIVO GENERAL: EVALUAR LA PERFORMANCE DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) EN EL INTA A TRAVÉS DEL MÉTODO ESTUDIO DE CASO MÚLTIPLE 160
CAPITULO 9 | CONCLUSIONES 161
9.1 SÍNTESIS DE LA INVESTIGACIÓN 161 9.2 LIMITACIONES DE LA INVESTIGACIÓN 166 9.3 FUTURA AGENDA DE INVESTIGACIÓN 166
vi
BIBLIOGRAFÍA 167
ANEXO 1| HISTORIAL DE ENTREVISTAS 186
ANEXO 2| MODELOS DE ENTREVISTA 187
ANEXO 3| NORMAS ISO/IEC VINCULADAS A LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y ACREDITACIÓN. 190
vii
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla N° 1: Nueva Economía Institucional: Niveles de análisis social. ............... 18 Tabla N° 2: Evaluación de la conformidad: análisis desde la nueva economía institucional. ....................................................................................................... 31 Tabla N° 3: Tipos de documentos publicados por ISO. ...................................... 61 Tabla N° 4: Principales normas ISO/IEC utilizadas de referencia en la acreditación y evaluación entre pares. ............................................................... 66 Tabla N° 5: Acreditaciones vigentes al 30/04/09 realizadas por el OAA. ........... 83 Tabla N° 6: Requisitos correspondientes a los Capítulos 4 y 5 de la norma ISO/IEC 17025:2005. ......................................................................................... 96 Tabla N° 7: Laboratorios acreditados por el OAA, métodos de ensayo y productos bajo alcance. ................................................................................... 118 Tabla N° 8: Método de ensayo, parámetro y tipo de producto según laboratorio acreditado. ....................................................................................................... 119 Tabla N° 9: Líneas de Ensayo incluidas en el alcance de la acreditación conforme a ISO 17025 del Laboratorio de Fibras Textiles. .............................. 121 Tabla N° 10: Número de documentos y número de versiones promedio asociadas a requisitos de gestión y técnicos del SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el año 2005 y 2010. ....................................................................... 123 Tabla N° 11: Laboratorios acreditados por el OAA, determinación y productos bajo alcance. ................................................................................................... 136 Tabla N° 12: Líneas de ensayo incluidas en el alcance de la acreditación conforme a ISO 17025 del Centro de Estudios de Fitofarmacia. ...................... 137 Tabla N° 13: Número de documentos y número de versiones promedio asociadas a requisitos de gestión y técnicos del SGC del CEF el año 2005 y 2010. ............................................................................................................... 139 Tabla N° 14: Análisis FODA de los SGC implementados en el INTA. .............. 159
viii
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura N° 1: Alternativas para evaluar la conformidad. ...................................... 30 Figura N° 2: Organismos de Evaluación de la Conformidad. ............................. 32 Figura N° 3: Nexos entre la acreditación y la evaluación de la conformidad. ..... 36 Figura N° 4: Análisis de las alternativas de evaluación de la conformidad y acreditación de la perspectiva de la NEI. ........................................................... 37 Figura N° 5: Clasificación de las normas según el mecanismo de normalización utilizado en su elaboración. ............................................................................... 38 Figura N° 6: Tipo de normas. ............................................................................. 39 Figura N° 7: Agentes que participan en la Normalización. ................................. 40 Figura N° 8: Clasificación de las normas voluntarias y principales diferencias. .. 43 Figura N° 9: Análisis de las normas voluntarias desde la perspectiva de la NEI. .......................................................................................................................... 44 Figura N° 10: Infraestructura de la Calidad en el Mercado. ................................ 53 Figura N° 11: Tipo de normas y ejemplos de organismos que las desarrollan por nivel. .................................................................................................................. 56 Figura N° 12: Actores vinculados a la normalización voluntaria en el plano nacional, regional y mundial. ............................................................................. 58 Figura N° 13: Evolución del número de normas publicadas y en proceso de redacción en ISO en el período 2003 – febrero 2008. ........................................ 60 Figura N° 14: Agentes que participan en la elaboración de normas ISO. ........... 63 Figura N° 15: Etapas del proceso de normalización de ISO. .............................. 64 Figura N° 16: Actores vinculados a la Acreditación en el plano nacional, regional y mundial. .......................................................................................................... 69 Figura N° 17: Esquema del Acuerdo Multilateral ILAC. ...................................... 73 Figura N° 18: Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación establecido por el Decreto 1474/04. ..................................................................................... 76 Figura N° 19: Evolución de las acreditaciones realizadas por el OAA en el período 1996-2008 por tipo de organismo de evaluación de la conformidad evaluado. ........................................................................................................... 82 Figura N° 20: Participación por campo de acreditación de Laboratorios de Ensayo al 31 de diciembre de 2008. .................................................................. 83 Figura N° 21: Interrelaciones a nivel nacional, regional e internacional en el campo de la normalización y acreditación. ........................................................ 84 Figura N° 22: Red de relaciones de los Organismos vinculados a la Acreditación y Normalización a nivel internacional, regional y argentino. ............................... 85 Figura N° 23: Normalización, evaluación de la conformidad y acreditación en el Comercio. .......................................................................................................... 86 Figura N° 24: Normas ISO de referencia para la acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad, para la evaluación de pares entre Organismos de Acreditación. ...................................................................................................... 89 Figura N° 25: Tipo de Laboratorios disponibles en el mercado. ......................... 92 Figura N° 26: Esquema de la acreditación. ...................................................... 104 Figura N° 27: Tiempos de acreditación. ........................................................... 105
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Figura N° 28: Organizaciones que requieren o promueven la implementación de la norma ISO/IEC 17025. ................................................................................. 105 Figura N° 29: Unidades y Laboratorios certificados y acreditados en INTA. .... 113 Figura N° 30: Cadena de la Lana en Argentina. Principales actores y características. ................................................................................................ 117 Figura N° 31: Número de capacitaciones recibidas por integrantes del SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2004-2010. ................................. 124 Figura N° 32: Número de muestras analizadas en el Laboratorio de Fibras Textiles en el período comprendido entre las zafras 2003 y 2010. ................... 125 Figura N° 33: Porcentaje de R-Test realizados en el Laboratorio de Fibras Textiles en el período comprendido entre las zafras 2003 y 2010. ................... 125 Figura N° 34: Porcentaje de desvíos a requisitos de gestión y técnicos registrados en el SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-2009. ............................................................................................................... 126 Figura N° 35: Porcentaje de desvíos registrados por requisito en el SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-2009 (n=47). ...................... 127 Figura N° 36: Número de líneas de ensayo incluidas en el alcance de acreditación del SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-2010. ........................................................................................................................ 128 Figura N° 37: Cadena vitivinícola en Argentina. Principales actores y características. ................................................................................................ 133 Figura N° 38: Número de muestras analizadas en el CEF en el período comprendido entre 2004 y 2009. ..................................................................... 140 Figura N° 39: Porcentaje de desvíos a requisitos de gestión y técnicos registrados en el SGC del CEF en el período 2005-2009. ............................... 141 Figura N° 40: Porcentaje de desvíos registrados por requisito en el SGC del CEF en el período 2005-2009 (n=292). ................................................................... 141 Figura N° 41: Número de quejas del SGC del CEF en el período 2005-2009. . 142 Figura N° 42: Análisis comparado de los resultados de la encuesta. ............... 146 Figura N° 43: Análisis de los casos de estudio a través de la NEI. .................. 165
x
ABREVIATURAS
En este trabajo, respetando el uso común, gran parte de las abreviaturas y siglas
se utilizan en ingles, salvo que las mismas sean ampliamente conocidas y
empleadas en castellano. Cuando corresponde, la lista incluye su equivalente en
castellano.
ABTN Asociación Brasilera de Normas Técnicas Associação Brasileira de Normas Técnicas
AFNOR Association Francaise de Normalisation AMN Asociación MERCOSUR de Normalización
ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
APLAC Cooperación Asia-Pacífico para la Acreditación de Laboratorios Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
BIPM Bureau Internacional de Pesas y Medidas Bureau International des Poids et Mesures
BRC British Retail Consortium
CASCO Comité de Evaluación de la Conformidad. Committee on Conformity Assessment
CEF Centro de Estudios de Fitofarmacia
CEN Comité Europeo de Normalización European Committee for Standardization
COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas CR Centro Regional CSM Comité Sectorial MERCOSUR DIS Borrador de una norma internacional
EA Cooperación Europea para la Acreditación European Co-operation for Accreditation
EASC Euro-Asian Interstate Council for Standardization EEA Estación Experimental Agropecuaria
FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
FDIS Borrador final de una norma internacional FLA Federación Lanera Argentina FSC Forest Stewardship Council
GATT Acuerdo General sobre Comercio y Aranceles General Agreement on Tariffs and Trade
GlobalGAP Global Partnership for Good Agricultural Practice HACCP Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
IAAC Cooperación Interamericana de Acreditación Interamerican Accreditation Cooperation
IAF Foro Internacional de Acreditación International Accreditation Forum
IEC Comisión Electrotécnica Internacional
ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios International Laboratory Accreditation Cooperation
INIT Instituto Nacional de Tecnología. Normalización y Metrología - Paraguay
INTA Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
xi
INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial IRAM Instituto Argentino de Normalización y Certificación ISO Organización Internacional de Normalización ISO/PAS Especificación ISO ISO/TR Informe técnico ISO ISO/TS Especficación técnica ISO ITU Unión Internacional de Telecomunicaciones IWA Arreglo Internacional ISO IWTO International Wool Textile Organization LA Laboratorio autorizado de la Red de Diagnóstico SENASA LC Laboratorios de calibración | análisis clínicos LE Laboratorios de ensayo LR Laboratorio reconocido de la Red de Diagnóstico SENASA MERCOSUR Mercado Común del Sur
MLA Acuerdo de Reconocimiento Multilateral Multi-lateral Recognition Arrangements
NAFTA Tratado de Libre Comercio de América del Norte NEI Nueva Economía Institucional NENA Nueva Economía y Negocios Agroalimentarios OAA Organismo Argentino de Acreditación
OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Organisation for Economic Co-Operation and Development
OCH Organismo de certificación de personas OCP Organismos de certificación de productos
OCS Organismos de certificación de sistemas de gestión de la calidad | sistemas de gestión ambiental
OI Organismos de inspección OIE Organización Mundial de Sanidad Animal
OIML Organización Internacional de Metrologia Legal International Organization of Legal Metrology
OMC Organización Mundial del Comercio OMS Organización Mundial de la Salud OA Organismo de Acreditación OEC Organismo de Evaluación de la Conformidad ON Organismo de Normalización ONG Organización no gubernamental PEI Plan Estratégico Institucional RILAA Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos
RMA Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Mutual Recognition Arrangement
SAG Sistemas Agroindustriales SC Subcomité Técnico SENASA Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria SG Sistema de Gestión SGC Sistemas de Gestión de Calidad
SNNCyC Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación
TC Comité Técnico UNIT Instituto Uruguayo de Normas Técnicas
WSSN Red Internacional de Normalización World Standards Services Network
xii
RESUMEN
La globalización de los mercados ha promovido la calidad y la implementación
de Sistemas de Gestión de Calidad como un factor para diferenciar los bienes y
servicios ofrecidos y facilitar el comercio. En este sentido, se ha propagado la
adopción y exigencia por dar conformidad con la norma ISO/IEC 17025 en pos
de garantizar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo cuyos
informes acompañan los productos permitiendo tomar decisiones en base a
resultados correctos, trazables y reproducibles. El presente trabajo estudió la
dinámica de implementación y performance tomando como caso de estudio
múltiple dos laboratorios acreditados del INTA que prestan servicios a dos
cadenas productivas diferentes: fibras textiles y alimentos. La acreditación
conforme con la norma de referencia presenta beneficios, traducidos en: mejoras
en la satisfacción del cliente, en la gestión, clima organizacional, reducción de
costos e información, y limitantes caracterizados por: asignación de recursos,
burocracia, y volumen de documentación. Estos beneficios y limitantes son
ratificados en el presente trabajo. Sin embargo, no se observa un mayor número
de clientes tras la acreditación probablemente porque pertenecen a una
Institución reconocida, prestigiosa y referente en el ámbito científico tecnológico
del sector. La co-innovación en torno a la normalización voluntaria, acreditación y
evaluación de la conformidad, basada en acciones colectivas y capital social,
deriva en cambios sistémicos en el comercio (criterio de remediabilidad). Esto ha
permitido concretar transacciones en el orden privado a pesar de las distancias
geográficas, sociales y culturales, condicionando el comportamiento de los
agentes (oportunismo y racionalidad limitada), incrementando la confianza y
reduciendo la incertidumbre. Se han generado cambios a nivel institucional,
organizacional y tecnológico, evitando barreras en el comercio que permiten
generar economías de primer, segundo y tercer orden reduciendo los costos de
transacción a través de contratos creíbles.
Palabras Claves: Normas voluntarias, evaluación de la conformidad, acreditación, ISO/IEC 17025, Nueva Economía Institucional.
xiii
ABSTRACT
The market globalization has promoted the quality concept and the
implementation of Quality Management Systems as a factor to distinguish the
goods and services and to facilitate trade. In this regard, it has also spread the
adoption and the demand for conformity towards ISO / IEC 17025 ensuring the
technical competence of testing laboratories whose reports accompanied the
products and allow taking decisions based on accurate, traceable and
reproducible results. This paper studied the dynamics of implementation and
performance as a multiple case study in two INTA’s accredited laboratories which
work in two different chains: textile fibers and food. Accreditation under the
present standard has benefits, translated into: improvements in customer
satisfaction, management, organizational climate, cost reduction, and
information, and constraints characterized by: resource allocation, bureaucracy,
and volume of documentation, both ratified in this work. However, after the
accreditation there haven´t have a greater number of customers probably
because the laboratories belong to an institution recognized, prestigious and
referent in the scientific and technological sector. The co-innovation around
voluntary standardization, accreditation and conformity assessment, based on
collective action and social capital, result in systemic changes in trade (remedy
approach). This has allowed private transactions despite the geographical
distance, and the social and cultural branch, conditioning the behavior of agents
(bounded rationality and opportunism), increasing the confidence and reducing
the uncertainty. It also has led to changes at the institutional, organizational and
technological level, avoiding trade barriers gaining first, second and third order
economies which reduce the transaction costs through credible contracts.
Keywords: Voluntary standards, conformity assessment, accreditation, ISO / IEC 17025, New Institutional Economics.
1
CAPÍTULO 1 | INTRODUCCIÓN
1.1 Estructura del trabajo
En el Capítulo 1 se introduce brevemente el tema de estudio permitiendo al
lector situarse en el contexto general para posteriormente profundizar cada uno
de los conceptos volcados en el desarrollo de la presente tesis. Asimismo, se
detallan los objetivos, la justificación y la delimitación de la investigación llevada
adelante.
En el Capítulo 2 se detalla cómo se abordó la mecánica de trabajo y el por qué
de la selección del estudio de caso como metodología de investigación. Se
presenta una breve introducción a los casos de estudio seleccionados, así como
la agenda de trabajo.
En el Capítulo 3 se desarrolla el marco teórico el cual se basa en la Nueva
Economía Institucional. A lo largo de este capítulo se presentan los pilares de
dicho abordaje y se explicitan conceptos como ser la información asimétrica,
imperfecta e incompleta, el oportunismo, los costos de transacción y las
economías de primero, segundo y tercer orden.
En el Capítulo 4 se retoman los conceptos de evaluación de la conformidad,
acreditación, normalización, calidad y aquellos considerados relevantes en la
temática. Se presentan la infraestructura conexa tanto a nivel mundial como
nacional y sus interrelaciones.
En el Capítulo 5 se exponen brevemente los organismos internacionales y
regionales de normalización (entre ellos ISO e IEC), acreditación (ILAC, AF e
IAAC), para finalmente introducir el Sistema Nacional de Normalización,
Certificación y Calidad (SNNCyC) argentino. Se analizan las interrelaciones
entre las distintas organizaciones.
En el Capítulo 6 se profundiza el estudio de la norma ISO/IEC 17025, norma de
referencia para el estudio de caso de este trabajo. A partir de la revisión
bibliográfica se presentan los principales beneficios y limitantes observados
durante su implementación en otras organizaciones. Asimismo se describe el
2
ambiente institucional y organizacional que promueven la adopción de la norma
mencionada.
En el Capítulo 7 se introduce el Sistema de Calidad Institucional propuesto por
INTA y se analizan los casos de estudio y se presentan los resultados.
En el Capítulo 8 se plantea la discusión de los casos de estudio en función del
marco teórico propuesto.
Por último, en el Capítulo 9 se presentan las conclusiones de este trabajo.
1.2 Situación inicial
En las últimas dos décadas, la calidad ha surgido como un factor clave para el
éxito competitivo de los negocios (van der Wiele, Dale and Williams y Withers
and Ebrahimpour citados por Neumayer and Perkins, 2004). La globalización de
los mercados y el incremento de la competencia así como los requisitos legales y
regulatorios, han promovido la diseminación del concepto de calidad y del
enfoque al cliente como forma de obtener estas ventajas y en algunos casos
como requisito para permanecer en la actividad (Carr et al., 1996). En líneas
generales, la capacidad de fabricar productos o prestar servicios de mejor
calidad está asociada al nivel de desarrollo del país en el cual tiene lugar la
actividad productiva (Porter, 1990). Es por esto que el hecho de que un producto
sea fabricado en un país en vías de desarrollo puede ser interpretado por los
consumidores de los países más desarrollados como que el bien en cuestión es
de una calidad inferior (Bilkey and Nes y Verlegh and Steenkamp, citados por
Castagnino, 2006).
A nivel internacional, los requisitos normativos exigidos por el gobierno de un
país en particular para la comercialización de un bien o la prestación de un
servicio en el mercado interno no son aceptados por otros países salvo que
exista un acuerdo de homologación. Al no existir un ente supranacional que
determine normativas obligatorias de aplicación generales queda en la voluntad
de cada organización el someterse a los estándares y normativas certificables /
acreditables que les otorguen el aval necesario para poder comercializar sus
productos y servicios en los distintos mercados externos (Erkekdjian, 2003;
Clougherty and Grajek, 2006). En este sentido, las normas no gubernamentales
3
auditables por tercera parte independiente, denominadas normas voluntarias,
se han convertido en un objeto de estudio como una nueva vía de enforcement1.
Esta circunstancia toma relevancia principalmente en países donde existe un
débil cumplimiento de las leyes, las empresas son poco fiables y la regulación
de las prácticas empresariales irregulares o inexistentes. Esto conlleva a que los
distintos actores recurran a este tipo de mecanismos de regulación para reducir
la incertidumbre y en pos del cumplimiento de los contratos (Blair et al., 2008),
proporcionando una solución, al menos en principio, a este problema de
información asimétrica (Castagnino, 2006). Estas ventajas también pueden ser
observadas en las transacciones de los países desarrollados. Como se plantea
en el presente trabajo la implementación de normas voluntarias eficientiza el
comercio en general y a la organización en particular.
Diversos organismos de normalización publican estándares voluntarios, entre los
cuales se pueden mencionar la Organización Internacional de Normalización
(ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Las normas de Sistemas
de Gestión de Calidad (SGC), entre las cuales se encuentra la norma ISO/IEC
170252, pertenecen a este grupo. Carr et al. (op. cit.) citan como ventajas de su
implementación una mayor conciencia acerca de la calidad y consistencia en la
organización en el tiempo, una reducción de costos, una mejora en el proceso de
control de gestión y una percepción positiva del cliente en relación a la
organización, aumentando su satisfacción y reduciendo el número de quejas,
errores y productos defectuosos. La implementación de las normas voluntarias
puede ser evaluada por organismos de acreditación y/o certificación avalando la
conformidad con la norma de referencia y brindando confianza. Estos
organismos, como se trata oportunamente, también son evaluados por sus pares
o por organismos de acreditación, generándose un marco de respaldo.
Este nuevo escenario ha llevado a organizaciones como el Instituto Nacional de
Tecnología Agropecuaria (INTA) a adaptarse a exigencias crecientes respecto
de la calidad en sus propios productos/servicios. El INTA adopta en el Plan
1 Enforcement: vigencia de las leyes o del estado de derecho (Ordóñez, 2004). Se refiere a un alto o bajo (según corresponda) cumplimiento de las leyes. 2 La norma ISO/IEC 17025 ha sido adoptada en la Argentina por el IRAM bajo la denominación de IRAM 301-ISO/IEC 17025, siendo las mismas equivalentes. En aquellos casos donde se cita una norma como referencia se indica su año de publicación.
4
Estratégico Institucional 2005-2015 (PEI 2005-2015) las normas ISO como
modelos de gestión de calidad. En ese sentido ha aprobado una Política de
Calidad Institucional que ratifica como marco orientador para la implementación
y puesta en macha de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) a las Normas ISO
para los servicios y laboratorios de ensayos de Centros, Unidades, Programas y
Áreas Estratégicas (Resolución Consejo Directivo N° 266/2005). Asimismo,
establece como plataforma para consolidar el Sistema de Calidad Institucional a
las normas ISO 9001 e ISO /IEC17025.
A diciembre de 2010, el INTA cuenta con varios SGC en implementación, con
distinto grado de avance y con dos (2) Unidades certificadas y seis (6)
Laboratorios acreditados. Las líneas acreditadas3 corresponden principalmente
a ensayos sobre productos destinados al comercio internacional (importación /
exportación). Se observa que sólo en lo que respecta a la norma ISO/IEC 17025
- foco de estudio de este trabajo - este número es relativamente reducido ya que
el INTA posee ciento sesenta (160) laboratorios aproximadamente. Esto puede
ser explicado, en parte, porque si bien un SGC mejora la gestión, investigación y
resolución de los incidentes que puedan presentarse en el laboratorio (Burnett et
al. citado por Olivares et al., 2005), presenta dificultades durante su
implementación como pueden ser el gran esfuerzo organizacional necesario en
términos de tiempo y trabajo, los costos y gastos en los que se incurre, una
tendencia a aumentar la burocracia y el volumen de documentación. Estas
desventajas son compensadas por los beneficios en la satisfacción del cliente,
credibilidad, mejora continua en los procesos, documentación más clara y
detallada, mejor mantenimiento de equipos, mayor capacitación profesional y
conquista de mercados (Olivares et al., 2005).
Esta dicotomía entre las dificultades y las ventajas enumeradas en el párrafo
anterior dan lugar a la necesidad de estudiar la dinámica de la implementación y
la performance de este tipo de SGC. En ese sentido, la implementación no sólo
mejoraría el aprendizaje organizacional, principalmente a través de las acciones
correctivas, preventivas y de mejora generadas a partir de información de
fuentes internas y externas (Olivares et al., 2005) sino que, como resultado final,
3 Los laboratorios pueden acreditar todas o algunas de sus líneas de trabajo (alcance de acreditación).
5
sería esperable obtener mejoras en la productividad, desempeño, credibilidad y
reputación de la organización (Arikan et al. y Vlachos et al. citados por Olivares
et al., 2005). Existe una demanda creciente por reducir la incertidumbre en las
transacciones principalmente internacionales, siendo esto factible a través de la
emisión de informes de análisis de laboratorios acreditados que acompañen a
los productos comercializados. En este contexto, el INTA es un sector conexo
muy importante de las cadenas agroalimentarias como proveedor de servicios
de análisis de laboratorio y factible de ser tomado como caso para abordar el
estudio de la implementación y performance de SGC. La Nueva Economía
Institucional, como núcleo teórico multidisciplinario, y el estudio de casos, como
metodología de investigación, son los lineamientos seleccionados para conducir
el análisis planteado.
1.3 Objetivos del trabajo
Objetivo General: Evaluar la performance de los Sistemas de Gestión de
Calidad (SGC) en el INTA a través del método estudio de caso múltiple.
Objetivo Específico 1: Evaluar el impacto de la implementación de SGC en la
organización de las tareas realizadas dentro de las Unidades.
Objetivo Específico 2: Evaluar el impacto de la implementación de SGC en la
relación con los clientes/usuarios.
Objetivo Específico 3: Evaluar la adaptación de la organización a los SGC
implementados. Identificación de puntos fuertes y débiles.
1.4 Justificación
El propósito de este trabajo es evaluar las ventajas y limitaciones que presenta la
implementación de SGC en el INTA ya que las mismas no han sido estudiadas
formalmente hasta el presente. A partir de este estudio se espera contribuir a
facilitar la adopción de estos sistemas en otras unidades y aportar al estado de
arte.
A pesar de los beneficios y del compromiso institucional de implementar las
normas ISO, sólo un número reducido de laboratorios al presente ha alcanzado
6
la acreditación de sus líneas de ensayo (6 de 160 laboratorios relevados). Es por
ello que este trabajo busca explicar las dificultades a las cuales se han
enfrentado los casos exitosos para comprender y entender el proceso de
implementación y extender los hallazgos a otras unidades INTA, en pos de
minimizar estas limitantes.
1.5 Delimitación de la investigación
Este trabajo de investigación se centra en el estudio de las ventajas y limitantes,
es decir de la perfomance, que presentan tanto en el período de implementación
como de mantenimiento de la acreditación de los SGC del INTA. Por tanto, la
delimitación temporal del estudio se plantea desde el inicio de la implementación
de la norma IRAM 301 - ISO/IEC 17025 hasta diciembre de 2010 en las
unidades seleccionadas para tal fin.
Para la aplicación de la metodología de estudio de caso múltiple se
seleccionaron dos laboratorios de INTA que han acreditado líneas de ensayo
conforme a la norma de referencia. Una introducción a los mismos se presenta
en el Capítulo 2.
7
CAPÍTULO 2 | METODOLOGÍA
2.1 Introducción
La metodología de investigación es considerada el idioma universal de la
ciencia, posibilita el avance en todos los campos, el intercambio y transferencia
de tecnología, el consenso y el trabajo multidisciplinario esenciales para el
avance del conocimiento (Saravia Gallardo, 2006). La elección de una
metodología es clave para delimitar y establecer las pautas de trabajo para
alcanzar los objetivos establecidos.
En el presente capítulo se presentan la metodología de investigación elegida
(cuál y por qué), la metodología de trabajo, una breve introducción a los casos
bajo estudio y a la agenda que permitió recopilar la información necesaria para
posteriormente analizar y comprender la performance de los sistemas de
gestión basados en la norma ISO/IEC 17025 en el INTA desde la perspectiva de
la Nueva Economía Institucional.
2.2 Metodología de Investigación: Estudio de Casos
La metodología de investigación seleccionada, dadas las características de las
variables de los sistemas bajo análisis, fue el estudio de caso, perteneciente a
la epistemología fenomenológica. La investigación, de encuadrarse en una
metodología de estudio netamente positivista, se vería limitada tanto en
aplicación como alcance dado su nivel de abstracción. El análisis de datos y las
encuestas, herramientas tradicionales de la metodología positivista basadas en
el muestreo estadístico de poblaciones, no permiten apreciar el cómo y por qué
de la toma de decisiones frente a un escenario en una estructura causa-efecto
cambiante. Dado que la toma de decisión es un proceso complejo, requiere
enfoques alternativos de investigación. El estudio de caso permite subsanar las
limitantes planteadas a través de una estrategia general de investigación (Sterns
et al., 1998; Lazzarini, 1997).
Para Peterson (1997) la epistemología fenomenológica es un método científico
cuyo conocimiento deriva de un proceso inductivo-deductivo de carácter
holístico y local. Centrado en la noción de que los fenómenos de interés no
8
pueden ser separados de su contexto, el estudio de caso brinda un enfoque
alternativo y viable, siendo uno de los más empleados para conducir
investigaciones de estas características (Peterson,1997; Lazzarini, 1997). Este
método permite obtener información, construir y testear teorías, generando un
robusto y comprensivo arreglo de conocimiento sobre los fenómenos sociales y
económicos dinámicos, altamente interdependientes, complejos y
contemporáneos para los cuales los enfoques tradicionales resultan
inadecuados y limitados (Sterns et al., 1998; Lazzarini, 1997).
Yin (1989) enfatiza la importancia del “foco temporal”. Según este autor, el
estudio de casos se basa en las mismas técnicas del análisis histórico, pero
adiciona dos fuentes de evidencia no incluidas usualmente en la recopilación
como son la observación directa y la entrevista sistemática. Sería de esta
manera adecuado para el estudio de eventos contemporáneos, lo cual lo torna
más poderoso que el análisis histórico, pues trata con una variedad más amplia
de evidencias (Lazzarini, 1997).
El estudio de caso, encuadrado dentro de los denominados métodos
cualitativos, se caracteriza por un mayor enfoque en la comprensión de los
factores que en su propia medición (Lazzarini, 1997), como lo son los métodos
estadísticos. Según Yin (1989), el estudio de caso surge como método potencial
de investigación cuando se desea entender un fenómeno social complejo. Tal
complejidad presupone un mayor nivel de detalle de las relaciones dentro y
entre los individuos y organizaciones, así como de los intercambios con el medio
ambiente en los cuales están insertos.
En los estudios de caso pueden utilizarse tanto información cualitativa como
cuantitativa (Yin, 1989; Peterson, 1997). En relación a ello, la posibilidad de usar
varias fuentes de evidencias es considerada una de las particularidades (y
ventajas) de este método de investigación (Lazzarini, 1997). Por ende, es una
metodología amplia que utiliza técnicas tales como la observación, las
entrevistas, los cuestionarios, el análisis de documentos, entre otros. El uso
simultáneo de información cualitativa y cuantitativa genera un efecto sinérgico
permitiendo mayor nivel de detalle y rigor (Eisenhardt citado por Fava Neves et
al., 2008). Un estudio de caso no se define por las técnicas utilizadas sino por
9
su orientación teórica y el énfasis en la comprensión de procesos dentro de
su contexto (Hartley, 1994).
Para Sterns et al. (1989) el enfoque del caso de estudio es, particularmente,
indicado cuando los objetivos de la agenda de investigación son:
a. Realizar una investigación aplicada y tendiente a la solución del
problema.
b. Construir una nueva teoría.
c. Testear una teoría existente.
Paralelamente Yin (1989) presenta cuatro aplicaciones básicas de este modo de
investigación:
a. Explicar las relaciones causales en intervenciones en escenarios reales
complejos.
b. Describir una situación real en la cual se ha intervenido.
c. Presentar casos particulares donde se ha intervenido.
d. Explorar situaciones de intervención donde no se presentan resultados
perfectamente claros.
El presente trabajo pretende construir o depurar teorías y entender el por qué, el
cómo y el cuándo del fenómeno estudiado mediante el estudio de casos
explicativos.
Se desprende de este análisis que el propósito del estudio de casos como
herramienta de investigación es comprender las características sobresalientes y
la interacción entre las distintas partes de un sistema de manera que pueda ser
aplicado genéricamente (Hartley, 1994) incluso a partir de un caso único, en
cuanto que se logra una comprensión de la estructura, los procesos y las
fuerzas impulsoras, más que un establecimiento de correlaciones o relaciones
de causa - efecto. Cabe destacar que no se puede generalizar acerca de hasta
qué punto son comunes estos tipos de sistemas y patrones de interacción, ya
que para ello son necesarios estudios basados en un gran número de
observaciones (Gummesson, 2000). Yin (1989) sugiere diversas tácticas para
aumentar la validez de las construcciones conceptuales que surgieren del uso
de esta metodología, se pueden citar entre ellas:
10
a. Utilizar múltiples fuentes de evidencia.
b. Establecer una cadena de evidencia.
c. Utilizar informantes clave durante la revisión del borrador del caso.
En resumen, como plantea Bonoma (1985) el método del estudio de caso, para
fines de investigación, es una herramienta dentro de la epistemología
fenomenológica acorde para el análisis de situaciones en las que el fenómeno
es comprensible y complejo, el cuerpo teórico es insuficiente para establecer
preguntas causales y el fenómeno no puede ser estudiado fuera de su contexto.
2.3 Metodología de trabajo
La primera etapa del presente trabajo se centró en la revisión bibliográfica
existente relacionada al objeto de estudio – los Sistemas de Gestión de Calidad
– y al paradigma desde el cual se abordó posteriormente la investigación - la
Nueva Economía Institucional. De esta manera se estableció el estado del arte
en la temática.
En un segunda etapa se realizó un estudio de casos (estudio de campo) en
distintas unidades del INTA donde se encuentran implementados y acreditados
Sistemas de Gestión de Calidad con la finalidad de recopilar información
primaria que, posteriormente, junto con la información obtenida de las
entrevistas realizadas a los distintos actores y referentes en la temática, fueron
analizados a lo largo del presente trabajo. Para comprender la performance de
los sistemas de gestión planteados se analizó el contexto en el cual se
encuentran insertos (incluye entre otros aspectos vinculados a la normalización,
los esquemas de acreditación, el ambiente institucional, las organizaciones
asociadas a los mismos y su interrelación).
Se toma como base para la presentación final los lineamientos para la
estructura de tesis detallados en los trabajos de Wynarczyk (2002; 2005).
2.4 Introducción a los casos de estudio seleccionados
Los casos seleccionados para el presente trabajo corresponden a dos
laboratorios de ensayo del INTA que cuentan con líneas acreditadas conforme
11
con la norma ISO/IEC 17025. Los mismos son el Laboratorio de Fibras Textiles
y el Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF).
El Laboratorio de Fibras Textiles, que depende de la EEA Bariloche (CR
Patagonia Norte) realiza actividades de control de calidad en todo tipo de fibras
de origen animal4 - tanto en producto bruto como industrializado. Procesa
muestras de investigación y de terceros como servicio. Se encuentra acreditado
desde abril de 2005.
El Centro de Estudios de Fitofarmacia depende de la EEA Mendoza (CR
Mendoza-San Juan). Entre sus líneas de ensayo pueden mencionarse el
análisis de residuos de pesticidas, determinación de plagas cuarentenarias y
nematodes en una amplia gama de productos (entre otros: frutas y hortalizas no
grasas, vinos, tierra y plantines de frutillas). Al igual que el Laboratorio de Fibras
Textiles analiza muestras de investigación y presta servicios a terceros. Se
encuentra acreditado desde abril de 2006.
Estos casos elegidos se encuentran entre los seis (6) laboratorios acreditados
del INTA que contribuyen a las cadenas agroalimentarias y agroindustriales
relacionadas a través de la prestación de un servicio competente cuyo informe
de resultados acompaña los productos, generalmente comercializados en el
mercado internacional. Fueron seleccionados en base al tiempo que llevan
acreditados (más de 3 años) y por corresponder a dos mercados, clientes y
usos diferentes.
2.5 Estudios de Caso: trabajo de campo
En el mes de noviembre de 2009, comenzó formalmente la investigación de
campo vinculada al estudio de los casos. La herramienta de investigación
cualitativa elegida fue la entrevista con el fin de extraer información que
permitiera alcanzar los objetivos planteados en el capítulo anterior. Es decir,
entender el por qué del fenómeno observado.
El trabajo a campo fue dividido en fases según el objetivo perseguido:
4Incluye fibras de ovinos, caprinos de Angora, cashmere, llamas, alpacas, vicuñas, guanacos, camellos y conejos de Angora.
12
a. Fase 1: Entrevistas informales.
b. Fase 2: Entrevista formal con preguntas abiertas.
c. Fase 3: Entrevista formal abierta con actores externos.
d. Fase 4: Revisión de la documentación de los SGC.
En el Anexo 1 puede consultarse el historial de las distintas entrevistas
realizadas.
La Fase 1 incluyó entrevistas personales e informales en las cuales participaron
el Director Técnico y la Responsable de Calidad del SGC del Laboratorio de
Fibras Textiles. Esta primera aproximación a la investigación fue utilizada como
disparador para la elaboración entrevista aplicada en la Fase 2 y en el análisis
de resultados dado el valor de la información recopilada.
La Fase 2 comenzó en el mes de abril de 2010 al remitirse por correo
electrónico a las Unidades seleccionadas la primera entrevista formal. La misma
constaba de una serie de preguntas abiertas que buscan por un lado,
comprender las fuerzas impulsoras que derivaron finalmente en la
implementación y acreditación conforme a la norma ISO/IEC 17025 y, por el
otro, los factores internos y externos5 a la organización que promovieron y/o
desaceleraron este proceso. Para este fin, se incluyeron en la pesquisa
inquietudes que buscaban intentar explicar el proceso y progreso en la
implementación del sistema de gestión en el tiempo en un organismo
descentralizado del Estado como es el INTA. A partir de los interrogantes
planteados se intentó comprender y explicar el por qué de la decisión de
garantizar la competencia técnica y la validez de los resultados en una
institución percibida como prestigiosa y referente en materia de análisis en el
sector agroindustrial (SAG). Asimismo, se indagó con el fin de conocer y
analizar cuáles han sido los beneficios y limitantes que pueden influir en el
número de acreditaciones alcanzadas en el organismo. En el Anexo 2 se
presenta el modelo utilizado.
Las entrevistas de las Fases 1 y 2 fueron contestadas por los
Directores/Responsables Técnicos y/o Responsables de Calidad. Estos actores
5 Es decir aquellos propios de las cadenas productivas y redes relacionadas en las que participan.
13
fueron seleccionados por su rol, funciones y responsabilidades dentro de los
sistemas de gestión, son quienes no sólo están involucrados y conocen el
sistema en su conjunto sino que además conocen la historia de la
implementación y acreditación y participan en toma de decisiones en su seno.
Las entrevistas de la Fase 3 fueron enviadas a referentes reconocidos en
materia de evaluación de la conformidad y esquemas de acreditación con el fin
de cruzar información y realizar construcciones conceptuales de mayor grado de
validez.
Por último, la Fase 4 consistió en recopilar información registrada en el sistema
documental de los SGC. Su análisis permitió complementar y ratificar la
información obtenida en las entrevistas. La clasificación de la información
recopilada a partir del análisis del sistema documental se realizó en base a la
interpretación de la misma en relación a los requisitos de la norma ISO/IEC
17025. Dado que la información puede ser asociada a más de un requisito, se
utilizó como criterio asignarlo a aquel en cual el impacto es mayor, sobre todo
en aquellos casos donde puede condicionar la competencia técnica (directa o
indirectamente).
2.6 Conclusiones
Como metodología de investigación se ha seleccionado el estudio de caso dado
que permite estudiar y comprender la estructura, los procesos y fuerzas
impulsoras de fenómenos contemporáneos y complejos en su contexto. Una de
sus principales ventajas es que promueve el uso de múltiples fuentes de
evidencia. Los casos de estudio que conforman el universo de este trabajo son
el Laboratorio de Fibras Textiles y el Centro de Fitofarmacia del INTA.
El presente trabajo fue divido en dos etapas. La primera de ellas se centró en la
revisión bibliográfica mientras que la segunda en los estudios de caso en sí
mismos y en el contexto que se encuentran insertos.
Para conducir la investigación a campo se seleccionó como herramienta la
entrevista. Por tal motivo, fue elaborada una serie de interrogantes enfocados a
obtener información de distintos actores internos y externos al INTA que
14
permitiera cruzar información y realizar construcciones conceptuales de mayor
grado de validez.
