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Ciro Israel Garca LamchogCiro Israel Garca Lamchog
Lima Abril 2010Lima Abril 2010
SISTEMAS DE APOYO CRITICO, AIRE COMPRIMIDO ELEMENTOS DE SISTEMAS DE APOYO CRITICO, AIRE COMPRIMIDO ELEMENTOS DE
DISEO, INSTALACION, CALIFICACION Y MANTENIMIENTODISEO, INSTALACION, CALIFICACION Y MANTENIMIENTO
Objetivos: Conocer los lineamientosgenerales para el diseo, seleccin ycalificacin del sistema de aire comprimido enel rea farmacutica - cosmetica.
Introduccin
El aire comprimido es utilizado ampliamenteen la industria farmacutica y cosmetica,desde los pequeos talleres de maquinadohasta en las reas de fabricacin utilizadoprincipalmente para movimiento de equipos,vlvulas, limpiezas, secado y directamente enlos procesos de manufactura.
En muchos casos el aire comprimido es tanvital que la planta no puede operar sin l.
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Introduccin En los sistemas de aire comprimido se debediferenciar claramente el lado de la GENERACIN,que incluye a los compresores y los equipos detratamiento del aire, y el lado de la demanda, queest compuesto por el SISTEMA DEALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIN.
Para lograr que un sistema de aire comprimidogarantice el suministro estable de aire seco, limpio ya las presiones requeridas y de una forma segura yeconmica, se requieren controlar tanto lageneracin como el almacenamiento y distribucin.Por lo que es necesario que la Calificacin delsistema de aire comprimido se realice de formaINTEGRAL.
Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial
Un sistema tpico de aire comprimido est compuestopor los siguientes subsistemas:
Compresor: dispositivo mecnico que toma el aireambiente y le incrementa su presin.
Motor primario: El motor primario, como fuente depotencia para el accionamiento del compresor, tieneque entregar la potencia suficiente para arrancar elcompresor, acelerarlo hasta la velocidad de trabajo, ymantenerlo operando bajo las condiciones de diseo.
Controles: permiten lograr la correspondencia entresuministro del compresor y la demanda del sistema,teniendo una gran influencia en la eficiencia delmismo.
Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial Accesorios: En un sistema de aire comprimido seemplean diferentes tipos de accesorios para eliminarcontaminantes, tales como polvo, lubricante, y aguapara mantener la operacin correcta del sistema ygarantizar la presin y calidad adecuada del aire. Losaccesorios incluyen: filtros, separadores, secadores,enfriadores, recuperadores de calor, lubricadores,reguladores de presin, recibidores de aire, trampas ydrenajes automticos.
Instrumentos (manmetros y termmetros entreotros).
El sistema de distribucin de aire une los diferentescomponentes del sistema para llevar el aire comprimidohasta los puntos de uso.
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Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial
Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido El mantenimiento de la calidad del aire es tanimportante que la ISO desarrollo clases de airecomprimido segn su calidad en la ISO 8573-1:2001. Para determinar que clasificacin industrialse necesita, hay que plantear las siguientespreguntas:
La calidad del aire comprimido afecta mi procesode produccin y la calidad de mi producto final?
Una calidad deficiente del aire comprimidoreducir mi productividad, mi ahorro en costos ylos niveles de calidad del producto?
Qu condiciones ambientales internas y externasafectan a la calidad del aire comprimido producidopor mi sistema?
Sistema de aire comprimido
Qu influye en la calidad del airecomprimido?:
Polvo, suciedad, polen, microorganismos,humo, emulsiones de gases.
Humedad en forma de vapor de agua. Aceite, hidrocarburos no quemados quequedan en el aire y refrigerante delcompresor arrastrado a la lnea.
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Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
Los efectos de la contaminacin por lahumedad:
o xido y corrosin en las tuberas delsistema de aire.
o Lubricacin inadecuada de lasherramientas neumticas.
o Daos al etiquetado, envasado yproductos terminados.
o Prdidas de productividad en toda laactividad.
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Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido
Un filtrado adecuado elimina el aceite nodeseado del caudal de aire, con lassiguientes ventajas:
Prolonga la vida til de las herramientasneumticas.
Alta calidad de los productos terminados. Elimina olores no deseados. Un entorno de trabajo ms seguro.
Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
La configuracin del sistema dedistribucin depende de las caractersticasy necesidades de la planta.
La longitud del sistema debe serminimizada.
El aire comprimido se utiliza para mltiplesoperaciones en la industria.
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Calificacin Validacin del sistema?
Cada empresa definir los alcances de lacalificacin basado en el impacto de lasentidades a evaluar. Generalmente para el casode sistemas, es comn escuchar el trmino deValidacin de sistemas que se confunde con eltrmino de CALIFICACIN.
No significan lo mismo. Una vez que la empresahaya identificado sus sistemas de impacto directorealiza las actividades tpicas de calificacin (CI,CO y CF). Posteriormente queda a su criterios larealizacin de las validaciones de sus sistemas, lacual no es mas que una extensin de lacalificacin del desempeo.
Calificacin Validacin del sistema?
Generalmente un sistema se libera conresultados satisfactorios en un periodo de tiempode 2 meses como mximo en la etapa decalificacin del desempeo, posterior se autorizasu uso y el sistema comienza a trabajar comoparte del proceso involucrado.
En la validacin, los criterios de muestreo no sontan estrictos como en la calificacin dedesempeo, pero se tendr que asegurar que almenos todos los puntos de muestreo se evalanuna vez por mes durante el tiempo que dure elestudio de VALIDACIN.
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Etapas de la calificacin
Calificacin de Diseo (CD): Se define como: una verificacin documentadaque demuestra que el diseo del SISTEMA (enesta caso) es apropiado para el propsitoestablecido basado en el cumplimiento de lasespecificaciones de requerimientos de usuario.
La calificacin del diseo slo se realiza aentidades nuevas.
Esta etapa puede ser fusionada con la calificacinde instalacin ya que gran parte de la calificacinen esta etapa es verificacin a nivel documental.
Etapas de la calificacinCalificacin de la instalacin (CI): Se define como: una verificacin documentadaque demuestra de que las instalaciones, sistemasy equipos cumplan con las especificaciones dediseo y que estn instaladas en forma adecuadapara su uso.
El sistema deber cumplir con lasespecificaciones de requerimientos de usuario yde diseo.
El protocolo incluir la verificacin documental yfsica de los equipos, instrumentos, controles ytubera (entre otros) involucrados en el sistema
Verificacin documental:
Etapas de la calificacin1. Evidencia documental de cumplimiento de requisitos:1. Plan Maestro de Validacin2. Reporte de Calificacin de reas 3.Estudios de administracin de riesgo
Recopilacin documental general. Orden de compra o Especificacin deRequerimiento de
Factura Planos Elctricos Planos Mecnicos Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)sistema de generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)sistema de distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos deinstalacin, mantenimiento y limpieza.
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Etapas de la calificacin
Orden de compra o Especificacin deRequerimiento de
Factura Planos Elctricos Planos Mecnicos Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)sistema de generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)sistema de distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos deinstalacin, mantenimiento y limpieza.
Evidencia de entrega del sistema por parte delproveedor
Lista de refacciones
Etapas de la calificacin Lista de componentes mayores y/o crticos.
Placa de identificacin de los equipos involucradosen el sistema (ejemplo: compresor, tanque dedistribucin, tanque de almacenamiento)
Procedimiento interno sobre requisitos deoperacin limpieza y mantenimiento.
Procedimiento interno sobre requisitos de uniformedel personal para la operacin, mantenimiento ylimpieza del sistema
Procedimiento interno sobre requisitos de lavadode uniformes utilizados por personal para laoperacin, mantenimiento y limpieza del sistema.
Procedimiento interno sobre requisitos de higienedel personal de operacin, mantenimiento ylimpieza del sistema.
Etapas de la calificacin Listado de personal involucrado en la operacin,mantenimiento y limpieza del sistema (con firmasde identificacin).
Programa de capacitacin de personal involucradoen la operacin, mantenimiento y limpieza delsistema.
Evidencia de capacitacin interna sobre actividadesde operacin, limpieza y mantenimiento en elsistema.
Programa interno de limpieza y mantenimiento. Registros o bitcoras de uso del sistema. Registros o bitcoras de limpieza del sistema.
Registros o bitcoras de mantenimiento. Historial de cambios y fallas del sistema. Diagrama, dibujo o fotografa con identificacin decomponentes mayores.
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Etapas de la calificacin
Especificaciones de materiales de construccin. Especificaciones de filtros Certificado de filtros (succin). Bitcora de cambio de filtros de aire comprimido. Reporte de pruebas efectuadas por el proveedor Reporte de calibracin de vlvulas de seguridad.
Etapas de la calificacin2. Informacin de calibracin Objetivo: Revisar la documentacin de lainstrumentacin crtica, verificando para cadacaso lo que se solicita. Anexar copia del reportede calibracin para cada instrumento crtico (deimpacto directo).
Criterio de aceptacin: Los certificados de cadainstrumento crtico deben tener fecha decalibracin vigente.
El patrn de comparacin empleado para sucalibracin debe ser de mayor calidadmetrolgica y rastreable a patronesinternacionales.
En esta etapa se verifican que se tengandisponibles todos los certificados de calibracinde los instrumentos de impacto directo. No seadmiten slo verificaciones.
Etapas de la calificacin
3. Verificacin de la instalacin Objetivo: Revisar la instalacin del sistema deaire comprimido, verificando lo que seestablece en cada rubro.
Criterio de aceptacin: La instalacin debecumplir con lo indicado en los planos,manuales y/o instructivos, los cuales a su vezestn basados en las especificaciones derequerimientos de usuario y de diseo, deacuerdo a la funcin de la entidad evaluada.
En esta etapa se verifica en sitio la instalacindel sistema por etapas:GENERACIN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
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Etapas de la calificacinCalificacin de la operacin (CO): Se define como: una verificacin documentadade que el SISTEMA funciona en forma adecuadade acuerdo a los parmetros de operacin conbase al diseo.
El CO para el caso de sistema incluir al menos:1. Pruebas desarrolladas para demostrar que elequipo o sistema cumple con las especificacionesde operacin.2. Incluir pruebas para retar los sistemas deseguridad.3. Pruebas que incluyen una condicin o unconjunto de condiciones que abarcan lmites deoperacin superiores e inferiores o lascondiciones del PEOR CASO.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN Para los protocolos de Calificacin de laOperacin, se evaluar el funcionamiento delos componentes mayores principales delSistema de Aire Comprimido
Todas las pruebas realizadas durante lacalificacin de operacin deben ser realizadastres veces consecutivas arrojando resultadosaprobatorios.Las pruebas sern de dos tipos:1. Pruebas de funcionamiento normal.2. Pruebas de reto contra condiciones deoperacin.
Etapas de la calificacin
Entre ellas y dependiendo de lanaturaleza del sistema se encuentran:Verificacin de controles.Verificacin de funcionamiento de lasvlvulas.
Verificacin de las alarmas.Verificacin de dispositivos de seguridad.Verificacin de instrumentos ycomponentes del sistema de acuerdo aldiseo.
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Etapas de la calificacin
Calificacin del desempeo funcional (CF): Se define como: una verificacin documentadade que el SISTEMA se desempea en formaadecuada de acuerdo a los parmetrosespecficos del proceso en que sern utilizados.
La CF incluir al menos: Pruebas para demostrar que el sistema sedesempea de acuerdo a los parmetros yespecificaciones de los procesos especficos.
Pruebas que incluyan una condicin o conjuntode condiciones que abarcan lmites de operacinsuperiores e inferiores o las condiciones del peorcaso.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN Para los protocolos de Calificacin delDesempeo, se evaluar el funcionamiento globaldel sistema de aire comprimido en lascondiciones normales de operacin.
La pruebas sern las siguientes:1. Presin del sistema de generacin yalmacenamiento.
Se verificarn los datos de las presionesdiferenciales en todos los puntos crticos delsistema de generacin por ejemplo:
Presin a la salida del compresor. Presin a la salida de los filtros. Presin de aire de salida.
Etapas de la calificacinPRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN1. Presin del sistema de distribucin:
Se registraran los datos de presiones de losmanmetros ubicados en los distintos puntosde uso.
2. Calidad del airePartculas
Se realizar el conteo de partculas a la entraday salida de las vlvulas del prefiltro, filtro ypost-filtro. Se realizarn conteo tambin entodos los puntos de uso del sistema dedistribucin que tengan impacto directo con elproducto.
El criterio de aceptacin para el conteo departculas en el sistema de distribucindepender del rea a la que administrar elaire y si se encuentra en contacto directo conel producto.
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Etapas de la calificacinPRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACINTemperatura y % de Humedad: Se realizar la determinacin de la temperatura y% de humedad en la salida de la vlvula post-filtro.
Se realizar la determinacin de la temperatura y% de humedad en la salida de cada uno de lossecadores.
Se realizar la determinacin tambin en todoslos puntos de uso en donde el aire comprimidose encuentre en contacto directo con elproducto.
Los criterios de aceptacin dependern de lasespecificaciones de usuario y/o producto.
Por lo regular no debe presentar mas del 1% dehumedad.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACINAceite Se realizar la determinacin de aceite a lasalida del filtro de aceite.
Se realizar la determinacin tambin entodos los puntos de uso en donde el airecomprimido se encuentre en contacto directocon el producto.
Criterio de aceptacin Para las todas las pruebas realizadas: No debe haber ms de 0.1 mg/m3 (libre deaceite) Clase 2 ISO 8573.1
Etapas de la calificacinPRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACINDixido de Carbono Se realizar la determinacin de dixido decarbono a la salida del tanque amortiguador(primera vlvula)
Se realizar la determinacin tambin entodos los puntos de uso en donde el airecomprimido se encuentre en contacto directocon el producto.
Criterio de aceptacin Para las todas las pruebas realizadas: Los criterios de aceptacin dependern de lasespecificaciones de usuario y/o producto(ejemplo, no mas de 349 ppm)
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Etapas de la calificacinPRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACINConteo microbiolgico: Se realizar la determinacin microbiolgica entodos los puntos de uso donde el airecomprimido se encuentre en contacto directo conel producto.
Criterio de aceptacin Para las todas las pruebas realizadas Se espera que todas las lecturas se ubiquen en 0UFC por placa. Ausencia de microorganismospatgenos, para los puntos de uso en contactodirecto con el producto.
Se espera que todas las lecturas se ubiquen enno ms de 100 UFC. Para los puntos de uso delas reas de empaque.
Tubos Indicadores
Conclusiones
El sistema de aire comprimido debe serconsiderado dentro del Plan Maestro deValidacin.
Se requiere de trabajo en equipo con suproveedor.
No puede dejarse todo al departamento demantenimiento.
Es necesario demostrar que cumple con lacalidad adecuada.
El expertise del personal es critico.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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