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TAVI : Experience from CHU Liège

Christophe Martinez

Marc Radermecker

Patrizio Lancellotti

Interventional and Structural Cardiology Department

CHU TAVI Registry 2008-2018

Number of patients 337

Age-years 83.1±6.64 (60-94)

Risc score

STS mortality- % 6.9±6.1 (2.5-37.4)

Mortality

In hospital 30 days 21 (6 %)

Complications

PCMK 82 (24 %)

Major vascular complications 36 (10%)

Surgical repaire 5 (1 %)

Stentgraft implantation 31 (9 %)

ADVANCE RegistryNumber of patients 1O15

Age-years 81.1 ± 6.4

Risc score

Logistic Euroscore- % 19.4 ± 12.3

Vascular Complications % 20.7

Major % 10.9

Minor % 10.2

• In the medium-high risk population we are treating now,

the femoral access is contraindicated in 15-30 % of the

patients.

• Vascular complications have a major negative impact on

the outcome.

• The trans-femoral route is, when feasible, the least

invasive approach.

The choice of the best access route

Is the big issue

• Rigorous evaluation of the vascular anatomy• Angio-CT + Angiography

• Multidisciplinary approach is mandatory


PARTNER 2 A access route

• Novembre 2011-2013 balloon-expandable SAPIEN XT 2 generation

• 2032 pts with STS-PROM from 4 to 8 % ( 5,8 %)

9%

12%

79%

337 Patients TAVI

Transcarotide

Transaxillary

Femoral

CHU TAVI Registry access route

CHU TAVI Registry

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Alternatif Access

alternatif Access %

over time it's alternative approaches are being used more and more often

Transaxillary access

Transcarotide access

Transfemoral Access

!!Figure!1:!left!external!iliac!perforation!perforation!with!hemorrhagic!shock!before!and!after!retrograde!stenting!!!

!!Figure!2:!right!external!iliac!perforation!with!hemorrhagic!shock!before!and!after!cross;over!stenting!

Significant stenosis of the common femoral artery after closure device successfully treated by implantation of a self-expandable stent and postdilatation.

Conclusion

• The trans-femoral remains the n°1 access

• Meticulous selection of patient

• Meticulous puncture under US control

• Be ready to solve any complication

• The left axillary is our second option

• The right carotid access is valuable and safe. It provides the solution for treating the most diseased polyvascular patients in the least invasive manner

!!Figure!1:!left!external!iliac!perforation!perforation!with!hemorrhagic!shock!before!and!after!retrograde!stenting!!!

!!Figure!2:!right!external!iliac!perforation!with!hemorrhagic!shock!before!and!after!cross;over!stenting!

Atrium V12 Stentgraft7 French compatibleFrom 6 to 9 mm diameter

Closure devices

ProStar ProGlide

Imaging follow-up assessment of vascular injury site by duplex ultrasonography (A) and CT-Angiography (B) showing patency of the stent graft and the absence of restenosis. Biplane fluoroscopy showing no evidence of stent fractures (C).

6 month Follow-up

Date of download:

9/12/2014

Copyright © The American College of Cardiology.

All rights reserved.

From: Percutaneous Management of Vascular Complications in Patients Undergoing Transcatheter Aortic

Valve Implantation

J Am Coll Cardiol Intv. 2012;5(5):515-524. doi:10.1016/j.jcin.2012.01.021

Vascular Complications According to VARC

Occurrence of vascular complications according to vascular access sheath size (A) and by vascular closure crossover technique

(B). VARC = Valvular Academic Research Consortium.

Figure Legend:

Conclusions• Transfemoral TAVI has a high acute success rate with low

mortality but is still associated with a significant rate of vascular complications

• operator expertise and optimal technical platform is mandatory for both endovascular and surgical management in centers performing TAVI

• Crossover closure technique is very important to solve a majority of vascular complications

• Further technological developments are needed to reduce the vascular complication rate especially the reduction of the catheter diameter

• Interventional cardiologist

• Cardiac surgeon

• Cardiac echographist

• Radiologist

• Geriater

• Anesthesiologist

Heart Team

• 1,015 patients enrolled from March 2010 to July 2011– 5 year follow-up planned

• 44 centres in 12 countries in Western Europe, Asia, and South America

• All centres conducted at least 40 TAVI procedures prior to the study and had a Heart Team in place

