SUKLASTOTI VAISTAI

PROBLEMOSAPIBŪDINIMAS IR MASTAS

DEFINITION OF COUNTERFEITMEDICINES

• Suklastotas vaistasskirtingose šalyseapibūdinamas skirtingai.

• Suklastotas vaistas yravaistas tyčia irapgavikiškai pažymėtastapatybės ir/ar šaltinioneatitinkančia etikete

• PSO apibūdinimas:vaistas, pagamintas nepirminio gamintojo,kopijuojant arimituojant pirminįproduktą, neturint tamleidimo ar teisės,siekiant sukčiauti,apgauti ir išleisti į rinkąnukopijuotą arsuklastotą vaistą kaiporiginalą.

PROBLEMOS MASTAS

10% viso pasaulio vaistų gali būti suklastoti.Labiausiai išsivysčiusiose šalyse rinkos vertė yra1%, bet ši vertė auga; Afrikoje, kai kuriose Azijosir Lotynų Amerikos dalyse yra vietų, kur daugiaukaip 30% parduodamų vaistų gali būti suklastoti.Kitose besivystančiose rinkose jų yra mažiau kaip10%.Daugiau kaip 50% pasaulyje parduodamų pernelegalias svetaines vaistų yra suklastoti.http://fightthefakes.org/; who

KOKIE VAISTAI YRA SUKLASTOTI?

BESIVYSTANČIOSE ŠALYSE: gyvybę gelbstintys vaistai (antibiotikai, vaistai nuomaliarijos, antiretrovirusiniai)IŠSIVYSČIUSIOSE ŠALYSE:o Brangūs vaistai, gerinantys gyvenimo kokybę (vaistai nuo erekcijosdisfunkcijos, steroidai, apetitą slopinantys, psichotropiniai vaistai).o Nors gaminant suklastotus vaistus iš pradžių tai daugiau buvo gyvenimobūdo vaistai, gydantys gyvybei nepavojingus sutrikimus, ši sritis išsiplėtė irbuvo imta gaminti kone bet kokio tipo vaistus. Net Europoje nebėraklastojami TIK tam tikro tipo vaistai, kaip galima padaryti išvadą žvelgiant įdaugelį nelegalių svetainių, parduodančių bet kokius vaistus (nuo vėžio,antibiotikus, priešuždegiminius, nuo diabeto, mažinančius cholesterolio kiekįir t.t.)o Anot Farmacinės saugos instituto (FSI), rimčiausios klastotės aptinkamos“medžiagų apykaitos” kategorijoje, kuriai priskiriami medicininiai produktainuo diabeto ir net diabeto testavimo juostelės.

DAŽNIAUSIAI PASAULYJE KLASTOJAMIPREKĖS ŽENKLAI

WCO – draudžiamos prekybos ataskaita, 2012

ATITIKMUO AR GENERINIS

Klastojami ir prekinį ženklą turintys vaistai ir jųatitikmenys.

KODĖL PERKAME SUKLASTOTUSVAISTUS?

• Jie yra nelegalūs• Šalyje jų nėra• Suvaržytas pirkimas• Gydytojas atsisako išrašyti receptą• Kaina

KLASTOČIŲ TIPAI

KLASTOČIŲ TIPAI

• Vaistas yra tobula “originalo” imitacija: ta pati veikliojimedžiaga, tie patys ekscipientai tiksliais kiekiais, ta patipakuotė.

• Vaistas pristatomas pakuotėje, kuri yra identiška originalui,bet veikliosios medžiagos kiekis joje skiriasi nuo skelbiamoir/arba vaistinės formuluotės neatitinka reikalavimų žaliavųkilmei arba galiojimo datai ir baigtinio produktobiologiniam prieinamumui.

• Vaistas yra panašus į autentišką, bet jame nėra veikliųjųmedžiagų ir žalingų medžiagų.

• Vaistas yra išoriškai panašus į autentišką, bet jame nėra tųpačių veikliųjų medžiagų ir yra žalingų medžiagų.

• Vaisto pakuotė yra suklastota.

