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CPMP/3086/03/ES 1

REVISION ANEXO I

RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE

ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estados Miembros

Titular de la autorización de comercialización Nombre comercial Dosis Forma farmacéutica

Vía de administración

Envase Contenido (Concentración)

CPMP/3086/03 Rev. 1 2

Austria CSC Pharmaceuticals Handels-GmbH, Heiligenstädter Strasse 395B - A-1190 Wien Phone +43-2243-30010-12/ Fax +43-22 62 60 66 00

Aulin

3 %

Gel Uso cutáneo

Tubo 30g,50g,100g, 15g


Aulin 100 mg

Granulado Vía oral Sobre 15, 30


Aulin 100 mg

Supositorio Vía rectal Tiras 5, 10


Aulin 200 mg



Aulin 100 mg

Comprimido Vía oral Blister 6, 15, 30, 60


Mesulid 100 mg

Granulado Vía oral Sobre 15, 30


Mesulid 100 mg



Mesulid 200 mg



Mesulid 100 mg

Comprimido Vía oral Blister 15, 30, 60

Bélgica Therabel Pharma s.a. Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels Tel.: 00 32 2 370 46 00 - Fax.: 00 32 2 370 46 90

AULIN 100 mg

Comprimido Vía oral Blister 14 – 30 – 60 U.D. 30 – 60


AULIN 100 mg

Granulado para suspensión oral

Vía oral Sobre 14 – 30 – 60

Estados Miembros Titular de la autorización de comercialización

Nombre comercial

Dosis Forma farmacéutica Vía de administración


CPMP/3086/03/ES Rev. 1 3

Bélgica Therabel Pharma s.a.

Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels Tel.: 00 32 2 370 46 00 - Fax.: 00 32 2 370 46 90

MESULID 100 mg Comprimido Vía oral Blister 14 – 30 – 60 U.D. 30 – 60


MESULID 100 mg Granulado para suspensión oral

Vía oral Sobre 14 – 30 – 60


MESULID 30 mg/g (3%) Gel

Uso cutáneo

Tubo 30 g - 50 g -100 g

Finlandia Aventis Pharma Oy Huopalahdentie 24 - 00350 Finland tel. +358 201 200 300/ tel. +358 201 200 354 Liisa Hurme Fax +358 201 200 495 email: [email protected]

Nimed 100 mg

Comprimido

Vía oral

Blister

10, 30, 50, 100, 2


Nimed 3 %

Gel

Uso cutáneo

Tubo

30g, 50g, 100g, 15g


Nimed 100 mg Granulado dosed única

Vía oral Sobre 20, 60

Francia Laboratoires Therabel Lucien Pharma 123, rue Jules Guesde - 92309 Levallois-Perret Cedex Tel.+33 1 47 56 69 00 - Fax :+33 1 47 56 69 99

Nexen

100 mg Comprimido Vía oral Blister

3 X 10 Comprimidos

Francia Laboratoires Therabel Lucien Pharma 123, rue Jules Guesde - 92309 Levallois-Perret Cedex Tel.+33 1 47 56 69 00 - Fax :+33 1 47 56 69 99

Nexen 100 mg Granulado

Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 4

Francia Laboratoires Helsinn Healthcare S.A. Via Pian Scairolo - 6912 – Pazzallo -SUISSE Tel. +41 91 985 21 21 - Fax :+41 91 993 21 22 [email protected] - [email protected]

Oxetian 100 mg Comprimido

Vía oral Blister

3 X 10 Comprimidos

Francia Laboratoires Helsinn Healthcare S.A. Via Pian Scairolo - 6912 – Pazzallo -SUISSE Tel. +41 91 985 21 21 - Fax :+41 91 993 21 22 [email protected] - [email protected]

Oxetian 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Grecia Boehringer Ingelheim Hellas Ae 2 Elinixou Street - G-16777 Athens Tel. +30 10 89 06 300 - Fax. +30 10 89 83 207

Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10


Mesulid 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 1x6


Mesulid 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x20


Mesulid 3% Gel Uso cutáneo Tubo 15g, 30g, 50g, 100g

Grecia Farmedia Ae G. Lira 25 - 14564 Kifisia - Athens Tel. +30 10 62 01 075- Fax. +30 10 62 00 706

Multiformil 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10 5x10

Grecia Pharmaten Epe Basil. Katsos-Derbenakion 6 - Pallini- – GR 15351 Tel.+30 10 666 66 10 -Fax. +30 10 6666749

Bioxidol 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x30

Grecia Pharmaten Epe Bioxidol 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 5

Basil. Katsos-Derbenakion 6- Pallini- – GR 15351 Tel.+30 10 666 66 10 - Fax. +30 10 6666749

3x10

Grecia Specifar S.A. T. Basilopoulos -El.Benizelou 11 AG. Barbara – – GR 12351 Tel. +30 10 53 92 700/5692700- Fax. +30 10 56 21 520

Specilid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 3x10 2x10 5x10

Grecia Biospray Abee 45 V. ougo Street - G-10437 Athens Tel. +30 10 52 23 439 - Fax. +30 10 56 21 520

Flogostop 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10 5x10

Grecia Biomedica-Chemica S.A. 25, G. Lira Str. (parodos AG. Fanouriou) 145-64 K. Kifissia, Athens, Tel. +30 10 62 01 075-6/ 6200704-5/ Fax. +30 10 62 00 706

Nimesulide/ Biomedica Chemica

100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10 5x10

Grecia Leovan M. Aedn & Cia EE 22, Argonayton Street – Argyroupoli T.K. G-164 52 Athens Tel. +30 210 96 04 909 - Fax. +30 210 96 0 30

Ristolzit 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20 1x30

Grecia Norma Hellas AE Papazoglou-Menandrou 54 -G-10431 Athens Tel. +30 10 522 6457- Fax. +30 10 52 41 368

Myxina 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Genepharm S.A.18th oxil. Athens Marathonos G-15351 Palini Tel. +30 210 60 39 336 - Fax. +30 210 60 39 402 Dr. Sgoura - [email protected]

Nimelide 100mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10 5x10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 6

Grecia Bros E.P.E.

Il.Efthimopoulos- Avgis & Galinis 15 G-15464 N. Kifissia Tel. +30 10 80 72 450-71579/ Fax. +30 10 62 02 211

Discorid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 5x10

Grecia Rafarm AEBE Nik. Rassias - Kapodistriou and Korintou 12 G-15451 N. Psichixo Athens Tel. +30 10 67 76 550-1/ Fax. +30 10 67 76 552-

Ventor 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x30

Grecia Rafarm AEBE Nik. Rassias - Kapodistriou and Korintou 12 G-15451 N. Psichixo Athens Tel. +30 10 67 76 550-1/ Fax. +30 10 67 76 552-

Ventor 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Chrispa Alfa Pharma A.E. Andr.Leon-Menandrou 58 - G-Athina Tel. +30 10 52 42221-5223321-6669711 Fax. +30 10 524 89 63

Alencast 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10 5x10

Grecia G.A. Pharmaceuticals S.A. 46 Agisilaou st. - G-173-41 Agios Dimitrios, Athens Tel. +30 210 93 10 980-4/ Fax. +30 210 93 38 759 Sassanis Nikolaos- Hatzi Ageliki [email protected]

G-Revm 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Viofar E.P.E. Ethn. Antistaseos and triphilias 76A Acharnai GR 13671 Tel. +30 210 24 68 725/ Fax. +30 210 24 61 937 [email protected]

Volonten 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 5x10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 7

Grecia Kleva E.P.E.

189 L. Parnithos Avenue/ G-13671 Acharnai Attiki Tel. +30 210 24 0 2404-7/-246373 Fax. +30 210 2460206 Eleni Polydefkidoy- Manolas Ioannis [email protected]

Elinap 100 mg Comprimido Vía oral Blister 3x10 5x10

Grecia Kleva E.P.E. 189 L. Parnithos Avenue G-13671 Acharnai Attiki Tel. +30 210 24 0 2404-7 Fax. +30 210 2460206

Elinap 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x20

Grecia Minerva Farmakeytikh A.E. 132Kifissou Avenue - Peristeri - G-121 31 Athens Tel. +30 10 –5702199- Fax. +30 10 57 28 215 www.minervapharm.gr

Min-A-Pon

100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Anfarm Hellas A.E. Ap.Nikolaou- K.Palaiologou & Perikleous Xalandri- 442 Acharnon – Athens - G-11143 Tel. +30 210 68 31 632 -21 81 901

Lemesil 100 mg Comprimido Vía oral Blister 3x10

Grecia Elpen Pharmaceuticals Co., Inc. 95, Marathonos Ave. G-19009 Pikermi Attikis Tel. +30 210 60 39 326-9/ Fax. +30 210 60 39 300 Kostas Pentafragas- Efie Athanassopoulou [email protected]

Rolaket 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Elpen Pharmaceuticals Co., Inc. 95, Marathonos Ave. G-19009 Pikermi Attikis Tel. +30 210 60 39 326-9/ Fax. +30 210 60 39 300

Rolaket 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 1x6


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 8

Grecia Antor Ltd. 4 Omirou Street - G-15126 Marousi Tel. +30 10 61 96 856 - Fax. +30 10 61 96 450

Melimont 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10

Grecia Help E.P.E. Evag.Zekkas-Balaoritou 4 - G-14452 Metamorfosi Attikis Tel. +30 10 28 15 353-2843-479 - Fax: +30 10 28 11 850

Mosuolit 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Foiniefarm E.P.E. 5 Anavritis street - G-11143 Athens Tel. +30 10 20 25 813- Fax. +30 10 21 11 528

Kartal 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20 1x30

Grecia Proel Epam. G. Coronis S.A. 9, Dilou Street - G-12134 Peristeri Tel. +30 210 57 55711-12 / Fax. +30 210 57 48 398 D. Dalls/ G. Coronis [email protected]

Fladalgin 100 mg Comprimido Vía oral Frasco 1x20 1x30

Grecia Remek A.E. 3 Koleti Str.- 14452 Metamorphosi Attiki - Tel. +30 210 2843581-3/ Fax. +30 210 2843580 [email protected]

Mesupon 100 mg Comprimido Vía oral Frasco 1x20

Grecia Remek A.E. 3 Koleti Str.- 14452 Metamorphosi Attiki - Tel. +30 210 2843581-3/ Fax. +30 210 2843580 [email protected]

Mesupon 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 1x6

Grecia Iasis Chemipharma AE Agiou Konstantinou - G-15124 Maroussi Tel. +30 10 619 68 95/ Fax: +30 10 61 96 896

Chemisulide 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 9

Grecia Remedina A.E.

Gounari 23 and Areos - G-13451 Kamatero Attiki Tel. +30 210 23 85 979/552 - Fax. +30 210 23 11 355 Costantinos Theophanopoulos - Irenen Stamopoulou [email protected]

Amocetin 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Cosmopharm E.P.E Kazarma Korinthou - P.O. BoxCaja 42 - 201 00 Korinthos Tel. +30 2 741 02 53 70/ Fax. +30 2 741 071 685 [email protected]

Lizepat 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10

Grecia Demo Abee St. Demos - 21 oxil Athinon-Lamias-Krioneri G-14568 Athene Tel. +30 210 81 61 824-802-880/ Fax. +30 210 81 61 587 Yannis Filippakis - [email protected]

Ritamine 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10

Grecia Medhel Hellas AE 30st klm Athens Laurio- MarkoPoyao - Attikis - 19003 Tel. +30 2299022343- Fax. +30 2299022347 [email protected] - Mr. Vassilis Kylicas

Niberan 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Novexal Ellas Ltd Agiou Dimitriou 25 G-174 55 Kalamaki Tel. +30 210 982 88 76 Fax. +30 22 990 22 347 [email protected] - Mr Vassilis Kylicas

Nimesulide Hexal

100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 10

Grecia Novexal Ellas Ltd

Agiou Dimitriou 25 G-174 55 Kalamaki Tel. +30 210 982 88 76 Fax. +30 22 990 22 347 [email protected] - Mr Vassilis Kylicas

Nimesulide Hexal

100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x20

Grecia Beaka Hellas Aebe 12 Kapodistriou and Kirintou Street/ N. Psichiko G-15451 Tel.+30 10 67 76 550-1/ Fax. +30 10 67 76 552

Naofid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Doctum Pharmaceutical S.A. K.T. Giokaris & Co./ Marko Pulu 1oxil km G-19002 Peania Attiki Tel. +30 10 664 36 11/ Fax. +30 10 66 43 614

Erlecit 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10

Grecia Vocate Pharma AE 150 Gounari Street / G-16674 Anoglyphada Tel. +30 10 96 24 436/ Fax: +30 10 96 46 582

Tranzicalm 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Medichrom AE 6o xil Paiana-MarkoPoulos/ Attiki G-19003 - Tel. +30 210 66 24 560/ Fax. +30 210 602 0118 [email protected]

Nimesul 100 mg Comprimido Vía oral Blister 3x10

Grecia Faran Laboratories S.A. Achaias & Trizinias/ G-145 64 Nea Kifissia - Athens Tel. +30 10 80 70 002/ Fax.+30 10 80 71 688

Aflogen 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10

Grecia P.N. Gerolymatos Health S.A. 13, Asklipiou str./ 145 68 Kryoneri,

Edrigyl 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20 2x10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 11

Athens, Tel. +30 21 816 11 07/ Fax. +30 21 816 17 31 [email protected]

2x20 4x10

Grecia P.N. Gerolymatos Health S.A. 13, Asklipiou str./ 145 68 Kryoneri, Athens, Tel. +30 21 816 11 07/ Fax. +30 21 816 17 31 [email protected]

Edrigyl 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 1x6

Grecia P.N. Gerolymatos Health S.A. 13, Asklipiou str./ 145 68 Kryoneri, Athens, Tel. +30 21 816 11 07/ Fax. +30 21 816 17 31 [email protected]

