sistemas percutáneos de creación de fístula arteriovenosa

Sistemas percutáneos de creación de fístula arteriovenosa de diálisis percutánea sin cirugíaVascular access systems for the creation of percutaneous arteriovenous hemodialysis fistula

Detección Temprana de Tecnologías Nuevas y Emergentes en la RedETS

y Emergentes

ACIS, Avalia-t

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

MINISTERIODE SANIDAD

Red española de agencias de evaluaciónde Tecnologías y pResTaciones del sisTema nacional de salud

Ficha de Evaluación de Tecnologías Nuevas

Ficha de Evaluación de Tecnologías Nuevas

Sistemas percutáneos de creación de fístula arteriovenosa de diálisis percutánea sin cirugíaVascular access systems for the creation of percutaneous arteriovenous hemodialysis fistula

Detección Temprana de Tecnologías Nuevas y Emergentes en la RedETS

y Emergentes

ACIS, Avalia-t

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN



Depósito legal: C 1668-2021

Depósito legal: C 1668-2021NIPO: 133-21-098 X

Sistemas percutáneos de creación de fístula arteriovenosa de diálisis sin cirugía / Lucinda Paz Valiñas, Yolanda Triñanes Pego — Madrid: Ministerio de Sanidad; Santiago de Compostela: Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud (ACIS), Unidad de Asesoramiento Científico-técnico, Avalia-t; 2021.

1 archivo pdf; — (Informes, Estudios e Investigación)

1. Evaluación de la Tecnología Biomédica. 2. Fístula Arteriovenosa. 3. Diálisis Renal I: España. Ministerio de Sanidad II. Unidad de Asesoramiento Científico-técnico, Avalia-t.

Dirección: María José Faraldo VallésAutoría: Lucinda Paz Valiñas y Yolanda Triñanes PegoDocumentación: Beatriz Casal Acción y Teresa Mejuto Martí.Revisor externo: Inés Aragoncillo Saúco (nefróloga especialista en acceso vascular y hemodiálisis. Hospital Gregorio Marañón y SEN).

Los autores de este documento declaran que no ha existido ningún tipo de conflicto de interés en su realización.

La Dra. Inés Arangoncillo Saúco, revisora externa, declara haber realizado cursos de formación en ecografía de acceso vascular para NIPRO Europe.

Información dirigida a profesionales sanitarios.

Todos los profesionales que han participado en este proyecto de evaluación han completado el formulario de declaración de intereses. Tras la aplicación del procedimiento de gestión de los conflictos de interés de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS se declara que: ningún profesional fue excluido del proceso en base a la información declarada.

Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.

Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia.

Fecha de edición: 2021Edita: Ministerio de Sanidad Agencia Gallega para la gestión del Conocimiento en Salud (ACIS),

Unidad de Asesoramiento Científico-técnico, Avalia-t.

Contacto: [email protected]ón: Tórculo Comunicación Gráfica, S. A.

NIPO: 133-21-098 X



Para citar este informe:

Paz Valiñas L, Triñanes Pego Y. Sistemas percutáneos de creación de fístula arteriovenosa de diálisis sin cirugía. Madrid: Ministerio de Sanidad; Santiago de Compostela: Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud (ACIS). Unidad de Asesoramiento Científico-Técnico, Avalia-t; 2021.

Este documento ha sido realizado por la Unidad de Asesoramiento Científico-técnico, Avalia-t en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad para el desarrollo de las actividades del Plan anual de Trabajo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 28 de octubre de 2020 (conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros de 09 de diciembre de 2020).

Este documento es una ficha de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nuevas y Emergentes. Su objetivo es proporcionar la información disponible que permita que la evaluación pueda llevarse a cabo en una fase temprana de la aparición de una técnica, tecnología o procedimiento, que se prevé va a tener impacto en la calidad de vida y en el sistema sanitario. Se contribuye así a facilitar la toma de decisiones sobre la incorporación de las tecnologías nuevas y emergentes en el sistema sanitario, cuando corresponda llevarla a cabo.

7SISTEMAS PERCUTÁNEOS DE CREACIÓN DE FÍSTULA ARTERIOVENOSA DE DIÁLISIS PERCUTÁNEA SIN CIRUGÍA

Índice

Siglas y acrónimos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Fecha de elaboración de la ficha técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Datos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Compañía comercial o elaboradora del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Breve descripción de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Sistema Ellipsys®TM endoFAV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sistema everlinQ®/WavelinQTM EndoFAV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Población diana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Descripción de la patología a la que se aplica la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . 15

Área de especialización/abordaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Dirección web de los documentos publicados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Desarrollo y uso de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Grado de desarrollo de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Tipo y uso de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Lugar o ámbito de aplicación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Relación con tecnologías previas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Tecnología alternativa en uso actual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Aportación de la nueva tecnología en relación a la tecnología en uso actual . . 19

Licencia, reintegro de gastos u otras autorizaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Importancia sanitaria de la condición clínica o la población a la

que aplica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Incidencia/prevalencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Carga de la enfermedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Requerimientos para usar la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Requerimiento de infraestructura y formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Requerimientos anatómicos para desarrollar la técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Coste y precio unitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN8

Resultados de seguridad y efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Evidencia localizada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Riesgos y seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31


El sistema Ellipsys®TM endoFAV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35


El sistema Ellipsys®TM endoFAV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Evaluación económica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Impactos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Impacto en salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Impacto ético, social, legal, político y cultural de la implantación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Impacto económico de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Difusión e introducción esperada de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Recomendaciones e investigación en curso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Investigación en curso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Guías y directrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Puntos clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Referencias bibliográficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Anexo 1. Búsqueda bibliográfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Anexo 2. Tablas resumen de la información de los estudios localizados . . . . . 66


Siglas y acrónimosAVAC: año de vida ajustado por calidad.

CVC: catéter venoso central.

ECA: ensayo controlado y aleatorizado.

EE. UU.: Estados Unidos de América.

EndoFAV: fístula arteriovenosa creada por procedimientos percutáneos endovasculares.

ERC: enfermedad renal crónica.

ERT: enfermedad renal terminal.

FAV: fístula arteriovenosa.

FDA: U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.).

Fr: escala francesa o escala de Charrière (French).

GPC: Guía de Práctica Clínica

GRD: grupos relacionados por el diagnóstico.

HD: hemodiálisis

IFU: indicaciones de uso del fabricante.


Fecha de elaboración de la ficha técnicaFecha: diciembre 2020.

Datos generalesNombre de la tecnología: sistemas percutáneos endovasculares de creación de fístula arteriovenosa (FAV).

Compañía comercial o elaboradora del producto

Existen diferentes dispositivos o sistemas de creación de FAV de hemodiá-lisis percutánea sin cirugía en el mercado:

• Sistema Ellipsys®TM de Avenu Medical Inc. (San Juan Capistrano, CA, EE. UU.) con acceso vascular a través de un único catéter.

• Sistema everlinQ®/WavelinQTM endoFAV Medical, Inc. (Austin, Texas) / endoFAV (Franklin Lake, Nueva Jersey, EE. UU.) con acceso vascular a través de dos catéteres.

Breve descripción de la tecnología

La finalidad de esta nueva tecnología es disponer de una alternativa con menos complicaciones que las técnicas habituales, entre las que se encuentra la cirugía para la creación de FAV en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a hemodiálisis. En este sentido, la creación percutánea de FAV es una técnica endovascular mínimamente invasiva, con menos compli-caciones en relación con la cirugía tradicional de creación de fístulas (mala maduración y disfunción de la fístula arteriovenosa que puede resultar en una morbilidad significativa del paciente). Además, proporciona más opciones anatómicas para la creación de FAV, aumentando así el potencial de acceso vascular del paciente y es una opción alternativa para aquellos


pacientes que no quieren someterse a un procedimiento quirúrgico abierto para la creación de una fístula.

Al realizarse por vía percutánea, permite realizar una intervención menos cruenta y sin necesidad de quirófano (se lleva a cabo en una sala de radiología intervencionista). Este nuevo procedimiento ha sido posible gracias a dos sistemas desarrollados en los últimos 6 años denominados sistemas de creación de fístulas arteriovenosas endovasculares (endoFAV), y que se conocen por su nombre comercial como: 1) Ellipsys®TM 4Fr (French) de Avenu Medical Inc. (San Juan Capistrano, CA, EE. UU.), y 2) sistema everlinQ® endoAVF 6Fr (2.0 mm), de TVA Medical, Inc. Austin, Texas. Esta última fue adquirida por BD (Becton, Dickinson and Company) en julio de 2018 y actualmente ofrece este dispositivo con el nombre de sistema WavelinQTM 4Fr (1.35 mm) endoFAV (Franklin Lake, Nueva Jersey, EE. UU.). A continuación, se describen cada uno de los sistemas.

Sistema Ellipsys®TM endoFAV

Es un sistema de acceso vascular de un solo catéter que utiliza el calor y la presión de forma directa para fusionar la pared arterial y venosa, creando una FAV percutánea entre la arteria radial proximal y la vena comunicante profunda en el antebrazo proximal. Bajo guía ecográfica continua, se realiza una punción venosa retrógrada única en la vena basílica media o cefálica media, se continúa hasta la vena comunicante profunda y luego se avanza hacia la arteria radial proximal adyacente. A continuación, se introduce el catéter Ellipsys®TM que incluye un alambre y una vaina en su extremo, se retrae la vaina, se avanza y se coloca el dispositivo para capturar la arteria radial y las paredes de la vena perforante, juntándolas. Posteriormente, el dispositivo se activa con energía térmica y, segundos después, se forma una anastomosis elíptica de lado a lado entre la vena perforante y la arteria radial proximal, seguida de una angioplastia con balón para reducir la estenosis postanastomótica (1).

Figura 1: Sistema Ellipsys®TM de creación de FAV percutánea a través de catéter único

Fuente: https://avenumedical.com/ellipsys/


Figura 2: Creación de una FAV mediante el sistema Ellipsys®TM

Fuente: https://avenumedical.com/ellipsys/

Sistema everlinQ®/WavelinQTM EndoFAV

Es un sistema de catéter dual revestido de imán que utiliza energía de radiofrecuencia para crear una anastomosis entre la arteria cubital y la vena cubital adyacente en el antebrazo proximal. Bajo guía fluoroscópica, la vena braquial y la arteria braquial se canulan (los dispositivos más nuevos permiten el acceso radial) y se pasa un catéter magnético a la vena cubital y la arteria cubital, respectivamente. Después de la alineación del catéter, los imanes se atraen entre sí, juntando la arteria cubital y la vena mientras se libera un electrodo de radiofrecuencia, creando una anastomosis de lado a lado. Luego, la vena braquial se emboliza en espiral para dirigir el flujo hacia las venas superficiales (2).

Figura 3: Sistema everlinQ® EndoAVF 6F de creación de una FAV mediante dos catéteres

Fuente: Lok et al., 2017 (3)


Figura 4: Creación de una FAV mediante el Sistema WavelinQTM 4F

Fuente: https://wavelinq.bd.com/

Población diana

Los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y enfermedad renal en etapa terminal (ERT) son candidatos para una FAV percutánea con los mismos requerimientos que para la creación de una FAV quirúrgica para hemodiálisis (4, 5).

En base a la opinión de expertos en nefrología intervencionista, cirujanos y radiólogos intervencionistas, la American Society of Diagnostic and Interventional Nephrology, indica que el paciente idóneo para una FAV percutánea es aquél cuya esperanza de vida supera el año y no es candidato para una FAV quirúrgica (muñeca) (5). Además, el paciente debe cumplir con los parámetros de anatomía vascular requeridos: arteria radial o cubital proximal de ≥2.0 mm de diámetro con una vena perforante permeable concomitante de ≥2.0 mm de diámetro en continuidad con las venas cefá-lica y basílica de la extremidad superior. Deben evitarse las arterias con calcificación transmural densa, mientras que las arterias compresibles con calcificación íntima y medial leve a moderada pueden considerarse para el flujo de entrada de una FAV percutánea. Los pacientes con vasculatura compleja como oclusión de la arteria cubital distal o radial (no ambas) suelen ser buenos candidatos para una endoFAV radial proximal o cubital proximal cuando la evidencia clínica y objetiva demuestra un flujo arterial adecuado hacia el arco palmar.

La obesidad por sí sola no es un factor limitante para la creación de endoFAV. De hecho, el sistema venoso a menudo se conserva mejor en pacientes obesos, ya que las venas superficiales pueden ser más difíciles de palpar y canular, evitando así lesiones por flebotomías o infusiones frecuentes. Si la (s) vena (s) de salida objetivo es demasiado profunda, puede ser necesario un procedimiento de lipectomía, transposición o elevación por etapas (similar a las FAV quirúrgicas) y debe ser parte de la planificación de la creación del acceso (5).


En resumen, el acceso vascular para efectuar la hemodiálisis es esencial para el enfermo renal, en este sentido la creación de la FAV debe realizarse teniendo en cuenta la historia clínica del paciente, las comorbilidades asociadas para poder estimar los factores de riesgo o de fracaso relacionados con el desarrollo del acceso vascular, así como la posible morbilidad gene-rada tras su creación. En pacientes con enfermedad renal crónica avanzada se recomienda extremar la conservación de la red venosa superficial de ambas extremidades superiores, que deben preservarse libres de punciones y canulaciones.

Descripción de la patología a la que se aplica la tecnología

La creación de FAV percutánea está diseñada para su aplicación en la enfer-medad renal crónica avanzada y en enfermedad renal en etapa terminal.

La ERC se define como la función renal alterada y la presencia de proteinuria durante al menos 3 meses y, a menudo, está presente junto con enfermedades cardiovasculares y diabetes. La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml / min / 1,73 m2 se considera una medida de la función renal alterada que, junto con la presencia de albuminuria, hallazgos histológicos anormales (detectados mediante biopsia de tejido renal) o anomalías en el sedimento de orina son utilizado para diagnosticar la ERC. Según los valores de eGFR, la ERC se clasifica en 5 etapas. Entre ellos, ERC estadio 4 (eGFR 15-29 mL/ min/1.73 m2) indica pérdida severa de la función renal y ERC estadio 5 (eGFR <15 mL/min/173 m2) indica insufi-ciencia renal, también llamada enfermedad renal en etapa terminal. Las etapas más tempranas (etapas 1, 2 y 3) pueden ser asintomáticas y pueden ser reversibles con tratamiento médico (6).

Con respecto a los antecedentes que conllevan un riesgo de fracaso de los accesos vasculares en general, se encuentran, en primer lugar, la presencia de comorbilidades asociadas a un peor pronóstico: edad avan-zada, presencia de diabetes mellitus, arteriopatía periférica, tabaquismo; y, en segundo lugar, la presencia de antecedentes a considerar a la hora de planificar la óptima localización del acceso: antecedente de catéter venoso central (CVC) o marcapasos, historia de accesos vasculares previos, trauma-tismos o cirugías previas en brazo, cintura escapular o tórax, o canulaciones venosas previas. Asimismo, es necesario tener en cuenta la presencia de determinada patología de base que puede ser agravada por la presencia del nuevo acceso vascular, como es la presencia de una insuficiencia cardíaca


previa susceptible de agravarse o de prótesis valvulares que tienen riesgo de sobreinfección en caso de usar CVC. Por otro lado, es importante tener en cuenta la dominancia de las extremidades superiores para minimizar la repercusión en la actividad diaria, o factores como el tratamiento con anticoagulantes (7).

Tanto el dispositivo WavelinQTM como el Ellipsys®TM están contraindi-cados, o no se deben utilizar, para la creación de anastomosis (conexiones) en vasos con diámetro menores de 2.0 mm o más distales (por ejemplo, en la muñeca o en la mano). Para ambos dispositivos, las complicaciones incluyen bloqueo (oclusión) o colapso (estenosis) de la fístula, hematomas y la necesidad de procedimientos adicionales (6).

Área de especialización/abordaje

El abordaje para su colocación es vía percutánea, por tanto, podría realizarse en salas de radiología intervencionista de forma ambulatoria sin ingreso hospitalario.

Estos sistemas se emplearían en el área de nefrología, en el ámbito de atención hospitalaria (unidades ambulatorias de diálisis) y se requiere disponer del personal especializado necesario.

Dirección web de los documentos publicados

No se ha localizado ningún documento publicado por alguna agencia de evaluación de tecnologías sanitarias sobre los sistemas percutáneos de crea-ción de FAV para hemodiálisis en las bases de datos consultadas: RedETS, la International HTA database y búsqueda en las páginas de las principales agencias internacionales.

Actualmente, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), está elaborando una guía sobre la formación de FAV percutá-neas: “Percutaneous endovascular forearm-arteriovenous fistula creation for haemodialysis Access”, pero a la fecha, no está indicada la fecha de finalización.

https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ipg10186


Desarrollo y uso de la tecnología

Grado de desarrollo de la tecnología

Tanto el sistema everlinQ®/WavelinQTM como el Ellipsys®TM son tecnologías establecidas ya que están autorizadas para su comercialización por la Admi-nistración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y presentan el marcado CE para su comercialización en Europa (8-11).

Los sistemas de creación de FAV percutánea o “endoFAV” son proce-dimientos relativamente recientes, que se han desarrollado en los últimos 6 años. La primera información se recuperó en el año 2014 en la base de datos del clinical.Trials.gov, con el registro del estudio Novel Endovascular Access Trial (NEAT) (12) y actualmente están registrados 8 estudios en marcha que evalúan los sistemas everlinQ®/ WavelinQTM y Ellipsys®TM (ver apartado investigación en curso).

Tipo y uso de la tecnología

Los accesos para hemodiálisis, son un procedimiento que se realiza en los pacientes que precisan hemodiálisis para acceder al sistema vascular, obtener sangre a gran débito y poderla retornar lo más rápidamente posible después de que la misma ha sido sometida a un proceso de depuración utilizando un dispositivo para este fin. La FAV es una solución para acceder al sistema circulatorio con posibilidad de obtener sangre a gran débito y con un riesgo asumible de traumatismo continuado de los vasos, y se consideran el acceso más efectivo para la hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal sobre todo en fase terminal (13). El enfoque endovascular percutáneo para la creación de FAV es una alternativa de uso terapéutico menos invasiva a la creación de estas fístulas que el abordaje quirúrgico.

Lugar o ámbito de aplicación de la tecnología

En hospital general o centros de cirugía ambulatoria (unidades de hemo-diálisis, nefrología). La tecnología no requiere cuidados especializados y puede ser implantada en cualquier hospital o de manera ambulatoria


con equipamiento suficiente para los cuidados generales con ingreso o sin ingreso, procedimientos de día o algo más complejos.

Relación con tecnologías previas

Se estima que la vía percutánea para la creación de endoFAV sustituya en gran medida a la cirugía abierta por tratarse de una opción menos invasiva. No obstante, se prevé convivan ambos procedimientos ya que, la decisión de crear una endoFAV frente a una FAV quirúrgica debe individualizarse discutiendo las expectativas y preferencias del paciente, las comorbilidades, la anatomía vascular, la integridad de la piel y la experiencia y disponibilidad del equipo profesional (5). Cabe destacar que la creación de una endoFAV no excluye la realización de una FAV quirúrgica en el futuro.

Tecnología alternativa en uso actual

Tradicionalmente, el acceso vascular se crea mediante uno de estos tres métodos: 1) creación de una FAV autóloga en la que se realiza una anastomosis quirúrgica entre una vena superficial y una arteria vecina; 2) implantación de un injerto arteriovenoso en el que un injerto protésico tunelizado, justo debajo de la piel, se interpone quirúrgicamente entre una arteria y una vena; o 3) la colocación de un catéter de diálisis venoso central permanente. Según algunos autores, existe consenso en que la FAV es preferible porque evita la alta incidencia de infecciones relacionadas con el catéter, las complicaciones de la vena central asociadas con los catéteres y la necesidad de trombectomías frecuentes y las revisiones quirúrgicas asociadas con injertos arteriovenosos (14).

El procedimiento actual en uso es la creación de una fístula por vía quirúrgica estándar, donde una FAV radial-cefálica de muñeca sigue siendo la primera opción cuando es factible y cuando se espera que tenga éxito con una maduración rápida.

Un problema asociado a las FAV quirúrgicas es que, en algunos centros, el tiempo de espera para la cirugía puede llegar a ser de meses. Este retraso puede influir significativamente en la proporción de pacientes que inician diálisis con un catéter venoso central en lugar de una FAV o injerto.


Aportación de la nueva tecnología en relación a la tecnología en uso actual

La creación de una FAV percutánea podría presentar ventajas, como mini-mizar o eliminar determinados problemas o complicaciones asociadas a la creación de una FAV por vía quirúrgica abierta estándar (4, 5):

1 Aportación a los pacientes:

• Disminución de la morbilidad en la creación de las FAV, ya que el procedimiento se puede realizar con anestesia regional o local, no se requiere una incisión quirúrgica y puede requerir menor número de intervenciones adicionales, lo que también se traduce en un impacto emocional positivo en los pacientes.

