COVID-19VakcinaFontos információ a Pfizer/BioNTech vakcináról, a Comirnaty-ról. Mi várható a COVID-19 Pfizer/BioNTech vakcina, a Cominaty beadását követően?

14. változat2021. augusztus 9.

2

Mit tartalmaz ez a tájékoztató?

Ez a brosúra a COVID-19 (koronavírus) vakcináról ad tájékoztatást. Tájékoztat arról, hogy:

• mi a COVID-19

• mi a COVID-19 vakcina

• kinek adják be elsőként a védőoltást és miért

• miért fontos a védőoltás

• kiknek nem ajánlott, és kinek kell elhalasztania a beadatását

• a vakcina biztonságossága és mellékhatásai

• hol juthat több információhoz

Kérjük, figyelmesen olvassa végig ezt a tájékoztatót. A vakcináról érdeklődhet egészségügyi szakembertől, például a háziorvosától vagy gyógyszerétől.

Mi a COVID-19?

A COVID-19 egy olyan betegség, amely a tüdőt és a légutakat, néha a szervezet más részeit támadja meg. Egy koronavírusnak nevezett vírus okozza.

A COVID-19 nagyon fertőző. A levegőben terjed cseppfertőzéssel, amikor az emberek köhögnek vagy tüsszentenek, vagy megérintenek olyan felületeket, ahol fertőzött cseppek vannak, majd ezeket beviszik a szemükbe, orrukba, szájukba. A COVID-19 súlyos betegséget, kórházi tartózkodást vagy akár halált is okozhat.

A COVID-19 gyakori tünetei:

• (magas hőmérséklet - 38 Celsius fok vagy magasabb)

• új köhögés - ez lehet bármilyen, nem csak száraz köhögés

• légszomj vagy légzési nehézség

• a szaglás vagy ízlelés elvesztése – azt veszi észre, hogy nem érzi a szagokat vagy ízeket, vagy a szokásostól eltérő módon érzékeli ezeket

Lehet, hogy nem minden tünetet tapasztal meg, vagy csak rosszabbul érzi magát a szokásosnál. A tünetek megjelenéséig akár 14 nap is eltelhet. A tünetek hasonlóak lehetnek a nátha vagy az influenza tüneteihez.

Ha a COVID-19 tüneteit tapasztalja, különítse el önmagát (maradjon a szobájában) és teszteltesse magát.

További információért a COVID-19-ről keresse fel a www.hse.ie/coronavirus oldalt vagy hívja a HSELive-ot az 1800 700 700 számon.

Kik vannak leginkább kitéve a COVID-19 kockázatának?

Idősek és bizonyos egészségügyi problémákkal élő személyek nagyobb eséllyel lesznek súlyos betegek, ha elkapják a COVID-19-et.

3

Mi a COVID-19 vakcina?

A vakcina egy olyan anyag, amely javítja az immunitást (védelmet) egy adott betegséggel szemben. A COVID-19 vakcina védelmet nyújt a COVID-19 ellen. Az oltással csökken a súlyos COVID-19 betegek és halálesetek száma a közösségben.

A vakcina megtanítja az immunrendszerét, hogy megvédje Önt a betegségektől. Sokkal biztonságosabb, ha az immunrendszere ezt a vakcinával tanulja meg, mintha a COVID-19 betegséggel.

Kinek kínáljuk fel elsőként a vakcinát?

A weboldalon megtekintheti az oltást kapó csoportok listáját: www.gov.ie/covid19vaccine

Míg Önön múlik, hogy beadatja-e magának a vakcinát, a HSE, az Egészsgügyi Világszervezet (WHO) és az Egészségügyi Minisztérium határozottan javasolja, hogy fogadja el, amint azt felkínáljuk Önnek.

A vakcinát a szállítmányok Írországba való érkezésének üteme szerint adják be. Hirdetés vagy közvetlen meghívás útján tájékoztatjuk, amikor Önre kerül a sor a védőoltás beadásában. Fontos, hogy azt megelőzően ne keresse a HSE-t a vakcinával kapcsolatban.