Edrigyl 100 mg Granulado Vía oral Vía oral Sobre 1x20

Grecia S.G.IPHARMA C/O Chrispa Andr. LEON Menandrou 58 – Athens G - 10432 Tel. +30 10 666 9711- Fax. +30 10 6031746

Cliovyl 100 mg Comprimido Vía oralOral use Blister 2x10

Grecia Lavipharm Hellas AE Agias Marinas Str. - G-19002 Peania Attikis Tel.+30 210 66 91 396/ 395Fax. +30 210 /6691309 Alavera Irene/ Tsiveriotou Maria/ [email protected]

Scaflam 100 mg Comprimido Vía oralOral use Blister 2x10

Grecia Lavipharm Hellas AE Agias Marinas Str. - G-19002 Peania Attikis Tel.+30 210 66 91 396/ 395Fax. +30 210 /6691309 Alavera Irene/ Tsiveriotou Maria/ [email protected]

Scaflam 200 mg Supositorio Vía rectal Blister 1 x 6

Grecia Lavipharm Hellas AE Agias Marinas Str. - G-19002 Peania

Scaflam 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x20


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 12

Attikis Tel.+30 210 66 91 396/ 395Fax. +30 210 /6691309 Alavera Irene/ Tsiveriotou Maria/ [email protected]

Grecia Coup. Xr.Kouparousos/ Ag.Barbaras 53 - G-17253 Dafni Tel. +30 10 97 11 061-9714080/ Fax. +30 10 97 60 837

Melicat 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Faran Laboratories S.A. Achaias & Trizinias- G145 64 Nea Kifissia - Athens Tel. +30 10 80 70 002 - Fax.+30 10 80 71 688

Lalide 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Grecia Uni-Pharma Abee Ioul.Tseti - 14 o xil.Ethnikis Odou 1/ G-14564 Kifisia Tel. +30 210 80 72 512- Fax. +30 210 80 78 907 Elisabeth Prodromou/ [email protected]

Dolostop 100 mg Comprimido Vía oral Frasco 1x20 1x30


Dolostop 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x20 (2 g)


Dolostop 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 1x6

Grecia Iapharm O.E. - C/O: VILCO Algover 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 13

Andr Kotsopoulos- PEFKON 121 - Hraklio Attiki G - 14122 Tel. +30 10 284 66 35/ Fax. +30 10 28 13 231

3x10

Grecia Aurora Pharmaceuticals Ltd. 105 Marathonos avenue Gerakas- G-15344 Athens Tel. +30 10 60 49 970/ Fax. +30 10 60 49 971

Auromelid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 3x10

Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S. A 106 Marathonos AV, - Gerakas 153 44, Tel: (+30-10-6048560- Fax: +30-10-6613013

Sudinet 100 mg Comprimido Vía oral Blister 3x10

Grecia Med-One S.A. 211 Parnithos Avenue - G-13671 Acharnai - Attiki Tel. +30 210240 24 05/ Fax. +30 2102 46 02 06 Polydefkidoy Eleni

Algosulid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20


Algosulid 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x20

Irlanda Helsinn Birex Pharmaceuticals Damastown, Mulhuddart - Dublin 15/ Tel. +353 1 822 54 04 - Fax +353 1 822 54 10

Aulin 100 mg Comprimido Vía oral Blister 15,30,60


Aulin 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30 s

Irlanda Helsinn Birex Pharmaceuticals Damastown, Mulhuddart - Dublin 15/ Tel. +353 1 822 54 04 - Fax +353 1

Aulin 3 % Gel Uso cutáneo Tubo 15g, 30 g, 50g, 100 g


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 14

822 54 10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 15

Irlanda Helsinn Birex Pharmaceuticals

Damastown, Mulhuddart - Dublin 15/ Tel. +353 1 822 54 04 - Fax +353 1 822 54 10

Mesulid 100 mg Granulado Vía oral Sobre 1x30


Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 15,30,60


Mesulid 3 % Gel Uso cutáneo Tubo 30 g, 50 g, 100 g

Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 11020052 Monza (Mi) tel. +39 039 2474620 - fax: +39 039 2474740 Dr. Maurizio Giaracca- Sig. Alessandro Chiariotti [email protected]

AULIN 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


AULIN 3% Gel Uso cutáneo Tubo 30,100 g.


AULIN MITE 50 mg Granulado Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 16


AULIN 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


AULIN 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 11020052 Monza (Mi) tel. +39 039 2474620 - fax: +39 039 2474740 Sig. Alessandro Chiariotti/ [email protected]

AULIN 3% Gel Uso cutáneo Tubo 50 g


AULIN BETA 400 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 11020052 Monza (Mi) tel. +39 039 2474620 - fax: +39 039 2474740Dr. Maurizio Giaracca- Sig. Alessandro Chiariotti [email protected]

AULIN BETA 400 mg Granulado Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 17

Italia Novartis Farma S.p.A S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA) – tel: +39 02 96542214 / fax:+39 02 9659066

MESULID 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


MESULID MITE

50 mg Granulado Vía oral Sobre 30


MESULID 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


MESULID 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10


MESULID 3% Gel Uso cutáneo Tubo 30 g, 50 g 100 g


MESULID FAST

400 mg Granulado Vía oral Sobre 30


MESULID FAST

400 mg Comprimido Vía oral Blister 30 Comprimidos


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 18

Italia Italfarmaco S.p.A

Via Dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) – tel. + 39 02 64432500 / fax. + 39 02 64432503

NIMEDEX 400 mg Granulado Vía oral Sobre 30; 8;

Italia Italfarmaco S.p.A Via Dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) – tel. + 39 02 64432500 / fax. + 39 02 64432503

NIMEDEX 400 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia SIAR PHARMA Via Verdi 33- 20060 Bussero (Milan) Dr.ssa Sonia Macchelli/ S.ra Marina Pasqualini +39 02 95 33 4270/ +39 02 95 40 91 81 [email protected]

ALGOLIDER 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia SIAR PHARMA Via Verdi 33- 20060 Bussero (Milan) Dr.ssa Sonia Macchelli/ S.ra Marina Pasqualini +39 02 95 33 4270/ +39 02 95 40 91 81 [email protected]

ALGOLIDER 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.

Via Salaria, 1240- 00138 Roma –

tel: +39 06 8889655 - fax:39 06 8889849

RESULIN 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.

Via Salaria, 1240- 00138 Roma tel: +39 06 8889655 - fax:39 06 8889849

RESULIN 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 19

Italia Istituto Chimico Internazionale Dr.

Giuseppe Rende S.r.l.

Via Salaria, 1240- 00138 Roma –

tel: +39 06 8889655 - fax:39 06 8889849

RESULIN 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone SRL Via Tiburtina, 1004- 00156 Roma – tel. +39 06 4111087 - fax: +39 06 4111603

LEDOREN 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone SRL Via Tiburtina, 1004- 00156 Roma – tel. +39 06 4111087 - fax: +39 06 4111603

LEDOREN 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d’Europa, 681- 00144 Roma tel. +39 06 52207244 - fax. +39 06 52205488 Dr. Roberto Rosso - [email protected]

NIMS 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Farmaceutici Damor S.p.A. Via E. Scaglione, 27 I-80145 Napoli tel. +39 081 2389001 - fax. +39 081 7405172 [email protected] - Dr. Antonella Bassi

SULIDAMOR 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia Farmaceutici Damor S.p.A. Via E. Scaglione, 27 - I-80145 Napoli tel. +39 081 2389001 - fax. +39 081 7405172

SULIDAMOR 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia NCSN Farmaceutici s.r.l. Via Svetonio 15 - 00136 Roma Tel+Fax. +39 06 35497 652

FANSIDOL 100 mg CapsuleCápsula Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 20

Italia NCSN Farmaceutici s.r.l. Via Svetonio 15 - 00136 Roma Tel+Fax. +39 06 35497 652

FANSIDOL 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma – tel. +39 06 2291945 - fax. +39 06 2290849 F. Giannantoni - [email protected]

NIDE 100 mg Cápsula duraHard capsule Vía oral Blister 30

Italia I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma – tel. +39 06 2291945 - fax. +39 06 2290849

NIDE 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) – tel. +39 0184 59241 - fax. +39 0184 5924216 Dr. Lorenza Guano/ Dr. Roberto Cacciaglia [email protected]

FLOLID 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) – tel. +39 0184 59241 - fax. +39 0184 5924216

FLOLID 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 30;10

Italia Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) – tel. +39 0184 59241 - fax. +39 0184 5924216

FLOLID 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia Vecchi & C. Piam S.P.A. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova –

REMOV 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 21

tel. +39 010 357234/237/241 - fax. +39 010 355734

Italia Vecchi & C. Piam S.P.A. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova – tel. +39 010 357234/237/241 - fax. +39 010 355734

REMOV 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia UCB PHARMA S.p.A. Via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (Torino) tel. +39 011 966 01 - fax. +39 011 9660237 Dr. Walter Bianchi- Dr. Laura Chiodini [email protected]

NIMESULIDE UCB

100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia UCB PHARMA S.p.A. Via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (Torino) tel. +39 011 966 01 - fax. +39 011 9660237 Dr. Walter Bianchi- Dr. Laura Chiodini [email protected]

NIMESULIDE UCB

1200 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Essetti Farmaceutici S.p.A. Via Cavalli di Bronzo, 41 - S. Giorgio a Cremano (Napoli) I-80046 – tel. +39 081 5658111 - fax. +39 081 482834

LAIDOR 50 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Essetti Farmaceutici S.p.A. Via Cavalli di Bronzo, 41 - S. Giorgio a Cremano (Napoli) I-80046 – tel. +39 081 5658111 - fax. +39 081 482834

LAIDOR 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Essetti Farmaceutici S.p.A. Via Cavalli di Bronzo, 41 - S. Giorgio

LAIDOR 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 22

a Cremano (Napoli) I-80046 – tel. +39 081 5658111 - fax. +39 081 482834

Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Trieste, 40 - 56126 Pisa – tel. + 39 050 505211 - fax. +39 050 49340

NIMESULENE 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


NIMESULENE 100 mg Powder Polvo para solución oral Vía oral Sobre 30


NIMESULENE 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7/ 20138 Milano – tel. +39 02 502290 / fax. +39 02 58012252 [email protected] - [email protected]

ALGIMESIL 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7/ 20138 Milano – tel. +39 02 502290 / fax. +39 02 58012252 [email protected] - [email protected]

ALGIMESIL 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Infosint S.p.A. Centro Direzionale Colleoni Palazz o Pegaso, 2 - Agrate Brianza (MI) - I-20041 – tel. +39 039 689 22 07 - fax. +39 039 689 22 46 Dr. Vincenzo Olgiati

SULIDE 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 23


SULIDE 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


SULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia ERREKAPPA Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano – tel. +39 02 7491345 -fax. +39 02 715734

SULMEDIL 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


SULMEDIL 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


SULMEDIL 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia Mipharm S.p.A. Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano – tel. +39 02 535481 - fax. +39 02 53548010 www.mipharm.it - Dr. Giorgio Corsico

TEONIM 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Mipharm S.p.A. Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141

TEONIM 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 24

Milano – tel. +39 02 535481 - fax. +39 02 53548010 www.mipharm.it - Dr. Giorgio Corsico

Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Via Carnia, 26- 20132 Milano – tel. +39 02 2803232 / +39022828485 fax. +39 02 2803286

NIMESIL 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Viale Città d’Europa, 681 - 00144 Roma tel. +39 06 –52207244 - fax. +39 06 52205488 Dr. Roberto Rosso - [email protected]

EUDOLENE 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Levofarma S.r.l. Via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (SA) – Tel. +39 081 5162315 - fax. +39 081 5161590 Angelo Mele - [email protected]

NOALGOS 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Levofarma S.r.l. Via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (SA) – Tel. +39 081 5162315 - fax. +39 081 5161590

NOALGOS 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia So.Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22- 00040 Pomezia (Roma) – tel. +39 06 91140153 - fax. +39 06 91603462

DOMES 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia So.Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22- 00040 Pomezia (Roma) – tel. +39 06 91140153 - fax. +39 06 91603462

DOMES 100 mg Comprimido (orosoluble) Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 25

Italia So.Se. Pharm S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22- 00040 Pomezia (Roma) – tel. +39 06 91140153 - fax. +39 06 91603462

DOMES 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A. Via Proio 28 Fiano Romano 00065 Roma Tel: 39 076 545 5718- Fax: 39 0765 455 633

ANTALGO 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A. Via Proio 28 Fiano Romano 00065 Roma Tel: 39 076 545 5718- Fax: 39 0765 455 633

ANTALGO 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia GNR S.p.A. S.S. 233 Varesina - Km 20,5 - 21040 Origgio (Va) tel +39 02 9654 3483 - Fax. +39 02 9654 3495

NIMESULIDE 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia GNR S.p.A. S.S. 233 Varesina - Km 20,5 - 21040 Origgio (Va) tel +39 02 9654 3483 - Fax. +39 02 9654 3495

NIMESULIDE 100 mg Cápsula dura Vía oral Blister 30

Italia Dompè Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 12/A - 20122 Milano – tel. +39 02 58383256 - fax. +39 02 58383324 [email protected] - Roberta Villa

NISAL 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 26

Italia Dompè Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12 – 12/A - 20122 Milano – tel. +39 02 58383256 - fax. +39 02 58383324 [email protected] - Roberta Villa

NISAL 100 mg Cápsula Vía oral Blister 30

Italia Pulitzer Italiana S.r.l.Via Tiburtina 1004 00156 Roma – tel +39 06 4111087 - fax +39 06 4111603

LEDOLID 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Pulitzer Italiana S.r.l.Via Tiburtina 1004 00156 Roma – tel +39 06 4111087 - fax +39 06 4111603