• Proporciona más opciones anatómicas para la creación de la FAV incrementando las posibilidades de acceso vascular del paciente.

• Ofrece una opción viable para aquellos pacientes que quieren evitar un procedimiento quirúrgico abierto para la creación de fístulas.

• Minimiza problemas relacionados con cicatrización de la incisión, y el pinzamiento y disección de los vasos.

• Puede presentar mayores tasas de maduración, canulación más temprana y menos complicaciones a corto plazo.

2 Aportación para los profesionales:

• Ampliación de profesionales que pueden realizar la intervención (médicos intervencionistas).

3 Aportación para el sistema sanitario:

• Puede realizarse de forma ambulatoria, lo que disminuiría la espera y retraso en la derivación debidos a la programación quirúrgica y hospitalaria y de los procedimientos prequirúrgicos.

• Reducción de los tiempos de espera para la intervención y creación de la FAV, así como de los procedimientos preoperatorios.


Licencia, reintegro de gastos u otras autorizaciones

El 22 de junio de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la autorización de comercialización para el uso del sistema de acceso vascular Ellipsys®TM y el sistema everlinQ® endoFAV para realizar fístulas arteriovenosas para pacientes que necesitan acceso vascular para hemodiálisis. La FDA le otorgó la autorización de comerciali-zación del sistema Ellipsys®TM de Avenu Medical Inc. (San Juan Capistrano, CA, EE. UU.), y del sistema everlinQ® endoAVF 6Fr (TVA Medical, Inc. Austin, Texas (8).

El 9 de julio de 2018, BD (Becton, Dickinson and Company) anunció la finalización de su adquisición de TVA Medical, Inc., y que ofrecerá el sistema EverlinQ® endoFAV de TVA Medical con el nombre de sistema WavelinQTM EndoFAV 4F durante la integración de la empresa. Cuya indicación de uso por la FDA es: la creación de una FAV empleando la arteria cubital y la venal cubital, o la arteria radial concomitante y la vena radial en pacientes con venas y arterías de un diámetro mínimo de 2.0 mm para la creación de una fístula para pacientes con enfermedad crónica renal y necesidad de hemodiálisis. Concluyeron que el sistema WavelinQTM EndoAVF 4F es equivalente al dispositivo anterior everlinQ® endoAVF System, legalmente comercializado (febrero de 2019) (15).

En abril de 2019, la FDA comunica una alerta en la que indica: “un posible problema con sus catéteres magnéticos venosos y arteriales con alguna deficiencia pudiendo resultar en que los imanes no se atraigan entre sí. Esto conllevaría un retraso del procedimiento en la creación de una fístula funcional y la necesidad de contraste adicional para realizar la fluoroscopia. Esto puede representar un riesgo incremental de daño a la función renal de un paciente diabético” (15).

Tanto el sistema everlinQ®/WavelinQTM como el Ellipsys®TM tienen el marcado CE para su comercialización en Europa (9-11).


Importancia sanitaria de la condición clínica o la población a la que aplica

Incidencia/prevalencia

La ERC es un problema de salud pública a nivel mundial, con una epide-miología de la enfermedad (insuficiencia renal crónica) y/o en fase terminal (ERC en estadio 5) heterogénea e influenciada por varios factores. Por ello, su incidencia y prevalencia son muy diferentes a nivel mundial con disparidad entre los países según su grado de desarrollo y su diversidad racial y étnica (16).

En el año 2018 se publicó un estudio epidemiológico de base pobla-cional de 11 505 sujetos representativos de la población adulta participaron en el Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España (ENRICA) (17). Se corresponde con un estudio transversal realizado entre 2008 y 2010 que referenció una prevalencia de ERC total del 15,1% (IC95%: 14.3-16.0). La ERC fue más frecuente en varones (23.1% vs 7.3% en mujeres) y según aumentaba la edad del paciente (4.8% en sujetos de 18-44 años, 17.4% en sujetos de 45-64 años, y 37.3% en sujetos ≥65años). Datos similares fueron ya publicados por un estudio realizado también en nuestro país en el entorno de atención primaria en 97 665 individuos mayores de 60 años, que observó una prevalencia global de la ERC (eFG < 60ml/min o en diálisis) del 15.1%, aumentando progresivamente con la edad de 4.8% en el grupo de 60-64 años hasta 43.4 % en mayores de 84 años (18). Estos datos son superiores a los referenciados por el estudio EPIRCE (Epidemiología de la Insuficiencia Renal Crónica en España) con datos reclutados entre los años 2004-2008 que observó una prevalencia de la enfermedad de 3.3% en edades de 40-64 años y del 21.4% para edades >64 años) y en los que se estimaba que aproximadamente el 10% de la población adulta sufriría de algún grado de ERC (19). Esta diferencia puede deberse principalmente a las diferencias metodológicas entre ambos estudios, o por los cambios evolutivos en el tiempo debido a una mayor de prevalencia de la enfermedad por el aumento de la esperanza de vida de la población y la presencia de mayor número de factores de riesgo asociados.


Desde el inicio de las técnicas de tratamiento renal sustitutivo mediante hemodiálisis el número de pacientes que precisan este tratamiento ha ido aumentando progresivamente hasta situarse actualmente en torno a 1000 pacientes/millón de habitantes (13).

La guía Europea de Acceso Vascular de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (European Society for Vascular Surgery (ESVS) publicada en el año 2018 (16), referenció que en los EE. UU. el uso de FAV entre los pacientes prevalentes en hemodiálisis aumentó de manera constante del 34.1% en diciembre de 2003 al 60.6% en abril de 2012. En los pacientes incidentes, las estadísticas de AV al inicio de la hemodiálisis crónica en 2009 fueron: FAV en uso 14.3%; injerto arterio-venoso en uso 3.2%; catéter venoso central en uso 81.8%; FAV con vencimiento del 15.8%; injertos arteriovenosos con vencimiento del 1.9%; con cifras similares en el año 2014. Datos internacionales del estudio DOPPS (Dialysis Outcomes And Practice Patterns Study) mostraron grandes variaciones en la práctica de accesos vasculares, observándose mayores riesgos de mortalidad para los pacientes en hemodiálisis que se dializan con un catéter, mientras que los pacientes con una FAV utilizable tenían un menor riesgo. Las tendencias internacionales en el DOPPS en relación a la práctica de accesos vascu-lares fueron las siguientes: entre 2005 y 2007, un 67-91% de los pacientes prevalentes utilizaron una FAV en Japón, Italia, Alemania, Francia, España, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda, y un 50-59% en Bélgica, Suecia y Canadá. De 1996 a 2007, el uso de FAV aumentó del 24% al 47% en EE. UU., pero disminuyó en Italia, Alemania y España (16).

Carga de la enfermedad

La ERC es un problema emergente en todo el mundo, la incidencia y la prevalencia de la ERC que necesita tratamiento renal han aumentado más del 100% en los últimos 15 años con 61 y 392 pacientes por millón en 1991 a 132 y 1009 en 2007. El mayor incremento porcentual es el de los pacientes mayores de 75 años (del 8.5% de pacientes en 1992 a 40% en la actualidad), estando la mayoría de los pacientes tratados mediante hemodiálisis (94% de los pacientes incidentes) y prácticamente sin cambios en la técnica a lo largo de su vida.

A nivel mundial, se estima que hay más de dos millones de pacientes sometidos a tratamientos de hemodiálisis. Para recibir esta terapia, muchos de ellos dependen de un acceso vascular permanente. La FAV es la opción preferida para la hemodiálisis a largo plazo, ya que se asocia con una menor


incidencia de morbilidad y mortalidad, mejores resultados de permeabilidad y menor número de complicaciones (infecciones o coagulación) en compa-ración con todas las demás opciones de acceso como el injerto arteriovenoso o el catéter venoso central. En los pacientes en hemodiálisis, los bloqueos creados por el acceso repetido o el estrechamiento del vaso sanguíneo (este-nosis) son un problema común y dificultan el tratamiento. Estos problemas, son una causa importante de morbilidad y mortalidad que generan un gasto económico importante en el acceso vascular y sus complicaciones (1000 millones/año de dólares en EE.UU.). Además, algunos pacientes requieren hasta 8 reintervenciones al año para mantener la fístula funcional, lo que puede suponer una carga adicional (20).


Requerimientos para usar la tecnología

Requerimiento de infraestructura y formación

El procedimiento mediante el WavelinQTM (o everlinQ®) debe realizarse en una sala de angiografía y realizarse bajo control de rayos X, mientras que el sistema Ellipsys®TM requiere que la creación de FAV se realice bajo ultra-sonido de alta frecuencia. La preparación del paciente y las precauciones estériles deben ser las mismas que para cualquier procedimiento transca-téter percutáneo. Los fármacos empleados los determina el profesional, incluyendo anestesia y precauciones para reducir el dolor, la coagulación y el vasoespasmo durante el procedimiento.

El proceso de realización de una FAV desde su creación, manteni-miento, monitorización del acceso vascular hasta el tratamiento de sus complicaciones, constituye un reto por la complejidad de la patología y por la diversidad de especialidades involucradas (nefrología, radiólogos intervencionistas, cirugía, enfermería, etc.) (21).

Los servicios de nefrología o unidades de diálisis, deberían disponer de programas educacionales con participación multidisciplinar para instruir al paciente y a sus familiares sobre los diferentes aspectos relacionados con la enfermedad renal crónica avanzada, sus modalidades de tratamiento y la trascendencia de disponer de una FAV para iniciar la hemodiálisis. Además, debería existir un protocolo de seguimiento de la FAV con participación multidisciplinar que incluya métodos para el diagnóstico precoz de la disfunción de la FAV y localizar su origen, así como efectuar el tratamiento electivo. Además, debería realizarse evaluaciones periódicas de los paráme-tros obtenidos por cada método de monitorización y/o vigilancia aplicado (7).

La realización de las endoFAV podría suponer un desafío potencial para los centros de diálisis y para los profesionales sin experiencia en su colocación debido principalmente a la necesidad de una canalización más profunda que requieren estos sistemas. Por ejemplo, en el sistema Ellipsys®TM se indica que está diseñado para que lo utilicen únicamente médicos capa-citados en técnicas de intervención endovascular percutánea guiadas por ultrasonido que utilicen los estándares clínicos adecuados para el cuidado


del mantenimiento y la maduración de la fístula, incluida la dilatación con balón y la embolización con espiral.

Sería necesario que los centros de diálisis y los profesionales involu-crados (personal de enfermería, etc.) se formaran sobre todo el proceso de canulación ya que juegan un papel crucial para garantizar la técnica adecuada y la duración de la FAV (21). Además, se deben considerar las precauciones necesarias para prevenir o reducir el potencial de coagulación agudo o a largo plazo.

El Libro Blanco de la Sociedad Estadounidense de Nefrología Diagnóstica e Intervencionista publicado en 2019 (5) en relación con las endoFAV, recomienda que, el nefrólogo debe ser conocedor de la tecno-logía, debe realizarse una selección adecuada del paciente y determinar si el sistema percutáneo FAV o el quirúrgico proporcionará la dosis de diálisis prescrita. La unidad de diálisis debe conocer los matices de examen físico y anatómico de una endoFAV y disponer de las técnicas para una canulación exitosa. Se indica también, que es necesaria una estrecha cooperación entre el radiólogo intervencionista y el cirujano en caso de complicaciones, así como prever la necesidad de llevar a cabo un procedimiento secundario o conversión a un acceso alternativo.

Por tanto, es necesario un enfoque multidisciplinar a lo largo de todo el proceso de creación y seguimiento de la endoFAV, con una estrecha comunicación y cooperación entre los diferentes profesionales sanitarios implicados, lo que puede requerir cambios organizativos sustanciales.

Requerimientos anatómicos para desarrollar la técnica

Las indicaciones de uso del fabricante (IFU) para el sistema WavelinQTM requiere una vena cubital y un diámetro de arteria de al menos 2.0 mm con una proximidad de la arteria cubital a la vena menor de 2.0 mm. El WavelinQTM permite además el uso de la arteria y la vena radiales con los mismos requisitos de tamaño y proximidad (7). Los requisitos anatómicos de la IFU para el sistema Ellipsys®TM incluyen la presencia de una vena cubital perforante y una arteria radial proximal, ambas mayores o iguales a 2.0 mm de diámetro separadas por menos de 1.5 mm (3) (Tabla 1).


Tabla 1. Resumen de los requisitos anatómicos para la creación de endoFAV.

Todos los procedimientos de acceso

• Sistema arterial intacto con la arteria del antebrazo sin entrada de FAV que irriga adecuadamente el arco palmar (prueba de Allen modificada) con flujo trifásico utilizando ultrasonido (onda de pulso)

• Sistema venoso central de drenaje sin obstrucciones, vena de salida venosa superficial intacta (diámetro interno de la vena cefálica y / o basílica> 2 mm, utilizando torniquete)

WavelinQTM

• Presencia de vena comunicante profunda (DCV, vena perforante)

• Diámetro de la arteria braquial> 2 mm, diámetro de la arteria radial o cubital> 2 mm en la ubicación de la anastomosis y el sitio de acceso

• Diámetro de la vena radial y / o cubital y / o braquial> 2 mm en la ubicación de la anastomosis y el sitio de acceso

• La distancia entre la arteria y la vena proximal radial / cubital (sitio de anastomosis) <1 mm

Ellipsys®TM

• Presencia de vena comunicante profunda (DCV, vena perforante)

• Diámetro DCV> 2 mm

• Diámetro de la luz de la arteria radial proximal> 2 mm en el lugar de la anastomosis

• La distancia entre la vena perforante y la arteria radial proximal <1,5 mm

Fuente: Shahverdyan et al., 2020 (22).

Recientemente se está estudiando la posibilidad de realizar endoFAV radiocefálicas en la muñeca, como indica el estudio realizado por Franco et al. en el año 2019 (8). Este trabajo investigó la hemodinámica de las FAV percutáneas creadas entre la arteria radial proximal y la vena comunicante profunda del codo mediante el sistema Ellipsys®TM (n=31) comparadas con las FAV quirúrgicas, cefálica-radial de la muñeca (n=32). Sus resultados mostraron que las FAV percutáneas presentan un perfil hemodinámico favo-rable con muchas similitudes en comparación con las FAV quirúrgicas en la muñeca. Las venas cefálicas y/o basílicas maduraron con un flujo menor desviado al sistema venoso profundo. Datos similares fueron comunicados tras la realización con éxito en la muñeca de 4 pacientes empleando también el sistema Ellipsys®TM (9).

En esta misma línea, se estudió la aplicabilidad real de los sistemas Ellipsys®TM y WavelinQTM según su idoneidad anatómica, de acuerdo con las IFU, así como su idoneidad para la creación de FAV radiocefálicas (10). Estos investigadores incluyeron 116 extremidades superiores bila-terales de 58 pacientes varones del Single Veterans Affairs Institute que


fueron seleccionados para la creación de FAV de diálisis (quirúrgico y endovascular) a los que se les realizó un mapeo extenso por ultrasonido “dúplex” de los sistemas venosos superficiales de la extremidad superior, incluido el diámetro y la profundidad de la vena con transductores lineales de alta frecuencia de 6-15 MHz. Según las IFU, la tasa de idoneidad de las extremidades fue del 93% y 52% para los sistemas WavelinQTM y Ellipsys®TM, respectivamente (p <0.0001). En la misma cohorte, el 32% de las extremidades tenían una anatomía aceptable para la creación de fístulas radiocefálicas. La usabilidad clínica general de estos sistemas (definida como aquella anatomía que cumple con los requerimientos IFU, más una vena cubital perforante suficiente y una vena superficial de la parte superior del brazo) fue del 55% para el sistema WavelinQTM y del 44% para el sistema Ellipsys®TM (p=0.09). La viabilidad de ambos sistemas estuvo principalmente limitada por el tamaño de la vena cubital perforante profunda. Finalmente, en base a un algoritmo clínico, encontraron que la aplicabilidad potencial fue del 32% para el sistema WavelinQTM y del 23% para el Ellipsys®TM para la creación de una fístula radiocefálica como primera opción; y por tanto concluyen que no encuentran diferencias en la utilidad entre ambos sistemas (10).

Coste y precio unitario

En base a los datos de los estudios de costes recuperados, el precio de creación de una endoFAV mediante el sistema WavelinQTM sería de 2544 € (considerando las tasas de hospital de día) frente a los 6876 € de una FAV quirúrgica. Estos costes se corresponden con los referenciados por el sistema nacional de salud italiano para el año 2019 (20).

No se localizó información de costes del sistema Ellipsys®TM.


Resultados de seguridad y efectividad

Evidencia localizada

La búsqueda de la literatura se realizó en noviembre de 2020 siguiendo unos criterios de inclusión y exclusión establecidos de forma previa. En el anexo 1 se muestran las bases de datos consultadas, la estrategia de búsqueda y los criterios de selección de los estudios para su revisión y lectura crítica.

El cuerpo de la evidencia para los sistemas de creación de fístulas percutáneas “endoFAV” es reciente pero amplia. La primera información recuperada es del año 2014 con el ensayo (NEAT) (12), y desde entonces se han publicado numerosos estudios, incluyendo estudios primarios, revisiones sistemáticas y metanálisis, y estudios de coste-efectividad.

Tras la eliminación de los duplicados, la búsqueda de la literatura recu-peró un total de 385 referencias de las cuales, tras la lectura de los resúmenes se seleccionaron 44 para su lectura crítica y dar respuesta a los diferentes apartados de la presente ficha de evaluación de tecnologías emergentes. De estos, se incluyeron 3 estudios para contestar el apartado de evaluación económica (20, 23, 24) y 10 estudios para contestar a los apartados de efec-tividad y seguridad:

• Una revisión sistemática y metanálisis de Yan Wee et al. publicada en el año 2020 (25) analizó la efectividad y seguridad de los sistemas FAV percutáneos everlinQ® y Ellipsys®TM con búsqueda hasta el año 2018, incluyendo 4 estudios del sistema everlinQ® (2, 3, 14, 26), (actualmente se denomina WavelinQTM) y 3 estudios del sistema Ellipsys®TM (1, 27, 28); todos series de casos sin grupo de comparación.

Adicionalmente se han identificado 9 estudios, principalmente serie de casos retrospectivas, con tamaños muestrales entre n=14 y n=234 pacientes y en general sin grupo de comparación (tabla resumen de los estudios en anexo 2):

• 2 estudios que emplean el WavelinQTM (actual nombre comercial del everlinQ®) uno frente a FAV quirúrgica (29) y otro sin grupo de comparación (30).


• 6 estudios sobre el sistema Ellipsys®TM. Destacar que la mayoría de las publicaciones que evaluaron este sistema fueron realizadas por el mismo equipo de investigación, donde los mismos autores publican los diferentes estudios realizados tanto de la factibilidad de la técnica (31-34), como de su efectividad (28, 35, 36). En este sentido, señalar que en los resultados de las diferentes publica-ciones podría existir solapamiento de pacientes que los autores no dejan claro, además, todos estos estudios pueden tener conflicto de intereses por su vinculación con la casa comercial.

• 1 estudio de serie de casos que comparan ambos sistemas percutá-neos WavelinQTM frente Ellipsys®TM (22).


Riesgos y seguridad


La revisión sistemática de Yan Wee et al. (25), analizó la tasa de compli-caciones de los sistemas everlinQ® y Ellipsys®TM de forma independiente y de forma global a través de un metanálisis de prevalencia de los eventos adversos observados. Las complicaciones fueron definidas como cual-quier evento médico ocurrido por causas directamente relacionadas con el procedimiento desde su inicio hasta el final del mismo (vía de acceso, pseudoaneurismas, trombosis, disección arterial, embolia por cierre del dispositivo, hematoma y síndrome de robo arterial). Esta revisión refleja los resultados de 4 series de casos (n=133) sin grupo comparación empleando el sistema EverlinQ® publicados hasta el año 2018 (fecha de la búsqueda de la revisión sistemática) (2, 3, 14, 26) que recogieron una tasa de complicaciones del 8.6% (IC95%: 2.96-16.15).

Las dos series de casos que actualizaron estos datos emplearon el sistema WavelinQTM, nombre actual del sistema everlinQ® que se diferen-cian en el diámetro del catéter que pasó de 6Fr a 4Fr. De estos, el realizado por Inston et at en el año 2020 comparó el sistema percutáneo WavelinQTM frente a la creación de FAV mediante cirugía abierta (29). En sus resultados de seguridad reportó los datos de fallo (“abandono por otro acceso”) con porcentajes del 30.5% y del 42.5% para el sistema WavelinQTM y la cirugía abierta, respectivamente, a un año de seguimiento y sin diferencias estadís-ticamente significativas.

El estudio de Zemela et al. (30) en 32 pacientes referenció un 25% de complicaciones perioperatorias (8 pacientes: 3 hematomas menores, 3 extravasaciones de contraste, 1 espasmo de vaso y 1 pseudoaneurisma), y el 41% de los pacientes requirieron procedimientos posteriores para la maduración de la endoFAV (13% de estos procedimientos quirúrgicos).