A vakcina beadása előtt el kell olvasnia ezt a tájékoztatótt és a vakcina gyártójának betegtájékoztatóját. A gyártó betegtájékoztatója a www.hse.ie/covid19vaccinePIL oldalon található.

Előzetesen érdeklődhet egy egészségügyi szakembernél is. Ha az oltás mellett dönt, hozzájárulását kell adnia, amit nyilvántartásba veszünk. A HSE ingyenesen biztosítja a védőoltást.

Miért fontos a COVID-19 védőoltás?

A COVID-19 vakcina célja, hogy megvédje Önt a COVID-19 vírustól, és annak súlyosabb szövődményeitől. Azért kínáljuk a vakcinát a népességnek, hogy megvédjük az embereket és csökkentsük a vírus okozta megbetegedést és elhalálozást.

Már elkaptam a COVID-19-et, így is szükséges az oltás a számomra?

Igen. Ha már volt COVID-19 fertőzött, újra elkaphatja a betegséget.

A vakcina csökkenti az esélyét, hogy újra elkapja a COVID-19-et. És ha mégis elkapja megint a COVID-19-et, a vakcina enyhíteni fogja a tüneteket.

Jelenleg COVID-19 ferőzött vagyok, beoltassam magam?

Nem. Várja meg, míg felépül a COVID-19-ből, és utána oltassa be magát. Ennek időtartama:

• legalább négy héttel a tünetek észlelését követően vagy

• négy héttel a pozitív COVID-19 tesztet követően

4

Az oltás beadásaKi az oltást adó személy?

Az, aki beadja Önnek a vakcinát. HSE által kiképzett oltást adó személyek adják be a COVID-19 vakcinát.

Elkaphatom a COVID-19-et a COVID-19 védőoltástól?

Nem. Nem kaphatja el a COVID-19-et a COVID-19 védőoltástól. Lehetséges, hogy az oltás előtt kapta el a COVID-19-et és nem vette észre a tüneteket, csak az oltást követően.

Fontos, hogy elkülönítse magát (a szobájában), ha COVID-19 tüneteket észlel és szervezzen ingyenes tesztet, hogy megtudja, COVID-19 fertőzött-e.

Ha a vakcina beadását követő két nap után lázasodik be, vagy a láza két napnál tovább tart, különítse el magát és teszteltesse magát.

Ha az első dózist követően COVID-19 tüneteket észlel, akkor is be kell adatnia a második dózist. Bár az első dózis nyújthat némi védelmet, a második dózis adja a legjobb védelmet a vírus ellen.

Beadassam a COVID-19 vakcinát, ha magas lázam van?

Nem. Ha lázas, (38 C vagy magasabb láz) halassza el a vakcinát, amíg jobban lesz.

Beadassam a vakcinát, ha terhes vagyok szoptatok?

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a COVID-19 ne lenne biztonságos, ha terhes.

A COVID-19 vakcinát nem vizsgálták terhes nőkön. Azonban az Egyesült Államokban több mint 100 000 terhes nő kapta meg a COVID-19 védőoltást. Nem merültek fel biztonsági aggodalmak sem a nőknél, sem csecsemőiknél.

Javasolt, hogy adassa be magának a COVID-19 vakcinát, amikor azt felajánlják Önnek. Ha be van oltva, az csökkenti a megbetegedés esélyét.

Ha Ön terhes, beszéljen szülész orvosával vagy háziorvosával a COVID-19 vakcina beadatásáról.

Megkaphatja a COVID-19 vakcinát, ha szoptat.

Melyik oltást ajánlják fel?

A felkínált vakcina neve Comirnaty, melyet a Pfizer/BioNTech gyárt.

Ez az mRNS vakcina megtanítja a szervezetet, hogy olyan proteint termeljen, amely immunrendszeri választ indít el anélkül, hogy a COVID-19-et okozó élő vírust megkapná.

A szervezete ezután antitesteket termel, amelyek segítenek a fertőzés leküzdésében, ha a jövőben a valódi COVID-19 vírus a szervezetébe jutna.

Biztonságos a vakcina?

A HSE csak olyan vakcinákat használ, amelyek megfelelnek a szükséges biztonságossági és hatékonysági normáknak.