15
CAPÍTULO 3 | MARCO TEÓRICO DE REFERENCIA
3.1 Introducción
La economía puede ser estudiada a través de diferentes corrientes de
pensamiento, entre ellas la Teoría Neoclásica. En el caso de los agronegocios,
se ha observado que ésta presenta ciertas limitantes y restricciones que
condicionan el análisis de la realidad económica en el marco de los SAG. Es así
como una nueva teoría ha sido planteada para su abordaje: la Nueva Economía
Institucional. La finalidad de este capítulo es introducir las líneas de pensamiento
que conforman este nuevo paradigma y que construyen el núcleo teórico base
para este trabajo. Entre otros conceptos se exponen el análisis social, los costos
de transacción y los supuestos de comportamiento.
3.2 La Teoría Neoclásica y la Nueva Economía Institucional:
dos corrientes de pensamiento
Como se planteó en la introducción, el estudio de la economía, y de los
agronegocios en particular, puede ser abordado a través de la perspectiva
neoclásica o a través de un nuevo enfoque como es la Nueva Economía
Institucional.
La Teoría Neoclásica se basa en una serie de supuestos netamente teóricos
que permiten estudiar el comportamiento de determinadas variables en un
mercado ideal, aproximándose parcialmente a la realidad. Esto es así porque a
diferencia de lo que establecen los supuestos neoclásicos los mercados
presentan una o más de las siguientes condiciones:
a. Competencia imperfecta.
b. Reducido número de agentes económicos.
c. Productos no homogéneos o susceptibles de ser diferenciados.
d. Información incompleta, imperfecta y asimétrica.
e. Restricciones a la movilidad de los factores.
f. Barreras al ingreso.
16
Planteado esto, cabe concluir que la aproximación a la realidad de los mercados
brindada por el enfoque neoclásico es limitada y parcial. Ordóñez (2009)
sostiene que estas restricciones que presentan los abordajes tradicionales
derivan en la necesidad de una nueva construcción teórica que permita entender
la compleja trama de interacciones que determinan la perfomance de los
negocios agroalimentarios. En pos de remediar esta situación diversos autores,
entre ellos Arrow, Coase, North y Williamson, contribuyen a gestar una
alternativa de análisis construyendo un nuevo paradigma denominado Nueva
Economía Institucional (NEI).
La Nueva Economía Institucional mantiene un fuerte énfasis en la maximización
individual y en el análisis marginal planteados en la Teoría Neoclásica, pero
incorpora conceptos como los costos de transacción6, los problemas de
información7 y la racionalidad limitada8 (Ordóñez, 2000). Complementa la
investigación con el estudio de los derechos de propiedad que junto con los
costos de transacción mejoran el análisis del comportamiento económico (Karna,
2005).
3.3 Introducción a la Nueva Economía Institucional
La NEI ha planteado un nuevo abordaje multidisciplinario que incluye aspectos
económicos, históricos, sociológicos, antropológicos, psicológicos, políticos,
organizacionales y del derecho (Coase, 1988; Kherrallah and Kirsten, 2001). En
este marco, Williamson (1999) propone abordar el análisis mediante cuatro
dimensiones o niveles:
a. Nivel 1: implantación social.
b. Nivel 2: ambiente institucional.
c. Nivel 3: ambiente organizacional.
d. Nivel 4: ambiente tecnológico.
6 Costo de transacción: costo del funcionamiento económico y de la contratación (Ordóñez, 2004). Incluye los costos de realizar la transacción en sí misma, de las fallas contractuales (cancelación y oportunismo), los asociados con el comportamiento rentístico y la defensa contra el mismo (Ordoñez, 2009). 7 Problemas de información: incompleta, asimétrica e imperfecta. 8 Racionalidad limitada: limitación cognitiva de recibir, almacenar, recuperar y procesar información (Ordóñez, 2004).
17
Cada nivel impone restricciones al inmediato inferior y es retroalimentado a su
vez por éste. A medida que se avanza en las categorías se acelera la velocidad
de los cambios posibles y aumenta la susceptibilidad de diseño e innovación9.
Como se puede observar en la Tabla N° 1, cada uno de los mismos comprende
distintos elementos e involucra distintas teorías en su estudio.
Como se ha introducido previamente, los niveles 2, 3 y 4 (ambiente institucional,
organizacional y tecnológico respectivamente) son susceptibles de diseño y, por
tanto, generan la posibilidad de contar con economías o deseconomías de
escala (menores o mayores costos de transacción).
El rediseño en el ambiente institucional se caracteriza por ser lento, del orden
de siglos o décadas, salvo que se presenten ventanas temporales de crisis y
urgencia. Es en este nivel, donde se definen los derechos de propiedad y leyes
contractuales (Williamson, 1999). Coase (1960) menciona que el sistema legal
es necesario para definir los derechos de propiedad y para arbitrar conflictos. El
objeto es diseñar e implementar un ambiente institucional correcto que desarrolle
economías de primer orden por reducción de los costos de transacción
macro10 en el marco de la acción colectiva en el ámbito de la sociedad (Ordóñez,
2004).
La Nueva Economía Institucional incorpora de el estudio de las instituciones, su
rol e importancia en el cumplimiento de las leyes, los contratos y los derechos de
propiedad (Hoff et. al, 1993). Sumado a esto, reconoce como importantes tanto a
las instituciones formales como informales (Henisz and Williamson citado por
Clougherty and Grajek, 2006).
9 Innovación: proceso complejo y multidimensional que atraviesa los entornos tecnológicos, organizacionales e institucionales (Ordóñez, 2004). 10 Costo de transacción macro: costo del funcionamiento del sistema económico. Consecuencia de la vigencia del estado de derecho, la transparencia y el enforcement (Ordóñez, 2009).
18
Tabla N° 1: Nueva Economía Institucional: Niveles de análisis social.
Nivel Características Teoría Frecuencia
años Economías
1
Implantación social Instituciones informales , normas, religión, usos y costumbres, etc.
Social / Espontáneo
100 – 1000
2
Ambiente institucional
Reglas de juego formales (constituciones, leyes derechos de propiedad organización política y judicial, burocracia)
Derechos de propiedad /
Política
10 -100 Ventanas temporales para cambios drásticos: guerras, crisis financieras o golpes de Estado.
1 ° Orden Ambiente Institucional correcto Costos de transacción macro
3
Ambiente organizacional
Gobernancia Práctica del juego (contratos)
Economía Costos de
Transacción 1 - 10
2° Orden Alineación correcta estructuras gobernancia – transacciones Costos de transacción micro
4
Ambiente tecnológico
Asignación de recursos y empleo Precios y cantidades
Teoría de la Agencia / Economía Neoclásica
continua
3° Orden Alineación de incentivos – Marginalista Costos de Transformación
Fuente: Adaptado de Williamson (1999) y Ordóñez (2004).
North (1990) define las instituciones como construcciones humanas que brindan
estructura a las interacciones económicas y consiste tanto de acuerdos formales
(explícitos) como informales (implícitos). Los primeros comprenden a las
constituciones, leyes, regulaciones, políticas públicas sectoriales y otras
disposiciones legales que rigen a los hombres y los negocios, destacándose la
organización política, el sistema judicial, el sistema legislativo, la burocracia y el
potencial de enforcement a través de la vigencia de las leyes o estado de
derecho. Por otro lado, las instituciones informales incluyen la cultura, las
costumbres, los hábitos cotidianos, la cultura sectorial y todo aquello que rige la
conducta de las personas y los negocios (North, 1990; Ordóñez, 2004).
19
Arrow (citado por Williamson) recalca que la NEI intenta responder un nuevo
interrogante: por qué las instituciones surgieron de la forma que lo hicieron. Las
instituciones son importantes ya que influyen en el crecimiento económico. La
investigación incluye su comportamiento (reglas de juego) y sus mecanismos de
enforcement que condicionan el comportamiento de los individuos y las
organizaciones sociales (Karna, 2005). Es decir, que este núcleo teórico no sólo
evalúa el desempeño económico, la eficiencia y la distribución, sino que además
explica los factores que determinan las instituciones y su evolución en el tiempo
(Nabli and Nugent, 1989).
El ambiente institucional puede facilitar o desalentar el desarrollo del sistema
económico y la innovación en diseños que mejoren su competitividad. Las
instituciones ayudan a concretar las transacciones reduciendo las asimetrías en
la información y los costos de transacción involucrados en la identificación de los
recursos (Clougherty and Grajek, 2006). Desempeñan un papel crítico en la NEI
estableciendo marcos de intercambio confiables y eficientes que reducen la
incertidumbre, a menor nivel de seguridad jurídica aumentan los costos de
transacción (North, 1990). Las instituciones, y las normas ISO en particular,
como se analiza en el desarrollo del presente trabajo, surgen como formas
específicas para resolver conflictos y facilitar el comercio (Clougherty and Grajek,
2006).
El ambiente organizacional se encuentra conformado, como su nombre lo
indica, por las organizaciones, grupos de individuos limitados por algún
propósito común (Parada citado por Sáenz, 2009). Las organizaciones poseen
distintas misiones entre las cuales se encuentran las políticas, económicas,
sociales y educacionales. Son los “jugadores”: las empresas, los organismos
públicos y privados, las asociaciones, los organismos no gubernamentales, los
centros de investigación, las universidades, entre otros (Ordóñez, 2009).
La NEI propone analizar las transacciones entre las organizaciones a través de
las estructuras de gobernancia11: el mercado, la firma y las formas híbridas -
contratos (Coase; Williamson citados por Ordóñez). La elección de una
11 Estructura de gobernancia: matriz institucional en donde la integridad de una transacción es decidida (Ordóñez, 2009).
20
estructura apropiada permite generar economías de segundo orden y reducir
los costos de transacción micro12. Analizar las estructuras de gobernancia y sus
atributos permiten comprender el por qué de los acuerdos institucionales y el
comportamiento entre los agentes (Ordoñez, 2009). Los atributos de las
transacciones son la especificidad de los activos, la incertidumbre y la
frecuencia. Los activos específicos son aquellas inversiones que pierden valor
en usos alternativos. Pueden estar asociados a la localización, los recursos
humanos, los intangibles, los recursos físicos, a la idiosincracia y al tiempo
(Ordóñez, 2004).
La externalización ha sido citada en la literatura como una consecuencia de la
globalización que permite que las actividades que se realizaban dentro de la
firma sean organizadas por contratos con múltiples firmas en múltiples países.
Este concepto asume implícitamente la existencia de un contexto institucional
en el cual el Estado de Derecho se encuentra vigente, los estándares sociales
son mínimos y se establecen y regulan las normas del negocio (o por lo menos
se aceptan y se siguen comúnmente), y los contratos pueden ser hechos
cumplir (Blair et al., 2008).
Dos de los mayores problemas que afrontan estos modernos sistemas de
producción y distribución son la coordinación y el enforcement. Diversos autores
han estudiado los mecanismos de enforcement, entre ellos North, Coase y
Williamson. Entre éstos se pueden mencionar:
a. Los contratos legales.
b. La firma (integración vertical).
Recientemente otro mecanismo ha sido introducido: las normas y la reputación
(Blair et al., 2008).
Tanto los contratos como la firma, considerada en la literatura como un nexo de
contratos, se sustentan en el Estado de Derecho. Según Williamson los
12 Costo de transacción micro: costo ex ante (selección adversa) de bosquejar, negociar y definir las salvaguardas de un intercambio, y ex post (riesgo moral) de mal-adaptación y desajuste que pueden presentarse en un intercambio por errores, omisiones, vacíos y contingencias. Costo de la información, negociación, contratación y salvaguardas, entre otros (Ordóñez, 2009).
21
contratos son meras promesas que sin compromisos creíbles que los sustenten
no se cumplirán. Las salvaguardas aumentan la probabilidad de cumplimiento y
la seguridad de concretar el contrato, minimizan riesgos y crean confianza
(Ordóñez, 2009). Las mismas pueden ser del orden moral, social (con cierto
grado de verificación y vinculada a la pertenencia al grupo), internas (entre las
partes) y externas (terceros verifican el cumplimiento) como pueden ser árbitros
o jueces (Arruñada citado por Sáenz, 2009).
El Estado de Derecho puede ser ineficiente o inasequible en el marco de los
negocios internacionales en especial en aquellos países donde el mismo es
débil, el derecho de propiedad incierto y las cortes no hacen cumplir los
contratos eficientemente. Estas limitantes podrían ser compensadas o
contrarrestadas por el tercer mecanismo citado: las normas y la reputación. El
desarrollo de las comunicaciones en las últimas décadas parecería servir como
modo potencialmente eficaz para hacer cumplir los contratos y expectativas en
ausencia de la ley. Sin embargo, también presenta desventajas: información
engañosa, free riders13, enmascarando incumplimientos a la norma. Es decir,
introduce generalmente tanto “ruido” como información útil en el proceso de
determinar si se han resuelto las expectativas legítimas de la transacción (Blair
et al., 2008).
Un cuarto mecanismo de enforcement se ha expandido rápidamente: las
normas internacionales no gubernamentales y la inspección, aseguramiento y
certificación / acreditación por terceras partes independientes (Blair et al., 2008),
se profundiza el tema en los Capítulos 4 y 5.
En el ambiente tecnológico pueden generarse economías de tercer orden a
través de tecnologías de procesos (saber hacer) y productos (saber qué hacer)
(Ordóñez, 2009). La NEI propone abordar su estudio a través de la Teoría
Neoclásica. En este caso los costos de transacción pueden reducirse mediante
la adecuada asignación de recursos y la reducción/optimización de los costos de
transformación (costos fijos y variables). Porter (1982) menciona que pueden
13 Free riders: agente económico que no paga un bien, esperando que lo paguen otros o que se apropia de los beneficios de otros (Ordóñez, 2004).
22
observarse mejoras en la gestión como consecuencia de la curva de aprendizaje
y la experiencia en las tareas.
Las economías de escala de primero, segundo y tercer orden pueden ser
construidas a través de la innovación. La innovación es un proceso amplio,
complejo y multidimensional que atraviesa los entornos institucional,
organizacional y tecnológico. Es una respuesta activa y adaptativa tanto a los
cambios que tienen lugar en la oferta y la demanda. Innovar permite transformar
las desventajas y construir ventajas competitivas, transformando la realidad
imperante (Ordóñez, 1999).
La innovación institucional origina cambios en las “reglas de juego”, en las
leyes y normas y en la cultura que permiten el proceso innovativo en el nivel
organizacional y tecnológico. El contexto institucional debe adaptarse para dar
marco a la nueva realidad de negocios, busca la confluencia de las políticas
publicas con las estrategias de negocios competitivas (Ordóñez, 1999).
Por otro lado, la innovación organizacional involucra cambios en la gestión de
los procesos dentro de las organizaciones y entre las mismas que permiten a su
vez la incorporación de las innovaciones tecnológicas. Con el fin de rediseñar y
optimizar las relaciones y las transacciones con proveedores y clientes, aumenta
la eficiencia de todo el sistema (Ordóñez, 1999).
Conforte (citado por Ordóñez 1999) sostiene que existen restricciones que
condicionan la innovación en este nivel, entre las que menciona:
a. La rutina cotidiana que limita la percepción de los cambios que se
generan en el ambiente que limita a su vez la percepción de la necesidad
de cambiar.
b. Las “reglas de juego” establecidas por las instituciones formales e
informales.
c. La información asimétrica y/o imperfecta: dispersa, sobreabundante,
costosa, no disponible o no accesible a todos los agentes.
d. La racionalidad limitada: obstáculo para percibir los cambios y condiciona
la posibilidad de identificar, analizar y evaluar la información.
e. Las fallas en la comunicación.
23
f. Los compromisos imperfectos que condicionan la eficiencia de la
organización y limitan la eficiencia de la innovación.
Por último, la innovación tecnológica implica desarrollar nuevos procesos y
productos en la cadena, a partir del sistema científico-tecnológico, en busca de
reducir los costos en los procesos, para aumentar la productividad, y en pos de
la mejora continua, para incrementar la calidad del producto o servicio ofrecido
(Ordóñez, 1999).
El nivel competitivo14 de la sociedad es consecuencia directa de la capacidad de
crear nuevo conocimiento colectivamente. Este proceso es denominado co-
innovación cuando es el resultado de un proceso interdependiente y
cooperativo entre los agentes de un subsistema que deriva en un cambio
sistémico. Los saltos competitivos definen nuevos paradigmas más eficientes
que combinan nuevos procesos y productos, cambios en la gestión de las
organizaciones, en las interrelaciones entre las organizaciones e institucionales
que determinan leyes y pautas culturales que sostienen a todo el conjunto. El
nuevo paradigma genera mayor productividad, calidad y satisfacción del cliente
en la cadena de valor (Ordóñez, 1999).
La innovación es consecuencia de la capacidad de crear nuevo conocimiento
para poder llevar adelante los cambios en los ambientes mencionados. Dadas
estas características el capital social es clave en el desarrollo del conocimiento
colectivo y, por tanto, para la innovación, para la construcción de ventajas
competitivas sostenibles y para la adaptación activa a los cambios. Es el capital
social el que permite re leer la realidad y crear nuevo conocimiento (Ordoñez,
1999). Ordóñez (2004) propone analizar el capital social como el potencial de
intercambiar y recombinar recursos desde distintas dimensiones. Tsai and Ghoshal
(citados por Ordoñez 1999) abordan el estudio del capital social a través de tres
dimensiones interrelacionadas:
14 La competitividad es entendida como el conjunto de atributos que brindan valor agregado a un producto ó servicio y que tiene como consecuencia el potencial de acceder a la preferencia de los clientes, por ejemplo en un ambiente cambiante o turbulento (Ordóñez, 1999).
24
a. Estructural: relaciones de interacción social, posición relativa de un actor
en la trama social que facilita la interacción.
b. Relacional: confianza y su valor, la reputación, permite coordinar las
interrelaciones.
c. Cognitiva: la cultura común, los valores y las creencias compartidos que
permiten construir un paradigma, visión, misión y metas comunes.
Ordóñez sostiene que la interacción dinámica e interdependiente promueve el
intercambio de recursos15, la innovación y la creación de valor.
Por otra parte, Dyen and Singh (citados por Ordóñez 1999) introducen el
concepto de renta relacional como las ganancias extraordinarias producto de la
interrelación entre agentes que pueden generarse a partir de:
a. Los activos específicos y las rutinas de intercambio de conocimiento de
las cuales surgen incentivos para disminuir el oportunismo y permiten
incrementar la capacidad específica de absorber conocimientos en la
interrelación.
b. La complementariedad de recursos y capacidades, surge de la habilidad
para detectar y evaluar complementariedades potenciales y el impacto
estratégico de las mismas.
c. La reducción de los costos de transacción a través de mecanismos de
gobernancia más eficaces y eficientes.
De la renta surge la posibilidad de ajustar el cumplimiento de los contratos por
los agentes sin recurrir al costo de la participación de una tercera parte y, por
otro lado, por la posibilidad de poner en marcha sistemas más informales de
gobernancia y de cumplimiento de los contratos.
El desarrollo del capital social y nuevos paradigmas involucran cambios radicales
en el entorno institucional, organizacional y tecnológico. Por este motivo
presentan varios condicionantes entre los cuales pueden ser mencionados los
supuestos del comportamiento y la resistencia al cambio. Esta última puede
15 Incluye recursos tecnológicos, económicos, comerciales, culturales a través de flujos de conocimiento, económico - financieros o de productos y servicios.
25
ser analizada a partir de los criterios de remediabilidad y path dependency
(Ordóñez, 1999).
En cuanto a los supuestos del comportamiento, Williamson (citado por Ordóñez
1999) menciona la racionalidad limitada y el oportunismo. La primera hace
referencia a la capacidad cognitiva limitada del ser humano para recibir,
almacenar, recuperar y procesar información. Por este motivo, los contratos son
inevitablemente incompletos (Ordóñez, 2004).
El oportunismo es la condición humana caracterizada por la búsqueda del auto
interés que genera conductas que violan o van más allá de las reglas de juego
éticas, morales, legales o legítimas (Ordóñez, 1999; Ordóñez, 2004). Según
Ordóñez tal vez sea este el mayor condicionante para la construcción del capital
social. Por otro lado North (citado por Ordóñez 1999) plantea que la fortaleza de
las instituciones, formales e informales reduce el riesgo del comportamiento
oportunista.
En el marco teórico de la NEI, North (1991, citado por Ordóñez 1999) introduce
el concepto de path dependency para incorporar la importancia del tiempo y el
tiempo histórico en el análisis de la economía y las instituciones. Subraya su
importancia ya que predeterminan el presente. Como restricción al cambio, el
criterio de “path dependence institucional” es más fuerte que el organizacional, y
a su vez este, importa más que el tecnológico (Ordóñez, 2004). La cultura se
aferra a los valores del pasado y si bien otras propuestas aparecen como
superadoras diversas restricciones impiden la difusión de las nuevas
alternativas. El tiempo de maduración para el cambio y acciones concretas
desde el poder público y el sector privado impulsan la transformación (Ordóñez,
1999).
A partir del criterio de remediabilidad cuando existe o es posible diseñar e
implementar con ganancias netas una alternativa superior factible es posible
entonces gestar un nuevo diseño económico o de negocios. Cuando no se
puede reparar la falla o incrementar la eficiencia la situación es considerada
irremediable (Ordóñez, 1999; Ordóñez, 2004).
26
3.4 Conclusiones
En este capítulo se ha planteado por qué ha surgido la NEI como un nuevo
paradigma que permite estudiar y abordar la realidad imperante en los sistemas
asociados a los agronegocios. La principal limitante que presenta la Teoría
Neoclásica es que permite explicar la realidad sólo parcialmente dado que se
basa en supuestos ideales. La Nueva Economía Institucional ha sido concebida
como un nuevo paradigma que permite el abordaje de la realidad a través de un
núcleo teórico multidisciplinario.
El desarrollo de economías de primer, segundo y tercer orden en el ambiente
institucional, organizacional y tecnológico conlleva una reducción en los costos
de transacción asociada a una mayor simetría en la información disponible para
los actores, una mayor eficiencia y una menor incertidumbre en un marco de
intercambio probablemente más confiable para las partes.
La innovación y la co-innovación permiten generar los tipos de economías
mencionadas siendo una respuesta activa y adaptativa al entorno. El capital
social es clave para el desarrollo del conocimiento colectivo ya que permite
modificar la realidad. La innovación permite crear ventajas competitivas
sostenibles y adaptarse a los cambios. Sin embargo, los supuestos del
comportamiento, concepto que engloba la racionalidad limitada y el oportunismo,
y la resistencia al cambio, el path dependency y la irremediabilidad, la
condicionan.
27
CAPÍTULO 4 | LA INFRAESTRUCTURA DE LA EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD, LA ACREDITACIÓN Y LA CALIDAD
4.1 Introducción
La globalización del comercio ha incrementado considerablemente el interés y la
necesidad de contar con normas internacionales asociadas a esquemas de
evaluación de la conformidad y acreditación que permitan el intercambio de
bienes y servicios en mercados cada vez más abiertos a la competencia
internacional y en un escenario de desregulación de los servicios públicos.
La infraestructura de la calidad se basa en cinco componentes principales que
interaccionan a nivel país e internacional conformando una base soporte sólida
para el comercio (Sanetra and Marbán, 2007). Dichos componentes son: la
normalización, la metrología, los ensayos, la certificación y la acreditación.
Los laboratorios de ensayo, tema central del presente trabajo, evalúan la
conformidad de una amplia gama de productos, como pueden ser alimentos,
materiales de construcción, equipos e instrumental, dependiendo de su
especialidad. El mercado internacional y determinados aspectos regulatorios
requieren que los laboratorios demuestren su competencia técnica a través de la
implementación y la acreditación conforme a normas internacionales, en este
caso particular en base a la norma ISO/IEC 17025.
En el presente capítulo se analizan estos conceptos que se complementan en el
Capítulo 5 con los actores involucrados en el plano internacional y nacional
como marco conceptual.
4.2 Qué es la evaluación de la conformidad
La norma IRAM-ISO/IEC 17000:2009 define este concepto como la
"demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un
producto16, proceso, sistema, persona u organismo". La evaluación de la
conformidad engloba un número de actividades (como ensayos, inspecciones y
16 Incluye bienes y servicios.
28
certificaciones), todas ellas tendientes a demostrar a los usuarios que los objetos
específicos17 cumplen con determinados requisitos o especificaciones
(ILAC/UNIDO, 2003). En muchos casos estos requisitos se encuentran
detallados en normas voluntarias internacionales, tema desarrollado
posteriormente.
Cuando la conformidad es evaluada y se da cumplimiento a los requisitos
pueden realizarse declaraciones o atestaciones18 que diferencian al objeto
específico de los otros. Por tanto, brinda una base para la selección de
proveedores y genera confianza en los agentes económicos y entes reguladores.
Por ejemplo, en un laboratorio puede analizarse la ausencia de determinados
contaminantes químicos en una muestra de alimentos, el informe de resultados
para esa muestra de producto es una declaración de la conformidad en relación
a un lote determinado.
De acuerdo con de Vries et al. (en Hesser et al., 2007) las partes interesadas
que pueden distinguirse en la evaluación de la conformidad son:
a. Primera parte: La organización que desea contar con un bien, servicio,
proceso o sistema evaluado.
b. Segunda parte: Quienes adquieren los mismos (consumidores,
compradores).
c. Tercera parte: Organización independiente de la primera y segunda
parte que evalúa la conformidad.
d. Organismo de Acreditación: Organización que supervisa la
imparcialidad y competencia del evaluador, generalmente otra tercera
parte.
La evaluación de la conformidad puede ser realizada por cualquiera de estos
actores pero su propósito y nivel de confianza es distinto. Una primera parte
puede evaluar su propio producto, servicio, sistema de gestión, etc. y declarar
17 Objeto específico de evaluación de la conformidad: producto, proceso, sistema, persona u organismo a evaluar (IRAM-ISO/IEC 17000:2009). 18 Atestación: emisión de una declaración, basada en la decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (IRAM-ISO /IEC 17000:2009). Es la actividad de comunicar el aseguramiento de la conformidad a través de la “declaración de conformidad”.
29
que cumple con determinados requisitos. Esta forma de declaración de la
conformidad se denomina autodeclaración de la conformidad ó evaluación
de primera parte19 (Figura N° 1). A través de la misma la organización enuncia
que se ajusta a ciertos requisitos siendo responsable por la evaluación y
declaración que realiza (de Vries et al. en Hesser et al., 2007).
Otra alternativa de evaluación se plantea cuando una segunda parte
(consumidor, comprador, ente regulador, organización de comercio) quiere saber
si los proveedores satisfacen los requerimientos para el objeto en cuestión y
decide evaluar por ella misma el grado de cumplimiento. Este tipo de
evaluaciones se denominan atestación o evaluación de segunda parte (de
Vries et al. en Hesser et al., 2007).
Por último, la evaluación o atestación de tercera parte es aquella realizada por
los Organismos de Evaluación de la Conformidad como evaluadores
independientes de la primera y segunda parte –no tienen interés en la
transacción - en cuanto al grado de cumplimiento de los requisitos (de Vries et al.
en Hesser et al., 2007; Unger, 2008).
La principal limitante que presenta la autodeclaración es la parcialidad en la
evaluación, quien provee el bien o servicio declara la conformidad con los
requisitos pudiendo derivar en condiciones de oportunismo desde la oferta. Por
otra parte, en la atestación por segunda parte pueden presentarse oportunismo
desde la demanda dado que esta es quien realiza la evaluación ó, en mayores
costos de transacción si se requieren múltiples evaluaciones para concretar el
intercambio comercial. Las situaciones de oportunismo pueden minimizarse con
la incorporación de salvaguardas en los contratos pero inevitablemente los
costos de transacción serían mayores (Tabla N° 2). Prácticamente en todo el
mundo se han incrementado las exigencias gubernamentales y de la demanda
por demostrar la conformidad en base a normas internacionales (OAA, 2006 a) y
que la misma sea evaluada por organismos de tercera parte garantizando la
imparcialidad y objetividad.
19 En algunos textos se denomina también declaración del proveedor o fabricante.
30
Figura N° 1: Alternativas para evaluar la conformidad.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Oferta
Evaluación de Primera Parte
Demanda
Demanda
Confianza
Autodeclaración
Oferta
Evaluación de Segunda Parte
Evaluación de Tercera Parte
Oferta
Demanda
Demanda
Audita / Evalúa
Oferta
Demanda
Demanda
Declaración de la Conformidad
Oferta
Org. Evaluación Conformidad
Credibilidad
Evaluación de la Conformidad
Organismo de
Acreditación
Confianza
Evaluación de la Competencia
Técnica
Referencias: Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte
Oferta
31
Tabla N° 2: Evaluación de la conformidad: análisis desde la nueva
economía institucional.
Evaluación de la Conformidad
Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte
• Oportunismo desde la oferta
• Aumento costos de transacción: salvaguardas
• Oportunismo desde la demanda
• Aumento costos de transacción: salvaguardas + múltiples evaluaciones
• Imparcialidad • Objetividad • Transparencia
Fuente: Elaboración propia, 2010.
La atestación por tercera parte es realizada por los Organismos de Evaluación
de la Conformidad (OEC). Ésto, a partir de actividades como la verificación,
calibración, inspección, pruebas/ensayos y certificación, evalúan los productos,
procesos o sistemas. Como consecuencia, pueden realizar declaraciones de
conformidad sobre estos. En muchos casos la propia organización es la que opta
por la atestación de tercera parte como un modo de diferenciar su producto y
organización de otros en el mercado (COPANT, 2006).
Según el ámbito de actividad los OEC se clasifican en (Figura N° 2):
a. Organismos de Certificación.
b. Organismos de Inspección.
c. Laboratorios.
Los Organismos de Certificación de Sistemas (OCS) son entidades de tercera
parte que evalúan y certifican Sistemas de Gestión de la Calidad, Sistemas de
Gestión Ambiental, Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional,
Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP),
Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos y / u otros sistemas, de las
organizaciones con relación a normas y / o documentos normativos y toda
documentación complementaria que sea requerida (OAA, 2009b).
Los Organismos de Inspección (OI) son aquellas terceras partes que examinan
el diseño de un producto, servicio, proceso o planta, y la determinación de su
32
conformidad con requisitos especificados o con requisitos generales sobre la
base de un juicio profesional (OAA, 2009b).
Por un lado, los Laboratorios de Ensayo son aquellos que realizan operaciones
técnicas que determinan una o más características de un producto, proceso o
servicio dado, de acuerdo a los procedimientos técnicos establecidos. Por el
otro, los Laboratorios de Calibración realizan un conjunto de operaciones que
establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de
magnitudes indicados por un instrumento, sistema de medición ó los valores
representados por una medida materializada, y los correspondientes valores
conocidos de una determinada magnitud medida como pueden ser los materiales
de referencia y los patrones (Guía IRAM 32:1997; OAA, 2009b).
Figura N° 2: Organismos de Evaluación de la Conformidad.
Fuente: Elaboración propia, 2009.
Múltiples aspectos del comercio mundial dependen de la evaluación de
conformidad dado que los informes de ensayo, calibración, inspección o
certificación acompañan los bienes y servicios comercializados (web
Labnetwork; ILAC/UNIDO, 2003). La misma ha sido parte de la estructura de la
mayoría de las sociedades y ha proporcionado seguridad sobre los productos y
servicios intercambiados ya que, como se ha mencionado previamente, evalúa si
las normas, reglamentos, especificaciones o cualquier otro requisito se cumple
(web Labnetwork). La forma de evaluación de conformidad más habitual son los
Certificación
Inspección
� Productos � Personas � Sistemas de Gestión
� Productos
Ensayo Calibración
� Ensayo � Calibración � Análisis Clínicos
Organismos de Certificación
Organismos de Inspección
Laboratorios
Sellos Certificados
Informe
Informe de resultados Certificados
de Calibración
+
+
+
Organismos de Evaluación de la Conformidad
33
ensayos, dado que también proporcionan una base para otras formas de
evaluación como puede ser la certificación de productos (COPANT, 2006;
Sanetra and Malbrán, 2007). El presente trabajo se centra en el estudio de
laboratorios de ensayo como evaluadores de la conformidad de tercera
parte.
La evaluación de la conformidad por tercera parte implica un costo para las
organizaciones, dado que son realizadas por otros agentes. Sin embargo este
costo debiera ser menor que los generados en la demanda por buscar,
seleccionar y evaluar a la oferta; en los oferentes por demostrar el cumplimiento
y en ambos por establecer las salvaguardas y hacer cumplir los contratos. Esta
sería una de las razones que podrían explicar la tendencia creciente por la
atestación independiente que genere confianza, transparencia y reduzca el
oportunismo. Por ende, los costos de transacción finales serían menores.
En las últimas cuatro décadas se ha observado una demanda creciente en pos
de procesos independientes que evalúen y reconozcan a su vez la competencia
de los Organismos de Evaluación de Conformidad. Es así como los Organismos
de Acreditación (OA) son elementos esenciales de la infraestructura de
evaluación de la conformidad (web Labnetwork ; Donaldson et al, citado por
Hesser et al., 2007).
4.3 Qué es la acreditación
La acreditación es el procedimiento que realiza una entidad independiente, un
Organismo de Acreditación (OA), por el cual reconoce formalmente que los
OEC cumplen con determinados requisitos y son competentes para desarrollar
actividades de evaluación de la conformidad en base a determinadas normas o
requisitos (OAA, 2006 b; web Labnetwork; Hesser et al., 2007). La norma IRAM-
ISO/IEC 17000:2009 formaliza esta definición y establece que la acreditación es
la “atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para
llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad”. Los requisitos
en base a los cuales los distintos tipos de OEC son acreditados se encuentran
publicados en normas internacionales específicas.
34
La acreditación es principalmente una herramienta útil, económica y confiable,
destinada a generar confianza en los resultados de las certificaciones,
inspecciones, ensayos y calibraciones, dando respaldo de confiabilidad,
integridad y competencia técnica a los organismos de evaluación de la
conformidad. Sumado a esto, genera y circula información confiable referente a
las declaraciones de la conformidad incrementando la confianza entre las partes
involucradas (agentes económicos, autoridades). A consecuencia de todo esto,
reduce el oportunismo y los costos de transacción (Guerreiro, 2009; OAA, 2008;
Unger, 2008).
El propio Organismo de Acreditación deber ser competente en la actividad que
desempeña y debe asegurar imparcialidad en el proceso de evaluación y
acreditación. Los OAs se encuentran situados en la cima de la cadena de
evaluación de la conformidad y como tal tienen como objetivo dar credibilidad y
confiabilidad a los sistemas de evaluación de la conformidad implementados en
sus países de origen. Los OAs deben estar organizados de forma tal de asegurar
la imparcialidad en las decisiones y la competencia de su personal interno, de
sus evaluadores y especialistas que participan en las evaluaciones y que tienen
un papel preponderante en la confirmación de la capacidad de los laboratorios,
agregando valor técnico a todo el proceso (de Oliveira Couto, 2004).
A pesar de ser la acreditación un mecanismo que añade confianza a los
beneficiarios finales y gobiernos en cuanto a las declaraciones de la
conformidad, puede identificarse desconfianza en los procedimientos y en la
información generada en las evaluaciones realizadas en terceros países. Frente
a esta situación, los países compradores pueden solicitar repetir las
evaluaciones de conformidad en destino. La Organización Mundial de Comercio
(OMC) ha identificado este aspecto como un obstáculo técnico importante en los
intercambios ya que conduce a retrasos en los negocios y duplica las
evaluaciones. Esto incrementa los costos de transacción, más aún si se
observan discrepancias en los resultados. La evaluación de conformidad debería
efectuarse sólo una vez de la manera más eficaz, en función del costo y, ser
reconocida en todos los mercados. Por tanto, se considera relevante fomentar a
través de la cooperación multilateral la confianza en la labor de los OEC de otros
países (OMC, 2005). La OMC promueve el uso de normas internacionales y
fomenta el reconocimiento de los procedimientos de evaluación de la
35
conformidad en pos de reducir los obstáculos técnicos al comercio y el trabajo
duplicado innecesario (Bryden, 2004; Bryden, 2008; Squirrell, entrevista
personal). Es así como los OA se integran a las redes internacionales de
acreditación.
Aunque todavía queda mucho por avanzar para alcanzar el objetivo de "un
estándar, una prueba y un procedimiento de evaluación de la conformidad
aceptado en todas partes", muchas acciones ya se han concretado. El
Organismo Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro
Internacional de Acreditación (IAF) han surgido como una alternativa para
demostrar que los Organismos de Acreditación son independientes e imparciales
en sus actividades. Como se describe en el Capítulo 5, estos organismos han
establecido políticas transfrontera con el objeto de fortalecer la Red Internacional
de Acreditación de Laboratorios y Organismos de Certificación. Los Acuerdos
Internacionales - Acuerdos de Reconocimiento Mutuo ó Multilaterales20 (MRA /
MLA) – que promueven son cruciales para permitir que los resultados de las
evaluaciones de conformidad sean aceptados entre países.
Tal como menciona Sanetra and Marbán (2007), la acreditación es una forma de
crear confianza en el trabajo y en los hallazgos de los laboratorios de ensayos y
de calibración y en las entidades de inspección y certificación. La acreditación
tiene un período de vigencia e incluye medidas de monitoreo. Facilita el
reconocimiento mutuo de las declaraciones de conformidad y promueve el
comercio internacional. La acreditación reduce los riesgos para las empresas y
sus clientes al asegurar que las entidades acreditadas son competentes para
llevar a cabo el trabajo que se les encomienda. La acreditación por parte de un
miembro de un MLA/MRA atesta a los usuarios, las empresas y los gobiernos
que el ente acreditado es independiente y competente, y que sus servicios son
proporcionados en la forma más efectiva desde el punto de vista del costo y
tiempo de entrega, reduciendo la incertidumbre y los riesgos asociados.
En conclusión, la acreditación al ser conducida por una tercera parte
independiente a través de un mecanismo armonizado y reconocido
20 Acuerdo de Reconocimiento Mutuo o Multilateral: acuerdo entre más de dos partes por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de evaluación de la conformidad de las otras partes. Se elaboran en el marco de Organismos Internacionales y/o Regionales.
36
internacionalmente incrementa la confianza. Si es efectivamente reconocida
otorga credibilidad y transparencia al mercado facilitando el comercio ya que
permite la evaluación en el país de origen y la aceptación en el país o mercado
destino. En consecuencia, reduce la necesidad de evaluaciones múltiples sobre
los objetos y las barreras técnicas al comercio. En la Figura N° 3 se presenta un
resumen de los actores abordados y sus funciones.
Figura N° 3: Nexos entre la acreditación y la evaluación de la conformidad.
Fuente: Elaboración propia en base a Guerreiro, 2010.
La evaluación de la conformidad por tercera parte y la acreditación establecen
reglas y mecanismos que permiten evaluar productos, procesos y sistemas de
manera transparente y confiable (Figura N° 4). La información generada es
utilizada por los agentes para tomar decisiones en cuanto a las transacciones
que realizan, contribuye así a reducir el oportunismo y los costos de transacción
finales.