En la tabla 2 se muestran de forma resumida los principales resultados de estos estudios y en el anexo 2 se recogen de forma detallada todos los resultados para cada uno de los estudios.


Tabla 2. Resumen de los principales resultados de seguridad del sistema everlinQ®/WavelinQTM

Tasas

Complicaciones relacionadas directamente con la técnica y /o perioperatorias 2.96-25%

Necesidad de procedimientos posteriores para maduración 41%

Fallo “abandono” a un año 30.5%

Fuente: elaboración propia a partir de los estudios incluidos (25, 29, 30)

El sistema Ellipsys®TM endoFAV

La revisión sistemática de Yan Wee et al. (25) encontró un porcentaje del 2.8% de complicaciones directamente relacionadas con el procedimiento (IC 95%: 0.00-16.23%) para el sistema Ellipsys®TM en base a tres estudios incluidos (n=167) (1, 27, 28).

Los 6 estudios que actualizan esta revisión se correspondieron en su mayoría, con series de casos retrospectivas y con un tamaño muestral entre 14 y 234 pacientes (28, 35-38). Solo un trabajo presentó un diseño prospectivo con 123 pacientes (39). Estos estudios reportaron hasta un 29% de eventos adversos, siendo de carácter grave en 2 pacientes (un síndrome de robo vascular anormal y una hipertensión venosa por trombosis de la línea central), con un 3% de fallo primario de la fístula (un fallo temprano debido a trombosis de anastomosis y un fallo tardío por una hinchazón del brazo intratable) (39).

Relacionadas con el acceso, Hebibi et al. referenciaron 6% de compli-caciones, 6% dificultades de canulación resueltas por FAV quirúrgicas y ninguna endoFAV desarrolló el síndrome de robo de degeneración de aneu-risma (38). En un estudio, un paciente (3%) requirió superficialización de la vena cefálica por lipectomía (28). Los procedimientos posteriores necesarios para la maduración de la endoFAV se situaron entre 18% y 67% (28, 37, 39); y las tasas de transposición entre el 6.7% al 33% (37, 39). Menos del 1% requirieron angioplastia de los segmentos de canulación y el 1% requirió conversión a FAV quirúrgica (36).

Algunos estudios no observaron eventos adversos serios relacionados con la creación de FAV (28, 38) y, según los estudios, las muertes observadas no estuvieron relacionadas con el procedimiento.


En la tabla 3 se muestran de forma resumida los principales resultados de estos estudios y en el anexo 2 se recogen de forma detallada todos los resultados para cada uno de los estudios

Tabla 3. Sistema Ellipsys®TM endoFAV

Tasas

Complicaciones relacionadas directamente con la técnica y/o perioperatorioas 0-16.29%

Procedimientos posteriores para maduración 18-67%

Transposición 6.7-33%

Fuente: elaboración propia a partir de los estudios incluidos (25, 28, 35-38)

La comparación de ambos sistemas percutáneos (WavelinQTM y Ellipsys®TM) (22) encontró mayores tasas de eventos graves (8.5% vs 1.5%) y de fallo en el acceso (37.1% vs 15.4%) en el sistema WavelinQTM comparado con el Ellipsys®TM, aunque según los autores, sin diferencias estadísticamente significativas.

Estos datos deben ser tomados con cautela debido al carácter retros-pectivo de estudios, al número relativamente bajo de pacientes y la relación de los autores con la industria.


Efectividad


La revisión sistemática de Yan Wee et al. (25) analizó la efectividad de los sistemas FAV percutáneos everlinQ® y Ellipsys®TM mediante las variables de resultado: tasa de éxito de la técnica, tasa de maduración y permeabilidad a través de un metanálisis de prevalencia. En el sistema everlinQ® se tomaron los datos de 4 estudios que mostraron buenos resultados de este procedi-miento para la creación de la FAV (n=167) (2, 3, 14, 26) (tabla 4).

Tabla 4. Resultados de efectividad del sistema everlinQ®

Efecto (%) IC 95 (%) I2 (%)

Tasa de éxito de la técnica 99.45 96.46-100.00 0.00

Tasa de la maduración a los 90 días 88.17 80.51-94.24 0.00

Permeabilidad a los 6 meses 92.61 86.47-97.26 0.00

Fuente: Yan Wee et al., 2020 (25)

Adicionalmente las dos series de casos que abordaron la efectividad del sistema WavelinQTM (nombre actual del sistema everlinQ®)(n=30 y 32) referenciaron una tasa de éxito de la técnica del 97%-100% (29, 30). De estos trabajos, el estudio de Inston et al. (29) fue el único que analizó los resultados de efectividad de un sistema percutáneo (WavelinQTM) frente a la creación de FAV mediante cirugía abierta, con resultados superiores para el primero en el tiempo medio (desde la evaluación basal a la formación de la fístula) y para la permeabilidad primaria y secundaria, y sin diferencias en la tasa de éxito para ambas técnicas (29) (tabla 5).

Tabla 5. Sistema WavelinQTM frente a la cirugía abierta

WavelinQTM FAV quirúrgica p

Tiempo medio (evaluación-creación FAV) 33 (±21) días 86 (±58) días <0.0001

Tasa de éxito de la técnica 96.7% 92.6% NS

Permeabilidad primaria (media) 362 (±240) días 235 (±210) días <0.05

Permeabilidad secundaria 395 (±249) días 286.9 (±219.2) días <0.05

Fuente: (29). NS: no significativo.


El sistema Ellipsys®TM endoFAV

La revisión sistemática de Yan Wee et al. (25) analizó 3 estudios mediante un análisis de prevalencia para evaluar la efectividad del sistema Ellipsys®TM (n=167) (1, 27, 28). Los resultados mostraron una tasa de éxito de la técnica del 95% y una tasa de maduración y permeabilidad del 89% y 91% respec-tivamente (tabla 6).

Tabla 6. Resultado de efectividad del Sistema Ellipsys®TM

Efecto (%) IC 95 (%) I2 (%)

Tasa de éxito de la técnica 95.19 91.07-98.23 0.00

Tasa de la maduración a los 90 días 89.35 83.53-94.11 0.00

Permeabilidad a los 6 meses 90.98 85.45-95.38 0.00

Fuente: Yan Wee et al., 2020 (25)

Como se comentó con anterioridad, esta revisión fue actualizada por 6 estudios que se correspondieron en su mayoría con series de casos retros-pectivas y con un tamaño muestral de 14-234 pacientes (28, 35-38). Solo un trabajo presentó un diseño prospectivo (n=123 pacientes) (39). Al igual que la revisión de Yan Wee et al. (25), estos estudios referenciaron porcentajes elevados de éxito de la técnica, con valores entre el 93 y el 99%. La permea-bilidad primaria mostró valores altos tras la intervención que disminuyeron a lo largo del tiempo, con un porcentaje del 82% en la primera semana y con valores del 54% al año de seguimiento. la tasa de maduración fue del 47% a los 6 meses y la a permeabilidad asistida y la acumulada se mantuvieron elevadas a los 12 meses de seguimiento. En la tabla 7 se muestran de forma resumida los principales resultados de estos estudios y en el anexo 2 se recogen de forma detallada todos los resultados para cada uno de los estudios

Tabla 7. Resultados de efectividad del sistema Ellipsys®TM

Ellipsys®TM

Tasa de éxito de la técnica 93-99%

Tiempo de seguimiento 1ª semana 3 meses 6 meses 12 meses

Permeabilidad primaria 82% 76% 76% 54-66%

Permeabilidad Primaria asistida

- 100% 100% 85-91%

Permeabilidad acumulada - 100% 100% 96-100%

Tasa de maduración - - 47% -

Fuente: elaboración propia a partir de los estudios incluidos (25, 28, 35-39).


Destacar que la mayoría de las publicaciones que evaluaron el sistema Ellipsys®TM fueron realizadas por el mismo equipo de trabajo. No vinculados a este grupo de investigación, se localizaron 3 estudios (37-39) en la que se referencia un éxito de la técnica comparable con el resto de los trabajos que evaluaban el Ellipsys®TM. No obstante, Sultan et al. (37) en su estudio destacan que, pese a que se obtuvieron buenos resultados de la técnica percutánea, en su estudio identificaron barreras como una pobre madura-ción que requirió una tasa elevada de intervenciones posteriores.

En este sentido, la elevada tasa de maduración referenciada podría ser debida a la naturaleza de estos sistemas que son mínimamente invasivos, lo que reduce el trauma quirúrgico derivado de la creación de una FAV por cirugía abierta. Sin embargo, algunos estudios también han referenciado buenos resultados de maduración con procedimientos quirúrgicos con tasas del 64-76% (25).

El estudio que comparó ambos sistemas percutáneos (WavelinQTM y Ellipsys®TM) (22) no encontró diferencias significativas entre la tasa de éxito de las técnicas, la permeabilidad primaria y funcional. Pero referencia mejores resultados con el sistema Ellipsys®TM para la tasa de maduración, para el porcentaje de pacientes con éxito en la FAV y en el tiempo de la intervención (tabla 8).

Tabla 8. Sistema Ellipsys®TM vs WavelinQTM

Ellipsys®TM

(n=65)WavelinQTM

(n=35)p

Tasa de éxito de la técnica 100% 97% ns

Tasa Maduración (4 semanas) 68.3% 54.3% 0.1709

Pacientes con endoFAV exitosas 79.4% 58% 0.071

Permeabilidad primaria 33% 32% ns

Permeabilidad secundaria (12 meses) 60% 82% <0.05

Permeabilidad funcional 100% 85.7% ns

Fuente: Shahverdyan et al., 2020 (22)ns: no significativo

Al tratarse de un estudio que compara de forma retrospectiva serie de casos tratados mediante uno u otro sistema, sus resultados deben tomarse con cautela por los posibles sesgos inherentes a este diseño metodológico, así como la relación de los autores con la industria (Avenu medical).


En general, la calidad de la evidencia recuperada es baja, ya que está sustentada en estudios de series de casos, la mayor parte de tipo retrospec-tivo y sin grupo de comparación, por lo que presentan sesgos metodológicos importantes.


Evaluación económicaSe localizaron tres estudios publicados entre los años 2017-2020 que anali-zaron los costes, el coste-efectividad y el impacto económico de los sistemas de creación de endoFAV (20, 23, 24).

Dos de estas publicaciones fueron realizados por el mismo equipo y compararon los costes de la intervención y los procedimientos poste-riores entre las endoFAV y las FAV quirúrgicas (23, 24). Ambos estudios emplearon los datos del primer estudio de endoFAV (estudio NEAT (12), realizado en una cohorte de 60 pacientes intervenidos mediante el Sistema FLEX (previo al everlinQ®) y seguidos durante un año. Como grupo de comparación, emparejaron datos de pacientes con FAV quirúrgicas de la base de datos del United States Renal Data System (USRDS) basado en las tarifas del Medicare (23) y de una cohorte del Medicare y del Medicaid Services (CMS) (24).

En relación a los costes de la intervención (directos y asociados), al poder realizarse como un procedimiento de día, incluso en entorno ambu-latorio, sin la necesidad de anestesia general ni quirófano, se estima un ahorro en los costes sanitarios. Observaron una tasa de eventos del 0.74 por paciente año (PA) para endoFAV vs 7.22/PA para las FAV quirúrgicas (P <0.0001), encontrando una diferencia en los gastos de $16 494. De manera similar, en pacientes prevalentes emparejados, la tasa de eventos fue de 0.46/PA para endoFAV frente a 4.10/PA para las FAV quirúrgicas (P <0.0001) lo que resultó en una diferencia de costes de $13 389. Según los autores, tanto los pacientes incidentes como los prevalentes con endoFAV requi-rieron menos intervenciones y tuvieron costes más bajos durante el primer año en comparación con los pacientes emparejados con FAV quirúrgicas, con $1134 vs $14 523 respectivamente, (23). En cuanto a los costes de los procedimientos posteriores a la creación de FAV en un año se seguimiento, estos fueron menores para los pacientes intervenidos por endoFAV en comparación con la cohorte de FAV quirúrgicas con un coste medio (dólares americanos, año 2014) para las FAV quirúrgicas de $13 033 en comparación con $1795 (p<0.05). En la cohorte que se empleó la vía percutánea, las tasas de angioplastia, trombectomía, revisión, colocación del catéter, injertos arte-riovenosos posteriores, nuevas fístulas y accesos vasculares relacionados con infección fueron menores, con una estimación a un año de $11 240 menos, frente a las FAV quirúrgicas.


Estos estudios presentan como punto fuerte el empleo de múltiples análisis de sensibilidad para realizar el correcto emparejamiento entre las cohortes de comparación, reduciendo variables de confusión y ajustando por pacientes que fueran clínica y demográficamente comparables. Entre sus limitaciones se encuentra el carácter retrospectivo de su diseño metodológico, junto con el bajo número de pacientes tratados mediante endoFAV. Además, el estado previo del paciente a la hemodiálisis no se pudo determinar en el grupo de las FAV quirúrgicas de la cohorte del Medicare, ni tampoco el tipo de cirugía realizada. En la cohorte del NEAT, aproximadamente la mitad de los participantes estaba en prediálisis, por tanto, podrían requerir menos procedimientos posteriores a la creación de FAV comparada con la cirugía abierta.

El coste-efectividad fue analizado por un estudio realizado en Italia (20), tomando de referencia un estudio que comparara el sistema Wave-linQTM con la cirugía abierta para realizar el modelo de Markov con un marco temporal de un año. Los resultados de costes y AVACs (años de vida ajustados por calidad), fueron superiores, tanto para los pacientes incidentes como en los prevalentes, para el modelo diseñado (tabla 9) y con las tarifas del sistema sanitario italiano para el año 2019.

Tabla 9. Resultados del modelo (marco temporal un año)

Pacientes incidentes Pacientes prevalentes

Costes AVACs Costes AVACs

EndoFAV (WavelinQTM) 5722 € 0.607 3978 € 0.608

FAV quirúrgica 33 041 € 0.589 24 178 € 0.595

Hay que tener en cuenta las limitaciones de este estudio, cómo el bajo número de pacientes lo que puede cuestionar la efectividad clínica real, y estos datos solo serían válidos para el sistema WavelinQTM, que fue el empleado en el modelo, no pudiendo extrapolarse al otro sistema de crea-ción de FAV percutáneas.


Impactos

Impacto en salud

Al tratarse de un procedimiento con vía de abordaje percutánea, se espera un impacto positivo en la salud del paciente debido a su carácter menos invasivo y cruento que el abordaje por cirugía abierta. Además, estos sistemas parecen proporcionar más opciones anatómicas para la creación de FAV, aumentando así las opciones de acceso vascular del paciente, y ofrecen una alternativa de intervención a los pacientes que requieran hemodiálisis y no sean candidatos, o prefieren evitar un procedimiento quirúrgico abierto para la creación de una FAV (5).

Impacto ético, social, legal, político y cultural de la implantación de la tecnología

No se prevén consecuencias éticas, sociales, legales, políticas o culturales que difieran de otras intervenciones similares. Al poder evitar complicaciones relacionadas con la creación de FAV quirúrgicas, podría tener un impacto ético positivo (principio de no maleficencia). Además, al existir una poten-cial disminución de costes y lista de espera, podría tener un impacto positivo en el sistema sanitario y sus usuarios (principio de justicia).

Cómo en cualquier procedimiento de estas características, para su realización es necesario el consentimiento informado por escrito.

Impacto económico de la tecnología

Un estudio evaluó el impacto económico de la tecnología en base al análisis de coste-efectividad realizado en el entorno del sistema de salud italiano (20). Sus resultados están basados en el sistema WavelinQTM debido a que solo localizaron estudios comparativos frente a las FAV quirúrgicas para este sistema.

Con una incidencia anual de 9500 pacientes en hemodiálisis en Italia, se consideró que el 68% podrían ser candidatos para la creación de FAV. Debido a que el empleo de las endoFAV en Italia está empezando, en su modelo asumieron que las dos alternativas iniciales de tratamiento en el


año 0 fue del 100% para la intervención por vía quirúrgica en ambas ramas. Posteriormente postularon escenarios futuros en los que el uso del sistema WavelinQTM se incrementaba con respecto a las quirúrgicas en un 0.5%, 2%, 4%, 6% y 8% para los siguientes 5 años y realizaron una estimación de costes. Comparado con el escenario inicial (año 0), indicaron sería posible ahorrar 882 404€, 3 529 615€, 7 059 230€, 10 588 844€ y 14 118 459€ para los escenarios de esos 5 años, que ascendería a un ahorro global de unos 36 millones en este periodo de tiempo (según los autores y teniendo en cuenta las tarifas nacionales de Italia de los GRD (grupos relacionados por el diagnóstico) se traduciría en un ahorro de unos 30 millones de euros).

Dado el carácter menos invasivo, la posibilidad de realizarse en un entorno ambulatorio y la menor tasa de complicaciones, se estima que las endoFAV pueden ahorrar costes directos de la intervención (relacionados con la técnica en sí) y de los procedimientos posteriores (23, 24). Por tanto, se espera un efecto positivo en el impacto económico de esta tecnología frente al estándar de cirugía abierta.


Difusión e introducción esperada de la tecnologíaDesde su aparición en el año 2014, los sistemas percutáneos de creación de FAV por vía percutánea han surgido como una alternativa novedosa en relación con la realización quirúrgica de FAV. El interés por este procedi-miento se ve reflejado en los numerosos estudios publicados, y en los que están actualmente en curso (ver apartado de investigación en curso), en un periodo de tiempo relativamente corto.


Rec

omen

daci

ones

e in

vest

igac

ión

en c

urso

Inve

stig

ació

n en

cur

so

La

búsq

ueda

de

la l

iter

atur

a en

nov

iem

bre

de 2

020

recu

peró

un

tota

l de

8 e

stud

ios

en m

arch

a en

la

base

de

dato

s C

linic

alTr

ials

.gov

.

La

inve

stig

ació

n en

mar

cha

se c

orre

spon

de c

on e

stud

ios

de u

n ún

ico

braz

o, q

ue p

or e

l dis

eño

met

odol

ógic

o de

los

mis

mo

y po

r el

tam

año

mue

stra

l, po

dría

n co

nsid

erar

se e

n fa

se I

I. N

o se

ha

iden

tific

ado

ning

ún E

CA

en

mar

cha.

Tabla

10

: E

studio

s en m

arc

ha

Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T02

0366

71

Aus

tral

ia, C

anad

á,

Nue

va Z

elan

da

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: e

nero

201

4.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Julio

201

8.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

TVA

Med

ical

Inc.

FLE

X S

yste

m

No

vel

End

ova

scul

ar

Acc

ess

Tria

l (N

EAT

)

N=

80

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la s

egur

idad

y e

ficac

ia

del S

iste

ma

FLE

X pa

ra c

rear

una

FA

V p

ercu

táne

a en

pac

ient

es

con

ER

C q

ue re

quie

ren

acce

so

vasc

ular

de

hem

odiá

lisis

.

Vari

able

s:

• P

orce

ntaj

e de

pac

ient

es

con

mad

urac

ión/

usab

ilidad

de

físt

ula

endo

FAV

libr

e de

es

teno

sis

o tr

ombo

sis,

con

flu

jo d

e ar

teria

bra

quia

l de

al

men

os 5

00 m

l/min

y a

l men

os

4 m

m d

e di

ámet

ro v

enos

o.

• P

orce

ntaj

e de

par

ticip

ante

s qu

e ex

perim

enta

n ev

ento

s ad

vers

os re

laci

onad

os c

on e

l di

spos

itivo

o p

roce

dim

ient

o.

Incl

usió

n:

• P

acie

ntes

apr

opia

dos

para

una

FAV

qui

rúrg

ica

nativ

a.

• A

dulto

s (e

dad

>18

año

s).

• In

sufic

ienc

ia re

nal e

stab

leci

da y

no

reve

rsib

le q

ue re

quie

re h

emod

iális

is.

• C

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito.

Exc

lusi

ón:

• A

cces

o qu

irúrg

ico

func

iona

l en

el b

razo

de

trat

amie

nto

plan

ifica

do.

• M

ujer

es e

mba

raza

das.

• In

sufic

ienc

ia c

ardí

aca

Nue

va Y

ork

Hea

rt A

ssoc

iatio

n (N

YH

A) c

lase

III o

IV

.

• A

lerg

ia a

l con

tras

te.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T03

7087

70

EE

. UU

.

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io:

Oct

ubre

201

8.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Juni

o 20

19.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

TVA

Med

ical

Inc.

Eve

rlin

Q

End

ova

scul

ar

Acc

ess

Sys

tem

E

nhan

cem

ents

(E

AS

E) S

tud

y

N=

32

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

el S

iste

ma

ever

linQ

en

la c

reac

ión

de e

ndoF

AV p

ara

hem

odiá

lisis

.

