Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pesu ja desinfiointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö

24.8.2015

Yleisen Teollisuusliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan opetusta ja harjoitustöiden tekemistä. Tarkoituksena on antaa opiskelijoille lisätietoa alan standardeista ja opettaa hyödyntämään niitä. Kalvosarjassa on esitellään SFS:n pesu- ja desinfiointikäsikirjan keskeisiä standardeja, niiden periaatteita ja tärkeimpiä käsitteitä sekä esitetään suoria otteita käsikirjan sisällöstä.

Materiaali on suunnattu pääasiassa toisen asteen terveydenhuoltoalan oppilaitoksille ja ammattikorkeakoulujen opetushenkilökunnalle ja opiskelijoille täydentäväksi luentomateriaaliksi, mutta se soveltuu sellaisenaan myös kenen tahansa standardeista kiinnostuneen käytettäväksi.

Lisätietoa

Yleinen teollisuusliitto YTL on jäsenyritysten ja niiden muodostamien toimialojen edunvalvontajärjestö. YTL on Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö.

Suomessa standardeja myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. SFS:n verkkosivujen www.sfs.fi lisäksi SFS:n oppilaitosportaali www.sfsedu.fi on hyvä tietolähde standardien hakemiseen. Sieltä löytyy myös muuta opintoja tukevaa, standardeja koskevaa materiaalia. Useat oppilaitokset ovat solmineet onlinesopimuksen SFS:n kanssa, jolloin standardeja on saatavilla internetyhteyden kautta. Kysy onlinekäytöstä oppilaitoksesi kirjastosta.

Muista aina varmistaa tiedon oikeellisuus ja ajantasaisuus voimassaolevista standardeista. © Suomen Standardisoimisliitto SFS ry Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin kielletty

2

Luentomateriaalia pesuun ja desinfiointiin liittyvistä standardeista

Sisällys

• Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

• Pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvät standardit

• Muut huomioitavat standardit• SFS-EN ISO 15883-1 Pesu- ja

desinfiointikoneen yleiset vaatimukset• Pesutulokseen vaikuttavat tekijät• Pesu- ja desinfiointiprosessin vaiheet • Pesuprosessin todentaminen ja validointi• SFS-EN ISO 15883-2 Leikkaus-

instrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden jne. pesu- ja desinfiointikoneet

• SFS-EN ISO 15883-3 Eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneet

• SFS-EN ISO 15883-4 Lämpöherkkien endoskooppien pesu- ja desinfiointikoneet

• CEN ISO/TS 15883-5 Testiliat ja puhdistuskyvyn testaaminen

• SFS-EN ISO 15883-6 Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden lämpödesinfiointiin tarkoitetut pesu- ja desinfiointikoneet

• Prosessikemikaalit• Pesu- ja desinfiointikoneissa käytettävistä

pesuaineista• Omavalvonta

3

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset

– ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan mm. sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikköä ja terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita

– velvoitteet koulutukselle, kokemukseen, laitteiden huoltoon ja korjauksiin• yksikön on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa

lain noudattamisesta– käyttäjä noudattaa valmistajan antamaa

laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöohjeita– vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviralle ja

laitteen valmistajalle• laissa velvoitetaan Valvira huolehtimaan

lainmukaisen toiminnan yleisestä ohjauksesta ja valvonnasta

• Ks. 24 §

Valmistajaa koskevat yleiset velvollisuudet

– käyttöohjeet suomen, ruotsin tai englannin kielellä– vaatimustenmukaisuusvakuutus tuoteluokasta

riippumatta• CE-merkinnän yhteydessä tarvittaessa NB-koodi

(tuoteluokasta riippuen)

– suomalaisen valmistajan on tehtävä Valviralle ilmoitus markkinoille saatettavista laitteista ja tarvikkeista

• Ks. 12 §

Pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvät standardit

5

SFS-EN ISO 15883 Pesu- ja desinfiointikoneet

Osa 1 Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit

Osa 2 Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille- ns. instrumenttien pesu- ja desinfiointikoneet

Osa 3 Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille- ns. huuhtelu- ja desinfiointikoneet

Osa 4 Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit- ns. endoskooppikoneet, skooppikoneet

Osa 5 Testiaineet ja -menetelmät puhdistustehokkuuden osoittamiseksi (tekninen spesifikaatio)

Osa 6 Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden lämpödesinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit- ns. osastokoneet, vaununpesukoneet

Osa 7 Lämpöherkkien ei-invasiivisten ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kemiallista desifiointia koskevat vaatimukset ja testit- HUOM! Standardi oli kirjan valmistumishetkellä vielä laadittavana, eikä sitä sen vuoksi sisällytetty kirjaan.