5

Bár a COVID-19 vakcinát a szokásosnál sokkal gyorsabban fejlesztették ki, a felkínált vakcina átesett az összes szokásos vizsgálaton, amely a biztonságos, hatékony védőoltások kifejlesztéséhez és jóváhagyásához szükséges.

A COVID-19 védőoltás a jóváhagyás céljából átesett minden klinikai vizsgálaton és biztonsági ellenőrzésen, amelyen az engedélyezett gyógyszerek átesnek, nemzetközi biztonsági szabványok betartásával.

A felkínált vakcina neve Comirnaty, a Pfizer/BioNTech gyártja. Az oltást:

több ezer emberen tesztelték klinikai vizsgálatokban

jóváhagyták és engedélyezték a szabályozó hatóságok miután ellenőrizték, hogy megfelel a szigorú biztonsági, minőségi és hatékonysági normáknak. Írországban a szabályozó hatóság az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) - további információ a www.ema.europa.eu oldalon

Hogy adják be a COVID-19 oltást?

A COVID-19 oltást injekcióban kapja meg a felkarjába. Ez csak pár percet vesz igénybe.

Hány dózisra lesz szükségem a COVID-19 védőoltásból?

Két dózis oltásra lesz szüksége a legjobb védelem kialakítása érdekében. A második dózist az első dózis után 21-28 nappal kell megkapnia.

Mik a vakcina mellékhatásai?

A gyógyszerekhez hasonlóan a vakcináknak is vannak mellékhatásai. Ezek legtöbbször enyhék és rövidtávúak, és nem mindenki tapasztalja meg ezeket.

10-ből több mint egy személy tapasztalhatja a következőket:

• fáradtság

• az oltás helyén fájdalom vagy duzzanat jelentkzhet a karjában

• fejfájás

• izomfájdalom

• ízületi fájdalom

• hasmenés

• láz (magas hőmérséklet, 38 Celsius fok vagy magasabb)

100-ból több mint 1 embernél fordul elő hányinger, hányás vagy bőrpír az oltás helyén. 1000-ből több mint 1 embernél fordul elő viszketés az oltás helyén, általános viszketés, bőrkiütés, nyirokcsomó duzzanat vagy álmatlanság. A Bell-parézis egy ritka mellékhatás, amely 10 000-ből 1 embernél jelentkezhet.

Ritka esetben az arc töltés kezelésben részesült személyek arca megduzzadhat. Ez 10 000-ből 1-nél több embernél jelentkezhet.

6

A védőoltások súlyos mellékhatásai, mint az allergiás reakció, rendkívül ritkák, nagyjából 100 000-ből 1 embernél jelentkeznek. Az oltást adó személy képzésben részesült a ritkán előforduló komoly allergiás reakció kezelésére.

Nagyon ritkán a Pfizer/BioNTech vakcina után szívizomgyulladás és szívburokgyulladás alakulhat ki. A szívizomgyulladás és szívburokgyulladás gyulladásos szívbetegség. Ezeknek a meglehetősen ritka betegségek nagyobb kockázattal alakulnak ki fiatal férfiaknál.

Szívizomgyulladást 1 000 000 vakcina dózis közül 1 esetben jelentettek. Azonban az Egyesült Államok adatai szerint magasabb a szívizomgyulladás kockázata a fiatal férfiaknál a vakcina második dózisát követően.

A becsült kockázat:

• 1 eset 16 000-ből 12−17 éves fiúknál• 1 eset 20 000-ből 18−24 éves férfiaknál• 1 eset 100 000-ből a 12-17 éves lányoknálA szívburokgyulladást 1 000 000 vakcina dózis közül 1 esetben jelentették. Ezek a betegségek leginkább a vakcina második dózisát követően alakulnak ki, leggyakrabban a vakcina beadását követő 14 napon belül.

A COVID-19 vakcina ugyanolyan klinikai vizsgálatokon és biztonsági ellenőrzéseken esett át, mint minden más engedélyezett védőoltás, azonban ez egy új oltás és korlátozott információink vannak a hosszútávú mellékhatásairól.