Las normas de referencia utilizadas para la acreditación de los OEC, y en
muchos casos incluso para la evaluación de la conformidad, corresponden a
documentos publicados por Organismos de Normalización internacionales. A
continuación se define qué es la normalización y cómo se clasifican las normas.
Evaluación entre pares (MLA/MRA)
Evaluación de la Competencia OEC para otorgar declaraciones de
conformidad
Evaluación de la Conformidad del objeto específico con los requisitos
normativos aplicables
Organismos Internacionales vinculados a la Acreditación
Comercialización de Productos/Servicios
Organismos Nacionales de Acreditación
Organismos de Evaluación de la Conformidad
Productores/Industrias Clientes/Consumidores
Reconocimiento
Registro de Acreditación
Declaración de Conformidad
37
Figura N° 4: Análisis de las alternativas de evaluación de la conformidad y
acreditación de la perspectiva de la NEI.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
4.4 Qué es la normalización
Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) la normalización es
la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales,
disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un
nivel de ordenamiento óptimo en un contexto – por ejemplo tecnológico, político
o económico - dado (Guía ISO/IEC 2, 2004).
Las normas tienen distintos objetivos y campos de aplicación, siendo
desarrolladas a través de distintos mecanismos de normalización.
4.4.1 Mecanismos de normalización y tipo de normas
Hesser, Czaya and Riemer (en Hesser et al., 2007) proponen como vías posibles
de normalización a la jerarquía, la colaboración y el mercado (Figura N° 5). Cada
una de estas alternativas establece las reglas que transforman las necesidades y
Oportunismo Riesgo Moral Información asimétrica, imperfecta e incompleta
Transparencia Confianza
Sin evaluación
Acreditación Evaluación de 3° parte
Disponibilidad | Acceso a la Información
Evaluación de 1° y 2° Parte
38
conocimientos de los actores involucrados en normas y otro tipo de documentos
asociados.
La normalización jerárquica presupone la existencia de estructuras de ese tipo
dentro de la organización o fuera de esta. Desde las instancias superiores se
define la necesidad de redactar la norma. Pertenecen a este grupo las normas
desarrolladas por el Estado y por las propias empresas (in company).
A diferencia de las normas jerárquicas, las normas colaborativas o
cooperativas son producto del trabajo conjunto e interdisciplinario entre distintas
partes interesadas. El presente trabajo se basa en una norma de este tipo,
por lo cual se profundiza su estudio posteriormente.
Por último, las normas de mercado son una alternativa de normalización de
facto vía efectos de mercado, generalmente se encuentra asociada a la
tecnología. Son generadas por las características del bien o servicio en cuestión,
por el número de consumidores que los han adquirido y la compatibilidad en el
uso. Su adopción se ha propagado a partir de la revolución tecnológica.
Figura N° 5: Clasificación de las normas según el mecanismo de
normalización utilizado en su elaboración.
Fuente: Adaptado de Hesser, Czaya and Riemer, 2010.
A su vez, las normas pueden clasificarse en dos grandes grupos: las normas
obligatorias y las normas voluntarias (Figura N° 6).
Una norma voluntaria es un documento establecido por consenso y aprobado
por un organismo reconocido que establece para usos comunes y repetidos,
Jerarquías
Mecanismos de Normalización
Normalización Gubernamental
Cooperación
Mercado
Normalización Empresarial (in company)
Normalización Formal
Consorcios
39
reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados,
procurando obtener un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto
determinado (Guía ISO/IEC 2, 2004). Hawkis (citado por Schmitz) propone una
definición en la misma línea e indica que las normas son criterios acordados
tomados como referencia externa por los cuales la performance de un producto -
características técnicas o físicas-, los procesos o condiciones bajo las cuales fue
producido o entregado, pueden evaluarse.
Figura N° 6: Tipo de normas.
Fuente: Elaboración propia en base a Page y de Vries, 2010.
Sin embargo, no todas las normas voluntarias se ajustan a esta definición, no
todas se basan en el consenso o son aprobadas por organismos reconocidos. de
Vries (en Hesser et al., 2007) propone definir como una norma a aquel
documento aprobado que especifica las condiciones o especificaciones para dar
solución a un conjunto limitado de problemas reales o potenciales que se
presentan en el comercio. Este documento es establecido para beneficiar y
equilibrar las necesidades de las partes involucradas (Figura N° 7) y con la
intención de ser utilizado repetidamente o de manera continua durante un
período determinado de tiempo (vigencia) y por un número considerable del total
de actores involucrados. Como se analiza posteriormente, no todas las normas
voluntarias cumplen con esta premisa.
Voluntarias
Obligatorias
Organismos Reconocidos
Consorcios
Internacionales Regionales
Gubernamentales
Empresariales NORMAS
No formales o no acreditadas
Formales o acreditadas
40
Figura N° 7: Agentes que participan en la Normalización.
Fuente: Adaptado de Hesser, Czaya and Riemer, 2010.
A diferencia de las normas obligatorias, las normas voluntarias no cuentan con
un cuerpo con autoridad para hacerlas cumplir o sancionar su incumplimiento
(OMC, 2005). La decisión de implementar una norma de estas características es
tomada, al menos en principio, voluntariamente por cada organización,
tornándose obligatoria cuando se procura demostrar la conformidad con la
misma.
En una economía de mercado, la mayoría de las normas tienen carácter
voluntario. Corresponde a las empresas y otras organizaciones decidir si utilizan
o no las normas pero, en algunas economías, pueden tornarse obligatorias
porque los gobiernos las adoptan en su legislación o porque el mercado o las
jerarquías las exigen para concretar las transacciones (de Vries en Hesser et al.,
2007).
Las normas voluntarias pueden clasificarse en aquellas desarrolladas por
organismos formales -acreditados 21 o reconocidos- y no acreditados (Page,
2010; de Vries en Hesser et al., 2007). Este último tipo es propuesto
21 En este caso el término acreditado no corresponde a la acepción presentada anteriormente. Está vinculado al prestigio, trayectoria y reconocimiento de un Organismo de Normalización en el desempeño de su actividad de manera global. Es decir, que las normas que publican son adoptadas y exigidas en diversos mercados y no un requisito para un mercado en particular.
NORMALIZACIÓN
Organismos internacionales, regionales y nacionales de normalización
Gobiernos Entes Reguladores
Instituciones Gubernamentales Consumidores,
usuarios, empleados y sus asociaciones
Empresas, ndustrias y sus asociaciones
Comunidad académica y científica
Organismos de Acreditación y de Evaluación de la Conformidad
41
principalmente por asociaciones industriales y consorcios empresariales que
establecen los requisitos y esquemas de evaluación a cumplir en los productos o
procesos si las firmas desean comercializar. Tal es el caso de las normas
GlobalGAP22, FSC23, BRC24, entre otras, que a través de sistemas voluntarios
semi abiertos buscan evaluar e identificar determinadas características o
requisitos en los productos, procesos y sistemas.
Por otro lado, de Vries y Hesser, Czaya and Riemer (en Hesser et. al., 2007)
proponen clasificar las normas voluntarias en:
a. Empresariales: elaboradas para el uso dentro de la firma y/o para ser
utilizadas en las relaciones con sus contrapartes directas de negocio en
función de sus necesidades. Este tipo de normas pueden ser el resultado
del desarrollo dentro de la empresa, de la adopción y/o la modificación de
otras normas disponibles.
b. De Consorcios: desarrolladas como producto de la alianza entre
compañías u organismos. Los consorcios no son reconocidos
formalmente como organismos de normalización públicos o abiertos, sino
que se conforman con el fin de desarrollar especificaciones técnicas
comunes para ser utilizadas por sus miembros en áreas acotadas.
c. Formales: publicadas por un organismo de normalización reconocido
formalmente25 como pueden ser ISO, IEC o sus miembros nacionales.
22 GlobalGAP - Global Partnership for Good Agricultural Practice: organismo privado que establece normas voluntarias para la certificación de los procesos de producción en el marco de la agricultura en el mundo. Más de 100 organismos de certificación acreditados certifican en conformidad a estas normas en el mundo (web GlobalGap, 2010). 23 FSC - Forest Stewarship Council: organización independiente, no gubernamental, sin fines de lucro establecida para promover la gestión responsable (social y medioambientalmente) de los bosques del mundo. Proporciona normas, marcas/etiquetas y servicios de acreditación a las empresas, organizaciones y comunidades interesadas en la silvicultura responsable. Más de 50 países participan de esta propuesta (web FSC, 2010). 24 BRC - British Retail Consortium: asociación comercial líder para la industria británica al por menor que publica normas. Ha publicado estándares vinculados a la producción, envasado, almacenamiento y distribución de alimentos seguros para el consumo. Estos estándares son certificables y han sido adoptados por empresas en más de 100 países (web BRC, 2010). 25En el ámbito internacional el reconocimiento formal no debe ser entendido como un reconocimiento gubernamental, sino como uno de hecho dada la trayectoria y reconocimiento en la tarea. En el caso de los Organismos de Normalización Nacionales puede tomarse como formal al reconocimiento en el ámbito de una Organización de
42
Este tipo de normas se caracterizan por ser abiertas, donde los intereses
de todas las partes son considerados.
En la Figura N° 8 se presentan las principales diferencias entre las normas
voluntarias de empresas, consorcios y formales. El objetivo general de las
normas voluntarias es facilitar el comercio, permitiendo identificar y seleccionar
dentro de la oferta determinados parámetros o condiciones. Las normas
voluntarias contribuyen a la construcción de las denominadas reglas de juego
que permiten que las transacciones tengan lugar. Las normas voluntarias
reducen las posibilidades de selección adversa, proveen información y
contribuyen a generar compromisos creíbles basados en la confianza.
Sin embargo, la participación de los distintos actores económicos y sociales en el
establecimiento de los requisitos o especificaciones, el acceso a la información y
el nivel de oportunismo que pueden presentar es distinto.
Las normas empresariales son desarrolladas dentro de las firmas, por lo cual
son el resultado de acciones colectivas en su seno, sus miembros participan en
el desarrollo. En la redacción de las normas de consorcio participan las
organizaciones que conforman el mismo pero pueden o no participar sus
contrapartes. Dado esto, muchas veces las normas de consorcio pueden tener
en cuenta solo sus intereses. Las normas formales se caracterizan por estar
basadas en el consenso entre los actores y las partes interesadas, siendo el
resultado de la cooperación entre la oferta y la demanda. Éstas colaboran en la
construcción y negociación de la norma con el fin de beneficiar a todos en su
conjunto. Trabajan de manera cooperativa y solidaria generando confianza
mutua a partir de la interacción del capital humano y la generación de nuevo
conocimiento. Las normas voluntarias reconocidas son el resultado de acciones
colectivas alineándose detrás de objetivos comunes de las partes involucradas
en juegos de suma positiva.
Normalización Regional o Internacional ó un reconocimiento del Gobierno para las actividades de normalización voluntaria.
43
Figura N° 8: Clasificación de las normas voluntarias y principales
diferencias.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Al incrementarse las acciones colectivas se genera confianza y transparencia, la
información se encuentra disponible (de manera mas simétrica y accesible) para
los distintos agentes por lo cual disminuyen las posibilidades de selección
adversa y oportunismo, las reglas de juego son más claras que en un mercado
sin normas voluntarias (Figura N° 9). Contribuyen, y en mayor grado las
formales, a disminuir los costos de transacción en los mercados globalizados.
Las normas voluntarias en las cuales se centra el presente trabajo
corresponden a la categoría formal, o sea a aquellas publicadas por
organismos privados reconocidos denominados Organismos de Normalización
(ON). Por ello, a continuación se profundiza el análisis de esta categoría en
particular.
NORMAS VOLUNTARIAS
CONSORCIOS
� Abiertas � Basadas en el consenso de las distintas partes interesadas
(numerosos agentes)
� Basadas en los requisitos de los compradores (n° reducido de agentes)
� Cerradas (no participan otros actores con otros intereses) � Requisitos para concretar transacciones
EMPRESARIALES
� Requisitos establecidos por la propia empresa (garantía de la empresa)
� Cerradas � Auto declaradas
FORMALES
44
Figura N° 9: Análisis de las normas voluntarias desde la perspectiva de la
NEI.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
4.4.2 Las normas voluntarias formales
Las normas voluntarias formales se basan en una serie de principios. Hesser,
Czaya and Riemer (en Hesser et al., 2007) indican que una norma de este tipo
debe ser producto del consenso y de la amplia participación en función de la
relevancia y la importancia del tema. Debe ser una norma internacional de
acceso público que refleje de los conocimientos y tecnologías vigentes.
Deben ser de implementación voluntaria y beneficiar a todos los agentes
económicos. Debe basarse en los principios de uniformidad, consistencia y
eficiencia.
Sin embargo, las normas voluntarias formales pueden ser de alcance nacional,
regional o internacional. Usualmente, las infraestructuras nacionales de
normalización se encuentran integradas a una red internacional (OMC, 2005).
Oportunismo Riesgo Moral
Transparencia Confianza
Sin normas voluntaria
Normas Formales
Normas de Consorcio
Normas Empresariales
Información asimétrica, imperfecta e incompleta
Disponibilidad | Acceso a la Información
Acciones colectivas Visión compartida Misión colectiva Metas e intereses comunes
45
Como se desarrolla posteriormente, participan en la redacción de estas normas
múltiples agentes en representación de las diferentes partes interesadas en el
tópico siendo utilizadas por aquellos que comercializan. Los ON no exigen ni
evalúan la adopción de sus normas.
Las normas pueden ser utilizadas por múltiples actores de manera individual, en
grupo o a través de sus organizaciones. Los principales usuarios son las
empresas, los gobiernos y los consumidores. Estos se pueden distinguir entre
usuarios directos, quienes implementan, y usuarios indirectos, quienes tienen
un interés en la aplicación de las mismas (de Vries en Hesser et al., 2007).
Entre los usuarios directos pueden citarse organizaciones como empresas,
Laboratorios de Ensayo, Organismos de Certificación y agencias
gubernamentales. Para estas organizaciones la normalización puede ser muy
importante dado que las normas pueden implementarse sobre sus productos,
procesos o sistemas, pueden aplicarse sobre los que adquieren y en los
negocios entre organizaciones (de Vries en Hesser et al., 2007).
Los principales usuarios indirectos son los consumidores o usuarios de los
productos, procesos o sistemas en torno a los cuales son utilizadas (Krechmer
citado por de Vries en Hesser et al., 2007). Estos usuarios no suelen leer o
conocer las normas en profundidad, pero sin embargo, los resultados de la
aplicación de las mismas en el objeto específico son considerados importantes
(de Vries en Hesser et al., 2007).
De acuerdo a UNIDO (2006) y de Vries (en Hesser et al., 2007), las actividades
de normalización se han incrementando como respuesta, entre otros factores a
la:
a. Demanda de los consumidores por productos más inocuos y de calidad.
b. Innovación tecnológica.
c. Globalización y expansión del comercio han incrementado la necesidad
de contar con normas internacionales aceptadas y reconocidas.
d. Mayor atención que prestan muchos gobiernos y ONGs a las cuestiones
sociales y de medioambiente.
e. Empresas interconectadas comercial y técnicamente. En general, las
firmas ya no pueden ser consideradas como entidades aisladas. Existe
46
una tendencia a concentrar dentro de las organizaciones las actividades
principales y subcontratar las menos críticas para la actividad. Para esto
es necesario acordar con los proveedores las especificaciones, la
información necesaria sobre el producto, los mecanismos de
comunicación y la calidad de los procesos de producción. Para resolver
estos problemas de compatibilidad entre múltiples demandantes y
oferentes probablemente la forma más rentable sea mediante el uso de
normas ampliamente aceptadas.
f. Creciente necesidad de proporcionar confianza a los clientes y otras
partes interesadas. Las evaluaciones de la conformidad de tercera parte
contribuyen a generar esta confianza.
En función de las necesidades detectadas, los Organismos de Normalización
han establecido sus objetivos de trabajo. UNIDO (2006) cita entre ellos los
siguientes:
a. Adecuar al uso productos y procesos para satisfacer las necesidades del
usuario, a quien muchas veces le resulta difícil explicitar cuáles son sus
expectativas. En este aspecto las normas han colaborado identificando
los parámetros óptimos y los métodos para evaluar la conformidad.
b. Compatibilizar procesos y productos que conformes a los requisitos
establecidos puedan ser utilizados de manera conjunta en las
condiciones establecidas sin la necesidad de adecuarlos o de interactuar
repetidamente en los puntos de transferencia26.
c. Mejorar la utilización de los recursos humanos, materiales y de capital.
d. Mejorar la comunicación y el entendimiento en la transferencia de bienes
y servicios entre las partes involucradas. Las normas, especialmente las
ISO, poseen requisitos relativos a disponer de medios de comunicación,
registros e información documentada. Han contribuido a mejorar la
comunicación y comprensión en escenarios variables.
e. Transferir tecnología. La normalización es un proceso dinámico que se
actualiza periódicamente, refleja el estado del arte en la temática
26 Puntos de transferencia: entre actores o dentro de una organización entre distintas áreas.
47
abordada. Incorpora los avances científicos, tecnológicos y la experiencia
recopilada en el área de incumbencia
f. Reducir las barreras al comercio a través de la armonización de los
requisitos. Las normas evitan las barreras no arancelarias al comercio
promoviendo la competencia leal.
Como se mencionó en el apartado Situación problemática, las normas son
necesarias para el buen funcionamiento de los intercambios anónimos. Al ser
aceptadas internacionalmente reducen significativamente la necesidad de
adaptar los productos a los requisitos de cada país y han facilitado el acceso a la
información, mejorado la comunicación y permitiendo confiar en la compatibilidad
de la producción conjunta. Esto ha creado beneficios para la sociedad y ha
permitido superar deficiencias en los mercados (OMC, 2005).
En el Capítulo 3 se presentaron diferentes mecanismos de enforcement, entre
ellos la firma, los contratos y las normas obligatorias. Un cuarto mecanismo de
enforcement se ha expandido rápidamente: las normas internacionales no
gubernamentales y la evaluación a través de organismos independientes (Blair
et al., 2008), como son los OEC y OA.
Las declaraciones de la conformidad, las actividades de los OEC y de los OA se
basan en normas internacionales voluntarias y formales. Los agentes recurren a
los mismos para reducir la incertidumbre en las transacciones y en pos del
cumplimiento de los contratos (Blair et al., 2008), proporcionando una solución,
al menos en principio, al problema de la información asimétrica, imperfecta e
incompleta (Castagnino, 2006).
Las organizaciones internacionales de normalización, como ISO e IEC,
contribuyen a regular las actividades comerciales globales, en una manera en
que las organizaciones gubernamentales o las leyes internacionales hasta el
momento no han podido lograr. Por ello, han sido utilizadas como base para los
tratados y arreglos comerciales (Blair et al., 2008).
Este nuevo mecanismo de enforcement ha sido promovido por distintos actores.
Por un lado, los negociadores del Acuerdo General sobre Comercio y Aranceles
(GATT) y del Acuerdo de Barreras Técnicas al Comercio (OMC) han tomado
48
como posición que las normas internacionales, en caso de existir, deben ser la
base para el desarrollo de requerimientos propios de los países miembros.
Por otro lado, la normalización creciente de productos, procesos y sistemas
reconocida internacionalmente, junto con el aseguramiento y la evaluación de
conformidad de tercera parte, proporcionan una solución institucional a las
estructuras de gobernancia híbridas, redes y cadenas de suministro globales.
Esto permite concretar negociaciones bajo contratos con especificaciones a
dichos estándares y al tipo de evaluación que aseguran su aplicación, dejando
menor cantidad de aspectos incompletos. Es decir, reducen los costos de
transacción en los mercados planteados por Coase, entre otros los costos de
negociar, redactar contratos y solucionar conflictos, tornando transparente para
las partes ciertos términos de los contratos incompletos (Blair et al., 2008;
Busch, 2000). Además, se reducen los costos de comunicación. La adopción de
las normas voluntarias internacionales no presenta conflictos con las
disposiciones gubernamentales permitiendo establecer relaciones de largo plazo
con una cierta confianza, a pesar de los Estados débiles de baja capacidad de
enforcement. Permiten sostener acuerdos en el orden privado, a pesar de las
distancias geográficas y las brechas sociales (Blair et al., 2008) y culturales.
En el mundo existen distintos organismos que elaboran normas internacionales
voluntarias y formales. En el Capítulo 5 se describen los principales actores,
entre ellos ISO e IEC, organismos que han publicado las normas de referencia
para la acreditación de los OEC, una de las cuales es analizada en el estudio de
casos del presente trabajo.
Finalmente, cabe recordar que las normas voluntarias también pueden
clasificarse según el objeto específico en normas de productos, procesos,
competencias personales o sistemas. Antes de comenzar el análisis de los
distintos actores involucrados en la acreditación y normalización, es oportuno
abordar qué es un sistema de gestión de calidad y qué subyace tras el
concepto calidad.
49
4.5 Qué es un SGC
La norma ISO 9000:2005 establece que un SGC es “un sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”.
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es aquella parte del sistema de una
organización enfocada en el logro de los resultados, en relación a los objetivos
de calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las
partes interesadas (ISO 9000, 2005). Es por tanto, un ordenamiento sistemático
de todas las acciones necesarias, que abarca la estructura organizativa,
responsabilidades, recursos necesarios, procesos y procedimientos (Baldi,
citado por Torrez Luizaga, 2005; Mastromónaco and Carnevali de Falke, 2002).
Esta definición puede ser extrapolada a cualquier otra norma de sistema de
gestión (SG) con otros objetivos, como pueden ser los ambientales, de salud y
seguridad ocupacional, entre otros.
En general, los SG se encuentran basados en normas internacionales de
naturaleza genérica y aplicables a organizaciones de cualquier tipo y tamaño
(ISO 9000, 2005). Cada organización debe aplicar su propio acercamiento para
implementarlo (Vlachos et al., 2002). La ISO ha publicado series de normas de
SG como son la familia de normas ISO 9000 (SGC) e ISO 14000 (SG ambiental).
La norma ISO/IEC 17025 es considerada en este trabajo como una norma
de gestión de calidad dado que no sólo garantiza la competencia técnica
para realizar los ensayos sino que también requiere un sistema de gestión
de la calidad implementado como soporte.
Los SGC conducen a las organizaciones en torno a los objetivos de calidad, la
calidad es un término amplio y, por tanto, para comprender el campo de estudio
del presente trabajo es necesario definirlo.
4.6 Qué es la Calidad
Definir el término calidad es una tarea difícil ya que presenta muchas
acepciones. Sumado a esto, este concepto ha evolucionado en el tiempo y ha
derivado en diferentes interpretaciones (Moreno-Luzón et al., 2001). Múltiples
50
definiciones han sido propuestas pero ninguna ha podido generalizar el
concepto.
Para poder definir qué es la calidad una de las primeras distinciones que deben
plantearse es cuál es el objeto al que se atribuye dicha cualidad: un producto,
un proceso o un sistema de gestión. Dado que el tema central de estudio de
este trabajo son los sistemas de gestión de calidad basados en las normas ISO,
se toma como definición la establecida por la norma ISO 9000:2005 que enuncia
como calidad al “grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos”.
La calidad es un concepto asociado con el cumplimiento de las necesidades y
expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias, relativas a un
objeto esperadas por los clientes o generadas por otras partes interesadas (ISO
9000, 2005).
La infraestructura de la calidad (IC) es un pilar para la producción y el
comercio dado que permite evaluar e identificar productos, procesos y sistemas
que cumplen determinados requisitos. Bajo este término se incluyen los
componentes de normalización, ensayos, certificación y acreditación ya
planteados y la metrología27. Esta infraestructura ayuda a promover el
desarrollo sostenido y contribuye a la competitividad de las empresas. A nivel
país proporciona la estructura necesaria para un monitoreo efectivo del mercado
y para la protección del consumidor (Sanetra and Marbán, 2007).
Las firmas para incrementar su competitividad debieran cumplir los requisitos de
las normas de los mercados meta y las evaluaciones de conformidad conexas.
Es importante que éstas sean reconocidas y/o se encuentren integrados a la red
internacional para que sean aceptados los productos y servicios.
Una de las principales dificultades que los exportadores enfrentan es el costo de
múltiples ensayos y/o certificaciones de productos. Los procedimientos de
27 La metrología garantiza que las mediciones sean exactas y confiables. Se incluye debido a que es un componente esencial para una evaluación de la conformidad confiable (particularmente para los laboratorios de ensayo, calibración y proveedores de ensayos de aptitud). Este componente no es desarrollado en profundidad en el presente trabajo.
51
evaluación discriminatorios o no transparentes, pueden convertirse en efectivas
herramientas proteccionistas u obstáculos técnicos al comercio. Lograr prácticas
transparentes, confiables y eficientes de evaluación de la conformidad es por lo
tanto clave para facilitar el comercio de bienes y servicios. Tal como propone la
OMC, las importaciones y la producción local deben ser estrictamente
sometidas a las mismas reglas creando las condiciones necesarias para el
comercio justo (Sanetra and Marbán, 2007).
4.7 El Mercado y la Infraestructura de la Calidad
Mientras el comercio internacional fue limitado y los fabricantes y proveedores
pertenecían a una misma zona económica, no existió aliciente para armonizar
normas y unidades de medición. La globalización del comercio ha llevado a la
formación de sistemas económicos en una escala verdaderamente global donde
el desarrollo económico no puede aislarse de los esquemas globales (Sanetra
and Marbán, 2007).
En el presente capítulo se ha evidenciado que existen nexos entre la evaluación
de la conformidad, las normas voluntarias y la acreditación (Figura N° 10). Junto
con la metrología son componentes necesarios para una infraestructura de la
calidad y del comercio eficaz y sostenible, cumpliendo los requerimientos
técnicos de los Sistemas Multilaterales de Comercio (ISO/UNIDO, 2008). De los
cinco componentes técnicos de la infraestructura de la calidad, la normalización,
la metrología y la acreditación son en cierta forma únicos y se encuentran ya
organizados a nivel regional e internacional para asegurar la compatibilidad
entre economías a través de los Acuerdos de Reconocimiento sobre la base de
evaluación internacional por pares (Sanetra and Marbán, 2007), tema retomado
en el Capítulo 5.
Las normas proporcionan un esquema de referencia o un lenguaje (técnico)
común entre proveedores y sus clientes lo cual facilita el comercio y la
transferencia de conocimientos y tecnología. En este sentido las normas sirven,
por ejemplo, para describir el estado del arte, definir los requisitos a ser
cumplidos por productos, procesos y sistemas, facilitar el intercambio y fijar
especificaciones técnicas para los ensayos, entre otros Esto crea una base
uniforme para evaluar la calidad de los productos, procesos y sistemas en el
52
mercado. La normalización promueve la rápida difusión del conocimiento técnico
y así contribuye a la competitividad e innovación en las empresas (Sanetra and
Marbán, 2007).
Las normas voluntarias son, en términos de la NEI, las “reglas de juego” que
permiten coordinar las transacciones entre los agentes económicos en un
mercado globalizado. Al no existir un ente supranacional que genere normas
obligatorias con sus respectivos mecanismos de enforcement, las normas
voluntarias internacionales brindan en principio una solución a los problemas de
mercado que se generarían si distintos mercados adoptaran y exigieran distintos
requisitos en los productos, procesos o sistemas o en la forma de evaluarlos.
Estas reglas permiten comercializar tanto en el mercado interno como externo,
establecen y guían en torno a los requisitos que permiten permanecer en la
actividad o ganar nuevos demandantes.
Una estructura de evaluación de la conformidad y acreditación puede ser
considerada una ventaja competitiva para el comercio dados los servicios
confiables que brindan los laboratorios, organismos de inspección y certificación
acreditados. La acreditación garantiza la competencia y la imparcialidad,
además de promover el reconocimiento internacional. Esta cadena de
eslabones permite incrementar la confianza entre las partes, brinda seguridad,
transparencia, fiabilidad, información, trazabilidad y garantías a las
transacciones. Permiten intercomparar resultados independientemente de quién
realice la evaluación.
La equidad de las transacciones es el resultado de trabajar bajo iguales
condiciones de modo que los agentes puedan confiar en que se cumplen los
requisitos de sus mercados meta en el caso de la oferta o con sus requisitos
(implícitos o explícitos) en el caso de la demanda. Las normas, la evaluación de
la conformidad por tercer parte y la acreditación se complementan y brindan
transparencia y confianza a las transacciones entre los agentes. Brindan
información, establecen reglas y mecanismos de enforcement que contribuyen
al cumplimiento de los contratos y a la reducción de los costos de transacción.
53
Figura N° 10: Infraestructura de la Calidad en el Mercado.
Fuente: Modificado de Unger, 2010.
4.8 Conclusiones
En este capítulo se han definido los conceptos centrales (evaluación de la
conformidad, acreditación, normalización, sistemas de gestión y calidad) que
conforman la Infraestructura de la Calidad y que permitirán comprender y
analizar el contexto en el cual se insertan los casos de estudio.
En el mundo se han incrementado las exigencias gubernamentales y de la
demanda por demostrar la conformidad en base a normas internacionales y que
la misma sea evaluada por organismos de tercera parte garantizando la
imparcialidad y objetividad. La adopción de las normas voluntarias
MERCADO
Organismos de Evaluación de la Conformidad
Producto Servicio
Organismos de
Certificación
Organismos de
Inspección
Laboratorios de
Ensayo
Laboratorios de
Calibración
Proveedores
Compradores Reguladores
Organizaciones de Comercio y Autoridades
Servicios de Acreditación
Servicios de Evaluación de la Conformidad
Requerimientos
Conformidad
Demanda facilitar el comercio
Demanda competencia
NVR
NVR
NVR Normas Voluntarias Reconocidas
Referencias:
NVR
Organismos de Acreditación
NVR
54
internacionales permite sostener acuerdos en el orden privado, a pesar de la
distancia geográfica, las brechas sociales y culturales. La normalización
creciente de productos, procesos y sistemas, junto con el aseguramiento y la
evaluación de conformidad de tercera parte, proporcionan una solución
institucional a las estructuras de gobernancia híbridas, redes y cadenas de
suministro globales. Esto permite concretar negociaciones bajo contratos con
especificaciones a dichos estándares y al tipo de evaluación que aseguran su
aplicación, reduciendo la cantidad de aspectos incompletos en los mismos.
Como consecuencia, reducen los costos de transacción en los mercados, entre
ellos, los de negociar, redactar contratos y solucionar conflictos.
En el marco de la NEI, las normas voluntarias son las “reglas de juego” que
permiten coordinar las transacciones entre los agentes económicos en el
mercado. La evaluación de la conformidad por tercera parte y la acreditación
establecen reglas y mecanismos que permiten evaluar productos, procesos y
sistemas de manera transparente y confiable en base a las normas. La
información generada es utilizada por los agentes para tomar decisiones en las
transacciones.
Esta cadena de eslabones además de brindar información, incrementa la
confianza y otorga seguridad, transparencia, fiabilidad y trazabilidad entre los
agentes. Adicionalmente reduce los costos de transacción, transformándose en
mecanismos de enforcement que contribuyen al cumplimiento de los contratos.
La evaluación de la conformidad por tercera parte y la acreditación implican
costos para las organizaciones, el cual debiera ser menor que los generados en
la demanda por buscar, seleccionar y evaluar a la oferta, en los oferentes por
demostrar el cumplimiento y en ambos por establecer las salvaguardas y hacer
cumplir los contratos.
Esta sería una de las razones que podrían explicar la tendencia creciente por la
participación de agentes externos a los intereses del intercambio. En aquellos
casos donde la acreditación es reconocida internacionalmente otorga
credibilidad y transparencia al mercado dado que permite la evaluación en el
país de origen y la aceptación en destino, reduciendo la necesidad de
evaluaciones múltiples sobre los objetos y las barreras técnicas al comercio.
55
CAPÍTULO 5 | LOS ACTORES DE LA INFRAESTRUCTURA DE LA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA ACREDITACIÓN, LA
NORMALIZACIÓN Y LA CALIDAD
5.1 Introducción
En el Capítulo 4 se presentaron los principales conceptos asociados a la
infraestructura de la calidad. En este capítulo se describen los principales actores
vinculados a la normalización voluntaria, la acreditación y la metrología en el ámbito
internacional y regional. En el marco del Sistema Nacional de Normalización,
Calidad y Certificación (SNNCyC) argentino, el IRAM y el OAA son los organismos
designados de normalización y acreditación respectivamente.
A lo largo de este capítulo se muestra el trabajo en red entre los organismos de
normalización y acreditación, conformando así una infraestructura soporte al
comercio y a las cadenas productivas. Las organizaciones internacionales de
normalización y acreditación promueven la conformación de organizaciones
regionales que fomenten la participación y confianza en las tareas que realizan
facilitando el reconocimiento internacional de las normas, la evaluación de la
competencia técnica y las declaraciones de conformidad.
5.2 Normalización: Actores
Numerosos actores participan en las actividades de normalización en plano
nacional, regional e internacional. Como se indicara en el capítulo anterior la
normalización es el resultado de un complejo entramado de interrelaciones
siendo las normas voluntarias producto de las acciones colectivas de los
distintos agentes en el proceso de normalización. En la Figura N° 11 se
presentan algunos de los actores del campo voluntario y obligatorio.
Las normas voluntarias internacionales reconocidas son el resultado del trabajo
de los ON nacionales (IRAM, UIT, AFNOR, entre otros) y regionales (CEN,
COPANT, entre otros) en el marco de organizaciones internacionales, como ISO
e IEC. Los ON nacionales y regionales no sólo trabajan en el desarrollo de las
mismas sino que las adoptan una vez publicadas, como ocurre en Argentina con
la norma IRAM 301 equivalente a la norma ISO/IEC 17025.
56
Por otro lado, los organismos gubernamentales promueven o adoptan las
normas voluntarias en el seno de sus acciones y legislación. Organismos
internacionales, como OCDE y Naciones Unidas, y regionales, como los bloques
económicos, también promueven su uso. Las normas acreditadas interaccionan
con las normas voluntarias no acreditadas, dado que estas últimas se
retroalimentan con algunos de sus elementos. Este tema es profundizado en
relación a la norma ISO/IEC 17025 en el Capítulo 6.
Figura N° 11: Tipo de normas y ejemplos de organismos que las
desarrollan por nivel.
Fuente: Adaptado de Page, 2010.
NORMAS OBLIGATORIAS
NORMAS VOLUNTARIAS
ACREDITADAS NO ACREDITADAS
OCDE
NACIONES UNIDAS
NAFTA UE
GOBIERNOS
CEN COPANT
IRAM ABTN AFNOR
ORGANIZACIONES INDUSTRIALES COMERCIALES NO GUBERNAMENTALES FSC BRC Fare Trade GlobalGap
ISO IEC ITU
Internacional
Regional
Nacional
Referencias: OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico NAFTA: Tratado de Libre Comercio de América del Norte UE: Union Europea ISO: Organización Internacional de Normalización IEC: Comisión Electrotécnica Internacional ITU: Unión Internacional de Telecomunicaciones COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas CEN: Comité Europeo de Normalización IRAM: Instituto Argentino de Normalización y Certificación ABTN: Asociación Brasilera de Normas Técnicas AFNOR: Association Francaise de Normalisation FSC: Forest Stewardship Council BRC: British Retail Consortium GlobalGAP: Global Partnership for Good Agricultural Practice
57
El presente trabajo se centra en el estudio de una norma voluntaria publicada
por organismos reconocidos. Por ello, el foco de análisis se desarrolla en torno a
los organismos vinculados a las normas voluntarias y a dicha norma en
particular con énfasis en las interrelaciones de las organizaciones argentinas
con sus contrapartes regionales e internacionales.
Bryden (2004) indica que el trabajo de normalización en el marco nacional,
regional e internacional garantiza:
a. El intercambio de información y experiencias.
b. La difusión y aplicación de las normas internacionales.
c. La colaboracion y complementariedad de acciones.
d. La optimización del uso de los recursos y conocimientos técnicos.
Para las actividades de normalización argentinas, las organizaciones de mayor
relevancia que conforman el entramado de la normalización voluntaria formal a
nivel país, regional y mundial son (Figura N° 12):
a. Red Internacional de Normalización (WSSN).
b. Organización Internacional de Normalización (ISO).
c. Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
d. Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT).
e. Asociación MERCOSUR de Normalización (AMN).
f. Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM).
5.2.1 WSSN - Red Internacional de Normalización
La Red Internacional de Normalización (World Standards Services Network -
WSSN) cuenta con 51 miembros. Entre éstos, la Organización Internacional de
Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión
Internacional de Telecomunicaciones (ITU) son reconocidas como las más
importantes en términos de estructura, influencia (OMC, 2005) y cantidad de
normas empleadas en el mundo. Aproximadamente el 85% de las mismas son
publicadas por las dos primeras entidades. El trabajo de ISO se extiende a todos
los campos, salvo los correspondientes a la ingeniería eléctrica y electrónica,
58
ámbito de acción de IEC28, y las telecomunicaciones, campo de trabajo de ITU
(Productivity Commission, 2006). Estos organismos de normalización colaboran
entre sí en los campos de interés mutuo (IRAM-ISO/IEC 17000, 2009), como
ocurre en el caso de las normas de evaluación de la conformidad entre las
cuales se encuentra la norma ISO/IEC 17025.
Figura N° 12: Actores vinculados a la normalización voluntaria en el plano
nacional, regional y mundial.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
5.2.2 ISO – Organización Internacional de Normalización
Esta entidad fundada en 1947 es el organismo de normalización que mayor
cantidad de normas internacionales armonizadas ha publicado (OMC, 2005).
Actualmente cuenta en cartera con más de 18.000 normas y documentos
28 ISO colabora estrechamente con la IEC en todas las materias de normalización electrotécnica (UNE-ISO 10001, 2008).
Referencias: WSSN: Red Internacional de Normalización ISO: Organización Internacional de Normalización IEC: Comisión Electrotécnica Internacional ITU: Unión Internacional de Telecomunicaciones COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas CEN: Comité Europeo de Normalización AMN: Asociación MERCOSUR de Normalización IRAM: Instituto Argentino de Normalización y Certificación ABTN: Asociación Brasilera de Normas Técnicas UNIT: Instituto Uruguayo de Normas Técnicas
COPANT| CEN | AMN | Otros
IRAM | ABTN | UNIT | Otros
ISO IEC | ITU
WSSN
Internacional
Nacional
Regional
59
vigentes en campos como la agricultura, construcción, fabricación, distribución,
transporte, dispositivos médicos, tecnologías de información, comunicación y
sistemas de gestión, entre otros (web ISO 2010). Desde 2003 se observa una
tendencia positiva en el número de normas publicadas (Figura N° 13).
Son miembros de esta red los institutos de normalización y asociaciones
privadas radicadas en 159 países (web ISO 2010), siendo la ONG con mayor
cantidad de países adheridos (web IRAM 2010). Si bien cuenta entre sus
miembros con entidades gubernamentales, es primariamente un foro que aúna y
coordina los esfuerzos de normalización en el ámbito privado. En diciembre de
2009 contribuían a la redacción de normas 3.238 organismos técnicos, 21
comités técnicos, 519 subcomités, 2.443 grupos de trabajo y 66 grupos de
estudio ad hoc (web ISO). Esto demuestra la participación y representación de
distintos actores en el proceso de normalización. Entre otros organismos que
participan en las actividades de normalización de ISO se encuentran IRAM,
ABTN, AFNOR y ANSI.