Pesu- ja desinfiointikoneita koskevat standardit laaditaan CENin komiteassa CEN/TC 102 "Sterilizers for medical purposes". ISOn vastaava komitea on ISO/TC 198 "Sterilization of health care products".

Muut huomioitavat standardit

6

Laadunhallintastandardien käyttämistä suositellaan kaikilla aloilla (SFS-EN ISO 9000 -sarja). Standardissa SFS-EN ISO 9001 korostetaan johdon sitoutumisen tärkeyttä ja asiakastyytyväisyyteen tähtäämistä. Terveydenhuollon laitteiden valmistajien sekä terveydenhuollon toimintayksiköiden on hyvä soveltaa heille räätälöityjä laatujärjestelmästandardeja sekä niitä tukevia standardeja, jotka on kirjoitettu terveydenhuollon näkökulmasta.

SFS-EN ISO 15883-1 Pesu- ja desinfiointikoneen yleiset vaatimukset

• Tätä yleistä osaa sovelletaan kaikkiin pesu- ja desinfiointikoneisiin – myös niihin, jotka määritellään standardisarjan muissa osissa

– muissa osissa esitetään tuotekohtaiset erityisvaatimukset ja poikkeukset yleisestä osasta

– tuotekohtaiset erityisvaatimukset menevät yleisten vaatimusten ohitse

• Standardissa määritellään – suorituskykyvaatimukset, jotka koskevat

• puhdistusta ja desinfiointia sekä lisälaitteita – validointimenetelmät ja -mittalaitteet

7

SFS-EN ISO 15883-1 Keskeiset asiat käyttäjän kannalta

• Pesuohjelma voi sisältää puhdistusvaiheen, desinfiointivaiheen, huuhteluvaiheen ja kuivausvaiheen

– käynnissä olevan ohjelmavaiheen on näyttävä näytöllä– ohjelmaa valvoo ohjausautomatiikka

• Ennalta asetettuja muuttujia ei saa olla mahdollista säätää ohjelman aikana

• Ohjelman käynnistyksen jälkeen täyttö- ja tyhjennysovien on pysyttävä lukittuina

• Jos ohjelman aikana ilmenee vika, laitteen on ilmoitettava siitä• Huolto-, testaus- ja hätätilanteissa ohjelmaa on voitava jatkaa

manuaalisesti esim. erikoisavainta, -koodia tai -työkalua käyttämällä

8

1/2

SFS-EN ISO 15883-1 Keskeiset asiat käyttäjän kannalta

• Pesutelineitä ei saa olla mahdollista asettaa väärin • Tarkastettava:

– ettei suihkusuuttimissa ole tukkeutumia– että pesurit pyörivät vapaasti valmistajan määrittelemällä tavalla – että onteloisten instrumenttien sisäkanavien puhdistamiseen tarkoitetut kiinteät

suuttimet ovat kunnossa• Suuttimelliset putket:

– suuttimellisten putkien on oltava irrotettavissa ja niissä on oltava pika-, kierto- tai muut liittimet

– liittimet on suunniteltava siten, että kun suuttimia ja niihin liittyviä osia kootaan tai asennetaan uudelleen, niitä ei voi suunnata virheellisesti

– jos suutin on tarkoitettu käyttäjän irrotettavaksi, sen on kestettävä vähintään 250 liittämiskertaa

• Kammion on kestettävä vahingoittumatta vähintään 10 000 ohjelmaa• Koneelle tehtävät rutiinitoimenpiteet on pystyttävä tekemään ilman työkaluja

– osat on pystyttävä huoltamaan ja puhdistamaan esteettömästi9

2/2

Pesutulokseen vaikuttavat tekijät

10

Vesi

Prosessivaihe 1: puhdistus

11

Esihuuhtelu Puhdistus (pesu)• Esihuuhteluvaiheen tarkoitus on

poistaa irtolika pestävän välineen pinnasta ennen varsinaista pesuvaihetta.

• Huuhteluveden lämpötilan on oltava riittävän alhainen (alle 45 °C), jotta estetään proteiinipitoisen lian hyytyminen ja kiinnittyminen.

• Tarkoitus on irrottaa lika välineen pinnasta ja estää lian uudelleenkiinnittyminen välineisiin ja kammion pintaan.

• Pesuvaiheessa kammiossa olevan pesuaineliuoksen lämpötila on pystyttävä säätämään pesuaineelle sopivaksi.