Vari

able

s:

• N

úmer

o de

par

ticip

ante

s co

n m

adur

ació

n de

end

oFAV

de

finid

a po

r pr

otoc

olo

(end

oFAV

libr

e de

est

enos

is o

tr

ombo

sis,

con

fluj

o de

art

eria

br

aqui

al a

l men

os 5

00 m

l/min

y

al m

enos

4 m

m d

e di

ámet

ro

veno

so (M

arco

tem

pora

l: 6

mes

es).

• N

úmer

o de

par

ticip

ante

s co

n m

ejor

as d

el s

iste

ma

de a

cces

o re

laci

onad

os c

on e

l dis

posi

tivo

(Mar

co te

mpo

ral:

3 m

eses

) de

spué

s de

la c

reac

ión

de

la F

AV.

• S

egur

idad

rela

cion

ada

con

el

disp

ositi

vo a

los

3 m

eses

.

Incl

usió

n:

• P

acie

ntes

apr

opia

dos

para

una

FAV

nat

iva.

• A

dulto

s (e

dad

>18

año

s)

• In

sufic

ienc

ia re

nal e

stab

leci

da y

no

reve

rsib

le q

ue re

quie

re h

emod

iális

is

(incl

uido

s lo

s pa

cien

tes

de p

redi

ális

is).

• D

iám

etro

(s) d

e la

ven

a ob

jetiv

o ≥

2.0

mm

o lo

sufi

cien

tem

ente

gra

nde

para

aco

mod

ar e

l diá

met

ro d

el d

ispo

sitiv

o.

• D

iám

etro

de

la a

rter

ia o

bjet

ivo

≥ 2.

0 m

m o

lo s

ufici

ente

men

te g

rand

e co

mo

para

aco

mod

ar e

l diá

met

ro d

el d

ispo

sitiv

o.

• E

sper

anza

de

vida

est

imad

a >

1 a

ño.

• P

acie

nte

libre

de

cond

icio

nes

clín

icam

ente

sig

nific

ativ

as o

enf

erm

edad

en

los

30 d

ías

ante

riore

s a

la F

AV q

ue p

uede

com

prom

eter

el

proc

edim

ient

o.

Exc

lusi

ón:

• La

est

enos

is v

enos

a ce

ntra

l con

ocid

a o

estr

echa

mie

nto

de la

ven

a ce

ntra

l > 5

0% s

egún

imág

enes

en

lado

ipsi

late

ral d

e la

cre

ació

n de

FAV

pl

anifi

cada

.

• O

clus

ión

veno

sa(s

) de

las

extr

emid

ades

sup

erio

res

y/o

anor

mal

idad

(es)

en

el m

ism

o la

do q

ue la

cre

ació

n de

FAV

pla

nific

ada

que

impi

de

la c

reac

ión

endo

vasc

ular

de

FAV

por

el S

iste

ma

ever

linQ

seg

ún lo

co

nsid

erad

o po

r el

juic

io c

línic

o de

los

inte

rven

cion

ista

s.

• A

cces

o pr

evio

cre

ado

quirú

rgic

amen

te e

n la

ubi

caci

ón p

lani

ficad

a de

l tr

atam

ient

o.

• A

cces

o qu

irúrg

ico

func

iona

l en

el b

razo

del

trat

amie

nto

plan

ifica

do.

• M

ujer

es e

mba

raza

das.

• In

sufic

ienc

ia c

ardí

aca

New

Yor

k H

eart

Ass

ocia

tion

(NY

HA

) cla

se II

I o IV

.

• H

iper

coag

ulab

ilidad

.

• D

iáte

sis

sang

rant

e co

noci

da.

• In

mun

osup

resi

ón (u

so d

e m

edic

amen

tos

inm

unos

upre

sore

s ut

ilizad

os

para

trat

ar u

na c

ondi

ción

act

iva)

.

Rec

omen

daci

ones

e in

vest

igac

ión

en c

urso

Inve

stig

ació

n en

cur

so

La

búsq

ueda

de

la l

iter

atur

a en

nov

iem

bre

de 2

020

recu

peró

un

tota

l de

8 e

stud

ios

en m

arch

a en

la

base

de

dato

s C

linic

alTr

ials

.gov

.

La

inve

stig

ació

n en

mar

cha

se c

orre

spon

de c

on e

stud

ios

de u

n ún

ico

braz

o, q

ue p

or e

l dis

eño

met

odol

ógic

o de

los

mis

mo

y po

r el

tam

año

mue

stra

l, po

dría

n co

nsid

erar

se e

n fa

se I

I. N

o se

ha

iden

tific

ado

ning

ún E

CA

en

mar

cha.

Tabla

10

: E

studio

s en m

arc

ha

Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T02

0366

71

Aus

tral

ia, C

anad

á,

Nue

va Z

elan

da

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: e

nero

201

4.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Julio

201

8.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

TVA

Med

ical

Inc.

FLE

X S

yste

m

No

vel

End

ova

scul

ar

Acc

ess

Tria

l (N

EAT

)

N=

80

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la s

egur

idad

y e

ficac

ia

del S

iste

ma

FLE

X pa

ra c

rear

una

FA

V p

ercu

táne

a en

pac

ient

es

con

ER

C q

ue re

quie

ren

acce

so

vasc

ular

de

hem

odiá

lisis

.

Vari

able

s:

• P

orce

ntaj

e de

pac

ient

es

con

mad

urac

ión/

usab

ilidad

de

físt

ula

endo

FAV

libr

e de

es

teno

sis

o tr

ombo

sis,

con

flu

jo d

e ar

teria

bra

quia

l de

al

men

os 5

00 m

l/min

y a

l men

os

4 m

m d

e di

ámet

ro v

enos

o.

• P

orce

ntaj

e de

par

ticip

ante

s qu

e ex

perim

enta

n ev

ento

s ad

vers

os re

laci

onad

os c

on e

l di

spos

itivo

o p

roce

dim

ient

o.

Incl

usió

n:

• P

acie

ntes

apr

opia

dos

para

una

FAV

qui

rúrg

ica

nativ

a.

• A

dulto

s (e

dad

>18

año

s).

• In

sufic

ienc

ia re

nal e

stab

leci

da y

no

reve

rsib

le q

ue re

quie

re h

emod

iális

is.

• C

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito.

Exc

lusi

ón:

• A

cces

o qu

irúrg

ico

func

iona

l en

el b

razo

de

trat

amie

nto

plan

ifica

do.

• M

ujer

es e

mba

raza

das.

• In

sufic

ienc

ia c

ardí

aca

Nue

va Y

ork

Hea

rt A

ssoc

iatio

n (N

YH

A) c

lase

III o

IV

.

• A

lerg

ia a

l con

tras

te.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T02

3639

72

EE

. UU

.

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: f

ebre

ro

2015

.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Sep

tiem

bre

2020

.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

Ave

nu M

edic

al

Elli

psy

s®TM

Va

scul

ar A

cces

s C

athe

ter

N=

103

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la s

egur

idad

y e

ficac

ia d

e un

med

io m

enos

inva

sivo

par

a es

tabl

ecer

un

acce

so v

ascu

lar

para

diá

lisis

en

paci

ente

s co

n en

ferm

edad

rena

l en

etap

a te

rmin

al.

Vari

able

s:

• Ta

sa d

e m

adur

ació

n a

los

90

días

(mad

urac

ión:

núm

ero

de

paci

ente

s co

n fis

tula

dis

poni

ble

para

una

can

ulac

ión

con

éxito

).

Incl

usió

n:

• E

dad

del p

acie

nte

≥ 18

y ≤

80

años

.

• E

sper

anza

de

vida

de

al m

enos

un

año.

• D

iagn

óstic

o de

ER

T o

ER

C q

ue re

quie

re d

iális

is o

inic

io a

ntic

ipad

o de

di

ális

is d

entr

o de

los

6 m

eses

pos

terio

res

a la

insc

ripci

ón.

• P

acie

ntes

con

side

rado

s m

édic

amen

te c

andi

dato

s pa

ra la

cre

ació

n de

FA

V a

utóg

ena

de e

xtre

mid

ades

sup

erio

res.

• Ve

na d

e ca

lidad

ade

cuad

a ba

sada

en

la e

valu

ació

n pr

eope

rato

ria.

a. D

iám

etro

de

la v

ena

adya

cent

e de

≥ 2

.0 m

m e

n el

siti

o ob

jetiv

o de

an

asto

mos

is.

b. S

alid

a co

nfirm

ada

clín

icam

ente

sig

nific

ativ

a.

• A

rter

ia r

adia

l de

calid

ad a

decu

ada

basa

da e

n la

eva

luac

ión

preo

pera

toria

.

Diá

met

ro d

el lu

men

art

eria

l de

≥ 2.

0 m

m e

n el

siti

o de

ana

stom

osis

.

• P

erfu

sión

art

eria

l col

ater

al a

decu

ada.

a. A

rco

palm

ar p

aten

te.

b. P

rueb

a ne

gativ

a de

Alle

n pa

ra in

sufic

ienc

ia a

rter

ial c

úbita

l.

• S

in e

vide

ncia

clín

ica

de e

sten

osis

art

eria

l sub

clav

ia e

n el

lado

ipsi

late

ral.

• La

pro

xim

idad

de

la v

ena

adya

cent

e a

las

arte

rias

radi

ales

≤ b

orde

m

edid

o de

l lum

en d

e 1.

5 m

m d

e lu

men

de

bord

e a

lúm

enes

de

term

inad

o po

r ul

tras

onid

o pr

evio

al p

roce

dim

ient

o.

• C

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito

• C

apaz

y d

ispu

esto

a s

egui

r un

a as

pirin

a di

aria

y/u

otr

o ré

gim

en d

e an

ti-co

agul

ació

n/an

tipla

quet

ario

s, s

in in

clui

r w

arfa

rina

(Cou

mad

in, o

an

ti-co

agul

ante

com

para

ble)

.

Exc

lusi

ón:

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral d

ocum

enta

da, o

sos

pech

osa

incl

uyen

do

este

nosi

s ar

teria

l de

extr

emid

ades

sup

erio

res

(≥ 5

0%).

• C

irugí

a va

scul

ar p

revi

a en

o p

roxi

mal

(cen

tral

) al s

itio

obje

tivo

de la

FAV

.

Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

• H

isto

ria d

ocum

enta

da d

e ab

uso

de d

roga

s, in

cluy

endo

dro

gas

intr

aven

osas

den

tro

de lo

s se

is m

eses

de

la c

reac

ión

de F

AV.

• P

roce

dim

ient

o qu

irúrg

ico

may

or p

lani

ficad

o co

ncom

itant

e de

ntro

de

los

6 m

eses

de

la in

scrip

ción

o c

irugí

a m

ayor

ant

erio

r de

ntro

de

los

30 d

ías

de la

insc

ripci

ón.

• A

ctua

lmen

te e

stá

sien

do tr

atad

o co

n ot

ro d

ispo

sitiv

o o

med

icam

ento

en

inve

stig

ació

n.

• A

lerg

ia c

onoc

ida

al m

edio

de

cont

rast

e qu

e no

pue

de s

er

adec

uada

men

te m

edic

ada.

• E

fect

os a

dver

sos

cono

cido

s pa

ra la

sed

ació

n y/

o la

ane

stes

ia q

ue n

o pu

eden

ser

ade

cuad

amen

te p

rem

edic

ados

.

• P

acie

ntes

que

no

tiene

n un

a ar

teria

rad

ial o

cub

ital.

• E

n el

mom

ento

de

proc

edim

ient

o, la

dis

tanc

ia e

ntre

la a

rter

ia o

bjet

ivo

y la

ven

a no

per

miti

rá q

ue lo

s im

anes

alin

een

para

que

se

cree

la fí

stul

a.

• E

vide

ncia

de

infe

ccio

nes

activ

as e

l día

del

pro

cedi

mie

nto.

• S

in e

l con

sent

imie

nto

info

rmad

o po

r es

crito

.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T02

3639

72

EE

. UU

.

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: f

ebre

ro

2015

.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Sep

tiem

bre

2020

.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

Ave

nu M

edic

al

Elli

psy

s®TM

Va

scul

ar A

cces

s C

athe

ter

N=

103

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la s

egur

idad

y e

ficac

ia d

e un

med

io m

enos

inva

sivo

par

a es

tabl

ecer

un

acce

so v

ascu

lar

para

diá

lisis

en

paci

ente

s co

n en

ferm

edad

rena

l en

etap

a te

rmin

al.

Vari

able

s:

• Ta

sa d

e m

adur

ació

n a

los

90

días

(mad

urac

ión:

núm

ero

de

paci

ente

s co

n fis

tula

dis

poni

ble

para

una

can

ulac

ión

con

éxito

).

Incl

usió

n:

• E

dad

del p

acie

nte

≥ 18

y ≤

80

años

.

• E

sper

anza

de

vida

de

al m

enos

un

año.

• D

iagn

óstic

o de

ER

T o

ER

C q

ue re

quie

re d

iális

is o

inic

io a

ntic

ipad

o de

di

ális

is d

entr

o de

los

6 m

eses

pos

terio

res

a la

insc

ripci

ón.

• P

acie

ntes

con

side

rado

s m

édic

amen

te c

andi

dato

s pa

ra la

cre

ació

n de

FA

V a

utóg

ena

de e

xtre

mid

ades

sup

erio

res.

• Ve

na d

e ca

lidad

ade

cuad

a ba

sada

en

la e

valu

ació

n pr

eope

rato

ria.

a. D

iám

etro

de

la v

ena

adya

cent

e de

≥ 2

.0 m

m e

n el

siti

o ob

jetiv

o de

an

asto

mos

is.

b. S

alid

a co

nfirm

ada

clín

icam

ente

sig

nific

ativ

a.

• A

rter

ia r

adia

l de

calid

ad a

decu

ada

basa

da e

n la

eva

luac

ión

preo

pera

toria

.

Diá

met

ro d

el lu

men

art

eria

l de

≥ 2.

0 m

m e

n el

siti

o de

ana

stom

osis

.

• P

erfu

sión

art

eria

l col

ater

al a

decu

ada.

a. A

rco

palm

ar p

aten

te.

b. P

rueb

a ne

gativ

a de

Alle

n pa

ra in

sufic

ienc

ia a

rter

ial c

úbita

l.

• S

in e

vide

ncia

clín

ica

de e

sten

osis

art

eria

l sub

clav

ia e

n el

lado

ipsi

late

ral.

• La

pro

xim

idad

de

la v

ena

adya

cent

e a

las

arte

rias

radi

ales

≤ b

orde

m

edid

o de

l lum

en d

e 1.

5 m

m d

e lu

men

de

bord

e a

lúm

enes

de

term

inad

o po

r ul

tras

onid

o pr

evio

al p

roce

dim

ient

o.

• C

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito

• C

apaz

y d

ispu

esto

a s

egui

r un

a as

pirin

a di

aria

y/u

otr

o ré

gim

en d

e an

ti-co

agul

ació

n/an

tipla

quet

ario

s, s

in in

clui

r w

arfa

rina

(Cou

mad

in, o

an

ti-co

agul

ante

com

para

ble)

.

Exc

lusi

ón:

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral d

ocum

enta

da, o

sos

pech

osa

incl

uyen

do

este

nosi

s ar

teria

l de

extr

emid

ades

sup

erio

res

(≥ 5

0%).

• C

irugí

a va

scul

ar p

revi

a en

o p

roxi

mal

(cen

tral

) al s

itio

obje

tivo

de la

FAV

.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T02

6824

20

Ale

man

ia, C

anad

á,

Rei

no U

nid

o

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: f

ebre

ro

2016

.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Sep

tiem

bre

2019

.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

TVA

Med

ical

Inc.

Eve

rlin

Q e

ndo

AV

F

Sys

tem

N=

100

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

el s

iste

ma

ever

linQ

par

a la

cre

ació

n de

una

end

oFAV

en

paci

ente

s qu

e re

quie

ren

acce

so

vasc

ular

par

a he

mod

iális

is.

Vari

able

s:

• P

erm

eabi

lidad

prim

aria

• P

erm

eabi

lidad

(Mar

co te

mpo

ral

12 m

eses

).

• É

xito

de

la té

cnic

a.

Incl

usió

n:•

Eda

d >

18 a

ños.

Act

ualm

ente

en

diál

isis

cró

nica

o s

e es

pera

que

se

inic

ie e

n di

ális

is

crón

ica

dent

ro d

e lo

s 3

mes

es d

e la

cre

ació

n de

end

oFAV

pla

nific

ada.

• D

iám

etro

(s) d

e la

ven

a de

trat

amie

nto

obje

tivo

para

la c

reac

ión

de

fístu

las

≥ 2.

0 m

m m

edid

os a

trav

és d

e U

ltras

onid

o D

úple

x o

Fleb

ogra

fía.

• D

iám

etro

(s) d

e la

art

eria

de

trat

amie

nto

obje

tivo

para

la c

reac

ión

de fí

stul

as ≥

2.0

mm

med

idos

a tr

avés

de

Ultr

ason

ido

Dúp

lex

o A

rter

iogr

afía

.•

Fluj

o de

la a

rter

ia r

adia

l y c

ubita

l a la

man

o, c

omo

se c

onfir

ma

con

el

ultr

ason

ido

dúpl

ex y

/o la

pru

eba

de A

llen

(es

deci

r: a

rco

palm

ar).

Exc

lusi

ón:

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral c

onoc

ida

o el

est

rech

amie

nto

de la

ven

a ce

ntra

l > 5

0% e

n fu

nció

n de

las

imág

enes

del

mis

mo

lado

que

la

crea

ción

de

FAV

pla

nific

ada.

• A

usen

cia

de p

erfo

rado

r qu

e al

imen

ta la

s ve

nas

de la

cán

ula

obje

tivo

a tr

avés

de

Fleb

ogra

fía.

• O

clus

ión

o es

teno

sis

>50

% d

e la

ven

a ce

fálic

a o

basí

lica

de la

cán

ula

obje

tivo.

• Fl

ujo

sign

ifica

tivam

ente

com

prom

etid

o (≥

50%

est

enos

is) e

n el

bra

zo d

e tr

atam

ient

o.•

Frac

ción

de

eyec

ción

doc

umen

tada

(EF)

≤35

% e

n lo

s úl

timos

6 m

eses

.•

Muj

eres

em

bara

zada

s.•

Insu

ficie

ncia

car

díac

a.•

Est

ado

de h

iper

coag

ulab

ilidad

Nue

va Y

ork

Hea

rt A

ssoc

iatio

n (N

YH

A)

clas

e III

o IV

.•

Diá

tesi

s sa

ngra

nte

cono

cida

.•

His

toria

doc

umen

tada

de

abus

o de

dro

gas,

incl

uyen

do d

roga

s in

trav

enos

as d

entr

o de

los

seis

mes

es d

e la

cre

ació

n de

FAV

.•

Pro

cedi

mie

nto

quirú

rgic

o m

ayor

pla

nific

ado

conc

omita

nte

en lo

s 6

mes

es d

e la

insc

ripci

ón o

ciru

gía

may

or a

nter

ior

dent

ro d

e lo

s 30

día

s de

la in

scrip

ción

.•

Ale

rgia

al m

edio

de

cont

rast

e qu

e no

pue

de s

er a

decu

adam

ente

pr

emed

icad

a.•

Efe

ctos

adv

erso

s co

noci

dos

para

la s

edac

ión

y/o

la a

nest

esia

que

no

pued

en p

rem

edic

arse

ade

cuad

amen

te•

Evi

denc

ia d

e in

fecc

ione

s ac

tivas

el d

ía d

el p

roce

dim

ient

o de

índi

ce.

• E

sper

anza

de

vida

est

imad

a <

1 a

ño.

• S

in c

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito•

Pac

ient

es c

on u

na v

ena

de c

anul

ació

n ob

jetiv

o qu

e es

té >

6 m

m d

e pr

ofun

dida

d qu

e re

quie

ra u

n pr

oced

imie

nto

de tr

ansp

osic

ión,

defi

nido

co

mo

la e

leva

ción

de

una

vena

de

canu

laci

ón o

bjet

ivo

y la

cre

ació

n de

un

a nu

eva

FAV.

• P

acie

ntes

no

disp

uest

os a

som

eter

se a

un

proc

edim

ient

o de

seg

unda

et

apa.

• Vo

lunt

ario

s S

alud

able

s: N

o

Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

• D

isec

ción

o m

aste

ctom

ía a

xila

r pr

evia

en

el la

do ip

sila

tera

l a la

FAV

.

• A

ntec

eden

tes

de s

índr

ome

de ro

bo d

e un

a he

mod

iális

is p

revi

a en

el

lado

ipsi

late

ral q

ue re

quiri

ó in

terv

enci

ón o

aba

ndon

o.

• E

vide

ncia

de

enfe

rmed

ad v

ascu

lar

en e

l siti

o de

art

eria

rad

ial/v

ena

adya

cent

e en

el l

ado

ipsi

late

ral.