Las normas ISO tienen alcance global (Wirth, 2009), el 80% de los países
poseen al menos un representante. Son tomadas como referencia para las
relaciones comerciales, las actividades de acreditación y evaluación de la
conformidad y, a pesar de su naturaleza voluntaria, por los gobiernos y entes
reguladores. Las normas ISO contribuyen a mejorar los estándares vigentes, a
establecer leyes o regulaciones nacionales.
Entre los objetivos de las normas ISO se destacan (web ISO):
a. Facilitar el comercio.
b. Contribuir al desarrollo, fabricación y suministro de productos y servicios
más eficientes, seguros y limpios.
c. Proporcionar a los gobiernos una base técnica en materia de salud,
seguridad y medioambiente, así como en lo referente a la evaluación de
la conformidad.
d. Compartir los avances tecnológicos y buenas prácticas de gestión.
e. Difundir la innovación.
f. Proporcionar soluciones a problemas habituales.
60
Entre otros organismos que participan en las actividades de normalización de
ISO se encuentran IRAM, ABTN, AFNOR y ANSI.
Figura N° 13: Evolución del número de normas publicadas y en proceso de
redacción en ISO en el período 2003 – febrero 2008.
0
2000
4000
60008000
10000
12000
14000
1600018000
2003 2004 2005 2006 2007 Febr.2008
Número
Ítems en proceso inicial Ítems en proceso final
Normas producidas/año Normas totales
Fuente: Bryden, 2008.
5.2.2.1 Tipo de documentos publicados ISO
ISO publica distintos tipos de documentos: normas, guías, especificaciones,
informes, documentos técnicos y documentos que corrigen los mismos (web ISO
2010). En la Tabla N° 3 se presentan los más importantes y relevantes para este
trabajo. El término norma ISO, muchas veces es utilizado de manera genérica
incluyendo en el mismo a las normas, guías y especificaciones.
5.2.2.2 Proceso de Normalización ISO
La OMC y la ISO han desarrollado una serie de reglas para la preparación,
adopción y aplicación de normas por parte de los gobiernos y los organismos de
normalización (Bryden, 2008). De esta forma, buscan promover las buenas
prácticas y la confianza en el producto final.
61
Tabla N° 3: Tipos de documentos publicados por ISO.
Tipo de Documento Definición
Norma Documento normativo publicado por la Secretaría Central una vez concluido el proceso de normalización ISO.
Guía o Directrices
Documento informativo y orientativo. Puede tratarse de documentos: � No normativos relativos a la normalización internacional. � Normativos elaborados por una estructura diferente a la
propuesta para la normalización (a través de Comités y Subcomités Técnicos) o a través del mismo como documento preliminar (FDIS).
Recomendación (R)
Designación utilizada para la publicación de documentos. A partir de 1972 comenzó la publicación de normas internacionales. Un número limitado de recomendaciones continuan disponibles y válidas.
Especificación (ISO/ PAS)
Documento normativo aprobado que representa el consenso dentro de un grupo de trabajo. Ofrece diferentes soluciones técnicas siempre y cuando no entre en conflicto con las normas internacionales vigentes. Un PAS puede continuar el proceso hasta norma internacional o especificación técnica.
Especificación técnica (ISO/TS)
Documento normativo publicado que representa el consenso técnico en un comité de la ISO. Puede ser publicado como un documento preliminar a una norma internacional.
InformeTécnico (ISO/TR)
Documento informativo (de apoyo) que contiene información de naturaleza distinta a la publicada en un documento normativo. Se solicita su publicación al Secretariado ISO una vez aprobado por los miembros.
Arreglo Internacional (IWA)
Documento producido a través de una reunión de trabajo ISO (workshop). Puede dar origen posteriormente a una norma.
Enmiendas (Amd)
Documento normativo (elaborado de acuerdo a los procedimientos de consenso y aprobado de conformidad con los procedimientos pertinentes al documento que se modifica) que introduce cambios a los elementos técnicos normativos del documento original.
Corrigenda (Cor)
Documento expedido para corregir: � Errores técnicos o ambigüedades en un documento normativo � Información obsoleta cuando dicha modificación no tiene efecto
sobre los elementos técnicos normativos del documento. Fuente: Elaboración propia en base a ISO, 2010.
Las normas ISO tienen distintos propósitos y alcances pero son el resultado de
un proceso complejo de borradores (drafts), comentarios y armonización de
estándares nacionales potencialmente dispares (Wirth, 2009). Los
procedimientos utilizados por ISO y sus organismos miembros se encuentran
regulados por los códigos de buena conducta de la OMC y de la propia ISO. El
proceso consiste en una serie de actividades estrechamente relacionadas entre
sí, siendo abierto y transparente (OMC, 2005). La aprobación de las normas es
62
democrática y basada en el consenso, proporcionando un marco de referencia, o
un lenguaje común, entre los distintos actores lo cual facilita finalmente el
comercio y la transferencia de tecnología. Cada miembro pleno29 tiene derecho a
participar en el desarrollo de cualquier norma que considere importante para la
economía de su país, contando con un voto único e igual capacidad de influir en
la orientación de la labor tanto a nivel estratégico como técnico. El consenso, al
igual que la tecnología, evoluciona por lo cual las normas son revisadas por lo
menos una vez cada cinco años para decidir si deben mantenerse, actualizarse
o retirarse, conservando su posición en el estado de la técnica (web ISO, 2010).
El proceso de normalización propuesto por ISO cuenta con dos instancias, una
en el plano de cada país y otra en el internacional. En el seno de las
Delegaciones Nacionales de los Organismos Miembro o de las Organizaciones
de Enlace, los distintos grupos de interés (Figura N° 14) llevan adelante
colectivamente el trabajo técnico que presentaran como posición consolidada
nacional en las reuniones coordinadas por ISO. Es en éstas que los Comités
Técnicos (TC) y Subcomités (SC) elaboran las normas a través de un proceso
de seis etapas para arribar finalmente al acuerdo entre los distintos Organismos
Miembro (Figura N° 15). En diversas etapas del proceso pueden publicarse
documentos provisionales de distinta índole (Borrador de Norma Internacional –
DIS-, Borrador Final de Norma Internacional –FDIS, ISO/PAS, ISO/TC, etc.). Por
otra parte, cuando el proyecto ya presenta cierto grado de madurez, como
ocurre cuando una norma ya ha sido elaborada por otra organización, una
norma ISO puede ser desarrollada mediante un proceso acelerado (web ISO,
2010).
29 Participan del trabajo de ISO los miembros plenos, los corresponsales y los suscriptores así como también los Organismos de Enlace o Cooperación, todos ellos con distintas atribuciones y funciones. Miembro pleno: organismo nacional "más representativo de la normalización en su país". Sólo uno de estos organismos es aceptado como tal por país. Tiene derecho a participar y votar en cualquier comité técnico y comité de política de ISO. Miembro corresponsal: organización en un país que no cuenta aún con una actividad de normalización nacional totalmente desarrollada. No participan activamente en el trabajo de los comités. Tiene derecho a ser informado sobre los trabajos que le sean de interés. Miembro suscriptor: organismo de un países con una economía muy pequeña en contacto con la normalización internacional (web ISO). Organismos de Enlace: asociaciones, institutos, agencias, entre otros, que no son miembros ISO, pero que participan en la normalización internacional.
63
Figura N° 14: Agentes que participan en la elaboración de normas ISO.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Las normas ISO buscan establecer pautas comunes para fenómenos complejos.
Incluyen sistemas de gestión para tratarlos, permitiendo la comunicación entre
los actores (incrementando la credibilidad y confianza, especialmente si son
evaluados por organismos externos) y sostener arreglos en el orden privado, a
pesar de la falta de proximidad geográfica y social (Blair et al., 2008). Sin
embargo, ISO no evalúa (acredita, certifica, etc.) la conformidad en cuanto a la
implementación de sus normas, solo actúa como órgano de normalización. Por
tanto, los Organismos de Acreditación y los Organismos de Evaluación de la
Conformidad son actores necesarios en la Infraestructura de la Calidad. Estas
normas fueron redactadas con el objetivo de establecer las reglas de juego.
Organismos Miembro
Normas
Organismos de
Enlace ONGs
Gobiernos Entes Reguladores
Consumidores
Industria y Comercio
Académicos y científicos
Otros interesados
64
Figura N° 15: Etapas del proceso de normalización de ISO.
Fuente: Elaboración propia en base a la web de ISO, 2010.
1. Etapa de propuesta � Confirmación de la necesidad de una norma internacional presentada por un
Organismo de Normalización Nacional a partir de la necesidad común por un sector.
� Votación en el TC o SC para incluir el elemento en el programa de trabajo.
� Aceptación del elemento.
2. Fase preparatoria � El grupo de trabajo elabora borradores hasta desarrollar la mejor solución al problema
bajo análisis.
� Elevación del proyecto al Comité y/o publicación.
3. Fase de comisión � Registro del Primer Proyecto en la Secretaría Central.
� Distribución del Proyecto para comentarios y votación de los miembros del SC o TC.
� Búsqueda del consenso a través de sucesivos proyectos.
� Presentación como proyecto de Norma Internacional (DIS) y/o publicación.
4. Fase de consulta � Distribución del DIS a todos los organismos miembros.
� Votación y observaciones (plazo: 5 meses).
� Aprobación para FDIS: 2/3 a favor y no más de 1/4 de votos negativos.
� Si no se aprueba: vuelve a la Etapa 2.
5. Etapa de aprobación � Distribución del FDIS a todos los organismos
miembros para su votación final (plazo: 2 meses).
� Las observaciones técnicas recibidas serán tenidas en cuenta en la futura revisión de la Norma Internacional.
� Aprobación: 2/3 a favor y no mas de 1/4 de votos negativos.
� Si no se aprueba: se remite al origen TC / SC para la reconsideración en base a las razones técnicas de los votos negativos.
6. Etapa de publicación � Sólo si es necesario se introducen pequeños cambios de redacción en el texto final.
� Envío a la Secretaría Central.
� Publicación de la Norma Internacional.
Primer Borrador ó ISO/PAS
Borrador de Norma Internacional (DIS) ó ISO/TS ó ISO/TR
Borrador Final de Norma Internacional (FDIS)
Texto final de la Norma Internacional ISO
Norma Internacional ISO
Ruta nornal
Ruta ac
elerada
Ruta vía W
orksh
op
IWA
65
5.2.2.3 Tipo de normas ISO
Las normas ISO pueden clasificarse de diversas maneras, una de las formas de
hacerlo es de acuerdo a si se aplican a productos, procesos o sistemas. El
primer tipo hace referencia, por ejemplo, a las características técnicas, de
calidad y seguridad de un bien o servicio. En cambio, las normas de procesos
refieren a las condiciones bajo las cuales los bienes deben ser producidos y los
servicios prestados. Por último, los estándares de sistemas de gestión orientan
a las organizaciones para manejar sus actividades creando un marco que
permita alcanzar los requisitos de las normas de productos y procesos (web
Centro de Información ISO/IEC, 2010).
Además, las normas ISO pueden clasificarse según su propósito (normas de
terminología, métodos de ensayo, de evaluación de la conformidad, de sistemas
de gestión, etc.) y según si son objeto de evaluación (acreditación, certificación,
etc.) o no.
En la década del 80, ISO inicia el desarrollo de estándares genéricos de
sistemas de gestión (Productivity Commission, 2006), entre ellos los
correspondientes a las series ISO 9000, ISO 14000 e ISO/IEC 17000, para
cumplir los requisitos del cliente y de los entes reguladores por sobre las
características de los productos y su medición (Blair et al., 2008). La aplicación
de los distintos sistemas de gestión siempre ha significado una mejora de la
calidad de productos y el aumento de la eficiencia en la producción (García,
2006) a pesar de no ser su objetivo central.
Los estudios de caso analizados en este trabajo se basan en la
implementación de la norma ISO/IEC 17025, norma aplicable a sistemas de
gestión acreditable.
5.2.2.4 Serie ISO/IEC 17000 - Normas ISO vinculadas a la
evaluación de la conformidad y la acreditación.
La evaluación de la conformidad y la acreditación se basan en normas ISO/IEC.
El Comité de Evaluación de la Conformidad (CASCO) trabaja en la elaboración
de las normas de la Serie ISO 17000 con el fin de asegurar que la conformidad
66
se evalúa con métodos y competencias adecuados de manera tal que las
mismas sean aceptadas internacionalmente (Bryden, 2004).
La familia de normas ISO / IEC 17000 está compuesta por documentos de
diversa naturaleza: evaluables y no evaluables; normas de terminología, guías,
normas internacionales, especificaciones, etc. La serie está relacionada a las
funciones de evaluación de la conformidad tanto en el ámbito obligatorio como
voluntario. Las mismas propenden a establecer un marco que evalúe el
cumplimiento de las exigencias o requisitos nacionales, regionales o
internacionales. Como consecuencia, contribuye a la aceptación internacional de
los resultados y certificados relativos a las mediciones, calibraciones, ensayos,
certificación (de productos, procesos, servicios, sistemas de gestión y
competencia técnica), inspección y servicios asociados a la acreditación (Bryden,
2008). Las principales normas de referencia en la materia se presentan en el
Tabla N° 4 y una lista más detallada en el Anexo 3
Tabla N° 4: Principales normas ISO/IEC utilizadas de referencia en la
acreditación y evaluación entre pares.
Norma / Guía Documento
Denominación
ISO/IEC 17000:2004
Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
ISO/IEC 17011:2004
Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
ISO/IEC 17020:1998
Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos de inspección.
ISO/IEC 17021:2006
Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.
ISO/IEC 17024:2003
Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas.
ISO/IEC 17025:2005 + Cor 1:2006
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
ISO/IEC 17040:2005
Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la evaluación entre pares de organismos de evaluación de la conformidad y organismos de acreditación.
Guía ISO/IEC 65:1996
Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de productos.
Fuente: Elaboración propia en base a la web ISO, 2010.
67
5.2.3 IEC – Comisión Electrotécnica Internacional
Fundada en 1904 es la principal organización que prepara y publica estándares
internacionales referentes a las tecnologías eléctricas, electrónicas y
relacionadas, promueve la cooperación en la materia y en las cuestiones
conexas, como puede ser a evaluación de la conformidad (web IEC, 2010).
Participan en las actividades de normalización de IEC los organismos
vinculados al rubro de cada país interesado. Sumado a esto IEC trabaja con
otras organizaciones de normalización internacionales (ISO, ITU) y regionales
(AMN, COPANT, EASC), de metrología (BIPM, OILM) y organismos
internacionales (OMC, OECD). Del resultado del trabajo ISO – IEC se han
publicando normas, entre ellas las correspondientes a la evaluación de la
conformidad y acreditación – Serie ISO/IEC17000.
5.2.4 COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas
La Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) es una
organización sin fines de lucro cuyo fines son promover el desarrollo de la
normalización técnica y las actividades relacionadas en sus países miembros,
con el fin de impulsar su desarrollo comercial, industrial, científico y tecnológico.
Promueve la integración económica y comercial, el intercambio de bienes y
servicios y la cooperación en las esferas intelectual, científica, económica y
social (web COPANT, 2010).
Participan en las actividades de normalización regional de COPANT distintos
organismos de normalización nacionales de América (ABTN, INTN, IRAM, UNIT,
entre otros) y trabaja conjuntamente con organismos de normalización de otras
regiones (AFNOR, AENOR, UNI, etc.). Asimismo, colabora con organismos
vinculados a la Infraestructura de la Calidad internacional (ISO).
A octubre de 2010, la COPANT ha adoptado normas y guías ISO/IEC en el
ámbito de la evaluación de la conformidad y acreditación, entre ellas COPANT-
ISO/IEC 17011:2006, COPANT-ISO/IEC 17025:2005 y COPANT-ISO/IEC
17040:2005.
68
5.2.5 AMN - Asociación MERCOSUR de Normalización
A través de la Resolución N° 2/92 el Grupo MERCOSUR reconoce en su seno
como único organismo responsable de la gestión de la normalización voluntaria
a esta asociación civil sin fines de lucro.
Tiene por finalidad promover y desarrollar normas y actividades vinculadas a la
calidad de productos y servicios en los países del MERCOSUR, con énfasis
para el desarrollo industrial, científico y tecnológico en beneficio de la
integración económica y comercial, y del intercambio de bienes y la prestación
de servicios, facilitando a su vez la cooperación en las esferas técnica,
científica, económica y social.
La AMN desarrolla sus actividades de normalización por intermedio de Comités
Sectoriales MERCOSUR (CSM) los cuales representan los segmentos
industriales de la sociedad. Los Organismos de Normalización Nacionales de
Argentina, Brasil, Uruguay y Paraguay son miembros de la misma. Hasta el
momento fueron armonizadas y publicadas en su seno 493 normas (web AMN
2010).
A julio de 2010 AMN ha adoptado normas y guías ISO/IEC en el ámbito de la
evaluación de la conformidad y acreditación, entre ellas NM ISO/IEC
17011:2006, NM ISO/IEC 17025:2006 y NM ISO/IEC 17040:2009.
5.3 Acreditación: Actores
Al igual que en el caso de la normalización, diversas organizaciones conforman
el entramado de la acreditación en el mundo (Figura N° 16). Los organismos
internacionales y regionales se interrelacionan con los organismos de
acreditación nacionales. A través del trabajo colectivo se armonizan las
metodologías y criterios de evaluación y acreditación. A través de los MLA/MRA
promueven el reconocimiento y aceptación de los resultados.
Para las actividades de acreditación en Argentina las principales organizaciones
son:
� Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC).
69
� Foro Internacional de Acreditación (IAF).
� Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).
� Organismo Argentino de Acreditación (OAA).
Figura N° 16: Actores vinculados a la Acreditación en el plano nacional,
regional y mundial.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
5.3.1 ILAC - Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios
Diversos organismos de acreditación nacionales son miembros de ILAC,
organización que provee asistencia y guía en los procesos de desarrollo de los
sistemas de acreditación a nivel internacional (Vlachos et al., 2002).
Entre los objetivos de ILAC se encuentran:
a. Desarrollar y armonizar prácticas de acreditación de laboratorios y
organismos de inspección.
b. Prestar asistencia y apoyo para el desarrollo de sistemas de acreditación.
Regional
Referencias: IAF: Foro Internacional de Acreditación ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios IAAC: Cooperación Interamericana de Acrediación EA: Cooperación Europea para la Acreditación APLAC: Cooperación Ásia-Pacífico para La Acreditación de Laboratorios OAA: Organismo Argentino de Acreditación COFRAC: Comite Francais d’Accreditation EMA: Entidad Mexicana de Acreditación
IAF ILAC
IAAC | EA | APLAC
MLA
MLA
Internacional
Nacional OAA | COFRAC | EMA | Otros
70
c. Promover la acreditación de laboratorios e inspección en la industria,
gobiernos, reguladores y consumidores.
A junio de 2010, la red ILAC se encuentra constituida por 135 organismos de
acreditación localizados en 88 economías. Más de 35.000 laboratorios y 6.373
organismos de inspección han sido acreditados por sus miembros. Desde 2004
este tipo de acreditaciones han registrado un incremento del 40% y 345%
respectivamente (web ILAC, 2010).
En el plano mundial, tanto ILAC como IAF han desarrollado y promovido
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo y Multilaterales.
5.3.1.1 Acuerdo de Reconocimiento Mutuo y Multilaterales
El objetivo principal de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo y Multilaterales
(MRA/MLA) es garantizar que todos los miembros del mismo mantienen un nivel
adecuado de profesionalismo a través de la armonización de metodologías y
criterios que permiten el reconocimiento y la aceptación de las evaluaciones
llevadas a cabo por otros agentes (Hesser et al., 2007). A través de estos
criterios y metodologías armonizadas se establecen las “reglas de juego” y los
mecanismos de enforcement.
Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación son
una de las formas efectivas para facilitar la eliminación de las re evaluaciones de
los productos en los países importadores, problema identificado por la OMC
como una de las mayores barreras técnicas al comercio. Por medio de la
cooperación regional e internacional, los acuerdos promueven la confianza en
aquellos que utilizan los resultados de los procesos de evaluación de la
conformidad. Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de
acreditación son herramientas facilitadoras del comercio y una base técnica para
los acuerdos de comercio exterior entre los gobiernos.
Los MRA/MLA promueven el acceso efectivo a los mercados, facilitan la
aceptación de bienes y servicios incluidos en el mismo sobre la base de una
evaluación única. Por ejemplo, permiten que las mercaderías ensayadas por los
laboratorios acreditados en un país signatario del acuerdo sean aceptadas por
otros países signatarios evitando barreras técnicas al comercio, brindando
71
credibilidad y transparencia. El objetivo es lograr que el informe o certificado que
respalda cada producto sea admitido en todo el mundo, generando así
competitividad para la producción. Estos acuerdos han sido particularmente
importantes para reducir al mínimo el número de actividades bilaterales de
coordinación que se requerirían para fomentar la confianza en la infraestructura
de evaluación de la conformidad entre países contribuyendo a la eficacia del
sistema de comercio internacional y beneficiando por igual a proveedores y
clientes, reduciendo los costos de transacción (COPANT, 2006; Hesser et al.,
2007; Productivity Commission, 2006; ISO/UNIDO, 2008; CATLAB, 2010; OMC,
2005).
Los OAs adhieren al acuerdo por alcance y operan en base nacional,
proveyendo acreditaciones para su mercado local (OAA, 2008). Basados en la
evaluación entre pares, han desarrollado los MLA y MRA, ILAC en el ámbito de
los OAs de laboratorios y organismos de inspección e IAF en el marco de las
entidades que acreditan organismos de certificación. En ambos casos, funcionan
en red suministrando servicios de acreditación equivalentes.
Para garantizar la imparcialidad y competencia, ILAC e IAF realizan actividades
complementarias en la materia: proporcionan documentación orientativa,
promueven la participación en pruebas de proficiencia, facilitan el intercambio de
información entre organismos de acreditación, coordinan actividades de
capacitación y son organismos de enlace con otras instituciones pertinentes
como ISO (OMC, 2005). ISO, IAF e ILAC han firmado un acuerdo de
entendimiento30 para la acreditación de organismos de certificación y para la
acreditación de laboratorios, respectivamente.
5.3.1.2 MRA ILAC – Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (RMA ILAC) cuenta a junio de
2010 con 65 organizaciones firmantes en 55 países, 25% más que en 2006
(web ILAC, 2010). Este acuerdo incluye mecanismos que aseguran que los
informes de ensayo, calibración e inspección poseen el mismo grado de
30 Acuerdo de Entendimiento: Expresión de deseo de cooperar y de incrementar los objetivos de un libre comercio en una región o entre regiones.
72
exactitud y credibilidad sobre una base en curso (Productivity Commission,
2006).
Para alcanzar y mantener el status de signatario, los Organismos de
Acreditación deben (Productivity Commission, 2006):
a. Mantener la conformidad con una norma de referencia
internacionalmente aceptada (ISO/IEC 17011) y los requisitos técnicos y
administrativos adicionales que sean especificados.
b. Utilizar normas internacionales como base para la acreditación de
Laboratorios y Organismos de Inspección (ISO/IEC 17025, ISO/IEC
17020, ISO 15189), lo cual simplifica el proceso de aceptación de los
sistemas de acreditación de otros países.
c. Contar con un nivel apropiado de pruebas de aptitud como entrada al
proceso de acreditación.
A través de evaluaciones periódicas entre pares, con base en los sistemas
regionales si se encuentran disponibles y reconocidos, se genera confianza en el
sistema (OMC, 2005). Actualmente poseen este estatus la Cooperación
Europea para la Acreditación (EA), la Cooperación Asia-Pacífico para la
Acreditación de Laboratorios (APLAC) y la Cooperación Interamericana de
Acreditación (IAAC). En la Figura N° 17 se presenta un resumen de los
conceptos mencionados. En el caso particular de los laboratorios de ensayo, el
sistema vigente de MRA / MLA ha permitido que los laboratorios acreditados
alcancen una forma de reconocimiento internacional y que los resultados que
acompañan productos de exportación/importación sean aceptados con mayor
facilidad en mercados externos. Esto reduce efectivamente los costos de la
oferta y de la demanda, ya que merma o elimina la necesidad de que los
productos sean sometidos a ensayos múltiples o repetidos (OAA, 2008).
La acreditación ha ganado reconocimiento por parte de los Entes Reguladores.
La aceptación de los resultados de las organizaciones acreditadas se ha
incrementado un 27% desde 2002, demostrando la confianza en los resultados
emitidos por las organizaciones acreditadas (web ILAC, 2010).
73
Figura N° 17: Esquema del Acuerdo Multilateral ILAC.
Fuente: Adaptado de ILAC/UNIDO, 2003.
5.3.2 IAF – Foro Internacional de Acreditación
Esta organización internacional de Organismos de Acreditación, al igual que
ILAC, cuenta entre sus miembros con OAs y representantes de diferentes grupos
de interesados que buscan facilitar el comercio. En este caso, aúna a aquellos
que evalúan a los OEC de sistemas de gestión, productos, servicios y personas
(web IAF, 2010). A través del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral IAF (MLA
IAF) se promueve la aceptación mundial de los certificados de conformidad
emitidos por OECs acreditados (Hesser et al., 2007).
A julio de 2010 IAF cuenta entre sus miembros con 57 organismos de
acreditación, 17 organismos de asociaciones (GlobalGAP, entre otros) y 4
grupos regionales de reconocimiento especial (EA, IAAC, PAC - Pacific
Accreditation Cooperation- y SADCA -Southern African Development Community
in Accreditation; web IAF, 2010).
5.3.3 IAAC - Cooperación Interamericana de Acreditación
Son miembros de esta asociación regional los OAs y otros interesados en la
evaluación de la conformidad de América. Los mismos acreditan organismos de
certificación de sistemas de gestión de calidad, gestión ambiental, personas,
Organismos de Acreditación
Organismos de Inspección,
Laboratorios de Ensayos y Calibración
Empresas Contrapartes
Acuerdos Multilaterales ILAC
Organismo de Acreditación A1
C1 C2
Organismo de Acreditación A2
C3 C4 C5 C6
E4
E2
E3
E1
E8
E6
E7
E5
E9
País 1 País 2
74
productos, organismos de inspección y laboratorios. IAAC posee estatutos y
otros documentos normativos propios, pero sus miembros utilizan además las
normas y guías ISO/IEC y los documentos IAF e ILAC relevantes en la temática
según su área de actividad (web IAAC, 2010).
IAAC juega un papel clave en el desarrollo de la infraestructura de la
acreditación y la evaluación de la conformidad en América dado que (web IAAC,
2010):
a. Evalúa y reconoce la competencia de los OAs en el continente.
b. Proporciona la infraestructura institucional requerida para la existencia
de Acuerdos de Reconocimiento Multilateral Regionales.
c. Desarrolla las habilidades técnicas e institucionales necesarias para
crear y operar un sistema de evaluación de la conformidad moderno,
confiable y eficiente en América. Busca armonizar los programas de
acreditación entre sus miembros.
d. Proporciona un foro en el cual se puede lograr un consenso entre los
OAs regionales.
e. Facilita la cooperación entre los organismos miembros.
f. Representa al continente en los foros internacionales de acreditación y
normalización.
A julio de 2010, IAAC cuenta con 23 miembros plenos, 7 miembors asociados y
11 miembros de partes interesadas (web IAAC, 2010).
IAAC ha firmado el MRA ILAC para Laboratorios de Ensayos y Calibración y el
MLA IAF con alcance a los Sistemas de Gestión de la Calidad (web IAAC,
2010).
5.4 Metrología: Actores
La metrología es uno de los pilares de la Infraestructura de la Calidad dado que
asegura la exactitud de las mediciones y la posibilidad de comparar los
resultados.
Los principales actores internacionales son:
75
a. Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM)
b. Organización Internacional de Metrología Legal (OIML)
La entidad de referencia en la Argentina es el Instituto Nacional de Tecnología
Industrial (INTI).
5.4.1 BIPM - Bureau Internacional de Pesas y Medidas
El BIPM es el coordinador mundial de la metrología y tiene como misión
asegurar la uniformidad de las mediciones y su trazabilidad al Sistema
Internacional de Unidades (web BIPM).
5.4.2 OIML – Organización Internacional de Metrología Legal
La OIML promueve la armonización global de los procedimientos de metrología
legal, provee guías y procedimientos para el establecimiento de requisitos
nacionales y regionales en relación a la fabricación y uso de instrumentos de
medida (web OIML).
5.5 El Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación
argentino
El Decreto N° 1474/94 crea el Sistema Nacional de Normas, Calidad y
Certificación (SNNCyC) con el objetivo de brindar instrumentos confiables a
nivel local e internacional para las organizaciones que voluntariamente deseen
certificar sus sistemas de calidad, productos, servicios y procesos, sin eximir por
ello del cumplimiento de las normas técnicas y de comercialización obligatorias
en el ámbito nacional. Se establece así un mecanismo conformado por
Organismos de Normalización, Acreditación y Certificación nacionales que se
integran a los internacionales, regulando las actividades vinculadas.
El Decreto fue promulgado con la finalidad de:
a. Insertar la economía argentina en el mercado internacional altamente
competitivo que en forma creciente exige certificaciones de calidad.
76
b. Instrumentar un sistema que permita acceder a certificaciones que
faciliten dicho comercio de manera competitiva conforme a la adopción
de normas reconocidas internacionalmente.
c. Propender a la aceptación de las certificaciones generadas por el sistema
no solo a través de la eficiencia de los Organismos de Certificación y
Acreditación sino también impulsando la celebración de Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo entre organismos similares de prestigio
internacional.
El SNNCyC se organiza en niveles con distintos roles, funciones y responsables
(Figura N° 18).
Figura N° 18: Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación establecido
por el Decreto 1474/04.
Fuente: Elaboración propia en base al Decreto 1474/94, 2009.
En el primer nivel, el Consejo Nacional de Normas, Calidad y Certificación es el
órgano superior de gobierno, delegándose en el mismo todo lo referente a la
Consejo Nacional de Normas, Calidad y
Certificación
Comité Asesor
Organismo de Normalización
IRAM
Organismo de Acreditación
OAA
Organismo de Certificación
Laboratorios de Ensayos
Laboratorios de Calibración
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación
Comités de Acreditación de: - Organismos de Certificación - Laboratorios de Ensayo - Laboratorios de Calibración
Nota: El Decreto establece entre las competencias del OAA la certificación de auditores. Dicho organismo ha declinado esta función dado que presenta incompatibilidades con las tareas y compromisos asumidos.
77
administración en materia de normalización, calidad y certificación voluntaria.
Entre sus funciones se pueden citar:
a. Proponer las medidas necesarias para asegurar el funcionamiento
eficiente, credibilidad y actualización de acuerdo al estado del arte
internacional en la materia.
b. Cooperar en la planificación, instrumentación y evaluación de políticas
públicas en pos de mejorar la calidad de bienes y servicios.
c. Representar al Estado en el país y en el mundo.
d. Indicar las normas aplicables.
e. Solicitar a los organismos dependientes aquellas actividades que
considere necesarias y controlar el cumplimiento de las normas que les
sean aplicables a los mismos.
f. Promover una cultura de la normalización y de la calidad en la
comunidad.
g. Proponer la adecuación de las normas de cumplimiento obligatorio en el
territorio nacional a las del SNNCyC.
Se encuentra integrado por representantes de distintas secretarias y
subsecretarias del Estado Nacional, del Banco de Inversión y Comercio Exterior,
de los Organismos de Normalización, Acreditación y del Comité Asesor.
Por su parte, el Comité Asesor es el órgano de consulta del Consejo
colaborando en el análisis y estudio de temas relativos al funcionamiento del
SNNCyC. Son miembros del mismo representantes de la industria, asociaciones
de consumidores, trabajadores y universidades.
En el segundo nivel, el Organismo de Normalización es la entidad
responsable de la emisión y actualización de las normas mientras que el
Organismo de Acreditación es el responsable de la acreditación de los
organismos de certificación de los sistemas de calidad, productos, servicios y
procesos, de la acreditación de laboratorios de ensayo y de los laboratorios de
calibración. En el país estos roles son ejercidos por el Instituto Argentino de
Normalización y Certificación (IRAM) y el Organismo Argentino de Acreditación
(OAA), respectivamente, actores que se describen en el siguiente apartado.
78
Adoptando la filosofía promovida por ISO, el Decreto establece que el
Organismo de Normalización debe instrumentar un mecanismo tal que
promueva la plena participación de todos los intereses y sectores involucrados
en la elaboración de las normas a nivel regional e internacional pudiendo firmar
acuerdos con sus organismos pares. Debe asegurar a través del equilibrio de
intereses de sus miembros, que las decisiones adoptadas estén libres de
presiones comerciales y financieras que pongan en duda su imparcialidad y
contar con una organización y procedimientos de toma de decisiones tal que
asegure la total independencia entre las actividades de normalización y de
certificación. Asimismo, establece que se deben adoptar los criterios
establecidos en las normas dictadas por los organismos internacionales. Toda
norma antes de su publicación debe someterse a discusión pública.
La legislación determina que el Organismo de Acreditación debe ser una
entidad sin fines de lucro e integrarse y funcionar de acuerdo con lo establecido
en las normas del Sistema. Su dirección y administración general deben estar a
cargo de un Consejo, en cuyo seno deben estar amplia y homogéneamente
representados todos aquellos sectores cuya presencia es necesaria para el
eficaz cumplimiento de las funciones de acreditación. Este organismo debe
garantizar que su personal no posee interés comercial en los resultados del
proceso de acreditación y debe tener una política y procedimientos establecidos
para la toma de decisiones basadas en la información suministrada por las
partes interesadas. Está facultado para celebrar Acuerdos de Reconocimiento
Mutuo con organismos pares de estados extranjeros a fin de promover el
reconocimiento de los certificados e informes emitidos por el sistema nacional
en dichos países.
Por su parte en el tercer nivel del SNNCyC, los Organismos de Certificación
son los responsables de verificar la conformidad de los sistemas de calidad,
productos, servicios y procesos y los Laboratorios en el campo del ensayo en
relación a la conformidad con la norma internacional implementada.
5.5.1 IRAM - Instituto Argentino de Normalización y Certificación
El IRAM (nexo de continuidad con "IRAM, Instituto Argentino de Racionalización
de Materiales"), es una asociación civil sin fines de lucro, constituida como tal en
79
1935. Es el primer organismo de normalización fundado en toda Latinoamérica,
el tercero de América y en el vigésimo quinto en el mundo. Al igual que ISO
desarrolla normas en todas las especialidades, contando actualmente con más
de 8.000 normas aprobadas (web IRAM, 2010).
Entre sus objetivos se encuentran:
a. Promover el uso racional de los recursos y la actividad creativa.
b. Facilitar la producción, el comercio y la transferencia de conocimiento,
contribuyendo a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la seguridad de
las personas.
c. Estudiar y aprobar normas, sin limitaciones en los ámbitos incluidos,
siguiendo la metodología establecida por las reglamentaciones
sancionadas.
El IRAM participa activamente en los trabajos de normalización y de certificación
regional e internacional, siendo el representante en ISO y AMN (web IRAM,
2010). Es miembro con participación activa y voto tanto en el Comité TC 176
(responsable de la norma ISO 9001) como en CASCO (responsable de la norma
ISO/IEC 17025). Participa en IAAC como parte interesada.
En 1995 fue designado como Organismo Argentino de Normalización a través
del Decreto 1474/94, centralizando el estudio y aprobación de normas técnicas,
base esencial de todo el Sistema Nacional de Calidad. Dos años mas tarde
adhirió al Código de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y
Aplicación de Normas de la Organización Mundial de Comercio incluido dentro
del Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio de la OMC (web IRAM, 2010).
5.5.2 OAA – Organismo Argentino de Acreditación
El OAA es una asociación civil sin fines de lucro, integrada por sectores
empresarios, estatales, universitarios, organismos científico-técnicos y de
defensa del consumidor. Su composición plural asegura una conducción
compartida y responsable, garantizando la transparencia en su accionar como
Organismo de Acreditación (web OAA, 2010).
80
Fue constituido el 29 de mayo de 1995 y funciona en el marco de lo establecido
por el Decreto de creación, la Resolución Nº 90/95 del Ministerio de Economía y
Obras y Servicios Públicos, la Resolución Nº 330/99 y el Decreto Nº 73/03 del
Poder Ejecutivo Nacional. Asimismo, se rige por su Estatuto y los principios
descriptos en su Manual de la Calidad. Originalmente, el OAA estuvo destinado
a cumplir funciones en el campo voluntario, pero desde 1998 actúa en el campo
regulado.
Tiene la potestad de brindar a los organismos, que cumplen con los requisitos
especificados, los registros referentes a la competencia para desarrollar
determinadas tareas específicas. Es el único organismo en el país que acredita
la evaluación de conformidad de (OAA, 2006 a y b; Decreto N° 1474/94):
a. Laboratorios de Ensayo (LE).
b. Laboratorios de Calibración (LC).
c. Laboratorios de Análisis Clínicos (LE).
d. Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad
(OCS).
e. Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental (OCS).
f. Organismos de Certificación de Personas (OCH).
g. Organismos de Certificación de Productos (OCP).
h. Organismos de Inspección (OI).
i. Y en todo otro campo requerido.
El Decreto N° 1474/94 habilita al OAA para:
a. Auditar a los organismos de certificación y a los laboratorios acreditados
a fin de asegurar el cumplimiento de las normas correspondientes
durante el período de vigencia de la acreditación.
b. Revocar o suspender total o parcialmente la acreditación en caso de
inobservancia de las normas correspondientes o, cuando se comprobare
incapacidad para llevar a cabo las funciones para las cuales se
encuentran acreditados.
c. Participar en la integración de organismos internacionales o regionales
con intereses comunes en materia de acreditación.
81
El OAA tiene como visión ser una organización orientada a la excelencia, con
presencia y actuación permanente en foros internacionales, reconocido por sus
pares mundiales, que genere confianza en las actividades de las organizaciones
acreditadas, y que contribuya, a través de la evaluación y acreditación de
entidades, a la mejora de la calidad de los productos, servicios, sistemas y
personas. Asimismo, tiene como enfoque contribuir a la transparencia de los
mercados, facilitar el comercio, participar en el mejoramiento de la calidad de
vida de la población y, ser reconocido por las autoridades regulatorias nacionales
(web OAA, 2010).
