T.C.EDİRNE VALİLİGİİl Sağlık Müdürlüğü

T.C. SAGLIK BAKA}''llGI • EDİRNE İL SAGLIKMU"'DÜRLÜGÜ • EDİRNE İL SAÖLIK MÜDÜRLÜÖÜECZACıLIK BiRiMİ01.08.2014 15:24 .97516123 i 510.99 j

20llniirrf(liITillllllllllllllllllllllllıllllOO0043~ln4

SayıKODU

97526123/510.992014/6 Sayılı Genelge.

35- ~LGf-~f'Q..rvc:. ~'2rOO-~~(ç..,DAGITIM YERLERINE

Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu' nun 22.07.2014 tarih ve2014/6 sayılı Genelgesi yazımız ekinde gönderilmiştir.

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

Dr.A.Muhsin KİşİOGLUİl Sağlık Müdür V.

EKLER:I-GENELGE

Da2ıtım:Edirne Enez İlçe Sağlık Müdürlüğü39. Bölge Edirne Eczacı Odası BaşkanlığıTrakya Bölge Veteriner Hekimler OdasıEdirne Diş Hekimleri OdasıEdirne Halk Sağlığı MüdürlüğüEdirne İli Kamu Hastane Birliği Genel SekreterliğiEdirne Özel Ekol Hastanesi Mesul MüdürlüğüEdirne Özel Keşan Hastanesi Mesul MüdürlüğüEdirne Özel Trakya Hastanesi Mesul MüdürlüğüEdirne İpsala İlçe Sağlık MüdürlüğüEdirne Uzunköprü İlçe Sağlık MüdürlüğüEdirne Keşan İlçe Sağlık MüdürlüğüEdirne Süloğlu İlçe Sağlık MüdürlüğüEdirne Lalapaşa İlçe Sağlık MüdürlüğüEdirne Meriç İlçe Sağlık MüdürlüğüEdirne Havsa İlçe Sağlık Müdürlüğü

Güvenıi Elektronik imzalıu' dır

/... ıg../ .t;..~..d2.ut"'YA

Ayhan~

Sağlık Hizmetleri Şubesi Eczacılık Birimi Barutluk Mahallesi Arnavut Köy Caddesi TOKİ 1. Kısım EDİRNEA. tılı bilgi için: 0284 2268443 - 211 Deniz SOLAKOGLU

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanınıstır.Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 499fcaeb-449b-43bc-8750-e3dc8cb46d27 kodu ile erişebilirsiniz.

T\1rilt,2~,07,~ı)14Evrak. N0; OQ90026 Evrak Ek:2::iAYFA

T.C.SAGLIK HAKANLIGI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Türkive llaç n Tıbbı Cıhaz KımunuEvnık Birinu Giden Evrak ServisiFannnko'ijilmıe Risk Yönelimi Birimı

Iıllilı~nIIT"Wliıiiıilllll-Jf:

\

T.C Bı,;ka(;;ı~ılÜ)~l' ho: v\ı

'!'tç. C1W"fWıı't~,rı..~

Sayı : 46977249-510.99Konu : Genelge

tD'Q.t-lt \l7\l\l.\q\ "'l S -f\ bU 'L 0'\\3 D\lQ...l \.)(, \)

GENELGE

2014/ ..'

İlgi: 23.01.20]3 tarih ve 8566-2013/2 sayılı genelgeBilindiği üzere ilgi yazıda yer alan genelge ile rituksimab etkin maddeli ilaçların kanser tanısı

dışındaki tüm kullanımlarında, "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu" ve "Hasta Onay Formu 'nunkullanılacağı duyurulmuş ve ilaç güvenlik izlem formunun reçete edenhekim, iç hastalıklan uzmanıve nöroloji uzmanı tarafından imzalanması gerektiği belirtilmiştir. Ancak bu genelge ile ilgide kayıtlıgenelge yürürlükten kaldırılmış olup nöroloji konsültasyorıu formdan çıkartılmıştır.

Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği'nde belirlenen kriterlerin yanında;1- Söz konusu ilaçların kanser tanısı dışındaki kullanımları için ilgili hastanede sağlık kurulu

raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-l ) sunulan "Hasta Onay Formu",hasta, ilaeı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından İmzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanmasıiçin bu imzaJı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarınailetilecektir. "Hasta Onay Formu" www.titck.gov.tr adresinden temin edilebilir.

2- Söz konusu ilaçlar yukarıda belirtilen durumlarda reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneğiGenelge ekinde (Ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsal sahipleritarafından hastanelere dağıtılacak olan "Rituksimab Güvenlik izlem Formu" hekirnlercedoldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne, ikinci nüshası eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarınagönderilecek, üçüncü nüshası ise reçete eden hekim de kalacaktır. TÜF AM'a gönderilecek olan ilknüsha, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk ongünü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formlarıTÜFAM'a aynı ay içinde ulaştıracaklardır.

3- Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla "ilaç. Güvenlikİzlem Formu' doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra iç hastalıklarıuzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocukhastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediatrik immunoloji uzmanı)tarafindan da form imzalanacaktır.

Konu ile ilgili olarak rum kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi hususunda ger~ini arz/rica

ederim. .• t\( ~~Ek: 1- Hasta Onay Formu (1 sayfa) Dr. S ~RMAN

2- Rituksimab Güvenlik izlem Formu (1 sayfa) K um Başkanı

DAGITIM-Maliye Bakanlığı-Milli Savunma Bakanlığı-Sosyal Güvenlik Kurumu-Yüksek Öğretim Kurumu-81 nValiliği-Türk Eczacıları Birliği-Türk Tabipleri Birliği

Söğütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ ANKARATel: (O 312) 2183000- Fax: (O 312) 2183460www.titck.gov.tr

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıstrr.

::::::J