rencana strategis 2015-2019ppid.pom.go.id/file/rencana_strategis/renstra... · cara penyusunan...
TRANSCRIPT
1
Rencana Strategis 2015-2019
DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK
2
KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN KOSMETIK
NOMOR : HK.04.05.44.10.18. 04333 TAHUN 2018
TENTANG
RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019
DIREKTUR PENGAWASAN KOSMETIK
Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2015-2019, perlu disesuaikan dengan kebutuhan organisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Direktur Pengawasan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2015-2019
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);
2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun 2005-2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4700);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4664) ;
4. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2015 - 2019;
5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan pengawas Obat dan Makanan;
MEMUTUSKAN
Menetapkan : RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019
Pertama : 1) Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik memuat visi,misi,
tujuan, sasaran strategis, kebijakan, strategi, program, dan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam rangka mencapai sasaran BPOM.
3
2) Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berfungsi sebagai: a. Acuan bagi setiap unit eselon III di lingkungan Direktorat
Pengawasan Kosmetik dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan;
b. Dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di Direktorat Pengawasan Kosmetik
Kedua : Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Ketiga : 1) Dalam menyusun Rencana Strategis Direktorat Pengawasan
Kosmetik Tahun 2015-2019, mengacu pada pedoman penyusunan dan review rencana strategis tahun 2015-2019 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2) Pedoman penyusunan dan review Rencana Strategis Tahun 2015-2019 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan
ketentuan apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan keputusan ini akan dilakukan perubahan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : 9 Oktober 2018 Direktur Pengawasan Ksometik
Drs. Arustiyono, Apt, MPH
i
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 1
1.1 KONDISI UMUM ............................................................................................................................ 1
1.1.1. Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik berdasarkan Peraturan
Perundang-undangan ..................................................................................................... 2
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya ................................................................... 4
1.1.2.1. Struktur Organisasi ……………………………………………………………. 4 1.1.2.2. Sumber Daya ……………………………………………………………………. 5
1.1.3. Capaian Sasaran Strategis 2015-2017 ................................................................... 8
1.1.4. Rencana Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018 ……..10
1.2.POTENSI DAN PERMASALAHAN ....................................................................................... 12
1.2.1. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk .......................................... 13
1.2.2. Desentralisasi dan Otonomi Daerah................................................................... 144
1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional ............. 155
1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat…………………………………….17
1.2.5. Perkembangan Teknologi ......................................................................................... 18
1.2.6. Jejaring Kerja ................................................................................................................... 19
1.2.7. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi.................................... 20
a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi ......................................................... 16
b. Penataan Tatalaksana.......................................................................................................... 17
c. Penataan Peraturan perundang-undangan dan Penegakan Hukum ............. 17
d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja ................................................................................... 18
e. Penguatan Pengawasan ...................................................................................................... 18
f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur ............................................................. 19
g. Manajemen Perubahan ....................................................................................................... 20
BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN............................................................................................................. 29
2.1. Visi ................................................................................................................................................... 30
2.2. Misi .................................................................................................................................................. 31
2.3. Budaya Organisasi ................................................................................................................... 35
2.4. Tujuan ............................................................................................................................................ 36
2.5. Sasaran Strategis ...................................................................................................................... 36
ii
BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA
KELEMBAGAAN ............................................................................................................................ 44
3.1. Arah Kebijakan dan Strategi Direktorat BPOM ...................................................... 44
3.2. Arah kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik ............................................................................... 45
3.3. Arah kebijakan dan Strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik ...................... 54
3.4. Kerangka Regulasi ……………………………………………………………………………… 56
3.5. Kerangka Kelembagaan ……………………………………………………………………… 60
BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN .................................................. 65
4.1. Target Kinerja ................................................................................................. 65
4.1.1. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap keamanan manfaat dan mutu Obat dan Makanan………………………..69
4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya efektivitas
pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko…………………………….69 4.1.3 Kegiatan dalam Sasaran Strategis terwujudnya RB BPOM sesuai
roadmap RB BPOM 2015-2019 ……………………………………………………70
4.2. Kerangka Pendanaan ...................................................................................... 70
BAB V PENUTUP .......................................................................................................................................... 73
iii
Gambar 1 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik ...................................... 5 Gambar 2 Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja ....... 6 Gambar 3 Tingkat Pendidikan Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun
2018 ............................................................................................................................................. 7 Gambar 4 Pola Pikir Pelaksanaan RB ............................................................................................... 21 Gambar 5 Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi saat ini dan
Dampaknya ............................................................................................................................. 27 Gambar 6 Tiga Pilar Pengawasan Obat dan Makanan.............................................................. 34 Gambar 7 Peta Strategi Level 0 BPOM RI …………………………………………………………..36 Gambar 8 Peta Strategi Level 1 BPOM RI …………………………………………………………..37 Gambar 9 Peta Strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik ………………………………... 37 Gambar 10 Penjabaran Bisnis Proses Utama Direktorat Pengawasan Kosmetik …. 61
iv
Tabel 1 Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Berdasarkan Tingkat
Pendidikan Tahun 2018 ......................................................................................................... 6 Tabel 2 Capaian Sasaran Strategis 2015-2017 .......................................................................... 10 Tabel 3 Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik…………………………… 11 Tabel 4 Rangkuman Analisis SWOT ................................................................................................ 26 Tabel 5 Penguatan Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019 ... 28 Tabel 6 Transformasi BPOM sebagai Koordinator Pengawasan Obat dan Makanan
.......................................................................................................................................................... 29 Tabel 7 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat
Pengawasan Kosmetik Periode 2018-2019 ............................................................... 40 Tabel 8 Penguatan Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019.… 62 Tabel 9 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2017 (OTK Lama) ………… ..65 Tabel 10 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2018 (OTK Lama) ………… 67 Tabel 11 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2018-2019 (OTK Baru) ……………67 Tabel 12 Kebutuhan Pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik 2018-2019 (OTK baru) ………………………………………………………………………………………….71
1
1.1 KONDISI UMUM
Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019
ditetapkan melalui Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015, yang
merupakan tahap ketiga dari 4 (empat) rencana pembangunan jangka
menengah dari pelaksanaan Rencana Pembangunan Jangka Panjang
Nasional (RPJPN) 2005-2025.
RPJMN 2015-2019 merupakan visi, misi, dan agenda (Nawa Cita) Presiden
Joko Widodo dan berpedoman pada RPJPN 2005-2025.
RPJMN berfungsi untuk menjadi pedoman Kementerian/Lembaga dalam
menyusun rencana strategis, bahan penyusunan dan penyesuaian RPJM
Daerah, menjadi pedoman pemerintah dalam menyusun Rencana Kerja
Pemerintah (RKP), dan acuan dasar dalam pemantauan dan evaluasi
RPJMN.
Untuk melaksanakan amanat tersebut dan dalam rangka mendukung
pencapaian program-program prioritas pemerintah dan BPOM, Direktorat
Pengawasan Kosmetik, sebagai unit teknis yang baru dibentuk dan
ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 26 Tahun 2017
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM, menyusun Rencana
Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan
serta program dan kegiatan Direktorat Pengawasan Kosmetik yang
mengacu pada Renstra BPOM dan Renstra Kedeputian II periode 2015-
2019.
Proses penyusunan Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik tahun 2018-
2019, yang dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-
2
undangan yang berlaku serta melibatkan pemangku kepentingan yang
menjadi mitra Direktorat Pengawasan Kosmetik, merupakan kelanjutan
dari Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Suplemen Makanan tahun 2015-2019.
Selanjutnya Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik periode 2015-2019
diharapkan dapat menjadi acuan dalam pencapaian kinerja Direktorat
Pengawasan Kosmetik sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah
ditetapkan.
Adapun kondisi umum Direktorat Pengawasan Kosmetik pada saat ini
berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai
berikut:
1.1.1. Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik berdasarkan Peraturan Perundang-undangan
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan pada Bab VI Pasal 226,
Direktorat Pengawasan Kosmetik berkedudukan di bawah dan
bertanggung jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dan mempunyai
tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan,
bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di
bidang pengawasan kosmetik. Sesuai Perka ...............
Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Pengawasan Kosmetik
menyelenggarakan fungsi:
a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,
promosi, keamanan dan mutu kosmetik;
3
b. penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,
promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;
c. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria
di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi, informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;
d. penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang
pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi,
informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;
e. pelaksanaan inspeksi dan penilaian sarana/fasilitas produksi
dan/atau distribusi kosmetik;
f. pengambilan contoh (sampling) di sarana/fasilitas produksi
dan/atau distribusi kosmetik;
g. pelaksanaan pengawasan informasi dan promosi kosmetik;
h. pelaksanaan surveilan kosmetik;
i. pelaksanaan pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang
penagwasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi,
informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik; dan
j. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.