Entre los valores que se mencionan en su Política de Calidad, se encuentran:
a. Cumplir su misión de manera transparente, objetiva, imparcial,
confidencial y no discriminatoria, de forma tal que el acceso a la
acreditación no esté condicionado al tamaño de la entidad solicitante, a
pertenencer a determinada institución o por encontrarse sometido a
condicionamientos económicos – financieros.
b. Cumplir con sus obligaciones como signatario de acuerdos de
reconocimiento mutuo de los organismos internacionales que aglutinan a
los Organismos de Acreditación.
c. Ser referente del Sistema de Evaluación de la Conformidad en los
campos voluntario y regulado.
d. Ser reconocido como un Organismo de Acreditación competente y
confiable que brinda servicios en forma eficaz y eficiente.
e. Poner a disposición la información correspondiente a las actividades de
acreditación desarrolladas y a las obligaciones que se compromete a
cumplir en su condición de signatario de los Acuerdos de Reconocimiento
Mutuo.
f. Interactuar con organismos nacionales, regionales e internacionales,
enfatizando la cooperación técnica, el intercambio de experiencias y el
reconocimiento mutuo de las actividades de acreditación.
En el marco del campo regulado, el OAA es responsable de evaluar la
conformidad en relación a veintidós (22) regulaciones gubernamentales de
diversas autoridades, entre otras SENASA, ANMAT y MAGyP (OAA, 2009).
82
En el ámbito de actuación voluntario, pero cuasi obligatorio en el comercio
internacional por exigencia de los compradores, el OAA acredita las
organizaciones que certifican productos por lote, tipo o proceso como BRC
Standard Food, GlobalGAP, productos orgánicos y tipificación de carne bovina
(OAA, 2009). A nivel internacional, el OAA es signatario de los MLA/MRA de
ILAC, IAF e IAAC (con alcance a Organismos de Certificación de Sistemas de
Gestión, Gestión Ambiental, Laboratorios de Ensayo y Calibración), respaldando
sus actividades (OAA, 2006 a).
El número de acreditaciones realizadas por el OAA se ha incrementado de
manera continua. Esto puede observarse en la Figura N° 19, siendo la
acreditación de laboratorios la más significativa en número.
Figura N° 19: Evolución de las acreditaciones realizadas por el OAA en el
período 1996-2008 por tipo de organismo de evaluación de la conformidad
evaluado.
Fuente: CATLAB, 2010.
Al 30 de abril de 2009, el OAA cuenta con 180 acreditaciones vigentes, cuya
distribución se presenta en la Tabla N° 5.
En cuanto a la acreditación de laboratorios de ensayo al 31 de diciembre de
2008, el 35% correspondió al rubro alimentos, bebidas y tabaco, 16% a
medioambiente y 13 % a equipamiento óptico y electrónico (Figura N° 20).
83
Tabla N° 5: Acreditaciones vigentes al 30/04/09 realizadas por el OAA.
Laboratorios
Ensayos 116
Calibración 25
Clínicos 8
Organismos Certificadores
Sistemas 11
Productos 17
Personas 1
Inspección 2
Fuente: OAA, 2009.
Figura N° 20: Participación por campo de acreditación de Laboratorios de
Ensayo al 31 de diciembre de 2008.
2%
35%
3%
1%6%
3%2%3%2%
8%
13%
1%
16%
1% 4%
Minerales y extractivos
Alimentos, bebidas y tabaco
Texti les y productos texti les
Cuero y subproductos
Manufactura del coque y productosrefinados del petróleo
Combustibles nucleares
Químicos, productos químicos y fibras
Caucho y productos plásticos
Hormigón, cemento, cal, yeso, etc.
Metales básicos y productos metálicosmanufacturados
Equipamiento óptico y eléctrico
Juguetes
Medio ambiente
Otros
Automotriz
Fuente: OAA, 2009.
84
5.6 La red relacional
En las secciones anteriores se ha evidenciado que existen nexos de
comunicación y trabajo entre los distintos Organismos de Normalización y
Organismos de Acreditación en el plano nacional e internacional (Figura N° 21).
Asimismo, se ha mencionado que los Organismos de Normalización y
Acreditación interaccionan entre sí
Estos nexos representan acciones colectivas en pos de un escenario donde:
� Una única prueba, inspección o certificación es aceptada en todas partes.
� Los OECs se acreditan y ésta es aceptada en todas partes.
� Los OAs son reconocidos en todas partes.
� Los clientes están seguros que los productos y servicios cumplen los
requisitos a un precio justo.
Figura N° 21: Interrelaciones a nivel nacional, regional e internacional en el
campo de la normalización y acreditación.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Universalidad Aplicabilidad Consenso Armonización Confianza
Acciones Colectivas Capital Social
Organizaciones Nacionales
Organizaciones Regionales
Intern.
85
Como resultado de este proceso interdependiente y cooperativo entre los
agentes cambios sistémicos a nivel organizacional (en la gestión e interrelación
de las organizaciones) e institucionales (reglas de juego y mecanismos de
enforcement) han podido ser implantados.
Las normas voluntarias, la acreditación y la evaluación de la conformidad son el
producto de un nuevo diseño basado en las acciones colectivas y el capital
social. Generar una visión, misión y metas comunes, valores y confianza ha
permitido coordinar estas interrelaciones construyendo ventajas competitivas
sostenibles y generando mayor productividad, calidad y satisfacción del cliente
en la cadena de valor (Figura N° 23).
Figura N° 22: Red de relaciones de los Organismos vinculados a la
Acreditación y Normalización a nivel internacional, regional y argentino.
Fuente: Elaboración propia en base a la información disponible en los enlaces
web de los organismos indicados, 2010.
Referencias:
Organismos vinculados a la Acreditación Organismos de Normalización
ISO
IAF ILAC
OAA
COPANT AMN
IRAM
IEC
IAAC
86
Las normas ISO han contribuido a la innovación en los entornos institucional,
organizacional y tecnológico. Han generado oportunidades para forjar
economías de primer orden a través de reglas de juego formales correctas
dado que participan agentes con distintos objetivos y fines en su elaboración.
Como cita Ordoñez en su trabajo (2009) el objeto es la transparencia,
consistencia y vigencia de estas reglas de juego. Las normas voluntarias
internacionales han permitido reconciliar y legitimizar los requerimientos de la
sociedad en su conjunto evitando las barreras técnicas innecesarias al comercio
(Bryden, 2004). La participación y la transparencia en el proceso de
normalización permite que las partes emplazadas en lugares distantes y sin
conocerse adopten las normas y las tornen relevantes globalmente.
Figura N° 23: Normalización, evaluación de la conformidad y acreditación
en el Comercio.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Como se cita ampliamente en la bibliografía, en el entorno organizacional han
permitido reducir las barreras al comercio, disminuir los costos de transacción a
través de contratos con mayor grado de detalle e incrementar la información y
confianza entre las partes. Afectan el comportamiento y el desempeño de los
actores económicos. Los gobiernos han adoptado las normas voluntarias porque
Otro
s Agentes E
conómicos y S
ociales
CADENAS PRODUCTIVAS
Producto
| proceso | siste
ma
ACREDITACIÓN
NORMAS
IRAM COMERCIO
OAA
AMN | COPANT
IAAC
ISO | IEC
IAF | ILAC
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Org. de Certificación
Org.de Inspección
Laboratorios
87
existe complementariedad entre las regulaciones técnicas y los requisitos
establecidos en las mismas. Su adopción en la legislación y reglamentación
puede ser considerada como parte del componente de la gobernancia en el bien
público (Bryden, 2004).
La normalización constituye hoy un mecanismo de coordinación y un
instrumento de regulación comparable a otros, como son las normas de orden
público, los mercados y las jerarquías o las organizaciones formales (Antonelli;
Brunsson and Jacobsson, citados por Heras-Saizarbitoria, 2010). En una
economía global, sin la normalización y sus resultados - las normas o
especificaciones técnicas -, los intercambios serían extremadamente difíciles. La
normalización estimula el comercio internacional mediante la eliminación de los
obstáculos derivados de las distintas prácticas nacionales. Son importantes para
la promoción de la eficiencia económica, ya que proporcionan una base para
reducir los costos de transacción relacionados a la información (Nadvi and
Waltring citado por Heras-Saizarbitoria, 2010).
En el entorno económico actual, en el que la externalización y la falta de
localización de actividades se han convertido en elementos estratégicos clave
de las cadenas de suministro global, es necesario fomentar una cierta
homogeneidad de los sistemas de gestión con el fin de favorecer el desarrollo
de los procesos, y las normas de gestión pueden colaborar en el logro de este
objetivo (Heras citado por Heras-Saizarbitoria, 2010).
Las reglas de juego no son suficientes sin una forma de enforcement que
condicione el comportamiento de los agentes. Dado el oportunismo, no es
suficiente implementar los requisitos de la norma, es necesario evaluar su
cumplimiento a través de la acreditación y evaluación de la conformidad
conducidas por entidades independientes para brindar confianza. Ampliando la
propuesta de Bryden (2004), la Acreditación y la Evaluación de la conformidad
debieran ser el cierre a una apropiada y completa aplicación de los requisitos
establecidos contribuyendo a mejorar continuamente la perfomance de las
organizaciones y las empresas. Esta actuación puede mejorarse en el seno de
las organizaciones, entre otras cosas, a través del compromiso de la dirección y
el personal, la optimización de los procesos clave, la identificación de las
necesidades y la medición de la satisfacción de los clientes.
88
Tal como las normas ISO se han convertido en necesarias para productos y
sistemas de gestión, un gran número de auditores, Certificadores, Laboratorios
y Organismos de Acreditación han surgido para satisfacer las necesidades
crecientes de Evaluación de Conformidad (Blair et al., 2008).
Como se indicó previamente, las normas ISO son una herramienta utilizada tanto
para la acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad como para
la evaluación de pares entre Organismos de Acreditación. Los estándares de
referencia en la materia se detallan en la Figura N° 24. Se suman a estas reglas
de juego los criterios de evaluación establecidos por los OAs.
En muchos casos, y si es que se encuentran disponibles, las normas ISO
también son utilizadas como referencia por los Organismos de Evaluación de la
Conformidad para verificar, calibrar, inspeccionar, ensayar y certificar productos,
procesos o sistemas de otras organizaciones.
89
Figura N° 24: Normas ISO de referencia para la acreditación de Organismos
de Evaluación de la Conformidad, para la evaluación de pares entre
Organismos de Acreditación.
Fuente: Adaptado de Unger, 2008.
5.7 Conclusiones
En el presente capítulo se han presentado las distintas organizaciones que
participan en las actividades de normalización y acreditación en el plano
Gobierno e Industria Aceptación
Laboratorios de Ensayo
ISO/IEC 17025
APLAC IAAC EA Reconocimiento Mutuo
ISO/IEC 17040
Organismos de Acreditación de Laboratorios y
Organismos de Inspección
ISO/IEC 17011
Organismos de Inspección
ISO/IEC 17020
Proveedores
ISO/IEC 17050
ILAC Cooperación
MRA
IAF Cooperación
MLA
EA PAC IAAC Reconocimiento Mutuo
ISO/IEC 17040
Organismos de Acreditación de Organismos de
Certificación
ISO/IEC 17011
Organismos de
Certificación de productos
Guía
ISO/IEC 65
Organismos de
Certificación de Sistemas de Gestión
ISO/IEC 17021
Consumidores Entes Gubernamentales Otros
Confianza en el cumplimiento de los requisitos
Nivel d
e
Reco
nocim
iento
Nivel d
e
Acred
itación
Nivel d
e Evalu
ación
de la C
onform
idad
Nivel d
e las
transac
ciones
90
internacional y nacional. Entre ellas cabe destacar la labor de ISO e IEC en el
campo de la normalización y de ILAC en el campo de la acreditación. En
Argentina, a través del Decreto N° 1474/94, se crea el Sistema Nacional de
Normas, Calidad y Certificación designándose al IRAM y OAA como Organismos
de Normalización y Acreditación nacionales.
Asimismo, se ha evidenciado que existen interrelaciones y cooperación entre las
organizaciones en los distintos campos. Las normas voluntarias, la acreditación
y la evaluación de la conformidad son el producto de un nuevo diseño basado
en las acciones colectivas y el capital social. Generar una visión, misión y metas
comunes, valores y confianza ha permitido coordinar estas interrelaciones
construyendo ventajas competitivas sostenibles y generando mayor
productividad, calidad y satisfacción del cliente en la cadena. Como resultado de
la co-innovación se han generado cambios a nivel organizacional (en la gestión
e interrelación de las organizaciones) e institucionales (reglas de juego y
mecanismos de enforcement) legitimizando los requerimientos de la sociedad
en su conjunto evitando las barreras innecesarias en las transacciones. Como
consecuencia han contribuido a reducir los costos de transacción al incrementar
la información y confianza entre las partes y condicionar el comportamiento de
los agentes. Constituyen hoy un mecanismo de coordinación y un instrumento
de regulación comparable a otros, como son las normas de orden público, los
mercados y las jerarquías o las organizaciones formales.
91
CAPÍTULO 6| IRAM 301 – ISO/IEC 17025
6.1 Introducción
A nivel mundial se observa no sólo mayor expectativa en cuanto a la calidad de
productos, sino también mayores exigencias en los servicios brindados por los
laboratorios de ensayo y calibración (Mastromónaco and Carnevali de Falke,
2002), siendo un grupo importante en el seno de la evaluación de la
conformidad. Es esencial que los resultados e informes emitidos de un ensayo,
por ejemplo, sean aptos para el uso previsto, teniendo en cuenta que decisiones
críticas se basan a menudo en ellos (Squirrell, 2008). En una economía
globalizada es esencial que las mediciones sean adecuadas para reducir los
obstáculos técnicos y proporcionar beneficios socio-económicos en los ámbitos
nacionales e internacionales (Squirrell, 2006).
ISO/IEC 17025 es la norma de referencia aceptada internacionalmente que
tiene por objeto asegurar la calidad, demostrar la competencia técnica e
incrementar la seguridad y confiabilidad en los resultados de los laboratorios. Es
utilizada por los clientes, las autoridades reglamentarias y los organismos de
acreditación para constatar la conformidad a sus requisitos (IRAM 301, 2005).
La búsqueda por la excelencia y la calidad en los productos y servicios han
derivado en una demanda creciente de laboratorios acreditados, exigencia aún
mayor en el caso de tratarse de productos certificados. La acreditación facilita
las negociaciones de libre comercio entre signatarios de los acuerdos bilaterales
o multilaterales, beneficia a las empresas y a los usuarios en esos mercados (de
Oliveira Couto, 2004). Es decir, facilita el intercambio internacional de los
servicios laboratoriales (Mastromónaco and Carnevali de Falke, 2002) y como
consecuencia el de los productos ensayados. Esta condición es de importancia
estratégica para mantener y/o incrementar la competitividad de los laboratorios.
Actualmente, 35.000 laboratorios de ensayo se encuentran acreditados en el
mundo en el marco del Acuerdo ILAC y 116 en Argentina (abril de 2009).
En este capítulo se describen brevemente qué tipo de laboratorios coexisten en
el mercado y la norma ISO/IEC 17025. En base a la bibliografía disponible, se
señalan las principales razones para su implementación, los beneficios y
92
limitantes observados al hacerlo y el esquema de acreditación vigente en el
país. Asimismo, se analiza el entorno institucional que promueve su adopción.
6.2 Caracterización de los laboratorios
En la Figura N° 25 se presentan las distintas alternativas en las cuales puede
encuadrarse un laboratorio. Por un lado, numerosos laboratorios forman parte
de la estructura de las empresas y analizan los productos que estas adquieren
y/o venden. Otros prestan servicios a terceros (tanto para la oferta como para la
demanda) siendo una firma en si misma. Finalmente, los organismos públicos
poseen laboratorios de investigación, fiscalización y/ o de servicios a terceros.
En todos los casos, los laboratorios brindan información a los distintos actores
de las cadenas del SAG, información que permite tomar decisiones en relación
a las transacciones.
Por otra parte, los laboratorios pueden clasificarse en dos grandes grupos: los
laboratorios de ensayo y los laboratorios de calibración.
Figura N° 25: Tipo de Laboratorios disponibles en el mercado.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Los laboratorios de ensayo determinan una o más características en un objeto
de evaluación de la conformidad, de acuerdo a una metodología establecida,
siendo aplicable a materiales, productos o procesos (ISO/IEC 17000, 2009). En
el caso de los productos, estas características pueden estar asociadas a sus
Laboratorio
Público
Privado
Investigación
Fiscalización
Servicio
Servicio (incluídas las concesiones)
In house
93
cualidades comerciales (para determinar su precio y si cumple con los requisitos
de adquisición) ó a exigencias legales (límites de tolerancia para la salud pública,
estatus sanitario, entre otros).
Los laboratorios de calibración son aquellos que realizan un conjunto de
operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los
valores indicados por un instrumento de medición, un sistema de medición o los
valores representados por una medida materializada, y los correspondientes
valores conocidos de una determinada magnitud medida (OAA, 2009).
El presente trabajo toma como casos de estudio a dos laboratorios de
ensayo pertenecientes a un Organismo Público los cuales realizan
trabajos de investigación, fiscalizan y prestan servicios a terceros.
6.3 ISO/IEC 17025
Los laboratorios necesitan asegurar que puedan brindar resultados correctos y
confiables (ILAC, 2010 a). La implementación de un sistema de gestión en
laboratorios de ensayo es una iniciativa relativamente reciente y obedeció
principalmente a la necesidad de facilitar el comercio internacional de los
productos a través del reconocimiento mutuo de los resultados emitidos en otros
países (de Oliveira Louro et al., 2002). Para ello, es fundamental que los
laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo y que todos los
involucrados utilicen una norma común.
Implementar la norma ISO/IEC 17025 brinda confianza a los clientes del
laboratorio que los resultados de medición para un ámbito determinado son
aptos para el uso previsto, el personal de laboratorio es técnicamente
competente y que el laboratorio tiene un sistema adecuado de gestión
establecido para sostener una entrega consistente de resultados fiables
(Squirrell entrevista personal).
En los SAG coexisten laboratorios acreditados y no acreditados. Aquellos
acreditados han demostrado que son competentes técnicamente brindando
información confiable sobre los insumos y productos. Dada esta condición
pueden ser identificados y seleccionados por los agentes en el mercado. La
norma ISO/IEC 17025 es la norma de referencia promovida a nivel internacional
94
para ser implementada en laboratorios de ensayo y calibración. Es utilizada
como criterio para la acreditación de laboratorios por parte de los Organismos de
Acreditación, por los clientes y, en determinados casos, por los entes
reguladores para evaluar y reconocer su competencia (Hesser et al., 2007).
Este enfoque uniforme ha contribuido, por un lado, a la adopción e
implementación de la norma y, por el otro, al establecimiento de acuerdos entre
OAs de distintos países basados en la evaluación y aceptación mutua de sus
sistemas de acreditación (ILAC, 2010 a). Para las cadenas y el mercado global
los mayores beneficios se encuentran asociados a la reducción de los obstáculos
técnicos al comercio evitando ensayos innecesarios en el país importador
(Squirrell, entrevista personal).
A continuación se describe la norma ISO/IEC 17025.
6.3.1 Antecedentes
El proceso de normalización de las actividades de los laboratorios de ensayo y
calibración se inició en 1978 con la publicación de la Guía ISO/IEC 25 –
“General requirements for the competence of calibration and testing
laboratorios”-, revisada posteriormente en 1993. En aquel momento, Europa
promovía la implementación de la norma EN 45001 –“General criteria for the
operation of testing laboratorios”- para reconocer la competencia para los
ensayos y calibraciones (de Oliveira Louro et al., 2002).
Como resultado de la experiencia adquirida en la implementación de ambas
normas, en 1999 se publica la norma ISO/IEC 17025 –“Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”- (equivalente a
la Norma IRAM 301 – ISO/IEC 17025), reemplazándolas. Ésta establece los
criterios para los laboratorios que buscan demostrar que son técnicamente
competentes, operan un sistema de calidad efectivo y son capaces de generar
resultados de calibración y ensayo técnicamente válidos (OAA, 2009 a; IRAM
301 - ISO/IEC 17025, 2005). Introduce requisitos relativos a la demostración de
la competencia técnica a los elementos tradicionales de gestión (Derrégibus,
2005) siendo aplicable a cualquier tipo de laboratorio sin importar su tamaño,
95
naturaleza o extensión en el alcance de las líneas de ensayo que forman parte
del sistema.
La norma IRAM 301 - ISO/IEC 17025 corresponde a la adopción de la norma
ISO/IEC 17025 en Argentina, siguiendo su estructura pero introduciendo
cambios que los Comités Técnicos de IRAM consideraron apropiados para una
mejor comprensión del texto.
6.3.2 Descripción
La norma ISO/IEC 17025 consta de seis capítulos:
0. Introducción.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Documentos normativos para consulta.
3. Términos y definiciones.
4. Requisitos relativos a la gestión.
5. Requisitos técnicos.
En la Tabla N° 6 se presenta mayor detalle del contenido de los Capítulos 4 y 5.
Los requisitos de gestión se encuentran relacionados a la operación y eficacia
de los sistemas de gestión de calidad dentro del laboratorio, siendo similares a
los establecidos en la norma ISO 9001. En cambio, los requisitos técnicos se
encuentran relacionados a la competencia del personal, las metodologías de
ensayo, equipamiento y calidad, y el reporte de los resultados de ensayo y
calibración (Huber, 2009).
96
Tabla N° 6: Requisitos correspondientes a los Capítulos 4 y 5 de la norma
ISO/IEC 17025:2005.
Capitulo 4
Requisitos relativos a gestión
Capítulo 5
Requisitos técnicos
4.1 Organización 5.1 Generalidades
4.2 Sistema de gestión 5.2 Personal
4.3 Control de los documentos 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
5.5 Equipos
4.6 Compras de servicios y suministros
5.6 Trazabilidad de las mediciones
4.7 Servicio al cliente 5.7 Muestreo
4.8 Quejas 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
4.10 Mejora 5.10 Informe de los resultados
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Fuente: Elaborado en base a la norma ISO/IEC 17025:2005.
ILAC (2010 a) menciona que la norma ISO/IEC 17025 incluye requisitos
vinculados a:
a. La competencia técnica del personal (calificación, entrenamiento y
experiencia).
b. La validez y adecuación de las pruebas (métodos y procedimientos).
c. La trazabilidad de mediciones y calibraciones.
d. La aptitud, calibración y mantenimiento de los equipos.
e. El medio ambiente y facilidades apropiadas donde se efectúan las
pruebas.
f. El muestreo, manejo y transporte de productos a analizar.
97
g. El aseguramiento de la calidad de los resultados emitidos.
h. Los procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados.
La norma de referencia establece requisitos generales siendo una base sólida y
un marco para la evaluación de la competencia de un laboratorio. A menudo
debe ser complementada con otros documentos específicos aplicados un
sector, siendo estos desarrollados por ISO u otras organizaciones (Squirrell,
2008). La compatibilidad internacional requiere que los procedimientos de
ensayo utilizados sean preferentemente normalizados (Sanetra and Marbán,
2007).
La norma ISO/IEC 17025 se encuentra alineada a la norma ISO 9001, norma
genérica de Sistemas de Gestión de Calidad ampliamente aceptada en el
mercado internacional. El cumplimiento de los requisitos establecidos en una de
ellas no implica la conformidad de la totalidad de los requisitos de la otra (IRAM
301, 2005). La decisión de acreditar o certificar un laboratorio (o ambas)
depende de las necesidades particulares y de las expectativas de los clientes,
reguladores y otras partes interesadas (IAF-ILAC-ISO/CASCO, 2002).
Tras la implementación, los laboratorios pueden presentar declaraciones de
primera, segunda o tercera parte de conformidad a la norma. En este último
caso, 35.000 laboratorios han obtenido un reconocimiento internacional al ser
acreditados por un miembro del ILAC - signatario del RMA ILAC - (Squirrell,
2008; web ILAC 2010).
6.3.3 Por qué implementar la norma ISO/IEC 17025. Beneficios y
limitantes
La implementación obedece principalmente a factores de reconocimiento de la
competencia, pero además brinda beneficios adicionales creando ventajas
competitivas. Por un lado, permite que los laboratorios entreguen resultados de
una medición exacta de manera constante a lo largo del tiempo (Squirrell, 2008).
Por otro, como ya se ha mencionado, es una demanda de los clientes y los
gobiernos.
98
Diversos autores y trabajos mencionan sus beneficios, entre ellos Torrez
Luizaga (2005), Mastromónaco and Carnevali de Falke (2002), Carr et al. (op.
cit), Valchos et al. (2002), Productivity Commision (2006), Olivares et al. (2005),
de Oliveira Louro et al. (2002), Hullihen et al. (2009), Arkin et al. y Vlachos et al.
(citados por Olivares et al., 2005). Entre sus ventajas destacan que:
a. Incrementa la eficiencia interna. Mejora la gestión, investigación y
resolución de los incidentes. Permite identificar, rastrear, analizar y
solucionar con eficacia problemas operacionales. Mejora el control de los
resultados optimizando recursos materiales, humanos y tiempos,
asegurando y mejorando continuamente el sistema. Mejor
mantenimiento de equipos.
b. Preserva la información útil, favorece su correcta transmisión. Minimiza
las indecisiones e improvisaciones, permite identificar y solucionar
errores. Evidencia de conformidad entre lo planeado y lo realizado.
Documentación más clara y detallada.
c. Involucra a los empleados, promueve su capacitación y entrenamiento.
Facilita el entrenamiento del personal ingresante reduciendo la curva de
aprendizaje. Mejora el espíritu y los lazos dentro del equipo de trabajo.
Asigna claramente las responsabilidades. Mayor capacitación
profesional.
d. Reduce costos.
e. Promueve la mejora. Incrementa continua y dinámicamente el nivel de
calidad de los laboratorios. Genera mayor conciencia acerca de la
calidad y consistencia en la organización en el tiempo.
f. Mayor grado de satisfacción del cliente. Mejora la percepción externa
de la organización. Construye credibilidad. Reduce el número de quejas,
errores y productos defectuosos. Conquista de mercados
Como conclusión, puede indicarse que la implementación no sólo mejoraría el
aprendizaje organizacional, principalmente a través de las acciones correctivas,
preventivas y de mejora generadas a partir de información de fuentes internas y
externas (Olivares et al., 2005) sino que, como resultado final, sería esperable
obtener mejoras en la productividad, desempeño, credibilidad y reputación de la
organización. Squirrell (entrevista personal) sostiene que los beneficios de
99
implementar y acreditar en conformidad con la norma ISO/IEC se observan
tanto en los laboratorios públicos como privados.
Un Sistema de Calidad exitoso es aquel que parece natural para quienes se
encuentran involucrados en el alcance. Si bien cuenta con procedimientos, y
calibraciones, los mismos son parte de los procesos y no deben ser
abrumadores. El SGC debe ser lo suficientemente simple para trabajar, pero lo
suficientemente completo como para cumplir con los requisitos de la norma.
Debe adaptarse a las distintos roles y funciones que sus miembros poseen
dentro y fuera del SGC y debe permitir que dedique el tiempo requerido al
sistema de calidad en la práctica (Hullihen et al., 2009).
Siempre que los miembros del SGC conozcan la importancia y sentido de cada
uno de los pasos necesarios incluidos en un procedimiento éste tiene sentido.
Debe ser sencillo y los usuarios del mismo deben conocer la importancia y el
significado de los resultados para el cliente. En un SGC exitoso sus miembros
no cuestionan por qué no se hace algo de determinada manera, o por qué algo
se registra, más bien, se preguntan cómo se pueden hacer mejor, más fácil o
más rápido, contribuyendo así a la mejora continua (Hullihen et al., 2009).
Uno de los principales beneficios que se observan en la implementación de la
norma ISO/IEC 17025 es que al documentarse los procedimientos se minimiza
el riesgo de discontinuidad del conocimiento y de las actividades. Además
permite, más allá de la capacidad de cada uno de sus miembros, que los
ensayos se realicen de la misma manera y que el personal ha sido capacitado
en la técnica por una persona idónea. Esto permite comparar y combinar las
mediciones sobre una base común aún cuando sean realizadas por analistas
múltiples. Es decir que las mediciones se realizan de manera sistémica e
idéntica asegurando determinados parámetros de calidad (Hullihen et al., 2009).
Como menciona Hullihen et al., a largo plazo los clientes consideraran cada vez
mas importante demostrar la competencia técnica de un laboratorio, mas allá de
su trayectoria y prestigio. Mientras esto no sea así, la necesidad de justificar el
tiempo y recursos destinados al SGC deberán ser justificados en la
organización, la cual probablemente lo considere un costo y no una inversión.
100
Un Sistema de Calidad nunca se completa, la mejora continua es un objetivo
primordial de cualquier laboratorio. Los cambios deben sustentarse en las
revisiones internas y la vigilancia permanente de su performance. Muchas
actividades y respuestas vinculadas a los sistemas son provisionales y pueden
evolucionar con el tiempo (Hullihen et al., 2009).
Entre las principales limitantes se mencionan las dificultades observadas
durante su implementación como pueden ser el gran esfuerzo organizacional
necesario en términos de tiempo y trabajo, los costos y gastos en los que se
incurre, una tendencia a aumentar la burocracia y el volumen de documentación
(Burnett et al. citado por Olivares et al., 2005). Aún un laboratorio pequeño
cuenta con una cantidad importante de documentación. En las etapas iniciales
los sistemas suelen contar con un volumen excesivo de documentación y
burocracia. Posteriormente el tiempo dedicado a los mismos tiende a reducirse
a través del replanteo y simplificación de los procesos administrativos y de la
documentación (Hullihen et al., 2009). Por otra parte, Squirrell (entrevista
personal) menciona como la mayor limitante durante la implementación
garantizar la trazabilidad metrológica.
Aún cuando no se perciben beneficios económicos, la implementación de la
norma ISO/IEC 17025 genera otros beneficios tan importantes e incluso
mayores que los financieros. Es por éstos que el sistema de calidad vale el
tiempo y esfuerzo ocupados (Hullihen et al., 2009).
6.4 Acreditación de laboratorios
La acreditación es una herramienta de mercadeo muy efectiva para
organizaciones de ensayo y calibración. Es reconocida a nivel nacional e
internacional como un indicador confiable de competencia técnica. Distintos
agentes rutinariamente solicitan que sus proveedores de servicios laboratoriales
se encuentren acreditados dado que esta evalúa la competencia de los mismos
para efectuar tipos específicos de ensayos y calibraciones (ILAC, 2010 a, b).
El uso de un laboratorio acreditado genera confianza dado que los mismos son
capaces de producir resultados correctos, trazables y reproducibles (ILAC,
2010 a). El valor inherente de la acreditación es que las pruebas o mediciones
101
realizadas en una muestra en un país deben producir el mismo resultado (dentro
de los límites de incertidumbre) que el hallado por otro laboratorio acreditado en
el mundo dado que se encuentran sometidos a los mismos requisitos. De no
mediar la acreditación y los Acuerdos de Reconomiento Mutuo (o cualquier otra
forma de evaluación de conformidad) se solicitaría repetir los ensayos en el país
destino lo cual deriva mayores costos de transacción el cual se incrementa aún
más en caso de hallarse un resultado adverso y el rechazo del envío
(ILAC/UNIDO, 2003). La aceptación de la acreditación por parte de organismos
regionales y reguladores nacionales en cada uno de los gobiernos ayuda a los
gobiernos miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) a cumplir
con sus responsabilidades frente al Acuerdo de Obstáculos Técnicos al
Comercio y al Acuerdo de Medidas Sanitarios y Fitosanitarias (ILAC, 2009).
De acuerdo a ILAC (2010, 2009) y de Oliveira Couto (2004), la acreditación
presenta ventajas para los distintos actores.
� A los laboratorios les permite determinar si están efectuando su trabajo
correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas, les proporciona un
punto de referencia para mantener su competencia. Elimina auditorías
múltiples, genera confianza en la competencia (dado que el laboratorio es
evaluado por una tercera parte), facilita el reconocimiento de equivalencias,
mejora la prácticas laboratoriales y la uniformidad de interpretación.
Además, es una herramienta de difusión y marketing de servicios
acreditados dado que los OAs publican las entidades acreditadas.
� A la oferta (industriales, proveedores, exportadores) les brinda seguridad
sobre las pruebas efectuadas a sus productos/servicios, reduce costos y
puede conllevar a incrementar sus ventas.
� A la demanda (industriales, consumidores, importadores) les provee
información para la toma de decisión e incrementa la confianza en los
productos/servicios comercializados dado que han sido evaluados por
laboratorios independientes y competentes. Reduce los riesgos de adquirir
un producto o servicio defectuoso o que no satisface sus
necesidades/requisitos.
� A los entes gubernamentales y reguladores les permite tomar decisiones
en base a resultados confiables generados por laboratorios en distintos
campos, por ejemplo en aspectos vinculados a la seguridad alimentaria. Por
102
otro lado, elimina revisiones redundantes, mejora la eficiencia del proceso de
evaluación (lo que puede reducir el costo) y minimiza el número de falsos
positivos y negativos que pueden afectar de manera directa el cumplimiento
de las regulaciones.
� El uso de laboratorios acreditados facilita el crecimiento económico y del
comercio. Reduce costos y aumenta la aceptación de los productos en el
mercado externo si el laboratorio ha sido acreditado por un OA signatario de
un MRA, reduciendo o eliminando la necesidad de repetir pruebas en el país
de importación.
En Argentina la acreditación se otorga cuando un laboratorio cumple los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y de los procedimientos, reglamentos y
criterios del OAA (OAA, 2009 a).
La acreditación de laboratorios es de naturaleza voluntaria, por lo tanto el
proceso de acreditación se inicia con la presentación de la solicitud de los
laboratorios en la cual detalla el alcance de ensayos y calibraciones para los
cuales se postula (de Oliveira Couto, 2004).
El proceso implica una evaluación formal de todos los elementos que
contribuyen a la producción continua y adecuada de resultados de pruebas
correctos y de datos confiables. El laboratorio debe ser capaz de demostrarle al
Equipo de Evaluación31 que se encuentra correctamente equipado, dispone de
los recursos necesarios y que su personal posee las calificaciones y habilidades
pertinentes para realizar ensayos (ILAC/UNIDO, 2003). Las áreas que necesitan
mejorar son identificadas y discutidas, al finalizar la visita se prepara un informe
detallado donde se señalan aquellos puntos que requieren atención antes de
recomendar la acreditación. Cuando corresponde, se analizan las acciones de
seguimiento para asegurar que el laboratorio toma las acciones apropiadas
(ILAC, 2010 b). Una vez acreditados, los laboratorios emiten informes de
resultados con el símbolo o endose que indica su acreditación para las líneas
incluidas en el alcance (ILAC, 2010 a). Para asegurar el cumplimiento continuo,
31 Los Equipos de Evaluación se encuentran integrados por Expertos Evaluadores (quienes poseen conocimientos vinculados a los requisitos de gestión y técnicos de las normas) y Asesores Técnicos (quienes cuentan con experiencia específica en el tipo de prueba, medición o calibración). En el presente trabajo se utilizan como sinónimos Expertos Evaluadores y Auditores.
103
son regularmente re-evaluados y, cuando es factible, deben participar en
programas de pruebas de aptitud (ILAC, 2010 a; ILAC, 2010 b; de Oliveira
Couto, 2004, web Labnetwork).
Para Squirrell (entrevista personal) la principal limitante que se presenta en los
Esquemas de Acreditación son los costos, particularmente en los países en
desarrollo, la escasez de expertos para conducir las evaluaciones y la falta de
pruebas de competencia en algunas áreas (como soporte al proceso de
evaluación in situ).
En las Figuras N° 26 y 27 se presentan las etapas del proceso de acreditación y
los plazos propuestos por el OAA.
6.5 Promoción de la implementación y acreditación vía el
ambiente institucional y organizacional.
Las normas ISO se han instaurado en el mercado como “reglas de juego” que
brindan transparencia al mercado, facilitan el intercambio de información y por
tanto reducen los costos de transacción macro.
La acreditación se basa en estas normas y en el siglo XX era vista como una
actividad voluntaria. Sin embargo actualmente, en muchas economías la
acreditación ha sido ampliamente aceptada por los gobiernos y se ha convertido
en "obligatoria" en muchos ámbitos regulados. Por ejemplo, en América los
entes reguladores y gubernamentales confían cada vez más en los resultados
de laboratorios acreditados para satisfacer sus requisitos obligatorios en áreas
tan diversas como la seguridad alimentaria, la protección ambiental, la
seguridad de los juguetes y la calidad del hormigón, acero, productos eléctricos
y una variedad de otros productos y servicios (ILAC, 2009).
104
Figura N° 26: Esquema de la acreditación.
Fuente: Elaboración propia en base a OAA, 2010.
CONFORME
Presentación del formulario de solicitud, Manual de Calidad y documentación requerida
Análisis formal de la documentación
Análisis de contenido de la documentación
Evaluación del sistema de calidad y actividades
Decisión sobre acreditación
Emisión del certificado y firma del convenio o decisión de suspender o cancelar la acreditación.
Incorporación o baja del Registro
CONFORME
SE LEVANTAN NO CONFORMIDADES
Propuestas y Acciones
NO CONFORME
NO CONFORME
Análisis de documentación e informes
Mantenimiento
CONFORME
NO CONFORME
Entidad Solicitante
Coordin. del Área
Equipo Evaluador
Equipo Evaluador Entidad Solicitante
Comité Acreditación
Comité Acreditación
OAA
Equipo Evaluador
Proceso de Acreditación
105
Figura N° 27: Tiempos de acreditación.
Fuente: Elaboración propia en base a OAA, 2010.
Diversos organismos, bloques económicos y organizaciones globales y
nacionales promueven la adopción de las reglas de juego ISO, de la norma
ISO/IEC 17025 en particular, y la acreditación, entre ellos la OMC, la FAO, la UE
y SENASA. Asimismo, han requerido su adopción distintos consorcios de
normalización como GlobalGAP e IWTO (Figura N° 28). En el presente apartado
se describen brevemente algunos de sus lineamientos.
Figura N° 28: Organizaciones que requieren o promueven la
implementación de la norma ISO/IEC 17025.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
6.5.1 OMC – Organización Mundial del Comercio
La Organización Mundial del Comercio (OMC) promueve la utilización de las
normas internacionales en el Acuerdo Obstáculos Técnicos al Comercio, dado
que se trata de pautas voluntarias adoptadas por un cuerpo de estandarización
1° Evaluación de mantenimiento
6 meses
Evaluación de Re - Acreditación
4° Evaluación de mantenimiento
3° Evaluación de mantenimiento
2° Evaluación de mantenimiento
Acreditación
Evaluación in situ
46 meses
12 meses
24 meses
36 meses
ISO/IEC 17025
Internacionales OMC |
Codex Alimentarius
Regionales UE
GlobalGAP IWTO
Consorcios
SENASA
Nacionales
106
internacional, aún siendo instrumentos no vinculantes dirigidos directamente a
entidades privadas.
En el caso de presentarse arbitrajes, para justificar una desviación de las
normas presumiblemente por rigurosidad insuficiente, un miembro de la OMC
tendría que demostrar que la norma internacional armonizada "sería un medio
ineficaz o inapropiado para el cumplimiento de los objetivos legítimos
perseguidos". La interpretación de la jurisprudencia de la OMC propone que el
umbral para justificar una desviación de este tipo de normas es alto, pudiendo
adquirir significación legal internacional (Wirth, 2009; OMC, 2005).