• E

nfer

med

ad v

ascu

lar

pree

xist

ente

que

pod

ría c

onfu

ndir

los

resu

ltado

s de

l est

udio

.

• P

resi

ones

sis

tólic

as <

100

mm

Hg

en e

l mom

ento

de

la d

etec

ción

.

• S

ospe

cha

o en

ferm

edad

de

la p

iel c

onfir

mad

a en

el s

itio

de e

ntra

da.

• P

acie

ntes

inm

unod

eprim

idos

(por

eje

mpl

o: V

IH p

ositi

vo).

• E

dem

a de

la e

xtre

mid

ad s

uper

ior

en e

l lad

o ip

sila

tera

l.

• P

acie

ntes

que

requ

iere

n tr

atam

ient

o in

mun

osup

reso

r co

mo

siro

limus

(R

apam

une®

) o P

redn

ison

a a

una

dosi

s de

> 1

0 m

g po

r dí

a.

• R

ecue

nto

perif

éric

o de

gló

bulo

s bl

anco

s <

1.5

K/m

m3

o re

cuen

to d

e pl

aque

tas

< 7

5.00

0 cé

lula

s/m

m3 .

• D

iagn

óstic

o ac

tual

de

carc

inom

a (d

efini

do c

omo

en re

mis

ión

< 1

año

).

• E

mba

razo

o la

ctan

cia

mat

erna

.

• Tr

asto

rno

de c

oagu

laci

ón.

• R

ecib

ir w

arfa

rina

(Cou

mad

in, o

tera

pia

anti-

coag

ulan

te c

ompa

rabl

e).

• P

acie

ntes

con

infe

cció

n ag

uda

o ac

tiva.

• Tr

aspl

ante

rena

l pro

gram

ado

dent

ro d

e lo

s 6

mes

es p

oste

riore

s a

la

insc

ripci

ón.

• P

artic

ipac

ión

en o

tra

inve

stig

ació

n cl

ínic

a (e

xclu

yend

o es

tudi

os

o es

tudi

os re

tros

pect

ivos

que

no

requ

iera

n un

form

ular

io d

e co

nsen

timie

nto)

.

• A

ntec

eden

tes

de a

buso

de

sust

anci

as o

que

se

prev

é qu

e no

cum

plan

co

n lo

s re

quis

itos

de a

tenc

ión

méd

ica

o es

tudi

o ba

sado

s en

el j

uici

o de

lo

s in

vest

igad

ores

.

• E

l pac

ient

e re

quiri

ó la

cre

ació

n de

una

FAV

dis

tal e

n la

muñ

eca.

• E

l pac

ient

e re

quiri

ó bl

oque

o ne

rvio

so c

on in

mov

ilizac

ión

del b

razo

.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T03

7085

62

Par

agua

y

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: o

ctub

re

2018

.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Ene

ro d

e 20

20

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

TVA

Med

ical

Inc.

Eve

rlin

Q® e

ndo

AV

F

Sys

tem

N=

24

Ob

jetiv

os:

Inve

stig

ar s

i la

expa

nsió

n de

la

ubic

ació

n de

acc

eso

veno

so

perc

után

eo a

l sis

tem

a su

perfi

cial

, pu

ede

prop

orci

onar

ben

efici

os

adic

iona

les

en e

l pro

cedi

mie

nto.

Vari

able

s:

• N

úmer

o de

par

ticip

ante

s co

n éx

ito

(cre

ació

n ex

itosa

de

endo

FAV

co

nfirm

ada

a tr

avés

de

angi

ogra

fía in

trap

roce

so/

fistu

logr

afía

o v

erifi

caci

ón p

or

ultr

ason

ido

dúpl

ex re

aliz

ada

desp

ués

del p

roce

dim

ient

o).

• Ta

sa d

e ev

ento

s ad

vers

os

Mar

co te

mpo

ral:

3 m

eses

de

spué

s de

la c

reac

ión

de la

en

doFA

V.

Por

cent

aje

de p

acie

ntes

que

ex

perim

enta

n un

o o

más

eve

ntos

ad

vers

os d

uran

te lo

s pr

imer

os 3

m

eses

des

pués

de

la c

reac

ión

exito

sa d

e en

doFA

V.

Incl

usió

n:

• A

prop

iado

s pa

ra u

na F

AV n

ativ

a.

• A

dulto

s (e

dad

>18

año

s).

• In

sufic

ienc

ia re

nal e

stab

leci

da y

no

reve

rsib

le q

ue re

quie

re h

emod

iális

is

(incl

uido

s lo

s pa

cien

tes

de p

redi

ális

is).

• D

iám

etro

(s) d

e la

ven

a ob

jetiv

o en

el s

itio

de la

físt

ula

≥ 2.

0 m

m.

• D

iám

etro

de

la a

rter

ia o

bjet

ivo

en e

l siti

o de

la fí

stul

a ≥

2.0

mm

.

• D

iám

etro

de

la a

rter

ia y

ven

a de

l siti

o de

acc

eso

proc

esal

≥ 2

.0 m

m.

• A

l men

os u

n di

ámet

ro d

e ve

na d

e sa

lida

supe

rfici

al ≥

2.5

mm

y e

n co

mun

icac

ión

con

la v

ena

perfo

rado

ra.

• E

sper

anza

de

vida

est

imad

a >

1 a

ño.

• E

l pac

ient

e es

tá li

bre

de c

ondi

cion

es c

línic

amen

te s

igni

ficat

ivas

o

enfe

rmed

ad d

entr

o de

los

30 d

ías

ante

riore

s a

la F

AV q

ue p

uede

co

mpr

omet

er e

l pro

cedi

mie

nto.

• P

rese

ncia

de

un d

iám

etro

de

vena

per

fora

nte

ante

cubi

tal ≥

2.0

mm

.

Exc

lusi

ón:

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral c

onoc

ida

o es

trec

ham

ient

o de

la v

ena

cent

ral

> 5

0% s

egún

imág

enes

en

el m

ism

o la

do q

ue la

cre

ació

n de

FAV

pl

anifi

cada

.

• O

clus

ión

veno

sa(s

) de

las

extr

emid

ades

sup

erio

res

y/o

anor

mal

idad

(es)

en

el m

ism

o la

do q

ue la

cre

ació

n de

FAV

pla

nific

ada

que

impi

de la

cr

eaci

ón d

e la

end

oFAV

por

el S

iste

ma

ever

linQ

® s

egún

lo c

onsi

dere

el

juic

io c

línic

o de

los

inte

rven

cion

ista

s.

• A

cces

o pr

evio

cre

ado

quirú

rgic

amen

te e

n la

ubi

caci

ón p

ara

la e

ndoF

AV.

• Fu

ncio

nam

ient

o de

l acc

eso

quirú

rgic

o en

el b

razo

pla

nific

ado

para

el

trat

amie

nto.

• M

ujer

es e

mba

raza

das.

• N

ew Y

ork

Hea

rt A

ssoc

iatio

n (N

YH

A) c

lase

III o

IV in

sufic

ienc

ia c

ardí

aca.

• E

stad

o hi

perc

oagu

labl

e.

• D

iáte

sis

sang

rant

e co

noci

da.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

• In

mun

osup

resi

ón (u

so d

e m

edic

amen

tos

inm

unos

upre

sore

s ut

ilizad

os

para

trat

ar u

na c

ondi

ción

act

iva)

.

• H

isto

ria d

ocum

enta

da d

e ab

uso

de d

roga

s, in

cluy

endo

dro

gas

intr

aven

osas

den

tro

de lo

s se

is m

eses

de

la c

reac

ión

de F

AV.

• P

roce

dim

ient

o qu

irúrg

ico

may

or p

lani

ficad

o co

ncom

itant

e de

ntro

de

los

6 m

eses

de

la in

scrip

ción

o c

irugí

a m

ayor

• A

ctua

lmen

te e

stá

sien

do tr

atad

o co

n ot

ro d

ispo

sitiv

o o

med

icam

ento

en

inve

stig

ació

n.

• A

lerg

ia c

onoc

ida

al m

edio

de

cont

rast

e qu

e no

pue

de s

er

adec

uada

men

te p

rem

edic

ada.

• E

fect

os a

dver

sos

cono

cido

s pa

ra la

sed

ació

n y/

o la

ane

stes

ia q

ue n

o pu

eden

pre

med

icar

se a

decu

adam

ente

.

• P

acie

ntes

que

no

tiene

n un

a ar

teria

rad

ial o

cub

ital.

• La

dis

tanc

ia e

ntre

la a

rter

ia y

la v

ena

obje

tivo

u ot

ra a

nom

alía

ana

tóm

ica

no p

erm

itirá

intr

oduc

ir ca

téte

res,

nav

egar

al s

itio

de la

físt

ula

o pe

rmiti

r qu

e lo

s im

anes

alin

een

los

vaso

s lo

sufi

cien

te c

omo

para

cre

ar la

físt

ula.

• E

vide

ncia

de

calc

ifica

ción

en

reci

pien

tes

en e

l siti

o de

la fí

stul

a.

• E

vide

ncia

de

infe

ccio

nes

activ

as e

l día

del

pro

cedi

mie

nto

de ín

dice

.

• S

in c

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito.

Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T03

7085

62

Par

agua

y

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: o

ctub

re

2018

.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Ene

ro d

e 20

20

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

TVA

Med

ical

Inc.

Eve

rlin

Q® e

ndo

AV

F

Sys

tem

N=

24

Ob

jetiv

os:

Inve

stig

ar s

i la

expa

nsió

n de

la

ubic

ació

n de

acc

eso

veno

so

perc

után

eo a

l sis

tem

a su

perfi

cial

, pu

ede

prop

orci

onar

ben

efici

os

adic

iona

les

en e

l pro

cedi

mie

nto.

Vari

able

s:

• N

úmer

o de

par

ticip

ante

s co

n éx

ito

(cre

ació

n ex

itosa

de

endo

FAV

co

nfirm

ada

a tr

avés

de

angi

ogra

fía in

trap

roce

so/

fistu

logr

afía

o v

erifi

caci

ón p

or

ultr

ason

ido

dúpl

ex re

aliz

ada

desp

ués

del p

roce

dim

ient

o).

• Ta

sa d

e ev

ento

s ad

vers

os

Mar

co te

mpo

ral:

3 m

eses

de

spué

s de

la c

reac

ión

de la

en

doFA

V.

Por

cent

aje

de p

acie

ntes

que

ex

perim

enta

n un

o o

más

eve

ntos

ad

vers

os d

uran

te lo

s pr

imer

os 3

m

eses

des

pués

de

la c

reac

ión

exito

sa d

e en

doFA

V.

Incl

usió

n:

• A

prop

iado

s pa

ra u

na F

AV n

ativ

a.

• A

dulto

s (e

dad

>18

año

s).

• In

sufic

ienc

ia re

nal e

stab

leci

da y

no

reve

rsib

le q

ue re

quie

re h

emod

iális

is

(incl

uido

s lo

s pa

cien

tes

de p

redi

ális

is).

• D

iám

etro

(s) d

e la

ven

a ob

jetiv

o en

el s

itio

de la

físt

ula

≥ 2.

0 m

m.

• D

iám

etro

de

la a

rter

ia o

bjet

ivo

en e

l siti

o de

la fí

stul

a ≥

2.0

mm

.

• D

iám

etro

de

la a

rter

ia y

ven

a de

l siti

o de

acc

eso

proc

esal

≥ 2

.0 m

m.

• A

l men

os u

n di

ámet

ro d

e ve

na d

e sa

lida

supe

rfici

al ≥

2.5

mm

y e

n co

mun

icac

ión

con

la v

ena

perfo

rado

ra.

• E

sper

anza

de

vida

est

imad

a >

1 a

ño.

• E

l pac

ient

e es

tá li

bre

de c

ondi

cion

es c

línic

amen

te s

igni

ficat

ivas

o

enfe

rmed

ad d

entr

o de

los

30 d

ías

ante

riore

s a

la F

AV q

ue p

uede

co

mpr

omet

er e

l pro

cedi

mie

nto.

• P

rese

ncia

de

un d

iám

etro

de

vena

per

fora

nte

ante

cubi

tal ≥

2.0

mm

.

Exc

lusi

ón:

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral c

onoc

ida

o es

trec

ham

ient

o de

la v

ena

cent

ral

> 5

0% s

egún

imág

enes

en

el m

ism

o la

do q

ue la

cre

ació

n de

FAV

pl

anifi

cada

.

• O

clus

ión

veno

sa(s

) de

las

extr

emid

ades

sup

erio

res

y/o

anor

mal

idad

(es)

en

el m

ism

o la

do q

ue la

cre

ació

n de

FAV

pla

nific

ada

que

impi

de la

cr

eaci

ón d

e la

end

oFAV

por

el S

iste

ma

ever

linQ

® s

egún

lo c

onsi

dere

el

juic

io c

línic

o de

los

inte

rven

cion

ista

s.

• A

cces

o pr

evio

cre

ado

quirú

rgic

amen

te e

n la

ubi

caci

ón p

ara

la e

ndoF

AV.

• Fu

ncio

nam

ient

o de

l acc

eso

quirú

rgic

o en

el b

razo

pla

nific

ado

para

el

trat

amie

nto.

• M

ujer

es e

mba

raza

das.

• N

ew Y

ork

Hea

rt A

ssoc

iatio

n (N

YH

A) c

lase

III o

IV in

sufic

ienc

ia c

ardí

aca.

• E

stad

o hi

perc

oagu

labl

e.

• D

iáte

sis

sang

rant

e co

noci

da.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T04

6264

27

Can

adá,

Rei

no

Uni

do

, Gre

cia.

Rec

luta

mie

nto

: no

recl

utan

do.

Inic

io: n

ovie

mbr

e 20

20.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Nov

iem

bre

de

2020

.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

Febr

ero

2024

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón.

C. R

. Bar

d

Wav

elin

QTM

E

ndo

AV

F S

yste

m

N=

150

(est

imad

os)

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la c

reac

ión

de e

ndoF

AV

med

iant

e el

Sis

tem

a W

avel

inQ

TM

en p

acie

ntes

que

requ

iere

n un

acc

eso

vasc

ular

par

a he

mod

iális

is.

Vari

able

s:

Seg

urid

ad:

• E

vent

os a

dver

sos

serio

s re

laci

onad

os c

on e

l dis

posi

tivo

y el

pro

cedi

mie

nto.

Efe

ctiv

idad

:

• É

xito

en

la té

cnic

a.

• P

roce

dim

ient

os p

oscr

eaci

ón

para

man

tene

r la

FAV

• P

erm

eabi

lidad

func

iona

l ac

umul

ada.

• M

adur

ació

n fis

ioló

gica

de

la

FAV.

Incl

usió

n

• C

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito.

• A

dulto

s ≥

de 1

8 añ

os d

e ed

ad c

on e

sper

anza

de

vida

(≥ 2

4 m

eses

).

• In

sufic

ienc

ia re

nal n

o re

vers

ible

, que

act

ualm

ente

est

á en

hem

odiá

lisis

en

el c

ribad

o o

que

nece

sita

un

acce

so v

ascu

lar

para

la h

emod

iáls

is

segú

n lo

det

erm

inad

o po

r el

méd

ico

de re

fere

ncia

.

• D

iám

etro

(s) d

e la

ven

a de

trat

amie

nto

obje

tivo

para

la c

reac

ión

de F

AV ≥

2.

0 m

m m

edid

os m

edia

nte

ultr

ason

ido

“Dup

lex”

o a

ngio

graf

ía.

• D

iám

etro

de

la a

rter

ia d

e tr

atam

ient

o ob

jetiv

o ≥

2.0

mm

med

ido

a tr

avés

de

ultr

ason

ido

“Dup

lex”

o a

ngio

graf

ía.

• C

ircul

ació

n co

late

ral a

decu

ada

a la

man

o.

• A

l men

os u

n di

ámet

ro d

e ve

na d

e sa

lida

supe

rfici

al ≥

2.5

mm

med

ido

a tr

avés

de

ultr

ason

ido

“Dup

lex”

o a

ngio

graf

ía q

ue e

stá

en c

omun

icac

ión

con

el s

itio

de c

reac

ión

obje

tivo

a tr

avés

de

una

vena

per

fora

nte

del

ante

braz

o pr

oxim

al.

Exc

lusi

ón:

• E

stad

o de

hip

erco

agul

abilid

ad a

ctiv

o o

no tr

atad

o.

• D

iáte

sis

sang

rant

e co

noci

da.

• S

alid

a ca

rdía

ca in

sufic

ient

e pa

ra a

poya

r la

mad

urac

ión

y el

uso

de

una

FAV.

• H

isto

rial o

abu

so a

ctua

l de

drog

as in

trav

enos

as.

• C

irugí

a m

ayor

pla

nific

ada

en lo

s 6

mes

es s

igui

ente

s al

pro

cedi

mie

nto.

• A

lerg

ia c

onoc

ida

o hi

pers

ensi

bilid

ad a

med

ios

de c

ontr

aste

que

no

pued

en p

rem

edic

arse

.

• E

fect

os a

dver

sos

a la

sed

ació

n y/

o an

este

sia

que

no p

uede

n se

r ad

ecua

dam

ente

trat

ados

con

pre

med

icac

ión.

• E

vide

ncia

de

infe

cció

n ac

tiva

el d

ía d

el p

roce

dim

ient

o.

• O

tra

cond

ició

n m

édic

a o

esta

r as

ocia

do a

una

esp

eran

za d

e vi

da

insu

ficie

nte

para

per

miti

r la

fina

lizac

ión

de lo

s pr

oced

imie

ntos

de

inve

stig

ació

n cl

ínic

a y

el s

egui

mie

nto.

• P

artic

ipac

ión

actu

al e

n ot

ros

estu

dios

.

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral o

est

rech

amie

nto

de la

ven

a ce

ntra

l ≥ 5

0% e

n fu

nció

n de

la to

ma

de im

ágen

es, o

cua

lqui

er g

rado

de

este

nosi

s ve

nosa

ce

ntra

l en

el m

ism

o la

do q

ue la

cre

ació

n de

FAV

pla

nific

ada.

• A

usen

cia

de u

na v

ena

perfo

rado

ra d

el a

nteb

razo

pro

xim

al q

ue a

limen

te

las

vena

s de

la c

ánul

a ob

jetiv

o de

l siti

o de

cre

ació

n ob

jetiv

o a

trav

és d

e D

HE

o a

ngio

graf

ía.

• O

clus

ión

o es

teno

sis

≥ 50

%, o

cua

lqui

er g

rado

de

este

nosi

s co

n si

gnos

o s

ínto

mas

de

vena

s ca

nula

res

dian

a co

mo

cefá

licas

, cub

itale

s m

edia

nas,

ism

ódic

as, e

tc. e

valu

adas

a tr

avés

de

ultr

ason

ido

“Dup

lex”

o

angi

ogra

fía.

• A

rqui

tect

ura

veno

sa o

art

eria

l sig

nific

ativ

amen

te c

ompr

omet

ida.

• P

rese

ncia

de

una

calc

ifica

ción

sig

nific

ativ

a en

la u

bica

ción

obj

etiv

o de

en

doFA

V.

Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T03

4541

13

Ale

man

ia

Rec

luta

mie

nto

:

Com

plet

ado.

Inic

io: m

arzo

201

8.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Dic

iem

bre

2020

.

Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

No

indi

cada

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

Elli

psy

s®TM

Va

scul

ar A

cces

s

N=

100

(est

imad

os)

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

el r

endi

mie

nto

del

Sis

tem

a E

llipsy

s®TM

cua

ndo

se

utiliz

a de

ntro

de

su u

so p

revi

sto

de a

cuer

do c

on e

l est

ánda

r de

at

enci

ón e

n un

ent

orno

clín

ico.

Po

bla

ció

n d

iana

:

Pac

ient

es c

on e

nfer

med

ad re

nal

term

inal

o e

nfer

med

ad re

nal

crón

ica

y qu

e cu

mpl

en to

dos

los

crite

rios

de in

clus

ión

y ni

ngun

o de

los

crite

rios

de e

xclu

sión

; y

que

se c

onsi

dera

n ap

ropi

ados

pa

ra la

insc

ripci

ón.

Vari

able

pri

ncip

al:

• N

úmer

o de

pac

ient

es c

on

acce

so v

ascu

lar

que

alca

nza

un d

iám

etro

ven

oso

may

or

o ig

ual a

4 m

m y

un

flujo

sa

nguí

neo

may

or o

igua

l a 5

00

ml/m

in e

n la

art

eria

bra

quia

l m

edid

o a

trav

és d

e ul

tras

onid

o dú

plex

(Mar

co te

mpo

ral:

90

días

).

Incl

usió

n:

• D

iagn

óstic

o co

n E

RT

o E

RC

que

requ

iere

diá

lisis

o in

icio

ant

icip

ado

de

diál

isis

den

tro

de lo

s 6

mes

es d

e la

insc

ripci

ón.

