tendências regulatórias em alimentos -...
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VI Encontro de Profissionais da Garantia da QualidadeCampinas, 30 de maio de 2017
Tendências Regulatórias em Alimentos
Laila Sofia Mouawad
Gerência de Inspeção e Fiscalização de Alimentos
GIALI/GGFIS/ANVISA
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A Regulação de Alimentos no Brasil
Agricultura
Produção primária vegetal e animal
Produção industrial de
origem animal
Bebidas alcoólicas e não
alcoólicas
Saúde
Alimentos industrializados
Novos ingredientes
Aditivos, coadjuvantes de
tecnologia e embalagens
Comércio
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A Regulação de Alimentos no Brasil
Anvisa MAPA
Inmetro DPDC/MJ
Alimentos
MCT
MS
MDIC
MDA
MRE
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Setor regulado:Indústrias de alimentos
Segundo o Cadastro de Empresas (CEMPRE 2014 – IBGE), existem 43.169 43.169 43.169 43.169 indústrias de alimentosindústrias de alimentosindústrias de alimentosindústrias de alimentos cadastradas dentre as distintas classes de atividades econômicas da área de alimentos sujeitas à vigilância
sanitária no Brasil.
Segundo a Pesquisa Industrial Anual (PIA) realizada pelo IBGE em 2013, estima-se que aproximadamente 15% de todas as unidades
fabris nacionais produzem alimentos.
A produção de alimentos representa 60,1% do valor total da produção A produção de alimentos representa 60,1% do valor total da produção A produção de alimentos representa 60,1% do valor total da produção A produção de alimentos representa 60,1% do valor total da produção industrial dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.industrial dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.industrial dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.industrial dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
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Setor regulado:Indústrias de alimentos
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Setor regulado:Serviços de Alimentação
1 milhão de restaurantes
400 mil bares
350 mil padarias
55 mil lanchonetes
Fonte: Associação Brasileira de Bares e Restaurantes (Abrasel)
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVSLei 9782/1999Sistema Único de Saúde – SUSLei 8080/1990
Municípios
Estados e DF
União
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SNVS - Características
• Descentralização das ações
• Coordenação pela Anvisa
• Não há subordinação entre os entes federados
• Heterogeneidades regionais geográficas, políticas e socioeconômicas
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A AnvisaRegimento Interno publicado em 05/02/2016
Alim
en
tos
GGALI
Registro e Pós-registro
Avaliação de segurança e eficácia
Regulamentação de produtos
GIALI/GGFIS
Inspeção
Fiscalização
Comunicação de Riscos
Regulamentação de BPF
GGMONMonitoramento de eventos adversos
6 servidores
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Tendência Regulatória em Alimentos:Isenção de registro sanitário
Resolução nº 23/2000
Resolução-RDC nº 278/2005
Resolução-RDC nº 27/2010
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Produtos isentos de registro sanitárioAÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR ADITIVOS ALIMENTARES ADOÇANTES DIETÉTICOS ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTARALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESOALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZESALIMENTOS PARA IDOSOSALIMENTOS PARA ATLETAS BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU COADJUVANTES DE TECNOLOGIAEMBALAGENSENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICASESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOSGELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEISGELOMISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMOÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS 4300196 PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETALPRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS COMESTÍVEIS VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO) SALSAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SALSUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
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Tendência Regulatória em Alimentos: Fortalecimento das ações de pós-mercado
Inspeção e Fiscalização
• Verificação do cumprimento às normas de Boas Práticas de Fabricação
• Verificação do cumprimento aos regulamentos técnicos aplicáveis
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Inspeção e Fiscalização de Indústrias de Alimentos:Realidade/Demanda/Expectativa – Legislação BPF
Portaria MS nº 1428/1993 - Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de
Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos.
Portaria SVS/MS nº 326/1997- Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas:
Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, eharmonizada no Mercosul, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condiçõeshigiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.
Resolução – RDC nº 275/2002 - Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de
atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria SVS/MS nº 326/97.
