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Ayala Vergara Génesis RaúlChamorro Cruz GuadalupeFélix Rosales Cintya MayelaGarcia Garnica Mariana MishelTorres Herrera Alejandra MichelVillegas Cortés AbigailPozadas Herrera OscarGatica Lopez Juan Antonio (Jesús Hazeem Jorge Pérez)

• La talidomida como uso para alergias, sedante, efecto hipnótico y malestares del embarazo.

Breve descripción del problema

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----♥ Ciencia y tecnología

correspondientes

2. Experimentos con animales en un corto periodo de dos años.

Razón por la que se hizo3. No “tener la registrada” como sustancia peligrosa en su base de datos.

¿Qué riesgosno fueron

reconocidos?

Entre los protagonistas de faltas éticas, que pocas veces se mencionan, se encuentra Richardson Merrel, solicitante de la autorización para la comercialización de la talidomida en Estados Unidos bajo la marca comercial Kevadon. En su solicitud, se definían indicaciones como sedante y analgésico para el malestar matutino causado por el embarazo, todo esto sin tener una base confiable en cuanto a los estudios pre-comercialización.

¿Qué daños se presentaron, para quién? ¿es posible cuantificarlos?

Se estima que más de 20.000 recién nacidos de todo el mundo sufrieron las consecuencias del medicamento en los 7 años que estuvo a disposición de las embarazadas, de los que actualmente sobreviven algo más de 5.000. El 40% de las víctimas no superaron el primer año de vida.

¿Cómo fueaplicado el principio

precautorio?

IncertidumbreSe probo que dosis masivas no eran letales, y en la

prueba con animales no fue peligrosa.

Pero entre 1950 y 1960 nacieron

aproximadamente 12 mil bebes con deformaciones.

Hasta que la Dra. Kelsey de la FDA demoro la aprobación del medicamento por que encontró que se ignoraban muchas cosas sobre esta.

El Dr. Lenz comunico 14 casos

de dismelia atribuyéndolos a

la talidomida.

Entre otros muchos doctores

que empezaban a relacionar

los casos alarmantes con la

pastilla. Publicando sus

resultados y haciendo

denuncias.

• La talidomida se comenzó a comercializar después de una serie de investigaciones consideradas insuficientes para nuestra época ya que los datos toxicológicos fueron mal interpretados o erroneos a causa de que solo fue probada en animales y en la patente falsearon datos de la investigación para lograr que se empezara a vender viendo a las personas como clientes y no como pacientes.

Se requiere investigación.

---------------------------------------------------------------------------------No se conoce la probabilidad del riesgo

Se hicieron muchos experimentos en monos, un paso indispensable para la evaluación del fármaco antes de ser aplicado en el ser humano, y no se encontraron efectos secundarios.

---------------------------------------------------------------------------------Después de un periodo de pruebas extenso, se lanzó al mercado al no encontrarle efectos secundarios importantes.

A raíz de los manejos se descubrió que provocaba miles de nacimientosde bebés afectados de focomelia, anomalía congénita que se caracterizaba por lacarencia o excesiva cortedad de las extremidades.

Además la talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba al esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción.Y provocaba algunos efectos secundarios como la cefalea, náuseas, somnolencia, mareo, xerostomía y onicolisis pero todos desaparecen al suspender su consumo.

SE DESCARTA PERMANECER A LA EXPECTATIVA

C:

Proporcionalidad entre

medidas y riesgos.

(costo-riesgo-beneficio)

• No fue posible hacer un buen balance en este aspecto.

• Se quería sacar el mayor de los provechos ya que era muy prometedor en su ámbito.

• Tan solo fueron dos años de experimentación con animales lo cual no dio el tiempo necesario para identificar consecuencias adversas.

Quizá se pensó no se corrían riesgos

significativos y que los beneficios serian mucho

mayores para las mujeres embarazadas, el costo de

este error fue muy grande ya que provoco

que más de 12000 niños nacieran con

malformaciones en alguna o ambas de sus

extremidades.

El avance en la ciencia y la tecnología han permitido que a la talidomida se le den nuevas aplicaciones como es el uso en enfermedades como:• Eritema nodoso en la lepra.

• Lupus erimatoso discoide.

• Síndrome de Behcet.

• Estomatitis aftosa.

• Prurigo nodular.

• Artritis reumatoide.

• Enfermedad de injerto contra huésped.

• Cáncer.

• Condiciones asociadas a la infección por VIH.

En esta ocasión no se han dejado de lado los

posibles riesgos conocidos y

desconocidos, se han tomado una seria de

medidas de prevención. Se cree que si se sigue

dichas medidas los beneficios que puede

traer la Talidomida son mayores que los riesgos.

• El nombre Talidomida debe de estar presente en el nombre comercial que se le de.

• El fabricante ha desarrollado un programa llamado “Sistema para la Educación sobre la Talidomida y la Seguridad en su Prescripción” (S.T.E.P.S.) de esta manera solo puede ser prescrita por médicos matriculados.

• Los hombres y las mujeres deben someterse a medidas anticonceptivas obligatorias.

• En caso de embarazo mientras el uso de Talidomida, este, debe de ser monitoreado constantemente por un especialista.

Se pueden tomar

medidas inmediatas

(restringir posibilidad

de riesgo) y mediatas

(contener el daño)

• La manera en la que contuvieron el problema fue gracias a la antes mencionada Dra. Kelsey

• Ya que con sus investigaciones la producción, comercialización y distribución de talidomidafue detenida y los efectos de esta misma estudiada para el empleo de métodos de eliminación de efectos secundarios.

Una medida precautoria.

• Gracias al nuevo conocimiento adquirido con este suceso de la talidomida y sus efectos que provoca. Se decido por tomar nuevas metodologías para la implementación de un nuevo fármaco en el mercado. Ya sean pruebas con otros seres vivos, y un estudio mas a fondo de las sustancias y compuestos de estos fármacos. Así como las consecuencias que pueden traer estas sustancias al cuerpo humano.

• Otra medida precautoria que se puede implementar, es qué se realicen mas pruebas a diferentes sujetos que se le implementan nuevos fármacos, ya sea de diferente sexo, en diferentes etapas de la vida, si esta o no embarazada la hembra, etc.

Lecciones aprendidas

• "Primum non nocere"

(Primero, no hacer daño), el

incumplimiento de esta

máxima por algunos

implicados en la historia

pasada de la talidomida la

asocia a intensas

controversias en el plano

de la ética.

¿y tu que piensas?Gracias por su atención