• Clinical endpoints reported according to VARC 1

• As-treated analysis on attempted patients

ADVANCE | Methods

Characteristics

N=1015 % ormean ± SD %

Age (yrs) 81.1 ± 6.4 Prior MI 16.4

Male 49.4 Prior PCI 31.5

Logistic EuroSCORE (%) 19.4 ± 12.3 Permanent Pacemaker 12.9

NYHA III or IV 79.6 Prior CABG 21.5

Diabetes 31.4 Cerebrovascular Disease 13.1

CAD 57.8 COPD 22.7

PVD 19.7 Pulmonary Hypertension 13.1

Atrial Fibrillation 33.4 Renal Failure 14.9

LVEF (%) 53.3 ± 13.7

ADVANCE | Baseline Characteristics

Procedural Parameters

N=996 %

Successful vascular access, delivery & deployment of device & successful retrieval of the delivery system

97.5

Correct position of the device in the proper anatomical location

98.7

Mean aortic valve gradient < 20 mmHg (discharge echo) 96.2

One valve used 96.0

Major Complications, Valve Related

N=996 %

Annulus Rupture 0.0

Valve Embolization 0.2

Conversion to open AVR 0.1

Coronary Compromised 0.1

ADVANCE | Procedural Results

Endpoint 1 Month 1 Year 2 Year

N=996 %* %* %*

MACCE 8.0 21.0 30.2

All-cause Mortality 4.5 17.6 25.6

Myocardial Infarction 0.2 0.9 2.5

Emergent Cardiac Surgery or Percutaneous Re-intervention

1.3 1.6 1.9

Stroke 3.0 4.4 5.6

Minor 1.8 2.3 3.0

Major 1.2 2.1 2.9

*Kaplan-Meier Estimates

ADVANCE | Primary Endpoint

Endpoint 1 Month 1 Year 2 Year

N=996 %* %* %*

Cardiovascular Mortality 3.4 11.6 16.8

Bleeding 29.0 32.0 33.8

Life Threatening or Disabling Bleeding

4.0 4.9 5.6

Major Bleeding 9.7 11.2 12.5

Minor Bleeding 17.4 19.3 20.1

Vascular Complications 20.7 21.8 22.0

Major 10.9 12.0 12.3

Minor 10.2 10.3 10.3

Acute Kidney Injury—Stage III† 0.4 0.6 0.6

New Pacemaker Implantation 26.3 29.1 30.4*Kaplan-Meier Estimates†New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included

ADVANCE | Additional VARC 1 Endpoints

CoreValve ADVANCE Study 36

ADVANCE | 2-Year Survival


ADVANCE | Survival by log EuroSCORE


ADVANCE | Valve Performance


Echo Assessment

ADVANCE | Aortic Regurgitation


ADVANCE | Survival by Aortic Regurgitation


ADVANCE | Survival by Pacemaker Implant


• Medtronic CoreValve ADVANCE is one of the largest “real world” TAVI trials performed in multiple experienced centres.

• 2-year outcomes continue to demonstrate: • low mortality

• low stroke rate

• low rates of AR and PVL

• mild AR with the same low mortality rate as those patients with no AR

• Sustained, excellent hemodynamic performance

ADVANCE | Summary and Conclusions


David H. Adams, MDOn Behalf of the US CoreValve Investigators

A Randomized Comparison of Self-expanding

Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement

in Patients with Severe Aortic Stenosis Deemed

High-Risk for Surgery

CoreValve US Pivotal Trial

Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et al. New Engl J Med 2014; in press.

Primary Endpoint: All-cause mortality at 1 year

Non-inferiority Testing: TAVR with the CoreValve

prosthesis was non-inferior to SAVR for 1 year all-cause

mortality with a 7.5% non-inferiority margin

Superiority Testing: If the primary endpoint was met at the

one-sided 0.05 level, a subsequent test for superiority was

performed at the one-sided 0.05 level

Primary Endpoint

46

Hierarchical Testing of Secondary Endpoints

•Δ mean gradient baseline to 1 year (non-inferior)

•Δ effective orifice area baseline to 1 year (non-inferior)

•Δ NYHA class baseline to 1 year (non-inferior)

•Difference in MACCE* rate at hospital discharge 30

(superiority)

* Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events, defined as a composite of all-

cause mortality, myocardial infarction, all stroke, or aortic-valve reintervention

Secondary Endpoints

47

• NYHA functional class II or greater

• Severe aortic stenosis: AVA ≤ 0.8 cm2

• or AVAI ≤ 0.5 cm2/m2 AND mean gradient > 40 mmHg or

peak velocity > 4 m/sec at rest or with

dobutamine stress echocardiogram

Inclusion Criteria

48

• Risk of death at 30 days after surgery was ≥ 15% and

the risk of death or irreversible complications within 30

days was < 50%

• Surgical risk assessment included consideration of STS

Predicted Risk of Mortality estimate and other risk

factors not captured in the STS risk model

Inclusion Criteria

49

Clinical and Anatomic Exclusion Criteria Included:

•

Recent active GI bleed (< 3 mons), stroke (< 6 mons),

or MI (≤ 30 days)

• Any interventional procedure with bare metal stents (< 30 days) and

drug eluting stents (< 6 months)

• Creatinine clearance < 20 mL/min

• Significant untreated coronary artery disease

• LVEF < 20%

• Life expectancy < 1 year due to co-morbidities

Exclusion Criteria

50

Study Disposition

Baseline Demographics

Primary Endpoint: 1 Year All-cause Mortality

19.1%

4.5%

Surgical

14.2%

P = 0.04 for superiority

3.3%

Transcatheter

53

2-Year All-cause Mortality

All Stroke

55

Major Stroke

56

All-Cause Mortality or Major Stroke

57

1 Year MACCE

58

Other Endpoints

59

Echocardiographic Findings

60

Paravalvular Regurgitation

61

62

Subgroup Analysis for 1 Year Mortality

63

Subgroup Analysis for 1 Year Mortality

• We assessed the safety and effectiveness of TAVR with the CoreValve prosthesis compared to surgical valve replacement in symptomatic patients with severe aortic stenosis at increased surgical risk

• We found that survival at 1 year was superior in patients that underwent transcatheter replacement with CoreValve

Conclusion

64

• Complications artérielles graves

• Positionnement difficile

• CoreValve Evolut R : 14 French catheter and new delivery system

• EuroIntervention. 2014 Mar 20;9(11):1260-3. doi: 10.4244/EIJV9I11A215.First-in-human experience with the Medtronic CoreValve Evolut R.

Problèmes avec la CoreValve

• Les fuites paraprothétiques


• Les AVC


• Les implantation de PCMK (25% à 30%)


Tableau 1 : Caractéristiques des patients avant la procédure (N=127)

Données démographiques

Age- années 83.1±6.64 (60-94)

Homme- nombre (%) 55 (43.3)

BMI- Kg/m² 26.1±5.3 (15-44)

Scores de risque

STS mortality- % 8.4±6.1 (1.5-37.4)

Logistic Euroscore- % 21.8±13.1 (4.3-67.6)

Comorbidités

NYHA classe III ou IV- nombre (%) 89 (70)

Fibrillation auriculaire- nombre (%) 22 (17.3)

BPCO- nombre (%) 35 (27.6)

Radiothérapie thoracique- nombre (%) 3 (2.4)

Aorte porcelaine- nombre (%) 20 (15.7)

GFR<60 ml/min- nombre (%) 61 (48)

Dialyse- nombre (%) 3 (2.4)

AVC ou AIT- nombre (%) 18 (14.2)

Données échographiques

Surface valvulaire aortique- cm² 0.65±0.16 (0.3-1.3)

Gradient transvalvulaire moyen- mmHg 47.3±16.7 (10-94)

Sténose mitrale- nombre (%) 11 (8.7)

Insuffisance aortique modérée ou sévère - nombre (%) 16 (12.6)

Intervention préalables

Angioplastie coronaire percutanée- nombre (%) 35 (27.6)

Pontage aorto-coronaire- nombre (%) 29 (22.8)

Bioprothèse aortique- nombre (%) 4 (3.1)

Tableau 2 : Données relatives à la procédure (N=127)

Voie d’abord

Trans-fémorale- nombre (%) 110 (86.6)

Sous-clavière- nombre (%) 16 (12.6)

Trans-aortique- nombre (%) 1 (0.8)

Complications

Décès lors de la procédure ǂ – nombre (%) 2 (1.6)

Implantation de 2 Corevalves (malposition ou migration de la première) 7 (5.5)

Infarctus du myocarde ǂ - nombre (%) 1 (0.8)

Hémorragies ǂ – nombre (%)

oHémorragies mettant en jeu le pronostic vital

oHémorragies majeures

29 (22.8)

12 (9.4)

17 (13.4)

Localisation de l’hémorragie (N=29)

oaccès fémoral – nombre (%)

oaccès trans-aortique direct – nombre (%)

otamponnade – nombre (%)

ohémothorax – nombre (%)

océrébrale – nombre (%)

odigestive – nombre (%)

ourinaire – nombre (%)

orétropéritonéale –nombre (%)

18 (62)

1 (3.5)

2 (6.9)

2 (6.9)

