seminario federsalus di marketing . 30 settembre 2014 ... · olii di pesce (dha/epa), olio di...
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Seminario FederSalus
Integratori alimentari e dispositivi medici.
Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e
di marketing . 30 settembre 2014 – Milano
INTEGRATORI ALIMENTARI.
Vittorio Silano
Facoltà di Medicina, II Universita’ di
Roma e CEF Panel, EFSA
NORMATIVE DI SETTORE RILEVANTI• Regolamento (CE) 258/1997 concernente i nuovi alimenti;
• Direttiva 2002/46/EC relative agli integratori alimentari ;
• Direttiva 2006/37/EC che emenda l’Allegato II della Direttiva
2002/46/EC per quanto riguarda l’inclusione di certe sostanze;
• Regolamento (EC) 1170/2009 che emenda la Direttive 2002/46/EC
ed il Regolamento (EC) 1925/2006 per quanto riguarda le liste di
vitamine e minerali e le loro forme;
• Regolamento (EC) 1161/2011 che emenda la Direttiva
2002/46/EC, il Regolamento (EC) 1925/2006 e quello 953/2009
per quanto ri-guarda le liste di sostanze minerali che possono
essere aggiunte agli alimenti;
• Regolamento (EC)1137/2008 concernente la procedura
regolamentare di scrutinio.
DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE
ALIMENTARE
L’integratore alimentare è un alimento:
-il cui obiettivo è quello di integrare la normale
dieta;
- che è un fonte concentrata di nutrienti (vitamine e
minerali) e di altre sostanze con un effetto nutrizio-
nale o fisiologico, da solo o in combinazione;
- commercializato in forme dosate destinate ad
essere ingerite in quantità unitarie piccole e
misurate.
DIR.2002/46:DEFINIZIONE DI INTEGRATORE
ALIMENTARE• Gli integratori alimentari, fonti concentrate di nutrienti o
di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico ,
servono a integrare la normale dieta. Gli integratori
alimentari vengono commercializzati sotto forma di
“dosi”, ad esempio come pillole, compresse, capsule o
liquidi in dosi misurate;
• Gli integratori possono essere usati per correggere ca-
renze nutrizionali o mantenere un adeguato apporto di
determinati nutrienti. Tuttavia, in alcuni casi, l'eccessiva
assunzione di vitamine e minerali può essere dannosa o
causare effetti indesiderati; è pertanto necessario stabi-
lire livelli massimi per garantirne un impiego sicuro negli
integratori alimentari. .
VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRA-
TORI ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI
-Le vitamine e minerali sono quelle riportate nell’Allegato I
della Direttiva 2002/46, come emendato dal Regolamento
(CE) 1170/2009;
-L ‘elenco delle fonti permesse di vitamine e minerali biodis-
ponibili di uso negli integratori alimentari sono quelle ripor-
tate nell’Allegato II della Direttiva 2002/46, come modificato
dalla Direttiva 2006/37/CE e dai Regolamenti 1170/2009 e
1161/2011;
-Si applicano i criteri di purezza, già specificati dalla norma-
tiva comunitaria per gli usi delle sostanze in questione per
finalità diverse dagli integratori alimentari. Alternativamen-
te, criteri di purezza raccomadati dalle Organizzazioni inter-
nazionali o adottati con normative nazionali.
VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI
• L’ identificazione delle forme molecolari di vitamine e
minerali che possono essere usate negli integratori ali-
mentari è dovuta al lavoro dell’EFSA che ha valutato la
sicurezza e la biodisponibilità delle fonti di nutrienti
proposte dagli operatori della catena alimentare per
l’inserimento nell’ Allegato II della Direttiva.
• Fra il 2005 e il 2009, l’ EFSA ha esaminato in totale
533 domande. Di queste, 186 domande fuono ritirate
durante il processo di valutazione, e l’ EFSA ricevette
evidenze scientifiche inadeguate per consentirne la
valutazione per circa la metà delle restanti domande.
Inoltre, motivi di preoccupazione nel merito della sicu-
rezza furono identificati in relazione a 39 domande.
LIVELLI MASSIMI DI VITAMINE E MINERALI
• In attesa della definizione da parte della Commissione
Europea dei livelli massimi di vitamine e minerali, gli
Stati membri sono autorizzati a mantenere o fissare
regole a livello nazionale.
• A tal fine la Commissione Europea ha richiesto prima al
Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana e poi
all’EFSA di fissare i livelli più elevati ritenuti sicuri per
le diverse vitamine e minerali.
• Il lavoro attualmente in corso (livelli massimi stabIliti
per 16 dei 34 nutrienti) dovrebbe concludersi entro il
2015. In attesa della definizione da parte della
Commissione Europea dei livelli massimi di vitamine e
minerali, gli Stati membri sono autorizzati a mantenere
o fissare regole a livello nazionale.
