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SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS

CLÍNICOS

ALBA SERRANO RUIZ

RESPONSABLE DPTO. EECC

FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA

88888888SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Inicio

EECC

Aprobación CEIC/CEIC de

Referencia

Conformidad del Centro

Autorización de la AEMPS


DE ACUERDO CON:

• EL PROTOCOLO

• LOS PNT DEL PROMOTOR

• LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

GUÍA DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (CPMP/ICH/135/95)



http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm



http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm#marcoEtico


DE ACUERDO CON:

• EL PROTOCOLO

• LOS PNT DEL PROMOTOR

• LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

• LA NORMATIVA VIGENTE


NORMATIVA VIGENTE

http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm#marcoEtico


NORMATIVA VIGENTE

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm


VIGILANCIA CONTINUADA DE LA EJECUCIÓN DE UN ENSAYO

CLÍNICO:1. PROTEGER LOS DERECHOS Y EL BIENESTAR DE LOS

SUJETOS PARTICIPANTES EN EL ENSAYO

2. GARANTIZAR LA FIABILIDAD DE LOS DATOS OBTENIDOS

3. ASEGURAR QUE SE DESARROLLA DE ACUERDO AL:� PROTOCOLO DEL ESTUDIO

� BPCS

� LEGISLACIÓN


IP/Equipo Investigador

Promotor

CEIC


4.1 CUALIFICACIONES DEL INVESTIGADOR Y ACUERDOS4.1.3 EL INVESTIGADOR DEBERÁ CONOCER Y AJUSTARSE A LA GUÍA DE BPC Y A LA NORMATIVA

VIGENTE.4.1.4 EL INVESTIGADOR Y LA INSTITUCIÓN DEBERÁN PERMITIR AL PROMOTOR LA MONITORIZACIÓN

Y LA AUDITORIA DEL ENSAYO CLÍNICO Y A LAS AUTORIDADES COMPETENTES LA REALIZACIÓN DE LAS

INSPECCIONES CORRESPONDIENTES.

4.3 COMUNICACIÓN CON EL CEIC4.4.3 DURANTE EL ENSAYO EL INVESTIGADOR DEBERÁ PROPORCIONAR AL CEIC TODOS LOS

DOCUMENTOS QUE HAYAN SIDO MODIFICADOS.

4.10 INFORMES DE SEGUIMIENTO4.10.1 EL INVESTIGADOR PRESENTARÁ AL CEIC UN RESUMEN ESCRITO DE LA SITUACIÓN DEL

ENSAYO, ANUALMENTE, O CON MAYOR FRECUENCIA SI ASÍ SE LE REQUIERE.4.10.2 EL INVESTIGADOR FACILITARÁ PUNTUALMENTE INFORMES ESCRITOS AL PROMOTOR, CEIC

Y, CUANDO PROCEDA, A LA INSTITUCIÓN ACERCA DE CUALQUIER CAMBIO QUE AFECTESIGNIFICATIVAMENTE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO O INCREMENTE EL RIESGO PARA LOSSUJETOS.


4.11 INFORMES DE SEGURIDAD4.11.1 […] EL INVESTIGADOR DEBERÁ AJUSTARSE TAMBIÉN A LA NORMATIVA LEGAL REFERENTE A

NOTIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS, A LAS AUTORIDADES

PERTINENTES Y AL CEIC.

4.12 FINALIZACIÓN ANTICIPADA O SUSPENSIÓN DE UN ENSAYO4.12.1 SI EL INVESTIGADOR FINALIZA O SUSPENDE UN ENSAYO SIN EL ACUERDO PREVIO DEL

PROMOTOR, DEBERÁINFORMAR PUNTUALMENTE A LA INSTITUCIÓN, Y EL INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN INFORMARÁ DE ESTE HECHO RÁPIDAMENTE AL PROMOTOR Y AL CEIC Y LES