3 (10.2)

1 (3.5)

1 (3.5)

1 (3.5)

Complications vasculaires majeurs ǂ - nombre (%) 7 (5.5)

Complications vasculaires mineurs ǂ – nombre (%) 15 (11.8)

Implantation d’un stentgraft au niveau ilio-fémoral pour l’hémostase de l’accès vasculaire fémoral –

nombre (%)

12 (9.4)

ǂ selon les critères VARC (Valve Academic Research Consortium)

Tableau 3 : Complications après la procédure (N= 125)

Complications rythmiques

Fibrillation auriculaire inaugurale – nombre (%) 24 (19.2)

Implantation d’un pacemaker – nombre (%)

oDélai post opératoire – jours

38 (30.4)

2 (0-3)*

Complications infectieuses

Endocardites – nombre (%) 3 (2.4)

Infection durant l’hospitalisation – nombre (%)

oPulmonaire – nombre (%)

oUrinaire – nombre (%)

oSepticémie – nombre (%)

33 (26.4)

26 (20.8)

5 (4)

2 (1.6)

Complications rénales

Epuration extra-rénale (dialyse ou hémofiltration)- nombre (%) 6 (4.8)

Complications neurologiques

AVC - nombre (%)

oAVC hémorragique – nombre (%)

oAVC ischémique – nombre (%)

9 (7.2)

3 (2.4)

6 (4.8)

AIT – nombre (%) 1 (0.8)

Complications cardiaques

Insuffisance aortique modérée ou sévère – nombre (%) 22 (17.6)

Dégénérescence de la prothèse (nécessité d’un remplacement valvulaire aortique par voie chirurgicale) –

nombre (%)

1 (0.8)

Durée d’hospitalisation

Durée du séjour en soins intensifs – jours 3 (2-4) *

Durée totale d’hospitalisation – jours 8 (7-10) *

Résultats exprimés sous forme de moyenne ± écart type (valeur minimale-maximal)

* médiane (IQR)

Evolution de l’insuffisance aortique après TAVI

Amélioration significative de l’insuffisance aortique durant le suivi (p<0,0001)Par contre, aucune corrélation entre l’insuffisance aortique avant et après TAVI (p=0,146)

Tableau 4 : Mortalité (N= 127)

Mortalité à 30 jours

De toutes causes confondues – % 8.8

De cause cardio-vasculaire ǂ – % 6

Mortalité à 1 an



Mortalité à 3 ans



Causes de décès (N=52)

Cause cardio-vasculaire – nombre (%) 26 (50)

Cause non cardio-vasculaire – nombre (%) 26 (50)

Détail des causes de décès (N= 52)

Infectieuse (endocardite exclue) – nombre (%) 12 (23)

Inconnue – nombre (%) 8 (15.4)

Insuffisance respiratoire – nombre (%) 6 (11.5)

Cancer – nombre (%) 5 (9.6)

Insuffisance cardiaque – nombre (%) 5 (9.6)

AVC – nombre (%) 4 (7.7)

Choc cardiogénique – nombre (%) 3 (5.8)

Insuffisance rénale – nombre (%) 2 (3.8)

Endocardite – nombre (%) 2 (3.8)

Choc hémorragique – nombre (%) 2 (3.8)

Colite ischémique – nombre (%) 1 (2)

Embolie pulmonaire – nombre (%) 1 (2)

Insuffisance hépatique – nombre (%) 1 (2)

ǂ selon les critères VARC (Valve Academic Research Consortium)

* médiane (IQR)

Courbe de Kaplan-Meier de la survie durant l’étude

Time (months)

Overa

ll s

urv

ival

0 12 24 36 48 60

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Mois 0 1 12 24 36 48 60

A risque 127 112 74 50 28 14 6

survie 1.00 0.91 0.74 0.62 0.52 0.48 0.40

Mortalité toutes causes (noir), CV (rouge) et non CV (bleu)

Time (months)

Surv

ival

0 12 24 36 48 60

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

OverallCVNon-CV

Mois 0 1 12 24 36 48 60

A risque 127 112 74 50 28 14 6

Décès toutes

causes

confondues

Survie 1.00 0.91 0.74 0.62 0.52 0.48 0.40

Décès cardio-

vasculaire

Survie 1.00 0.94 0.84 0.81 0.71 0.71 0.66

Décès non

cardio-vasculaire

Survie 1.00 0.97 0.88 0.77 0.73 0.68 0.61

Définitions VARC

Décès lors de la procédure ǂ : décès en salle de cathétérisme, lors de la réalisation du TAVI.