• Koneessa on oltava annostelujärjestelmä, jolla voidaan säädellä prosessikemikaalien annostusta.

• Koneen on ilmoitettava, jos prosessi-kemikaalia ei ole riittävästi seuraavaan ohjelmaan.

• Pesuvaihetta seuraa vielä yksi tai useampi huuhteluvaihe ennen desinfiointia.

1/3

Prosessivaihe 2: desinfiointi

Lämpödesinfiointi Kemiallinen desinfiointi• Kemiallisen desinfioinnin tarkoitus on

tuhota mikrobit (ei välttämättä niiden itiötä) välineiden pinnoilta.

• Desinfiointiaineiden käsittelyssä on noudatettava käyttöturvallisuus-tiedotteiden antamia ohjeita.

• Kuorman, kammion seinien ja pesu-telineiden kemiallinen desinfiointi on katsottava saavutetuksi, kun määritelty kemiallinen desinfiointiainepitoisuus, lämpötila ja kontaktiaika on saavutettu.

12

• Lämpödesinfioinnin tarkoitus on tuhota mikrobit (ei välttämättä niiden itiötä) välineiden pinnoilta.

• Lämpödesinfiointi voidaan saavuttaa altistamalla kohde kuumalle vedelle, höyrylle tai näiden kahden yhdistelmälle.

• Helpon hallittavuutensa vuoksi koneellista lämpödesinfiointia suositellaan käytettäväksi aina kun se on mahdollista.

• Kuorman, pesutelineiden ja kammion seinien lämpödesinfiointi on katsottava saavutetuksi, jos määritellylle minimipitoajalle annettu määritelty minimilämpötila tai vastaava tappavuus (A0) saavutetaan kaikilla kammion seinillä.

2/3

Desinfiointi ei onnistu tai ainakin sen tehokkuus voi heikentyä, jos puhdistus on puutteellinen!

Prosessivaiheet 3 ja 4: huuhtelu ja kuivaus

Huuhtelu• Lämpödesinfiointivaihe ja loppu-

huuhteluvaihe voivat olla yhdistetty yhdeksi vaiheeksi.

• Huuhteluvaiheen tarkoitus on vähentää kuorman prosessikemikaalien pitoisuus tasolle, joka ei ylitä kemikaalivalmistajan tai -toimittajan määrittelemää turvallista tasoa.

• Mikrobikontaminaation ehkäisemiseksi on desinfioinnin jälkeisessä viimeisessä vaiheessa käytettävän veden oltava laadultaan juomakelpoista tai parempaa.

• Koneeseen ei saa jäädä seisovaa vettä, joten kammioiden on oltava vapaasti tyhjentyviä.

Kuivaus• Jollei toisin ole määritelty, koneessa

on oltava kuivausvaihe, joka poistaa kuormasta pintakosteuden.

• Kuivauksessa käytetyn kuuma- tai paineilman on oltava laadultaan sellaista, ettei se huononna kuorman puhtautta tai altista kuormaa mikrobikontaminaatiolle.

• Ilman on oltava HEPA-suodatettua.

13

3/3

Pesuprosessin todentaminen ja validointi

Todentaminen• Määriteltyjen prosessivaatimusten

täyttyminen on voitava todentaa/tallentaa

• Prosessin todentamisen tasot:a) käyttäjän tekemä todennus lämpö-

desinfioinnin saavuttamisestab) ohjausyksiköstä riippumattoman prosessi-

piirturin avulla tehty todennus lämpödesinfiointiolosuhteiden saavuttamisesta

c) ohjausyksiköstä riippumattoman prosessipiirturin avulla tehty todennus niiden prosessimuuttujien saavuttamisesta, jotka vaikuttavat sekä puhdistus- että desinfiointiprosesseihin

Validointi• Tarkastetaan koneen

– asennus – käyttökunto– suorituskyky

• Asennustarkastuksen tekee koneen asentaja laitevalmistajan ohjeistuksen mukaisesti koneen asennuksen yhteydessä

• Käyttökunnon tarkastuksen tekee laitevalmistaja tai tämän edustaja

• Suorituskyvyn tarkastuksen tekee laitevalmistaja tai tämän edustaja yhdessä ostajan kanssa

14

Yleensä käytetään:- huuhtelukoneessa tason a) todennusta- instrumenttipesukoneessa tason b) todennusta- taipuisien tähystimien pesukoneessa tason c) todennusta