6.5.2 Codex Alimentarius
La Comisión del Codex Alimentarius, creada en el año 1963 por la Organización
de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS), para desarrollar normas alimentarias,
reglamentos y otros textos relacionados, recomienda que los laboratorios
responsables del control de exportación e importación de alimentos cumplan con
los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 y sean eventualmente acreditados por
un organismo competente (CAC/GL 27-1997; Resolución SAGPyA N° 736/2006;
FAO, 2006). Adicionalmente, promueve la participación de los laboratorios en
planes de pruebas de competencia. La finalidad de estas directrices es facilitar el
comercio de los productos alimenticios, en pos de proteger a los consumidores y
facilitar el comercio equitativo.
Promueve que los laboratorios que realicen los análisis de rutina, por ejemplo de
piensos o sus ingredientes, deben asegurar su competencia analítica para cada
método aplicado, y mantener la documentación apropiada, indicando que esto es
posible implementando SGC conforme a la norma ISO bajo estudio (CAC/RCP
54-2004).
Por otro lado, las Directrices sobre buenas prácticas en el análisis de
residuos de plaguicidas menciona que los laboratorios que cumplen los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 pueden obtener resultados analíticos
fiables e identificables que permiten comprobar el cumplimiento de los límites
107
máximos de residuos en alimentos que son objeto de comercio internacional
(CAC/GL 40-1993, Rev.1-2003).
Asimismo, recomienda que los laboratorios acreditados conforme a esta norma
sean evaluados por organizaciones que cumplimenten los requisitos de la norma
ISO/IEC 17011 (FAO, 2006).
6.5.3 Unión Europea
Mediante la Decisión Nº 98/179/CE del 23 de febrero de 1998, la UE establece
que a partir del mes de enero de 2002 los laboratorios de control oficial de los
terceros países que exportan alimentos deben estar acreditados con arreglo a la
norma ISO/IEC 17025.
La Directiva 93/99/CEE establece que los laboratorios de control de alimentos
deben estar oficialmente acreditados mediante una norma internacionalmente
reconocida como la ISO/IEC 17025, participar en programas de pruebas de
capacidad y utilizar métodos validados (FAO, 2006).
6.5.4 GLOBAL GAP - Global Partnership for Good Agricultural
Practice
Los Puntos de Control y Criterios de Cumplimiento y Aseguramiento
Integrado de Fincas establecen que se debe determinar si la calidad del agua
de riego utilizada es adecuada. Recomienda que los productores que certifiquen
su producción conforme a los requisitos GLOBALGAP realicen análisis químicos
y/o bacteriológicos de agua en laboratorios acreditados conforme a ISO 17025
o, en su defecto, conforme a normas nacionales equivalentes que demuestren el
cumplimiento de los criterios establecidos en las Guías publicadas por la OMS
(GLOBALGAP, 2007).
Asimismo, los cultivos, excepto flores y ornamentales, deben llevar a cabo
análisis de residuos de productos fitosanitarios en laboratorios acreditados
conforme la norma de referencia o equivalente o en proceso de acreditación en
el ámbito aplicable y contar con evidencia de participación en un test de
competencia. El no cumplimento representa una no conformidad menor en el
proceso de auditoría (GLOBALGAP, 2009).
108
6.5.5 IWTO - International Wool Textile Organization
Esta organización establece que los laboratorios postulantes a la licencia IWTO
deben estar acreditados conforme a ISO/IEC 17025 para aquellos métodos que
desean licenciarse. Las reglas IWTO establecen además que los organismos de
acreditación que evaluen la conformidad deben haber firmado MRAs con
instituciones similares de otros países en conformidad con la norma ISO/IEC
17011 (web IWTO, 2010).
6.5.6 SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria
En noviembre de 2006, a través de la Resolución SAGPyA N° 736/2006, se creó
la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico. Los laboratorios
pueden inscribirse como autorizados o reconocidos. La Dirección de
Laboratorios y Control Técnico del SENASA fue la designada para hacer
cumplir las normas de Gestión de Calidad de Laboratorios de Ensayo, en su
carácter de Laboratorio de Referencia Nacional, del MERCOSUR, de la
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y de la Red Interamericana de
Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA).
Los laboratorios autorizados (LA) pertenecientes a la Red emiten protocolos
de ensayo basados en el análisis de muestras oficiales. Los mismos son
utilizados por el SENASA para respaldar las certificaciones destinadas a planes
nacionales de luchas sanitarias y para la comercialización de productos
fiscalizados por el citado Servicio Nacional en el mercado interno, de importación
y exportación. La Resolución establece que estos laboratorios deben acreditar
líneas de ensayo según la norma ISO/IEC 17025. Esta acreditación debe incluir
en una primera etapa al menos un ensayo por cada tipo de metodología y el 20%
de los rubros analíticos autorizados incluidos. En el caso de los laboratorios de
Análisis de Alimentos y Residuos el plazo máximo para cumplimentar los
requisitos de la mencionada resolución es de 18 meses mientras que para los
laboratorios de Análisis de Diagnóstico Veterinario es de 36 meses. Sólo se
reconocen las acreditaciones realizadas por el OAA u otros organismos de
acreditación firmantes de Acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC
(Resolución SAGPyA N° 736/2006).
109
Por otra parte, los laboratorios reconocidos (LR) pueden emitir protocolos de
ensayo destinados al autocontrol, verificaciones realizadas por las empresas en
el marco de la comprobación de prerrequisitos y sistemas de Análisis de Peligros
y Puntos Críticos de Control (HACCP), antecedentes para el trámite de registro
de productos agroquímicos, fertilizantes y biológicos de uso agrícola ante el
SENASA y/o diagnósticos para saneamiento y bioterios que produzcan animales
para ensayo de laboratorio. Los laboratorios reconocidos debieran cumplir los
requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio SENASA con plazo límite de 24
meses (Resolución SAGPyA N° 736/2006).
Tanto los laboratorios autorizados como reconocidos que realizan análisis de
diagnóstico veterinario, fitosanitario y/o alimentos deben dar cumplimiento a los
requisitos de Bioseguridad establecidos por la Dirección de Laboratorios y
Control Técnico, así como también a cualquier otra reglamentación en relación a
las condiciones edilicias, medioambientales y de seguridad e higiene
establecidas en la jurisdicción de pertenencia. Además, los laboratorios deben
cumplir con los planes anuales de aseguramiento de la calidad que establezca la
Dirección de Laboratorios y Control Técnico (Resolución SAGPyA N° 835/2007).
Los laboratorios deben contar con un director técnico y analistas autorizados
(Resolución SAGPyA N° 441/08). Esta Dirección audita e inspecciona los
laboratorios registrados.
La Dirección de Laboratorios y Control Técnico encuestó a los laboratorios
integrantes de la Red Nacional para conocer el grado de avance en la
implementación, y posterior acreditación, de la norma ISO/IEC 17025. El 43% de
los laboratorios autorizados ha implementado y acreditado su SGC. De estos
laboratorios acreditados el 54% ha cumplimentado el requisito de cantidad de
ensayos exigidos por la Resolución N° 736/2006. Por otra parte, el 34% de los
laboratorios autorizados presenta un grado de avance promedio del 70% en la
implementación. Dada esta situación y los pedidos de prórroga solicitados a la
Dirección, los plazos originales han sido extendidos (Resolución SAGPyA N°
58/2009).
110
6.6 Conclusiones
La implementación de la norma ISO/IEC 17025 es una iniciativa relativamente
reciente. Tiene por objeto asegurar la calidad, demostrar la competencia técnica
e incrementa la seguridad y confiabilidad en los resultados emitidos por los
laboratorios. Es utilizada por los clientes, las autoridades reglamentarias y los
organismos de acreditación para constatar la conformidad con sus requisitos,
siendo reconocida y aceptada mundialmente. En cuanto a la acreditación, se
observa demanda creciente por servicios de laboratorios acreditados, exigencia
mayor aún en el caso de los productos certificados.
La implementación y acreditación conforme a la norma ISO/IEC 17025 presenta
beneficios y limitantes. Entre las ventajas principales se citan mejoras en la
productividad, desempeño, credibilidad y reputación de la organización. Éstos
se ven plasmados en una gestión interna más eficiente, en la optimización en el
uso y mantenimiento de recursos, en la rápida y efectiva resolución de
problemas, en la preservación y correcta transmisión de información para la
toma de decisión, en un mejor clima organizacional, en una reducción de costos
y en un mayor grado de satisfacción de los clientes. En un contexto global,
facilita el comercio internacional de los productos y servicios cuando se
reconocen los resultados emitidos entre países. Las principales limitantes
observadas durante la implementación de la norma son el gran esfuerzo
organizacional necesario en términos de tiempo y trabajo, los costos y gastos en
los que se incurre, la tendencia a incrementar la burocracia y el volumen de
documentación.
La acreditación brinda confianza sobre la información provista a partir de los
ensayos realizados en los productos y servicios, permite la toma de decisión y
minimiza la posibilidad de ofrecer o adquirir un producto o servicio que no
satisface las necesidades o requisitos. Como consecuencia reduce los costos
de transacción.
Diversos organismos, bloques económicos y organizaciones promueven la
adopción de la norma ISO/IEC 17025 y la acreditación, entre ellos la OMC, la
FAO, la UE, GlobalGap y SENASA. Asimismo, distintos consorcios de
normalización como GlobalGAP e IWTO, también han requerido su adopción.
111
CAPITULO 7 | ANÁLISIS DE CASOS: RESULTADOS
7.1 Introducción
Los laboratorios de ensayo del INTA analizan una amplia gama de productos de
origen agroindustrial. La evaluación de la conformidad en relación a la
legislación, las normas y las especificaciones les permite acceder al mercado y/o
definir sus características y por tanto su precio de venta. Tal como se
mencionara anteriormente, el mercado internacional y determinados aspectos
regulatorios requieren que los laboratorios demuestren su competencia técnica a
través de la implementación y la acreditación conforme a normas internacionales
como es la norma ISO/IEC 17025.
En el presente capítulo se presentan los lineamientos institucionales para la
implementación de los SGC en el INTA, se presentan con mayor grado de
detalles los casos de estudio y las cadenas en que participan, la oferta de
servicios de laboratorios en el país y los resultados del trabajo de investigación
realizado.
7.2 SGC en el INTA
El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA), entre sus
competencias, presta servicios y realiza ensayos para terceros. Es por ello que
se ha propuesto entre sus ejes de acción implementar normas ISO para mejorar
la gestión de calidad y asegurar la competencia técnica, además de ser un
requisito establecido por Entes Reguladores, por ejemplo de SENASA, para
ingresar o permanecer como laboratorio de ensayos habilitado de la red oficial.
En 2003, mediante la Resolución N° 430 del Consejo Directivo del Instituto, se
crea la Gerencia de Gestión de Calidad Institucional, actual Gerencia de
Procesos y Calidad (GCal). La misma se ocupa de dar coherencia, planificar y
brindar asistencia y capacitación a las distintas Unidades en lo relativo a
Sistemas de Gestión de Calidad, operando en red con los Referentes de
Centros, Responsables de Calidad y Responsables Técnicos en Unidades y
Laboratorios. En el período 2003 - 2009, la GCal ha impartido o colaborado en
112
auditorías y en la formación de más de 900 agentes, participado y co-
organizado Congresos y Seminarios en la temática.
El INTA contempla la Calidad Institucional y la búsqueda de la excelencia como
un valor. El Plan Estratégico Institucional 2005-2015 (PEI 2005-2015) promueve
entre sus lineamientos básicos (Capítulo V, Título I) como modelos de gestión la
adhesión a un Sistema de Calidad. Señala que las normas ISO 9001 e ISO/IEC
17025 constituirán las plataformas para consolidar un Sistema de Calidad
Institucional que integrará otras normas como las de Gestión Ambiental (ISO
14001) o Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional (INTA, 2004).
En 2005 el INTA aprobó su Política de Calidad Institucional general a través de
la Resolución del Consejo Directivo N° 266/05, siguiendo los lineamientos
establecidos en el PEI 2005-2015.
Conforme a la planificación estratégica, y dada la complejidad y tamaño de la
organización, se ha optado por un sistema evolutivo iniciando la implementación
conforme a las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025. Las propuestas de
implementación de SGC se han planteado a nivel macro-institucional, redes y
Unidad/Servicio.
A diciembre de 2010 seis (6) laboratorios han acreditado y dos (2) servicios han
certificado conforme a las normas referenciadas (Figura N° 29).
A continuación se presentan los casos de estudio y los resultados hallados en la
investigación de campo. Con la finalidad de poder profundizar la discusión se
presentan las características de mayor relevancia de los sectores productivos
asociados a los ensayos que realizan.
113
Figura N° 29: Unidades y Laboratorios certificados y acreditados en INTA.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
7.3 Caso 1: Laboratorio de Fibras Textiles
7.3.1 El Sector Lanero en el Mundo
En el mundo se producen aproximadamente 2,1 millones de toneladas de lana
anuales. Australia produce una quinta parte del volumen total, mientras China,
Nueva Zelanda, Irán, Argentina y Reino Unido producen individualmente más de
50.000 toneladas. Se estima que el 50% del comercio mundial corresponde a
LABORATORIOS ACREDITADOS CONFORME ISO/IEC 17025
LANAS RAWSON
REG. Nro. LE 038
EEA Chubut CR Patagonia Sur
Desde diciembre de
2003
UNIDADES CERTIFICADAS CONFORME ISO 9001
VIRUS DIARREICOS Y DE VIRUS ADVENTICIOS
REG. AR - QS – 1970
Instituto de Virología CICVyA
Desde octubre
de 2006
FIBRAS TEXTILES
REG. Nro. LE 054
EEA Bariloche CR Patagonia Norte
Desde abril de 2005
SANIDAD VEGETAL -Fitopatología Citrus-
REG. Nro. LE 138
EEA Bella Vista CR Corrientes
Desde marzo de 2009
DETECCIÓN DE OGM
REG. Nro. LE 113
Inst. de Biotecnología CICVyA -cnia
Desde febrero de 2007
PATOBIOLOGÍA REG. Nro. LE 142
Inst. de Patobiología CICVyA – CNIA
Desde agosto de 2009
GERENCIA DE SUMARIOS
REG. AR-QS-2979
Dirección Nacional
Desde abril de 2008
CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA REG. Nro. LE 087
EEA Mendoza
CR Mendoza-San Juan
Desde abril de 2006
114
lana cruda y parcialmente procesada, la cual es exportada a los principales
centros textiles para ser hilada y tejida. Los importadores de lana cruda más
importantes son China (310.000 toneladas en 2007) e Italia. El mercado de
productos derivados de la lana al por menor se estima en u$s 80 mil millones al
año (web Fibras Naturales, 2009).
Actualmente, la lana compite con otros productos sustitutos (otras fibras
animales, vegetales y sintéticas) en un mercado que presenta grandes cambios
originados en nuevas necesidades de la demanda. Este conjunto de fibras es
utilizado para fabricar indumentaria, revestimientos y alfombras. La participación
de la lana ha ido disminuyendo paulatinamente hasta alcanzar una participación
menor al 2% (Elvira, 2009).
Los países que cultural e históricamente han apreciado este producto son los
principales compradores. La lana se está tornando una fibra escasa, especial y
de mucho valor, destinada al uso de prendas de vestir y productos de alta gama
para consumidores de alto poder adquisitivo (Elvira, 2009), asociado a altos
estándares de calidad en la producción y manufactura. Por este motivo, la lana
está dejando de comercializarse como un commodity y las exigencias en materia
de calidad comprobada se encuentran en aumento, siendo necesario producir
lanas más finas y de mayor calidad en términos de uniformidad, pureza y
sanidad (Muller, 2007). Los laboratorios de ensayo y otras formas de evaluación
de la conformidad tienen un rol central a la hora de garantizar las características
de estos productos o sus materias primas.
7.3.2 El Sector Lanero en Argentina
De acuerdo a las estadísticas publicadas por la Federación Lanera Argentina
(2009), la Zafra 200932 generó un ingreso de divisas aproximado de u$s 134
millones. Se produjeron un total de 54.000 tn de lana en base sucia. El volumen
consumido localmente asciende a 2.000 tn, por lo cual el excedente exportable
es significativo (más del 80% de la producción). Las exportaciones se distribuyen
de la siguiente manera: 19,54% lana sucia, 13,23% lana lavada y 67,24%
32 Los períodos de Zafra se encuentran comprendidos entre el 1 de julio del año precedente al 30 de junio del año indicado.
115
peinada y subproductos. Los principales mercados destino son China, Alemania,
Italia, México, Uruguay y Turquía.
En 2007 el stock de ovinos era de 17 millones de cabezas (Muller, 2007). Se
observa heterogeneidad en el tamaño de las majadas y en la calidad de lana
producida en las distintas provincias. El 70% de la lana del país es producida en
la región patagónica la cual se caracteriza por su excelente color original
(blanco) y brillo, atributos muy apreciados para la confección de indumentaria en
base a hilado de color natural o blanco (Elvira, 2009).
Los actores centrales de la cadena de la lana son:
a. Productores pequeños, medianos y grandes.
b. Acopiadores locales.
c. Industrias.
d. Exportadores.
Las modalidades de venta de la producción son:
a. Directa: esquilada y en lomo.
b. Por consignación.
c. Por licitación cerrada (al barrer33 y con análisis preliminar del lote de
lana).
En la Figura N° 30 se presenta la cadena y algunas de sus principales
características.
Ocho (8) empresas son las principales operadoras en el comercio nacional, ya
sea en la compra-venta como en la industrialización de lana. Exportan el 81% del
total intercambiado. Las restantes firmas presentan menor escala e importancia
individual (Elvira, 2009; UIA, 2004).
El Polo Textil Lanero de Trelew concentra barracas acopiadoras de lana sucia
para la industria y para la exportación. Allí se localizan las principales industrias
copistas (lana peinada) quienes proveen materia prima a las hilanderías
33 Incluye todo tipo de lana.
116
internacionales. Las mismas presentan capacidad ociosa y concentran el 100%
de la lana patagónica y un alto porcentaje de la extrarregional (Elvira, 2009).
El principal parámetro considerado en la fijación del precio de venta es la finura
de la fibra, siendo entre otros parámetros importantes la uniformidad, el largo de
mecha, el color, la resistencia y la ausencia de material vegetal y
contaminaciones. El 60,6 % de la producción de lana argentina (en base sucia)
corresponde a la lana fina (hasta 24,5 micrones), mientras que el 37 % y 2,4 % a
las categorías mediana y gruesa (de 24,6 a 32,5 y mayores a 32,6 micrones)
respectivamente. La tendencia positiva en el consumo se observa en la lana más
fina (de mejor calidad dentro de cada raza). Los precios han evolucionado
favorablemente en los últimos años (UIA, 2004).
A diferencia de lo que ocurre en el caso de la producción de lana que presenta
en general un alto grado de organización y tecnificación; las fibras especiales
(mohair, llama, angora, vicuña, guanaco y cashmere) presentan un grado de
desarrollo precario o incipiente. Dadas sus características textiles, son altamente
apreciadas en un mercado donde la oferta es escasa y precios altos. La
Argentina es un importante productor y exportador de mohair (web INTA –
Programa de Fibras Textiles, 2010).
En general, los principales problemas que se presentan en la cadena de fibras
animales son los bajos pesos de vellón e inadecuada calidad, con énfasis
diferente según el tipo de fibra y la zona de producción. Sin embargo, existen
amplias oportunidades de valorizar las lanas y fibras especiales en base a sus
cualidades distintivas y nichos de mercado. Entre los desafíos del sector se
encuentran reducir el micronaje de las fibras manteniendo o aumentando la
resistencia a la tracción, aumentar los pesos del vellón, reducir la contaminación
al mínimo e incrementar la capacidad negociadora de los productores a través
de la valoración y la diferenciación (web INTA – Programa de Fibras Textiles,
2010).
117
Figura N° 30: Cadena de la Lana en Argentina. Principales actores y
características.
Fuente: Elaboración propia en base a Elvira, UIA y otros, 2010.
7.3.3 Laboratorios acreditados en Argentina para ensayos en lana
La oferta de servicios de análisis de lanas acreditados es reducida. A julio de
2010, tres laboratorios se encuentran acreditados en el OAA conforme a esta
PRODUCTORES Criadores: 1400
Productores: 11.100 Concentrados en la Patagonia – 70%
(Chubut y Santa Cruz principalmente)
ESQUILADORES
2200
SECTOR PRIMARIO Baja concentración
EXPORTACIÓN +80%
u$s134 millones (zafra 2008-2009)
ACOPIADORES BARRACAS
Pequeños Hasta 4000 cabezas 96% explotaciones
62% producción
Medianos 4000-7000 cabezas 3% explotaciones 16% producción
Grandes + 7000 cabezas
1% explotaciones 23% producción
COMERCIALIZACIÓN
MERCADO INTERNO
CONSUMIDORES
LAVADO Y PROCESAMIENTO
DE FIBRAS 6
SECTOR INDUSTRIAL Alta concentración
Lavado
Cardado
Peinado
HILADERIAS 9 inscriptas + 13 no
empadronadas
TEJEDURIAS 4 autónomas + 2
vestimenta
PROVEEDORES DE INSUMOS
COMERCIALIZACIÓN Alta concentración
118
norma y corresponden a dos organismos descentralizados del Estado, como son
el INTI y el INTA. En las Tabla N° 7 y Tabla N° 8 se presentan los laboratorios
acreditados, los métodos empleados, los parámetros y productos incluídos en el
alcance de acreditación.
El Laboratorio de INTI Textiles realiza ensayos en fibras textiles de origen animal
y vegetal (lana y algodón) y productos finales (alombras, prendas de vestir). Por
otro lado, los Laboratorios de Lanas Rawson y Fibras Textiles del INTA realizan
ensayos de fibras textiles de origen animal con distinto grado de
industrialización.
Tabla N° 7: Laboratorios acreditados por el OAA, métodos de ensayo y
productos bajo alcance.
Laboratorio Reg.LE N° Métodos Productos
INTI - Textiles 007
ASTM IRAM-INTI-CIT AATCC ISO-IRAM IRAM IRAM-AAQCT IWTO
Algodón Tejidos Alfombras Prendas Materiales textiles Lana Lana calada Lana lavada Tops de lana Fibras de corte lanero
INTA – Lanas Rawson
038 IWTO Lana sucia Lana lavada Tops de Lana
INTA – fibras Textiles
054 IWTO
Lana sucia Lana bruta Mohair Bruto Tops Lana Tops Mohair
Fuente: Elaboración propia en base a los Registros de Acreditación disponibles
en la web de OAA, 2010.
119
Tabla N° 8: Método de ensayo, parámetro y tipo de producto según
laboratorio acreditado.
Parámetro
Método IW
TO
Lanas Sucias
Lanas lavadas
Tops de lana
Tops de mohair
Lana bruto
Mohair bruto
Finura 6-98 FT INTI RW FT
Finura 8-04 FT FT
Residuos grasos 10-03 RW INT RW FT
Finura 12-08 FT FT Longitud 17-04 FT Base de lana y base materia vegetal
19-03 RW RW FT FT
Contaminación 24-02 FT
Finura 28-00 RW FT
RW FT
Informes para certificados de lana combinados
31-02 RW RW
Acondicionamiento Rendimiento
33-98 INTI RW
Acondicionamiento Rendimiento
34-85 RW
Acondicionamiento Rendimiento
34-01 FT
Acondicionamiento rendimiento
34-98 INTI
Confort tejido 60-01 FT
Referencias: RW:INTA Laboratorio de Lanas Rawson; FT: INTA – Laboratorio de Fibras
Textiles.
Fuente: Elaboración propia en base a los Registros de Acreditación disponibles
en la web de OAA, 2010.
7.3.4 El Laboratorio de Fibras Textiles
El Laboratorio de Fibras Textiles, tal como se mencionara previamente, se
encuentra emplazado en la región norte de la Patagonia (INTA - EEA Bariloche).
Junto con el Laboratorio de Lanas Rawson (INTA – EEA Chubut) y UNILAN
(Trelew, Chubut) es uno de los principales laboratorios que realizan ensayos en
120
lanas y otras fibras dentro de una oferta limitada de servicios a terceros en el
mercado argentino. Es referente en el análisis de este tipo de productos en el
plano nacional e internacional.
Inició sus actividades en febrero de 1970 y, desde entonces
ininterrumpidamente, ha brindando apoyo a los trabajos de investigación que se
realizan en la Institución, además de prestar servicios de control de calidad de
lana para terceros nacionales e internacionales. Ha expandido sus actividades a
otros tipos de fibras entre ellas el mohair, el cashmere, los camélidos y el pelo de
conejo de angora (MC Fibras, 2007).
El Laboratorio de Fibras Textiles, en adelante laboratorio, procesa entre 1.000 y
1.200 muestras/año aproximadamente y brinda servicios a:
a. Investigadores.
b. Pequeños productores a través de PROLANA34 .
c. Productores pequeños: 3-4 productores se juntan zonalmente y
uno de ellos se encarga del traslado de las muestras a analizar al
laboratorio.
d. Grandes productores.
e. Arbitrajes judiciales para la resolución de disputas comerciales.
Desde abril de 2005 su SGC se encuentra acreditado por el OAA conforme a la
norma ISO/IEC 17025 (Registro LE N° 54). El alcance de su acreditación incluye
las líneas de ensayo que se detallan en la Tabla N° 9. Asimismo, se encuentra
licenciado por la International Wool Textile Organization (IWTO) para emitir
certificados de calidad, aceptados mundialmente para transacciones de lana.
Sólo 18 laboratorios en el mundo se encuentran licenciados.
34 PROLANA: Programa nacional creado para asistir al productor argentino en el mejoramiento de la calidad de la lana, su presentación y condiciones de venta. Brinda herramientas que permiten diferenciar la calidad del producto con el objetivo de mejorar su posicionamiento en el mercado nacional e internacional (web PROLANA). Este programa costea los análisis de laboratorio y las muestras son tomadas por sus agentes.
121
Tabla N° 9: Líneas de Ensayo incluidas en el alcance de la acreditación
conforme a ISO 17025 del Laboratorio de Fibras Textiles.
Ensayo Método Producto
Método de determinación de diámetro medio, su distribución y porcentaje de Medulación en lana y otras fibras por Microproyección.
IWTO 8 Tops de lanas
y mohair
Determinación de Materia Soluble en Diclorometano en cintas de carda
IWTO 10
Tops de lana
Determinación de los parámetros de longitud de fibra por medio del Almeter
IWTO 17
Determinación de contaminantes en cintas de carda IWTO 24 Determinación de Masa seca, de facturación y comerciable en tops de lana
IWTO 34
Regulaciones de muestreo para el ensayo de diámetro medio de fibras y longitud media de fibras en cintas de carda de lana
IWTO 6, IWTO 12 e IWTO 17
Regulaciones de muestreo para análisis de acondicionamiento de tops de lana
IWTO 34
Determinación de la media y la distribución del diámetro de fibra utilizando el analizador de diámetro de fibra Sirolen-Laserscan
IWTO 12 Lana sucia y tops de Lana Determinación de diámetro medio de fibras de lana
por el método Airflow IWTO 6 e IWTO 28
Regulaciones para la caladura de fardos de lana sucia
IWTO 28 Lana sucia
Determinación de base lana y base materia vegetal de muestras de caladuras
IWTO 19 Lana bruto y
mohair Fuente: Elaboración propia en base a datos del OAA, 2010.
7.3.4.1 La experiencia de implementar y acreditar un SGC en el
Laboratorio de Fibras Textiles
A continuación se presentan los resultados hallados a partir del análisis del
sistema documental y de las entrevistas realizadas a los miembros del SGC.
7.3.4.1.1 Etapa de Implementación
La decisión de implementar y acreditar líneas de ensayo conforme a la norma
ISO/IEC 17025 fue tomada por el Director Técnico, decisión que recibió apoyo a
nivel institucional. Desde 1998 la acreditación conforme a la norma de referencia
es pre requisito de la IWTO para otorgar el licenciamiento que permite la emisión
de certificados sobre el producto conforme a sus normas. Por otra parte, la
norma ISO/IEC 17025 fue seleccionada dado que permite acreditar la
competencia técnica de los laboratorios.
122
La implementación del sistema comenzó en 2003. El Director Técnico y los
asesores externos generaron la documentación mientras que los restantes
miembros del sistema colaboraron y revisaron los procedimientos técnicos y
aquellos vinculados a sus tareas. Hasta la acreditación de las primeras cinco (5)
líneas de ensayo transcurrieron dieciocho (18) meses de trabajo ininterrumpido,
la contratación de servicios externos aceleró los tiempos de implementación.
La implementación se realizó paulatinamente a medida que se aprobaban los
documentos requeridos por la norma y por el laboratorio parar conformar su
sistema. El laboratorio mantuvo comunicación y diálogo permanente con el
Laboratorio de Lanas Rawson, único laboratorio acreditado conforme a la norma
ISO/IEC 17025 entonces en el INTA.
La norma ISO/IEC 17025 ha sido una herramienta que ha permitido dar
ordenamiento a los distintos procesos necesarios para la gestión y competencia
de los ensayos que se realizan. Las mejoras identificadas más notables fueron
en el sistema de gestión, área identificada como una debilidad hasta entonces.
La implementación de los requisitos de la norma introdujo cambios en la gestión
general (administrativa) del laboratorio, pero no así cambios sustanciales en los
aspectos técnicos que ya estaban alineados a los requisitos de las normas IWTO
(Tabla N° 10). Los documentos de gestión han sido modificados con mayor
frecuencia (versión promedio 6,28 en 2010) en pos de la simplificación del
mismo. En relación a los documentos técnicos no se han evidenciado cambios
relevantes dado que los mismos corresponden a especificaciones técnicas
publicadas por la IWTO. Su número se ha incrementado debido a las nuevas
líneas de ensayo incluidas en el alcance del sistema.
La gestión del laboratorio se optimizó de manera general y el personal fue
involucrándose paulatinamente. Se evidenció mayor orden y previsión dado que
los requisitos implementados permiten trazar registros, resultados y acciones,
entre otros. La inclusión de registros documentales incrementó el control sobre
las variables que influyen en el resultado: condiciones ambientales, cartas de
control de balanzas, entre otras. Se ordenó el sistema de compras.
123
Tabla N° 10: Número de documentos y número de versiones promedio
asociadas a requisitos de gestión y técnicos del SGC del Laboratorio de
Fibras Textiles en el año 2005 y 2010.
Año 2005 2010
Requisitos Gestión Técnicos Gestión Técnicos
Número de documentos 18 31 18 39
Número de versión promedio 3,39 2,00 6,28 2,74
Fuente: Elaboración propia en base a los Listados Maestros del SG versión 12 y
19, 2010.
En esta etapa el personal fue capacitado periódicamente (Figura N° 31). A pesar
de no introducirse modificaciones en la gestión técnica, en los comienzos se
observaron resistencias al cambio, sobre todo en el personal de mayor
antigüedad. Con el transcurso del tiempo estos inconvenientes se superaron
cuando los miembros del sistema se familiarizaron con el nuevo esquema de
trabajo y comprendieron que el mismo no tornaba necesariamente más compleja
la tarea pero sí más ordenada. Los problemas detectados se subsanaron
paulatinamente, por ejemplo, a través de carteles recordatorios de cómo utilizar
los formularios (registros) colocados en lugares estratégicos.
La implementación de la norma ISO/IEC 17025 ha mejorado la comunicación
dentro del laboratorio y con otras áreas, observándose también beneficios en la
gestión y en el cumplimiento de los compromisos.
124
Figura N° 31: Número de capacitaciones recibidas por integrantes del SGC
del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2004-2010.
0
5
10
15
20
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Año
Nú
me
ro d
e c
ap
aci
taci
on
es
Gestión Técnicos Gestión y Técnicos
Fuente: Elaboración propia en base a los Registros de Capacitación del SG,
2010.
7.3.4.1.2 Etapa de Acreditación y Mantenimiento
Una vez acreditadas las líneas de ensayo, el laboratorio no ha identificado
mejoras relevantes en el contrato con los clientes o en las características
principales del servicio. Se incorporó en los contratos una aclaración vinculada a
las responsabilidades del laboratorio y a nuevas variables como la incertidumbre
del método. Los clientes fueron informados por escrito de la condición de
acreditado.
A pesar de ser los principales beneficios citados en la bibliografìa, el número de
clientes y el volumen de trabajo no se han incrementado a partir de la
acreditación (Figura N° 32). La variación en el número de muestras se encuentra
asociada al precio de las fibras en el mercado internacional y a los volúmenes de
producción. Asimismo, no se ha observado menor cantidad de muestras R-Test
(Figura N° 33). Las mismas corresponden a solicitudes que presentan los
clientes de repetir el ensayo una vez recibido el informe de resultados. En estos
casos el cliente afronta el costo de las mismas salvo que se observen diferencias
en los resultados, situación que ocurre en un informe al año.
En función de los datos analizados, en el período 2005-2009 se generaron
aproximadamente la misma cantidad de desvíos asociados a requisitos de
125
gestión que técnicos (Figura N° 34). Los mismos se encuentran vinculados a los
requisitos 4.3 Control de los documentos, 5.2 Personal, 5.4 Métodos de
ensayo y de calibración y validación de los métodos, 4.13 Control de los
registros y 5.5 Equipos (Figura N° 35).
Figura N° 32: Número de muestras analizadas en el Laboratorio de Fibras
Textiles en el período comprendido entre las zafras 2003 y 2010.
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Zafra
Nú
me
ro d
e m
ue
stra
s
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del SG, 2010.
Figura N° 33: Porcentaje de R-Test realizados en el Laboratorio de Fibras
Textiles en el período comprendido entre las zafras 2003 y 2010.
0,00
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80
2,00
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Zafra
Po
rce
nta
je d
e R
-Te
st
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del SG, 2010.
Acreditación
126
Figura N° 34: Porcentaje de desvíos a requisitos de gestión y técnicos
registrados en el SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-
2009.
Aclaración: Solo se incluyeron los datos correspondientes a los registros en los listados
resumen para analizar la tendencia. No incluye por tanto la totalidad de los datos
registrados.
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del SGC del Laboratorio de
Fibras Textiles, 2010.
En relación al servicio brindado se cumplen los tiempos establecidos en el
contrato para la entrega de los resultados. Sólo dos quejas han sido presentadas
en relación al servicio (una en 2008 y otra en 2010).
Por otra parte, la relación con otros actores se ha modificado. Los cambios en la
gestión de proveedores permitieron optimizar los tiempos de entrega (registro de
proveedores aprobados) y dar cumplimiento a los tiempos de entrega pautados
en el contrato cliente-laboratorio.
127
Figura N° 35: Porcentaje de desvíos registrados por requisito en el SGC del
Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-2009 (n=47).
Aclaración: Solo se incluyeron los datos correspondientes a los registros en los listados
resumen para analizar la tendencia. No incluye por tanto la totalidad de los datos
registrados.
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del SGC del Laboratorio de
Fibras Textiles, 2010.
Año tras año desde la acreditación el sistema de gestión del laboratorio se ha
simplificado, se han detectado oportunidades de mejora que han permitido
eficientizar y potenciar los beneficios. El personal participa en la detección de
estas oportunidades de mejora y en el mantenimiento del sistema. Por otra parte,
como objetivo de mejora continua el laboratorio se ha propuesto extender el
alcance de la acreditación en un ensayo por año (Figura N° 36Figura N° 36:
Número de líneas de ensayo incluidas en el alcance de acreditación del SGC del
Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-2010.), priorizando en la
decisión aquellos con mayor frecuencia de uso e importancia para la
investigación e industria.
128
Figura N° 36: Número de líneas de ensayo incluidas en el alcance de
acreditación del SGC del Laboratorio de Fibras Textiles en el período 2005-
2010.
0
2
4
6
8
10
12
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Año
Nú
me
ro d
e l
íne
as
acr
ed
ita
da
s
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Los objetivos planteados por el laboratorio se han cumplido ininterrumpidamente
desde la acreditación: emitir certificados de calidad de producto (a través de
IWTO), ampliar el alcance de la acreditación cada año y mantener la cantidad de
muestras procesadas anualmente. Sumado a esto, cada año ha podido generar
nuevos objetivos a partir de las necesidades y expectativas detectadas.
La capacitad técnica del personal y el trabajo fuertemente alineado con los
requisitos de las normas IWTO son consideradas sus principales fortalezas. El
otorgamiento del licenciamiento IWTO es mencionado como el principal beneficio
que ha alcanzado el laboratorio a partir de la acreditación conforme a la norma
ISO/IEC 17025.
La acreditación y el prestigio han permitido que el laboratorio participe en la
mesa de discusión de IWTO representando a los laboratorios de Argentina e
iniciar y/o fortalecer nuevas relaciones, además de permitir emitir certificados de
calidad de validez internacional. El laboratorio interacciona con múltiples actores
de la cadena en el plano nacional e internacional. La red relacional incluye:
a. Productores nacionales y de la región (Chile, Perú y Bolivia)
129
b. Otros laboratorios de ensayo del INTA (Laboratorio de Lanas Rawson).
c. MAGyP a través del Programa PROLANA.
d. Asociaciones de productores (PROVINO).
e. Federación Lanera Argentina (FLA).
f. Universidades: Nacional de Lomas de Zamora, Nacional del Sur,
Huancavelica (Perú), Chiapas (México).
g. International Center for Agricultural Research in the Dry Areas (ICARDA).
h. Asociaciones y organizaciones que poseen laboratorios: AWTA
(Australia), NZWTB (Nueva Zelanda), WTSBA (Sudáfrica), WTA Europe,
SGS Nueva Zelanda, Laboratorios Textiles Uruguayos – LATU; Lanas
Trinidad – Uruguay. Muchos de ellos también acreditados.
En el marco de estas últimas relaciones, se ha creado un interlaboratorio –
RELATEX - en el cual participan laboratorios de Argentina, Uruguay y Nueva
Zelanda en pos de reducir los costos que representan los interlaboratorios una
vez que sea reconocido por IWTO. Asimismo, el laboratorio se encuentra
participando en el desarrollo de una red de análisis de fibras de camélidos,
proyecto del cual participan organizaciones peruanas y bolivianas.
Los principales beneficios que ha alcanzado el laboratorio tras acreditar han sido
el reconocimiento nacional e internacional con organismos pares. Por otra parte,
este logro ha contribuido a estimular a otros laboratorios de diversas temáticas
del INTA a sumarse en el proceso institucional de Calidad.
El laboratorio es reconocido por su experiencia en el análisis de fibras textiles de
origen animal, siendo la percepción en la cadena buena de acuerdo a lo
indicado. Para la cadena de la lana en general estar licenciado por IWTO es un
rasgo diferenciador que implica haber alcanzado los máximos estándares
posibles de calidad. Sin embargo, no todos los actores identificarían a la
acreditación conforme a la norma ISO/IEC 17025 como un rasgo diferenciador.
El impacto de haber alcanzado esta condición es difícil de cuantificar, pero se
destaca que este fue menor al esperado al encarar su implementación.
