ensayos clínicos fiab 2014
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Estudio sobre salud y los beneficios que reportan los productos cárnico Frial en ellaTRANSCRIPT
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FIAB MADRID FIAB MADRID
17 junio de 201417 junio de 2014
ESTUDIO DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO,
CRUZADO Y CONTROLADO, SOBRE LA EFICACIA DE LA INGESTA DE PRODUCTOS CÁRNICOS CON ANTIOXIDANTES NATURALES Y ÁCIDOS GRASOS OMEGA- 3, EN POBLACIÓN CON DISLIPEMIAS SIN
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO
Prof. Dr. Carmen Gómez Candela Jefe de la Unidad de Nutrición Clínica y Dietética yGrupo de Investigación en Nutrición y Alimentos
FuncionalesHOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. IdiPAZHOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. IdiPAZ
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRIDUNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID
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SALUDSALUDSISTEMA
SANITARIO
SISTEMA
SANITARIO
Determinantes de la saludDeterminantes de la salud
BIOLOGIA
HUMANA
BIOLOGIA
HUMANA
ESTILO
DE
VIDA
ESTILO
DE
VIDA
MEDIO
AMBIENTE
MEDIO
AMBIENTE
Lalonde (modificado)
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Determinantes de la saludDeterminantes de la salud
Afectación de gastos para la salud en
EEUU
Contribución potencial a la reducción de la
mortalidad
27%
19%
43%
11%
6.9% 1.6%
1.5%
90%
Biología Humana
Medio ambiente
Estilo de vida
Sistema sanitario
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• Las conductas que representan un peligro para la conservación de la salud se consideran factores de riesgo. Tres de los principales, con mayor influencia negativa en las patologías crónicas, son el tabaquismo, el sedentarismo y la
alimentación inadecuada.
Factores de RiesgoFactores de Riesgo
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Se ha producido un significativo incremento de las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT)
Enfermedades cardiovasculares
Obesidad Cáncer Diabetes
Cambios en la pasada décadaCambios en la pasada década
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Las ECV son la principal causa de muerte en todo el mundo.
En 2004 murieron por esta causa 17,1 millones de personas, lo cual representa un 29% de todas las muertes registradas en el mundo
Se calcula que en 2030 morirán cerca de 23,6 millones de personas por ECV y se prevé que sigan siendo la principal causa de muerte.
Al menos un 80% de las muertes prematuras por cardiopatía y AVC podrían evitarse con una dieta saludable, actividad física regular y abandono del
consumo de tabaco.
OMS (2011). Enfermedad Cardiovascular. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/es/index.html.
Enfermedades cardiovasculares
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SEXO
EDAD GENÉTICA
RAZA
HIPERTENSIÓN DISLIPEMIAS
DIABETES
TABAQUISMO
SEDENTARISMOOBESIDAD
ESTRES
DIETA
HIPERHOMOCISTEINEMIA
ECVECV
Enfermedades cardiovasculares
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Mayor esperanza de vida y Menor crecimiento demográfico
Envejecimiento de la población
Aumento de la incidenciade las enfermedades crónicas
¿Prevenir o curar?
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Alimentos de uso específico para la salud
Los Alimentos Funcionales son aquellosalimentos, que se consumen como parte deuna dieta normal y contienen componentes
biológicamente activos, que ofrecenbeneficios para la salud y reducen el riesgo
de sufrir enfermedades.
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• La carne está constituida mayoritariamente por agua, proteínas y compuestos nitrogenados ,lípidos, carbohidratos, ácido láctico, minerales y vitaminas..
La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable
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VALOR NUTRICIONAL VALOR NUTRICIONAL
Agua60-80%
Proteína16-22%
Fe, Zn, PB1, B2, niacina
B6, B12
Grasa (2-13%)
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• La fracción lipídica es la más variable, de hecho, existe una existe una clara diferencia entre la grasa de los rumiantes (vaca, oveja) clara diferencia entre la grasa de los rumiantes (vaca, oveja) y la del cerdo y conejoy la del cerdo y conejo, más condicionada por su alimentación (mayor porcentaje de ácidos grasos insaturados).
La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable
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Carnes magras: con < 5% de grasa total. Lomo de cerdo, conejo, pollo y pavo sin piel.
Carnes grasas: con > 5% de grasa total. Ternera,
buey o cordero.