SFS-EN ISO 15883-2 Instrumenttien pesukoneet

• Kestokäyttöisten terveydenhuollon välineiden puhdistamiseen ja lämpödesinfiointiin

• Pestäviä tuotteita ovat:– esim. leikkausinstrumentit, instrumenttikorit, onteloiset

välineet, jäykät endoskoopit, anestesia- ja hengitysvälineet, kulhot, astiat, maljat, tarvikkeet, lasitavarat, kuljetuslaatikot

• Välineet on puhdistettava ja desinfioitava kaikilta pinnoiltaan

15

1/2

SFS-EN ISO 15883-2 Instrumenttien pesukoneet

• Laitevalmistajan on määriteltävä parametrit jokaiseen pesu- ja desinfiointiohjelmaan, joilla ilmoitettu laitos suorittaa ko. konetyypille tyyppi- ja pesutehontestauksen

• Pääsääntöisesti pesuohjelmat noudattelevat terveydenhuollon sovelluksissa seuraavaa rakennetta:

1. kylmävesihuuhtelu2. pesu pesuaineella3. lämminvesihuuhtelu4. lämpödesinfiointi5. kuivaus

16

2/2

SFS-EN ISO 15883-3 Eriteastioiden pesukoneet

• Pestäviä tuotteita ovat:– saniteettiastiat, kertakäyttöisten alusastioiden tuet, sairaalavadit, virtsapullot ja edellä

mainittujen kaltaiset ja vastaaviin tarkoituksiin käytettävät tuotteet. – koneessa ei voi pestä esim. leluja

• Astioiden tyhjennys:– tyhjentämistä käsin on vältettävä aina, kun se on mahdollista– automaattinen tyhjennys varmistaa sen, ettei astioiden sisältö läiky eikä astian sisällöstä

pääse huoneilmaan aerosoleja• Prosessikemikaalin oikea annostus on sallittua todeta silmämääräisesti • Koneen kyky poistaa lika pesukammion seinämiltä, pesutelineistä ja kuormasta testataan

standardin SFS-EN ISO 15883-1 kohdan 6.10. mukaisesti (proteiinijäämiä ei tarvitse testata)• Lämpödesinfiointi katsotaan saavutetuksi silloin, kun kaikki desinfioitavat pinnat on altistettu

prosessille, joka saavuttaa vähintään arvon A0 = 60• Koneessa on oltava joko pesukammion lämpötilaa osoittava näyttö tai ennalta asetetun

desinfiointilämpötilan saavuttamisen osoittava merkkivalo. – jos koneeseen asennetaan piirturi, katsotaan näyttö- ja merkkivalovaatimuksien

täyttyvän17

SFS-EN ISO 15883-4 Lämpöherkkien endoskooppien pesukoneet

• Pestäviä tuotteita ovat:– taipuisat lämpöherkät tähystimet

• Koneessa on joko automaattinen tiiviystesti tai käyttöohje, joka sisältää vaatimuksen tehdä endoskoopin manuaalinen tiiviystesti ennen sen laittamista pesukoneeseen

• Endoskoopin kaikkien ulkoisten ja sisäisten pintojen perusteellinen puhdistus ennen desinfiointia on välttämätön

• Kanavahuuhtelujärjestelmän toimivuus varmistetaan joko automaattisen ohjausjärjestelmän avulla tai käyttäjän toimesta

• Automaattisen ohjausyksikön on varmistettava, että pesukonevalmistajan määrittelemät desinfioinnin kannalta kriittiset prosessiparametrit täyttyvät (esimerkiksi desinfiointiaineen pitoisuus, lämpötila sekä vaikutusaika)

• Pesukoneessa on oltava järjestelmä, jolla huuhteluvesi poistetaan kanavista• Tähystinten kanavat on lisäksi kuivattava ennen varastointia.

– puutteellinen kuivatus johtaa instrumentin kontaminoitumiseen ja mikrobikasvuston (biofilmi) muodostumiseen

18

CEN ISO/TS 15883-5 Testiliat ja puhdistuskyvyn testaaminen

• Kansainvälisessä yhteistyössä ei ole onnistuttu standardisoimaan yhtä hyväksyttyä testilikaa kullekin testattavalle kohteelle

– julkaisuun on päädytty ottamaan mukaan useita eri puolilla maailmaa käytössä olevia testilikoja ja -menetelmiä

• CENissä on vireillä aloite teknisen spesifikaation muuttamisesta standardiksi

• Koostuu liitteissä A-S esiteltävistä ohjeista testilikojen käyttämiseksi

– pesu- ja desinfiointikoneen mallikuormat kontaminoidaan testilioilla ja prosessoidaan tämän jälkeen aiotussa ohjelmassa

19

SFS-EN ISO 15883-6 Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden lämpödesinfiointiin tarkoitetut pesukoneet

• Pestävien tuotteiden mukaisesti kutsutaan usein vaunupesukoneiksi.