• P

acie

ntes

con

side

rado

s m

édic

amen

te a

prop

iado

s pa

ra la

cre

ació

n de

FA

V a

utóg

ena

de la

s ex

trem

idad

es s

uper

iore

s, s

egún

las

dire

ctric

es

inst

ituci

onal

es y

/o ju

icio

clín

ico

base

de

vena

s de

cal

idad

ade

cuad

a en

la

eva

luac

ión

preo

pera

toria

:

a. D

iám

etro

de

la v

ena

> 2

.0 m

m e

n el

siti

o ob

jetiv

o de

la

anas

tom

osis

.

b. S

alid

a cl

ínic

amen

te s

igni

ficat

iva

segú

n lo

det

erm

inad

o po

r el

map

eo

de s

alid

a (u

ltras

onid

o o

veno

graf

ía)

• B

ase

arte

rial d

e ca

lidad

ade

cuad

a en

la e

valu

ació

n pr

eope

rato

ria:

a. D

iám

etro

del

lum

en a

rter

ial d

e >

2.0

mm

en

el s

itio

de la

an

asto

mos

is o

bjet

ivo.

b. S

in c

alci

ficac

ión

sign

ifica

tiva

en e

l siti

o de

la a

nast

omos

is.

c. A

rter

ia r

adia

l en

la m

uñec

a ad

ecua

da p

ara

cate

teris

mo.

• P

roxi

mid

ad d

e la

ven

a ar

teria

-ady

acen

te r

adia

l < b

orde

de

lum

en d

e 1.

5 m

m m

edid

o de

bor

de a

lum

en s

egún

lo d

eter

min

ado

por

ultr

ason

ido

y co

nfirm

ado

prep

roce

dim

ient

o.

• P

aten

te d

e ar

co p

alm

ar c

on p

erfu

sión

col

ater

al a

decu

ada

com

o lo

dem

uest

ra la

pru

eba

nega

tiva

de A

llen

y di

spue

sto

a to

mar

una

as

pirin

a di

aria

y/u

otr

o ré

gim

en d

e an

ticoa

gula

ción

sin

incl

uir

war

farin

a (C

oum

adin

, o a

ntic

oagu

lant

e co

mpa

rabl

e).

• C

onse

ntim

ient

o in

form

ado

por

escr

ito.

Exc

lusi

ón:

• E

sten

osis

ven

osa

cent

ral d

ocum

enta

da o

sos

pech

ada,

incl

uyen

do

este

nosi

s ar

teria

l de

las

extr

emid

ades

sup

erio

res

(≥ 5

0%).

• H

isto

ria d

el s

índr

ome

de ro

bo d

e un

acc

eso

vasc

ular

de

hem

odiá

lisis

an

terio

r en

el l

ado

ipsi

late

ral q

ue re

quiri

ó in

terv

enci

ón o

aba

ndon

o.

• E

vide

ncia

de

enfe

rmed

ad v

ascu

lar

clín

icam

ente

sig

nific

ativ

a en

la a

rter

ia

radi

al/v

ena

adya

cent

e en

el l

ado

ipsi

late

ral.

• P

resi

ones

sis

tólic

as <

100

mm

Hg

en e

l mom

ento

del

trat

amie

nto

Enf

erm

edad

cut

ánea

sos

pech

osa

o co

nfirm

ada

en e

l siti

o de

ent

rada

de

la p

iel.

• P

acie

ntes

inm

unoc

ompr

omet

idos

(por

eje

mpl

o: V

IH p

ositi

vo).

• E

dem

a de

la e

xtre

mid

ad s

uper

ior

en e

l lad

o ip

sila

tera

l.

• P

acie

ntes

que

requ

iere

n te

rapi

a in

mun

osup

reso

ra c

omo

Siro

limus

(R

apam

une®

) o -

Pre

dnis

ona

a un

a do

sis

de >

10

mg

por

día.

• R

ecue

nto

de g

lóbu

los

blan

cos

perif

éric

os <

1.5

K/m

m3

o re

cuen

to d

e pl

aque

tas

<75

.000

cél

ulas

/mm

3 .

• D

iáte

sis

sang

rant

e co

noci

da o

tras

torn

o de

coa

gula

ción

.

• R

ecib

ir tr

atam

ient

o co

n w

arfa

rina

(Cou

mad

in o

ant

icoa

gula

nte

com

para

ble)

.

• P

acie

ntes

con

infe

cció

n ag

uda

o ac

tiva.


Núm

ero

de

iden

tifi

cad

or

Paí

s

Est

ado

y f

echa

d

e fi

naliz

ació

n(D

/M/A

)

Tip

o d

e es

tud

io/

Pat

roci

nad

or

Inte

rven

ció

n/

Núm

ero

de

pac

ient

es

Ob

jeti

vos/

var

iab

les

pri

mar

ias

Cri

teri

os

de

incl

usió

n/ex

clus

ión

NC

T04

4842

20

EE

. UU

.

Rec

luta

mie

nto

:

No

recl

utan

do.

Inic

io: j

unio

202

0.

Últi

ma

actu

aliz

ació

n:

Dic

iem

bre

2020

.

. Fec

ha

Fin

aliz

ació

n:

Ago

sto

2022

.

Ob

serv

acio

nal

pro

spec

tivo

m

ultic

éntr

ico

. A

bie

rto

de

un

únic

o g

rup

o d

e in

terv

enci

ón

Ave

nu M

edic

al

Elli

psy

s®TM

Va

scul

ar A

cces

s S

yste

m

N=

134

(est

imad

os)

Ob

jetiv

os:

Rea

lizar

un

estu

dio

de v

igila

ncia

po

stco

mer

cial

izac

ión:

• A

poya

r lo

s da

tos

de s

egur

idad

a

cort

o pl

azo

del d

ispo

sitiv

o y

del p

roce

dim

ient

o pa

ra e

valu

ar

la s

egur

idad

y e

ficac

ia a

larg

o pl

azo.

• E

valu

ar e

l per

fil d

e se

gurid

ad

en s

ujet

os tr

atad

os p

or

prof

esio

nale

s ca

paci

tado

s re

cien

tem

ente

e n

la c

reac

ión

de e

ndoF

AV m

edia

nte

el

sist

ema

Ellip

sys®

TM.

Vari

able

s:

• N

úmer

o de

pac

ient

es q

ue

man

tiene

n la

per

mea

bilid

ad

secu

ndar

ia a

los

6 m

eses

y 1

2 m

eses

tras

el p

roce

dim

ient

o.

• N

úmer

o de

pac

ient

es q

ue

man

tiene

n la

per

mea

bilid

ad

secu

ndar

ia d

e la

FAV

med

ida

por

ultr

ason

ido

dúpl

ex a

lo

s 6

y 12

mes

es tr

as e

l pr

oced

imie

nto.

• Ta

sa d

e oc

lusi

ón te

mpr

ana

(mar

co te

mpo

ral 7

día

s).

• P

orce

ntaj

e de

pac

ient

es c

on

oclu

sión

pre

coz.

• Ta

sa d

e oc

lusi

ón a

cum

ulad

a a

los

12 m

eses

.

• P

orce

ntaj

e de

pac

ient

es c

on

1 o

más

ocl

usio

nes

dura

nte

el

estu

dio.

Incl

usió

n:•

Suj

etos

ent

re 1

8-80

año

s de

eda

d.•

Esp

eran

za d

e vi

da d

e al

men

os u

n añ

o.•

Dia

gnós

tico

con

ER

T o

ER

C e

n he

mod

iális

is.

• S

ujet

os c

onsi

dera

dos

méd

icam

ente

apr

opia

dos

para

la c

reac

ión

de

FAV

aut

ógen

a de

las

extr

emid

ades

sup

erio

res,

seg

ún la

s di

rect

rices

in

stitu

cion

ales

y/o

el j

uici

o cl

ínic

o.•

Vena

de

calid

ad a

decu

ada

basa

da e

n la

eva

luac

ión

preo

pera

toria

• D

iám

etro

de

la v

ena

adya

cent

e de

≥2.

0 m

m e

n el

siti

o ob

jetiv

o de

an

asto

mos

is.

• Fl

ujo

de s

alid

a cl

ínic

amen

te s

igni

ficat

ivo

confi

rmad

o.•

Art

eria

rad

ial d

e ca

lidad

ade

cuad

a ba

sada

en

la e

valu

ació

n pr

eope

rato

ria.

• D

iám

etro

del

lum

en a

rter

ial d

e ≥2

.0 m

m e

n el

siti

o de

la a

nast

omos

is

obje

tivo.

• P

erfu

sión

art

eria

l col

ater

al a

decu

ada

con

arco

pal

mar

pat

enta

do c

omo

lo d

emue

stra

la p

rueb

a de

Alle

n.•

Pro

xim

idad

de

la v

ena

arte

ria r

adia

l-ady

acen

te ≤

1.5

mm

de

bord

e de

lu

men

a lu

men

.•

Con

sent

imie

nto

info

rmad

o po

r es

crito

.E

xclu

sió

n:•

Enf

erm

edad

vas

cula

r ip

sila

tera

l pre

exis

tent

e qu

e in

terfi

ere

con

el

proc

edim

ient

o o

pote

ncia

lmen

te c

onfu

nde

los

resu

ltado

s de

l est

udio

:a.

Est

enos

is v

enos

a ce

ntra

l doc

umen

tada

o s

ospe

chad

a (≥

50%

), o

b. E

sten

osis

art

eria

l en

las

extr

emid

ades

sup

erio

res,

oc.

Enf

erm

edad

vas

cula

r en

la a

rter

ia r

adia

l / v

ena

adya

cent

e•

Ciru

gía

vasc

ular

pre

via

en e

l siti

o (o

pró

xim

a) a

l obj

etiv

o de

la F

AV q

ue

inte

rfier

e co

n la

mad

urac

ión

de la

FAV

u o

tra

ciru

gía

ipsi

late

ral q

ue

pote

ncia

lmen

te p

odría

con

fund

ir lo

s re

sulta

dos

del e

stud

io, c

omo

dise

cció

n ax

ilar

prev

ia o

mas

tect

omía

• H

isto

ria d

el s

índr

ome

de ro

bo d

e un

acc

eso

vasc

ular

de

hem

odiá

lisis

ip

sila

tera

l qui

rúrg

ico

prev

io q

ue re

quer

ía in

terv

enci

ón o

aba

ndon

o.•

Pre

sion

es s

istó

licas

< 1

00 m

gHg

en e

l mom

ento

del

crib

ado.

• E

nfer

med

ad c

után

ea s

ospe

chos

a o

confi

rmad

a en

el s

itio

de e

ntra

da.

• E

dem

a de

la e

xtre

mid

ad s

uper

ior

en e

l lad

o ip

sila

tera

l•

Suj

etos

inm

unoc

ompr

omet

idos

deb

ido

a en

ferm

edad

sub

yace

nte

o te

rapi

a in

mun

osup

reso

ra c

omo

siro

limus

(Rap

amun

e®) o

Pre

dnis

ona

a un

a do

sis

de >

10 m

g/dí

a.•

Diá

tesi

s sa

ngra

nte

cono

cida

, tra

stor

no d

e co

agul

ació

n o

med

icam

ento

s qu

e po

nen

al s

ujet

o en

rie

sgo

may

or.

• S

ujet

os c

on in

fecc

ión

agud

a o

activ

a.•

Tras

plan

te re

nal p

rogr

amad

o de

ntro

de

los

6 m

eses

pos

terio

res.

• S

ujet

os e

n di

ális

is p

erito

neal

que

no

son

adec

uado

s pa

ra la

he

mod

iális

is.

• P

artic

ipac

ión

en o

tra

inve

stig

ació

n cl

ínic

a.•

His

toria

l de

abus

o de

sus

tanc

ias

o se

pre

vé q

ue n

o cu

mpl

a co

n la

at

enci

ón m

édic

a o

los

requ

isito

s de

l est

udio

.•

Muj

eres

em

bara

zada

s o

en la

ctan

cia.

Fuen

te: C

linic

alTr

ials

.gov


Guías y directrices

Las guías de práctica clínica (GPC) localizadas, una nacional y otra europea (7, 16) han sido publicadas entre los años 2017-18, por lo que no recogen información sobre las endoFAV como alternativa a las FAV quirúrgicas para hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica o en fase terminal.

Actualmente, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), se encuentra desarrollando una guía sobre la formación de FAV percutáneas: “Percutaneous endovascular forearm-arteriovenous fistula creation for haemodialysis Access” (40).


Puntos clave• La enfermedad renal crónica se ha convertido en los últimos años

en un problema de salud pública por su elevada incidencia, especial-mente en mayores de 60 años con tasas de prevalencia del 15.1% en España. A nivel mundial, el mayor incremento porcentual se sitúa en mayores de 75 años estando el 94% de los pacientes incidentes tratados mediante hemodiálisis, que se realiza mayormente mediante una fístula arteriovenosa (FAV).

• El procedimiento actual en uso es la creación FAV estándar por vía quirúrgica abierta, siendo la creación percutánea una alternativa endovascular mínimamente invasiva en relación con la cirugía tradicional. Al realizarse por vía percutánea, permite realizar una intervención menos cruenta y sin necesidad de quirófano. Este proceso ha sido posible gracias a 2 sistemas desarrollados en los últimos 6 años denominados sistemas de creación de FAV endovas-cular (endoFAV), y que se conocen por su nombre comercial como Ellipsys®TM y everlinQ®/WavelinQTM.

• La creación de las endoFAV parece minimizar determinados problemas o complicaciones relacionadas con la creación de FAV tradicionales como los asociados a la anestesia general o la incisión quirúrgica. Se conseguiría así disminuir la morbilidad, el posible pinzamiento y disección de vasos. Además, parece conseguir una tasa de maduración y canulación más temprana, y menos complicaciones a corto plazo con un menor número de intervenciones adicionales.

• A nivel organizativo, al poder realizarse de forma ambulatoria disminuiría el tiempo de espera hospitalaria para una intervención quirúrgica, así como los procedimientos preoperatorios requeridos, y por otra, reduciría los costes asociados a una cirugía abierta.

• El cuerpo de la evidencia de estos sistemas es amplio teniendo en cuenta su reciente aparición. No obstante, su calidad es baja por el diseño metodológico de los estudios ya que, tanto la revisión sistemá-tica recuperada como los datos publicados posteriormente, se basan en series de casos en su mayor parte de carácter retrospectivo y sin grupo de comparación. Solo se ha localizado un estudio que comparó la técnica quirúrgica de referencia frente al sistema WavelinQTM y otro que comparó ambos sistemas percutáneos. Además, es posible la


existencia de conflictos de interés por parte de los autores (de la mayor parte de los estudios publicados) por su relación con la casa comercial.

• La investigación en marcha se corresponde con estudios de un único brazo sin grupo de comparación.

• En base a esta evidencia, las complicaciones relacionadas con el procedimiento fueron del 2.96%-25% para el sistema everlinQ®/WavelinQTM y del 0-16.33% para el sistema Ellipsys®TM. Con nece-sidad de procedimientos posteriores para la maduración en el 41% y el 18-67% de los casos respectivamente. Comparando ambos sistemas se observaron mayores tasas de eventos graves (8.5% vs 1.5%) y de fallo en el acceso (37.1% vs 15.4%) en el sistema WavelinQTM compa-rado con el Ellipsys®TM, aunque según los autores sin diferencias estadísticamente significativas.

• Comparado con la cirugía abierta, solo se reportaron datos del fallo (“abandono por otro acceso”), con resultados estadísticamente no significativos con un 30.5% y un 42.5% para el sistema WavelinQTM y la cirugía abierta, respectivamente, a un año de seguimiento.

• Los estudios reportaron un porcentaje de éxito de la técnica elevado para ambos sistemas situándose entre el 93-100%. Tampoco se observaron diferencias en la maduración de la FAV, con porcentajes del 89% aproximadamente a los 90 días, con una permeabilidad del 92% para el sistema WavelinQTM y del 76%-90% para el sistema Ellipsys®TM a los 6 meses. Frente a cirugía abierta, el sistema Wave-linQTM presentó resultados superiores en el tiempo medio (desde la evaluación basal a la formación de la fístula) y en la permeabilidad primaria y secundaria, y sin diferencias en la tasa de éxito para ambas técnicas (93-97%).

• La elevada tasa de maduración referenciada por los estudios podría ser debida a la naturaleza de estos sistemas que son mínimamente invasivos, lo que reduce el trauma quirúrgico derivado de la crea-ción de una FAV por cirugía abierta. Sin embargo, algunos estudios también han referenciado buenos resultados de maduración con procedimientos quirúrgicos con tasas del 64-76%.

• La comparación de WavelinQTM frente a Ellipsys®TM no encontró diferencias significativas en las variables de efectividad y seguridad, aunque el tiempo de intervención fue menor en el sistema Ellipsys®TM (14 vs 63 minutos; p<0.001).


Referencias bibliográficas1 Hull JE, Elizondo-Riojas G, Bishop W, Voneida-Reyna YL. Thermal

Resistance Anastomosis Device for the Percutaneous Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. J Vasc Interv Radiol. 2017;28(3):380-7.

2 Radosa CG, Radosa JC, Weiss N, Schmidt C, Werth S, Hofmockel T, et al. Endovascular Creation of an Arteriovenous Fistula (endoAVF) for Hemodialysis Access: First Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017;40(10):1545-51. PubMed PMID: 28785804.

3 Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, et al. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017;70(4):486-97. PubMed PMID: 28624422.

4 Wasse H. Place of Percutaneous Fistula Devices in Contemporary Management of Vascular Access. Clin J Am Soc Nephrol. 2019;14(6):938-40. PubMed PMID: 30936152.

5 Wasse H, Alvarez AC, Brouwer-Maier D, Hull JE, Balamuthusamy S, Litchfield TF, et al. Patient selection, education, and cannulation of percutaneous arteriovenous fistulae: An ASDIN White Paper. J Vasc Access. 2019. PubMed PMID: 31782685.

6 Subramonian A, Frey N. CADTH Rapid Response Reports. Conservative Management of Chronic Kidney Disease in Adult Patients: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-Effectiveness. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2020.

7 Ibeas J, Roca-Tey R, Vallespin J, Moreno T, Monux G, Marti-Monros A, et al. Spanish Clinical Guidelines on Vascular Access for Haemodialysis. Nefrologia. 2017;37 Suppl 1:1-191. PubMed PMID: 29248052.

8 FDA news release [Sitio web]. 2018 [consultado 01 feb 2021]. FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients; [aprox. 2 pantallas]. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-catheter-based-systems-used-create-vascular-access-hemodialysis-patients.

9 TVA Medical's EverlinQ 4 EndoAVF System Approved in Europe. Endovascular Today [Internet]. 2017. Disponible en: https://evtoday.com/news/tva-medicals-everlinq-4-endoavf-system-approved-in-europe.


10 BD [Internet]. 2018 [consultado 05 mar 2021]. BD Acquires TVA Medical to Advance Leadership in Solutions for Chronic Kidney Disease, everlinQTM endoAVF System Receives FDA De Novo Marketing Authorization. Disponible en: https://www.bd.com/en-ca/company/news-and-media/press-releases/july-9-2018-bd-acquires-tva-medical-to-advance-leadership--in-solutions-for-chronic-kidney-disease.

11 Avenu Medical [Internet]. San Juan Capistrano (CA): Avenu Medical, INC; 2020 [consultado 05 mar 2021]. Disponible en: https://avenumedical.com/.

12 ClinicalTrials.gov [Base de datos en línea]. Bethesda: National Library of Medicine (NLM); 2014. [actualizado 27 jul 2018; consultado 05 mar 2021] Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Disponible en: https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02036671.

13 Vaquero C, editor. Accesos vasculares para hemodiálisis. Valladolid: PROCIVAS; 2019.

14 Rajan DK, Ebner A, Desai SB, Rios JM, Cohn WE. Percutaneous creation of an arteriovenous fistula for hemodialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2015;26(4):484-90. PubMed PMID: 25805537.

15 Food and Drug Administration. Class 2 Device Recall WAVELINQ 4F EndoAVF System [Internet]. Rockville: FDA; 2020 [consultado 17 feb 2021]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=179704.

16 Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, et al. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018;55(6):757-818. PubMed PMID: 29730128.

17 Gorostidi M, Sánchez-Martínez M, Ruilope LM, Graciani A, de la Cruz JJ, Santamaría R, et al. Prevalencia de enfermedad renal crónica en España: impacto de la acumulación de factores de riesgo cardiovascular. Nefrologia. 2018;38(6):606-15. PubMed PMID: 29914761.

18 Salvador González B, Rodríguez Pascual M, Ruipérez Guijarro L, Ferré González A, Cunillera Puertolas O, Rodríguez Latre LM. Enfermedad renal crónica en Atención Primaria: prevalencia y factores de riesgo asociados. Aten Primaria. 2015;47(4):236-45. PubMed PMID: 25212720.

19 Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F, Group ES. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. PubMed PMID: 20038967.