LEDOLID 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Magis Farmaceutici S.p.A. Via Cacciamali 34-36-38/A - 25125 Brescia – tel. +39 030 349761 - fax. +39 030-349352

ISODOL 100 mg Granuleado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Magis Farmaceutici S.p.A. Via Cacciamali 34-36-38/A - 25125 Brescia – tel. +39 030 349761 - fax. +39 030-349352

ISODOL 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia Lampugnani Farmaceutici S.p.A. Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) – tel. +39 0331 587354 - fax. +39 0331 585588

NOXALIDE 5% Suspensión oral Vía oral Frasco 60 ml

Italia Lampugnani Farmaceutici S.p.A. Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) – tel. +39 0331 587354 - fax. +39 0331 585588

NOXALIDE 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 27

Italia Kruger Pharma S.r.l. Via Volturno, 10-12 50019 Sesto Fiorentino (FI) – tel. +39 055 3024503 - fax. +39 055 3025015

NIMENOL 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 15 30

Italia A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini sco- Piazzale della Stazione, snc 00040 S. Palomba Pomezia (Roma) – tel +39 06 91045244 - fax. +39 06 91045299

NIMEXAN 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Italia A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini sco- Piazzale della Stazione, snc 00040 S. Palomba Pomezia (Roma) – tel +39 06 91045244 - fax. +39 06 91045299

NIMEXAN 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia MDM SpA Via Volturno 29/B - 20052 Monza (MI) – tel. +39 039 322270 - fax. +39 039 322168 [email protected] - M. Trognoni

SOLVING 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia MDM SpA Via Volturno 29/B - 20052 Monza (MI) – tel. +39 039 322270 - fax. +39 039 322168

SOLVING 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia – tel. +39 030 3532013 - fax. +39 030 349352

EFRIDOL 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia – tel. +39 030 3532013 - fax. 349352

EFRIDOL 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 28

Italia LA.FA.RE. Laboratorio Farmaceutico Reggiano S.r.l. Via Benedetto. Cozzolino, 77- Ercolano Resina (NA) I-80056 – Tel. +39 081 7390596 - fax. +39 081 7321462

DIMESUL 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia LA.FA.RE. Laboratorio Farmaceutico Reggiano S.r.l. Via Benedetto. Cozzolino, 77- Ercolano Resina (NA) I-80056 – Tel. +39 081 7390596 - fax. +39 081 7321462

DIMESUL 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Dorom S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi Rozzano (MI) – tel. +39 06-59290330 - fax. +39 06 5913128

NIMESULIDE 100 mg Polvo para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia Dorom S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi Rozzano (MI) – tel. +39 06-59290330 - fax. +39 06 5913128

NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia Teva Pharma Italia S.r.l. V.le Richard, 7 - 20143 Milano – tel. +39 02 8917981 - fax. + 39 02 89179825

NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Teva Pharma Italia S.r.l. V.le Richard, 7 - 20143 Milano – tel. +39 02 8917981 - fax. + 39 02 89179825

NIMESULIDE 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Teva Pharma Italia S.r.l. V.le Richard, 7 - 20143 Milano – tel. +39 02 8917981 - fax. 89179825



Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 29

Italia Merck-Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 - Cisinello Balsamo-(Mi) I-20092- tel + 39 02 6124691 - fax. +39 02 61294448 Dr. Maurizio Schiassi - Dr. Stefania Pulimeno [email protected]


Italia Merck-Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 - Cisinello Balsamo-(Mi) I-20092- tel + 39 02 6124691 - fax. +39 02 61294448







Nimesulide 100 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia New Research S.r.l P/zza Don Luigi Sturzo 34- 04011 Aprilia (LT) – tel. +39 06 92727688 - fax. +39 06 92727688

NERELID 100 mg Cápsula Vía oral Blister


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 30

Italia New Research S.r.l P/zza Don Luigi Sturzo 34- 04011 Aprilia (LT) – tel. +39 06 92727688 - fax. +39 06 92727688

NERELID 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia I.B.N. – Istituto Biologico Nazionale S.r.l. Viale Città d’Europa, 681- 00144 Roma tel. +39 06 52205466 – fax. +39 06 52205488


Italia Sintactica S.r.l Viale Marelli, 352 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) tel. +39 02 95344147 - fax. +39 02 95343990

DOLXTREN 5% Suspensión oral Vía oral Frasco 60 ml

Italia Robin S.r.l. Piazzale Durante sco, 11 - 20131 Milano – tel. +39 039 2474435 - fax. +39 039 2474630


Italia Robin S.r.l. Piazzale Durante sco, 11 - 20131 Milano – tel. +39 039 2474435 - fax. +39 039 2474630


Italia Farmaceutici Ecobi S.A.S. Via E. Bazzano, 26 - Ronco Scrivia (GE)- I-16019 – tel. +39 010 9651010 - fax. +39 010 9350679

AREUMA 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Farmaceutici Ecobi S.A.S. Via E. Bazzano, 26 - Ronco Scrivia (GE)- I-16019 – tel. +39 010 9651010 - fax. +39 010 9350679

AREUMA 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 31

Italia Farmaceutici Ecobi S.A.S.

Via E. Bazzano, 26 - Ronco Scrivia (GE)- I-16019 – tel. +39 010 9651010 - fax. +39 010 9350679

AREUMA 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano – tel. +39 02 655341 - fax. +39 02 6590611 Franco Cotti - Tiziana Alessi [email protected]





NIMESULIDE` 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Italia EG S.p.A. Via Rondoni, 1 - 20146 Milano – Tel. +39 02 8310371 - Fax : +39 02 831 03776 emagni@[email protected]


Italia EG S.p.A. Via Rondoni, 1 - 20146 Milano – Tel. +39 02 8310371 - Fax : +39 02 831 03776 emagni@[email protected]


Italia EG S.p.A. Via Rondoni, 1 - 20146 Milano – Tel. +39 02 8310371 - Fax : +39 02

NIMESULIDE 100 mg Comprimido effervescente Vía oral Blister 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 32

831 03776 emagni@[email protected]

Italia Ratiopharm GmbH Via Accademia, 26 - 20131 Milano tel. +39 02 288771 - fax. +39 02 28 877 22





NIMESULIDE 100 mg Comprimido Effervescente Vía oral Blister 30

Italia F.D. Farmaceutici S.r.l. Via Donatori del sangue 22 - 26020 Corte de’ Cortesi con Cignone (CR) Tel. +39 0372 925050 - Fax +39 0372 925080 [email protected]

DOLESIDE 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia F.D. Farmaceutici S.r.l. Via Donatori del sangue 22 - 26020 Corte de’ Cortesi con Cignone (CR) Tel. +39 0372 925050 - Fax +39 0372 925080 [email protected]

DOLESIDE 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia S.I.F.I. – Società Farmaceutica Italiana S.p.A. Via Ercole Patti, 36 65020 Lavinaio – Aci S.Antonio (CT) – tel. +39 095 7922111 - fax. +39-095-7922250

EDEMAX 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia S.I.F.I. – Società Farmaceutica Italiana S.p.A. Via Ercole Patti, 36 65020 Lavinaio – Aci S.Antonio (CT)

EDEMAX 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 33

– tel. +39 095 7922111 - fax. +39-095-7922250

Italia Pliva Pharma S.pA. Via dei Giardini, 7 - 20100 Milano – tel. +39 02 66043234 - fax +39 02 61293592



NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30


MIGRALESS 100 mg Comprimido Via oral Blister 30

Italia Sofar S.p.A. Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) – tel. +39 02 90937212 - fax. +39 02 9096 7239

FANSULIDE 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Sofar S.p.A. Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) – tel. +39 02 90937212 - fax. +39 02 9096 7239

FANSULIDE 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Alterna Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli Pietro e Giuseppe, 7 20138 Milano – Tel. -Fax.

IDEALID 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Alterna Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli Pietro e Giuseppe, 7 20138 Milano –

IDEALID 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Hexan S.p.A. Piazzale della Stazione - 00040 Santa Palomba (Roma) – tel +39 06 91045244 - fax. +39 06 91045299



Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 34

Italia Hexan S.p.A. Piazzale della Stazione - 00040 Santa Palomba (Roma) – tel +39 06 91045244 - fax. +39 06 91045299

NIMESULIDE 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30

Italia A.G.I.P.S. Farmaceutici S.p.A. Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE) – tel. + 39 0185 58223/4 - fax. + 39 0185 60374

DELFOS 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia A.G.I.P.S. Farmaceutici S.p.A. Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE) – tel. + 39 0185 58223/4 - fax. + 39 0185 60374

DELFOS 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia P.R.C. S.r.l. Via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (SA) – Tel. +39 081 5162315 - Fax.+39 081 5161590 [email protected]

LIDERSOLV 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia P.R.C. S.r.l. Via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (SA) – Tel. +39 081 5162315 - Fax.+39 081 5161590 [email protected]

LIDERSOLV 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Nobel Farmaceutici S.r.l. Via Tiburtina, 1004 - I-00156 Roma - Tel +39 06 4111087- Fax. +39 06 4111603

LIDENIX 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Nobel Farmaceutici S.r.l. Via Tiburtina, 1004 - I-00156 Roma - Tel +39 06 4111087- Fax. +39 06 4111603

LIDENIX 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 35

Italia Janssen Cilag SpA

Via M. Buonarroti 23 - 20293 Cologno Monzese (Mi) Tel. +39 02 25101 - Fax. +39 02 2670 8196

BEIOND 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Janssen Cilag SpA Via M. Buonarroti 23 - 20293 Cologno Monzese (Mi) Tel. +39 02 25101 - Fax. +39 02 2670 8196

BEIOND 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Farmaceutici Formenti SpA Via Correggio 43 - 20149 Milano Tel. +39 02 43051 - Fax. +39 02 430555 Email: [email protected]


Italia Farmaceutici Formenti SpA Via Correggio 43 - 20149 Milano Tel. +39 02 43051 - Fax. +39 02 430555 Email: [email protected]


Italia L. Molteni & C. dei F.lli Allitti SpA SS 67- Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Fi) Tel. +39 055 7361278 Fax. +39 0557 20057/ +39 055 7361272 [email protected]

Nidemol 100 mg Sobre Vía oral Sobre 30

Italia L. Molteni & C. dei F.lli Allitti SpA SS 67- Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Fi) Tel. +39 055 7361278 Fax. +39 0557 20057/ +39 055 7361272 [email protected]

Nidemol 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 36

Italia Polifarma SpA Via Tor Sapienza 138 - Roma 00155 Tel. +39 06 227420 - Fax. +39 06 227 422 61

Nimesulide 100 mg Comprimido Vía oral Blister

Italia Polifarma SpA Via Tor Sapienza 138 - Roma 00155 Tel. +39 06 227420 - Fax. +39 06 227 422 61

Nimesulide 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre

Italia GET S.r.l.Via Dante Alighieri 73 18038 Sanremo (IM) Tel. +39 0184 59 241 - Fax. +39 0184 5924216 Dr. Lorenza Guano - Dr. Roberto Cacciaglia [email protected]


Italia GET S.r.l.Via Dante Alighieri 73 18038 Sanremo (IM) Tel. +39 0184 59 241 - Fax. +39 0184 5924216 Dr. Lorenza Guano - Dr. Roberto Cacciaglia [email protected]


Italia Prodotti Formenti SRL Via Coreggio 43 - 20149 Milano Tel. +39 02 43051- Fax. +39 02 430555

FLAMINIDE 100 mg Comprimido Vía oral Blister 30

Italia Prodotti Formenti SRL Via Coreggio 43 - 20149 Milano Tel. +39 02 43051- Fax. +39 02 430555

FLAMINIDE 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Italia Novartis Consumer Health SpA Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Tel. +39 02 96 47 9586 - Fax. +39 02 96479656 Dr. Carlo Candiani [email protected]

Reumalide 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 30


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 37

Italia Novartis Consumer Health SpA Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Tel. +39 02 96 47 9586 - Fax. +39 02 96479656 Dr. Maria Carla Baggio - Dr. Carlo Candiani [email protected]

Reumalide 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Luxemburgo Therabel Pharma s.a. 108 rue E. Van Ophem - B-1180 Bruxelles Tel. +32 2 370 46 38 - Fax. +32 2 370 46 88

Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral blister 14,30,60 Comprimidos ien blister and y 30,60 enin dosis por unidadunit dose


Mesulid 100 mg Granulado Vía oral sobre 14,30,60


Mesulid 3% Gel Uso cutáneo Tubo 30g, 50g, 100g

Portugal Jaba Farmacêutica, S.A. Apartado 165 - Zona Industrial da Abrunheira PT- 2711 901 Sintra T: 00351214329648 F:00351219151930 Maria Joao Marruz - Julio Carvalhal [email protected] Head office: rua da Tapada Grande 2 – Zona Industrial da Abrunheira PT2710-089 Sintra

Nimesulida Jaba 100 mg granulado para solução oral

100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 10; 30 and y 60

Portugal Angelini Farmacêutica, S.A - Rua João Chagas n. 53 3° Piso 1495-072 Algés- Portugal

Aulin 100 mg Comprimido Vía oral Blister 14; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 38

T: 00351214148300 F: 00351214142981

Portugal Angelini Farmacêutica, S.A - Rua João Chagas n. 53 3° Piso 1495-072 Algés- Portugal T: 00351214148300 F: 00351214142981

Aulin 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10 12


Aulin 100mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 14; 30 60


Aulin Gel 30 mg/g Gel Uso cutáneo Tubo 30; 50 100g

Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. PRTRua Dr. António Loureiro Borges, 2 - Arquiparque Miraflores Algés 1495-131 T: 00351214128200 F: 00351214120111

Donulide 100 mg Comprimido Vía oral Blister 14; 20; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 39

Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

PRTRua Dr. António Loureiro Borges, 2 - Arquiparque Miraflores Algés 1495-131 T: 00351214128200 F: 00351214120111

Donulide 100 mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 14; 20; 30 60

Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. PRTRua Dr. António Loureiro Borges, 2 - Arquiparque Miraflores Algés 1495-131 T: 00351214128200 F: 00351214120111

Donulide Gel 30 mg/g Gel Uso cutáneo Tubo 30; 50 100g

Portugal Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 3°A 2685 338 Prior Velho T: 00351219423672 - Fax. 00351219424043 Ana Real - Augusto Filipe [email protected]

Flamisul 100 mg Comprimido Vía oral Blister 10; 30 60

Portugal Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 3°A 2685 338 Prior Velho T: 00351219423672 - Fax. 00351219424043 Ana Real - Augusto Filipe [email protected]

Flamisul 100 mg Granulado Vía oral Sobre 10; 20; 30 60

Portugal Companhia Portuguesa de Higiene, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique P-2645-471 Alcabideche Portugal T:0035121444 96 00 F: 0035121444 96 99 Pharmacovigilance 444 96 40 Francisco Freire-de-Andrade, MD -

Gerilide 100 mg Comprimido Vía oral Blister 10; 20; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 40

Isabel Machado, Ph :[email protected]

Portugal Companhia Portuguesa de Higiene, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique P-2645-471 Alcabideche Portugal T:0035121444 96 00 F: 0035121444 96 99 Pharmacovigilance 444 96 40 Francisco Freire-de-Andrade, MD - Isabel Machado, Ph :[email protected]

Gerilide 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Portugal Companhia Portuguesa de Higiene, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique P-2645-471 Alcabideche Portugal T:0035121444 96 00 F: 0035121444 96 99 Pharmacovigilance 444 96 40 Francisco Freire-de-Andrade, MD - Isabel Machado, Ph :[email protected]

Gerilide 100mg Granulado Vía oral Sobre 10; 20 30

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A Prior Velho 2685 338 T: 0351210414100 - F: 0351219410839 Ana Real - Augusto Filipe [email protected]

Isartrox 100mg Comprimido Vía oral Blister 10; 12; 20; 30 60

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A Prior Velho 2685 338 T: 0351210414100 - F: 0351219410839 Ana Real - Augusto Filipe

Isartrox 100mg Granulado Vía oral Sobre 10; 12; 20; 30 ;60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 41

[email protected]


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 42

Portugal Jaba Farmacêutica, S.A.

Apartado 165 - Zona Industrial da Abrunheira PT- 2711 Sintra T: 00351214329648 F:00351219151930 Head office: rua da tapada grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira 2710 089 Sintra Maria Joao Marruz -Julio Carvalhal [email protected]

Jabasulide 100mg Comprimido Vía oral Blister 10; , 30 ; 60

Portugal Jaba Farmacêutica, S.A. Apartado 165 - Zona Industrial da Abrunheira PT- 2711 Sintra T: 00351214329648 F:00351219151930 Head office: rua da tapada grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira 2710 089 Sintra Maria Joao Marruz- Julio Carvalhal [email protected]

Jabasulide 100mg Granulado para solución oral Vía oral Sobre 10; 30 60

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A Prior Velho 2685 338 T: 0351210414100 - F: 0351219410839 Ana Real - Augusto Filipe [email protected]

Neuride 100mg Comprimido Vía oral Blister 10; 30 60

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A Prior Velho 2685 338 T: 0351210414100 - F: 0351219410839

Neuride 100mg Granulado Vía oral Sobre 10; 20; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 43

Ana Real - Augusto Filipe [email protected]

Portugal Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros T: 00351232831100 F: 00351232831112 Alda Rodrigues - [email protected]

Nimalge 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 10; 20; 30 60


Nimalge 200mg Supositorio

Vía rectal Tiras 10


Nimalge 100mg Comprimido Vía oral Blister 10; 20; 30 60

Portugal Mediquímica - Produtos Químicos, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo T: 0351263856800 F: 0351263855020

Nimartin 100mg Comprimido recubierto Vía oral Blister 10; 20; 30 60

Portugal Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249 Po BoxCaja 39 Km 15 Mem Martins 2726-922T: 00351219269540 F: 00351219269696

Nimed 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Portugal Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249 Po BoxCaja 39 Km 15 Mem Martins 2726-922 T: 00351219269540 F: 00351219269696

Nimed 100mg Comprimido recubierto Vía oral Blister 14; 20; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 44

Portugal Aventis Pharma, Lda.

Estrada Nacional 249 Po BoxCaja 39 Km 15 Mem Martins 2726-922 T: 00351219269540 F: 0035121926969

Nimed 100mg Granulado Vía oral Sobre 14; 20; 30 60

Portugal Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249 Po BoxCaja 39 Km 15 Mem Martins 2726-922 T: 00351219269540 F: 00351219269696

Nimed Gel 30 mg/g Gel Uso cutáneo Tubo 30; 50 100g

Portugal Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 56126 Pisa T: 0039050505211 F: 003905040250

Nimesulene 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 10;20 30

Portugal

Clintex - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700487 Amadora T.00351214998933 F: 00351214998932

Nimesulida 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 10; 20; 30 60

Portugal

Clintex - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700487 Amadora T.00351214998933 F: 00351214998932

Nimesulida Clintex

200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Portugal Clintex - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700487 Amadora T.00351214998933 F: 00351214998932

Nimesulida Clintex

100mg Comprimido Vía oral Blister 10; 20; 30 60

Portugal Angelini Farmacêutica, S.A - Rua João Chagas n. 53, 3° Piso 1495-072 Algés- Portugal T: 00351214148300 F: 00351214142981

Nimesulide HPF

200mg Supositorio Vía rectal Tiras 12


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 45

Portugal Angelini Farmacêutica, S.A - Rua João

Chagas n. 53 3° Piso 1495-072 Algés- Portugal T: 00351214148300 F: 00351214142981

Nimesulide HPF

100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 14, 30, 60


Nimesulide HPF

100mg Comprimido Vía oral Blister 14, 30, 60


Nimesulide HPF Gel

30 mg/g Gel Uso cutáneo Tubo 30, 50 100g

Portugal Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Apartado 7 P- 3465-051 Campo de Besteiros T: 00351232831100- F: 00351232857051 Alda Rodrigues- [email protected]

Nimesulida Labesfal

100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 10, 30 60


Nimesulida Labesfal

100 mg Comprimido Vía oral Blister 10, 30 60


Nimesulida Labesfal

200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 46

Portugal Mepha, Investigação , Desenvolvimento e Fabricação LDA Rua Elias Garcia, n.º 28 - C, Apart. 6617-2701-355 Amadora T: 00351 21 476 75 50 - F: 00351214763667

Polyfen 100mg Comprimido Vía oral Blister 10, 20; 30 60


Polyfen 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 10, 20; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 47

Portugal Mepha, Investigação ,

Desenvolvimento e Fabricação LDA Rua Elias Garcia, n.º 28 - C, Apart. 6617-2701-355 Amadora T: 00351 21 476 75 50 - F: 00351214763667

Polyfen 200mg Supositorio Vía rectal Tiras 10


Pronidal - 100 100mg Comprimido Vía oral Blister 10, 20; 30 60


Pronidal - 100 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 10, 20; 30 60


Pronidal - 200 200 mg Supositorio Vía rectal Tiras 10

Portugal Farmácia Nova Rua Elias Garcia 10-G Venda Nova 2700 Amadora T: 00351 2638 56800 F: 0351263855020/1

Ribantil 100mg Comprimido recubierto Vía oral Blister 10; 20; 30 60

Portugal Laboratórios Inibsa, S.A. Apartado 24 Rua do Cotão Velho, S. Marcos Cacém 2735-501 Head office: Sintra Business Park- Zona Industrial da Abrunheira –Edifício 1-2° I/ 2710 089 Sintra T: 00351 21 911 27 30 - F: 00351 21 911 20 23

Sulimed 100mg Comprimido recubierto Vía oral Blister 10; 20; 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 48

Portugal Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 3rd Piso A 2685 338 Prior Velho T: 00351219423672 - Fax. 00351219424043 Ana Real - Augusto Filipe [email protected]

Sulinime 100mg Comprimido Vía oral Blister 10; 12; 20; 30 60

Portugal Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 3rd Piso A 2685 338 Prior Velho T: 00351219423672 - Fax. 00351219424043

Sulinime 100mg Granulado Vía oral Sobre 10; 12; 20; 30 60

Portugal Laboratórios Vitória, SA Rua Elias Garcia nº 28, Venda Nova Amadora 2700-327 T: +35121475 83 00 - F: +351214747070 Dina Caldeira - Elisabete Goncalves [email protected]

Vitolide 100mg Comprimido Vía oral Blíistert 10 30

Portugal Jabafarma Productos Farmacêuticos, S.A. Apartado 165 - Zona Industrial da Abrunheira PT- 2711 Sintra T: 00351214329648 F:00351219151930 Head office: rua da tapada grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira 2710 089 Sintra Maria Joao Marruz - Julio Carvalhal [email protected]

Zulide 100mg Comprimido Vía oral Blíister 10, 30 60

Portugal Jabafarma Productos Farmacêuticos, S.A. Apartado 165 - Zona Industrial da Abrunheira PT- 2711 Sintra T: 00351214329648

Zulide 100 mg Granulado para solución oral Vía oral sSobre 10, 30 60


Nombre comercial



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 49

F:00351219151930 Head office: rua da tapada grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira 2710 089 Sintra Maria Joao Marruz - Julio Carvalhal [email protected]

España

Alcala Farma S.L.

CTRA.M-300, Km. 29.902 - E- 28802 Alcaláa de Henares Madrid- EspañaEspana Tel. ++34 91 88 90 600 - Fax. +34 91 889 05 02

Guaxan 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30, 500

España Alcaláa Farma S.L. CTRA.M-300, Km. 29.902 - E- 28802 Alcaláa de Henares Madrid- EspañaEspana Tel. ++34 91 88 90 600 - Fax. +34 91 889 05 02

Guaxan 100 mg Comprimido Vía oral Blíister 30, 500

España Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria, 30 - E-28036 Madrid Españna Tel. +34 91 35 92 000 - Fax. +34 91 35 01 165

Antifloxil 100 mg Comprimido Vía oral Bliíster 30

España Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria, 30 - E-28036 Madrid EspañaEspana Tel. +34 91 35 92 000 - Fax. +34 91 35 01 165

Antifloxil 100 mg Granulado Vía oral Sobre 30

Estados Miembros

Solicitante

Nombre comercial Dosis Forma farmacéutica



CPMP/3086/03 REV. 1 50

Bélgica P.S.I. N.V.

KRAANLEI 27-29 9000 GENT Tel. +32 9233 1404 Fax. +32 92 33 00 16

NIMESULIDE/SI 100 mg ZAKJES

100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral Sobre 30

Bélgica P.S.I. N.V. KRAANLEI 27-29 9000 GENT Tel. +32 9233 1404 Fax. +32 92 33 00 16

NIMESULIDE/ SI 100 mg Comprimidoten


Estados Miembros

Solicitante Nombre comercial Dosis Forma farmacéutica



CPMP/3086/03/ES Rev. 1 51

Francia LABORATOIRES ARROW GENERIQUES

66, cours Charlemagne 69286 Lyon Cedex 02 Tel. +33 4 78 38 53 10 - Fax :+33 4 78 37 52 93 Anne-Sophie Garcia

Nimesulide Arrow 100 mg Comprimido Vía oral Blister

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 52

Francia Merck Generiques

34, rue Saint-Romain - 69 359 Lyon Cedex 08 Tel. +33 4 72 78 27 35 -Fax.+33 4 72 78 26 27 [email protected] [email protected]

Nimesulide Merck 100 mg Comprimido Vía oral Blister

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 53

Grecia Rafarm Aebe

Kirinthou 12 - 15451, N. Psyhiko Tel. +30 10 677 65 50/ Fax. +30 10 677 65 52

Ventor 50 mg/ 5 ml Suspensión oral Vía oral Sobre

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 54

Grecia Kleva Epe

L. Parnithos 189- Aharne Attikis Tel. +30 10 24 63 737 / Fax. +30 10 24 60 206

Elinap 3 % Crema Uso cutáneo Tubo

Grecia Kleva Epe L. Parnithos 189- Aharne Attikis G- 13671 Tel. +30 10 24 63 737 / Fax. +30 10 24 60 206

Elinap 3 % Gel Uso cutáneo Tubo

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 55

Grecia Pharmacypria Hellas

Paster 6 - Ampelokipoi G - 11521 Tel. +30 10 65 13 436/ Fax. +30 10 644 5375

Lalide 100 mg/ 5ml Suspensión oral Vía oral Sobre

Grecia Pharmacypria Hellas Paster 6- Ampelokipoi G - 11521 Tel. +30 10 65 13 436- Fax. 30 10 644 5375

Lalide 3 % Gel Uso cutáneo Tubo 30g; 50g; 100g;

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 56

Grecia Leovan M. Aedn & Cia EE

22, Argonayton Street – Argyroupoli T.K. G-164 52 Athens Tel. +30 210 96 04 909 - Fax. +30 210 96 0 30

Lasazin 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 57

Grecia Pharmachem Epe

Imitou 73 - Vrilissia Attikis - G - 15235 Tel. +30 210 524 74 08/ Fax. +30 210 5244847

Nimesulide Pharmakem


Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 58

Grecia Antonios Polixronis Tou Marinou

Thivon 3 / G-15562 Holargos/ Tel. +30 10 65 42 360/ Fax. +30 10 6561006

Omnibus 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20 1x30

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 59

Grecia Zwitter Pharmaceuticals Ltd.