LIVELLI MINIMI DI VITAMINE E MINERALI
Dopo il 13 Dicembre 2014, secondo il Regolamento
1169/2011, sono definite quantità significative di
vitamine e minerali quelle pari a :
— 15 % dei valori nutrizionali di riferimento in 100 g or
100 ml nel caso di prodotti divesi dalle bevande o per
porzione se la confezione contiene una singola porzio-
ne;
— 7,5 % dei valori nutrizionali di riferimento specificati
nel punto precedente per 100 ml nel caso delle bevan-
de.
Questa normativa modificherà leggermente la normativa
pre-esistente (Direttiva 1990/496/CEE e Reg.(CE) 1924/
2006).
• Un rapporto fu trasmesso dalla Commissione Europea
al Consiglio ed al Parlamento Europeo in data 5 Di-
cembre 2008 “sull’ uso di sostanze altre che le vitamin-
ne e minerali negli integratori alimentari “.
• Il numero delle sostanze diverse da vitamine e minerali
utilizzate negli integratori alimentari sul mercato euro-
peo fuono stimate in più di 400, appartenenti a 6 grup-
pi diversi regolamentati in diversi Stati membri
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO
NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO
• Amino-acidi , quali L-arginina, ed altri amminoacidi
essenziali e non essenziali;
• Enzimi, quali lattasi e papaina;
• Prebiotici and probiotici, quali inulina, Lactobacillus a-
cidophilus, Bifidobacterium species e specie di lievito;
• Acidi grassi essenziali, quali acido gamma-linoleico,
olii di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago
officinalis), olio di lino (Linum usitatissimum)
• Prodotti Botanici ed estratti botanici , quali Aloe ve-
ra, Ginkgo biloba, Panax ginseng, Allium sativum,
Green tea extract (Camellia sinensis), Garcinia extract
(Garcinia cambogia) e Guaranà estratto (Paullinia
cupana).
NUTRIENTI E SOSTANZE DIVERSI DA VITAMINE E
MINERALI UTILIZZATI IN INTEGRATORI ALIMENTARI
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE DIVERSI DA VITAMINE
E MINERALI UTILIZZATI IN INTEGRATORI ALIMENTARI
• Altre sostanze, quali Lycopene, Luteina, Coenzyme
Q10, Taurina, Carnitina, Inositolo, Glucosamina,
Chitosano, Spirulina ed Isoflavone della soia.
• Si deve rilevare che sovrapposizioni sono possibili fra
gruppi diversi. Ad es. gli estratti di oli vegetali possono
risultare elencati sia sotto « prodotti botanici» che «
acidi grassi essenziali».
• La grandezza totale del mercato degli integratori ali-
mentari risultò divisa nel : 50% sotto foma di vitamine e
minerali ; 43% contenenti altre sostanze e 7% bevande
toniche e bevande nutritive imbottigliate.
SITUAZIONE REGOLATORIA DEI
NUTRIENTI/SOSTANZE UTILIZZATE NEGLI INTE
• Lo status regolatorio delle sostanze in questione nei 26
Stati membri considerati indica che la maggioranza delle
sostanze era permessa negli integratori alimentari:
(i) sotto normative nazionali o linee guida interne;
(ii)un livello massimo o specifiche condizioni stabilite:
(iii) oppure caso per caso a seguito di specifiche valu-
tazioni.
• Solo una minoranza delle sostanze richiedeva un’ auto-
rizzazione o era considerate come prodotto medicinale .
• La Commissione Europea concluse che gli strumenti
legali esistenti erano sodisfacenti e che non era neces-
sario armonizzare le regole per le sostanze diverse da
vitamine e minerali usati negli integratori alimentari.
• Pertanto, è un responsabilità delle competenti Autorità
degli Stati Membri, nel quadro dell’applicazione dei
principi e dei requisiti della normative alimentare,
monitorare e verificare che i requisiti previsti siano
soddisfatti in termini di sicurezza ed efficacia.
• In particolare, si applica anche agli integratori alimen-
tare la normative sulla libera circolazione delle merci
sicure e la procedura del mutuo riconoscimento (vedere
Art 11 and 12 of Directive 2002/46/EC).
• Al fine di facilitare la conoscenza del mercato degli inte-
gratori alimentari , gli Stati membri possono adottare la
procedura della notifica dell’etichetta dei nuovi integra-
tori prima della loro immissione sul mercato nazionale.
PRINCIPIO DEL MUTUO RICONOSCIMENTO
SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
• Per gli integratori alimentari per i quali un uso signifi-
cativo esisteva prima del Maggio 1997, si applica la
Presunzione di sicurezza in assenza di effetti avversi
associati all’uso storico.