20 Rognoni C, Tozzi M, Tarricone R. Endovascular versus surgical creation of arteriovenous fistula in hemodialysis patients: Cost-effectiveness and budget impact analyses. J Vasc Access. 2020. PubMed PMID: 32425096.


21 Ibeasa J, Roca-Teyb R, Vallespínc J, Morenod T, Moñuxe G, Martí-Monrósf A, et al. Guía Clínica Española del Acceso Vascular para Hemodiálisis. Nefrologia. 2017;37(1):1-192.

22 Shahverdyan R, Beathard G, Mushtaq N, Litchfield TF, Nelson PR, Jennings WC. Comparison of Outcomes of Percutaneous Arteriovenous Fistulae Creation by Ellipsys®TM and WavelinQ Devices. J Vasc Interv Radiol. 2020;31(9):1365-72. PubMed PMID: 32792280.

23 Arnold RJG, Han Y, Balakrishnan R, Layton A, Lok CE, Glickman M, et al. Comparison between Surgical and Endovascular Hemodialysis Arteriovenous Fistula Interventions and Associated Costs. J Vasc Interv Radiol. 2018;29(11):1558-66.e2. PubMed PMID: 30293731.

24 Yang S, Lok C, Arnold R, Rajan D, Glickman M. Comparison of post-creation procedures and costs between surgical and an endovascular approach to arteriovenous fistula creation. J Vasc Access. 2017;18(Suppl. 2):8-14. PubMed PMID: 28362044.

25 Yan Wee IJ, Yap HY, Tang TY, Chong TT. A systematic review, meta-analysis, and meta-regression of the efficacy and safety of endovascular arteriovenous fistula creation. J Vasc Surg. 2020;71(1):309-17.e5. PubMed PMID: 31564584.

26 Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019;60:182-92. PubMed PMID: 31075457.

27 Hull JE, Jennings WC, Cooper RI, Waheed U, Schaefer ME, Narayan R. The Pivotal Multicenter Trial of Ultrasound-Guided Percutaneous Arteriovenous Fistula Creation for Hemodialysis Access. J Vasc Interv Radiol. 2018;29(2):149-58.e5. PubMed PMID: 29275056.

28 Mallios A, Jennings WC, Boura B, Costanzo A, Bourquelot P, Combes M. Early results of percutaneous arteriovenous fistula creation with the Ellipsys®TM Vascular Access System. J Vasc Surg. 2018;68(4):1150-6. PubMed PMID: 29680297.

29 Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020;21(5):646-51. PubMed PMID: 31894716.

30 Zemela MS, Minami HR, Alvarez AC, Smeds MR. Real-World Usage of the WavelinQ EndoAVF System. Ann Vasc Surg. 2020. PubMed PMID: 32417285.


31 Franco G, Mallios A, Bourquelot P, Hebibi H, Jennings W, Boura B. Feasibility for arteriovenous fistula creation with Ellipsys®TM. J Vasc Interv Radiol. 2020;21(5):701-4.

32 Franco G, Mallios A, Bourquelot P, Jennings W, Boura B. Ultrasound evaluation of percutaneously created arteriovenous fistulae between radial artery and perforating vein at the elbow. J Vasc Access. 2020;21(5):694-700. PubMed PMID: 31920156.

33 Mallios A, Bourquelot P, Harika G, Boura B, Jennings WC. Percutaneous creation of proximal radio-radial arteriovenous hemodialysis fistula before secondary brachial vein elevation. J Vasc Access. 2020. PubMed PMID: 32597359.

34 Mallios A, Nelson PR, Franco G, Jennings WC. Creating percutaneous radiocephalic arteriovenous fistulas at the wrist. J Vasc Access. 2020. PubMed PMID: 32597355.

35 Mallios A, Beathard GA, Jennings WC. Early cannulation of percutaneously created arteriovenous hemodialysis fistulae. J Vasc Access. 2020;21(6):997-1002.

36 Mallios A, Bourquelot P, Franco G, Hebibi H, Fonkoua H, Allouache M, et al. Midterm results of percutaneous arteriovenous fistula creation with the Ellipsys®TM Vascular Access System, technical recommendations, and an algorithm for maintenance. J Vasc Surg. 2020. PubMed PMID: 32276012.

37 Sultan S, Langsfeld M, Chavez L, Fabre A, Osofsky R, Argyropoulos C, et al. Initial 6-month quality review of a percutaneous endovascular arteriovenous fistula program. J Vasc Access. 2020. PubMed PMID: 32815463.

38 Hebibi H, Achiche J, Franco G, Rottembourg J. Clinical hemodialysis experience with percutaneous arteriovenous fistulas created using the Ellipsys®TM vascular access system. Hemodial Int. 2019;23(2):167-72. PubMed PMID: 30821894.

39 Hull J, Deitrick J, Groome K. Maturation for Hemodialysis in the Ellipsys®TM Post-Market Registry. J Vasc Interv Radiol. 2020;31(9):1373-81. PubMed PMID: 32800660.

40 National Institute for Health and Care Excellence. Percutaneous endovascular forearm-arteriovenous fistula creation for haemodialysis access [Internet]. London: NICE; de próxima aparición [consultado 17 feb 2021]. Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ipg10193.


Anexos


Anexo 1. Búsqueda bibliográficaLa búsqueda de la literatura se realizó en noviembre del año 2020, y sin límite temporal. En la tabla 1 se muestran las bases de datos consultadas, la estrategia de búsqueda y los criterios de selección de los estudios.

Tabla 1. Búsqueda y criterios de inclusión y exclusión de los estudios.

Estrategia de búsqueda bibliográfica

Fecha: noviembre 2020

Bases de datos generales:

• MEDLINE (PubMed)

• Embase (Ovid)

• ISI Web of Science

Bases de datos de proyectos de investigación en marcha:

• Clinicaltrials.gov

• EU Clinical Trials Register

Bases de datos específicas:

• Euroscan

• FDA, EMEA

Otras:

• EUnetHTA

• International HTA database

Principales términos empleados:

• Endovascular AND (arterioven* OR arterio-ven*) AND fistula* AND (hemodialys* OR dialys*)

• EndoAVF OR everlinq OR ellipsys OR wavelinq OR wavelin-q

PreguntaPICO

Población: pacientes con indicación de hemodiálisis (enfermedad renal crónica o terminal).

Intervención: creación de FAV por vía percutánea “endoFAV”

Comparador: FAV quirúrgicas o cualquier sistema de creación de FAV.

Medidas de resultado: resultados de efectividad y seguridad de las técnicas.

Selección de estudios(criterios de inclusión/exclusión)

Diseño de estudio y tipo de publicación: Se incluyeron revisiones sistemáticas, metanálisis, ECAs, y estudios observacionales. Se excluyeron los resúmenes a congresos y los artículos de opinión.

Idioma: sin restricción.

Síntesis de la evidencia

Los datos de los estudios serán volcados en tablas de resumen de la información, con un análisis descriptivo de fortalezas y limitaciones de los estudios


Tabla

2. E

studio

s pri

mari

os.

Sis

tem

a W

ave

linQ

TM

AU

TO

R, A

ÑO

PAÍS

ES

TU

DIO

PO

BLA

CIÓ

N/

INT

ER

VE

NC

IÓN

RE

SU

LTA

DO

S C

LAV

EC

ON

CLU

SIO

NE

S

DE

LO

S A

UT

OR

ES

FOR

TALE

ZA

S Y

LI

MIT

AC

ION

ES

Inst

on,

201

9

Rei

no U

nid

o

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s co

mpa

rada

s pr

ospe

ctiv

as.

Ob

jetiv

os:

Com

para

r la

cre

ació

n de

FA

V q

uirú

rgic

as fr

ente

a

las

endo

FAV

(Wav

elin

QTM

).

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:20

16-2

019

Vari

able

s d

e re

sulta

do

:•

Tasa

de

aéxi

to d

e la

té

cnic

a.•

Mad

urac

ión

a la

s 6

sem

anas

.•

Per

mea

bilid

ad fu

ncio

nal

y pe

rmea

bilid

ad

prim

aria

y s

ecun

daria

.•

Tiem

po d

e in

terv

enci

ón.

• Fa

llos

en la

inte

rven

ción

.•

Uso

de

caté

ter.

• C

ompl

icac

ione

s.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Wav

elin

QTM

:

N=

30

FAV

(rad

ioce

fálic

a):

N=

40

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:

Los

part

icip

ante

s de

am

bos

grup

os fu

eron

em

pare

jado

s em

plea

ndo

los

mis

mos

crit

erio

s de

in

clus

ión/

excl

usió

n.

Seg

uim

ient

o:

3 añ

os.

De

las

varia

bles

de

resu

ltado

ana

lizad

as, s

olo

se e

ncon

trar

on d

ifere

ncia

s es

tadí

stic

amen

te s

igni

ficat

ivas

par

a el

tiem

po m

edio

des

de la

eva

luac

ión

basa

l a la

form

ació

n de

la fí

stul

a y

para

la p

erm

eabi

lidad

prim

aria

y

secu

ndar

ia.

Wav

elin

QT

MFA

V

qui

rúrg

ica

p

Tie

mp

o m

edio

(eva

luac

ión-

crea

ció

n FA

V)

33(±

21) d

ías

86(±

58) d

ías

<0.

0001

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca96

.7%

92.6

%N

S

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia (m

edia

)36

2(±

240)

día

s23

5(±

210)

día

s<

0.05

Per

mea

bili

dad

sec

und

aria

395

(±24

9) d

ías

286.

9(±

219.

2) d

ías

<0.

05

Fal

lo e

n el

pri

mer

año

30.5

%42

.5%

ns

NS

: no

sign

ifica

tivo

Com

para

do c

on u

n gr

upo

cont

empo

ráne

o de

cre

ació

n de

FAV

qu

irúrg

icas

, el s

iste

ma

Wav

elin

QTM

dem

ostr

ó re

sulta

dos

supe

riore

s.

Est

os d

atos

pod

rían

apoy

ar q

ue la

cre

ació

n de

FAV

med

iant

e es

te

sist

ema

podr

ía s

er

cons

ider

ado

com

o la

pr

imer

a op

ción

en

la

crea

ción

de

un a

cces

o,

espe

cial

men

te s

i los

va

sos

de la

muñ

eca

son

inex

iste

ntes

o

men

ores

que

el i

deal

.

• E

stud

io c

on

dos

braz

os d

e co

mpa

raci

ón.

• P

osib

le c

onfli

cto

de

inte

rese

s.

Zem

ela,

202

0

EE

. UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s re

tros

pect

iva.

Ob

jetiv

os:

Exa

min

ar la

s ta

sas

de

éxito

real

es d

e la

técn

ica

y lo

s re

sulta

dos

a co

rto

plaz

o).

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:20

18-2

019

Vari

able

s d

e re

sulta

do

:•

Tasa

de

éxito

de

la

técn

ica.

• C

ompl

icac

ione

s.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Wav

elin

QTM

:N

=32

• S

in g

rupo

de

com

para

ción

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:To

dos

los

paci

ente

s in

terv

enid

os d

e fo

rma

cons

ecut

iva

en e

l H

ospi

tal S

t Mar

y (S

ant

Loui

s, M

O) y

de

los

que

habí

a se

guim

ient

o do

cum

enta

do.

Seg

uim

ient

o:

No

indi

cado

(cor

to p

lazo

).

La ta

sa d

e éx

ito d

e la

técn

ica

fue

del 1

00%

con

tasa

de

com

plic

acio

nes

del 2

5%, q

ue re

solv

iero

n si

n se

cuel

a, s

alvo

par

a el

pse

udoa

neur

ism

a qu

e re

quiri

ó in

terv

enci

ón q

uirú

rgic

a.

Wav

elin

QT

M

Tie

mp

o t

ota

l (in

terv

enci

ón)

120

min

utos

(inc

luid

o 9.

6 m

inut

os d

e flu

oros

cop

ia y

52.

2 m

l con

tras

te).

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca10

0%

Co

mp

licac

ione

s p

erio

per

ato

rias

25%

(8 p

acie

ntes

: 3 h

emat

omas

men

ores

, 3

extr

avas

acio

nes

de

cont

rast

e, 1

esp

asm

o d

e va

so y

1 p

seud

oane

uris

ma)

Tasa

pro

ced

imie

nto

s p

ost

erio

res

par

a m

adur

ació

n41

% d

e lo

s p

acie

ntes

(13%

de

ello

s re

qui

riero

n p

roce

dim

ient

os q

uirú

rgic

os)

El s

iste

ma

Wav

elin

Q

pres

enta

una

s ta

sas

de é

xito

de

la

inte

rven

ción

inic

iale

s el

evad

as, a

unqu

e un

im

port

ante

por

cent

aje

de p

acie

ntes

pr

oced

imie

ntos

po

ster

iore

s pa

ra a

yuda

r a

la

mad

urac

ión

de la

FA

V. S

on n

eces

ario

s m

ás e

stud

ios

para

de

term

inar

los

fact

ores

pre

dict

ivos

de

nec

esid

ad d

e re

inte

rven

ción

.

• S

in in

form

ació

n so

bre

decl

arac

ión

de in

tere

ses

de lo

s au

tore

s.

• D

iseñ

o de

l est

udio

re

tros

pect

ivo

sin

grup

o de

co

mpa

raci

ón.

• P

rimer

os p

acie

ntes

en

ser

inte

rven

idos

po

r es

te s

iste

ma.

Ane

xo 2

. Tab

las

resu

men

de

la in

form

ació

n de

los

estu

dios

loca

lizad

os

Tabla

1. R

evi

siones

sist

em

áti

cas

AU

TO

R, A

ÑO

PA

ÍSE

ST

UD

IOR

ES

ULT

AD

OS

CLA

VE

CO

NC

LUS

ION

ES

D

E L

OS

AU

TO

RE

SF

OR

TALE

ZA

S Y

LI

MIT

AC

ION

ES

Yan

Wee

, 202

0

Sin

gap

ur

Dis

eño

: Rev

isió

n si

stem

átic

a.

Ob

jetiv

os:

Inve

stig

ar la

efe

ctiv

idad

y s

egur

idad

de

la

crea

ción

de

endo

FAV

en

paci

ente

s co

n en

ferm

edad

re

nal t

erm

inal

.

Per

iod

o d

e b

úsq

ued

a: s

in lí

mite

-feb

rero

201

8.

Est

udio

s:•

Incl

uido

s: 7

est

udio

s.•

Dis

eño:

ser

ie d

e ca

sos

mul

ticén

tric

as p

rosp

ectiv

as

y re

tros

pect

ivas

.•

ever

linQ

®: 4

est

udio

s.•

Ellip

sys®

TM: 3

est

udio

s.

Po

bla

ció

n: N

=30

0 pa

cien

tes

incl

uido

s (E

verli

nQ®=

133

; Ellip

sys®

TM=

167

)In

terv

enci

ón:

End

oFAV

med

iant

e lo

s si

stem

as

perc

után

eos

ever

linQ

® y

Ellip

sys®

TM.

Co

mp

arac

ión:

sin

gru

po d

e co

mpa

raci

ón.

Vari

able

s d

e re

sulta

do

:•

Éxi

to d

el p

roce

dim

ient

o (e

vide

ncia

ang

iogr

áfica

de

fluj

o rá

pido

den

tro

de la

FAV

y a

usen

cia

de fu

ga

de s

angr

e fu

era

de la

FAV

).•

Tasa

de

mad

urac

ión

a lo

s 90

día

s (te

ner

el c

auda

l de

la a

rter

ia b

raqu

ial ≥

500

mL/

min

y e

l diá

met

ro d

e la

ven

a >

4 m

m).

• P

erm

eab

ilid

ad a

cum

ulad

a a

los

6 y

12 m

eses

.•

Co

mp

licac

ione

s re

laci

ona

das

co

n el

p

roce

dim

ient

o (c

ualq

uier

eve

nto

méd

ico

no in

tenc

iona

do d

irect

amen

te d

eriv

ado

del

proc

edim

ient

o o

desd

e el

mom

ento

de

la

inic

iaci

ón d

el p

roce

dim

ient

o ha

sta

la fi

naliz

ació

n,

com

o co

mpl

icac

ione

s de

l siti

o de

acc

eso,

ps

eudo

aneu

rism

a, tr

ombo

sis,

dis

ecci

ón a

rter

ial,

embo

lizac

ión

del d

ispo

sitiv

o de

cie

rre,

hem

atom

a, y

el

sín

drom

e de

robo

art

eria

l).

Efic

acia

glo

bal

(Eve

rlin

Q® +

Sis

tem

a E

llip

sys®

TM)

Efe

ctiv

idad

Efe

cto

(%)

IC 9

5 (%

)I2

(%)

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca97

.50

94.9

8-99

.31

0.00

Tasa

de

la m

adur

ació

n a

los

90 d

ías

89.2

784

.00-

93.6

621

.29

Per

mea

bili

dad

a lo

s 6

mes

es91

.99

87.9

8-95

-35

0.00

Per

mea

bili

dad

a lo

s 12

mes

es85

.71

79.9

0-90

.71

0.00

Seg

urid

ad

Tasa

de

com

plic

acio

nes

5.46

0.31

0-14

.42

81.2

1

Sis

tem

a ev

erlin

Q®

Efe

ctiv

idad

Efe

cto

(%)

IC 9

5 (%

)I2

(%)

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca99

.45

96.4

6-10

0.00

0.00

Tasa

de

la m

adur

ació

n a

los

90 d

ías

88.1

780

.51-

94.2

40.

00

Per

mea

bili

dad

a lo

s 6

mes

es92

.61

86.4

7-97

.26

0.00

Seg

urid

ad

Tasa

de

com

plic

acio

nes

8.59

2.96

-16.

1528

.76

Sis

tem

a E

llip

sys®

TM

Efe

ctiv

idad

Efe

cto

(%)

IC 9

5 (%

)I2

(%)

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca95

.19

91.0

7-98

.23

0.00

Tasa

de

la m

adur

ació

n a

los

90 d

ías

89.3

583

.53-

94.1

10.

00

Per

mea

bili

dad

a lo

s 6

mes

es90

.98

85.4

5-95

.38

0.00

Seg

urid

ad

Tasa

de

com

plic

acio

nes

2.48

0.00

-16.

2386

.85

Los

sist

emas

act

uale

s pa

ra la

cre

ació

n de

fís

tula

s en

doFA

V

perc

után

eas,

ser

ían

una

alte

rnat

iva

viab

le

para

pac

ient

es c

on la

s in

dica

cion

es c

orre

ctas

. N

o ob

stan

te, n

o de

bería

n se

r la

al

tern

ativ

a te

rapé

utic

a de

prim

era

línea

de

bido

a la

falta

de

evid

enci

a de

est

udio

s co

mpa

rativ

os d

e es

te

proc

edim

ient

o en

co

mpa

raci

ón c

on e

l es

tánd

ar.

Los

halla

zgos

de

este

es

tudi

o de

ben

ser

tom

ados

con

cau

tela

po

r lo

s se

sgos

de

los

estu

dios

incl

uido

s ya

que

car

ecen

de

grup

o co

ntro

l o d

e co

mpa

raci

ón, y

la

hete

roge

neid

ad

de la

s po

blac

ione

s an

aliz

adas

.

- Lo

s au

tore

s de

la

revi

sión

dec

lara

ron

la

ause

ncia

de

confl

icto

s de

inte

rese

s


Tabla

3. E

studio

s pri

mari

os.

Sis

tem

a E

llip

sys®

TM

AU

TO

R, A

ÑO

PAÍS

ES

TU

DIO

PO

BLA

CIÓ

N/

INT

ER

VE

NC

IÓN

RE

SU

LTA

DO

S C

LAV

EC

ON

CLU

SIO

NE

S

DE

LO

S A

UT

OR

ES

FO

RTA

LEZ

AS

Y

LIM

ITA

CIO

NE

SH

ebib

i, 20

19

Fra

ncia

Dis

eño

:

Ser

ie d

e ca

sos

retr

ospe

ctiv

a.

Ob

jetiv

os:

Rep

orta

r la

exp

erie

ncia

de

la c

reac

ión

de e

ndoF

AV

med

iant

e el

sis

tem

a E

llipsy

s®TM

.

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:

2017

-201

8

Vari

able

s d

e re

sulta

do

:•

Tasa

de

éxito

de

la

técn

ica.

• C

ompl

icac

ione

s.•

Par

ámet

ros

hem

odin

ámic

os y

de

flujo

san

guín

eo.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Elli

psy

s®TM

N=

34•

Sin

gru

po d

e co

mpa

raci

ón.

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:•

Pac

ient

es a

los

que

se le

s re

aliz

ó en

doFA

V

med

iant

e E

llipsy

s®TM

.

Seg

uim

ient

o:

14 m

eses

.

La ta

sa d

e éx

ito in

icia

l de

la té

cnic

a fu

e de

l 97%

y to

dos

los

paci

ente

s co

n pa

rám

etro

s de

diá

lisis

sat

isfa

ctor

ios.