En cuanto al comercio internacional, se identifica que los informes de ensayos
acreditados facilitan los intercambios ya que son la base que permite demostrar
130
las características particulares del producto. Sin embargo, no ocurriría lo mismo
en el mercado doméstico.
La experiencia ha resultado muy buena. Los miembros del SG analizado
recomendarían la implementación de la norma de referencia dado que al tratarse
de una norma específica para laboratorios se optimiza la gestión y se garantiza
la competencia técnica de los resultados positivos evidenciados.
Por otra parte, el laboratorio recomienda la implementación de la norma ISO/IEC
17025 por cuestiones técnicas pero no necesariamente en todos los casos la
acreditación dado que este gasto debe ser justificado comercialmente.
7.4 Caso 2: Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF)
Dado que el CEF realiza ensayos sobre distintas matrices, se han seleccionado
dos para el análisis de sus cadenas: las bananas y el vino y sus derivados.
7.4.1 Los sectores en el mundo
7.4.1.1 Bananas
Los principales productores de banana en el mundo son India (23.204.800
toneladas), Filipinas (8.687.624 ton), China (8.042.702 toneladas), Brasil
(7.116.808 toneladas) y Ecuador (6.701.146 ton).
Las exportaciones mundiales de banano ocupan el primer lugar entre las frutas
frescas tanto en volumen como en valor, siendo lideradas por América Latina.
Ecuador, Costa Rica, Filipinas, Colombia y Guatemala son los principales
exportadores.
Los principales importadores son los Estados Unidos, Alemania, Bélgica, Rusia,
Reino Unido y Japón. Argentina se ubica en el onceavo lugar como importador
de esta fruta tropical (Colamarino, 2010).
131
7.4.1.2 Vinos
En 2002 la producción de vinos fue de 270 millones de hectolitros. El 80 % de la
producción se encontraba concentrada en diez países, entre los cuales se
encuentra Argentina. Los principales importadores son Alemania, Reino Unido,
Estados Unidos y Francia. Por otro lado los principales países oferentes son
Francia, Italia y España concentrando el 60% del volumen exportado (Trubba,
2005).
7.4.2 Los sectores en Argentina
7.4.2.1 Bananas
La banana es la fruta más consumida en nuestro país con un promedio de 12
kg/hab./año. La oferta nacional abastece entre el 8% y el 13% de la demanda
interna, con lo cual la balanza comercial es deficitaria en este producto
(Colamarino, 2010).
En 2009 Argentina importó 344.105 toneladas de bananas, por un valor de 80
millones de dólares, siendo Ecuador (57%) y Brasil (23%) los principales
abastecedores. En el período comprendido entre febrero y mayo de 2010 se
importaron 145.850 toneladas por un valor de 33 millones de dólares
(Colamarino, 2010).
Dado el status sanitario de la región productiva nacional (centrada en las
regiones del NOA y las provincias de Formosa y Misiones), está prohibido el
ingreso de bananas y material de propagación provenientes de Brasil, Paraguay
y Bolivia (Colamarino, 2010). La región se encuentra libre de Sigatoka negra
(Micosphaerella fijiensis) y Pseudomonas solanacearum, y Stachylidium
theobromae, siendo por tanto enfermedades cuarentenarias para el país. Por
normativa se establecen barreras cuarentenarias internas y se facilita el
comercio en el país evitando la competencia desleal preservando el estatus
sanitario de la región (Colamarino, 2010).
132
7.4.2.2 Vinos
A nivel mundial Argentina está ubicada como octavo (8º) productor de uvas,
décimo (10º) productor y exportador de pasas de uva, primer (1°) exportador de
jugos concentrados de uva, quinto (5º) elaborador mundial de vinos (siguiendo
en importancia a Francia, Italia, España y Estados Unidos) y décimo primer (11°)
exportador de vinos finos. El país ocupa un importante lugar en el contexto
vitivinícola mundial, posicionándose como un exportador altamente competitivo
de vinos finos de alta calidad (Fiorentini, 2010a; Fiorentini, 2010b).
En la Figura N° 37 se presenta la cadena vitivinícola y sus actores principales.
En la década del 90 la misma sufrió una reconversión que se basó en
incrementar la calidad de la producción, aún en detrimento del volumen, para
satisfacer las demandas de un mercado más exigente (Fiorentini, 2010a).
En 2008 226.450 ha se encontraban cultivadas con vides (2,81% del total
mundial). El 93,29% de la producción nacional tiene como destino la vinificación,
el 4,93% el consumo fresco y el 1,68% uvas pasa. La provincia de Mendoza
produce más del 80% del vino (15.000 hectáreas de viñedos), continuándole en
importancia las provincias de San Juan, La Rioja, Catamarca, Salta, Río Negro,
Neuquén y Córdoba (Fiorentini, 2010a).
En 2009 se exportaron 2.624.175 hl de vino y 99.888 tn de mosto concentrado,
producto destinado a la elaboración de jugos, golosinas, jarabes, panificados y
edulcorantes para bebidas gaseosas. Los principales destinos de los vinos son
Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Paraguay, Rusia y Brasil; y, para los
vinos espumosos Brasil, Chile, Uruguay, Venezuela y Estados Unidos (Fiorentini,
2010a).
El mercado doméstico representa 1.500 millones de dólares por ventas anuales,
siendo casi cautivo de la vitivinicultura nacional dado que las importaciones son
ínfimas (Peña et al., 2010).
133
Figura N° 37: Cadena vitivinícola en Argentina. Principales actores y
características.
Fuente: Elaboración propia en base a diversas fuentes, 2010.
SECTOR PRIMARIO
PRODUCTORES � Individuales � Cooperativas � Integrados EMPRESAS � Integradas � Grandes empresas
FRIGORÍFICOS
BODEGAS 800 bodegas
Vino de Mesa: 9,4 MhL Mosto: 3,82 MhL
Vino fino y espumantes: 3,4 MhL
MOSTO CONCENTRADO
5 empresas
SECADEROS
SECTOR INDUSTRIAL
Envasado |Frio
Vinificación Mosto / Jugo
Secado
EXPORTACIÓN Vino de mesa: 35 M $
Mosto concentrado:100M$ Vinos finos y espumantes:100 M $
Uva de mesa: 12 M$ Pasas: 12 M $
Vino de mesa 12 M qq
Mosto Concentrado 2,25 M qq
10000 productores 107.000 ha 70% Mendoza
Vino fino y espumante 4 M qq
5.000 productores 40.000 ha
MERCADO INTERNO
Vinos: 41 l/hab Mosto: 42.000 tn
Uva de mesa: 19.000 tn Pasas: 1.680 tn
Uva de mesa 0,2 M qq
400 productores 2.000 ha
Pasas 0,27 M qq
200 productores 1.500 ha
PROVEEDORES DE INSUMOS
CONSUMIDORES
DISTRIBUCIÓN | COMERCIALIZACIÓN
134
Por otro lado, el 33% de la producción nacional se destina a la elaboración de
jugo de uva. Las ventas externas han cobrado creciente protagonismo, siendo el
segundo rubro de importancia en las exportaciones de productos de la cadena
vitivinícola. Argentina es el primer exportador mundial. Los principales mercados
importadores son Estados Unidos, Sudáfrica y Japón (Fiorentini, 2010a).
Se estima que la vendimia del año en curso alcanzará los 23.617.192 quintales,
un 8% más que en 2009, para todas las variedades y destinos (Fiorentini,
2010a).
7.4.3 Laboratorios acreditados en Argentina
La oferta de servicios de análisis de residuos de pesticidas a nivel país es
reducida. A diciembre de 2010, seis (6) laboratorios se encuentran acreditados
para emitir informes bajo alcance para diversas matrices. Cuatro (4) de estos
laboratorios pertenecen a organismos del Estado (INTI, INTA y EEA Obispo
Colombres) y dos (2) a empresas privadas (Tabla N° 11).
El CEF posee gran cantidad de matrices acreditadas para líneas de ensayo de
residuos de pesticidas y es el único acreditado para la detección de plagas
cuarentenarias y nematodos en el país.
7.4.4 El Centro de Estudios de Fitofarmacia
El Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF) de la EEA Mendoza (CR Mendoza
– San Juan) realiza tareas de investigación y de servicio a terceros. Este Centro
posee líneas de investigación relacionadas al manejo integrado de plagas en
viticultura, fruticultura y olivicultura. Las mismas abarcan el estudio de la
bioecología de organismos perjudiciales y benéficos, así como la eficacia de
pesticidas a campo y métodos alternativos al control químico, tales como
confusión sexual, control biológico, físico y cultural, entre otros. Asimismo,
estudia la degradación de los pesticidas empleados en los cultivos, con el
objetivo de determinar los residuos presentes en los alimentos y bebidas. La
importancia de estos trabajos radica en la transferencia al productor de los
resultados de las investigaciones, para que el mismo tome conocimiento y
decida sobre manejo integrado de plagas y enfermedades que afectan sus
135
cultivos y sobre el empleo de agroquímicos de modo racional. De esta forma sus
productos pueden presentar un nivel de residuos de pesticidas mínimo y
mejorar así su competitividad en el mercado interno e internacional (MC CEF,
2008).
El CEF procesa en promedio 9529, 1582 y 402 muestras/año de plagas
cuarentenarias, residuos de pesticidas y nematodos (número promedio de
muestras ingresadas en el período 2004-2009).
Desde abril de 2006 su SGC se encuentra acreditado por el OAA conforme a la
norma ISO/IEC 17025 (Registro LE N° 87). El alcance de su acreditación incluye
las líneas de ensayo que se detallan en la Tabla N° 12.
Por otra parte, el CEF es miembro de la Red Nacional de Laboratorios de
Diagnóstico en el Área Vegetal del SENASA en la categoría autorizados. A
noviembre de 2010 sólo 16 laboratorios argentinos se encuentran inscriptos en
esta categoría (SENASA, 2010). Dentro de esta red es el LA 0066 y se
encuentra reconocido para analizar residuos de plaguicidas (organoclorados y
organofosforados), determinación de carbamatos, análisis de Aspidiotus
destructor, Opogona sacchari y otros en bananas (de Ecuador).
136
Tabla N° 11: Laboratorios acreditados por el OAA, determinación y
productos bajo alcance.
Laboratorio Reg.LE N°
Determinación Productos
SGS 63 Organoclorados y Organofosforados
Uvas
INTA – Centro de Estudios de Fitofarmacia
87
Residuos de pesticidas
Frutas y hortalizas no grasas (excepto alliáceas -ajo y cebolla-). Vinos, Mosto concentrado y sulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua
Plagas Cuarentenarias Bananas
Nematodos
Tierra, Raíces, Plantines de frutillas, Barbechos, Cebolla Zanahorias y Ajo
INTI – Frutas y Hortalizas
92 Multiresiduos organoclorados y fosforados
Frutas y hortalizas (salvo ajo, cebolla y derivados) suspendido
Laboratorio Litoral SA 107 Plaguicidas organoclorados y piretroides
Frutas y aceites esenciales
EEA Obispo Colombres – Lab. Sección Química de Productos Agroindustriales
118
Multiresiduos organoclorados y organofosforados-organonitrogenados
Aceite esencial frutas cítricas y limón; limón, arándanos y frutillas
CIATI – Centro de Investigación y Asistencia Técnica a la Industria Agroalimentaria (Asociación Civil)
163 (ENAC)
Residuos de Plaguicidas Frutas Vinos
Fuente: Elaboración propia en base a los Registros de Acreditación disponibles en la web de OAA y CIATI, 2010.
137
Tabla N° 12: Líneas de ensayo incluidas en el alcance de la acreditación
conforme a ISO 17025 del Centro de Estudios de Fitofarmacia.
Ensayo Método Producto
Residuos de pesticidas: Clorpirifos etil, Clorpirifos metil, pirimifos metil, dimetoato, mercaptotion, diazinon, paration etil, paration metil, carbaril, pirimicarb, 3 hidroxi carbofuran, carbofuran, oxamil, metomil, aldicarb, motiocarb, opDDD, ppDDD, lindano, lambdacialotrina, ciflutrina, imidacloprid, permetrina, deltametrina, alfa clordano, gama clordano, aldrin, dieldrin, endosulfan (alfa y beta), etion, metil azinfos, metidation, tebuconazole, imazalil, cipermetrina, captan, cadusafós, ppDDE, acetamiprid
CEF-PO-LP-05 CEF-PO-LP-09 CEF-PO-LP-16 CEF-PO-LP-18 Validación: CEF-PO-LP-15
Frutas y hortalizas no
grasas (excepto
alliáceas -ajo y cebolla-).
Vinos, Mosto concentrado y
sulfitado, pulpas
concentradas, jugos y agua
Determinación de Plagas Cuarentenarias: Aspidiotus, destructor, Ceroplastes floridensis, Frankliniella parvula, Opsiphanes tamarindi
CEF-PO-PB-02 Validación: CEF-PO-LB-06
Bananas
Extracción y Determinación de Nemátodos
CEF-PO-LN-04 Validación: CEF-PO-LN-05
Tierra, Raíces, Plantines de
frutillas, Barbechos, Zanahorias,
Ajo y Cebolla Fuente: Elaboración propia en base a datos del OAA, 2010.
7.4.4.1 La experiencia de implementar y acreditar un SG en el
CEF
A continuación se presentan los resultados hallados a partir del análisis del
sistema documental y de las entrevistas realizadas a los miembros del SGC.
7.4.4.1.1 Etapa de Implementación
El CEF inició la implementación de la norma ISO/IEC 17025 en septiembre de
2004, decisión tomada por el Director de la Experimental y la Responsable de los
Laboratorios. El tiempo transcurrido entre la decisión de acreditar las líneas de
ensayo y la puesta en marcha de las tareas necesarias fue breve (un mes) y
respondió a la demanda externa detectada principalmente en productores
exportadores que necesitan certificar su producción. Además de esta inquietud
138
de terceros, se identificó motivación interna y en la Institución por encarar dicho
desafío. El objetivo final de la implementación fue alcanzar la acreditación de
distintas líneas de ensayo, descartándose la alternativa de auto declaración de la
conformidad a la misma.
ISO/IEC 17025 fue la norma elegida ya que permite demostrar que el laboratorio
es técnicamente competente, genera resultados analíticos válidos y por contar
con requisitos de gestión alineados a la norma ISO 9001.
Los objetivos planteados inicialmente fueron:
a. Mejorar la eficacia y eficiencia en los laboratorios.
b. Validar métodos.
c. Determinar la incertidumbre.
d. Gestionar Equipos.
Una vez acreditado el CEF esperaba incrementar el número de clientes y sus
ingresos.
La implementación comenzó en el Laboratorio de Pesticidas, prosiguió en el
Laboratorio de Nematodes para finalmente incluir en el Sistema de Gestión el
Laboratorio de Plagas Cuarentenarias. Esta etapa nunca fue suspendida o
postergada.
Se contrataron los servicios de un grupo consultor externo el cual trabajó junto
con todos los agentes vinculados a las líneas a acreditar. Por otra parte, el CEF
contó con la asistencia de la Gerencia de Procesos y Calidad.
La implementación de la norma ISO/17025 permitió organizar mejor los procesos
de los laboratorios del Centro, pero aumentó el número de tareas al incluir
aquellas vinculadas a la Calidad y a los requisitos de la norma de referencia. Se
evidenció una mejora general en el rendimiento de los laboratorios. Durante esta
etapa, fue necesario incrementar el tiempo dedicado al desarrollo de
procedimientos, a completar registros, asistir a las reuniones de calidad y a las
auditorías del sistema, entre otros. A medida que se avanzaba en la
implementación e iban alcanzándose logros la motivación del personal se
incrementó, al igual que el orgullo de pertenencia y la organización del trabajo.
139
Las rutinas de trabajo fueron modificadas, se incrementó el número de
formularios a completar y documentos a conservar y fue necesario adaptar las
actividades a los nuevos procedimientos. Los documentos de gestión han sido
modificados con mayor frecuencia (versión promedio 3,2 en 2009 ; Tabla N° 13).
Tabla N° 13: Número de documentos y número de versiones promedio
asociadas a requisitos de gestión y técnicos del SGC del CEF el año 2005 y
2010.
Año 2007 2009
Requisitos Gestión Técnicos Gestión Técnicos
Número de documentos 50 126 51 127
Número de versión promedio 2 1,87 3,2 2,8
Fuente: Elaboración propia en base a los Listados Maestros del SGC con fecha
27/05/07 y 4/12/09, 2010.
En la etapa de implementación se observaron resistencias al cambio y conflictos,
como falta de adaptación y actitudes negativas, entre otros. Los mismos fueron
superados tras capacitar, participar en reuniones de calidad e involucrar al
personal en el sistema. En algunos casos fue necesario tomar acciones y
decisiones de forma vertical.
Durante la implementación y el mantenimiento del sistema los agentes
involucrados de todos los niveles de trabajo fueron capacitados tanto en
aspectos técnicos como de gestión. En 2009 se brindaron 679 hs de
capacitación correspondiendo el 60,4% a formación en calidad.
A partir de la implementación la comunicación y la relación con los clientes,
contrapartes y proveedores se ha visto beneficiada siendo esta más organizada.
En cuanto a la comunicación interna se han generado reuniones de trabajo en la
materia pero aún se evidencian muchas oportunidades de mejora en este
aspecto. Se han establecido procedimientos para la gestión de quejas, reclamos
y encuestas de satisfacción de clientes y contrapartes. Por otra parte, el CEF ha
iniciado o estrechado los vínculos con otros laboratorios u organismos a través
de pedidos de asesoramiento o auditorías.
140
7.4.4.1.2 Etapa de Acreditación y Mantenimiento
En agosto de 2005 el CEF presentó la solicitud de acreditación ante el OAA
recibiendo la primera auditoría externa en diciembre de ese mismo año. La
acreditación fue comunicada a clientes y contrapartes por diversos medios entre
ellos revistas de difusión, internet y correo electrónico.
Se evidenció un crecimiento importante en el número de muestras ingresadas
(Figura N° 38). El volumen de trabajo se relaciona de manera directamente
proporcional con las exportaciones del país dado que los principales clientes son
exportadores de productos de la región (vinos, mostos, frutas, pulpas
concentradas). Se ha observado que el número de clientes y el volumen de
trabajo se incrementan considerablemente en las épocas de exportaciones de
los mismos, pero también se ven afectados de manera negativa por la crisis
mundial. En el caso de los años positivos de exportación, una vez acreditado, el
CEF ha observado un incremento en el volumen de trabajo.
Figura N° 38: Número de muestras analizadas en el CEF en el período
comprendido entre 2004 y 2009.
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del CEF, 2010.
En función de los datos analizados, en el período 2005-2009 se generaron
mayor cantidad de desvíos a requisitos técnicos que de gestión (Figura N° 39).
Los mismos se encuentran vinculados a los requisitos 5.4 Métodos de ensayo y
de calibración y validación de los métodos, 5.5 Equipos, 5.10 Informe de
Acreditación
141
los resultados, 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y de calibración y 4.3 Control de los documentos (Figura N° 40).
Figura N° 39: Porcentaje de desvíos a requisitos de gestión y técnicos
registrados en el SGC del CEF en el período 2005-2009.
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del CEF, 2010.
Figura N° 40: Porcentaje de desvíos registrados por requisito en el SGC del
CEF en el período 2005-2009 (n=292).
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del CEF, 2010.
En la Figura N° 41 se presentan el número de quejas observadas en el SGC del
CEF, las mismas se encuentran asociadas principalmente al tiempo de entrega
de los informes y a disconformidades en los resultados hallados. La información
de retorno obtenida a partir de encuestas de satisfacción enviadas a los clientes
indican las principales dificultades que observan los clientes son:
142
a. El tiempo de entrega de los informes.
b. La señalización para acceder al CEF y al laboratorio correspondiente.
c. Las dificultades para comunicarse telefónicamente.
d. El horario de atención.
Tanto para las quejas como para las dificultades detectadas a partir información
de retorno el CEF analizó las causas y tomó las medidas/acciones para
resolverlas.
Figura N° 41: Número de quejas del SGC del CEF en el período 2005-2009.
Fuente: Elaboración propia en base a los registros del CEF, 2010.
Entre los beneficios observados se destacan la mayor organización en la gestión
de trabajos, la capacitación del personal, la gestión de los equipos (incluye su
mantenimiento, verificación y/o calibración periódica), la validación de técnicas
analíticas y su control a través del aseguramiento de la calidad y la performance
en los interlaboratorios que ha participado. Se han observado beneficios en la
gestión del laboratorio y en el cumplimiento de los compromisos. El servicio
brindado ha mejorado continuamente, debido a la búsqueda de la excelencia y la
calidad, a través de cada auditoría y de las encuestas de satisfacción del cliente,
entre otros. Continuamente se han observado oportunidades de mejora que
simplifican el SGC.
La acreditación ha permitido mejorar el contrato con los clientes: ha reducido los
conflictos, ha permitido conocer sus expectativas y establecer claramente las
143
pautas de los contratos con los mismos. La implementación de la norma ha
permitido contar con herramientas y evidencias objetivas (como pueden ser la
trazabilidad, la competencia del personal, entre otros) ante los conflictos que
puedan presentarse. Asimismo, ha permitido organizar y formalizar la relación
con los clientes y contrapartes.
En 2010, cinco años luego de haber acreditado las primeras líneas de ensayo el
CEF considera que los objetivos y expectativas iniciales se han cumplido
ampliamente. Con el transcurso del tiempo se han generado nuevos objetivos de
calidad en las revisiones de la dirección, lo cual refleja el compromiso con la
mejora continua y con la mejora de la performance del sistema.
La red relacional del CEF incluye al SENASA, organismo al cual brinda apoyo en
el análisis de residuos de pesticidas para importaciones y exportaciones en las
cadenas vitivinícolas, frutícola y hortícola, y universidades. De acuerdo a lo
mencionado en la entrevista, para los productores es un signo de confiabilidad
de los resultados del laboratorio. Para aquellos que comercializan bajo las
normas GLOBALGAP la acreditación es identificada como un aspecto
fundamental dado que es una exigencia para la comercialización de fruta fresca.
La cadena percibe positivamente al CEF. El impacto de su acreditación es
considerado de alto impacto dadas las actuales exigencias internacionales de los
consumidores de alimentos y de los mercados compradores sobre inocuidad. De
acuerdo a lo expresado en la entrevista, el informe de resultados acreditado
brinda herramientas y beneficios sobre la confianza otorgada al cliente, siendo
una exigencia de determinadas normas de certificación y no es considerado una
herramienta directa para facilitar el comercio.
La Unidad implementaría nuevamente una norma internacional si fuese
necesaria dado que contribuye a la imagen institucional y protege frente a litigios
y conflictos y recomienda su implementación en otros laboratorios dado que la
experiencia ha resultado muy positiva. Otros laboratorios del INTA han solicitado
el asesoramiento de personal del laboratorio tanto para la implementación de la
norma como para participar en el equipo de auditoría.
144
7.5 Análisis comparado de los Casos de Estudio
En la Figura N° 42 se presenta un resumen de los resultados de la investigación
realizada. En concordancia con los beneficios y limitantes mencionados en la
bibliografía y detallados en el Capítulo 6, se observan en los casos de estudio
los siguientes resultados:
a. Incrementa la eficiencia interna y sistematiza las mediciones a través de
la documentación (procedimientos, instructivos, entrenamiento).
b. Preserva información útil a través de los registros tanto para resolver
incidentes como para planificar, establecer objetivos y para programar el
cumplimiento de los contratos. Permite identificar y solucionar desvíos,
se analizan las causas y se toman acciones para resolverlos
(aprendizaje organizacional).
c. Impulsa la capacitación del personal y su compromiso.
d. Promueve la mejora continua.
e. Aumenta la satisfacción del cliente y mejora la percepción externa.
f. Genera confianza y construye credibilidad.
g. Implica un esfuerzo organizacional en tiempo y asignación de recursos
monetarios y humanos.
h. Inicialmente incrementa la burocracia y el volumen de documentación.
A pesar de promoverse internamente la implementación de la norma ISO/IEC
17025 en el INTA, la demanda externa de clientes, contrapartes y entes
reguladores ha tenido mayor impacto en la toma de decisión.
En ambos casos, los objetivos planteados se han cumplido pero en solo uno de
ellos se ha observado un incremento en el volumen de muestras analizado tras
obtener la acreditación. Asimismo estos laboratorios han incrementado el
alcance de la acreditación en el tiempo y han simplificado el SGC a partir de la
detección de oportunidades de mejora. Dados los beneficios observados tras la
implementación, tanto el Laboratorio de Fibras Textiles como el CEF
recomiendan la implementación de la norma ISO/IEC 17025,
Los casos de estudio presentados poseen un rol central en las cadenas
productivas de las cuales participan, siendo referentes y principales proveedores
de servicios de ensayo a terceros. Tanto la oferta de servicios acreditados de
145
análisis de fibras, de residuos de pesticidas, determinación de plagas
cuarentenarias y determinación de nematodos es limitada o nula en el país. Son
eslabones relevantes e importantes en las cadenas asociadas dado que los
informes de resultados que emiten acompañan los productos que se
comercializan. En el caso del primer laboratorio mencionado, los componentes
principales que determinan el precio de venta de la fibra son la finura y el
rendimiento siendo el producto comercializado en el mercado externo
principalmente. En el segundo caso en cambio no se determinan parámetros
que fijan el precio de venta del producto sino parámetros vinculados a la
seguridad alimentaria de la población (residuos de pesticidas), a evitar el
ingreso de plagas ausentes en el país (plagas cuarentenarias) o a factores que
condicionan el rendimiento de los cultivos (nematodos). Es decir, que los
informes de resultados son requeridos tanto para el ingreso de mercadería al
país como para la exportación.
7.6 Conclusiones
Alineados a la propuesta enunciada en el PEl 2005-2015, varios laboratorios del
INTA han iniciado la implementación de la norma ISO/IEC 17025. Los casos de
estudio seleccionados para el análisis de la performance de dos SGC
acreditados: el Laboratorio de Fibras Textiles y el Centro de Estudio de
Fitofarmacia.
La demanda externa de clientes (exportadores), contrapartes (IWTO) y entes
reguladores (SENASA) ha tenido mayor impacto en la toma de decisión de
implementar la norma ISO/IEC 17025 que el compromiso institucional asumido.
146
Figura N° 42: Análisis comparado de los resultados de la encuesta.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
� Resistencia al cambio � Conflictos � Falta de adaptación � Asignación de recursos � Costos � Burocracia � Tiempo
Limitantes
� Dirección + Responsables
Toma de decisión
� Todos los vinculados al Sistema � Asesores Externos � Consulta a otros laboratorios acreditados
Quiénes participaron
� Orgullo de pertenencia | Personal involucrado y motivado � Capacitación � Mejor gestión general � Mejor relación y comunicación con los clientes y contrapartes � Mayor organización � Información: registro y análisis. � Mejor comunicación y la relación con los clientes, contrapartes y proveedores. � Reducción de conflictos � Contratos claros � Conocer las expectativas y las demandas de los clientes} � Imagen institucional
Beneficios
Elección de la norma
� Reconocida internacionalmente � Acreditación: prestigio + confiabilidad � Competencia técnica + Gestión � Validez de los resultados � Demanda externa:
o Clientes: exportadores e importadores o Entes reguladores: SENASA o Pre-requisito para Organismos Internacionales
147
Tal como se cita en la bibliografía, la implementación y acreditación de la norma
ISO/IEC 17025 presenta ventajas y limitantes a nivel organizacional. Entre los
principales beneficios se ha observado en los casos de estudio que:
� Mejora la gestión y la eficiencia interna de los laboratorios,
� Preserva información útil para la toma de decisión tanto para planificación y
gestión del trabajo como para la resolución de desvíos,
� Promueve la mejora continua y la capacitación del personal.
� Incrementa la satisfacción del cliente y mejora la percepción de la
organización.
Los beneficios indicados contrarrestan el esfuerzo organizacional en términos
de recursos (monetarios y de personal) y tiempo que conlleva la implementación
y el mantenimiento de un SGC acreditado. Algunas limitantes observadas
inicialmente como el incremento de la burocracia y el volumen de
documentación se reducen con la madurez del sistema y las oportunidades de
mejora que se generan.
Los objetivos iniciales planteados han sido alcanzados en ambos casos. Tanto el
CEF como el Laboratorio de Fibras Textiles recomiendan la implementación de
la norma ISO/IEC 17025 en función de los beneficios obtenidos. Sólo en el
primer caso se ha observado mayor volumen de muestras ingresadas tras la
acreditación.
Los casos de estudio presentados poseen un rol central en los SAG de los
cuales participan, siendo referentes y proveedores de servicios de ensayo a
terceros. Son eslabones relevantes e importantes dado que los informes de
resultados que emiten acompañan los productos que se comercializan ya sea
para fijar el precio de venta (Laboratorio de Fibras Textiles), para la seguridad
agroalimentaria o para proteger el status fitosanitario (CEF) siendo los informes
de resultados requeridos tanto para el ingreso de mercadería al país como para
la exportación.
148
CAPITULO 8 | DISCUSIÓN
8.1 Introducción
En el presente Capítulo, se exponen los principales hallazgos de la investigación
discutiéndolos a la luz del marco teórico propuesto en el Capítulo 3 y los
objetivos de trabajo establecidos en el Capítulo 1.
8.2 Discusión
El objetivo principal del presente trabajo es evaluar la performance de los SGC
en el INTA a través del método de estudio de caso múltiple. Para cumplir con el
objetivo general, se ejecutaron los tres objetivos específicos planteados. El
primero de ellos era evaluar el impacto de la implementación de SGC en la
organización de las tareas que se realizan en las distintas Unidades. El segundo
objetivo planteado fue evaluar el impacto de dicha implementación en la relación
con los clientes/usuarios. Por último, el tercer objetivo era evaluar la adaptación
de la organización a los SGC implementados identificando sus puntos fuertes y
débiles.
La metodología de investigación utilizada fue la correcta. El sistema económico y
la Infraestructura de la Calidad son fenómenos contemporáneos, complejos,
dinámicos e interrelacionados. Si los casos de estudio seleccionados hubiesen
sido separados del contexto en el cual se encuentran insertos, el análisis y la
discusión del presente trabajo se hubiesen visto limitados y empobrecidos. La
metodología propuesta ha permitido analizar las relaciones dentro y entre las
organizaciones (tanto el ambiente organizacional y las transacciones como el
ambiente tecnológico), las instituciones (ambiente institucional y vías de
enforcement) y el proceso de innovación como respuesta adaptativa al cambio.
Por otra parte, el marco teórico elegido también fue el apropiado. La Nueva
Economía Institucional analiza el comportamiento económico y la realidad desde
un marco teórico multidisciplinario que permite estudiar, analizar y comprender la
realidad y la trama de interacciones que determinan la performance de las
organizaciones y los negocios. A diferencia de la Economía Neoclásica, la NEI
permite abordar el análisis de un mercado real (imperfecto: con un número
149
reducido de agentes, con productos heterogéneos, con información incompleta,
imperfecta y asimétrica, con barreras al ingreso y restricción en la movilidad de
los factores de producción). El núcleo teórico utilizado complementa la Teoría
Neoclásica con el estudio de las instituciones y las organizaciones a través de
los costos de transacción, el path dependency y el criterio de remediabilidad. El
análisis de los costos de transacción, los activos específicos, la innovación, el
comportamiento de los agentes y los problemas asociados a la información
incompleta, imperfecta y asimétrica permiten analizar la realidad desde una
perspectiva más amplia e integradora contribuyendo a mejorar su estudio y
comprensión.
Tal como se planteara en la Situación Inicial, la globalización de los mercados,
la intensidad de la competencia, las exigencias legales y reglamentarias
crecientes han derivado en que la calidad y el enfoque al cliente sean claves
para la competitividad en los negocios como vía de diferenciación en la oferta.
Como consecuencia de la ausencia de un órgano supranacional que establezca
las normas o especificaciones obligatorias a nivel global, las actividades de
normalización vinculadas principalmente a la normalización voluntaria a través
de organismos reconocidos como ISO e IEC, se han expandido tanto en número
como en aplicación. Probablemente, la amplia adopción de este tipo de normas
en las transacciones se deba a que las mismas son el resultado del trabajo
colectivo de actores localizados en múltiples economías y con intereses
diversos. Por lo tanto, las normas voluntarias presentarían un mayor grado de
imparcialidad y reflejarían un balance entre los requisitos de la demanda y la
capacidad de la oferta. De esta forma referenciar una norma voluntaria en los
contratos brindaría mayor grado de transparencia y un menor nivel de
oportunismo en las transacciones que las exigencias establecidas en una norma
de un país o de un grupo reducido de países, minimizando las barreras técnicas,
paraarancelarias y los costos de transacción en el comercio.
Entre las normas publicadas, el presente trabajo analiza la implementación de la
norma ISO/IEC 17025 en dos laboratorios acreditados del INTA: el Laboratorio
de Fibras Textiles (EEA Bariloche) y el Centro de Estudios de Fitofarmacia (EEA
Mendoza). La misma permite asegurar la calidad, demostrar la competencia
técnica e incrementar la seguridad y confiabilidad en los resultados emitidos por
los laboratorios de ensayo y calibración a través de sus requisitos de gestión y
150
técnicos. Es la norma de referencia utilizada por los Organismos de Acreditación
para evaluar la competencia de los laboratorios. Su implementación estandariza
los requisitos y prácticas laboratoriales de manera global permitiendo que los
resultados sean trazables, reproducibles y confiables, facilitando el comercio de
los productos y servicios a través del reconocimiento de los resultados emitidos.
La implementación de un SGC en los laboratorios en base a una norma única es
una actividad relativamente nueva pero de amplia aceptación y promoción vía el
ambiente institucional (resoluciones, normativas) y organizacional. Se evidencia
una demanda creciente por parte de los clientes, consorcios de normalización
(IWTO, GLOBALGAP) y organismos gubernamentales (UE, SENASA).
Asimismo, se ha promovido su implementación y acreditación a través de
organismos internacionales como la OMC y el Codex Alimentarius.
La norma ISO/IEC 17025 pertenece al grupo de las normas voluntarias, es decir
que su adopción no es impuesta sino que cada organización decide su
implementación y cumplimiento. Actualmente, dada la demanda y la adopción de
la norma en las reglamentaciones nacionales puede ser considerada en algunos
casos como cuasiobligatoria. La Dirección del INTA ha promovido y se ha
comprometido a implementar las normas ISO en sus laboratorios. A través de los
casos de estudio seleccionados, se ha podido ratificar que no sólo existe un
compromiso organizacional en torno a la decisión sino también un fuerte impulso
externo a la hora de implementar una norma de estas características. Estos
casos corresponden a laboratorios de ensayos pertenecientes a un organismo
público que brinda servicios a terceros, con fines de investigación y fiscalización.
Ambos laboratorios participan en las cadenas del SAG argentino vinculadas al
comercio internacional.
Como se presenta en la Figura N° 9, las normas voluntarias pueden clasificarse
en distintos grupos. Las publicadas por ISO e IEC pertenecen al grupo formal.
Desde la perspectiva de la NEI, éstas son el producto de las acciones colectivas
de los distintos agentes que comparten una visión, misión, metas e intereses
comunes. En este caso, es establecer “reglas de juego” claras que determinen
los criterios que establecen los requisitos para la performance y posterior
evaluación de productos, procesos y sistemas a intercambiar. La información
generada se encuentra disponible y asequible para todos los agentes a través de
151
los Organismos de Normalización. Por tanto, los problemas y costos asociados a
la información incompleta, asimétrica e imperfecta se reducen. Como
consecuencia, añaden transparencia y confianza minimizando la selección
adversa y condicionando las actitudes oportunistas y asociadas al riesgo moral.
La atestación de las normas ISO/IEC contribuye a generar compromisos creíbles
disminuyendo los costos de transacción e incertidumbre en los mercados
globales brindando una solución a los problemas reales y potenciales en el
comercio. Asimismo, los beneficios observados en el comercio internacional
probablemente dinamicen y promuevan la implementación de la norma ISO/IEC
17025 dado que la evaluación de la conformidad y los informes de resultados
emitidos acompañan los productos a comercializar y permiten su ingreso al
mercado y/o determinan las características que fijan su precio de venta. El
Laboratorio de Fibras Textiles realiza ensayos en las características de las fibras
a exportar que determinan su precio de venta y el CEF en cuanto a la seguridad
agroalimentaria (niveles de residuos) y preservación del estatus sanitario de
alimentos importados y exportados.
Como menciona Blair et. al (2008) en su trabajo, las normas voluntarias ISO
pueden ser consideradas una nueva vía de enforcement dado que permiten
reducir la incertidumbre y favorecen el cumplimiento de los compromisos. En
naciones, como la Argentina, donde el cumplimiento de las leyes es débil y se
observa oportunismo en los negocios se han tornado una herramienta útil para
reducir los aspectos incompletos en los contratos y la incertidumbre en las
transacciones. Como complemento a las normas ISO, las actividades de
evaluación de la conformidad y la acreditación suman confianza y transparencia
en las transacciones dado que estas instancias de evaluación generalmente son
realizadas por agentes imparciales a las partes que negocian, estableciendo a su
vez “reglas de juego” claras (como por ejemplo los criterios de evaluación, los
procedimientos de evaluación, etc.) y mecanismos de enforcement, proveyendo
información a las partes para la toma de decisión. Al igual que en las normas
voluntarias, los distintos Organismos de Acreditación interactúan y determinan
las “reglas de juego” en su área de incumbencia.
La evaluación de la conformidad cuando es realizada por una tercera parte
incrementa el nivel de imparcialidad, objetividad y transparencia en el proceso en
relación a las restantes alternativas disponibles dado que evalúa los requisitos
152
sin tener intereses comerciales en la transacción (Tabla N° 2). Como menciona
COPANT en su trabajo (2006) la atestación por tercera parte sería una
alternativa para diferenciar un producto u organización dentro de la oferta
disponible. Inevitablemente, la evaluación externa implica un costo. Sin embargo,
probablemente los costos de transacción finales sean menores dado que esta
alternativa se ha sostenido en el tiempo. La información que provee esta
evaluación permitiría reducir los costos para las partes. En principio, facilitaría la
selección dentro de la oferta disponible, la demostración del cumplimento de los
requisitos y el acuerdo ya que contribuiría a establecer las salvaguardas y al
cumplimiento de los contratos. Por otra parte, se ha observado una demanda
creciente por evaluar la competencia de estos Organismos de Evaluación de la
Conformidad a través de los Organismos de Acreditación que contribuiría
también en este mismo sentido, brindando múltiples beneficios (confianza,
información, uniformidad de interpretación). Como se presenta en la Figura N° 3
existen nexos entre la acreditación y la evaluación de la conformidad.
Tal como se mencionara para la normalización voluntaria, la evaluación de la
conformidad y la acreditación generan información que se encuentra disponible,
colaboran en disminuir los problemas asociados a la misma, al riesgo moral y al
oportunismo, disminuyendo la incertidumbre en la transacción (Figura N° 4). Los
servicios brindados por los laboratorios y otros OEC se tornan confiables. ILAC,
junto con los OA regionales y nacionales (Figura N° 16) promueven la
armonización de los criterios y prácticas de acreditación de los laboratorios de
ensayo. A través de los Acuerdos de Reconocimiento (MRA/MLA) facilitan el
comercio de la aceptación y reconocimiento de los informes de resultados bajo el
alcance de acreditación emitidos en otros países.
Las actividades de Normalización, Evaluación de la Conformidad y Acreditación
se complementan y retroalimentan. Esta trilogía permite sostener acuerdos
privados brindando una solución institucional a las diferentes estructuras de
gobernancia y los SAG en el ámbito nacional e internacional. En términos de la
NEI y del criterio de remediabilidad, dicha trilogía sería una alternativa
superadora que permitiría concretar compromisos creíbles en los negocios y
reducir los costos de transacción. Como resultado de trabajar bajo las mismas
condiciones, los agentes pueden confiar en el cumplimiento de los requisitos
demandados y propios a partir de la información generada, las reglas
153
establecidas y los mecanismos de enforcement instaurados. Son las fallas o
problemas en los mercados los precursores de los cambios generando
demandas a las instituciones para buscar soluciones, más allá del path
dependency. El trabajo, el compromiso y la confianza de los distintos actores ha
permitido que la estructura institucional y organizacional se instauraran y
permanecieran vigentes. El ambiente institucional correcto ha permitido la
construcción y representatividad de la Infraestructura de la Calidad a nivel
nacional e internacional como facilitadora de las transacciones.
Por otra parte, esta trilogía es el resultado de la innovación en los tres
ambientes propuestos por Williamson generando economías de escala en
cada uno de ellos. A través de la innovación han creado ventajas y transformado
la realidad solucionando problemas en los mercados. La adopción de las normas
voluntarias, la evaluación en función de ellas y la acreditación generan una base
de trabajo y acuerdo a nivel internacional, regional y nacional que brinda solución
a los problemas de mercado que se generarían si distintos mercados adoptaran
y exigieran distintos requisitos y formas de evaluación en los productos,
procesos o sistemas a intercambiar.
Como resultado de la innovación a nivel institucional, la trilogía establece las
reglas de juego. La normalización voluntaria crea sus propias reglas para
garantizar sus actividades en función de la misión y objetivos propuestos y las
adoptadas por los OECs y OAs para sus operaciones. Los OAs analizan,
acuerdan y suman a las normas adoptadas los criterios que consideran
pertinentes para evaluar sus propias actividades y las de los OECs.
A lo largo del presente trabajo de investigación, se han presentado las
interacciones entre los distintos actores asociados a la normalización,
evaluación de la conformidad y acreditación a nivel nacional e internacional. Se
ha podido evidenciar que existe innovación a nivel organizacional, construcción
de conocimiento colectivo y capital social, generándose un entramado de
relaciones y confianza sobre las reglas de juego y mecanismos de enforcement.
Asimismo, se han presentado ejemplos que muestran que existe innovación en
el ambiente organizacional interno. La adopción de las normas ISO/IEC ha
permitido innovar a nivel tecnológico a través de la búsqueda de la mejora en el
seno de los SGC y la implementación de las normas.
154
A continuación se discuten los hallazgos encontrados en torno a cada uno de los
objetivos propuestos.
8.2.1 Objetivo específico 1: Evaluar el impacto de la implementación
de SGC en la organización de las tareas realizadas dentro de las
Unidades
En concordancia con los beneficios indicados en la bibliografía, los laboratorios
tomados como caso de estudio han identificado mejoras en la performance tras
la implementación del SGC conforme la norma ISO/IEC 17025. Entre los
beneficios ratificados caben mencionarse las mejoras en la eficiencia interna, la
optimización de los recursos, la mejora continua del sistema, la preservación de
la información útil a través de la documentación (que incluye los registros) para
la toma de decisión y para la trazabilidad de los ensayos, el involucramiento del
personal y la búsqueda de la satisfacción del cliente. Los SGC conforme a esta
norma promueven el aprendizaje organizacional a través de la capacitación y
entrenamiento del personal, las acciones correctivas, preventivas y
oportunidades de mejora adoptadas.
Las primeras etapas de la implementación y mantenimiento del SGC implican un
esfuerzo organizacional en cuanto a la asignación de recursos monetarios y
humanos, la burocracia, el volumen de documentación y el número de tareas a
realizar se incrementan. Con el tiempo y la detección de oportunidades de
mejora los sistemas se simplifican optimizándose los beneficios de la
implementación.
La implementación de la norma de referencia ha permitido innovar en el
ambiente tecnológico a través del re diseño o desarrollo de procesos internos y
la re asignación de recursos, generando economías de tercer orden. Por otra
parte, conocer la demanda de los clientes, usuarios y contrapartes y analizar la
factibilidad de cumplir con sus requisitos puede permitir detectar nuevas
necesidades e innovar.
155
8.2.2 Objetivo Específico 2: Evaluar el impacto de la implementación
de SGC en la relación con los clientes/usuarios
El impacto de la implementación de los SGC en los Laboratorios INTA bajo
análisis en relación a los clientes/usuarios puede ser analizado desde dos
perspectivas. Una de ellas es a través del análisis de la información del propio
SGC, a partir de las encuestas y de la información recopilada del análisis de la
documentación (por ejemplo: encuestas de satisfacción y quejas). La otra vía de
análisis es infiriendo a partir del contexto (características del mercado, número
de actores, entre otros) en el cual se encuentran inmersos.
A partir del análisis de la información de los SGC se observa que la relación de
los laboratorios con sus clientes y contrapartes se ha beneficiado en los
aspectos cualitativos y no necesariamente en los cuantitativos (número de
clientes) como se indica usualmente en la bibliografía. Por un lado, esto puede
encontrarse asociado al tipo de producto comercializado: de oferta estacional y
precio fluctuante fijado en el mercado internacional. Como consecuencia, las
ventas y el número de muestras a analizar se ven afectados. Por otro lado, los
laboratorios estudiados pertenecen a una Institución reconocida y
prestigiosa siendo referentes en sus respectivos rubros, por lo cual el
impacto de la acreditación puede no verse reflejado como en otras
organizaciones.
Uno de los ejes centrales de la norma ISO/IEC 17025 es promover el
cumplimiento de los contratos con los clientes del laboratorio e incrementar su
satisfacción. El requisito 4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos
establece que el laboratorio debe acordar con el cliente los términos del mismo,
establecer cuáles son los requisitos y analizar si tiene la capacidad y los
recursos para poder dar cumplimiento a los mismos. Asimismo, instaura que en
caso de necesitar desviarse de lo acordado debe informarse al cliente mientras
que el requisito 4.7 Servicios al cliente indica que el laboratorio debe cooperar
con los clientes sobre sus pedidos y debe obtener información de retorno para
mejorar el SGC. Por último, el requisito 4.8 Quejas establece que aquellas
quejas recibidas deben ser analizadas y resueltas. De acuerdo a la investigación
realizada, la implementación de esta norma ha permitido organizar las tareas y la
comunicación beneficiando la relación con los clientes permitiendo la
156
innovación a nivel organizacional (cambios en la gestión, en las relaciones) y
tecnológico (reducir costos, rediseñar procesos, aumentar productividad,
mejorar continuamente). En el marco de estos requisitos, los SGC estudiados
han mencionado que los contratos con los clientes se cumplen, las quejas se
analizan y resuelven y la búsqueda de la mejora continua y la satisfacción de los
clientes son primordiales. De esta forma la implementación y acreditación
conforme a la norma de referencia reduciría los costos de transacción micro
asociados al costo de la información, negociación, contratación y salvaguardas.
Como se ha mencionado previamente, la acreditación de la competencia técnica
de los laboratorios presenta ventajas en el comercio nacional e internacional
dado que favorece y brinda transparencia a las transacciones. Un informe de
resultados incluido en el alcance es un aval para las partes que negocian, brinda
confiabilidad en los resultados y reduce en consecuencia el poder de mercado
en la negociación dado que brinda información transparente y confiable. De
esta manera el laboratorio contribuye a disminuir el oportunismo en la cadena
y los costos de transacción.
Dada la condición de acreditado los agentes pueden identificar y seleccionar
laboratorios competentes que realizan los ensayos que necesitan. No solo han
demostrado que son competentes técnicamente sino que además brindan
información confiable que es transmitida correctamente. Por tanto, generan
confianza sobre los resultados siendo estos correctos, trazables y reproducibles.
Al disponerse el listado de laboratorios acreditados y sus alcances respectivos,
los costos de seleccionar un laboratorio se reducen y por ende los costos de
transacción.
La oferta de servicios acreditados de los productos analizados es limitada o nula
en el país siendo en su mayoría laboratorios públicos. Por tanto, el Laboratorio
de Fibras Textiles y el CEF son eslabones conexos relevantes en los SAG. En el
caso del Laboratorio de Fibras Textiles a través de los parámetros de fibra y de
rendimiento industrial que evalúa y en el CEF en los niveles de residuos de
pesticidas en alimentos y, en la presencia de plagas ausentes en el país
preservando la salud pública y el estado fitosanitario, respectivamente. En cierta
medida contribuyen a reducir los costos de negociar los contratos y sus
salvaguardas.
157
En el caso de la comercialización de fibras, dadas las características del
mercado presentadas en el Capítulo 7, la industria cuenta con laboratorios
propios que analizan el producto para fijar el precio de compra, recurriendo
probablemente a otros laboratorios, entre ellos los acreditados, para comparar
sus resultados. Dado que comercializan la producción entre las subsidiarias
nacionales e internacionales y los resultados son analizados para la toma de
decisión en el seno de la propia empresa multinacional la acreditación de sus
propios laboratorios no es una cuestión central. En cambio, para los
productores el informe de resultados emitido por un laboratorio acreditado
brinda información sobre los lotes comercializados siendo una herramienta para
la negociación, reduciendo el oportunismo que se presenta en las
transacciones dados los supuestos del comportamiento y que los contratos
son inevitablemente incompletos. Por otra parte, cuando se presentan
controversias judiciales los laboratorios acreditados participan en los arbitrajes
brindando información que permite dirimir la disputa.
A diferencia de lo que ocurre con las fibras, los ítems de ensayo del CEF son
analizados con la finalidad de preservar la salud pública y el estado sanitario del
país. En ambos casos, los parámetros son establecidos, según sea el mercado
destino, por las normativas nacionales e internacionales y/o por los compradores
como en el caso de las certificaciones GLOBALGAP. Es decir, que no participan
en la determinación del precio de venta pero sí que dicha venta pueda o no
concretarse.
En el seno de las cadenas, el informe de resultados brinda información que
permite establecer si los productos son aptos o cumplen con los parámetros
fijados en la legislación y los contratos. Además de contar con líneas de ensayo
acreditadas, el CEF es uno de los laboratorios autorizados para el análisis de
muestras oficiales en el marco de la Red Nacional de Diagnóstico en el Área
Vegetal del SENASA. De esta manera, los informes que emite respaldan las
certificaciones destinadas a los planes nacionales de lucha sanitaria y para la
comercialización de productos fiscalizados por el citado Servicio Nacional en el
mercado interno, de importación y exportación. Tanto para la oferta como para la
demanda brindan información para la toma de decisión e incrementa la
confianza en las mercaderías intercambiadas dado que la evaluación de la
conformidad ha sido realizada por una parte independiente. Para los
158
exportadores e importadores, brinda seguridad sobre los ensayos realizados. Si
la mercadería cumple con los requisitos puede ser comercializada evitando el
rechazo de los envíos, dado que reduce los riesgos de adquirir aquellos que no
cumplen con las necesidades o requisitos establecidos en el contrato,
contribuyendo a reducir los costos de transacción. Por otra parte, en el marco
de los MRA los informes de ensayo incluidos en el alcance de acreditación
permiten reducir los costos de transacción al minimizar la necesidad de duplicar
los ensayos en origen y destino, dado que promueven la aceptación de los
resultados emitidos en otros países.
Finalmente, la implementación de la norma promueve nuevas relaciones con
otras organizaciones. Tal como sucede con el Laboratorio de Fibras y la
conformación de RELATEX, estos nuevos nexos tienen como base una visión,
misión y objetivos comunes que permiten la construcción de capital social y
conocimiento colectivo.
8.2.3 Objetivo Específico 3: Evaluar la adaptación de la
organización a los SGC implementados. Identificación de
puntos fuertes y débiles
En la Tabla N° 14 se presentan las fortalezas, debilidades, oportunidades y
amenazas identificadas en la investigación. La implementación de SGC genera
activos específicos, principalmente humanos, que contribuyen a reducir la
incertidumbre y como consecuencia los costos de transacción.
Entre los específicos identificados se destacan la experiencia y los
conocimientos técnicos del personal, la competencia técnica evaluada, y el
prestigio de los laboratorios y el INTA en los SAG. Otro de los activos específicos
identificados es el reconocimiento externo en torno a los laboratorios
acreditados.
159
Tabla N° 14: Análisis FODA de los SGC implementados en el INTA.
Fortalezas Debilidades
� Promoción de la implementación de las normas ISO a nivel Directivo.
� Conocimiento y experiencia en la implementación, aprendizaje organizacional.
� Experiencia y conocimientos técnicos.
� Prestigio y reconocimiento de la institución y de sus laboratorios
� Competencia técnica evaluada.
� Personal involucrado.
� Trazabilidad de los resultados.
� Mejora en la gestión.
� Conocimiento de la confiabilidad de los resultados.
� Reducción de los costos de la no calidad.
� Funciones y responsabilidades asignadas.
� Planificación y programación de actividades.
� Revisión de los contratos con el cliente.
� Necesidad de asignación de recursos monetarios, humanos, etc., los cuales son limitados.
� Burocracia.
� Resistencia al cambio.
� Incrementa el número de tareas.
� Volumen de documentación.
� Bajo número de laboratorios acreditados en INTA.
Oportunidades Amenazas
� Creciente tendencia a la adopción de las normas ISO.
� Demanda creciente de clientes, contraprartes y entes reguladores.
� Reconocimiento externo.
� Bajo número de laboratorios acreditados en el mercado.
� Facilita la implementación de Sistemas Integrados. Interacción con otras organizaciones.
� Extensión y capacitación a otras organizaciones.
� Costo de la acreditación.
� Reducción presupuestaria.
� Falta de reconocimiento en el mercado.
� Falta de promoción de la calidad como componente estratégico en el sector público y en el ámbito de la investigación, desarrollo e innovación en particular.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
160
La reducción de los costos tras la implementación de SGC, como se menciona
en el Capítulo 6, es citada ampliamente en la bibliografía. Por un lado, se
reducen los costos directos asociados a la no calidad (por ejemplo: ineficiencias,
re trabajos) mientras que se incrementan los asociados a la implementación y
mantenimiento del sistema (mayor número de tareas, tiempo y recursos
asignados, volumen de documentación). La modificación en el balance de costos
directos en la organización contribuye a reducir los costos de transacción, dado
que es uno de sus componentes.
Como plantea Porter (1982) en su trabajo, la mejora de la gestión es resultado
del efecto aprendizaje. La experiencia acumulada en las tareas que se realizan
permite reducir los costos directos dado que se eficientizan los procesos, los
métodos, y las tareas. Asimismo, se desarrolla capital social (humano y
organizacional) e información.
Por último, el bajo número de laboratorios acreditados disponibles en el mercado
es la principal ventaja identificada, la acreditación diferencia a los laboratorios
dentro de la oferta disponible en función de su competencia técnica.
8.2.4 Objetivo General: Evaluar la performance de los Sistemas de
Gestión de Calidad (SGC) en el INTA a través del método estudio
de caso múltiple
En función de la discusión de los objetivos específicos planteados, se puede
concluir que la implementación y acreditación de la Norma ISO/IEC 17025 ha
mejorado la performance de los laboratorios tomados como caso de estudio,
dadas la mejoras evidenciadas en la gestión de los mismos, las fortalezas
identificadas y el aporte a las cadenas agropecuarias asociadas.
161
CAPITULO 9 | CONCLUSIONES
9.1 Síntesis de la investigación
En respuesta a la tendencia observada a nivel global en torno a la calidad, el
INTA ha planteado la implementación de las normas ISO como modelo de
gestión para sus Unidades y Laboratorios. La norma ISO/IEC 17025 es
reconocida a nivel internacional como la norma de referencia que garantiza la
competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Los laboratorios
de ensayo ejercen un rol relevante en el comercio dado que los informes de
resultado acompañan a las mercaderías y servicios ofrecidos brindando
información sobre sus características. Son la forma de evaluación de la
conformidad de tercera parte más difundida dado que son la base para otras
formas de evaluación como es la certificación de productos. Distintos agentes
económicos promueven y/o demandan su acreditación (SENASA, UE, OMC,
IWTO, GLOBALGAP, clientes, entre otros).
A pesar del compromiso institucional y de los beneficios tras su implementación,
sólo un número reducido de laboratorios del INTA ha acreditado alguna de sus
líneas de ensayo. Como consecuencia, el presente trabajo tuvo como objetivo
central evaluar la performance de dos casos exitosos como son el Laboratorio de
Fibras Textiles y el Centro de Estudios de Fitofarmacia a través del método de
estudio de caso múltiple. Para alcanzar este objetivo se establecieron como
objetivos parciales evaluar el impacto de los requisitos de la norma en las tareas
del laboratorio, en la relación con los clientes/usuarios e identificar los puntos
fuertes y débiles del proceso. Los laboratorios seleccionados analizan ítems de
ensayo pertenecientes a cadenas agropecuarias diferentes cuyos informes de
ensayo proveen información confiable, trazable y reproducible sobre los
productos a intercambiar. El Laboratorio de Fibras Textiles y el CEF proveen
servicios a terceros, siendo en ambos casos la oferta nacional reducida por lo
cual serían eslabones importantes para las cadenas productivas y sus
intercambios.
La metodología de investigación y el marco teórico seleccionados, el estudio de
caso perteneciente a la epistemología fenomenológica y la Nueva Economía
Institucional respectivamente, fueron apropiados dadas las variables de los
162
sistemas bajo análisis. En el primer caso debido a que permitió estudiar y
comprender los SGC que son producto de fenómenos sociales y económicos
contemporáneos, dinámicos, interdependientes y complejos. Esto posibilitó
analizar y comprender el proceso de implementación y acreditación en su
contexto, analizando no solo la performance de los SGC del INTA sino también
su relación con el contexto (ambiente y relaciones). En el segundo caso, la
Nueva Economía Institucional permitió abordar la investigación a través de un
núcleo teórico multidisciplinario en el cual las innovaciones a nivel institucional,
organizacional y tecnológico y la construcción de capital social han sido claves
para analizar la reducción de la incertidumbre y facilitar la concreción de
contratos creíbles con menores costos de transacción.
En los casos de estudio, la acreditación en conformidad con la norma ISO/IEC
17025 ha mejorado su performance, ratificándose los beneficios citados en la
bibliografía como pueden ser la eficiencia interna, el mejor uso de los recursos
disponibles, las mejoras en los procesos, en la capacitación del personal y en la
preservación de información, incrementando como consecuencia la satisfacción
de los clientes y contrapartes. La acreditación no ha incrementado el número de
clientes a los cuales se les brindan los servicios de ensayo. Probablemente, el
impacto sea menor al observado en otros laboratorios acreditados dado que el
INTA es una institución de referencia y prestigiosa en el sector. También se han
observado las limitaciones planteadas como son la mayor necesidad de
recursos, el mayor número de tareas, el volumen de documentación y la
burocracia. Con la madurez de los SGC estas limitantes se reducen.
La implementación de SGC genera activos específicos, principalmente humanos
como ser el desarrollo del capital social, la competencia técnica, el prestigio, y el
reconocimiento, que contribuyen a reducir la incertidumbre y como consecuencia
los costos de transacción. Asimismo, la implementación de SGC reduciría los
costos directos por efecto aprendizaje, componente de los costos de transacción.
Ambos laboratorios recomiendan la implementación de la norma de referencia,
indicándose en uno de los casos que la acreditación debiera procurarse cuando
es una demanda efectiva. A pesar de tratarse de una norma voluntaria y del
compromiso institucional expresado en el PEI 2005-2015, la implementación y
acreditación de los casos de estudio sería en respuesta a una demanda de los
163
clientes, de las contrapartes (IWTO y GLOBALGAP) y de los entes reguladores
(SENASA). El reducido número de laboratorios acreditados disponibles en el
mercado es la principal ventaja identificada, la acreditación diferencia a los
laboratorios dentro de la oferta disponible en función de su competencia técnica.
A lo largo de esta investigación se han presentado los distintos componentes
que conforman la denominada Infraestructura de la Calidad, centrando el análisis
en tres de sus eslabones: la normalización, la evaluación de la conformidad y la
acreditación. Estos eslabones se complementan y permiten incrementar la
confianza entre las partes, brindar seguridad, transparencia e información a las
transacciones. Establecen las reglas y mecanismos de enforcement que
contribuyen al cumplimiento de los contratos y a la reducción de los costos de
transacción.
En el presente trabajo se ha analizado las “reglas de juego” que incluyen las
normas ISO, los criterios de acreditación y la legislación, entre otras, las cuales
interactúan para dar estructura a las actividades económicas condicionando el
comportamiento de las organizaciones y los agentes. El desarrollo de la
Infraestructura de la Calidad a nivel país e internacional ha colaborado en la
concreción de los negocios reduciendo las asimetrías en la información y la
incertidumbre. Probablemente, la Infraestructura de la Calidad es el resultado de
un nuevo diseño económico que permite ganancias netas en el mercado global
(criterio de remediabilidad). Como consecuencia de las acciones colectivas y
de la co-innovación nuevas reglas de juego se han generado y adoptado en el
comercio, la innovación en el ambiente institucional ha permitido probablemente
generar economías de primer orden reduciendo los costos de transacción
macro (Figura N° 43).
Asimismo, se ha analizado a los “jugadores”, esto es las organizaciones entre
las que cabe mencionar los Organismos de Normalización y los Organismos de
Acreditación, que interactúan para conformar las reglas de juego las cuales
brindan soluciones a problemas recurrentes o adoptan las reglas de juego como
respuesta adaptativa a los cambios. La co-innovación en torno a la
normalización, acreditación y evaluación de la conformidad deriva en cambios
sistémicos en el comercio. La confianza, la cultura común, los valores
compartidos permiten sostener la Infraestructura de la Calidad. Las relaciones
164
entre los jugadores y el rediseño de las mismas generan economías de
segundo orden reduciendo los costos de transacción micro (Figura N° 43)
Como se menciona en el Capítulo 4 la normalización, la evaluación de la
conformidad de tercera parte y la acreditación proporcionan una solución
institucional a las estructuras de gobernancia híbridas, redes y cadenas globales
dado que permiten negociar y concretar los acuerdos comerciales con
especificaciones a las normas y al tipo de evaluación requerida reduciendo entre
otros costos los de negociar, redactar contratos y solucionar conflictos. Además,
esta cadena de actores genera información que es utilizada por los agentes para
tomar decisiones, otorgando confianza, seguridad, transparencia y fiabilidad. Los
ensayos realizados en un laboratorio independiente y la acreditación de los
mismos implican costos adicionales para los agentes los cuales debieran ser
menores a los generados en la identificación y selección de la oferta, en
autodemostrar el cumplimiento, en establecer las salvaguardas y hacer cumplir
los contratos.
La co-innovación ha propiciado además de los cambios a nivel institucional
(reglas de juego y mecanismos de enforcement) y organizacional (en la gestión e
interrelación de las organizaciones) cambios en el ambiente tecnológico, en el
“saber hacer” y en el “saber qué hacer”, generando economías de tercer orden
a través de la asignación de los recursos y optimización de los procesos (Figura
N° 43).
En función de lo expuesto, los objetivos planteados para esta investigación
fueron alcanzados. La implementación de la norma ISO/IEC 17025 y la
acreditación conforme a la misma ha mejorado la performance de los
laboratorios analizados.
165
Figura N° 43: Análisis de los casos de estudio a través de la NEI.
Fuente: Elaboración propia, 2010.
Regula el comportamiento individual y organizacional
Ambiente Institucional Economías de Primer Orden
Reglas de juego Normas ISO Criterios OAA / ILAC Normas IWTO Legislación SENASA Otros
Costos de Transacción Macro Costo del Sistema Económico
Ambiente Organizacional Economías de Segundo Orden
Práctica del juego
Ambiente Tecnológico Economías de Tercer Orden
Saber hacer / Saber qué hacer Activos Específicos
Costos de Transformación Asignación de recursos, optimización
Costos de Transacción Micro Información, negociación, contratación,
salvaguardas
Marco de intercambio confiable y eficiente
Estructura a las transacciones mcrciales
Mecanismos de enforcement
Resuelve conflictos
Información
Oferta Demanda
Laboratorio
Contratos
Organismos de Normalización
Organismos de Acreditación
Organizaciones y otros
Estado y Entes Reguladores
166
9.2 Limitaciones de la investigación
Las principales limitaciones de la investigación estuvieron relacionadas con:
� La falta de trabajos que analicen la perfomance de los SGC de manera
global para así permitir complementar y contrastar los resultados
observados.
� La información a la que se accedió: grado de detalle, tipo y nivel de análisis.
� Las estadísticas no se encuentran disponibles, se encuentran
desactualizadas y/o el grado de detalle es limitado para permitir un análisis
profundo del contexto.
� La información de los SGC en el INTA se encuentra disponible pero el
sistema de registros es propio de cada laboratorio por lo cual el cruce de
información se limita cuando la información se presenta y analiza
comparativamente. Dado esto fue necesario sacrificar cierta profundidad en
el análisis en pos de un alcance más amplio y comparativo.
9.3 Futura agenda de investigación
En función de los hallazgos de esta investigación, nuevos interrogantes pueden
ser planteados como futuras líneas de investigación, entre ellos:
� Ampliar el número de unidades de estudio, para extender la validez de las
conclusiones aquí propuestas.
� Realizar un análisis análogo y comparativo de la performance de los SGC
implementados en otros organismos de investigación, desarrollo e innovación
vinculados al SAG en el país y en el exterior.
� Analizar en profundidad el impacto de la acreditación de los laboratorios en el
comercio y en las cadenas agroalimentarias argentinas.
167
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154999/150198/norma.htm 9/02/2009
RESOLUCION SAGPyA N° 441/08. Sanidad Animal y Vegetal. Red Nacional
de Laboratorio de Ensayo y Diagnóstico. Establécense reglas a las
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Director Técnico y analistas autorizados. Boletín Oficial N° 31.423,
página 7. 10/06/2008. Disponible en:
http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/140000-
144999/141368/norma.htm
RESOLUCIÓN SAGPyA N° 736/2006. Sanidad Animal y Vegetal. Créase la
Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico. Marco
normativo para la inscripción en el Registro de la mencionada Red.
Excepciones. Boletín Oficial N° 31.035, página 17. 17/11/2006.
Disponible en: http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/120000-
124999/122168/norma.htm
RESOLUCIÓN SAGPyA N° 835/2007. Sanidad Animal y Vegetal. Red
Nacional de Laboratorios del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria. Boletín Oficial N° 31.292, página 20. 29/11/2007.
Disponible en: http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/130000-
134999/134958/norma.htm
RESOLUCION SAGPyA N° 1.075/2008. Sanidad Animal y Vegetal. Déjase sin
efecto la Resolución Nº 83/03, relacionado al procedimiento
Particular para la inscripción de laboratorios en el rubro
"determinación de impurezas en productos agroquímicos". Boletín
Oficial N° 31.521, página 24. 30/10/2008. Disponible en:
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Certificación. Reglamentacion. Secretaria de Industria. Boletín Oficial
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Certificación.. Secretaría de Industria, Comercio y Minería. Boletín
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ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y
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principios generales. 2° edición. 23 páginas.
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Manuales de Calidad
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http://www.inta.gov.ar/ins/calidad/archivos/politicas/mc-cef.pdf
MC Fibras. 2007. Manual de Calidad Laboratorio de Fibras Textiles Versión 8.
Marzo 07. Disponible en:
http://www.inta.gov.ar/ins/calidad/archivos/politicas/mc-bar.pdf
184
Páginas web consultadas
Entidad Enlace web Último acceso
ABTN http://www.abnt.org.br 06/07/10
AMN http://www.amn.org.br/es/ 13/07/10
ANMAT http://www.anmat.gov.ar 18/09/10
BIPM http://www.bipm.org/ 26/06/10
BRC http://www.brc.org.uk 07/07/10
CACER http://www.cacer.org.ar 19/10/10
CATLAB http://www.catlab.com.ar 25/06/10
CEN http://www.cen.eu 06/07/10
Centro de Información ISO/IEC
http://www.standardsinfo.net 15/10/10
CIATI http://www.ciati.org 10/01/11
Codex Alimentarius
http://www.codexalimentarius.net 29/11/10
COPANT http:// www.copant.org 02/10/10
EMA http://www.ema.org.mx 25/06/10
ENAC http://www.enac.es/web/enac/inicio 09/05/10
Federación Lanera Argentina
http://www.flasite.com. 23/06/10
Fibras Naturales
http://www.naturalfibres2009.org/es/fibras/lana.html Fibras Naturales 2009.
24/06/10
FSC http://www.fsc.org/about-fsc.html 07/07/10
GlobalGap http://www.globalgap.org 07/07/10
IAAC http://www.iaac.org.mx 15/10/10
185
IAF http://www.iaf.nu 15/10/10
IEC http://www.iec.ch 15/10/10
ILAC http://www.ilac.org 16/11/10
INFOLEG http://infoleg.mecon.gov.ar/ 04/09/10
INIT http://www.intn.gov.py/ 13/07/10
INN http://inn.cl/pdfs/acreditacion/Evalu_de_la_conform.pdf 13/07/10
INTA http://www.inta.gov.ar 10/10/10
IRAM http://www.iram.org 05/10/10
ISO http://www.iso.org 18/12/10
IWTO http://www.iwto.org 05/10/10
Labnetwork http://labnetwork.org 06/09/09
MAGyP http://www.sagpya.mecon.gov.ar 28/06/10
MINCyT http://www.mincyt.gov.ar 25/06/10
OAA http://www.oaa.org 09/12/10
OIML http://www.oiml.org 26/06/10
OMC http//www.wto.org/indexsp.htm 08/10/10
PROLANA http://www.prolana.gov.ar 23/06/10
UNIDO http://www.unido.org 05/07/10
UNIT http://www.unit.org.uy 06/07/10
WSSN http://www.wssn.net/WSSN/aboutwssn.html 23/10/10
186
ANEXO 1| HISTORIAL DE ENTREVISTAS
Actor | Rol Lugar de
pertenencia Persona
entrevistada
Fecha | Período respuesta
Tipo de entrevista |
Características
Responsable Técnico
Laboratorio de Fibras Textiles EEA Bariloche
INTA
Ing, Zootecnista Diego Sacchero
23/11/09 27/11/09
Personal Informal Abierta
Julio 2010
Entrevista pre determinada Abierta Escrita
Responsable de Calidad
Laboratorio de Fibras Textiles EEA Bariloche INTA
Téc. Mabel Perussi
25/11/09 Personal Informal Abierta
Mayo - Junio 2010
Entrevista pre determinada Abierta Escrita
Responsable Técnico
Centro de Estudios de Fitofarmacia EEA Mendoza INTA
Ing, Agr. Violeta Becerra
Mayo - Junio- Julio 2010
Entrevista pre determinada Abierta Escrita
Secretariado ILAC
ILAC Alan Squirrell
Julio 2010
Entevista pre determinada Abierta Escrita
187
ANEXO 2| MODELOS DE ENTREVISTA
MODELO A. LABORATORIOS ACREDITADOS INTA
Entrevista
Fecha:
Laboratorio:
Entrevistados:
Etapa Pre-Implementación
1. Cuáles fueron los motivos que llevaron a la implementación de la norma
IRAM 301-ISO/IEC 17025? Respondió a una demanda externa? De quiénes?
2. Por qué se seleccionó esta norma y no otra?
3. Quiénes tomaron la decisión de implementarla?
4. Qué expectativas se tenían? Qué se esperaba lograr con la acreditación?
(objetivos, beneficios esperados, oportunidades)
Etapa de Implementación
5. Cuándo se inició la implementación. Cuánto tiempo tomo entre qué se tomó
la decisión y comenzaron las tareas?
6. Quiénes participaron en la implementación?
7. Se contó con asesoramiento externo para la implementación? Fue
beneficioso?
8. La implementación se realizó por etapas?
9. Cómo se involucró al personal en la misma?
10. Se observaron resistencias al cambio /conflictos? Cómo se resolvieron?
11. Se utilizaron ejemplos o se solicitó colaboración a otros organismos ya
acreditados?
12. Se modificaron las rutinas de trabajo? Mejoró el rendimiento general de
laboratorio? Se simplificaron tareas? Cómo?
13. Qué problemas se evidenciaron? Cómo se solucionaron?
14. Qué fortalezas se observaron?
15. Qué debilidades fueron encontradas? Cómo fueron solucionadas?
16. Qué beneficios derivaron de la implementación?
17. La implementación siempre estuvo planificada para lograr la acreditación?
188
18. Fue suspendida o postergada la implementación en algún momento? Por
qué?
19. Cuánto tiempo transcurrió hasta que se solicitó la acreditación?
20. Se modificó la relación / comunicación con los clientes, contrapartes y
proveedores?
Etapa de Acreditación
21. Cómo se comunicó a los clientes y contrapartes la acreditación?
22. En base a que criterio se seleccionaron las líneas a acreditar?
23. Qué dificultades y ventajas se observaron durante la etapa de acreditación?
Etapa de Mantenimiento, mejora y re-acreditaciones
24. Se detectaron oportunidades de simplificar el sistema?
25. Cómo se modificó la relación con los clientes, proveedores y contrapartes?
26. Se ha reducido la cantidad de re procesamiento de muestras?
27. El personal participa en la detección de oportunidades de mejora?
28. En base a que criterio se seleccionaron las líneas para ampliar el alcance de
acreditación?
Hoy
29. Se cumplieron los objetivos y expectativas iniciales? Por qué?
30. Se generaron nuevas expectativas y objetivos? Cuáles?
31. Volvería a implementar una norma internacional? Por qué?
32. Cuáles considera que fueron los beneficios principales que ha alcanzado el
laboratorio a partir de la acreditación?
33. Ha mejorado la relación con los clientes? Con las contrapartes (entes
reguladores, otros laboratorios y organizaciones, etc.) Cómo?
34. Se estrecharon o iniciaron nuevas relaciones con otros laboratorios u
organismos? Con cuáles? Qué beneficios y oportunidades se generaron a
partir de las mismas?
35. Ha mejorado la comunicación dentro del laboratorio? Del laboratorio con
otras áreas?
36. Se han observado beneficios en la gestión del laboratorio y en el
cumplimiento de los compromisos?
37. Se ha incrementado el número de clientes? El volumen de trabajo? El
rendimiento general del laboratorio?
38. Mejoró el servicio brindado? Cómo?
189
39. Cómo resulto la experiencia en general?
40. Recomendaría a otro laboratorio la implementación de esta norma? Por qué?
41. Se abrieron nuevas oportunidades a partir de la acreditación? Cuáles?
Impacto de las acreditaciones en las cadenas
42. Qué rol tiene el laboratorio en la cadena agropecuaria a la que pertenece?
43. Con qué actores se relaciona el laboratorio (SENASA, MAGyP, INASE,
productores nacionales, internacionales, otros Institutos de Investigación,
Universidades y centros educativos, organizaciones, asociaciones, etc)?
44. Éstos actores identifican la acreditación como un aspecto fundamental?
Cómo?
45. El volumen de trabajo sería distinto si no se hubiera acreditado?
46. Cuál considera que es el impacto de la acreditación en la cadena?
47. La implementación de la norma ha permitido mejorar el contrato con los
clientes? Conocer sus expectativas y establecer las condiciones del
contrato? Ha reducido los conflictos con los clientes en cuanto a las
características del servicio?
48. Esto se ha trasladado a la cadena?
49. Cuál considera que es la percepción que tiene la cadena del laboratorio?
50. Considera que el informe de ensayo acreditado facilita el comercio doméstico
e internacional? Cómo?
51. Conoce otros laboratorios que realicen este tipo de ensayos y se encuentren
acreditados?
Muchas gracias!
MODELO B. REFERENTES EXTERNOS A INTA
Inglés
1. Which are the main benefits of implementing ISO 17025 in a laboratory?
2. And in a laboratory of a govermental organization?
3. Which are in your opinion the main obstacles that arise when the standard is
implemented and accredited?
4. Which are the main benefits of having a laboratory accredited in the
netchains and in the global market?
5. Which are the main constraints that the accreditation schemes faced?
190
ANEXO 3| NORMAS ISO/IEC VINCULADAS A LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y ACREDITACIÓN.
Norma / Guía Documento
Denominación
ISO/IEC 17000:2004
Conformity assessment -- Vocabulary and general principles. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
ISO/IEC 17007:2009 Conformity assessment -- Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment.
ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment -- General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
ISO/IEC 17020:1998
General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos de inspección.
ISO/IEC 17021:2006
Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.
ISO/IEC 17024:2003
Conformity assessment -- General requirements for bodies operating certification of persons. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas.
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005/Cor 1:2006
General requirements for the competence of testing and calibration laboratorios. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
ISO/IEC 17030:2003
Conformity assessment -- General requirements for third-party marks of conformity. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte.
ISO/IEC 17040:2005
Conformity assessment -- General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la evaluación entre pares de organismos de evaluación de la conformidad y organismos de acreditación.
191
ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing.
ISO/IEC 17050-1:2004
Conformity assessment -- Supplier's declaration of conformity -- Part 1: General requirements. Evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos generales.
ISO/IEC 17050-2:2004
Conformity assessment -- Supplier's declaration of conformity -- Part 2: Supporting documentation. Evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad del proveedor. Parte 2: Documentación de apoyo.
ISO/IEC Guide 23:1982
Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems.
ISO/IEC Guide 27:1983
Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity.
ISO/IEC Guide 28:2004
Conformity assessment -- Guidance on a third-party certification system for products.
ISO/IEC Guide 53:2005
Conformity assessment -- Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification.
ISO/IEC Guide 60:2004
Conformity assessment -- Code of good practice.
ISO/IEC Guide 65:1996
General requirements for bodies operating product certification Systems. Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de productos.
ISO/IEC Guide 67:2004
Conformity assessment -- Fundamentals of product certification.
ISO/IEC Guide 68:2002
Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results.
ISO/PAS 17001:2005 Conformity assessment -- Impartiality -- Principles and requirements.
ISO/PAS 17002:2004 Conformity assessment -- Confidentiality -- Principles and requirements.
ISO/PAS 17003:2004 Conformity assessment -- Complaints and appeals -- Principles and requirements.
ISO/PAS 17004:2005 Conformity assessment -- Disclosure of information -- Principles and requirements.
ISO/PAS 17005:2008 Conformity assessment -- Use of management systems -- Principles and requirements.
Fuente: Elaboración propia en base a la web ISO, 2010.