FACILITARÁ UNA JUSTIFICACIÓN, POR ESCRITO, DE LA CAUSA DE DICHA FINALIZACIÓN O

SUSPENSIÓN.4.12.2 SI EL PROMOTOR FINALIZA O SUSPENDE UN ENSAYO, EL INVESTIGADOR DEBERÁ INFORMAR

A LA INSTITUCIÓN DONDE ÉSTE SE REALIZA Y EL INVESTIGADOR/INSTITUCIÓN DEBERÁN INFORMAR

RÁPIDAMENTE AL CEIC PRESENTANDO UNA JUSTIFICACIÓN ESCRITA DE LAS RAZONES DE LA

FINALIZACIÓN O SUSPENSIÓN


4.12 FINALIZACIÓN ANTICIPADA O SUSPENSIÓN DE UN ENSAYO4.12.3 SI EL COMITÉ FINALIZA O RETIRA EL DICTAMEN FAVORABLE DE UN ENSAYO EL

INVESTIGADOR INFORMARÁ A LA INSTITUCIÓN Y EL INVESTIGADOR/INSTITUCIÓN INFORMARÁ DE

ESTE HECHO RÁPIDAMENTE AL PROMOTOR Y LE FACILITARÁ UNA JUSTIFICACIÓN ESCRITA DE LA

CAUSA DE DICHA FINALIZACIÓN O SUSPENSIÓN.

4.13 INFORME FINAL DEL INVESTIGADORAL FINALIZAR EL ENSAYO, EL INVESTIGADOR, CUANDO PROCEDA, INFORMARÁ A LA INSTITUCIÓN; EL

INVESTIGADOR/INSTITUCIÓN ENVIARÁ AL CEIC UN RESUMEN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO Y

ENVIARÁ A LA AUTORIDAD REGULADORA LOS INFORMES QUE ÉSTA SOLICITE.


REAL DECRETO 223/2004. ARTÍCULO 37. INVESTIGADOR.

3. SON RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR:

a) ESTAR DE ACUERDO Y FIRMAR JUNTO CON EL PROMOTOR EL PROTOCOLO DEL ENSAYO.b) CONOCER A FONDO LAS PROPIEDADES DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.c) GARANTIZAR QUE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO SE RECOGE DE CONFORMIDAD A LO

ESTABLECIDO EN ESTE REAL DECRETO.d) RECOGER, REGISTRAR Y NOTIFICAR LOS DATOS DE FORMA CORRECTA Y GARANTIZAR SU

VERACIDAD.e) NOTIFICAR INMEDIATAMENTE LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES O INESPERADOS AL

PROMOTOR.f) GARANTIZAR QUE TODAS LAS PERSONAS IMPLICADAS RESPETARÁN LA CONFIDENCIALIDAD DE

CUALQUIER INFORMACIÓN ACERCA DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO, ASÍ COMO LA PROTECCIÓN DE

SUS DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.g) INFORMAR REGULARMENTE AL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LA MARCHA DEL

ENSAYO.h) CORRESPONSABILIZARSE CON EL PROMOTOR DE LA ELABORACIÓN DEL INFORME FINAL DEL

ENSAYO, DANDO SU ACUERDO CON SU FIRMA.


1.48 MONITORIZACIÓNACTO DE VIGILAR EL DESARROLLO DE UN ENSAYO CLÍNICO, Y DE GARANTIZAR QUE ES REALIZADO, ARCHIVADO Y PUBLICADO DE ACUERDO CON EL PROTOCOLO, LOS PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT), LAS GUÍAS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (BPC) ASÍ COMO

A LA NORMATIVA VIGENTE.

RD223/2004F) MONITOR: PROFESIONAL CAPACITADO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLÍNICA, ELEGIDO POR

EL PROMOTOR, QUE SE ENCARGA DEL SEGUIMIENTO DIRECTO DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO. SIRVE DE VÍNCULO ENTRE EL PROMOTOR Y EL INVESTIGADOR PRINCIPAL, CUANDO ÉSTOS NO

CONCURRAN EN LA MISMA PERSONA.


5.16 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD5.16.1 EL PROMOTOR ES RESPONSABLE DE LA EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DEL

MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN.5.16.2 EL PROMOTOR DEBERÁ NOTIFICAR RÁPIDAMENTE AL INVESTIGADOR/INSTITUCIÓN

IMPLICADOS Y A LAS AUTORIDADES SANITARIAS CUALQUIER INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE

PUDIERA AFECTAR NEGATIVAMENTE LA SEGURIDAD DE LOS SUJETOS, LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO O

MODIFICAR EL DICTAMEN FAVORABLE DEL CEIC.5.17.1 EL PROMOTOR DEBERÁ NOTIFICAR DE FORMA EXPEDITIVA A TODOS LOS

INVESTIGADORES/INSTITUCIONES IMPLICADOS, A LOS CEIC CUANDO SEA NECESARIO Y A LAS

AUTORIDADES SANITARIAS LOS INFORMES DE TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS AL FÁRMACO

(RAM) QUE SEAN A LA VEZ GRAVES E INESPERADAS.