EspecieSaturados
(%)Monoinsaturados
(%)Poliinsaturados
(%)
Vacuno 40-71 41-53 0-6
Cerdo 39-49 43-70 3-18
Aves 28-33 39-51 14-23
La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable
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Alimentos proteicos consumo diario
La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable
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1 ración de carne magra equivale a 125 gramos: un cuarto de pollo, 2 filetes de lomo de cerdo y un cuarto de conejo
1 ración de carne magra equivale a 125 gramos: un cuarto de pollo, 2 filetes de lomo de cerdo y un cuarto de conejo
La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable
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AECOSAN 2014AECOSAN 2014
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AECOSAN 2014AECOSAN 2014
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ESTUDIO DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CRUZADO Y CONTROLADO,
SOBRE LA EFICACIA DE LA INGESTA DE PRODUCTOS CÁRNICOS CON
ANTIOXIDANTES NATURALES Y ÁCIDOS GRASOS OMEGA- 3, EN POBLACIÓN CON DISLIPÉMIAS
SIN TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO.
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.ENSAYO CLÍNICO
“Herramientas para investigar y generar nuevas metodologías y tecnologías para la prevención de enfermedades crónicas alimentarias, (CENIT HIGEA) (CEN-20071008)”.
Entidad financiadora: Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, Proyecto CENIT.
Grupo de investigación en Nurición y Alimentos funcionales (NUTRINVEST)
Instituto de investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ)
Codigo HULP: 2889 (empresa promotora: FRIAL)
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Pescados grasos (azules), frutos secos, algas
• Col-tot y TG
• Efecto antitrombótico, antinflamatorio y vasodilatador.
• Otros efectos cardioprotectores:
• Muerte súbita
• Arritmias
• Infarto de miocardio
PGE3, PGI3, TXA4 y LTB5COX, LOX
ACIDOS GRASOS OMEGA 3
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ANTIOXIDANTES NATURALES
ANTIOXIDANTES DEL ROMERO
• Efecto cardioprotector:
• PROTECCIÓN FRENTE A LA GÉNESIS DE LA PLACA DE ATEROMA (degeneracion del endotelio por acumulación de celulas espumosas desarrolladas por acúmulo de LDL-ox)
• DISMINUCIÓN DE LOS FRCV (TA, HDL)
Diferentes estudios señalan que pueden:•▼ PEROXIDACIÓN LIPÍDICA•▲CAPACIDAD ANTIOXIDANTE (1)•▼ CTES VITALES•▲ HDLc
PUEDEN BLOQUEAR LOS RADICALES LIBRES Y SUS MECANISMOS NOCIVOS PARA LA SALUD
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Evaluar las propiedades saludables del producto cárnico Frialvida enriquecido con omega 3 y extracto de romero consumido dentro del
contexto de una dieta equilibrada para el consumo de cárnicos:
3 raciones/semana (150 g/ración)
¿Alimento funcional?
ALIMENTO FUNCIONAL
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
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NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 23: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/23.jpg)
• perfil lipídico sanguíneo (Col-t, LDL, HDL, TG, Apo A, Apo B)
• ecuación de Framingham, adaptada a la población española, como indicador global del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años.
• Parámetros indicadores de inflamación y de estrés oxidativo.
• Parámetros relacionados con el metabolismo de la glucosa.
• La modificación del IMC y otros parámetros antropométricos.
• La adherencia y tolerancia al consumo de los productos que contienen extracto de romero y PUFAs.
• La percepción sensorial del producto por parte de los sujetos.
OBJETIVOS
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
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NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 25: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/25.jpg)
SMSM Selección de la muestra
CRITERIOS DE INCLUSIÓN1. Mayores de 18 años
2. Alteración de al menos 2 parámetros del perfil lipídico:
• TG 150 mg /dl• Colesterol 200 mg / dl • C-HDL 40mg/dl en
hombres o 50mg/dl en mujeres
• C-LDL 130 mg / dl
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1. Tratamiento con fármacos que modifiquen perfil lipídico ,TA ni antidiabéticos.