Infarctus du myocarde péri-procédural ǂ : événement ischémique aigu survenant dans les 72 heures avec nécrose myocardique documentée et une répercussion clinique. La nécrose myocardique est définie comme une augmentation des CPK-MB de plus de 10 fois la limite supérieure du laboratoire. La répercussion clinique comprend notamment une modification significative de l’électrocardiogramme.

Complication vasculaire mineur ǂ définie comme :

•Une embolisation distale ne nécessitant ni chirurgie, ni amputation et n’entraînant pas de lésion d’organe irréversible.

•ET/OU échec du système de fermeture percutanée de l’accès vasculaire nécessitant une chirurgie ou la mise en place d’un stentgraft mais ne nécessitant pas de transfusion de ≥ 4 unités de globules rouges et n’entraînant ni le décès ni une lésion d’organe irréversible.

•ET/OU lésion de l’accès vasculaire n’entraînant ni le décès ni une lésion d’organe irréversible mais nécessitant une transfusion de 2 ou 3 unités de globules rouges.

Complication vasculaire majeure ǂ définie par la présence d’une :•Dissection aortique thoracique.•ET/OU embolisation distale (non cérébrale) nécessitant une chirurgie, une amputation ou entraînant une lésion d’organe irréversible.•ET/OU lésion de l’accès vasculaire :

• Nécessitant une chirurgie ou fermeture percutanée urgente et non prévue• Et/ou entraînant le décès• Et/ou entraînant une lésion d’organe irréversible • Et/ou nécessitant une transfusion ≥ 4 unités de globules rouges

Hémorragie majeure ǂ : définie comme une hémorragie associée à une chute de ≥3 g/dl de l’hémoglobine et/ou nécessitant une transfusion de 2 ou 3 unités de globules rouges.Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital ǂ : définie comme une hémorragie : •Ayant entrainé le décès.•ET/OU intracrânienne, intra-spinale, intraoculaire, péricardique (avec nécessité de drainage) ou intramusculaire (avec syndrome de loge).•ET/OU associée à un choc hémorragique ou à une prise en charge chirurgicale urgente.•ET/OU nécessitant une transfusion ≥ 4 unités de globules rouges.•ET/OU associée à une chute ≥5 g/dl de l’hémoglobine.

Décès de cause cardio-vasculaire ǂ comprend :

•Les décès de cause inconnue.

•Les décès liés à la procédure ou à une complication de celle-ci.

•Les décès de cause cardiaque.

•Les décès de cause vasculaire notamment cérébro-vasculaire, embolie pulmonaire, dissection aortique, rupture d’anévrysme et autres pathologies vasculaires au sens large.

MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) ǂ : défini comme un indice composite des décès de toutes causes, infarctus du myocarde, AVC et nécessité de ré-intervention (chirurgicale ou percutanée) urgente.

Endocardite ǂ : définie selon les critères de DUKES et/ou à l’autopsie et/ou en peropératoire (végétations, abcès,…).

• Amélioration significative de la fonction rénale après TAVICréatininémie pré-TAVI à 1,28 mg/dL et à 1,21 mg/dL à la sortie de l’hôpital (p<0,0001)

• Amélioration de l’espérance de vie après TAVI (1 an si traitement médical seul => 4 ans dans notre étude) mais n’atteint pas l’espérance de vie de la population belge du même âge (6 ans)

Autres résultats

Conclusion• Excellents résultats à court, moyen et même long terme du TAVI au

CHU de Liège

• Malgré une population âgée, fragile avec cumul de comorbidités

• Résultats comparables à ceux décrits dans la littérature (mortalité, complications,…)

• Richesse de notre étude: suivi prolongé des patients, analyse uni et multivariée des facteurs prédictifs de la mortalité à 1 an et données nouvelles (fonction rénale, valvulopathies associées, infections et évolution de l’insuffisance aortique post TAVI)

• Technique en évolution permanente (nouvelles prothèses, concept valve in valve, insuffisance aortique,…)

• Importance de bien sélectionner les patients (évaluation gériatrique)

• Absence de remboursement de la technique en Belgique malgré des preuves de plus en plus solides de son efficacité

Med

tron

ic C

onfi

dent

ial –

Oct

. ‘09

82

15Fr Flexible shaft

18Fr Valve capsule

Over-the-wire (0.035” compatible)Delivery Catheter

7 cm

115 cm

31.5 cm

Caractéristiques du système CoreValve

tavi : experience from chu liègechuliege-imaa.be/pdf/presentations_2018/thursday/1152... · 2018....

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