Elli

psy

s®T

M

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca

• 97

% d

e éx

ito e

n ge

nera

l.•

82%

de

éxito

con

dos

can

ulac

ione

s (e

ntre

los

10 d

ías

y 6

sem

anas

tra

s la

cre

ació

n d

e FA

V).

• 44

% n

o re

qui

rió in

terv

enci

ones

a m

ayor

es.

Co

mp

licac

ione

s

• S

in c

omp

licac

ione

s se

rias

rela

cion

adas

con

la p

unci

ón.

• 6%

com

plic

acio

nes

rela

cion

adas

con

el

acce

so a

lo la

rgo

del

seg

uim

ient

o.•

6% d

ificu

ltad

es d

e ca

nula

ción

re

suel

tas

por

FA

V q

uirú

rgic

as.

• 4

mue

rtes

no

rela

cion

adas

con

el p

roce

dim

ient

o.•

Nin

guna

end

oFA

V d

esar

rolló

el s

índ

rom

e d

e ro

bo

de

deg

ener

ació

n d

e an

euris

ma.

Tasa

pro

ced

imie

nto

s p

ost

erio

res

par

a m

adur

ació

n35

%.

Par

ámet

ros

hem

od

inám

ico

s d

e d

iális

is

• M

edia

Kt/

v =

1.6

• Ta

sa d

e re

circ

ulac

ión

10%

,•

Tiem

po

de

sang

rad

o <

10

min

utos

Flu

jo d

e sa

ngre

• M

edia

de

flujo

a lo

s 3

mes

es, 6

mes

es

y un

año

fue

de

670

ml/m

in, 7

90 m

l/min

y

800

ml/m

in r

esp

ectiv

amen

te.

El s

iste

ma

Ellip

sys®

TM

ofre

ce u

n ac

ceso

se

guro

y fu

ncio

nal p

ara

hem

odiá

lisis

. Ent

re la

s ve

ntaj

as s

e in

cluy

en

la p

ront

a m

adur

ació

n de

l acc

eso,

pre

vien

e el

ele

vado

fluj

o de

la

s FA

V q

uirú

rgic

as

y al

trat

arse

de

un

proc

edim

ient

o no

qu

irúrg

ico

es b

ien

acep

tado

por

los

paci

ente

s.

Los

resu

ltado

s fu

ncio

nale

s so

n si

mila

res

a lo

s y

posi

blem

ente

m

ejor

es q

ue la

s FA

V

quirú

rgic

as.

• S

in c

onfli

cto

de

inte

rese

s.

• P

osib

les

sesg

os

por

dise

ño d

el

estu

dio

retr

ospe

ctiv

o si

n gr

upo

de

com

para

ción

.

• P

rimer

os p

acie

ntes

en

ser

inte

rven

idos

po

r es

te s

iste

ma.

Mai

llos,

201

8

EE

. UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s re

tros

pect

iva.

Ob

jetiv

os:

Rev

isar

la e

xper

ienc

ia

inic

ial e

n la

cre

ació

n de

FAV

con

el s

iste

ma

Ellip

sys®

TM.

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:M

ayo

2017

-oct

ubre

201

7

Vari

able

s d

e re

sulta

do

• Ta

sa d

e éx

ito d

e la

té

cnic

a.•

Tasa

de

perm

eabi

lidad

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Elli

psy

s:N

=34

• S

in g

rupo

de

com

para

ción

.

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:P

acie

ntes

de

una

base

de

dat

os e

lect

róni

ca a

lo

s qu

e se

les

real

izó

endo

FAV

med

iant

e E

llipsy

s®TM

).

Seg

uim

ient

o:

Med

ia: 3

mes

es (6

-182

dí

as).

Elli

psy

s®T

M

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca97

%

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia (1

ª se

man

a)82

%

Per

mea

bili

dad

acu

mul

ada

al fi

nal

del

seg

uim

ient

o92

%

Eve

nto

s ad

vers

os

Sin

eve

ntos

ad

vers

os r

elac

iona

dos

co

n la

cre

ació

n d

e FA

V

Tasa

de

pro

ced

imie

nto

s p

ost

erio

res

par

a m

adur

ació

n18

% r

equi

rió u

n se

gund

o p

roce

dim

ient

o p

ercu

táne

o p

ara

mej

orar

el a

cces

o d

el fl

ujo.

Co

mp

licac

ione

sU

n p

acie

nte

(3%

) req

uirió

sup

erfic

ializ

ació

n d

e la

ven

a ce

fálic

a p

or li

pec

tom

ía.

La c

reac

ión

de

FAV

med

iant

e es

te

disp

ositi

vo p

arec

e se

r se

guro

y e

ficaz

com

o op

ción

par

a re

aliz

ar

acce

sos

vasc

ular

es.

Evi

ta la

ciru

gía

abie

rta,

co

n un

a pr

onta

m

adur

ació

n,

• P

osib

le c

onfli

ctos

de

inte

rés.

• P

osib

les

sesg

os

por

dise

ño d

el

estu

dio

retr

ospe

ctiv

o si

n gr

upo

de

com

para

ción

.

• E

xper

ienc

ia in

icia

l qu

e ne

cesi

ta m

ás

estu

dios

par

a su

co

nfirm

ació

n.

Mai

llos,

201

9

EE

. UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s re

stro

spec

tiva.

Ob

jetiv

os:

Rep

orta

r los

resu

ltado

s de

la

can

ulac

ión

tem

pran

a tr

as la

cre

ació

n de

FAV

pe

rcut

ánea

.

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:N

o in

dica

do.

Vari

able

s d

e re

sulta

do

• Ta

sa d

e éx

ito d

e la

té

cnic

a.•

Tasa

de

perm

eabi

lidad

.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Elli

psy

s:N

=14

• -S

in g

rupo

de

com

para

ción

.

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:P

acie

ntes

de

una

base

de

dat

os e

lect

róni

ca a

lo

s qu

e se

les

real

izó

endo

FAV

med

iant

e E

llipsy

s®TM

y c

on

canu

laci

ón te

mpr

ana

(aqu

ella

en

los

14 d

ías

de

crea

ción

del

acc

eso)

.

Seg

uim

ient

o:

20 m

eses

Elli

psy

s®T

M

Tasa

de

éxito

can

ulac

ión

tem

pra

na93

%

Co

mp

licac

ione

s7%

hem

atom

a co

n su

bse

cuen

te

de

la v

ena

cefá

lica.

3 m

eses

6 m

eses

12 m

eses

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia76

%76

%66

%

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia a

sist

ida

100%

100%

91%

Per

mea

bili

dad

acu

mul

ada

100%

100%

100%

La p

osib

ilidad

de

éxito

de

la c

anul

ació

n te

mpr

ana

con

FAV

pe

rcut

ánea

, hac

e qu

e es

te ti

po d

e ac

ceso

se

a un

a al

tern

ativ

a ra

zona

ble

a la

s FA

V

quirú

rgic

as e

n lo

s pa

cien

tes

adec

uado

s.

• P

osib

le c

onfli

cto

de

inte

rese

s.

• D

iseñ

o de

l est

udio

re

tros

pect

ivo.

• Ta

mañ

o m

uest

ral

pequ

eño.

• S

in g

rupo

de

com

para

ción

.

• La

s ag

ujas

plá

stic

as

de c

anul

ació

n qu

e co

ntrib

uyen

al

éxito

tem

pran

o de

la

técn

ica

tiene

n un

a di

spon

ibilid

ad

limita

da.

Mai

llos,

202

0

EE

. UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s re

tros

pect

iva.

Ob

jetiv

os:

Rep

orta

r los

resu

ltado

s de

la

cre

ació

n de

end

oFAV

a

med

io p

lazo

y d

escr

ibir

las

nove

dade

s de

la té

cnic

a,

así c

omo

un p

roto

colo

de

man

teni

mie

nto.

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:20

17-2

019

Vari

able

s d

e re

sulta

do

• Ta

sa d

e éx

ito in

med

iata

de

la té

cnic

a.•

Mad

urac

ión.

• P

erm

eabi

lidad

fu

ncio

nal.

• C

ompl

icac

ione

s.•

Inte

rven

cion

es

requ

erid

as.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Elii

psy

s:N

=23

4

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:To

dos

los

paci

ente

s co

nsec

utiv

os d

e un

a ba

se d

e da

tos

elec

trón

ica

a lo

s qu

e se

les

real

izó

endo

FAV

med

iant

e E

llipsy

s®TM

ent

re lo

s añ

os

2017

-201

9.

Seg

uim

ient

o:

Med

ia 2

52 (8

3-69

6) d

ías.

Elli

psy

s®T

M

Tie

mp

o t

ota

l (in

terv

enci

ón)

15 m

inut

os (7

-35

min

utos

)

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca99

%

Flu

jo F

AV

(med

ia, r

ang

o)

923

mL/

min

(425

-114

0)

Co

mp

licac

ione

s

<1%

req

uirie

ron

angi

opla

stia

de

los

segm

ento

s d

e ca

nula

ción

.N

ingú

n p

acie

nte

des

arro

lló u

na e

sten

osis

ve

nosa

pro

xim

al y

nin

guno

req

uirió

p

roce

dim

ient

os d

e d

escu

agul

ació

n ni

in

terv

enci

ones

par

a p

rob

lem

as d

e an

euris

ma

u ot

ros

pro

ble

mas

deg

ener

ativ

os.

Co

nver

sió

n a

FAV

qui

rúg

ica

1% 1 añ

o

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia54

%

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia a

sist

ida

85%

Per

mea

bili

dad

acu

mul

ada

96%

El d

ispo

sitiv

o E

llipsy

s®TM

per

mite

la

cre

ació

n rá

pida

y

segu

nda

de F

AV.

La ta

sa d

e éx

ito

de la

técn

ica,

la

perm

eabi

lidad

y

la m

adur

ació

n fu

e ex

cele

nte.

Pod

ría s

er c

onsi

dera

do

la s

igui

ente

opc

ión

de tr

atam

ient

o en

aq

uello

s pa

cien

tes

no

adec

uado

s pa

ra F

AV

radi

ocef

álic

a di

stal

.

• Ta

mañ

o de

la

mue

stra

ele

vada

.

• P

osib

le c

onfli

cto

de

inte

rese

s.

• D

iseñ

o de

l est

udio

re

tros

pect

ivo.

• S

in g

rupo

de

com

para

ción

.


Hul

l, 20

20

EE

.UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s pr

ospe

ctiv

a. M

ultic

éntr

ico.

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

pro

spec

tivam

ente

la

mad

urac

ión

para

dos

ag

ujas

de

canu

laci

ón

(2N

C).

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:20

18-2

019.

Vari

able

s d

e re

sulta

do

• Ta

sa d

e éx

ito d

e la

te

cnol

ogía

.•

Tasa

de

mad

urac

ión.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Elli

psy

sN

=12

3•

Sin

gru

po d

e co

mpa

raci

ón.

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:P

acie

ntes

con

en

ferm

edad

rena

l ter

min

al

en e

stad

io IV

y V

que

re

quie

ren

hem

odiá

lsis

y

que

cum

plen

crit

erio

s tr

as e

xám

enes

clín

icos

pe

rtin

ente

s.

Seg

uim

ient

o:

6 m

eses

.

De

los

123

paci

ente

s, 1

13 (9

2%) f

uero

n ca

ndid

atos

par

a en

doFA

V.

Elli

psy

s®T

M

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca96

.7%

87%

par

a fís

tula

par

a 2N

C.

Tasa

de

com

plic

acio

nes

• 29

% d

e ev

ento

s ad

vers

os, c

on d

os

pac

ient

es d

e ca

ráct

er s

ever

o: s

índ

rom

e d

e ro

bo

vasc

ular

ano

rmal

y u

na h

iper

tens

ión

veno

sa p

or t

rom

bos

is d

e la

líne

a ce

ntra

l.•

3% fa

llo p

rimar

io d

e la

físt

ula,

con

un

fallo

tem

pra

no d

ebid

o a

trom

bos

is d

e an

asto

mos

is y

un

fallo

tar

dío

por

una

hi

ncha

zón

del

bra

zo in

trat

able

.•

7% m

uert

es n

o re

laci

onad

os c

on la

FA

V.

Tasa

de

pro

ced

imie

nto

s p

ost

erio

res

par

a m

adur

ació

n

67%

de

las

fístu

las

a la

s 4

sem

anas

.:•

62%

dila

taci

ón p

or b

alón

, 32%

em

bol

izac

ión

de

la v

ena

bra

qui

al, 3

0% c

ercl

aje

de

la v

ena

cub

ital,

con

incr

emen

to d

el

flujo

del

ven

a d

iana

de

182±

123m

L/m

in a

572

±22

5ml/m

in (p

<0.

0005

).

Tasa

de

tran

spo

sici

ón

33%

de

los

pac

ient

es r

equi

riero

n tr

ansp

osic

ión.

Tie

mp

o p

ara

2NC

65.6

±45

.7 d

ías

Tie

mp

o é

xito

en

la f

ístu

la79

.1±

50.9

día

s

Tie

mp

o p

ara

la r

etir

ada

del

ca

téte

r tu

nela

do

113.

4±62

día

s

2NC

: mad

urac

ión

par

a d

os a

guja

s d

e ca

nula

ción

.

La e

ndoF

AV fu

eron

cr

eada

s co

n un

el

evad

o éx

ito c

línic

o y

técn

ico,

logr

ando

rá

pida

men

te lo

s ob

jetiv

os c

rític

os d

e co

loca

ción

de

la F

AV,

canu

laci

ón c

on d

os

aguj

as, f

ístu

la fu

ncio

nal

y re

tirar

a de

l cat

éter

.

La m

ayor

par

te

de lo

s tu

vier

on

proc

edim

ient

os d

e m

adur

ació

n po

ster

ior

a la

s 4

sem

anas

que

co

nsig

uier

on u

na

rápi

da m

adur

ació

n.

• P

osib

le c

onfli

cto

de

inte

rese

s.

• S

in g

rupo

de

com

para

ción

.

• D

iseñ

o pr

ospe

ctiv

o y

mul

ticén

tric

o de

l es

tudi

o.

• S

e tr

ata

de

un e

stud

io d

e po

scom

erci

aliz

ació

n.

Sul

tan,

202

0

EE

. UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s re

tros

pect

iva.

Ob

jetiv

os:

Eva

luar

la ta

sa d

e éx

ito

inic

ial d

e la

técn

ica

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:E

nero

-Jul

io d

e 20

19

Vari

able

s d

e re

sulta

do

• Ta

sa d

e éx

ito d

e la

té

cnic

a.•

Tasa

de

mad

urac

ión.

• Id

entifi

car

área

s de

m

ejor

a.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Elli

psy

sN

=18

tota

les

(3 p

érdi

das)

• S

in g

rupo

de

com

para

ción

.

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:C

asos

inic

iale

s in

terv

enid

os m

edia

nte

la té

cnic

a de

una

bas

e de

dat

os e

lect

róni

ca

y qu

e cu

mpl

ían

los

requ

erim

ient

os p

ara

su

real

izac

ión.

Seg

uim

ient

o:

6 m

eses

.

Elli

psy

s®T

M

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca (i

nici

al)

94.4

% d

e lo

s 18

tot

ales

Tasa

de

mad

urac

ión

46.7

% (d

e 15

seg

uid

os)

Tasa

de

pro

ced

imie

nto

s p

ost

erio

res

par

a m

adur

ació

n66

.7%

(de

15 s

egui

dos

)

Co

nver

sió

n a

ciru

gía

ab

iert

a20

% (d

e 15

seg

uid

os)

Fis

tula

gra

ma

con

ang

iop

last

ia d

e an

asto

mo

sis

arte

rial

.46

.7%

(de

15 s

egui

dos

)

Tasa

de

tran

spo

sici

ón

6.7%

(de

15 s

egui

dos

).

Tasa

de

pac

ient

es e

n d

iális

is c

on

end

oFA

V a

l fina

l del

est

udio

.20

% (2

/10)

.

La ta

sa d

e éx

ito

técn

ico

inic

ial d

e la

co

loca

ción

de

FAV

pe

rcut

ánea

s fu

e co

mpa

rabl

e a

otro

s es

tudi

os p

ublic

ados

. N

o ob

stan

te, s

e id

entifi

caro

n ba

rrer

as

para

la m

adur

ació

n y

el é

xito

de

la

técn

ica

que

difie

ren

sust

anci

alm

ente

de

los

de la

ciru

gía

abie

rta,

con

una

po

bre

mad

urac

ión

que

requ

irió

una

tasa

ele

vada

de

inte

rven

cion

es

post

erio

res.

• S

esgo

por

dis

eño

retr

ospe

ctiv

o y

bajo

ta

mañ

o m

uest

ral.

• 3

(16.

7%) p

érdi

das

de s

egui

mie

nto.

• Lo

s au

tore

s de

clar

an

ause

ncia

de

confl

icto

de

inte

rese

s

Tabla

4. E

studio

s pri

mari

os.

Wave

linQ

TM

vs

Ellip

sys®

TM

RE

FER

EN

CIA

ES

TU

DIO

PO

BLA

CIÓ

N/

INT

ER

VE

NC

IÓN

RE

SU

LTA

DO

S C

LAV

EC

ON

CLU

SIO

NE

S

DE

LO

S A

UT

OR

ES

FO

RTA

LEZ

AS

Y

LIM

ITA

CIO

NE

SS

hahv

erd

yan,

20

20

EE

. UU

.

Dis

eño

:S

erie

de

caso

s co

mpa

rada

s re

tros

pect

ivas

.

Ob

jetiv

os:

Com

para

r lo

s re

sulta

dos

clín

icos

del

si

stem

a E

llipsy

s®TM

con

lo

s de

l Wav

elin

QTM

-4F

en la

cre

ació

n de

en

doFA

V.

Per

iod

o d

e re

aliz

ació

n:20

17-2

019.

Vari

able

s d

e re

sulta

do

• Ta

sas

de é

xito

de

la

técn

ica.

• Ta

sa d

e m

adur

ació

n.•

Tie

mpo

par

a ca

nula

ción

.•

Com

plic

acio

nes.

Núm

ero

de

par

ticip

ante

s /

gru

po

:

Wav

elin

QTM

N=

35

Elli

psy

sN

=65

Car

acte

ríst

icas

de

los

par

ticip

ante

s:P

acie

ntes

inte

rven

idos

m

edia

nte

sist

emas

de

cre

ació

n de

FA

V p

ercu

táne

os

entr

e di

ciem

bre

de

2017

-dic

iem

bre

de

2019

.

Seg

uim

ient

o:

12 m

eses

.

La ta

sa g

loba

l de

éxito

de

las

endo

FAV

fue

del 9

9%.

Elli

psy

s®T

MW

avel

inQ

TM

p

Tasa

de

éxito

de

la t

écni

ca10

0%97

%0.

3500

Tie

mp

o m

edio

del

pro

ced

imie

nto

(m

inut

os)

1463

<0.

001

Día

s d

e se

gui

mie

nto

183

(1-4

87)

185

(0-7

60)

-

Tasa

mad

urac

ión

(4 s

eman

as)

68.3

%54

.3%

0.17

09

Tie

mp

o m

edio

par

a ca

nula

ció

n (d

ías)

60 (1

-164

)90

(1-1

80)

NI

Pac

ient

es c

on

end

oFA

V e

xito

sas

79.5

%58

%0.

071

Fal

lo d

el a

cces

o15

.4%

37.1

%0.

37

Per

mea

bili

dad

pri

mar

ia33

%32

%ns

Per

mea

bili

dad

sec

und

aria

(12

mes

es)

60%

82%

ni*

Per

mea

bili

dad

fun

cio

nal

100%

85.7

%ns

Eve

nto

s ad

vers

os

gra

ves

1.5%

8.5%

0.11

ns: n

o si

gnifi

cativ

oni

: no

ind

icad

a*m

ayor

par

a E

llip

sys®

TM: H

R: 0

.42

IC95

% 0

.19-

0.97

).

Las

FAV

per

cutá

neas

fu

eron

cre

adas

con

un

elev

ado

éxito

técn

ico

y co

n un

por

cent

aje

bajo

de

com

plic

acio

nes

en

ambo

s di

spos

itivo

s.

El s

iste

ma

Ellip

sys®

TM c

onlle

va

un m

enor

tiem

po

de p

roce

dim

ient

o si

n ne

cesi

dad

de e

xpos

ició

n a

radi

ació

n y

con

una

perm

eabi

lidad

se

cund

aria

may

or.

• P

osib

le c

onfli

cto

de

inte

rés.

• P

osib

les

sesg

o po

r el

dise

ño re

tros

pect

ivo

del e

stud

io.

• N

o se

com

para

n lo

s si

stem

as d

e fo

rma

inde

pend

ient

e fre

nte

al p

roce

dim

ient

o es

tánd

ar.

sistemas percutáneos de creación de fístula arteriovenosa

Documents