Dilihat dari fungsinya, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar
lembaga BPOM yang harus dilaksanakan oleh Direktorat
Pengawasan Kosmetik, yakni:
1. Penapisan produk dalam rangka pengawasan kosmetik
melalui peningkatan inspeksi dan sertifikasi sarana produksi
dan distribusi kosmetik dalam rangka pemenuhan standar
Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution
Practices (GDP) kosmetik terkini.
2. Pengawasan kosmetik pasca beredar di masyarakat (post-
market) melalui:
- Pengambilan sampel dan pengujian;
4
- Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi
kosmetik serta promosi di media massa dan media
elektronik.
3. Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi
dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan
pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas
pengawasan kosmetik di pusat dan balai melalui:
- Public warning;
- Pemberian Informasi, bimbingan teknis dan
Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada
masyarakat dan pelaku usaha di bidang kosmetik.
Tupoksi Direktorat Pengawasan Kosmetik sangat penting dan
strategis dalam rangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas
Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden
Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas
hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; dan
pada butir 6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing
di pasar internasional; serta butir 7) Mewujudkan kemandirian
ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi
domestik.
Direktorat Pengawasan Kosmetik ke depan akan menjalankan
tugasnya secara lebih proaktif dan terdepan dalam melindungi
masyarakat Indonesia melalui peningkatan pengawasan kosmetik.
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya
1.1.2.1. Struktur Organisasi
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 228, Direktorat
Pengawasan Kosmetik terdiri dari 3 (tiga) Sub Direktorat yang
terdiri dari :
(1) Sub Direktorat Pengawasan Sarana Kosmetik;
5
(2) Sub Direktorat Pengawasan Informasi dan Promosi Kosmetik;
(3) Sub Direktorat Pengawasan Keamanan dan Mutu Kosmetik;
(4) Kelompok Jabatan Fungsional.
1.1.2.2. Sumber Daya
Sumber Daya Manusia (SDM)
Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Pengawasan Kosmetik
sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM
yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM
yang dimiliki Direktorat Pengawasan Kosmetik untuk
melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan kosmetik per 15
Februari 2018 adalah sejumlah 47 orang, terdiri dari 36 orang
DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK
Kelompok Jabatan Fungsional
SUB DIREKTORAT PENGAWASAN
SARANA KOSMETIK
Seksi Inspeksi Sarana
Produksi dan
Distribusi Kosmetik
Seksi Penilaian Sarana
Produksi dan
Distribusi Kosmetik
SUB DIREKTORAT PENGAWASAN INFORMASI DAN PROMOSI KOSMETIK
Seksi Pengawasan
Informasi Kosmetik
Seksi Pengawasan
Promosi Kosmetik
SUB DIREKTORAT PENGAWASAN KEAMANAN DAN
MUTU KOSMETIK
Seksi Pengawasan Keamanan Kosmetik
Seksi Pengawasan Mutu Kosmetik
Seksi Tata
Operasional
Gambar 1 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik
6
Aparatur Sipil Negara (ASN) dan 11 orang pramubakti, yang
tersebar di 3 (tiga) Sub Direktorat.
Sebagai Direktorat yang baru berdiri dibawah Kedeputian II,
Direktorat Pengawasan Kosmetik masih kekurangan SDM
sejumlah 22 orang, dihitung berdasarkan analisis beban kerja,
dari target yang ditetapkan. Berikut ini adalah profil kebutuhan
pegawai berdasarkan analisa beban kerja:
Adapun jumlah pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik
berdasarkan tingkat pendidikan sebagaimana gambar 3 di bawah
ini:
Tingkat Pendidikan Jumlah Persentase SMA 3 6% Diploma 6 13% Sarjana 8 17% Apoteker 20 43% S2 10 21% Total 47 100%
Gambar 2 Kebutuhan SDM Tahun 2018-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja
Tabel 1 Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Berdasarkan Tingkat
Pendidikan Tahun 2018
7
Dari Tabel 1 dan Gambar 3 dapat diketahui bahwa pegawai
dengan pendidikan non sarjana masih cukup banyak, yaitu
sebanyak 9 orang (19%). Sejalan dengan tantangan yang semakin
kompleks dan perkembangan teknologi yang semakin pesat,
dibutuhkan SDM dengan kompetensi yang memadai, minimal S1
dan S2 yang lebih banyak dari saat ini, sehingga diharapkan dapat
memperkuat pengawasan sesuai dengan perkembangan
lingkungan strategis yang semakin dinamis. Untuk itu diperlukan
peningkatan kuantitas dan kualitas SDM melalui pengembangan
kompetensi yang terencana dengan baik sehingga bisa
mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun ke depan.
Sarana dan Prasarana
Ketersediaan sarana dan prasarana yang baik mempunyai peran
yang sangat vital dalam mendukung tercapainya tujuan
organisasi. Sebagai unit kerja yang baru terbentuk, masih
membutuhkan alat pengolah data, meubelair serta kendaraan
operasional yang akan digunakan untuk melakukan pengawasan
di lapangan. Saat ini, sarana dan prasarana yang tersedia belum
Gambar 3 Tingkat Pendidikan Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018
8
mencukupi dan kurang memadai sehingga perlu segera dilengkapi
agar pelaksanaan kegiatan dapat berjalan dengan lebih optimal.
1.1.3. Capaian Sasaran Strategis 2015-2017
Pengukuran kinerja digunakan untuk menilai keberhasilan dan
kegagalan pelaksanaan kegiatan sesuai dengan program, sasaran
yang telah ditetapkan dalam rangka mewujudkan visi dan misi
BPOM.
Pada tahun 2015-2017, Direktorat Pengawasan Kosmetik belum
terbentuk dan masih tergabung dalam Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Berdasarkan hasil evaluasi capaian kinerja atas pelaksanaan
Renstra 2015-2019, pada tahun 2015-2017, disajikan pada tabel
berikut:
IKU 2015 2016 2017
Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian
Persentase hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan atau diverifikasi
20% 19% 105% 17,5% 12,61% 105,92% - - -
Jumlah sarana produksi dan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang diinspeksi dalam rangka tindak lanjut pengawasan
- - - - - - 330 379 114,85%
Persentase Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan
80% 80.21% 100,26% 82,5% 86,08% 104,34% - - -
9
IKU 2015 2016 2017
Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian
produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti
Jumlah obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan tidak memenuhi syarat yang ditindaklanjuti berdasarkan hasil pengawasan
- - - - - - 770 771 100,13%
Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti
- - - 45.500 67.160 147,60% - - -
Jumlah label obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi
- - - - - - 5.000 4.525 90,50%
Jumlah label kosmetik yang diawasi
- - - - - - 10.000 10.948 109,48%
Jumlah iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi
- - - - - - 10.000 8.793 87,93%
Jumlah iklan kosmetik yang diawasi
- - - - - - 21.000 21.955 104,55%
Persentase berkas permohonan sertfikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan produk kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu
70% 82,60% 118% 72% 88,94% 123,53% - - -
Persentase - - - - - - 85% 82,25% 96,76%
10
IKU 2015 2016 2017
Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian
permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu
Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
61 52 85,25% 66 72 109,09% 80 86 107,50%
Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan
185 176 95,14% 190 188 98,95% 210 210 100%
Sumber: Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kos dan PK 2015-2019; dan Laporan Kinerja Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kos dan PK 2017
Tabel 2. Capaian Sasaran Strategis 2015-2017
Capaian kinerja Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen sebagian besar
sudah memuaskan. Di sisi lain, saat ini masih banyak dijumpai
produk kosmetik illegal di peredaran. Hal tersebut
mengindikasikan bahwa pengawasan Kosmetik yang telah
dilakukan perlu ditingkatkan. Diperlukan langkah-langkah
strategis yang lebih matang dalam memperkuat pengawasan post
market, diantaranya melalui pemberantasan kosmetik illegal dari
hulu sehingga dapat memberikan hasil yang lebih optimal.
1.1.4. Rencana Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018
Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Direktorat Pengawasan
Kosmetik mempunyai tugas mengawasi peredaran kosmetik di
11
wilayah Indonesia. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut,
maka terdapat beberapa kegiatan yang akan dilaksanakan dalam
Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019
yaitu: 1) Rekomendasi dalam rangka perizinan dan sertifikasi
industri di bidang kosmetik berdasarkan cara-cara produksi yang
baik; 2) Post-marketing surveillance termasuk sampling,
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, 3) Pasca-audit iklan
dan promosi produk; 4) Komunikasi, informasi dan edukasi publik
termasuk peringatan publik.