Amint Írországban és világszerte egyre többen lesznek beoltva, egyre több információnk lesz a mellékhatásokról. A HSE rendszeresen frissíti az információt a weboldalán és szükség esetén frissíti a tájékoztatókat is, amelyet a vakcina első és második dózisának a beadásakor adnak át.

Az oltást követő láz

Gyakori a belázasodás a védőoltást követően. Ez általában az oltást követő két napon (48 órán) belül jelentkezik és két napon belül el is múlik.

A belázasodásnak nagyobb a valószínűsége a második dózist követően. Ha nem érzi jól magát, vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent a gyógyszer utasításai szerint.

Amennyiben aggályai vannak, forduljon orvoshoz.

A szívizomgyulladás és szívburokgyulladás tünetei

A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás a szív gyulladásos megbetegedései. Bár nagyon alacsony ezeknek a betegségeknek a kockázata, jó, ha tudja, milyen tünetekre kell odafigyelni. Forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Pfizer/BioNTech vakcina után:

• kifulladás érzés• palpitáció (erőteljes szívverés, amely szabálytalan lehet)• mellkasi fájdalom

7

Vannak olyanok, akik számára nem javasolt a COVID-19 védőoltás?

IIgen. Ne adassa be a Pfizer/BioNTech COVID-19 védőoltást, ha:

Súlyos allergiás reakciót okozott Önnél a vakcina bármely összetevője (a polietilén-glikolt vagy PEG-et is beleértve). Az összetevők listáját a gyártó betegtájékoztatójában találja.

Súlyos allergiás reakciót okozott Önnél a vakcina előző dózisa vagy a Moderna (Spikevax) COVID-19 vakcina.

egy orvos azt mondta Önnek, hogy nem javasolt az Ön számára a Moderna (Spikevax) COVID-19 vakcina.

ha szívizomgyulladása volt ezen vakcina vagy a Moderna (SpikeVax)COVID-19 vakcina első dózisa után.

Beszéljen orvosával a COVID-19 vakcina beadatását megelőzően, ha:• más oltásra vagy gyógyszerre súlyos allergiás reakciója volt (anfilaxis)• ha szívburokgyulladása volt ezen vakcina vagy a Moderna (SpikeVax)COVID-19 vakcina

első dózisa után.

Amennyiben más oltásra vagy gyógyszerre súlyos allergiás reakciója volt (anfilaxis), beszéljen orvosával a COVID-19 vakcina beadatását megelőzően.

A legtöbben biztonságosan megkaphatják a vakcinát. A vakcinát beadó személy megválaszolja a kérdéseit a vakcina beadásakor.

A tájékoztató végén tanácsokat talál arra, mi a teendő az oltás után. Az oltás napján kap egy kártyát, amin szerepel a vakcina neve és tételszáma.

Mennyi idő telik, mire a vakcina hatni kezd?

A legtöbben a COVID-19 vakcina mindkét dózisa után leszek immunisak. Ez azt jelenti, hogy védettek lesznek a COVID-19-cel szemben.

A vakcina a második dózis beadását követő 7 nap elteltével kezd hatni.

Esély van arra, hogy a vakcina beadását követően is elkaphatja a COVID-19-et.

Mindenki számára hatásos a vakcina?

Világszerte évente 2-3 millió életet mentenek meg a vakcinák, és ennél sokkal több embert óvnak meg egész életre szóló betegségektől.

Ma már világszerte többmillióan megkapták a COVID-19 vakcinát.

Szilárd, megbízható bizonyítékok állnak rendelkezésre, miszerint a COVID-19 vakcinák csökkentik a COVID-19 fertőződés esélyét.

A vakcinák nagyon hatékonyak a COVID-19 okozta elhalálozás és súlyos megbetegedés megelőzésében.

Ha legyengült az immunrendszere, nem jelent további kockázatot a vakcina beadása, de lehet, hogy nem olyan hatásos.

8

Amikor megkapom a vakcinát, az azt jelenti, hogy nem adhatom át másoknak a COVID-19-et?

Egyelőre nem tudjuk, hogy a vakcina megelőzi-e, hogy átadja a COVID-19-et másoknak. Ezért is fontos, hogy továbbra is kövessük a közegészségügyi tanácsokat a vírus megállítására.

