situación actual, controversias e incertidumbres del tratamiento anticoagulante
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Situación actual, controversias e incertidumbres del tratamiento con anticoagulantes orales
Belén Calabozo
Dirección Técnica de Farmacia SACYL-Castilla y León
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Dabi 75 y 110 mg
Riva 10 mg
Dabi 110 y 150 mg
Riva 15 y 20 mg
Apixa 2,5 mg
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Apixa 2,5 y 5 mg
PTV cirugía cadera y rodilla
Prevención de ictus y de embolia sistémica en FANV
Tratamiento de trombosis venosa profunda y de embolia pulmonar
Edox 15, 30
y 60 mg Riva 15 y 20 mg
Dabi 110 y 150 mg
Edox 15, 30
y 60 mg
Apixa 2,5 y 5 mg
Ind. financiada
Ind. financiada
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Sintrom
ACOD Sintrom ACOD
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1. Estudios pivotales y proceso de autorización
2. Monitorización y ajuste de dosis
3. Seguridad y eficacia en pacientes mayores con comorbilidades
4. Manejo de las hemorragias
5. Política sanitaria en las CCAA
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• BMJ. Editoriales Deborah Cohen
• Erviti J. Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular. Bit Navarra 2016
• Informe Pogo (dabigatrán). McCarthy. BMJ 2015
Boletín Salud y fármacos. Marz. 2106
• Seife . Research misconducted by the FDA. JAMA 2015. (apixabán y rivaroxabán)
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Really et al. JA
Dosis Css valle (ng/ml) Css pico (ng/ml)
110 mg Min 1,15 Max 608 Min 1,07 Máx 745
150 mg Min 1,04 Máx 809 Min 2,3 Máx 1000
Reilly. J Am Coll Cardiology, 2014
Rango terapéutico 15-30 ng/ml Med Check. Nº2; 2015
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Testa S. Thrombosis Research 2016
66% 46% 52%
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• FDA identificó mal control en el brazo de warfarina, 55% en rango terapéutico
• Dispositivo defectuoso para medir el INR, valores más bajos de lo normal
• Cuestiona los resultados del ensayo ROCKET
• Más de 5.000 demandas judiciales en USA que incluyen 500 muertes
Rivaroxaban: can we trust in the evidence? BMJ 2106
New York Times, 1 marzo 2016
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Ensayo ARISTOTLE de apixabán
Seife . Research misconducted by the FDA. JAMA 2015
Ensayo ENGAGE AF-TIMI de edoxabán
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Limitaciones • Sesgo de selección
• Control sub-optimo del grupo warfarina
• Falta de comparaciones entre los ACOD
• Baja proporción de pacientes ≥ 75 años
• Falta de análisis en subgrupos ≥ 75 años
• Pacientes anticoagulados en CyL:
• Edoxabán no incluido
Resultados Eficacia
Todos los ACOD similar a warfarina
Seguridad
• Menor sangrado intracraneal ACOD
• Rivaroxabán: controversia más hemorragias que warfarina
• Dabigatrán: controversia en < 75 años sangrado menor warfarina en > 75 años peor. Dosis 110 similar warfarina y a apixabán
• Apixabán menos hemorragia que warfarina y que rivaroxabán
Abraham. BMJ, 2016; Larsen. BMJ, 2016; Yao X. JAHA, 2106; Lip. Trom Haemos, 2016; Graham. JAMA, 2106
el 67% ≥ 75 años el 27% ≥ 85 años
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Idarucizumab antídoto de dabigatrán
Andexanet alfa: antídoto de apixabán y rivaroxabán
Probado en voluntarios sanos. Siegal. New Eng J Med 2105
Rechazado por FDA en agosto 2016 www.drugs.com
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0
20
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60
80
100
120
140
160
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Est.
Mill
are
s
Envases ACOD en C y L
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* Incluye coste medicamento y coste monitorización
(17,78 € por 13 monitorizaciones)
CyL 25 mill € SNS 431 mill €
2017
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• Incertidumbre sobre el balance beneficio-riesgo de los ACOD
• Los ACOD no ofrecen ventajas en pacientes bien controlados con antagonistas de la vitamina K
• En pacientes mayores y con comorbilidades es esencial el ajuste posológico individualizado de los ACOD
• Los antídotos pueden ayudar, pero las medidas preventivas dirigidas a evitar hemorragias son fundamentales
• Seguir recomendaciones del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT)
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“Lee y conducirás, no leas y serás conducido”
Santa Teresa de Jesús