5.22 INFORMES DEL ENSAYO/ESTUDIO CLÍNICO:TANTO SI SE COMPLETA EL ENSAYO COMO SI SE FINALIZA PREMATURAMENTE, EL PROMOTORDEBERÁ ASEGURARSE DE QUE LOS INFORMES DEL ENSAYO CLÍNICO SE PREPARAN Y SE FACILITAN ALAS AGENCIAS REGULADORAS TAL Y COMO ESPECIFICAN LOS REQUISITOS LEGALES PERTINENTES. ELPROMOTOR DEBERÁ TAMBIÉN ASEGURARSE DE QUE LOS INFORMES DE ENSAYOS CLÍNICOSINCLUIDOS EN LAS SOLICITUDES DE COMERCIALIZACIÓN CUMPLEN LAS NORMAS DE LA GUÍA ICH PARA LA ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LOS INFORMES DE ESTUDIOS CLÍNICOS.


REAL DECRETO 223/2004. ARTÍCULO 27. INFORME FINAL DEL ENSAYO CLÍNICO.

1. UNA VEZ FINALIZADA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO, EN EL PLAZO DE 90 DÍAS, EL

PROMOTOR NOTIFICARÁ A LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS Y A LOS COMITÉS ÉTICOS IMPLICADOS EL FINAL DEL ENSAYO.2. EN CASO DE TERMINACIÓN ANTICIPADA, EN EL PLAZO DE 15 DÍAS EL PROMOTOR REMITIRÁ A

LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y A LOS COMITÉS

ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA IMPLICADOS UN INFORME QUE INCLUYA LOS DATOS

OBTENIDOS HASTA EL MOMENTO DE SU CONCLUSIÓN ANTICIPADA, ASÍ COMO LOS MOTIVOS DE

ÉSTA, Y EN SU CASO LAS MEDIDAS ADOPTADAS EN RELACIÓN CON LOS SUJETOS PARTICIPANTES

EN EL ENSAYO.3. EN EL PLAZO DE UN AÑO DESDE EL FINAL DEL ENSAYO, EL PROMOTOR REMITIRÁ A LA AGENCIA

ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y A LOS COMITÉS ÉTICOS DE

INVESTIGACIÓN CLÍNICA IMPLICADOS UN RESUMEN DEL INFORME FINAL SOBRE LOS

RESULTADOS DEL ENSAYO.


REAL DECRETO 223/2004. ARTÍCULO 27. INFORME FINAL DEL ENSAYO CLÍNICO.

4. CUANDO LA DURACIÓN DEL ENSAYO SEA SUPERIOR A UN AÑO, SERÁ NECESARIO ADEMÁS QUE

EL PROMOTOR REMITA UN INFORME ANUAL SOBRE LA MARCHA DEL ENSAYO.5. EN TODOS LOS CASOS SE SEGUIRÁN LAS INSTRUCCIONES PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS

CLÍNICOS EN ESPAÑA O, EN SU CASO, LAS DIRECTRICES DE LA COMISIÓN EUROPEA, QUE

PUBLICARÁ EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

ARTÍCULO 35. PROMOTOR.

3. SON RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR:a) ESTABLECER Y MANTENER UN SISTEMA DE GARANTÍAS Y CONTROL DE CALIDAD, CON

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO ESCRITOS, DE FORMA QUE LOS ENSAYOS SEAN

REALIZADOS Y LOS DATOS GENERADOS, DOCUMENTADOS Y COMUNICADOS DE ACUERDO CON

EL PROTOCOLO, LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y LO DISPUESTO EN ESTE REAL

DECRETO.


ARTÍCULO 35. PROMOTOR.