L. Pentelis 34-36 - Athens G-15234 Tel. +30 210 6821098/ Fax.. +30 210 6821098 [email protected]

Rhemid 100 mg Comprimido Vía oral Blister 1x20 1x30

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 60

Grecia Med-One S.A.

211 Parnithos Avenue - G-13671 Acharnai - Attiki Tel. +30 210240 24 05/ Fax. +30 2102 46 02 06 Polydefkidoy Eleni

Algosulid 3 % Crema Uso cutáneo Tubo


Algosulid 100 mg Comprimido Vía oral Tubo

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 61

Grecia Lamda Pharmaceutical AE

6, Thermopylon Str/ G-15233 Halandri - Athens Tel. +30 210 68 56 741 –2/ Fax. +30 210 68 46 829 Stefania Staikou - Vaggelis Karras [email protected]

Nimesoral 50 mg/ ml Suspensión oral Vía oral Sobre 1x100ml

Grecia Lamda Pharmaceutical AE 6, Thermopylon Str/ G-15233 Halandri - Athens Tel. +30 210 68 56 741 –2/ Fax. +30 210 68 46 829 Stefania Staikou / Vaggelis Karras [email protected]

Nimegel 3 % Gel Uso cutáneo

Tubo 1x30g; 1x50g; 1x100g;

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 62

Grecia Medicon Pharmaceutical S.A.

Karaiskaki 115°A/ G-26500 Aktaio –Rio Patron Tel.: +30 6932200188 - Fax. +30 2610 99 38 08 [email protected]

Nimesulide Medicon 100 mg Comprimido Vía oral Blister 2x10 3x10

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 63

Grecia Farmamust Epe

PLATEIA PANTAZOPOULOU 7/ G-10443 KOLONOS ATTIKIS

Lovirem 100 mg Comprimido Vía oral Blister

Estados Miembros




CPMP/3086/03/ES Rev. 1 64

España Laboratorios Alcaláa Farma

S.L.Ctra. M-300, Km. 29,920 E-28802 Alcaláa’ de Henares (Madrid) Tel. +34 91 889 06 00 - Fax. +34 91 889 05 02

Guaxan Gel 3 g/ 100 g

Gel Uso tópico Tubo 30 50 100 g

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ANEXO II

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS

POR LA EMEA

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CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroídico (AINE). Los medicamentos con nimesulida se comercializan actualmente en más de 50 países de todo el mundo. En Europa, la nimesulida ha obtenido autorizaciones nacionales en 10 Estados miembros: Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal y España. Se comercializó por primera vez en Italia en 1985. Las múltiples autorizaciones de comercialización nacionales concedidas a lo largo del tiempo han producido divergencias entre las indicaciones terapéuticas autorizadas, la posología y la duración recomendada del tratamiento en la Comunidad Europea.

Tras la concesión de la autorización de comercialización de productos que contienen nimesulida en Finlandia (enero de 1998), se notificaron distintos casos de reacción adversa hepática, que oscilaron desde elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas hasta insuficiencia hepática que exigió transplante de hígado. El 13 de marzo de 2002, la Agencia Nacional del Medicamento finlandesa había recibido un total de 109 informes de reacciones adversas a medicamentos relacionadas con la nimesulida, 66 de las cuales eran reacciones hepáticas, algunas de ellas graves (tales como hepatitis e insuficiencia hepática, incluidos dos casos que exigieron transplante de hígado). Dada la gravedad de las reacciones hepáticas y teniendo en cuenta que los trastornos para los que se prescribe nimesulida carecen de gravedad, además de disponer de numerosos tratamientos alternativos, el 18 de marzo de 2002 se suspendieron en Finlandia las autorizaciones de comercialización para los medicamentos con nimesulida administrados por vía oral. El 10 de abril de 2002, Finlandia efectuó al CPMP y a la Secretaría de la EMEA una remisión con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, solicitando al CPMP que emitiera un dictamen sobre el perfil de riesgo-beneficio de todos los medicamentos que contienen nimesulida, teniendo especialmente en cuenta la toxicidad hepática. Además, el 3 de mayo de 2002, España activó una Alerta Rápida para la retirada del mercado de los medicamentos con nimesulida en su territorio. EFICACIA Se ha demostrado que la nimesulida en sus formulaciones sistémicas es eficaz para el dolor agudo, la dismenorrea primaria y el tratamiento sintomático de la artrosis.

Se ha demostrado que la nimesulida en sus formulaciones tópicas es eficaz para el alivio sintomático del dolor asociado a distensiones ligamentosas y tendinitis traumáticas agudas.

SEGURIDAD Las reacciones adversas más frecuentes de los AINE son de tipo gastrointestinal, con dispepsia y otras molestias de escasa gravedad, pero también con úlceras, hemorragias y perforación que pueden ser muy graves o incluso mortales. El análisis de los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos y de los datos farmacoepidemiológicos de comparación entre la nimesulida y otros AINE como meloxicam, diclofenaco e ibuprofeno, demuestra que la nimesulida tiene un perfil de seguridad gastrointestinal similar a los otros AINE, especialmente en tratamientos de corta duración.

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Las reacciones renales parecen un efecto adverso muy poco frecuente con la nimesulida.

Los datos procedentes de dos sistemas independientes de notificación espontánea de RAM en Finlandia y España sugieren que la nimesulida se asocia a un riesgo mayor de hepatoxicidad, en comparación con otros AINE. Sin embargo, estos hallazgos no han sido confirmados por ningún otro de los Estados miembros de la UE donde también está comercializada la nimesulida. El motivo de esta diferencia entre los niveles de notificación de los distintos Estados miembros no está claro. Un estudio farmacoepidemiológico sugiere un ligero aumento del riesgo de reacciones hepáticas con nimesulida en comparación con el grupo de los demás AINE analizados. En conjunto, la evaluación de los sistemas mundiales de notificación espontánea de reacciones adversas a productos comercializados en todo el mundo, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos parecen indicar que la frecuencia de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida es similar a la observada con muchos otros AINE.

El perfil de seguridad de la nimesulida parece ser también similar al de otros AINE, incluidos los efectos adversos gastrointestinales y renales.

MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO El CPMP decidió restringir el uso de nimesulida en formulaciones sistémicas a las indicaciones de tratamiento del dolor agudo, tratamiento sintomático de la artrosis y dismenorrea primaria y el uso de nimesulida en formulaciones tópicas al alivio sintomático del dolor asociado a distensiones ligamentosas y tendinitis traumáticas agudas.

La dosis diaria máxima de nimesulida deberá ser de 100 mg al día por vía oral y el tratamiento deberá ser lo más corto posible. A resultas de la evaluación de los datos sobre eficacia remitidos por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de comercialización y las recomendaciones del CPMP sobre la dosis diaria máxima de nimesulida de 100 mg por vía oral, los titulares de las autorizaciones de comercialización han retirado todas las autorizaciones de comercialización para los comprimidos de 200 mg. CONCLUSIÓN

El CPMP considera que el perfil beneficio-riesgo de los medicamentos con nimesulida para uso sistémico y tópico es favorable y que las autorizaciones de comercialización se deben mantener/conceder, excepto para los comprimidos de 200 mg, con las siguientes restricciones:

1. Los resúmenes de las características del producto según figuran en el Anexo III del dictamen del CPMP.

2. Las condiciones del CPMP establecidas en el Anexo IV del dictamen del CPMP:

- Se remitirá a las autoridades nacionales un informe periódico de seguridad cada 6 meses. Dicho informe incluirá un resumen específico de las reacciones hepáticas y de la relación entre las reacciones hepáticas y los posibles factores de riesgo, tales como la edad de más de 65 años, el género o la administración simultánea de otros medicamentos. En cada uno de los IPS se examinarán con detalle todas las RAM hepáticas.

- Los titulares de las autorizaciones de comercialización informarán al público del resultado de la remisión y de las nuevas condiciones para la utilización de nimesulida. La divulgación de dicha información se efectuará a través de cartas a los médicos, que se redactarán a su debido tiempo y se remitirán tras acuerdo con las autoridades nacionales para que su distribución coincida con la Decisión de la Comisión sobre este tema.

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De acuerdo con la evaluación de los datos sobre eficacia suministrados por los solicitantes y titulares de la autorización de comercialización y con las recomendaciones del CPMP de una posología por vía oral de un máximo de 100 mg dos veces al día, el CPMP concluye que la eficacia de la dosis oral de 200 mg dos veces al día no queda demostrada; así pues, las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de 200 mg deberán retirarse, y no se concederán autorizaciones de comercialización para el comprimido de 200 mg.

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ANEXO III

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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NIMESULIDA 100 MG COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS SOLUBLES, COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, CÁPSULAS, CÁPSULAS DURAS,

NIMESULIDA 50/100 MG GRANULADO Ó POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL NIMESULIDA 1%, 2% ó 5% SUSPENSIÓN ORAL

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE COMERCIAL> 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido, comprimido soluble, comprimido efervescente, comprimido recubierto, cápsula, cápsula dura contiene 100 mg de nimesulida. Cada sobre contiene 50 ó 100 mg de nimesulida. La suspensión oral contiene 10mg, 20mg ó 50mg por ml. Los excipientes están en el epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido, comprimido soluble, comprimido efervescente ó comprimido recubierto: <Específico de cada compañía >.Granulado ó pulvo para suspensión oral: <Específico de cada compañía> .Cápsula, cápsula dura: <Específico de cada compañía >. Suspensión oral: <Específico de cada compañía >. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor agudo. Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa. Dismenorrea primaria. 4.2 Posología y forma de administración <Los medicamentos que contienen nimesulida> deben ser utilizados durante periodos de tiempo lo más breve posibles, tal y como requiera la patología que se trate. Adultos: Comprimidos, comprimidos solubles, comprimidos efervescentes, comprimidos recubiertos y cápsulas, cápsulas duras de 100 mg de nimesulida, sobres de granulado ó polvo de 50 y 100 mg, suspensiones orales de 1%, 2% y 5% de nimesulida: 100 mg dos veces al día después de una comida. Ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria en estos pacientes (ver epígrafe 5.2.). Niños (< 12 años): <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en estos pacientes (ver también el epígrafe 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 años): De acuerdo con el perfil farmacocinético y las características farmacodinámicas que presenta la nimesulida en adultos, no es necesario ajustar la dosis en adolescentes. Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la posología de nimesulida en pacientes con alteración de la función renal leve o moderada (aclaramiento de

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creatinina de 30-80 ml/min). <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina< 30ml/min) (ver epígrafes 4.3 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de <medicamentos que contienen nimesulida> está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver epígrafe 5.2). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a cualquier otro de los componentes del preparado. Historia de hipersensibilidad (por ejemplo: broncoespasmo, rinitis, urticaria) al ácido acetilsalicílico, o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Historia de reacciones hepatotóxicas debidas a nimesulida. Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas. Alteraciones graves de la coagulación. Fallo cardiaco agudo. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años. Durante el tercer trimestre de embarazo, y durante el periodo de lactancia (ver los epígrafes 4.6 y 5.3). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas a <los medicamentos que contienen nimesulida> reduciendo, en lo posible, la duración del tratamiento. Si no se observa beneficio clínico, deberá interrumpirse el tratamiento. Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen nimesulida>, en ocasiones escasas, se ha informado de la ocurrencia de reacciones hepáticas graves, incluyendo casos fatales muy escasos (ver también epígrafe 4.8). Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con la existencia de una lesión hepática (p. ej. anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga o coluria) o aquellos que presenten unos resultados anormales en las pruebas analíticas de función renal, deberán interrumpir el tratamiento. Estos pacientes no deben reiniciar el tratamiento. La ocurrencia de daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, se ha descrito en tratamientos cortos con el preparado, . Se debe evitar la administración concomitante de <Medicamentos que contienen nimesulida> con medicamentos con acción hepatotóxica conocida, así como en casos de abuso de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante el tratamiento con <medicamentos que contienen nimesulida>, los pacientes deben abstenerse de tomar otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo con otros AINEs. Se puede producir hemorragia gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier momento del tratamiento, existan o no síntomas indicativos o historia previa de alteraciones gastrointestinales. Se debe interrumpir el tratamiento con nimesulida si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración. Se debe utilizar con precaución nimesulida en pacientes con alteraciones gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn. Se recomienda utilizar <medicamentos que contienen nimesulida> con precaución en pacientes con la función renal o cardíaca alterada, ya que este medicamento puede provocar un deterioro de la función renal. En caso de que este deterioro se produzca, debe interrumpirse el tratamiento (ver también epígrafe 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

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Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINES, incluyendo la hemorragia gastrointestinal y la perforación, y la alteración de las funciones renal, cardíaca y hepática. Por lo tanto se recomienda un adecuado seguimiento clínico. Dado que la nimesulida interfiere en la función plaquetaria, debe emplearse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también epígrafe 4.3). En cualquier caso, <los medicamentos que contienen nimesulida> no son un sustituto de aquellos que contienen ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular. Los AINEs pueden enmascarar la fiebre producida por una infección bacteriana subyacente. El uso de <Medicamentos que contienen nimesulida> puede perjudicar la fertilidad en la mujer, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres con dificultad para concebir, o que están en tratamiento de infertilidad, se debe considerar la retirada de tratamientos con <medicamentos que contienen nimesulida> (ver epígrafe 4.6). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones fármacodinámicas Los pacientes que están en tratamiento con warfarina o un anticoagulante similar, o con ácido acetilsalicílico, presentan un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando están en tratamiento con <medicamentos que contienen nimesulida>. Por ello, no se recomienda esta combinación (ver también epígrafe 4.4). Esta asociación también está contraindicada en pacientes con alteraciones graves de la coagulación (ver también epígrafe 4.3). Si esta combinación no se puede evitar, se debe hacer un estrecho seguimiento de la acción anticoagulante. Interacciones farmacodinámicas/ farmacocinéticas con diuréticos En sujetos sanos, la nimesulida disminuye, transitoriamente, los efectos de la furosemida sobre la excreción de sodio, y también, en menor proporción, su acción sobre la excreción de potasio, reduciendo la diuresis. La administración conjunta de nimesulida y furosemida produce una disminución (aproximadamente un 20%) del AUC y de la excreción acumulativa de la furosemida, sin afectar su aclaramiento renal. El uso concomitante de furosemida y <medicamentos que contienen nimesulida> requiere precaución en pacientes susceptibles, renales y cardíacos, como se describe en el epígrafe 4.4. Interacciones farmacocinéticas con otros fármacos: Se ha descrito que los AINEs reducen el aclaramiento de litio, produciendo una elevación de sus niveles plasmáticos y de su toxicidad. Si se prescriben <medicamentos que contienen nimesulida> a pacientes que están en tratamiento con litio, se deben seguir estrechamente sus niveles de litio. Se han estudiado también in vivo interacciones farmacocinéticas potenciales con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (es decir, combinaciones de aluminio e hidróxido magnésico). No se observaron interacciones clínicas significativas en estos estudios. La nimesulida inhibe CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son sustratos de esta enzima pueden aumentar cuando se usan de manera concomitante con <medicamentos que contienen nimesulida>. Se debe tener precaución si se ha utilizado nimesulida en un periodo inferior a 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, debido a que los niveles de metotrexato podrían aumentar y por tanto su toxicidad.