– pestävät tuotteet sijoitetaan siirrettäviin vaunuihin

• Lämpödesinfiointi tapahtuu vähintään A0 = 60 mukaisesti

• On suotavaa, että laitevalmistajat määrittelevät tuotteet, jotka soveltuvat pestäviksi ja desinfioitaviksi kyseisellä koneella

20

Prosessikemikaalit

• Laitevalmistajan on ilmoitettava, mitkä prosessikemikaalit sopivat käytettäviksi pesu- ja desinfiointikoneissa

– laitevalmistaja ei voi taata määriteltyä suorituskykyä, jos käytetään muita prosessikemikaaleja kuin niitä jotka tyyppitestauksessa on testattu

• Käyttäjän velvollisuus on varmistaa, että pesukone, ohjelma, liitäntöjen laatu ja prosessikemikaalit soveltuvat kyseiselle välineistölle

– jos käyttäjä päättää käyttää muita kuin laitevalmistajan suosittelemia prosessikemikaaleja, hänen on validoimalla todistettava laitteen standardin mukainen suoritusteho. Testattava on ainakin pesuteho ja prosessikemikaalien huuhdeltavuus turvalliselle tasolle

• Ohjeet ja varoitukset prosessikemikaalien käytölle löytyvät käyttöturvallisuustiedotteesta, joka on laadittu 100-prosenttiselle aineelle

• Kemikaaleja käsiteltäessä riskejä hallitaan parhaiten käyttämällä henkilökohtaisia suojaimia (mm. suojakäsineet, suojalasit). Iholle ja silmiin joutuneet roiskeet on huuhdeltava välittömästi pois vedellä

21

Pesu- ja desinfiointikoneissa käytettävät pesuaineet

• Pesuaineen tehtävä on – irrottaa lika instrumenttien pinnoilta– estää lian uudelleen tarttuminen instrumentteihin ja pesukoneen pinnoille – mahdollistaa lian poistuminen pesukoneesta huuhtelun aikana

• Pesuaineiden yleinen koostumus– kompleksointiaineet: sitovat veden kovuustekijät, jolloin saostumia ei synny– pH-säätöaineet– dispergointiaineet: estävät lian uudelleen kiinnittymisen – suoja-aineet: suojaavat materiaaleja syöpymiseltä– tensidit: säätävät liuoksen pinta-aktiivisuutta– entsyymit: pääasiassa proteaaseja, jotka vaikuttavat proteiiniperäiseen likaan

• Pesuaineen tehoon vaikuttavia tekijöitä ovat – mm. veden kausivaihtelut, pesulämpötila, pesuaineen annostus, pesuaika, pintamateriaali sekä lian

kuivumisaste ja ikä pinnoilla• Hetkellinen pesutulos on yleensä hyvä kaikilla pesuaineilla, mutta erot alkavat näkyä

käyttöajan kasvaessa• Pesuaineen valinnassa huomioitavia asioita ovat pestävä lika ja pestävät pintamateriaalit

22

Omavalvonta

Välinehuollon omavalvontaan kuuluu sekä huollettavan välineistön että työympäristön hygieniaseuranta.

Omavalvonta• tähtää potilasturvallisuuteen ja välinehuollon työturvallisuuteen • on osa päivittäistä rutiininomaista laaduntarkkailua ja -hallintaa

– silmämääräistä visuaalista laaduntarkkailua– näytteenottoa näytteenottosuunnitelman mukaisesti

• valitaan kriittisiä hallintapisteitä

Näytteenottotiheys ja -menetelmät on suunniteltava siten, että toimintaa voidaan tarvittaessa parantaa:

– toimitaan viitearvojen ohjaamina ja reagoidaan poikkeamiin – keinoja: pintapölyn mittaus, mikrobiologiset testit, ATP-testit, proteiinijäämätestit,

pesuainejäämätestit, pesutehoa mittaavat testit

23

24

Lisätietoja: Yleinen Teollisuusliitto

suvi.pasanen@ytl.fip. 050 328 5413

www.ytl.fi

Desinfiointikäsikirja ja siihen liittyvä oppimateriaali:

http://www.sfsedu.fi