FARMACINĖS KLASTOTĖS

Source: AIFA

KOKYBĖ

•Net jeigu kokybė yra tinkama, o veikliosios medžiagoskiekis tikslus, suklastoti vaistai NEUŽTIKRINA kokybės,nes nėra gaminami pagal pasaulyje nustatytus irfarmacijos pramonės autentiškam produktuipriskiriamus geros gamybos ir platinimo praktikos(GGP/GPP) standartus.•Suklastotų vaistų kokybė, saugumas ir efektyvumasNIEKADA neprilygs atitinkamam originalui.

PAVOJAI

INTERNETINĖ PREKYBASUKLASTOTAIS VAISTAIS

Vaistų klastojimas yra tikras nusikaltimas ir jo sunkumasneapsiriboja ekonominiais nuostoliais, kurie kitais klastočiųatvejais aiškiai būna pagrindinė problema. Ekonominė žalapadaroma prekės ženklui (pažeidžiamas jo įvaizdis irprarandamos pajamos, nes produktas neparduodamas),vyriausybei (nesumokami mokesčiai) ir darbuotojui (kuris dirbatokiomis sąlygomis, kai neturi jokių teisių ir jo nesaugo įstatymaibei sutartys).Jeigu klastotė turi įtakos vaistui, tai nėra vien ekonominėproblema, bet tampa Visuomenės sveikatos problema.

PAVOJAI: VEIKLIOJI MEDŽIAGA

• Nėra arba per maža dozė terapinisneveiksmingumas, atsparumas

• Per didelė dozė toksiškumas• Bloga kokybė dėl priemaišų, likučių

toksiškumas• Neatitinka skelbiamų faktų terapinis

neveiksmingumas, atsparumas• Papildomai yra kitų veikliųjų medžiagų

galimos sąveikos• Neleistina toksiškumas

PAVOJAI: EKSCIPIENTAI

• Kokybės trūkumas• Skiriasi nuo originalių

– Toksiški (pvz., gipsas)– Jie sąveikauja su veikliąja medžiaga, pakeisdami jos

biologinį prieinamumą– Netoksiški

PAVOJAI: PAKUOTĖ

• Medžiagos (jos negali fiziškai ar chemiškai sąveikautisu turiniu, pakeisdami kokybę labiau nei leidžiaoficialių reikalavimų ribos)– Stiklas– Plastmasė– Uždarymas (plastmasė ar natūrali guma)

• Uždarymo ir gamybos defektai (pakuotė turi užtikrintiįvairių lygių apsaugą, priklausomai nuo produkto tipoir aplinkai keliamos rizikos, ir iki minimumo sumažintisudėtinių dalių praradimą)– Garavimas ar turinio praradimas– Mikrobinis ar cheminis turinio užteršimas– Turinio irimas

PAVOJAI: SAUGOJIMAS

• Titravimo mažėjimas terapinisneveiksmingumas• Irimas antriniai produktai gali būti toksiški

(Galiojimo data nustatoma vaistui, esančiamnepažeistoje ir gerai apsaugotoje pakuotėje)

TIKRI ATVEJAI

Dujų chromatografas,siejamas su masėsspektrometrija

Skysčio chromatografas,siejamas su tandeminemasės spektrometrija

Itin pajėgus skysčiochromatografas UPLC

TESTAI

Veikliosios medžiagos, skelbiamos ant etiketės: Herba Epidemi,cinamonas, TangShen, šventagaršvė, ženšenio šaknis, Tuckahoe,Szechuam vaistinė gelsvė rizomas, saldymenisSpecifinės veikliosios medžiagos (neskelbiamos ant etiketės):• Sildenafilas (receptinis vaistas)• Yohimbina

Veikliosios medžiagos, skelbiamos ant etiketės: Citrulluslanatus, Lepidium meyeniSpecifinės veikliosios medžiagos (neskelbiamos ant etiketės):• Sildenafilas (receptinis vaistas)