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Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandin sintetasa, como la nimesulida, pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Efectos de otros fármacos sobre la nimesulida: Estudios in vitro han demostrado que la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico pueden desplazar a la nimesulida de sus lugares de unión. En todo caso, a pesar del posible efecto sobre los niveles plasmáticos, no se ha demostrado que estas interacciones sean clínicamente significativas. 4.6 Embarazo y lactancia El uso de <medicamentos que contienen nimesulida> está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver epígrafe 4.3). Como ocurre con otros AINEs, no se recomienda el uso de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres que están intentando concebir (ver epígrafe 4.4). Debido a su conocida capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas, la nimesulida puede producir, al igual que otros AINEs, el cierre prematuro del ductus arteriosus, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, aumento del riesgo de hemorragia, inercia uterina y edema periférico. Se han descrito casos aislados de fallo renal en neonatos de mujeres que tomaron nimesulida al final del embarazo. Por otra parte, aunque estudios realizados en conejos han demostrado que existe una toxicidad atípica de la nimesulida sobre la reproducción (ver epígrafe 5.3), no se dispone de datos adecuados sobre el uso de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres embarazadas, por lo que se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por este motivo, no se recomienda recetar este fármaco durante los dos primeros trimestres del embarazo. Lactancia: Se desconoce si la nimesulida se excreta en leche humana. <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en la lactancia (ver epígrafe 4.3 y 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto de <los medicamentos que contienen nimesulida> sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. De todas formas, los pacientes que experimenten mareos, vértigos, o somnolencia tras tomar <medicamentos que contienen nimesulida> deberían abstenerse de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La siguiente lista de reacciones adversas está basada en los ensayos clínicos controlados* (realizados en, aproximadamente, 7.800 pacientes) y en la farmacovigilancia post-marketing. Se han clasificado como sigue: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), nada frecuentes (>1/1,000, <1/100), escasos (>1/10,000, <1/1,000), muy escasos (<1/10,000), incluyendo los casos aislados.

Escasas Anemia* Eosinofilia*

Trastornos de la sangre

Muy escasas Trombocitopenia Pancitopenia Purpura

Escasas Hipersensibilidad* Trastornos del sistema inmunológico Muy escasas Anafilaxia

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Trastornos del metabolismo y de la nutrición Escasas Hipercalemia* Trastornos psiquiátricos Escasas Ansiedad*

Nerviosismo* Pesadillas*

Nada frecuentes

Mareos* Trastornos del sistema nervioso

Muy escasas Cefaleas Somnolencia Encefalopatía (Síndrome de Reye)

Escasas Visión borrosa * Trastornos oculares Muy escasas Visión alterada

Trastornos del oído y del laberinto Muy escasas Vértigo Trastornos cardiacos Escasas Taquicardia*

Nada frecuentes

Hipertensión* Trastornos vasculares

Escasas Hemorragia* Fluctuación de la presión anguínea* Sofocos*

Nada frecuentes

Disnea* Trastornos respiratorios

Muy escasas Asma Broncoespasmo

Frecuentes Diarrea* Nauseas* Vómitos*

Nada frecuentes

Estreñimiento* Flatulencia* Gastritis*

Trastornos gastrointestinales

Muy escasas Dolor abdominal Dispepsia Estomatitis Melenas Hemorragia gastrointestinal Úlcera y perforación duodenal Úlcera y perforación gástrica

Trastornos hepato-biliares (ver epígrafe 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)

Muy escasas Hepatitis Hepatitis fulminante (incluidos los casos fatales) Ictericia Colestasis

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Nada frecuentes

Prurito* Erupciones* Aumento de la sudoración*

Escasas Eritema* Dermatitis*

Muy escasas Urticaria Edema angioneurótico Edema facial Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica

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Escasas Disuria* Hematuria* Retención urinaria*

Trastornos renales y urinarios

Muy escasas Fallo renal Oliguria Nefritis intersticial

Nada frecuentes

Edema*

Escasas Malestar* Astenia*

Trastornos generales

Muy escasas Hipotermia Investigaciones Frecuentes Aumento de las enzimas

hepáticas* *frecuencia basada en el ensayo clínico

4.9 Sobredosis Normalmente los síntomas que aparecen tras una sobredosis aguda de AINEs incluyen: letargo, somnolencia, nauseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversibles con tratamiento de apoyo. También se puede producir sangrado gastrointestinal. Se puede producir hipertensión, fallo renal agudo, depresión respiratoria y coma, pero estos casos son escasos. Se han descrito casos de reacciones anafilactoides con la administración de tratamientos con AINEs, por lo que también pueden ocurrir tras la sobredosis. Tras una sobredosis con AINEs, se debe administrar a los pacientes un tratamiento sintomático y de apoyo. No existen antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación de la nimesulida por hemodiálisis, pero debido a su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta un 97,5%), es improbable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. En caso de pacientes que presenten síntomas dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento o después de sobredosis grandes, pueden estar indicadas la emesis y/o la administración de carbón activo (de 60 a 100 g en adultos) y/o catárticos osmóticos. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no resultar útiles debido a la alta unión a proteínas de la nimesulida. Se deberían monitorizar las funciones renal y hepática. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AX17 La nimesulida es un AINE con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa como inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa que sintetiza las prostaglandinas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La nimesulida se absorbe bien tras la administración oral. Después de la administración de una dosis única de 100 mg en adultos, se alcanza un pico plasmático de 3-4 mg/L a las 2-3 horas. AUC = 20 - 35 mg h/L. No se han encontrado diferencias significativas entre estos datos y los obtenidos tras la administración de dosis de 100 mg dos veces al día durante 7 días. La nimesulida se une a las proteínas plasmáticas hasta un 97,5%.

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La nimesulida se metaboliza extensamente en el hígado mediante múltiples vías, incluyendo las isoenzimas citocromo P450 (CYP) 2C9. Por lo tanto, se puede prever que exista un potencial de interacciones en caso de administración combinada con fármacos que se metabolicen por la isoenzima CYP2C9 (ver epígrafe 4.5). El metabolito principal es el derivado para-hidroxi, el cual también presenta actividad farmacológica. Este metabolito tarda poco tiempo en aparecer en la circulación (sobre unas 0,8 horas), pero su formación constante no es alta y es considerablemente menor que la absorción constante de la nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito que se encuentra en el plasma, y está casi completamente conjugado. El valor de t1/2 está comprendido entre 3,2 y 6 horas. La nimesulida se excreta fundamentalmente en la orina (aproximadamente un 50 % de la dosis administrada). Sólo un 1-3% se excreta inalterada. La hidroxinimesulida, el metabolito principal, se encuentra solamente como glucuronato. Aproximadamente un 29% de la dosis se excreta en las heces después del metabolismo. El perfil farmacocinético de la nimesulida permaneció inalterado en el caso de los ancianos cuando se administró en dosis única y en dosis repetidas. En un estudio experimental llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/min) frente a voluntarios sanos, el pico plasmático de nimesulida y su metabolito principal obtenidos en el grupo de los pacientes con insuficiencia renal no fue mayor que en el grupo de los voluntarios sanos. Sin embargo, el AUC y el t1/2 β fueron un 50% mayores, pero siempre dentro del rango de los valores cinéticos observados para la nimesulida en los voluntarios sanos. La administración de dosis repetidas no causó acumulación. La nimesulida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática (ver epígrafe 4.3). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales farmacológicos de seguridad, toxicidad repetida, genotoxicidad, y carcinogenicidad potencial, no revelan la existencia de riesgos especiales en los humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida demostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad en la reproducción, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (malformaciones esqueléticas, dilatación de ventrículos cerebrales) en los conejos pero no en las ratas, a dosis desprovistas de toxicidad para la madre. En las ratas, aumentó la mortalidad de la descendencia al principio de los periodos postnatales y la nimesulida demostró efectos adversos sobre la fertilidad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.2 Incompatibilidades 6.3 Periodo de validez 6.4 Precauciones especiales de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 6.6 Instrucciones de uso y manipulación 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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8. NÚMERO/S DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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NIMESULIDA-β-CICLODEXTRINA 400 MG COMPRIMIDOS Y GRÁNULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE COMERCIAL> 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre y comprimido contiene 400 mg de nimesulida-β-ciclodextrina, correspondiente a 100 mg de nimesulida. Los excipientes están en el epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido: <Específico de cada compañía> .Granulado para suspensión oral: <Específico de cada compañía> . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor agudo. Tratamiento sintomático dela osteoartritis dolorosa. Dismenorrea primaria. 4.2 Posología y forma de administración <Los medicamentos que contienen nimesulida> deben ser utilizados durante periodos de tiempo lo más breve posibles, tal y como requiera la patología que se trate. Adultos: Sobres y comprimidos de 400 mg de nimesulida-β-ciclodextrina: (= 100 mg de nimesulida) dos veces al día después de una comida. Ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria en estos pacientes (ver epígrafe 5.2.). Niños (< 12 años): <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en estos pacientes (ver también el epígrafe 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 años): De acuerdo con el perfil farmacocinético y las características farmacodinámicas que presenta la nimesulida en adultos, no es necesario ajustar la dosis en adolescentes. Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los datos farmacocinéticos, en pacientes con alteración de la función renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/min) no es necesario ajustar la posología de nimesulida. <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina< 30ml/min) (ver epígrafes 4.3 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de <medicamentos que contienen nimesulida> está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver epígrafe 5.2).

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4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a cualquier otro de los componentes del preparado. Historia de hipersensibilidad (por ejemplo: broncoespasmo, rinitis, urticaria) al ácido acetilsalicílico, o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Historia de reacciones hepatotóxicas debidas a nimesulida. Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas. Alteraciones graves de la coagulación. Fallo cardiaco agudo. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años. Durante el tercer trimestre de embarazo, y durante el periodo de lactancia (ver los epígrafes 4.6 y 5.3). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas a <los medicamentos que contienen nimesulida> reduciendo, en lo posible, la duración del tratamiento. Si no se observa beneficio clínico, deberá interrumpirse el tratamiento. Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen nimesulida>, en ocasiones escasas, se ha informado de la ocurrencia de reacciones hepáticas graves, incluyendo casos fatales muy escasos (ver también epígrafe 4.8). Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con la existencia de una lesión hepática (p. ej. anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga o coluria) o aquellos que presenten unos resultados anormales en las pruebas analíticas de función renal, deberán interrumpir el tratamiento. Estos pacientes no deben reiniciar el tratamiento. La ocurrencia de daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, se ha descrito entratamientos cortos con el preparado. Se debe evitar la administración concomitante de <Medicamentos que contienen nimesulida> con medicamentos con acción hepatotóxica conocida, así como en casos de abuso de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante el tratamiento con <medicamentos que contienen nimesulida>, los pacientes deben abstenerse de tomar otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo con otros AINEs. Se puede producir hemorragia gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier momento del tratamiento, existan o no síntomas indicativos o historia previa de alteraciones gastrointestinales. Se debe interrumpir el tratamiento con nimesulida si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración. Se debe utilizar con precaución nimesulida en pacientes -con alteraciones gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn. Se recomienda utilizar <medicamentos que contienen nimesulida> con precaución en pacientes con la función renal o cardíaca alterada, ya que este medicamento puede provocar un deterioro de la función renal. En caso de que este deterioro se produzca, debe interrumpirse el tratamiento (ver también epígrafe 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINES, incluyendo la hemorragia gastrointestinal y la perforación y la alteración de las funciónes renal cardíaca y hepática. Por lo tanto se recomienda un adecuado seguimiento clínico. Dado que la nimesulida interfiere en la función plaquetaria, debe emplearse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también epígrafe 4.3). En cualquier caso, <los medicamentos que contienen