• Per gli integratori alimentari per i quali alcun uso
significativo esisteva prima del Maggio 1997, si
applica la normativa di autorizzazione europea caso
per caso sui “nuovi alimenti” ( Regolamento 258/97)
• «Una Guida sulla valutazione di sicurezza delle parti e
preparazioni botaniche destinate ad essere utilizzate
nella produzione degli integratori alimentari dall’EFSA
(EFSA Journal 2009; 7(9): 1249). Essa è ampiamente
utilizzata dagli Stati Membri.
• Questa methodologia è basata principalmente sull’ac-
cettazione dei livelli di esposizione corrispondenti al-
l’intervallo derivato dall’uso storico alimentare nell’U-
nione Europea senza evidenza di effetti avversi sulla
salute associati qualora nella materia prima botanica
non siano state identificati componenti pericolosi. Un
apposite Compendio delle sostanze pericolose presenti
nelle diverse specie botaniche è stato predisposto
dall’EFSA.
SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI DI
ORIGINE BOTANICA
• Gli Stati membri non possono vietare o limitare il com-
mercio degli integratori alimentari conformi alla norma-
tiva comunitaria.
• Se si constata che i prodotti rappresentano un pericolo
per la sanità pubblica, uno Stato membro può, in via
provvisoria, sospendere o limitare l’applicazione delle
disposizioni vigenti , informando immediatamente gli
altri Stati Membri e la Commissione europea, motivando
la sua decisione.
• La Commissione:(i) esamina i motivi addotti dallo Stato
membro nel merito del commercio di integratori alimen-
tari;(ii) consulta il Comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali; e (iii) prende i
provvedimenti del caso sulla base del parere ricevuto.
SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
• Direttiva 2002/46/CE
• Regolamento (UE) 1169/2011;
• Regolamento (CE) 1924/2006.
INFORMAZIONE DEI CONSUMATORI NEL CASO
DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
(1) the name under which the product is sold;
(2) the list of ingredients;
(3) the quantity of certain ingredients or categories of
ingredients
(4) the net quantity;
(5) the date of minimum durability or, in the case of
foodstuffs which, from the microbiological point of view,
are highly perishable, the ‘use by’ date;
(6) any special storage conditions or conditions of use;
(7) the name or business name and address of the
manufacturer or packager, or of a seller established
within the Community
Reg.1169/2011: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA
(8) particulars of the place of origin or provenance where
failure to give such particulars might mislead the consumer
to a material degree as to the true origin or provenance of
the foodstuff;
9) instructions for use when it would be impossible to
make appropriate use of the foodstuff in the absence of
such instructions;
(10) with respect to beverages containing more than 1,2 %
by volume of alcohol, the actual alcoholic strength by
volume.
LA DICHIARAZIONE NUTRIZIONALE OBBLIGATORIA NON SI
APPLICA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Reg.1169/2011 : OBBLIGHI
Il nome ‘Integratore alimentare ’
(a) I nomi delle categorie di nutrienti o sostanze che
caratterizzano il prodotto o un’ indicazione della natura di
questi nutrienti o sostanze ;
(b) La porzione del prodotto raccomandata per il
consumo giornaliero;
(c) Un’avvertenza a non superare la dose giornaliera
raccomandata ;
(d) Un’ avvertenza del fatto che l’integratore non do-
vrebbe essere utilizzato come un sostituto per una dieta
variata;
(e) Un’avvertenza del fatto che il prodotto dovrebbe
essere consevato al di fuori della portata dei bambini .
Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI
• Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un effetto
nutrizionale o fisiologico presente nel prodotto deve
essere dichiarata sull’etichetta in forma numerica.
• Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un effetto
nutrizionale o fisiologico devono essere quelle per
porzione del prodotto raccomandato per il consumo
giornaliero
• Le informazioni sulle vitamine e minerali saranno anche
espresso come percentuali dei valori nutrizionali di
riferimento di cui all’ Allegato XIII del Reg. EU 1169/
2011.
Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI
• Non si devono attribuire proprietà di prevenire,
trattare o curare le malattie dell’uomo
• L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli
integratori alimentari non devono include alcuna
menzione che affermi od implichi che una dieta
bilanciata e varia non possa provvedere appropriate
quantità di nutrienti in generale.
DIRETTIVA 2002/46/CE: DIVIETI
I requisiti per l’etichettatura dei nuovi ingredienti alimen-
tari sono aggiuntivi ai requisiti generali di etichettatura
degli alimenti. Ove necessario, le etichettatura dei nuovi
alimenti e dei nuovi ingredienti alimentari possono
menzionare:
• Le Caratteristiche - composizione, valore nutrizionale, uso
previsto;
• Materiali che possano influenzare la salute di alcuni
individui ;
• Materiali che possono dare origine a preoccupazioni
etiche.
ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI
ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI
(AN EXAMPLE) :TREHALOSE .
The designation "trehalose" shall be displayed on the
labelling of the product as such or in the list of ingredients
of foodstuffs containing it. In a prominently displayed
footnote related to the designation trehalose by means of
an asterisk (*) the words "trehalose is a source of glucose"
shall be displayed. The words shall have a typeface of at
least the same size as the list of ingredients itself
(Commission Decision 2001/721/EC)."
ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI
ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI
• Agli integratori alimentari si applica il regolamento
1924/2006 sulla etichettatura volontaria.
• Tuttavia, nel caso degli integratori alimentari, le indi-
cazioni nutrizionali sui nutrienti i cui consumo è da
ridurre (cioè grassi, saturi, carboidrati, zuccheri, sale)
non trovano praticamente applicazione così come le
indicazioni comparative.
• Nel caso delle indicazioni sulla salute , notevoli
difficoltà si sono manifestate per alcune categorie di
integratori quali probiotici e prodotti botanici.
ETICHETTATURA VOLONTARIA DEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI
Nel caso dei prodotti probiotici è risultato finora
impossibile autorizzare qualsiasi indicazione sulla salute,
benchè circa 300 domande siano pervenute all’EFSA, a
causa di :
• Carente caratterizzazione dei prodotti;
• Effetti fisiologici non specifici o non benefici;
• Difficoltà di collegare i ceppi utilizzati negli studi con
quelli oggetto dell’indicazione; e
• Carenza di studi sull’uomo.
IL CASO DEI PROBIOTICI
IL CASO DEI PROBIOTICI
• Dopo questa prima valutazione e la definizione da parte
dell’EFSA dei metodi per un’adeguata caratterizzazione
dei probiotici, per 74 indicazioni furono presentati gli
ulteriori dati di caratterizzazione per permettere la
continuazione delle valutazioni dell’EFSA. Ciò ha
permesso all’EFSA di valutare come soddisfacente la
caratterizzazione dei prodotti per la maggior parte delle
74 indicazioni proposte eccetto che per 14 indicazioni.
• Tuttavia, tutte le domande di autorizzazione di
indicazioni sulla salute per i probiotici presentate finora
hanno ricevuto un parere negativo dall’EFSA per uno o
più dei motivi summenzionati.
• Sono circa 2000 le richieste di autorizzazione per
indicazioni sulla salute relative ad integratori alimentari
botanici pervenute alla Commissione Europea ed al-
l’EFSA nell’ambito della procedura dell’art.13(1) del
Regolamento 1924/2006.
• La maggior parte delle indicazioni summenzionate
,valutate dall’EFSA, non hanno ricevuto una valutazio-
ne positiva a causa della carente caratterizzazione
chimica del prodoto e/o della mancanza di evidenze
scientifiche sulla relazione causa-effetto.
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI
-Cyamopsis tetragonoloba (glycemia) ……....... NSC;ND
-Equisetum (skin, hairs and bones)...…….......... NSC;ND
-Equisetum arvense ( body weight )………......... NSC;ND
-Daucus carota (vision)....………………...…........... NSC;ND
-Viola tricolor (irritation)................…..….……….. NSC;ND
-Undaria pinnatifida (body weight ).............……… SC;ND
-Theobroma cacao (body weight )……….…………… SC;ND
-Tussilago farfara ( immune system)..........…..... NSC;ND
-Aegopodium podagraria (normal body eight)....NSC;ND
-Lathyrus pratensis (TRS)…………………………........ NSC;ND
NSC= not sufficiently characterised [DN. Efsa's terminology]
ND= � cause and effect relation not established
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI
-Levisticum officinale (diuresis)…................... SC;ND
-Armoracia rusticana (diuresis)……..…….......... SC;ND
-Justicia adhatoda (oxidative damage)............NSC;ND
-Calluna vulgaris (umore e sonno)…………........ SC;ND
-Carthamus tinctorius (skin and hairs)……..……. SC;ND
-Ocimum basilicum (diuresis)……………….......... SC;ND
-Chenopodiyum quinoa (hairs)......................... NSC;ND
-Aiuga reptans (sebum production)……………..….NSC;ND
-Perna canaliculus (joints,bones and muscles)…NSC;ND
-Hibiscus sabdariffa (diuresis and intestinal func.)SC;ND
-Angelica sinensis (joints and oxigen
transport)……………………………………………….…….NSC;ND
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI.
• Di consequenza, in data 20 Ottobre 2010, la
Commissione Europea ha richiesto all’EFSA di
sospendere la valutazione delle indicazioni degli
integratori botanici.
• Per il momento, le indicazioni in questione sugli
integratori botanici possono restare sul mercato
fino all’assunzione della decisione finale nel merito.
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI