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Seguridad
Rafael TorresFarmacia Atención Primaria. Gerencia Ibiza-Formentera
CURSO TALLER
Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos
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SEGURIDAD
Limitaciones de la información
Beneficio / riesgo
Ejemplo práctico de posicionamiento
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¿Seguridad?
“ ...entre 88.000 y 139.000 estadounidenses sufrieron infartos de miocardio y ACV por rofecoxib”
Director Asociado de la Office of Drug Safety de la FDA ante el Congreso de los EEUU. (BMJ 2004;329:1253)
“ ...el riesgo de hospitalización por rabdomiolisis era 10 veces mayor con cerivastatina que con otras estatinas, y más de 1.000 veces al asociar con fibratos (1 caso por cada 10 pacientes y año)”
JAMA 2004;292:2585-90
ESTO SE CONOCIÓ TRAS LA EXPOSICIÓN DE MILLONES DE PERSONAS
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Conocimiento de la seguridad Autorización por Agencias Evaluadoras:
Ensayos Clínicos
Postcomercialización: Farmacovigilancia
Estudios Postautorización Notificación espontánea Alertas AGEMED
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LIMITACIONES: Agencias Reguladoras
No se exigen estudios comparativos
Es suficiente relación “beneficio/riesgo favorable”Medicamentos “yo también” SE PUEDEN AUTORIZAR MEDICAMENTOS MENOS EFICACES Y
MENOS SEGUROS
No se exigen estudios postcomercialización
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LIMITACIONESInformación al comercializarEnsayos clínicos “Vida real” Limitaciones
Nº pacientesReducido
(hasta 2.500)
Amplio
(hasta millones)No raras
Duración Semanas - Meses Años No largo plazo
Tipo pacientes Seleccionados ÁmplioNo en población
real
Posibilidad interacción
Baja AltaMayoría
desconocidas
Cumplimiento- Dosis
Controlados No - Variable ¿beneficio/
riesgo?
No diseñados para conocer la seguridad
Sesgo publicación; Publicación parcial
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6 12
Ensayo CLASS “real”Evolución incidencia acumulada de complicaciones ulcerosas (BMJ 2002;324:1287-8)
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RarasPersonas para detectar 1 RAM
Frecuencia RAM Nº personas expuestasPoder estadístico 90%
1/100 231
1/500 1.151
1/1.000 2.303
1/5.000 11.513
1/10.000 23.026
1/50.000 115.130Ej: en el seguimiento de 2.303 pacientes de un medicamento permitirá 9 de cada 10 veces detectar una RAM que se produce 1 vez por cada 1.000 personas expuestas
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GravesEjemplos de retiradas de fármacos
Fármaco Aprobación Retirada Motivo
Cisaprida 1991 2000 Arrítmias, muerte súbita
Troglitazona 1997 2000 Hepatotoxicidad
Cerivastatina 1998 2001 Rabdomiolisis
Trovafloxacino 1998 2001 Hepatotoxicidad
Nefazodona 1994 2003 Hepatotoxicidad
Rofecoxib 1999 2004 IAM, trombosis cerebral
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Alertas de Riesgos de Medicamentos1999 - 2005 81 alertas de seguridad
75% menos de 10 años “autorización”
52% menos de 5 años “autorización”
Sólo el 3’6% eran una importante mejora
terapéutica
Aten Farm 2007;9(2):80-6
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“Si usted recuerda, hice mención a posibles efectos adversos”
Al comercializar un medicamento ¿conocemos su seguridad?
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Limitaciones farmacovigilancia Laxitud en exigir estudios postcomercialización
Voluntariedad notificación espontánea Infradeclaración
Dificultad para detectar RAM ¿El suceso es RAM o resultado de la enfermedad? ¿El suceso es causa del tratamiento?
Dificultad de calcular incidencia
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Criterios sobre seguridad para “selección de medicamentos” Gravedad de las RAM
Incidencia de las RAM
Tiempo comercializado
Beneficio / riesgo COMPARADO con la mejor alternativa
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Beneficio / riesgo
La relación B/R no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población
¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?
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Beneficio / riesgo
No es absoluto Depende de las otras alternativas disponibles Hay que COMPARAR (cerivastatina vs otras estatinas)
Depende de la “situación” Oncológicos Venotónicos AAS y prevención primaria de ECV
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Ejemplo de posicionamiento
IECA vs ARA-2 en
Insuficiencia Cardiaca
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GPC ICC Sociedad Europea Cardiología (2005)
GPC Insuficiencia cardiaca del ICS (2007)
Tratamiento estándarMejora supervivencia y síntomas
Añadir según síntomasSólo mejora síntomas
NYHA I IECA (ARA-2 si intolerancia)
-bloqueantes (si post-IAM)
Diuréticos a dosis mínima eficaz para asintomático
NYHA II IECA (ARA-2 si intolerancia)
-bloqueantes
Diuréticos según retención fluidosSi continúa sintomático digitálicos o ARA-2 (1)
NYHA III IECA (ARA-2 si intolerancia)
-bloqueantesEspironolactona
Diuréticos según retención fluidosSi continúa sintomático digitálicos o ARA-2 (1)
NYHA IV IECA (ARA-2 si intolerancia)
-bloqueantesEspironolactona
Diuréticos según retención fluidosSi continúa sintomático digitálicos o ARA-2 (1)
(1) Valorar si múltiples ingresos.
Tratamiento de la IC sistólicaSINOPSIS
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Posicionamiento de ARA-2 en ICEFICACIA
“for ARBs versus ACE inhibitors, all-cause mortality (OR, 1.06 [CI,0.90 to 1.26]) and heart failure hospitalization (OR, 0.95 [CI, 0.80 to 1.13]) did not differ”
El estudio ELITE II es el que más contribuye: 3.152 de 5201 pacientes.
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Posicionamiento de ARA-2 en ICSEGURIDAD
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VALIANT. N Eng J Med 2003; 349(20):1893-1906
En contra de IECA En contra de ARA-2
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NND ¿A cuántos tratar con IECA en lugar de ARA-2 para producir 1 efecto adverso?
Incidencia captopril - Incidencia valsartán
1NND=
¡ Incidencia en tanto por 1 !
(0,077–0,058)
1NND retirada por RAM = = 10,019
= 53
=(0,025–0,006)
1NND retirada por tos = 10,019
= 53
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Posicionamiento de ARA-2 en ICCOSTE Coste tratamiento por paciente y año:
IECA = 47,45 € ARA-2 = 226,30 €
Coste al año para evitar 1 caso de RAM:
1 retirada del tratamiento por tos:
178,85 € x 53 = ¡9.479 €!
Coste incremental = diferencia coste x NND
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Eficacia
Mejora importante
Mejora modesta
Similar
Seguridad
Similar Superior ¿?
Conveniencia STOPCoste-eficacia
OK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Muy superior: Que incida en la
efectividadSimilar
Coste-conveniencia Equivalente terapéutico
HospitalHomologos
Comunidad: Seleccionar
El de menor costeOK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Posicionamiento de ARA-2 en IC vs IECA
¿Y si valoramos olmesartán?¿O insulina glargina?
¿y los COXIB?
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Fuentes de información: seguridad
ALERTAS DE SEGURIDAD
FICHAS TÉCNICAS
DE MEDICAMENTOS
EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
www.elcomprimido.com
www.bibliosalut.com
BOLETINES
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