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nimesulida> no son un sustituto de aquellos que contienen ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular. Los AINEs pueden enmascarar la fiebre producida por una infección bacteriana subyacente. El uso de <Medicamentos que contienen nimesulida> puede perjudicar la fertilidad en la mujer, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres con dificultad para concebir, o que están en tratamiento de infertilidad, se debe considerar la retirada de tratamientos con <medicamentos que contienen nimesulida> (ver epígrafe 4.6). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones fármacodinámicas Los pacientes que están en tratamiento con warfarina o un anticoagulante similar, o con ácido acetilsalicílico, presentan un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando están en tratamiento con <medicamentos que contienen nimesulida>. Por ello, no se recomienda esta combinación (ver también epígrafe 4.4). Esta asociación también está contraindicada en pacientes con alteraciones graves de la coagulación (ver también epígrafe 4.3). Si esta combinación no se pude evitar, se debería hacer un estrecho seguimiento de la acción anticoagulante. Interacciones farmacodinámicas/ farmacocinéticas con diuréticos En sujetos sanos, la nimesulida disminuye, transitoriamente, los efectos de la furosemida sobre la excrección de sodio, y también, en menor proporción, su acción sobre la excreción de potasio, reduciendo la diuresis. La administración conjunta de nimesulida y furosemida produce una disminución (aproximadamente un 20%) del AUC y de la excreción acumulativa de la furosemida, sin afectar su aclaramiento renal. El uso concomitante de furosemida y <medicamentos que contienen nimesulida> requiere precaución en pacientes susceptibles, renales y cardíacos, como se describe en el epígrafe 4.4. Interacciones farmacocinéticas con otros fármacos: Se ha descrito que los AINEs reducen el aclaramiento de litio, produciendo -una elevación de sus niveles plasmáticos y de su toxicidad. Si se prescriben <medicamentos que contienen nimesulida> a pacientes que están en tratamiento con litio, se deben seguir estrechamente sus niveles de litio. Se han estudiado también in vivo interacciones farmacocinéticas potenciales con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (es decir, combinaciones de aluminio e hidróxido magnésico). No se observaron interacciones clínicas significativas en estos estudios. La nimesulida inhibe CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son sustratos de esta enzima pueden aumentar cuando se usan de manera concomitante con <medicamentos que contienen nimesulida>. Se debe tener precaución si se ha utilizado nimesulida en un periodo inferior a 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, debido a que los niveles de metotrexato podrían aumentar y por tanto su toxicidad. Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandin sintetasa, como la nimesulida, pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Efectos de otros fármacos sobre la nimesulida:

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Estudios in vitro han demostrado que la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico pueden desplazar a la nimesulida de sus lugares de unión. En todo caso, a pesar del posible efecto sobre los niveles plasmáticos, no se ha demostrado que esta interacciones sean clínicamente significativas. 4.6 Embarazo y lactancia El uso de <medicamentos que contienen nimesulida> está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver epígrafe 4.3). Como ocurre con otros AINEs, no se recomienda el uso de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres que están intentando concebir (ver epígrafe 4.4). Debido a su conocida capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas, la nimesulida puede producir, al igual que otros AINEs, el cierre prematuro del ductus arteriosus, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, aumento del riesgo de hemorragia, inercia uterina y edema periférico. Se han descrito casos aislados de fallo renal en neonatos de mujeres que tomaron nimesulida al final del embarazo. Por otra parte, aunque estudios realizados en conejos han demostrado que existe una toxicidad atípica de la nimesulida sobre la reproducción (ver epígrafe 5.3), no se dispone de datos adecuados sobre el uso de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres embarazadas, por lo que se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por este motivo, no se recomienda recetar este fármaco durante los dos primeros trimestres del embarazo. Lactancia: Se desconoce si la nimesulida se excreta en leche humana. <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en la lactancia (ver epígrafe 4.3 y 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto de <Medicamentos que contienen nimesulida> sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. De todas formas, los pacientes que experimenten mareos, vértigos, o somnolencia tras tomar <medicamentos que contienen nimesulida> deberían abstenerse de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La siguiente lista de reacciones adversas está basada en los ensayos clínicos controlados* (realizados en, aproximadamente, 7.800 pacientes) y en la farmacovigilancia post-marketing. Se han clasificado como sigue: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), nada frecuentes (>1/1,000, <1/100), escasos (>1/10,000, <1/1,000), muy escasos (<1/10,000), incluyendo los casos aislados.







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Nada frecuentes





Nada frecuentes



Nada frecuentes




Nada frecuentes





Muy escasas Hepatitis Hepatitis fulminante -(incluidos los casos fatales) Ictericia Colestasis





Trastornos renales y urinarios Escasas Disuria* Hematuria* Retención urinaria*

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Nada frecuentes

Edema*


Trastornos generales



4.9 Sobredosis Normalmente los síntomas que aparecen tras una sobredosis aguda de AINEs incluyen: letargo, somnolencia, nauseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversibles con tratamiento de apoyo. También se puede producir sangrado gastrointestinal. Se puede producir hipertensión, fallo renal agudo, depresión respiratoria y coma, pero estos casos son escasos. Se han descrito casos de reacciones anafilactoides con la administración de tratamientos con AINEs, por lo que también pueden ocurrir tras la sobredosis. Tras una sobredosis con AINEs, se debe administrar a los pacientes un tratamiento sintomático y de apoyo. No existen antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación de la nimesulida por hemodiálisis, pero debido a su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta un 97,5%), es improbable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. En caso de pacientes que presenten síntomas dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento o después de sobredosis grandes, pueden estar indicadas la emesis y/o la administración de carbón activo (de 60 a 100 g en adultos) y/o catárticos osmóticos. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no resultar útiles debido a la alta unión a proteínas de la nimesulida. Se deberían monitorizar las funciones renal y hepática. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AX17 La nimesulida es un AINE con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa como -inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa que sintetiza las prostaglandinas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La nimesulida se absorbe bien tras la administración oral. Después de la administración de una dosis única de 100 mg en adultos, se alcanza un pico plasmático de 3-4 mg/L a las 2-3 horas. AUC = 20 - 35 mg h/L. No se han encontrado diferencias significativas entre estos datos y los obtenidos tras la administración de dosis de 100 mg dos veces al día durante 7 días. Tras la administración de dosis únicas, los sobres de 400 mg de nimesulida β-ciclodetrina, resultaron ser bioequivalentes a los sobres de 100 mg de <medicamentos que contienen nimesulida>, respecto a los parámetros AUC y Cmax. Por otra parte, la t 1/2 resultó ser casi idéntica para las dos formulaciones, mientras que la Tmax estuvo entre 1,5 y 2,5 horas respectivamente para los sobres de nimesulida β-

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ciclodetrina y los sobres de <medicamentos que contienen nimesulida>, demostrando una absorción más rápida de la nimesulida β-ciclodetrina. La nimesulida se une a las proteínas plasmáticas hasta un 97,5%. La nimesulida se metaboliza extensamente en el hígado mediante múltiples vías, incluyendo las isoenzimas citocromo P450 (CYP) 2C9. Por lo tanto, se puede prever que exista un potencial de interacciones en caso de administración combinada con fármacos que se metabolicen por la isoenzima CYP2C9 (ver epígrafe 4.5). El metabolito principal es el derivado para-hidroxi, el cual también presenta actividad farmacológica. Este metabolito tarda poco tiempo en aparecer en la circulación (sobre unas 0,8 horas), pero su formación constante no es alta y es considerablemente menor que la absorción constante de la nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito que se encuentra en el plasma, y está casi completamente conjugado. El valor de t1/2 está comprendido entre 3,2 y 6 horas. La nimesulida se excreta fundamentalmente en la orina (aproximadamente un 50 % de la dosis administrada). Sólo un 1-3% se excreta inalterada. La hidroxinimesulida, el metabolito principal, se encuentra solamente como glucuronato. Aproximadamente un 29% de la dosis se excreta en las heces después del metabolismo. El perfil farmacocinético de la nimesulida permaneció inalterado en el caso de los ancianos cuando se administró en dosis única y en dosis repetidas. En un estudio experimental llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/min) frente a voluntarios sanos, el pico plasmático de nimesulida y su metabolito principal obtenidos en el grupo de los pacientes con insuficiencia renal no fue mayor que en el grupo de los voluntarios sanos. Sin embargo, el AUC y el t1/2 β fueron un 50% mayores, pero siempre dentro del rango de los valores cinéticos observados para la nimesulida en los voluntarios sanos. La administración de dosis repetidas no causó acumulación. La nimesulida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática (ver epígrafe 4.3). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales farmacológicos de seguridad, toxicidad repetida, genotoxicidad, y carcinogenicidad potencial, no revelan la existencia de riesgos especiales en los humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida demostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad en la reproducción, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (malformaciones esqueléticas, dilatación de ventrículos cerebrales) en los conejos pero no en las ratas, a dosis desprovistas de toxicidad para la madre. En las ratas, aumentó la mortalidad de la descendencia al principio de los periodos postnatales y la nimesulida demostró efectos adversos sobre la fertilidad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.2 Incompatibilidades 6.3 Periodo de validez 6.4 Precauciones especiales de conservación

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6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 6.6 Instrucciones de uso y manipulación 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 8. NÚMERO/S DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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NIMESULIDA 100MG ó 200 MG SUPOSITORIOS

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE COMERCIAL> 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada supositorio contiene 100 mg ó 200 mg de nimesulida. Los excipientes están en el epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Supositorios: <Específico de cada compañía> . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor agudo. Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa. Dismenorrea primaria. 4.2 Posología y forma de administración <Los medicamentos que contienen nimesulida> deben ser utilizados durante periodos de tiempo lo más breve posibles, tal y como requiera la patología que se trate. Adultos: Supositorios de 100 mg ó 200 mg de nimesulida: 200 mg dos veces al día. Ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria en estos pacientes (ver epígrafe 5.2.). Niños (< 12 años): <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en estos pacientes (ver también el epígrafe 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 años): De acuerdo con el perfil farmacocinético y las características farmacodinámicas que presenta la nimesulida en adultos, no es necesario ajustar la dosis en adolescentes. Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la posología de nimesulida en pacientes con alteración de la función renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/min). <Los medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina< 30ml/min) (ver epígrafes 4.3 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de <medicamentos que contienen nimesulida> está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver epígrafe 5.2). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a cualquier otro de los componentes del preparado. Historia de hipersensibilidad (por ejemplo: broncoespasmo, rinitis, urticaria) al ácido acetilsalicílico, o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

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Historia de reacciones hepatotóxicas debidas a nimesulida. Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas. Alteraciones graves de la coagulación. Fallo cardiaco agudo. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años. Durante el tercer trimestre de embarazo, y durante el periodo de lactancia (ver los epígrafes 4.6 y 5.3). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas a <les medicamentos que contienen nimesulida> reduciendo, en lo posible, la duración del tratamiento. Si no se observa beneficio clínico, deberá interrumpirse el tratamiento. Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen nimesulida>, en ocasiones escasas, se ha informado de la ocurrencia de reacciones hepáticas graves, incluyendo casos fatales muy escasos (ver también epígrafe 4.8). Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con la existencia de una lesión hepática (p. ej. anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga o coluria) o aquellos que presenten unos resultados anormales en las pruebas analíticas de función renal, deberán interrumpir el tratamiento. Estos pacientes no deben reiniciar el tratamiento. La ocurrencia de daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, sa ha descrito en tratamientos cortos con el preparado . Se debe evitar la administración concomitante de <Medicamentos que contienen nimesulida> con medicamentos con acción hepatotóxica conocida, así como en casos de abuso de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante el tratamiento con <medicamentos que contienen nimesulida>, los pacientes deben abstenerse de tomar otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo con otros AINEs. Se puede producir hemorragia gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier momento del tratamiento, existan o no síntomas indicativos o historia previa de alteraciones gastrointestinales. Se debe interrumpir el tratamiento con nimesulida si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración. Se debe utilizar con precaución nimesulida en pacientes con alteraciones gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn. Se recomienda utilizar <medicamentos que contienen nimesulida> con precaución en pacientes con la función renal o cardíaca alterada, ya que este medicamento puede provocar un deterioro de la función renal. En caso de que este deterioro se produzca, debe interrumpirse el tratamiento (ver también epígrafe 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINES, incluyendo la hemorragia gastrointestinal y la perforación yla alteración de las funciónes renal cardíaca y hepática. Por lo tanto se recomienda un adecuado seguimiento clínico. Dado que la nimesulida interfiere en la función plaquetaria, debe emplearse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también epígrafe 4.3). En cualquier caso, <los medicamentos que contienen nimesulida> no son un sustituto de aquellos que contienen ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular. Los AINEs pueden enmascarar la fiebre producida por una infección bacteriana subyacente.