Különösen fontos, hogy:

• Kövesse a távolságtartási útmutatást (tartson két méter távolságot másoktól, ha lehetséges)

• viseljen maszkot

• rendszeresen mossa meg a kezét

Köszönjük, hogy védi önmagát és másokat.

Meddig tart az oltás által biztosított immunitás?

Egyelőre még nem tudjuk, hogy meddig nyújt védelmet az oltás. Ehhez továbbra is folyamatban vannak a klinikai vizsgálatok.

További információ

További információért olvassa el a betegtájékoztatót. Ezt a vakcina beadásakor kinyomtatják Önnek vagy a www.hse.ie/covid19vaccinePIL oldalon is megtalálható.

A vakcináról érdeklődhet egészségügyi szakembertől, például a háziorvosától, gyógyszerészétől vagy az egészségügyi csoporttól.

Felkereshet a HSE weboldalát www.hse.ie/covid19vaccine, vagy hívja a HSElive-ot a 1800 700 700 számon.

További információért a COVID-19 vakcináról, valamint más formátumban vagy fordításban elérhető változatokról menjen a www.hse.ie/covid19vaccinematerials oldalra.

Hogy jelenthetem be a mellékhatásokat?

Mint minden más védőoltás esetében, a gyanított mellékhatásokat jelentse a Heath Products Regulatory Authority (HPRA) hatóságnak.

A HPRA a gyógyszerészeti szabályozó hatóság az Ír Köztársaságban a gyógyszerekre, orvosi eszközökre és egyéb egészségügyi termékekre vonatkozóan. Szerepkörébe tartozik a gyógyszerek ellenőrzése. A HPRA rendszerében egészségügyi szakemberek és a természetes személyek is bejelenthetik a gyanított nem kívánt reakciókat (mellékhatásokat), amelyeket gyógyszerek okoztak Írországban.

A HPRA nyomatékosan javasolja, hogy jelentsék be a COVID-19 vakcina nem kívánt reakcióit (mellékhatásait), hogy folyamatosan ellenőrizhessék a biztonságos és hatékony használatát. A COVID-19 vakcina gyanított mellékhatásait a www.hpra.ie/report oldalon jelentheti.

Ezt az orvosa vagy családtagjai is megtehetik az Ön nevében. Minél több információt meg kell adni és, ha lehetséges, a vakcina tételszámát is.

A HPRA nem tud javaslatokat tenni egyedi esetekben. A nyilvánosság tagjainak az egészségügyi szakemberekhez (orvoshoz vagy gyógyszeréhez) kell fordulniuk, ha orvosi problémáik vannak.

9

Az Ön személyes adatai

A vakcina biztonságos beadásához és a vakcina ellenőrzéséhez és kezeléséhez szükséges információk rögzítéséhez a HSE fogja feldolgozni az Ön személyes adatait. A HSE által feldolgozott adatok a törvények, különösen a 2018-ban hatályba lépett Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) szerint kerülnek feldolgozásra.

Az adatok feldolgozása törvényes és méltányos lesz. Csak a vakcina adminisztrálásának az adott céljára történik. Alkalmazzuk az Adat minimalizálás elvét. Ezt azt jelenti, hogy csak az Ön azonosításához, az oltás megszervezéséhez, az oltás nyilvántartásához és ellenőrzéséhez szükséges adatokat vesszük fel.

A következő jogokkal rendelkezik adat alanyként a GDPR értelmében a feldolgozott személyes adatok tekintetében.

• Az adatairól szóló információhoz és a személyes adataihoz való hozzáférés joga (általánosságban „adatalany hozzáférési kérelem”). Ez lehetővé teszi, hogy másolatot kapjon az Önről tárolt adatokhoz és ellenőrizze, hogy mi törvényesen dolgozzuk fel azokat.

• Kérheti az Önről tárolt személyes adatok helyesbítését. Ez lehetővé teszi, hogy helyesbítesse a nem teljes vagy nem pontos adatokat.

• Kérheti a személyes adatai törlését. Ez lehetővé teszi, hogy felkérjen minket az Ön személyes adatainak a törlésére, ha nincs már oka, hogy továbbra is feldolgozzuk azokat. Akkor is kérheti az adatai törlését, ha gyakorlja a jogát a feldolgozás elleni tiltakozásra.