Veikliosios medžiagos, skelbiamos ant etiketės: ženšeniošaknisSpecifinės veikliosios medžiagos (neskelbiamos ant etiketės):• Tio-omosildenafilas• Idrossi-tio-omosildenafilasSilfenafilo tioanalogai ir dariniai nėra fiksuojami kaip vaistai

Maisto papildas, vartojamas prieš treniruotę.Veikliosios medžiagos, skelbiamos ant etiketės:Vitaminai ir aminorūgštys

Specifinės neskelbiamos medžiagos:Testosterono propionatas

Maisto papildas, vartojamas prieš treniruotę.Veikliosios medžiagos, skelbiamos ant etiketės:aminorūgštys

Specifinės neskelbiamos medžiagos:Stanozolas

Papildai su suklastotomis veikliosiomis vaistinėmis medžiagomis: ISS atliktastyrimas parodė, kad juose yra sibutramino ir fenolftaleino.

Šie produktai, aptinkami nelegalioje Italijos rinkoje, parduodami kaipkosmetika ir reklamuojami kaip odos šviesinimo priemonės, advertised as skinlighteners, faktiškai yra kremai ir geliai su priešuždegiminiais steroidais(daugiausiai klobetazoliu, betametazonu ir fluocinonidu). Nelegalioje rinkojeparduodami ir originalai (nelegaliai perimportuoti Europoje, bet nepatvirtintiES), ir klastotės. Tyrimai atskleidė, kad daugeliu atveju jų dozės per mažos iryra veiklioji medžiaga.

HEPARINAS (2007-2008)

Ekonomiškai pagrįsta klastotė –“Pranešama, kad suklastotas heparinassukėlė 574 šalutinius poveikius ir mažiausiai81 mirtį.”

HERCEPTINAS (2013-2014)

Europos vaistų agentūrai (EVA) buvopranešta, kad vaistų nuo vėžio Herceptino(trastuzumabo) buteliukai, prieš tai nevapavogti Italijoje, įskaitant ligonines, buvosuklastoti (skiestas ceftriaksonoantibiotikas vietoj trastuzumabo) ir grąžintiį kai kurių šalių tiekimo grandines susuklastotomis rekomendacijomis.

EMA

Fonte:Dailymail

Šaltinis:WSJŠaltinis: Accessrx

Fonte:Forbes

Šaltinis:AccessRX

Šaltinis:NationalNewsDesk

Klastotė

Originalas

PRODUKTŲ NUO ANOREKSIJOS RINKA

•Augant nutukimo lygiui, didėja svorį mažinančių produktųpaklausa.•Nepaisant daug žadančių svorio mažinimo rezultatų ir kai kuriųširdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, daugelis iki šiol sukurtųsvorį mažinančių vaistų nebuvo patvirtinti rinkoje arba buvo iš josišimti dėl neigiamų šalutinių poveikių.•Reikia atsargiai įvertinti naujai sukurtų vaistų saugumą irveiksmingumą.•Reikia skubiai kurti naujus vaistus nuo nutukimo, bet tai bus ilgasprocesas.•O per tą laiką parduodama vis daugiau draudžiamų produktų.

World J Diabetes 2011 February 15; 2: 19-23

Kanados sveikatos ministerija, 2013 metų sausio 3 diena

SVORĮ MAŽINANČIŲ PAPILDŲVARTOJIMAS

Saper RB et al. Am Fam Physician 2004; 70: 1731-1738

“NATŪRALUS” NE VISADA YRA“SAUGAUS” SINONIMAS

• 23 pranešimai apie sunkios formos kepenų toksiškumą• 18-mečio jaunuolio mirtis

KOVA PRIEŠSUKLASTOTUS VAISTUS

SUKLASTOTŲ MEDICININIŲ PRODUKTŲDIREKTYVA 2011/62/ES

• Praplėsti reikalavimai vaistų pardavėjams• Padidinti didmenininkų įsipareigojimai• Pagerinta veikliųjų medžiagų ir tam tikrų ekscipientų kokybė• Reguliuojami pakartotiniam eksportui importuojami vaistai –

“įvestas” naujas terminas ir taisyklės, nulemiančios vaistųprieinamumą laisvosios prekybos zonose ir sandėliuose

• Reikalaujama vaistų apsauginių savybių esant klastotės rizikai• Analizuojamas internetinis vaistų tiekimas• Stiprinama inspekcija, užtikrinant, kad šalyse narėse taikomos

atitinkamos baudos už klastotes

34

EL. KOMERCIJOS DIREKTYVA• Visuomenei reikia padėti nustatyti, kurios svetainės legaliai parduoda medicininiusproduktus:–Bendras logotipas–Visuomenei medicininius produktus parduodančias svetaines reikia susieti sukompetentingos valstybinės įstaigos ir Europos vaistų agentūros svetainėmis–Visos šios svetainės turi teikti visuomenei išsamią informaciją• EB, bendradarbiaujanti su kompetentingomis valstybinėmis įstaigomis, turi vykdytižinomumo kampanijas ir perspėti, kokia rizika gresia perkant medicininius produktus išnelegalių šaltinių internetu• Šalys narės gali sudaryti sąlygas tiekti medicininius produktus visuomenei pagalEuropos Sąjungos veikimo sutartį (ESVS)• Teisingumo teismo precedentinė teisė pripažino, kad šalys narės iš principo gali ribotimedicininių produktų mažmeninį pardavimą vien vaistininkams• Šalys narės privalo turėti galimybę vardan visuomenės sveikatos apsaugos sudarytisąlygas medicininių produktų, siūlomų pardavimui nuotoliniu būdu per informacinesvisuomenines tarnybas, mažmeninei prekybai.

EUROPOS LOGOTIPAS

ES direktyva remiasi trimis Teisingumo teismonustatytais principais ir teigia, kad pirmiausia žalą daronacionaliniai įstatymai, draudžiantys nuotoliniu būdupardavinėti medicininius produktus, kuriems reikalingasgydytojo receptas, todėl lėšas pasilieka ir vaistus skirstotik vaistininkai.Nuo 2015 metų antros pusės visų svetainių, kuriomsleidžiama pardavinėti vaistus, pagrindiniame puslapyjebus parodytas logotipas ir bus galima patikrinti joautentiškumą.

EUROPOS KOVA

19 CoE MS pasirašė Medicininiųnusikaltimų konvenciją (2012metų spalis)

PASAULINĖ PROBLEMA

Vaistų klastojimas yra pasaulinė problema,susijusi su įvairiais veikėjais:

• Institucijomis• Įstatymų vykdymo įstaigomis• Muitinėmis• Gydytojais• Vaistininkais• Piliečiais (vartotojų asociacijomis) - pacientais

KĄ MES GALIME PADARYTI?

• Apsaugoti tiekimo grandinę, įtraukti kodavimą ir serijinestechnologijas į produktų pakuotes. Kiekvienas atskiras vaistasprivalo turėti unikalų kodą, kad būtų užtikrintas joatsekamumas.

• Pagerinti plėtros aptikimą patikimų technikų dėka.

• Ypač svarbu skleisti žinias.

• Reikalingas nuoširdus tarptautinis bendradarbiavimas, kadnacionalinės ir tarptautinės įstaigos galėtų kovoti priešklastotes ir kitas transnacionalinės draudžiamos farmacinėsveiklos formas.

• Tobulinti įstatymus.

IMPACT

Reaguodama į augančią visuomenės sveikatos riziką dėlklastojamų vaistų, Pasaulinė sveikatos organizacija2006 metų vasarį įkūrė Tarptautinę kovos sumedicininių produktų klastojimu darbo grupę(IMPACT).

TEIGIAMA PATIRTIS

SEKIMO SVARBA• GYVYBIŠKAI svarbu sekti tinklą (ir socialinius tinklus), norint sužinoti

vartotojų nuomonę apie prekės ženklą ar produktą;• “Internetinė grupė” veikia 24 val. per parą, 7 dienas per savaitę, 365

dienas per metus. Nemokamai. Ji (dažniausiai) nešališka, nes nežino, kadyra “grupė”;

• Tinklo (ir socialinių tinklų) sekimas yra neįkainojamas žinių apie vartotojųpolinkius ir tinklą veikiančius dalykus šaltinis;

• Sekant tinklą (ir socialinius tinklus), galima beveik realiu laiku pastebėtiklastotes ir draudžiamus produktus;

• Sekant tinklą, galima suprasti, kokiais motyvais vadovaujasi potencialūspirkėjai;

• Socialiniai tinklai yra PUIKUS įrankis, padedantis pastebėti tinklo polinkiusprieš pradedant juos masiškai naudoti tinkle;

• Sekimo veiklai reikalinga techninė ir programinė įranga

TARPINSTITUCINIS DIALOGAS

Vietinės, valstybinės, tarptautinės konferencijos

Valstybinės ar tarptautinės programos

Tarpdisciplininio mokymo seminarai

Bendradarbiavimo protokolai

Darbo grupės

VIEŠAS-PRIVATUS BENDRADARBIAVIMAS

Bendradarbiavimo platformos, skirtos kovai prieš piratavimą ir klastotę, suvalstybinėmis įstaigomis, privačiais vaistų gamintojais ir platintojais.

Tikslai:• Tobulinti įstatyminės sistemos įgyvendinimą• Tobulinti suklastotų vaistų tyrimą• Plėsti vartotojų žiniasVeiksmai:• Kurti bendrą visų institucijų duomenų bazę, skirtą kovai prieš klastotes,

įskaitant suklastotus vaistus• Identifikuoti atitinkamus informacijos keitimosi šaltinius• Rengti reguliarius susitikimus• Organizuoti seminarus, konferencijas, mokymo seansus

MUITINĖ

• Muitinė yra pagrindinė nelegalios prekybos kontrolės ir kovos prieš ją

įstaiga

• Internetas yra tobula virtualios rinkos vieta

• Internetas yra bendravimo įrankis, užtikrinantis aukšto lygio anonimiškumą

ir sąveikaujantis su įprastiniais įstatymų vykdymo tyrimo metodais

• Augant visuomenės kompiuterizacijai, atsiranda nauji

sukčiavimo/nusikaltimų tipai ir veikimo būdai

• Nė vienas nusikaltimas nėra toks neribotas kaip kibernetinis

• Prekės fiziškai pristatomos/pervežamos, pažeidžiant ES ir nacionalinius

muito įstatymus

MUITINĖS VEIKLA

• Reguliarūs ir tikslingi muito tikrinimai muitinėspostuose įvažiuojant į ES ir centriniuose paštuose

• Dalyvavimas įvairiose jungtinėse muitiniųoperacijose (pvz., Pangea, Ermis ir t. t.)

• Pastovus ir specifinis mokymas šiose srityse:– Intelektualinės nuosavybės teisių apsauga– Vaistų kontrolė ir gamyba

• Bendradarbiavimas tarp dabartinių specializuotųmuitinės kibernetinių nusikaltimų tyrimo įstaigų,dalijantis patirtimi ir geriausia praktika

VARTOTOJŲASOCIACIJŲ VAIDMUO

VARTOTOJŲ ORGANIZACIJŲ GALIOS

• Informacija ir pranešimai per valstybines irvietines visuomenės informavimo priemones,internetą bei institucinius kanalus;

• Individuali ir kolektyvinė įstatymų gynyba(intervencijos per: pratybų veiksmus,administracines, civilines ir baudžiamąsias bylas);

• Delegacijos ir visuomenės reikalai (Parlamentas,Vyriausybė ir vietinė valdžia).

PAGRINDINĖ INTERVENCIJŲ VIETA

• Sveikata ir rūpyba• Aplinka• Mobilumas• Bankai ir finansai• Viešasis administravimas• Energetika ir komunalinės paslaugos (vanduo, dujos,

elektra ir kt. …)• Rinkos ir kainų politika• Visuomenės informavimo priemonės• Turizmas• Sutartys ir komercinių sandorių užtikrinimas