2. Obesidad grado II-III
DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 26: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/26.jpg)
43SUJETOS
SM
0 meses 1 mes
GRUPO 1 (21)
(A/B)
GRUPO 2 (22)
(B/A)
1ªI 1ª Intervención3 meses
4 meses
3 raciones/semana de PRODUCTO A (AF)
3 raciones/semana de PRODUCTO B (AP)
1ªI
DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 27: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/27.jpg)
30SUJETOS
SM
0 meses 1 mes 4 meses
L
LAVADO4 semanas
5 meses
GRUPO 1
(A/B)
GRUPO 2
(B/A)
1ªI
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO
![Page 28: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/28.jpg)
30SUJETOS
SM
0 meses 1 mes 4 meses
L
5 meses
2ªI 2ª Intervención3 meses
GRUPO 1
(A/B)
GRUPO 2
(B/A)
3 raciones/semana de PRODUCTO B (AP)
3 raciones/semana de PRODUCTO A (AF)
8 meses1ªI 2ªI
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO
![Page 29: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/29.jpg)
SM
0 meses 1 mes 4 meses
L
5 meses 8 meses
1. ESTUDIO SANITARIO (antecedentes, patologías, medicación, constantes vitales)
2. ESTUDIO DIETÉTICO completo(registro 72h, Frecuencia consumo)
2. ESTUDIO ANTROPOMÉTRICO (peso, talla, BIA, Circunferencias Cintura y Brazo y pliegue tricipital)
3. ESTUDIO HEMATOLÓGICO Y BIOQUÍMICO
4. ESTUDIO ACTIVIDAD FÍSICA
V1 V2 V3 V4 V5 V6
1. ESTUDIO SANITARIO
2. ESTUDIO DIETÉTICO sencillo
3. ESTUDIO ANTROPOMÉTRICO
4. ESTUDIO ACTIVIDAD FÍSICA
• Adherencia y tolerancia al producto • Percepción sensorial del producto
1ªI 2ªI
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO
![Page 30: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/30.jpg)
Lípidos séricos: • Triglicéridos• Colesterol total• LDL-colesterol• HDL-colesterol• VLDL-colesterol• LDL-col/HDL-colesterol• Colesterol-t/HDL-col• Apolipoproteina A1 y B
Marcadores de inflamación:• ProteinaC Reactiva• Fibrinógeno• PAI-1• TNF alfa• Interleuquinas (IL-6)
Marcadores de oxidación:• Peroxidación lipídica• Capacidad antioxidante del plasma• LDL-oxidada• -Tocoferol Homocisteína total
Glucosa basal Si Glucosa ≥ 110 mg/dL:
• HbA1c
PARAMETROS BIOQUIMICOS EVALUADOS
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 31: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/31.jpg)
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 32: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/32.jpg)
•El consumo del producto funcional produce una reducción de la relación LDL-colesterol/HDL-colesterol (LDL/HDL).
•El riesgo cardiovascular a 10 años según el Factor de Frammingham disminuye con significación estadística.
•Mejora la Actividad antioxidante/ antiinflamatoria en sangre
NUTRiNVEST.
RESULTADOS
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Table 1. Biochemical markers at baseline and at the end of each treatment perioda.
Baseline
Final
Change
Inflammatory biomarkers
CRP
PAI-1
TNF-alpha
IL-6
Fibrinogen
(mg/dL)
(ng/mL)
(pg/mL)
(pg/mL)
(mg/dL)
FM CM
FM CM
FM CM
FM CM
FM CM
2.66±4.16 2.18±2.15
5.40±1.34 4.99±1.47
4.11±2.84 4.38±3.20
1.49±0.94 1.37±1.13
427.1±73.8 400.6±55.5
1.98±3.18 1.91±2.29
5.15±1.23** 5.27±1.59**
3.94±2.42 4.62±4.21
1.44±1.00 2.06±4.16
404.9±68.1* 416.8±54.8
-0.69±5.27 -0.27±2.55
-0.25±0.91
0.38±0.92##
-0.16±1.80 0.24±3.10
-0.05±0.88 0.67±3.37
-17.0±80.2 16.2±53.1
Oxidative stress status biomarkers
TBARS
FRAP
8-iso-PGF2α
(µmol MDAeq/mL)
(µmol Teq/mL)
(ng/mL)
FM CM
FM CM
FM CM
66.8±19.7 62.3±17.7
66.4±9.6
70.3±11.2
26.6±7.5 21.8±7.6
58.1±17.5 58.2±21.1
69.0±10.9* 67.1 ±9.6**
21.5±7.2* 26.5±12.4
-8.7±16.9 -2.2±23.2
2.6±8.1
-3.2±8.1#
-5.1±9.8 4.7±11.0#
t-chol: total cholesterol; TG: triglycerides; CRP: C-reactive protein; PAI-1: plasminogen activator inhibitor-1; TBARS: thiobarbituric acid reactive substances; 8-iso-PGF2α: 8-iso-prostaglandin F2α; a Data are expressed as means±SD. Significantly different compared to the start value of each treatment (*P<0.05. **P<0.01) Significantly different for the comparison of mean changes after the intervention between the two treatments with baseline values as covariate (#p<0.05. #.# p<0.01)
RESULTADOS
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 34: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/34.jpg)
-0,8
-0,7
-0,6
-0,5
-0,4
-0,3
-0,2
-0,1
0
-0,3
-0,2
-0,1
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
-0,2
-0,15
-0,1
-0,05
0
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
-0,1
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
-20
-15
-10
-5
0
5
10
15
20
PCR PAI-1 TNF-alfa
IL-6 Fibrinógeno
Carne FUNCIONAL Carne CONTROL
P<0.01
Marcadores de inflamación
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 35: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/35.jpg)
Table 1. Biochemical markers at baseline and at the end of each treatment perioda.
Baseline
Final
Change
Inflammatory biomarkers
CRP
PAI-1
TNF-alpha
IL-6
Fibrinogen
(mg/dL)
(ng/mL)
(pg/mL)
(pg/mL)
(mg/dL)
FM CM
FM CM
FM CM
FM CM
FM CM
2.66±4.16 2.18±2.15
5.40±1.34 4.99±1.47
4.11±2.84 4.38±3.20
1.49±0.94 1.37±1.13
427.1±73.8 400.6±55.5
1.98±3.18 1.91±2.29
5.15±1.23** 5.27±1.59**
3.94±2.42 4.62±4.21
1.44±1.00 2.06±4.16
404.9±68.1* 416.8±54.8
-0.69±5.27 -0.27±2.55
-0.25±0.91
0.38±0.92##
-0.16±1.80 0.24±3.10
-0.05±0.88 0.67±3.37
-17.0±80.2 16.2±53.1
Oxidative stress status biomarkers
TBARS
FRAP
8-iso-PGF2α
(µmol MDAeq/mL)
(µmol Teq/mL)
(ng/mL)
FM CM
FM CM
FM CM
66.8±19.7 62.3±17.7
66.4±9.6
70.3±11.2
26.6±7.5 21.8±7.6
58.1±17.5 58.2±21.1
69.0±10.9* 67.1 ±9.6**
21.5±7.2* 26.5±12.4
-8.7±16.9 -2.2±23.2
2.6±8.1
-3.2±8.1#
-5.1±9.8 4.7±11.0#
t-chol: total cholesterol; TG: triglycerides; CRP: C-reactive protein; PAI-1: plasminogen activator inhibitor-1; TBARS: thiobarbituric acid reactive substances; 8-iso-PGF2α: 8-iso-prostaglandin F2α; a Data are expressed as means±SD. Significantly different compared to the start value of each treatment (*P<0.05. **P<0.01) Significantly different for the comparison of mean changes after the intervention between the two treatments with baseline values as covariate (#p<0.05. #.# p<0.01) NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
RESULTADOS
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-10
-9
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
-6
-4
-2
0
2
4
6
PCR
FRAP
8-iso-PGF2α
Carne FUNCIONAL Carne CONTROL
P<0.05
P<0.05
Marcadores de oxidación
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
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NS
PFJ PFP PPJ PPP
GANA 59,00±22,64 59,74±26,16 65,29±19,57 62,77±20,87
SABOR 55,87±22,90 57,97±25,23 63,55±16,94 63,42±18,99OLOR 46.94±26.89 49,84±19,34 60,00±20,57 59,94±18,55
CONSISTENCIA 54,94±26,90 58,16±24,77 65,90±20,09 65,68±19,47
EFECTIVIDAD 73,42±18,72 72,23±19,76 70,19±26,67 69,03±27,49
GLOBAL POR TIPO DE CARNE 58,03±18,17 59,59±19,13 64,99±14,95 64,17±17,03
GLOBAL PF 58,81 ±17,01 % PP 64,57±14,30%
P<0.05 P<0.05
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NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
![Page 39: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/39.jpg)
CONGRESO INTERNACIONAL
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
DIVULGACIÓN CIENTÍFICA
![Page 40: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/40.jpg)
Ann Nutr Metab 2011;58(supple 3):105
Impact factor 2012: 1.66
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
DIVULGACIÓN CIENTÍFICA
![Page 41: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/41.jpg)
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
DIVULGACIÓN CIENTÍFICA
Article under reviewIMPACT FACTOR 2012: 4.31
![Page 42: Ensayos Clínicos FIAB 2014](https://reader037.vdocuments.site/reader037/viewer/2022102701/55553846b4c905f7688b4d3a/html5/thumbnails/42.jpg)
NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.
GRACIAS POR SU ATENCION