• Tiltakozhat személyes adatai kezelése ellen.

További információ: www.hse.ie/eng/gdpr

10

A Comirnaty (Pfizer/ BioNTech) COVID-19 vakcina beadása utánKöszönjük, hogy a vakcina beadatásával megvédi önmagát és másokat. Most, hogy megkapta a vakcinát, kérjük, hogy figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot, hogy megtudja, hogyan érezheti magát az elkövetkező napokban és honnan szerezhet további információt. Olvassa el a ma kapott információkat.

Mi adunk Önnek a védőöltásről egy igazolást. Kérjük, őrizze ezt meg.

Ma a vakcina beadásáról is kap egy bizonyítványt. Kérjük, tartsa biztonságos helyen az oltási bizonyítványt.

Mi történhet az elkövetkező napokban?

Egyesek, akik azt az oltást kapták, amit ma Ön kapott, a következőket tapasztalták:

• az oltás helyén fájdalom vagy duzzanat jelentkezhet.

• fáradtság

• fejfájás

• izomfájdalom

• ízületi fájdalom

• hasmenés

• láz (magas hőmérséklet, 38 Celsius fok vagy magasabb)

A vakcinával beoltott emberek közül néhány személynél szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás alakult ki.

Ezek nagyon ritka betegségek, amelyeknek magasabb a kockázata fiatal férfiak esetében. Előrfordulása gyakoribb a második dózist követően, általában a vakcina beadását követő 14 napon belül.

Ha a következők egyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz, és említse, hogy nemrég kapott vakcinát:

• Kifulladás érzés

• palpitáció (erőteljes szívverés, amely szabálytalan lehet)

• mellkasi fájdalom

Mint minden más védőoltás esetében, a gyanított mellékhatásokat jelentse a Heath Products Regulatory Authority (HPRA) hatóságnak. A COVID-19 vakcina mellékhatásait a www.hpra.ie/report oldalon jelentheti be.

Mit tegyek, ha belázasodok és fájdalmaim vannak?

Ha belázasodik vagy fájdalmai vannak, vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent. Azonban, ha 48 óránál tovább tart a láza, vagy ha aggódik, forduljon orvoshoz. Ne vegyen be iboprufent, ha terhes.

11

Mire van szükségem a vakcina második dózisának a beadatása előtt?

Amikor a vakcina következő és egyben utolsó dózisát kapja, mondja el az egészésgügyi dolgozóknak, ha változás volt a kórtörténetében.

A második dózishoz hozza el az oltási bizonyítványát.

Erre 21-28 nap múlva kerül sor.

Jó hír

A COVID-19 vakcina megvédi Önt a COVID-19 súlyos szövődményeitől.

A vakcinák megtanítják az immunrendszerét, hogy megvédje Önt a betegségektől. Sokkal biztonságosabb, ha az immunrendszere ezt a vakcinával tanulja meg, mintha a COVID-19 betegséggel.

Folyamatosan tanulunk

A vakcina a második dózis beadását követő 7 nap elteltével kezd hatni.

Kis esély van arra, hogy a védőoltást követően is elkapja a COVID-19-et.

Még nem tudjuk, hogy a vakcina megelőzi-e, hogy átadhassa a vírust másoknak, ezért továbbra is követnie kell a közegészségügyi tanácsokat:

• Kövesse a távolságtartási útmutatást (tartson két méter távolságot másoktól, ha lehetséges)

• Viseljen maszkot

• Rendszeresen mosson kezet.

Kérdése van?

Ha nem biztos valamiben, vagy kérdései vannak a COVID-19 vakcinával kapcsolatosan, kérdezze meg most, vagy lépjen a www.hse.ie/covid19vaccine oldalra, vagy hívja a HSELive-ot a 1800 700 700 számon.

Mellékhatások

Kérjük jelentse az esetleg fellépő melléhatásokat a HPRA-nak a www.hpra.ie/report oldalon.

Kiadta a HSE 2021. augusztus 9-én.

A legfrissebb információkat www.hse.ie weboldalon találja.