Keberhasilan pencapaian tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat
Pengawasan Kosmetik diukur dengan indikator Kinerja
sebagaimana tercantum dalam tabel 3:
Tabel 3 Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik
Indikator Kinerja Target 2018
Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
75
Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik 60
Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik 60
Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetika yang diselesaikan tepat waktu
60%
Persentase sarana produksi dan sarana distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetika
60%
Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetika
60%
Persentase permohonan penilaian sarana dan produk kosmetika yang diselesaikan tepat waktu
86%
Persentase laporan efek samping kosmetika yang ditindaklanjuti tepat waktu
65%
Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan
55
Nilai hasil evaluasi akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik
70
Penetapan indikator kinerja dilakukan untuk memperoleh
informasi kinerja yang penting dan diperlukan dalam
menyelenggarakan manajemen kinerja secara baik serta sebagai
12
ukuran keberhasilan pencapaian tujuan dan sasaran strategis
organisasi untuk perbaikan kinerja dan peningkatan akuntabilitas
kinerja.
1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 14 tahun 2015 tentang
Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) tahun 2015-2035,
Industri kosmetik menjadi salah satu Industri andalan, yaitu prioritas yang
berperan besar sebagai penggerak utama (prime mover) perekonomian.
Pertumbuhan industri kosmetik nasional yang cukup tinggi hingga lebih
dari 20 persen pada tahun lalu, diantaranya disebabkan karena
permintaan besar dari pasar domestik dan ekspor seiring tren masyarakat
yang mulai memperhatikan produk perawatan tubuh sebagai kebutuhan
utama.
Kekayaan bahan alami kecantikan serta populasi penduduk yang
mencapai 260 juta, Indonesia adalah sebuah pasar domestik yang luas dan
dinamis (dimana semua merek dari seluruh dunia berada) yang
menciptakan persaingan yang kuat dan peluang yang besar. Potensi pasar
domestik lainnya adalah meningkatnya jumlah populasi penduduk usia
muda atau generasi millenial serta tren masyarakat untuk menggunakan
produk alami (back to nature) sehingga membuka peluang munculnya
produk kosmetik berbahan alami seperti produk-produk spa yang berasal
dari Bali.
Dari aspek bahan baku, Indonesia memiliki keunggulan melalui
keanekaragaman hayati baik yang berasal dari darat maupun laut.
Beberapa yang perlu dikembangkan seperti ganggang laut dan marine
collagen yang potensial untuk dikembangkan di pasar lokal dan global.
Seiring dengan hal tersebut, dinamika lingkungan strategis, baik nasional
maupun global, permasalahan dan tantangan pengawasan yang dihadapi
akan semakin berat. Globalisasi membawa keleluasaan informasi,
peningkatan arus distribusi barang dan jasa yang berdampak pada
munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang.
13
Peningkatan arus importasi kosmetik serta percepatan arus informasi
yang datang baik melalui media cetak maupun elektronik, mengakibatkan
pengawasan kosmetik yang dilakukan semakin kompleks. Dari segi
teknologi pembuatan dan inovasi kosmetik yang semakin cepat dan maju,
harus diiringi dengan peningkatan daya saing produk dalam negeri
terutama produk Usaha Mikro Kecil Menengah (UMKM).
Seluruh permasalahan tersebut menuntut peningkatan peran dan
kapasitas Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam mengawasi peredaran
kosmetik. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal
dan internal yang dihadapi oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik adalah
sebagai berikut:
1.2.1. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk
Fenomena perubahan struktur kependudukan telah mulai terjadi di
Indonesai saat ini, yaitu dengan hadirnya penduduk usia produktif
(15-64 tahun) dalam jumlah tinggi yang berpotensi menjadi engine
of growth bagi perekonomian nasional. Fenomena yang disebut
juga dengan Bonus Demografi, diperkirakan akan mencapai
puncaknya pada periode 2010-2025. Penggunaan kosmetik yang
cukup besar pada kelompok usia produktif tersebut, yang
disebabkan pola hidup dan orientasi konsumsi akan menjadi
tambahan tugas bagi Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam
melakukan pengawasan.
Dengan potensi pasar yang demikian besar, membuat para
produsen kosmetik baik lokal maupun internasional semakin
meningkatkan volume produksi maupun variasinya. Kurangnya
pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practice) oleh produsen
dalam memproduksi kosmetik menjadi tantangan bagi Direktorat
Pengawasan Kosmetik dalam melakukan pengawasan dan
pembinaan.
BPOM khususnya Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam hal ini
harus membuat kebijakan yang mendukung kualitas SDM
14
Indonesia. Kebijakan yang dibuat harus berorientasi pada
keamanan, manfaat, dan mutu kosmetik, juga persyaratan dan
ketentuan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sehingga bisa
menjamin kosmetik yang sampai di masyarakat aman, bermanfaat,
dan bermutu. Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ini harus
dibangun untuk menghindari dan mengurangi risiko kosmetik yang
tidak memenuhi syarat.
Beberapa upaya tersebut di atas, telah dilakukan oleh Direktorat
Pengawasan Kosmetik dan ke depan harus lebih ditingkatkan
melalui pembinaan, pengawasan dan pengendalian secara
profesional, bertanggungjawab, independen, transparan dan
berbasis bukti ilmiah, sesuai dengan amanat dalam SKN. Di sisi lain,
menjamurnya klinik kecantikan juga makin menambah beban dan
daya jangkau Direktorat Pengawasan Kosmetik untuk makin
meningkatkan pengawasan agar lebih komprehensif.
Selain melakukan pengawasan secara ketat terhadap produk
kosmetik yang sudah beredar luas di masyarakat. juga memberikan
informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk kosmetik
yang aman, bermutu dan bermanfaat.
1.2.2. Desentralisasi dan Otonomi Daerah
Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah
yang semula sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi
daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah satu kewenangan
yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah.
Hal ini berdampak pada pengawasan kosmetik yang tetap bersifat
sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah (borderless), dengan
one line command (satu komando), sehingga apabila terdapat suatu
produk kosmetik yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera
ditindaklanjuti.
15
Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di
bidang pengawasan kosmetik di antaranya kurangnya dukungan
dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah sehingga
tindaklanjut hasil hasil pengawasan kosmetik belum optimal.
Untuk menunjang tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan
Kosmetik diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan, koordinasi
dan kerjasama yang baik dari para pemangku kepentingan antara
pemerintah pusat dan daerah, masyarakat, termasuk swasta
dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing
untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunak
kesehatan yang baik. Dengan berlakunya Undang-Undang No. 23
Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan
bagi Direktorat Pengawasan Kosmetik untuk menyiapkan NSPK
bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait
kosmetik.
1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional
Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara
luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait ekonomi,
politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu
dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan
transportasi yang sangat cepat dan masif akhir-akhir ini dan
berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem
pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus
tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka
mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan
adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.
Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi
tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-
perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang
menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area).
Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia,
16
Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area,
ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive
Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement
(AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-
Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal
ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu
kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan
daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar
menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta
menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan
nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan
sejumlah produk kosmetik Indonesia akan lebih mudah memasuki
pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian
pasar regional tersebut.
Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian
internasional khususnya di sektor ekonomi tersebut, seharusnya
yang menjadi dasar pijakan dan harus ditekankan dari awal adalah
soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita dalam menghadapi
persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan
negara-negara lain tersebut.
Masuknya produk perdagangan bebas tersebut merupakan
persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas
menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi
produk kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin
keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat
membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam
menggunakan kosmetik tersebut.
Perdagangan bebas membuka peluang perdagangan kosmetik yang
tinggi dengan memanfaatkan kebutuhan konsumen terhadap
produk kosmetik dengan harga terjangkau sehingga terdapat
17
resiko kosmetik ilegal. Hal ini yang pada akhirnya akan merugikan
masyarakat.
Indonesia memiliki pasar kosmetik yang besar. Disamping
pertumbuhan industri kosmetik dalam negeri yang
bertambah sebanyak 153 perusahaan pada tahun 2017, sehingga
saat ini jumlahnya mencapai lebih dari 760 perusahaan. Dari total
tersebut, sebanyak 95 persen industri kosmetik nasional
merupakan sektor Industri Kecil Menengah (IKM) dan sisanya
industri skala besar.
Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi
Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan
melindungi industri kosmetik di Indonesia. Dengan adanya FTA,
maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan seluruh
industri di bidang kosmetik tersebut untuk dapat mendukung
peredaran kosmetik yang aman, bermanfaat dan bermutu sehingga
mampu bersaing dengan produk kosmetik dari luar negeri.