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El uso de <Medicamentos que contienen nimesulida> puede perjudicar la fertilidad en la mujer, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres con dificultad para concebir, o que están en tratamiento de infertilidad, se debe considerar la retirada de tratamientos con <medicamentos que contienen nimesulida> (ver epígrafe 4.6). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones fármacodinámicas Los pacientes que están en tratamiento con warfarina o un anticoagulante similar, o con ácido acetilsalicílico, presentan un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando están en tratamiento con <medicamentos que contienen nimesulida>. Por ello, no se recomienda esta combinación (ver también epígrafe 4.4). Esta asociación también está contraindicada en pacientes con alteraciones graves de la coagulación (ver también epígrafe 4.3). Si esta combinación no se pude evitar, se debería hacer un estrecho seguimiento de la acción anticoagulante. Interacciones farmacodinámicas/ farmacocinéticas con diuréticos En sujetos sanos, la nimesulida disminuye, transitoriamente, los efectos de la furosemida sobre la excrección de sodio, y también, en menor proporción, su acción sobre la excreción de potasio, reduciendo la diuresis. La administración conjunta de nimesulida y furosemida produce una disminución (aproximadamente un 20%) del AUC y de la excreción acumulativa de la furosemida, sin afectar su aclaramiento renal. El uso concomitante de furosemida y <medicamentos que contienen nimesulida> requiere precaución en pacientes susceptibles, renales y cardíacos, como se describe en el epígrafe 4.4. Interacciones farmacocinéticas con otros fármacos: Se ha descrito que los AINEs reducen el aclaramiento de litio, produciendo -una elevación de sus niveles plasmáticos y de su toxicidad. Si se prescriben <medicamentos que contienen nimesulida> a pacientes que están en tratamiento con litio, se deben seguir estrechamente sus niveles de litio. Se han estudiado también in vivo interacciones farmacocinéticas potenciales con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (es decir, combinaciones de aluminio e hidróxido magnésico). No se observaron interacciones clínicas significativas en estos estudios. La nimesulida inhibe CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son sustratos de esta enzima pueden aumentar cuando se usan de manera concomitante con <medicamentos que contienen nimesulida>. Se debe tener precaución si se ha utilizado nimesulida en un periodo inferior a 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, debido a que los niveles de metotrexato podrían aumentar y por tanto su toxicidad. Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandin sintetasa, como la nimesulida, pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Efectos de otros fármacos sobre la nimesulida: Estudios in vitro han demostrado que la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico pueden desplazar a la nimesulida de sus lugares de unión. En todo caso, a pesar del posible efecto sobre los niveles plasmáticos, no se ha demostrado que esta interacciones sean clínicamente significativas. 4.6 Embarazo y lactancia

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El uso de <medicamentos que contienen nimesulida> está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver epígrafe 4.3). Como ocurre con otros AINEs, no se recomienda el uso de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres que están intentando concebir (ver epígrafe 4.4). Debido a su conocida capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas, la nimesulida puede producir, al igual que otros AINEs, el cierre prematuro del ductus arteriosus, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, aumento del riesgo de hemorragia, inercia uterina y edema periférico. Se han descrito casos aislados de fallo renal en neonatos de mujeres que tomaron nimesulida al final del embarazo. Por otra parte, aunque estudios realizados en conejos han demostrado que existe una toxicidad atípica de la nimesulida sobre la reproducción (ver epígrafe 5.3), no se dispone de datos adecuados sobre el uso de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres embarazadas, por lo que se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por este motivo, no se recomienda recetar este fármaco durante los dos primeros trimestres del embarazo. Lactancia: Se desconoce si la nimesulida se excreta en leche humana. <Medicamentos que contienen nimesulida> están contraindicados en la lactancia (ver epígrafe 4.3 y 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto de <los medicamentos que contienen nimesulida> sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. De todas formas, los pacientes que experimenten mareos, vértigos, o somnolencia tras tomar <medicamentos que contienen nimesulida> deberían abstenerse de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La siguiente lista de reacciones adversas está basada en los ensayos clínicos controlados* (realizados en, aproximadamente, 7.800 pacientes) y en la farmacovigilancia post-marketing. Se han clasificado como sigue: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), nada frecuentes (>1/1,000, <1/100), escasos (>1/10,000, <1/1,000), muy escasos (<1/10,000), incluyendo los casos aislados.







Nada frecuentes



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Nada frecuentes



Nada frecuentes




Nada frecuentes





Muy escasas Hepatitis Hepatitis fulminante -(incluidos los casos fatales) Ictericia Colestasis





Escasas Disuria* Hematuria* Retención urinaria*

Trastornos renales y urinarios


Nada frecuentes

Edema* Trastornos generales


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4.9 Sobredosis Normalmente los síntomas que aparecen tras una sobredosis aguda de AINEs incluyen: letargo, somnolencia, nauseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversibles con tratamiento de apoyo. También se puede producir sangrado gastrointestinal. Se puede producir hipertensión, fallo renal agudo, depresión respiratoria y coma, pero estos casos son escasos. Se han descrito casos de reacciones anafilactoides con la administración de tratamientos con AINEs, por lo que también pueden ocurrir tras la sobredosis. Tras una sobredosis con AINEs, se debe administrar a los pacientes un tratamiento sintomático y de apoyo. No existen antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación de la nimesulida por hemodiálisis, pero debido a su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta un 97,5%), es improbable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. En caso de pacientes que presenten síntomas dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento o después de sobredosis grandes, pueden estar indicadas la emesis y/o la administración de carbón activo (de 60 a 100 g en adultos) y/o catárticos osmóticos. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no resultar útiles debido a la alta unión a proteínas de la nimesulida. Se deberían monitorizar las funciones renal y hepática. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AX17 La nimesulida es un AINE con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa como -inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa que sintetiza las prostaglandinas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración de una dosis única de< los medicamentos que contienen nimesulida> en supositorios de 200 mg, se alcanza un pico plasmático de unos 2 mg/L a las 4 horas, con una AUC media de 27 mg h/L. Los valores correspondientes al estado estacionario fueron: Cmax unos 3 mg/L, Tmax = 4 horas y AUC = 25 mg h/L. Por otra parte, <Medicamentos que contienen nimesulida> en supositorios de 200 mg, fueron bioequivalentes a los comprimidos de 100 mg de <medicamentos que contienen nimesulida>, a pesar de presentar una Tmax más larga y una Cmax más reducida. La nimesulida se une a las proteínas plasmáticas hasta un 97,5%. La nimesulida se metaboliza extensamente en el hígado mediante múltiples vías, incluyendo las isoenzimas citocromo P450 (CYP) 2C9. Por lo tanto, se puede prever que exista un potencial de interacciones en caso de administración combinada con fármacos que se metabolicen por la isoenzima CYP2C9 (ver epígrafe 4.5). El metabolito principal es el derivado para-hidroxi, el cual también presenta actividad farmacológica. Este metabolito tarda poco tiempo en aparecer en la circulación (sobre unas 0,8 horas), pero su formación constante no es alta y es considerablemente menor que la absorción constante de la nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito que se encuentra en el plasma, y está casi completamente conjugado. El valor de t1/2 está comprendido entre 3,2 y 6 horas.

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La nimesulida se excreta fundamentalmente en la orina (aproximadamente un 50 % de la dosis administrada). Sólo un 1-3% se excreta inalterada. La hidroxinimesulida, el metabolito principal, se encuentra solamente como glucuronato. Aproximadamente un 29% de la dosis se excreta en las heces después del metabolismo. El perfil farmacocinético de la nimesulida permaneció inalterado en el caso de los ancianos cuando se administró en dosis única y en dosis repetidas. En un estudio experimental llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/min) frente a voluntarios sanos, el pico plasmático de nimesulida y su metabolito principal obtenidos en el grupo de los pacientes con insuficiencia renal no fue mayor que en el grupo de los voluntarios sanos. Sin embargo, el AUC y el t1/2 β fueron un 50% mayores, pero siempre dentro del rango de los valores cinéticos observados para la nimesulida en los voluntarios sanos. La administración de dosis repetidas no causó acumulación. La nimesulida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática (ver epígrafe 4.3). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales farmacológicos de seguridad, toxicidad repetida, genotoxicidad, y carcinogenicidad potencial, no revelan la existencia de riesgos especiales en los humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida demostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad en la reproducción, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (malformaciones esqueléticas, dilatación de ventrículos cerebrales) en los conejos pero no en las ratas, a dosis desprovistas de toxicidad para la madre. En las ratas, aumentó la mortalidad de la descendencia al principio de los periodos postnatales y la nimesulida demostró efectos adversos sobre la fertilidad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.2 Incompatibilidades 6.3 Periodo de validez 6.4 Precauciones especiales de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 6.6 Instrucciones de uso y manipulación 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 8. NÚMERO/S DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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NIMESULIDA 3 % GEL / CREMA

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE COMERCIAL> 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nimesulida 3% gel/crema contiene 3 % p/p de nimesulida (1 g de gel/crema contiene 30 mg de nimesulida) Los excipientes están en el epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel: <Específico de cada compañía> . Crema: <Específico de cada compañía> . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático del dolor asociado a torceduras y a tendinitis aguda traumática. 4.2 Posología y forma de administración Adultos: Se debe aplicar una capa fina de gel/crema de nimesulida al 3% (normalmente 3 g, correspondientes a una línea de 6-7 cm de larga) en el área afectada 2-3 veces al día y realizar un masaje hasta que se haya absorbido por completo. Duración del tratamiento: 7-15 días. Niños (< 12 años): El gel/ crema de nimesulida al 3% no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, no han sido establecidas su eficacia y seguridad, y el medicamento no debe ser usado en niños (ver el epígrafe 4.3). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a cualquier otro de los componentes del preparado gel/ crema. Uso en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otro medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas haya provocado reacciones alérgicas como rinitis, uriticaria o broncoespasmo. Uso en piel con heridas, zonas en las que no haya piel, o zonas donde exista una infección local. Uso simultáneo con otras cremas de uso cutáneo. Uso en niños menores de 12 años. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El gel/ crema de nimesulida al 3% no debe aplicarse sobre heridas o lesiones abiertas. El gel/ crema de nimesulida al 3% no debe entrar en contacto con los ojos o membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua. No tomar nunca por boca. Se deben lavar las manos después de la aplicación del producto. El gel/ crema de nimesulida al 3% no se debe utilizar con vendajes oclusivos.

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No se recomienda el uso del gel/ crema de nimesulida al 3% en niños menores de 12 años. (ver epígrafe 4.3). Se puede reducir la aparición de efectos adversos usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Deberán ser tratados con precaución los pacientes que presenten sangrado gastrointestinal, ulcera péptica activa o sospechosa, alteraciones graves de las funciones hepática o renal, alteraciones graves de la coagulación, insuficiencia cardíaca grave o no controlada. Debido a que no se han realizado estudios con el gel/ crema de nimesulida al 3% en sujetos hipersensibles, se debe tener precaución especial cuando se trate a pacientes con hipersensiblididad conocida a otros AINEs. En estos casos, no se puede excluir la posibilidad de que se desarrolle una reacción de hipersensibilidad en el transcurso el tratamiento. Tal y como ocurre con otros AINEs tópicos, tras la aplicación del gel/ crema de nimesulida al 3 %, puede aparecer sensación de quemazón y excepcionalmente fotodermatitis. Se debe advertir a los pacientes que no deben exponerse a la luz del sol directa para así reducir el riesgo de fotosensibilidad. Si los síntomas persisten, o la condición patológica se agrava, se debe solicitar consejo médico. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen y tampoco se espera que existan interacciones del gel/ crema de nimesulida al 3% con otros medicamentos cuando se administra por vía cutánea. 4.6 Embarazo y lactancia No hay datos relevantes sobre el uso tópico de <medicamentos que contienen nimesulida> en mujeres embarazadas o en el periodo de lactancia. Por este motivo, no se debería utilizar el gel/ crema de nimesulida al 3% durante el embarazo ni en la época de lactancia materna a no ser que sea claramente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto del gel/ crema de nimesulida al 3% sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La siguiente lista de reacciones adversas está basada en los informes de los ensayos clínicos, realizados en un número limitado de pacientes, en los que se han descrito reacciones locales leves: Las reacciones adversas se han clasificado como sigue: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), nada frecuentes (>1/1,000, <1/100), escasos (>1/10,000, <1/1,000), muy escasos (<1/10,000), incluyendo los casos aislados.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos (ver también epígrafe 4.4)

Frecuentes Picazón Eritema

4.9 Sobredosis

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No se espera que se produzcan casos de intoxicación con nimesulida como consecuencia de la aplicación cutánea del gel/ crema de nimesulida al 3%, especialmente cuando se conoce que los niveles más altos de nimesulida en plasma después de la aplicación del gel/ crema están bastante por debajo de los alcanzados tras su administración sistémica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M02AA Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para uso cutáneo. La nimesulida es un inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa que sintetiza las prostaglandinas. La ciclo-oxigenasa produce prostaglandinas, algunas de las cuales están implicadas en el desarrollo y mantenimiento de la inflamación. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Cuando nimesulida al 3% se aplica tópicamente, las concentraciones de nimesulida en el plasma son muy bajas en comparación con las alcanzadas tras su administración oral. Después de una única aplicación de 200 mg de nimesulida, en forma de gel, se detectó que el nivel plasmático más alto conseguido después de 24 horas fue de 9,77 ng/ml. No se detectó ningún rastro del metabolito principal 4-hidroxi-nimesulida. En el estado estacionario (día 8), se consiguieron picos de concentración plasmática mayores (37,25 ± 13,25 ng/ml), pero éstos fueron casi 100 veces menores que los medidos tras la administración de dosis repetidas orales. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado varios estudios sobre la tolerancia local, la irritación y el potencial de sensibilización de nimesulida al 3 %.en distintos modelos animales reconocidos Los resultados de estos estudios indican que la nimesulida al 3% es bien tolerada. Los datos preclínicos obtenidos tras la administración sistémica de la nimesulida no revelan que exista un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y carcinogenicidad potencial. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida demostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad en la reproducción, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (malformaciones esqueléticas, dilatación de ventrículos cerebrales) en los conejos pero no en las ratas, a dosis desprovistas de toxicidad para la madre. En las ratas, aumentó la mortalidad de la descendencia al principio de los periodos postnatales y la nimesulida demostró efectos adversos sobre la fertilidad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.2 Incompatibilidades 6.3 Periodo de validez

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6.4 Precauciones especiales de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 6.6 Instrucciones de uso y manipulación 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 8. NÚMERO/S DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

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Condiciones de las autorizaciones de comercialización

Obligaciones impuestas por el CPMP en relación con los datos posteriores a la comercialización y su comunicación

Datos posteriores a la comercialización Se remitirá a las autoridades nacionales un informe periódico de seguridad cada 6 meses. Dicho informe incluirá un resumen específico de las reacciones hepáticas y de la relación entre las reacciones hepáticas y los posibles factores de riesgo, tales como la edad >65 años, el género o la administración simultánea de otros medicamentos. En cada uno de los IPS se examinarán con detalle todas las RAM hepáticas. Comunicación Los titulares de las autorizaciones de comercialización informarán al público del resultado de la remisión y de las nuevas condiciones para la utilización de nimesulida. La divulgación de dicha información se efectuará a través de cartas a los médicos, que se redactarán a su debido tiempo y se remitirán tras acuerdo con las autoridades nacionales para que su distribución coincida con la Decisión de la Comisión sobre este tema.

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