3. SON RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR:b) DESIGNAR EL MONITOR QUE VIGILARÁ LA MARCHA DEL ENSAYO.c) COMUNICAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS, A LOS INVESTIGADORES Y A LOS CEIC

INVOLUCRADOS EN EL ENSAYO LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E

INESPERADAS.d) PROPORCIONAR AL INVESTIGADOR Y AL CEIC, DE FORMA INMEDIATA, CUALQUIER

INFORMACIÓN DE IMPORTANCIA A LA QUE TENGA ACCESO DURANTE EL ENSAYO.e) ACORDAR CON EL INVESTIGADOR LAS OBLIGACIONES EN CUANTO AL TRATAMIENTO DE DATOS,

ELABORACIÓN DE INFORMES Y PUBLICACIÓN DE RESULTADOS. EN CUALQUIER CASO, EL

PROMOTOR ES RESPONSABLE DE ELABORAR LOS INFORMES FINALES O PARCIALES DEL ENSAYO Y

COMUNICARLOS A QUIEN CORRESPONDA.


ARTÍCULO 38. PUBLICACIONES.

EL PROMOTOR ESTÁ OBLIGADO A PUBLICAR LOS RESULTADOS, TANTO POSITIVOS COMO

NEGATIVOS, DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS EN REVISTAS CIENTÍFICAS Y CON

MENCIÓN AL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA QUE APROBÓ EL ESTUDIO.


DURANTE LA REALIZACIÓN DEL EC

TODOS LOS DOCUMENTOS ESENCIALES PREVIOS AL ENSAYO QUE SE HAYAN MODIFICADO.ADICIONALMENTE:• CI FIRMADO POR CADA SUJETO ANTES DE SER INCLUIDO EN EL ENSAYO.• HOJA DE INCLUSIÓN DE SUJETOS.• DOCUMENTOS ESENCIALES QUE VERIFICAN EXISTENCIA DEL SUJETO:• HISTORIA CLÍNICA, ANALÍTICAS, EXPLORACIONES...• CRD COMPLETOS, FIRMADOS Y FECHADOS.• NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES DEL INVESTIGADOR AL PROMOTOR.• NOTIFICACIÓN DE RAM GRAVES E INESPERADAS AL PROMOTOR.


DESPUÉS DE LA FINALIZACIÓN DEL EC

• LISTA COMPLETA DE LOS CÓDIGOS DE IDENTIFICACIÓN DE LOS SUJETOS.• DOCUMENTACIÓN DE LA DESTRUCCIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

• INFORME DE MONITORIZACIÓN FINAL Y CIERRE DEL EC• CERTIFICADOS DE AUDITORIA.• DOCUMENTACIÓN DE ASIGNACIÓN DE TRATAMIENTOS.• INFORME FINAL DE ESTUDIO.


3.1 RESPONSABILIDADES3.1.4 EL CEIC DEBERÁ REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE CADA ENSAYO EN MARCHA CON UNA

PERIODICIDAD PROPORCIONAL AL RIESGO AL QUE SE EXPONEN LOS SUJETOS DEL ESTUDIO. ESTE

SEGUIMIENTO SERÁ AL MENOS ANUAL.

RD223/2004ARTÍCULO 10. FUNCIONES DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.C) REALIZAR UN SEGUIMIENTO DEL ENSAYO, DESDE SU INICIO HASTA LA RECEPCIÓN DEL INFORME

FINAL.


3.3 PROCEDIMIENTOSEL CEIC DEBERÁ ELABORAR, DOCUMENTAR POR ESCRITO Y SEGUIR PARA SU FUNCIONAMIENTOPROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) QUE INCLUYAN:

3.3.3 LOS CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN INICIAL Y EL SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS.

3.3.7 SE ESPECIFICARÁ QUE NO DEBERÁ REALIZARSE NINGUNA DESVIACIÓN O MODIFICACIÓN DELPROTOCOLO SIN UN DICTAMEN PREVIO FAVORABLE POR ESCRITO DEL CEIC, SALVO CUANDO SEANECESARIO PARA PROTEGER A LOS SUJETOS DE CUALQUIER RIESGO INMEDIATO O CUANDO ELCAMBIO AFECTE SOLO A ASPECTOS LOGÍSTICOS O ADMINISTRATIVOS DEL ENSAYO (P.E. EL CAMBIODE MONITOR, EL NÚMERO DE TELÉFONO).


3.3 PROCEDIMIENTOSEL CEIC DEBERÁ ELABORAR, DOCUMENTAR POR ESCRITO Y SEGUIR PARA SU FUNCIONAMIENTOPROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) QUE INCLUYAN:

3.3.8 SE ESPECIFICARÁ QUE EL INVESTIGADOR DEBERÁ INFORMAR SIN DEMORA AL CEIC DE:A) LAS DESVIACIONES O MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO REALIZADAS PARA PROTEGER ALOS SUJETOS DE RIESGOS INMEDIATOS (VÉASE 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4)B) LAS MODIFICACIONES QUE SUPONGAN UN INCREMENTO DEL RIESGO PARA LOS SUJETOSY/O AFECTEN DE FORMA SIGNIFICATIVA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO (VÉASE 4.10.2)C) TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS AL MEDICAMENTO QUE SEAN GRAVES E INESPERADAS.D) CUALQUIER INFORMACIÓN NUEVA QUE PUEDA AFECTAR NEGATIVAMENTE LA SEGURIDADDE LOS SUJETOS O LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO.


PROCEDIMIENTO 14: SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS

OBJETIVOESTABLECER UN PROCEDIMIENTO PARA EL SEGUIMIENTO, POR EL CEIC, DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

(CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS).

ÁMBITO DE APLICACIÓNENSAYOS CLÍNICOS (CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS) QUE CUENTEN CON EL

DICTAMEN FAVORABLE DE UN CEIC Y QUE SE LLEVEN A CABO EN EL ÁMBITO DE ACTUACIÓN DEL

CEIC IMPLICADO.



DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTODE ACUERDO CON LA NORMATIVA DE APLICACIÓN EN MATERIA DE ENSAYOS CLÍNICOS, CADA CEIC ES RESPONSABLE DEL SEGUIMIENTO DEL ENSAYO CLÍNICO EN SU CENTRO. POR ELLO, EN EL

MOMENTO DE LA APROBACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO POR UN CEIC (O POR EL CEIC DE

REFERENCIA), DESDE EL CEIC SE REALIZARÁN LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES:

1. SE ENVIARÁ UNA CARTA AL PROMOTOR DEL ESTUDIO (ANEXO 1.1) EN LA QUE SE LE

SOLICITARÁ UNA COPIA DE LA RESOLUCIÓN DE LA AEMPS Y SE LE RECORDARÁN SUS

OBLIGACIONES REFERIDAS AL SEGUIMIENTO DEL ENSAYO CLÍNICO. EN CONCRETO SE LE

SOLICITARÁ EL ENVÍO DEL INFORME ANUAL SOBRE LA MARCHA DEL ENSAYO (ANEXO 1.2), DE

LA DECLARACIÓN DE FINALIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO (ANEXO 1.3), DEL RESUMEN CON LOS

RESULTADOS DEL ENSAYO Y DE LAS PUBLICACIONES CIENTÍFICAS DERIVADAS DEL ESTUDIO.



DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO3. UNA VEZ QUE SE DISPONGA DE LA COPIA DE LA RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN DE LA AEMPS YDE LA COPIA DEL CONTRATO, SE ENVIARÁ UNA CARTA AL INVESTIGADOR PRINCIPAL PARA

SOLICITARLE INFORMACIÓN SOBRE EL SEGUIMIENTO DEL ENSAYO. ESTA CARTA (ANEXO 2.1) IRÁ

ACOMPAÑADA DE CUATRO FORMULARIOS DE SEGUIMIENTO QUE EL INVESTIGADOR DEBERÁ

COMPLETAR Y DEVOLVER AL CEIC EN LOS SIGUIENTES MOMENTOS:� TRAS LA INCLUSIÓN DEL PRIMER PACIENTE EN EL ENSAYO (ANEXO 2.2).� TRAS LA FINALIZACIÓN DEL RECLUTAMIENTO (ANEXO 2.3).� TRAS EL CIERRE DEL ENSAYO EN EL CENTRO (ANEXO 2.4).� EN EL CASO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON DURACIÓN SUPERIOR A UN AÑO, SE SOLICITARÁ

ADEMÁS EL ENVÍO ANUAL DE LA INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO Y SE LE PEDIRÁ SU

OPINIÓN SOBRE SI LA NUEVA INFORMACIÓN DISPONIBLE SOBRE LA ENFERMEDAD O SOBRE

EL FÁRMACO HAN PODIDO MODIFICAR LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DEL ENSAYO

(ANEXO 2.5).


MUCHAS GRACIAS

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