1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat
Kemajuan pada industri kecantikan di Indonesia saat ini
menunjukkan peningkatan. Berdasarkan data Kementerian
Perindustrian (2017) industri kosmetik nasional mengalami
pertumbuhan yang cukup tinggi hingga lebih dari 20 persen pada
tahun lalu. Pada 2017, nilai ekspor produk
kosmetik nasional mencapai USD 516,99 juta, naik dibandingkan
tahun 2016 sebesar USD 470,30 juta.
Hal tersebut disebabkan permintaan besar dari pasar domestik dan
ekspor seiring tren masyarakat yang mulai memperhatikan produk
perawatan tubuh sebagai kebutuhan utama. Saat ini, produk
kosmetik sudah menjadi kebutuhan primer bagi kaum wanita yang
merupakan target utama dari industri kosmetik. Seiring dengan
perkembangan zaman, industri kosmetik juga mulai berinovasi
pada produk kosmetik untuk pria, anak-anak serta generasi
18
milenial. Lebih lanjut, pemanfaatan teknologi dan kecerdasan
digital mulai dari proses produksi dan distribusi ke tingkat
konsumen melalui e-commerce, memberikan peluang baru serta
meningkatkan daya saing industri kosmetik nasional dengan
adanya perubahan selera konsumen dan perubahan gaya hidup.
1.2.5. Perkembangan Teknologi
Walaupun Indonesia kaya bahan baku kosmetika dari alam, namun
pelaku industri kosmetika dalam negeri masih banyak melakukan
impor bahan baku. Hampir 80% kebutuhan bahan baku kosmetik
dipasok dari luar negeri. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya
kebutuhan produk kosmetik, Direktorat Pengawasan Kosmetik
dapat mendorong industri kosmetik untuk mengoptimalkan
penggunaan bahan baku kosmetik dalam negeri.
Selain membutuhkan teknologi produksi, pengembangan industri
kosmetik dalam negeri juga perlu didukung dengan teknologi
transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut
dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami
perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi kosmetik
secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak
pengawasan atas peredaran kosmetik semakin tinggi, dikarenakan
distribusi kosmetik ke tempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia
semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan kosmetik juga harus
sama cepatnya. Bagi pengawasan kosmetik ini merupakan satu
potential problem, karena bila terdapat produk yang substandar,
peredarannya dapat menjangkau areal yang luas dalam waktu yang
relatif singkat.
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang
cepat dan signifikan pada industri kosmetik. Dengan menggunakan
teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu
memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai
produk dengan "range" yang sangat luas. Disamping itu, dengan
19
meningkatnya perkembangan teknologi informasi saat ini, maka
segala informasi produk terkait kosmetik dan akan dengan mudah
diperoleh, bahkan cara pembeliannya pun cukup dengan
menggunakan komputer dan perangkat seluler saja. Direktorat
Pengawasan Kosmetik memiliki pelayanan publik yang berupa
pelayanan sertifikasi kosmetik. Seiring dengan perkembangan
teknologi tersebut diatas, Direktorat Pengawasan Kosmetik telah
menerapkan pelayanan secara online untuk memudahkan akses
dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia.
1.2.6. Jejaring Kerja
Direktorat Pengawasan Kosmetik menyadari dalam pengawasan
kosmetik tidak dapat menjadi single player. Untuk itu perlu
dilakukan inisiasi dan peningkatan kerjasama dengan lembaga-
lembaga, baik di pusat, daerah, maupun internasional. Jaringan
yang luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-
tugas Direktorat Pengawasan Kosmetik maupun pemangku
kepentingan. Beberapa jejaring kerja yang sudah dimiliki, Satgas
Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (Pusat dan Daerah). Di
tingkat regional maupun internasional BPOM memiliki jejaring
kerja dengan World Health Organization (WHO), Pharmaceutical
Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme (PIC/S), peluang kerjasama ini terbuka tentunya karena
citra BPOM yang baik di internasional.
Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program
inisiasi ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)
sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang
berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan
produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu
Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia,
Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan
20
sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk
bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang
dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik.
Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara
negara ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik,
obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat
digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara
cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam
kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran.
Saat ini, PMAS meliputi pelaporan untuk produk biologi, obat, obat
tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain-lain. Ruang
lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan
(pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan,
kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak
lanjut dan rincian investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan
sebagai bagian dari informasi yang dibutuhkan untuk pelaporan.
Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan
registrasi produk, penarikan dan revisi label.
1.2.7. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi
Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM
termasuk di dalamnya Direktorat Pengawasan Kosmetik
melaksanakan Reformasi Birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun
2010 tentang Grand Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB
yang dilakukan merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran
sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir
pelaksanaan RB sebagaimana Gambar 5 di bawah ini:
21
PO
LA
PIK
IR D
AN
BU
DA
YA K
ER
JA
PE
LA
YAN
AN
PU
BL
IK
ME
NIN
GK
AT
NYA
KA
PA
SIT
AS
D
AN
AK
UN
TAB
ILIT
AS
K
INE
RJA
BIR
OK
RA
SI
TERWUJUDNYA
PEMERINTAHAN
YANG BERSIH
DAN BEBAS
KORUPSI,
KOLUSI, DAN
NEPOTISME
PENGUNGKIT HASIL
INOVASI & PEMBELAJARAN
PENGAWASAN INTERNAL
PENATAAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
AKUNTABILITAS KINERJA
MENINGKAT-
NYA
KUALITAS
PELAYANAN
PUBLIK
ORGANISASI
SDMTATA
LAKSANA
Gambar 4 Pola Pikir Pelaksanaan RB
a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi
Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki instansi
vertikal atau UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Dalam
mendukung pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan di wilayah perbatasan dengan negara lain
dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,
BPOM memiliki Pos POM. Peran Balai Besar/Balai POM dan Pos
POM perlu dilakukan penataan dan penguatan baik dari segi
kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasarana, maupun
koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan
fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan dapat dilakukan secara lebih optimal.
b. Penataan Tatalaksana
Sebagai unit kerja penyelenggara pelayanan publik, Direktorat
Pengawasan Kosmetik berkomitmen untuk melindungi
masyarakat dari kosmetik yang mengandung bahan berbahaya
dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta
memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan.
Penerapan sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan
secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau
perolehan Quality Management System ISO 9001:2015;
22
Akreditasi Laboratorium IEC 17025:2005; PIC/S Quality System
Requirement for Pharmateucal Inspectorate (PI 0023).
c. Penataan Peraturan perundang-undangan dan Penegakan
Hukum
Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang
menjadi landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi di Direktorat
Pengawasan Kosmeti. Peraturan Perundang-undangan yang ada
selama ini kurang mendukung tercapainya efektivitas
pengawasan kosmetik. Demikian pula sanksi yang diberikan
terhadap pelanggaran belum memberikan efek jera sehingga
sering terjadi kasus berulang.
Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat
mendukung pencapaian tujuan pengawasan Obat dan Makanan
dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi
sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan
RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi
peraturan perundang-undangan dan meminimalkan ego
sektoral. Direktorat Pengawasan Kosmetik perlu mengambil
kesempatan ini dengan mengusulkan peraturan perundang-
undangan yang akan masuk dalam prolegnas setiap tahunnya
bersamaan dengan penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai
kerangka regulasi, untuk memastikan bahwa setiap norma
kebijakan yang akan diratifikasi memberikan manfaat bagi
masyarakat, Direktorat Pengawasna Kosmetik perlu membuat
cost-benefit analysis. Sedangkan terhadap regulasi teknis yang
dikeluarkan, perlu dilakukan regulatory impact assessment.
Kaitannya dengan pengawasan kosmetik di daerah, selain
ketersediaan NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa
Peraturan/SK Gubernur dan ditindaklanjuti dengan
Peraturan/SK Bupati/Walikota. Pada level operasional, BPOM
telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan
23
dalam pengawasan, juga menerbitkan standar mutu lainnya,
seperti standar produksi kosmetik. Dari tahun ke tahun akan
ditingkatkan jumlah dan kualitasnya.
d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja
Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan
kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk
mencapai tujuan tersebut, Direktorat Pengawasan Kosmetik
telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja
Instansi Pemerintah (SAKIP) dengan baik.
Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan
SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan
akuntabilitas kinerja. Namun, Direktorat Pengawasan Kosmetik
masih melakukan penyempurnaan dalam penatausahaan
manajemen pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam
mewujudkan pemerintahan yang akuntabel.
e. Penguatan Pengawasan
Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan
penyelenggaraan pemerintahan yang bersih dan bebas Korupsi,
Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui upaya pengawasan melekat di
Direktorat Pengawasan Kosmetik, dapat meningkatkan
kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan negara di
lingkungan Direktorat Pengawasan Kosmetik serta menghindari
tingkat penyalahgunaan wewenang.
Pengawasan yang dilakukan Direktorat Pengawasan Kosmetik
antara lain melalui kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan
Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan
pengaduan masyarakat, implementasi whistle-blowing system,
penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona
integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan
Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan
24
pendayagunaan Aparat Pengawasan Internal Pemerintah (APIP)
dalam perencanaan dan penganggaran.
Untuk mendapatkan hasil yang lebih optimal, upaya pengawasan
yang dilakukan Direktorat Pengawasan Kosmetik tersebut masih
perlu dievaluasi agar dapat ditingkatkan pelaksanaannya.
f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur
Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk
meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang
didukung oleh sistem rekrutmen dan promosi aparatur berbasis
kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan bentuk
jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-
Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara
(ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai di Direktorat
Pengawasan Kosmetik dilakukan sesuai dengan kebutuhan
organisasi dan proses penerimaan pegawai dilakukan secara
transparan, objektif, akuntabel, dan bebas KKN serta promosi
jabatan dilakukan secara terbuka.
Pengembangan pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik
berbasis kompetensi yang selanjutnya capaian penilaian kinerja
individu pegawai akan dijadikan dasar untuk pemberian
tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan penegakan aturan
disiplin dan kode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas
manajemen SDM tersebut didukung oleh sistem informasi
kepegawaian.
Saat ini, SDM pada Direktorat Pengawasan Kosmetik telah
memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas
belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan
fungsi yang tersebar di seluruh Indonesia. Sistem manajemen
pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di
tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem
manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu
25
dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih
efektif, efisien dan tranparan terutama dalam hal pelaksanaan
evaluasi terhadap peta dan kelas jabatan yang telah disusun.
Sehingga dapat dipastikan peningkatan jenjang karir SDM di
Direktorat Pengawasan Kosmetik.
g. Manajemen Perubahan
Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara
sistematis dan konsisten dari sistem dan mekanisme kerja
organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit
kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan dan
sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan
perubahan, Direktorat Pengawasan Kosmetik telah membentuk
agent of change sebagai role model serta forum bagi
pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang
dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh
pegawai secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur
pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan
budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.
Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan
kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan
dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk
mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan
dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change dan
manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi.
Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun
internal dilakukan melalui SWOT analisis sebagi instrumen
perencanaan strategis yang menggambarkan situasi yang
dihadapi atau yang mungkin akan dihadapi dengan
menggunakan kerangka kerja kekuatan, kelemahan dan
kesempatan eksternal. Sehingga setelah dianalisis mampu
memaksimalkan kekuatan, meminimalkan kelemahan.
26
Mereduksi ancaman dan membangun peluang. Hal ini
dirangkum dalam tabel 4 berikut :
KEKUATAN KELEMAHAN
Kompetensi ASN Direktorat Pengawasan Kosmetik yang memadai dalam mendukung pelaksanaan tugas
Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional
Pedoman pengawasan yang jelas Komitmen Pimpinan dan seluruh ASN
menerapkan Reformasi Birokrasi Tugas, fungsi dan kewenangan yang jelas
dalam Peraturan perundang – undangan Sistem pengawasan yang komprehensif
mencakup pre-market dan post market Memiliki unit teknis di seluruh provinsi di
Indonesia
Payung hukum pengawasan kosmetik belum memadai
Beberapa ASN masih memerlukan peningkatan kompetensi
Beberapa regulasi dan standar belum lengkap
Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama
Dukungan sistem IT dalam pengawasan masih kurang
Kelembagaan Pusat dan Balai belum sinergis
Dukungan sistem IT dalam pengawasan masih kurang
PELUANG TANTANGAN
Adanya Program Nasional Perkembangan teknologi informasi
sebagai sarana KIE yang sangat cepat Jumlah industri kosmetik yang
berkembang pesat Terjalinnya kerjasama dengan instansi
terkait Agenda Sustainable Development Goals
(SDGs) Pertumbuhan signifikan penjualan
dengan pengawasan di tingkat nasional Pertumbuhan klinik kecantikan makin
besar Nilai impor bahan baku kosmetik yang
tingggi Peningkatan permohonan sertifikasi dan
resertifikasi CPKB Besarnya kontribusi industri pengolahan
termasuk industri dengan pengawasan terhadap output nasional
Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan peningkatan demand kosmetik
Perkembangan Teknologi di berbagai bidang komunikasi dan IT dalam menunjang pengawasan.
Penjualan kosmetik ilegal secara online Demografi dan Perubahan Komposisi
Penduduk Perubahan pola hidup masyarakat
(sosial dan ekonomi) Globalisasi, Perdagangan Bebas dan
Komitmen Internasional Produk kosmetik sangat bervariasi Besarnya pendapatan perkapita
berdampak peningkatan konsumsi kosmetik
Masih banyaknya jumlah pelanggaran di bidang kosmetik
Lemahnya penegakan hukum Berkembangnya fasilitas industri
kosmetik serta peningkatan kapasitas produksinya
Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM Kosmetik
Networking dengan lembaga-lembaga atau instasi di daerah belum optimal
Belum optimalnya tindaklanjut hasil pengawasan kosmetik oleh pemangku kepentingan di daerah
Tabel 4 Rangkuman Analisis SWOT
Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi
keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan
dan kelemahan, serta pengaruh lingkungan eskternal antara
peluang dan ancaman, Direktorat Pengawasan Kosmetik perlu
melakukan penataan dan penguatan kelembgaan dengan
27
menetapkan strategi untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan
organisasi BPOM periode 2015-2019. Terdapat beberapa hal
yang harus dibenahi di masa mendatang agar pencapaian kinerja
Direktorat Pengawasan Kosmetik lebih optimal. Di bawah ini
pada gambar 5 terdapat diagram yang menunjukkan analisa
permasalahan dan peran Direktorat Pengawasan Kosmetik
sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan.
Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka
Direktorat Pengawasan Kosmetik masih perlu melakukan
penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-faktor
lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal
BELUM OPTIMALNYA PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN KOSMETIK
Belum optimalnya pengawasan Kosmetik pasca beredar di masyarakat (post-market)
Belum efektifnya pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan teknis pada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Kosmetik
Gambar 5 Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi saat ini dan Dampaknya
PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK
Penguatan pengawasan kosmetik yang beredar di masyarakat (post-market)
Optimalisasi pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan teknis kepada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan kosmetik
28
maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan
dan sasaran organisasi BPOM periode 2015-2019.
Untuk itu, Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam
melaksanakan peran dan kewenangannya harus sesuai dengan
peran dan kewenangan BPOM sebagai lembaga yang mengawasi
Obat dan Makanan, maka Direktorat Pengawasan Kosmetik
harus mendukung segala penguatan peran dan kewenangan
BPOM.
Penguatan Sistem
Pengawasan
Kosmetik
• Pengawasan kosmetik di peredaran
• Pengawasan sarana produksi dan distribusi
kosmetik sesuai standar
Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik
• Mendorong kemandirian pelaku usaha
• Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
termasuk peringatan public dibidang kosmetik
• Pengelolaan data dan informasi kosmetik
Menentukan peta zona rawan peredaran kosmetik
yang tidak sesuai dengan standar.
Tabel 5 Penguatan Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019
29
Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang
dihadapi ke depan, maka BPOM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai
lembaga yang melakukan pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk
dapat menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan.
Berdasar hal tersebut maka dirumuskan definisi filosofi BPOM:
Untuk dapat memenuhi peran dan fungsi BPOM sebagaimana harapan dalam
definisi filosofis tersebut memerlukan konsekuensi perubahan dalam
beberapa hal. Dalam arti lain diperlukan sebuah transformasi bagi BPOM yang
selanjutnya juga harus diikuti dengan berbagai perubahan yang menyertainya.
1. Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dilakukan secara terfragmentasi;
1. BPOM sebagai koordinator pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan secara full spectrum;
2. Keterbatasan akses pengawasan pada fasyankes, pelaku usaha kefarmasian dan makanan;
2. Memiliki akses pengawasan pada fasyankes, pelaku usaha kefarmasian dan makanan
3. Tugas dan fungsi UPT terbatas; 3. Penguatan UPT; 4. Keterbatasan kapasitas dan
kapabilitas UPT; 4. Penguatan kapasitas dan
kapabilitas UPT -> people, process, infrastructure;
5. Orientasi kinerja terbatas pada output.
5. Orientasi kinerja pada outcome dan impact;
6. Penguatan penindakan dengan efek jera.
Tabel 6. Transformasi BPOM sebagai Koordinator Pengawasan Obat dan Makanan
“BPOM sebagai koordinator pengawasan Obat dan Makanan melaksanakan tugasnya secara independen, efektif dan terintegrasi dengan sector terkait lainnya, untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan melalui penetapan dan pengawasan pelaksanaan kebijakan; penataan dan pembinaan kepatuhan pelaku usaha, serta pengendalian dan penindakan atas berbagai bentuk pelanggaran; yang diperkuat dengan partisipasi masyarakat”.
30
Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan
pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menetapkan visi, misi dan tujuan serta
sasaran.
2.1. VISI
Visi dan Misi Pembangunan Nasional untuk tahun 2015-2019 telah
ditetapkan dalam Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang
Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019. Visi
pembangunan nasional untuk tahun 2015-2019 adalah “Terwujudnya
Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan
Gotong Royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 Misi
Pembangunan yaitu:
1. Mewujudkan keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan
wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber
daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara
kepulauan.
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis
berlandaskan negara hukum.
3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri
sebagai negara maritim.
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan
sejahtera.
5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan
kuat dan berbasiskan kepentingan nasional.
7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Sejalan dengan visi dan misi pembangunan dalam RPJMN 2015-2019, maka
BPOM telah menetapkan :
Visi BPOM 2015-2019 adalah ”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan
Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”
31
Penjelasan Visi:
Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan
masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara
akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan
yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya
Saing adalah sebagai berikut:
Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat
dan Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga
risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal
mungkin / dapat ditoleransi / tidak membahayakan saat
digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa
manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan
memadai, dan mutunya terjamin.
Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang
telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun
internasional, sehingga produk lokal unggul dalam
menghadapi pesaing di masa depan.
2.2. MISI
Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi BPOM
adalah sebagai berikut:
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan pengawasan komprehensif
(full spectrum) mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum
beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan
pengujian produk serta penegakan hukum. Dengan penjaminan
produk Obat dan Makanan memenuhi standar keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu diharapkan BPOM mampu melindungi
masyarakat dengan optimal. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban
BPOM, maka perlu disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya. Di
32
satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi,
sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya
prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan
Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko untuk
mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional
untuk mencapai tujuan misi ini. Pengawasan Obat dan Makanan yang
dilakukan BPOM akan meningkat efektivitasnya apabila BPOM mampu
merumuskan strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan bersifat
lintas sektor. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di semua proses
bisnis, antara lain pada pengawasan sarana dan produk, BPOM secara
proaktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu melalui pengawasan
importir bahan baku dan produsen.
2. Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta
memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM),
pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis. Pelaku usaha harus
bertanggungjawab dalam pemenuhan standar dan persyaratan sesuai
dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi
Obat dan Makanan sehingga menjamin Obat dan Makanan yang diproduksi
dan diedarkan aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Sebagai
lembaga pengawas, BPOM harus mampu membina dan mendorong pelaku
usaha untuk dapat memberikan produk yang aman,
berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Dengan pembinaan secara
berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kepasitas
dan komitmen dalam memberikan jaminan keamanan, khasiat/manfaat,
dan mutu Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh
seluruh negara di dunia termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi
industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB)
cukup signifikan. Industri makanan, minuman, dan tembakau memiliki
kontribusi PDB non migas di tahun 2016 sebesar 33,61%, sementara
33
Industri Kimia dan Farmasi sebesar 10,05%. Hal ini tentunya merupakan
potensi yang besar untuk industri tersebut berkembang lebih pesat.
Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam maupun
luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor bahan baku obat dan
besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan
industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri
makanan, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan juga harus
mampu bersaing. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak
langsung dipengaruhi oleh sistem dan dukungan regulatori, sehingga
BPOM berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu
melalui jaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan
Makanan. Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang
sangat strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai salah satu
pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan dapat
memilih dan menggunakan Obat dan Makanan yang memenuhi standar,
dan diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan
Makanan. Untuk itu, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan
untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung
pengawasan melalui kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada
masyarakat, serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya,
sehingga mampu melindungi diri dan terhindar dari produk Obat dan
Makanan yang membahayakan kesehatan. Dalam menjalankan tugas dan
fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan
kerjasama atau kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya. Dalam
era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran
daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan
mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan
nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat
unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh
Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini
tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas
pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan
34
kebijakan dari Pemerintah Daerah, sehingga pengawasan dapat berjalan
dengan efektif dan efisien. Pada Gambar 7 dapat dilihat hubungan antara
pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat dalam pengawasan Obat dan
Makanan.
Gambar 6 Tiga Pilar Pengawasan Obat dan Makanan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang
memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini
membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi.
Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia
dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang
terbatas baik jumlah dan kualitasnya, menuntut BPOM harus mampu
mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat
mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah
ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan
efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen
organisasi. Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk
pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat
teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi
pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan
(empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi.
Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses
bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai
PELAKU USAHA
PEMERINTAH
MASYARAKAT
LINTAS SEKTOR
PELAKU USAHA
35
organisasi. Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan
dengan tugas pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-market
yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat
BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu
produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,
berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu
melindungi masyarakat dengan optimal. Dari segi organisasi, perlu
meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem
manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning
organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu memperkuat
koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia
serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).
2.3. BUDAYA ORGANISASI
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam BPOM
menjadi semangat bagi seluruh anggota BPOM dalam berkarsa dan berkarya,
yaitu :
1. PROFESIONAL
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan
dan komitmen yang tinggi.
2. INTEGRITAS
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur dan keyakinan
3. KREDIBILITAS
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional.
4. KERJASAMA TIM
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. INOVATIF
36
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
6. RESPONSIF/CEPAT TANGGAP
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
2.4. TUJUAN
Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan
maka tujuan pengawasan Obat dan Makanan yang akan dicapai dalam kurun
waktu 2018-2019 adalah sebagai berikut:
(1) Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,
berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meingkatkan
kesehatan masyarakat.
(2) Meningkatnya daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal
dan global dengan menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
serta mendukung inovasi.
2.5. SASARAN STRATEGIS
Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai
BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya
serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun
(2015-2019) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran
strategis sebagaimana tergambar pada peta strategi level 0 BPOM berikut:
Gambar 7 Peta Strategi Level 0 BPOM RI
37
Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang
dihadapi ke depan, maka Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan
tugas dan fungsinya dituntut untuk dapat menjamin keamanan,
manfaat/khasiat dan mutu kosmetik tersebut sesuai standar persyaratan yang
telah ditetapkan. Untuk itu, Direktorat Pengawasan Kosmetik telah
menetapkan visi, misi dan tujuan serta sasaran yang mengacu pada BPOM dan
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik. Peta strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik dapat dilihat pada
gambar 9:
CU
ST
OM
ER
PE
RS
PE
CT
IVE
INT
ER
NA
L P
RO
CE
SS
PE
RS
PE
CT
IVE
LE
AR
NIN
G &
GR
OW
TH
PE
RS
PE
CT
IVE
PETA STRATEGI BSC LEVEL 1DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
ST
AK
EH
OL
DE
RS
PE
RS
PE
CT
IVE
SP1. Terwujudnya Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
yang aman, bermanfaat dan bermutu
SP4. Meningkatnya
pemanfaatan kebijakan
pengawasan OT, SK dan
Kosmetik
SP3. Meningkatnya
kepatuhan pelaku usaha dan
kesadaran masyarakat
terhadap keamanan,
manfaat dan mutu OT, SK
dan Kosmetik
SP5. Meningkatnya
ketepatan waktu pelayanan
publik di bidang OOT, SK
dan Kosmetik
SP6. Meningkatnya
efektivitas pengawasan OT,
SK dan Kosmetik berbasis
risiko
IKSP:
1.Indeks Pengawasan Obat Tradisional (OT)
2.Indeks Pengawasan Suplemen Kesehatan (SK)
3.Indeks pengawasan Kosmetik
IKSP:
1. Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku
usaha di bidang Obat Tradisional
2. Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku
usaha di bidang Suplemen Kesehatan
3. Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku
usaha di bidang Kosmetik
4. Indeks kesadaran masyarakat terhadap
keamanan, manfaat dan mutu OT
5. Indeks kesadaran masyarakat terhadap
keamanan, manfaat dan mutu SK
6. Indeks kesadaran masyarakat terhadap
keamanan, manfaat dan mutu Kosmetik
IKSP:
1.Indeks pemanfaatan kebijakan pengawasan OT
2.Indeks pemanfaatan kebijakan pengawasan SK
3.Indeks pemanfaatan kebijakan pengawasan Kos
IKSP:
1.Rasio ketepatan waktu pelayanan publik di bidang OT
2.Rasio ketepatan waktu pelayanan publik di bidang SK
3.Rasio ketepatan waktu pelayanan publik di bidang Kos
IKSP:
1.Rasio tindak lanjut hasil pengawasan OT yang dilaksanakan
2.Rasio tindak lanjut hasil pengawasan SK yang dilaksanakan
3.Rasio tindak lanjut hasil pengawasan Kos yang dilaksanakan
SP2. Meningkatnya
kepuasan pelaku usaha
terhadap layanan publik
di bidang OT, SK dan
Kosmetik
IKSP:
1.Indeks kepuasan palayanan
publik di bidang OT
2.Indeks kepuasan palayanan
publik di bidang SK
3.Indeks kepuasan palayanan
publik di bidang Kosmetik
SP7. Terwujudnya RB Deputi Bidang
Pengawasan OT, SK dan Kosmetik
sesuai roadmap RB BPOM 2015-2019
IKSP: Nilai AKIP Deputi Bidang
Pengawasan OT, SK dan Kosmetik
4
Gambar 8 Peta Strategi Level 1 BPOM RI
Gambar 9 Peta Strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik
CU
ST
OM
ER
PE
RS
PE
CT
IVE
INT
ER
NA
L P
RO
CE
SS
PE
RS
PE
CT
IVE
LE
AR
NIN
G &
GR
OW
TH
PE
RS
PE
CT
IVE
ST
AK
EH
OL
DE
RS
PE
RS
PE
CT
IVE
SK8.
Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan
Kosmetik sesuai dengan road map RB BPOM
2015 – 2019
SK6.
Meningkatnya
kualitas pembinaan
terkait kosmetik
SK4. Meningkatknya
kepatuhan pelaku
usaha kosmetik
SK5.
Meningkatnya
ketepatan waktu
pelayanan publik di
bidang pengawasan
kosmetik
SK7.
Meningkatnya
efektivitas pengawasan
kosmetik berbasis
risiko
IKU :
1. Indeks kepatuhan sarana produksi
kosmetik
2. Indeks kepatuhan sarana distribusi
kosmetik
IKU : 1. Persentase permohonan
penilaian sarana dan produk kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
IKU :1. Persentase keputusan hasil pengawasan
kosmetik yang diselesaikan tepat waktu2. Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi
yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutuhasil pengawasan Kosmetik
3. Persentase laporan efek samping kosmetik yangditindaklanjuti tepat waktu
4. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik
IKU : Nilai hasil evaluasiakuntabilitas DirektoratPengawasan Kosmetik
SK3.
Meningkatnya kepuasan
pelaku usaha terhadap
layanan publik di bidang
pengawasan kosmetik
IKU : Indeks kepuasan
pelayanan publik di
bidang pengawasan
kosmetik
PETA STRATEGI BSC LEVEL 2
DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK
IKU : Persentase Balai yang telah sesuai
dalam pengambilan keputusan
pengawasan kosmetika
SK2. Meningkatnya
kosmetik yang aman,
bermanfaat dan
bermutu
SK1. Meningkatnya sarana
kosmetik yang memenuhi
ketentuan
38
Diharapkan Direktorat Pengawasan Kosmetik akan dapat mendukung
pencapaian sasaran strategis sebagai berikut
1. Meningkatnya kepuasan pelaku usaha terhadap layanan publik di
bidang pengawasan kosmetik
Sasaran kegiatan ini diukur oleh Inspektorat Utama berdasarkan tingkat
kepuasan masyarakat selaku penerima layanan publik Badan POM. Pada
tahun 2018, hasil penilaian survei kepuasan masyarakat atas
penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik
sebesar 87,85.
Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan Indikator Kinerja Utama
(IKU), yaitu: Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan
kosmetik, dengan target 75 pada akhir tahun 2019.
2. Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha kosmetik
Sasaran kegiatan ini diukur oleh Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan
(PRKOM) berdasarkan data SIPT dan telah dilengkapi dan digrading oleh
unit masing-masing di Kedeputian.
Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan Indikator Kinerja Utama
(IKU), yaitu:
a. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik, dengan target 61 pada
akhir tahun 2019.
b. Indeks kepatuhan sarana produksi distribusi kosmetik, dengan target
61 pada akhir tahun 2019.
3. Meningkatnya ketepatan waktu pelayanan publik di bidang
pengawasan kosmetik
Ketepatan waktu pelayanan publik adalah penyelesaian kegiatan
pelayanan sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan dalam Standar
Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM.
Penilaian dihitung dalam persentase berdasarkan jumlah berkas
permohonan penilaian produk (SKI, Izin SAS dan SKE Kosmetik) dan
39
sarana (denah bangunan kosmetik, sertifikat CPKB dan persetujuan fasber
kosmetik) yang mendapatkan keputusan tepat waktu dibagi dengan
jumlah berkas permohonan sertifikasi kosmetik yang diterima.
Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan indikator kinerja utama
(IKU), yaitu: Persentase permohonan penilaian sarana dan produk
kosmetik yang diselesaikan tepat waktu, dengan target 86% pada akhir
tahun 2019.
4. Meningkatnya kualitas pembinaan terkait kosmetik
Peran Balai sebagai ujung tombak pengawasan di daerah sangat penting,
sehingga kemampuan Balai perlu ditingkatkan melalui pembinaan secara
terus menerus. Keputusan yang diambil Balai dalam hal pengawasan
kosmetik diharapkan telah sesuai dan sejalan dengan yang diharapkan
oleh Pusat.
Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan indikator kinerja utama
(IKU), yaitu: Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan
keputusan pengawasan kosmetik, dengan target 60% pada akhir tahun
2019.
5. Meningkatnya efektivitas pengawasan kosmetik berbasis resiko
Tantangan kedepan yang dihadapi dalam pengawasan kosmetik semakin
tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas sehingga perlu
adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan
kosmetik seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk
mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional
untuk mencapai tujuan. Pengawasan yang dilakukan oleh Direktorat
Pengawasan Kosmetik akan meningkat efektivitasnya apabila mampu
merumuskan strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan
bersifat lintas sektor. Perlu dilakukan mitigasi risiko di semua proses
bisnis serta terus meningkatkan koordinasi dengan lintas sektor.
Sasaran kegiatan ini didukung oleh 4 IKU, dengan penilaian dihitung
dalam persentase dan rasio.
40
Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan indikator kinerja utama
(IKU), yaitu:
a. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan
tepat waktu, dengan target 60% pada akhir tahun 2019.
b. Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi
dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik, dengan
target 60% pada akhir tahun 2019.
c. Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat
waktu, dengan target 65% pada akhir tahun 2019.
d. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan,
dengan target 60 pada akhir tahun 2019.
6. Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan
road map RB BPOM 2015-2019
Nilai Hasil Evaluasi Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah dilakukan
oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi
Birokrasi (KemenPAN dan RB) atas Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi
Pemerintah yang dilakukan oleh setiap Kementerian/Lembaga (K/L).
Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan indikator kinerja utama
(IKU), yaitu: Nilai AKIP Direktorat Pengawasan Kosmetik, dengan target
81 pada akhir tahun 2019.