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• Legislação
• SNVS
• Recursos
• Informações
• Setor regulado
Inspeção e Fiscalização de Indústrias de Alimentos:Desafios
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Tendência Regulatória em Alimentos:Regulamentação de BPF específicas
Temas de interesse da GIALI/GGFIS para a Agenda Regulatória 2017-2020
(em construção)
• BPF palmito (revisão das RDCs 18/1999 e 81/2003)
• BPF amendoim (complementação da RDC 172/2003)
• BPF fórmulas enterais, infantis e para erros inatos do metabolismo
• BPF suplementos alimentares
• BPF águas adicionadas de sais
• BPF embalagens Migradas da AR 2013-2016
• Propaganda de alimentos
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Agenda Regulatória
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Apoio ao SNVS
• Inspeções conjuntas em estabelecimentos fabricantes
• Capacitação em BPF de alimentos
• Canais de comunicação
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Tendência Regulatória em Alimentos: Fortalecimento da Comunicação de Riscos
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GIALI/GGFIS/ANVISA
GGPAF/ANVISA
AINT/ANVISA
eVISA/ANVISA
GELAS/ANVISA
MAPA
MS
VISAs Estaduais
INFOSAN Rede Internacional de Autoridades
em Inocuidade de Alimentos
RASFFSistema de Alerta Rápido para
Alimentos e Ração da Comunidade Europeia
MJ
GGMON/ANVISA
GGALI/ANVISA
*Intercâmbio de informações
*Em situações rotineiras e de emergência
*Cooperação e coordenação entre autoridades
competentes
*Reações e tomadas de decisões rápidas
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Comunicações de Risco
• 35
Alertas
• 21
Notícias
• 15
Atualizações
• 5
REALI em 2016
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27
12
2022
10
35
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2011 2012 2013 2014 2015 2016
Comunicações de Riscos via REALI
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INFOSAN (Rede Internacional de Autoridades em Inocuidade de Alimentos)
• Rede mundial de autoridades nacionais
• Gestão pela Organização das Nações Unidas para Alimentação eAgricultura (FAO) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
• Aproximadamente 180 países-membros voluntários
• Reuniões regionais anuais
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Alguns números da Anvisa:
Fiscalização de Alimentos em 2016
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Número de dossiês de investigação sanitária de alimentos
GIALI/GGFIS
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Número de notificações a empresas
GIALI/GGFIS
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Dossiês por tipos de irregularidades em 2016
Dossiês de Investigação Quantidade
Propaganda irregular 104
Produto sem registro 64
Propaganda irregular e produto sem registro 49
Outras práticas irregulares 38
Laudo insatisfatório 36
Desvio de qualidade 27
Propaganda irregular e outras práticas
irregulares
21
Suspeita de falsificação 5
Rotulagem irregular 3
Total 347
Fonte: GIALI
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Resoluções Específicas (RE) em 2016
• Total: 8965 proibição de produtos29 suspensão de propaganda
Principais irregularidades
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10
7 7
22
47
26
8
24
41
27
65
0
10
20
30
40
50
60
70
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Resoluções Específicas (RE) de proibição de alimentos
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Inspeções Investigativas
2016 2017
Total de 7 realizadas
1º semestre: 6
2º semestre: 6
Emergenciais
Apuração de infrações sanitárias
Acordadas com o SNVS
Em conjunto com a VISA estadual e municipal
Mínimo de 2 servidores da Anvisa
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Inspeções Investigativas
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Abertura de dossiês de investigação sanitária de alimentos pela GIALI/GGFIS/ANVISA
Triagem de denúncias e informações recebidas
pelos diferentes canais e classificação do risco
sanitário
Encaminhamento de irregularidades de baixo risco sanitário às VISAs
estaduais para providências
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Investigações
• Verificação das informações
• Levantamento de provas materiais
• Instrução processual
• Adoção de medidas
• Comunicação no portal e via REALI
• Autuação da empresa (PAS)
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Melhorar a comunicação
com a sociedade
Alertas
Orientações
Materiais educativos
Expectativas
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