Adapun ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator
Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik periode 2018-2019 sesuai
dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut:
Tabel 7 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat
Pengawasan Kosmetik periode 2018-2019
VISI MISI TUJUAN SASARAN
STRATEGIS
INDIKATOR KINERJA
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat
Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,
SS 1: Terwujudnya Obat dan Makanan yang aman dan bermutu
41
VISI MISI TUJUAN SASARAN
STRATEGIS
INDIKATOR KINERJA
dan Daya Saing Bangsa
untuk melindungi masyarakat
berkhasiat/bermanfaat dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan msyarakat
SK 1: Meningkatnya sarana kosmetik yang memenuhi ketentuan SK2: Meningkatnya kosmetik yang aman, bermanfaat dan bermutu
Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjami keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu serta mendukung inovasi
SS 2 : Meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan SK 3: Meningkatnya kepuasan pelaku usaha terhadap layanan publik di bidang pengawasan kosmetik SK4: Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha kosmetik SK5: Meningkatnya ketepatan waktu pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
1. Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
2. a. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik b. Indeks kepatuhan
sarana distribusi kosmetik 3. Persentase
permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
42
VISI MISI TUJUAN SASARAN
STRATEGIS
INDIKATOR KINERJA
SS5:
Meningkatnya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
SK6: Meningkatnya kualitas pembinaan terkait kosmetik SK7: Meningkatnya efektivitas pengawasan kosmetik berbasis risiko
4. Persentase Balai yang
telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetika
5. a. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan tepat waktu b. Persentase Sarana
Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik
c. Persentase laporan efek samping kosmetik
yang ditindaklanjuti tepat waktu
d. Rasio tindak lanjut
hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan
SS7: Terwujudnya RB BPOM sesuai road map RB BPOM 2015-2019 SK 8: Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai road map RB BPOM 2015-2019
6. Nilai hasil evaluasi
akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik
43
Dari indikator kinerja tersebut diatas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama
Direktorat Pengawasan Kosmetik adalah :
1. Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
2. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik
3. Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik
4. Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang
diselesaikan tepat waktu
5. Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan
pengawasan kosmetik
6. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan
tepat waktu
7. Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi
dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan Kosmetik
8. Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat
waktu
9. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan
10. Nilai hasil evaluasi akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik
44
3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM
Untuk mendukung tujuan pembangunan Subbidang Kesehatan dan Gizi
Masyarakat serta untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM
periode 20152019, dilakukan upaya secara terintegrasi dalam fokus dan
lokus pengawasan Obat dan Makanan.
Arah Kebijakan BPOM yang akan dilaksanakan:
1) Penguatan kewenangan dan kapasitas BPOM untuk secara efektif
melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil
pengawasan.
2) Pengembangan, pembinaan, dan fasilitasi industri Obat dan Makanan
dalam rangka peningkatan daya saing.
3) Peningkatan pemahaman dan peran serta masyarakat dalam
pengawasan Obat dan Makanan.
4) Penguatan penegakan hukum untuk kejahatan di bidang Obat dan
Makanan.
Untuk dapat melaksanakan kebijakan tersebut, BPOM merumuskan
strategi sebagai berikut:
1) Penguatan regulasi dalam memperkuat pengawasan Obat dan
Makanan.
2) Penguatan kelembagaan BPOM.
3) Revitalisasi pelayanan publik BPOM.
4) Revitalisasi sistem manajemen informasi Obat dan Makanan.
5) Revitalisasi pengawasan dan penegakan hukum di bidang pengawasan
Obat dan Makanan.
45
6) Koordinasi dan sinergisme lintas sektor dalam sistem pengawasan
terpadu.
7) Revitalisasi laboratorium pengawasan Obat dan Makanan.
8) Revitalisasi komunikasi publik.
Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan
Obat dan Makanan, BPOM menetapkan program sesuai RPJMN periode
2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung
(generik), sebagai berikut:
a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan Program ini
dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama BPOM dalam
menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan melalui serangkaian
kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan
sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan
terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan
beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada
pemangku kepentingan.
b. Program Generik
1) Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis
lainnya.
2) Program Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3) Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM.
3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DEPUTI BIDANG PENGAWASAN
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
Berdasarkan pelaksanaan, pencapaian, dan sebagai keberlanjutan rencana
strategis periode sebelumnya, rencana strategis Kedeputian II ditujukan
untuk meningkatkan jaminan produk Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka
46
mendukung terwujudnya visi organisasi BPOM yaitu meningkatkan
kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan
dan Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, dimana terdapat satu arah
kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang
terkait dengan Badan POM, yaitu “Meningkatkan Pengawasan Obat dan
Makanan”. Untuk itu, Kedeputian II menetapkan 6 (enam) strategi sebagai
berikut:
1. Perkuatan sistem pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan berbasis risiko;
2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat Tradisional,
Kosmetik dan Suplemen Kesehatan berbasis risiko;
3. Perkuatan kemitraan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan dengan pemangku kepentingan;
4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha;
5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka
mendorong peningkatan daya saing produk Obat Tradisional, Kosmetik
dan Suplemen Kesehatan; dan
6. Perkuatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat Tradisional,
Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.
Berdasarkan arah kebijakan Renstra BPOM tahun 2015-2019, maka arah
kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II
tahun 2015-2019 adalah:
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang
diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial.
Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko
yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang
47
berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih
optimal. Keberadaan Balai Besar/Balai POM hampir di seluruh
wilayah Indonesia memungkinkan BPOM meningkatkan pemerataan
pembangunan terutama di bidang pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan. Perencanaan berbasis spasial
sudah menjadi hal yang diperhatikan karena secara logis risiko
terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang
beredar di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau wilayah di
daerah. Kebijakan ini dijabarkan dalam pedoman prioritas sampling.
Penguatan sistem pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan juga didorong untuk menjawab tantangan isu –
isu strategis yang terjadi serta meningkatkan perlindungan kepada
kelompok rentan. Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui
intensifikasi pengawasan produk obat tradisional dan suplemen
kesehatan mengandung Bahan Kima Obat (BKO), intensifikasi iklan
dan penandaan produk kosmetik karena pemberlakuan pre-market
notifikasi, perkuatan laboratorium dalam investigasi produk,
perkuatan kerjasama lintas sektor dalam dan luar negeri. Untuk
menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa
langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre-Market
produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan
pemenuhan optimalisasi proses penilaian melalui penyempurnaan
sistem e-reg obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi
kosmetik yang telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait
penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi
kosmetik.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan
daya saing produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan. Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat
meningkatkan kemandirian ekonomi utamanya daya saing obat
48
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Pendekatan dalam
kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management
Program secara mandiri dan terus menerus dan bertahap oleh
produsen. Pembinaan di Kedeputian II dilakukan melalui dua program
yaitu program untuk industri dan UMKM. Industri yang menerapkan
Risk Management Programme dalam pemenuhan CPOTB/CPKB
difasilitasi sehingga penerapan dapat dilakukan secara mandiri dan
konsisten. Pembinaan terhadap UMKM obat tradisional, kosmetik
dilakukan melalui penerapan bertahap CPOTB/CPKB dengan
melibatkan berbagai instansi terkait. Fasilitasi kualitas sumber daya
dilakukan melalui pembuatan standar yang memadai serta melalui
pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta
verifikasi kemandirian tersebut.
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat
dalam pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen
Kesehatan Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan
maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan),
maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen
kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan
fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan
dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat.
Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan
berbagai pihak pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh
karena penguatan kerjasama lintas sektor sangat konsen
dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang kesehatan, masih
belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di
pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan
yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat
49
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan akan lebih efisien.
Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah
berjalan dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini
antara lain terkait BKO yang ada dalam produk obat tradisional,
kosmetik, suplemen kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya.
Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara mandiri oleh
BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll
Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan
kemitraan dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan
luar negeri seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan
makanan, asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi
masyarakat sipil terkait lainnya. Bentuk draft dan model
kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan fleksibel, tapi
tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam
kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau. Kebijakan ini juga
dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan
Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus
distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan
pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang
ingin disapa oleh BPOM.
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang
kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya
kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber
daya yang efektif dan efisien. Kebijakan ini mengarahkan pada
pengelolaan sumber daya internal secara efektif dan efisien, dengan
fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk mewujudkan
tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan
terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan
kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk
50
mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi
knowledge base dalam mendukung riskbased control, penguatan
sistem perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan
berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam
upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas
pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu
juga dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian
Intern Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran,
peningkatan kualitas laporan keuangan (LK), peningkatan kualitas
proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan penatausahaan BMN
(aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan evaluasi,
peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan
penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP). Terkait
perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.
Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data
bentuk peta (spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu
berupa data-data kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi
& sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja
pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium,
penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah
dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah
sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program
pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah
penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini perlu disertai
dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan komunikasi ke
pihak eksternal yang strategis.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan
internal:
51
Eksternal:
1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi
dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Internal:
1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan berbasis risiko;
2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta
diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan
pegawai;
4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih
proporsional dan akuntabel;
5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun
utama dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk
pemanfaatan teknologi informasi.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan
dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok
masyarak sipil). Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada
pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya
pegawai di Kedeputian II sendiri.
Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut
harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu
nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu
alternatif penekanan sebagai berikut:
– Tahun 2016: Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan
program strategis dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
52
suplemen kesehatan serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik.
(Dalam hal ini penguatan Laboratorium, Sistem IT dan dukungan
Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi)
– Tahun 2017: Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan
regulatory impact analysis, penguatan sistem data pre dan post
terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan
dan pengujian).
– Tahun 2018: Penguatan dalam penegakan hukum di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
didukung dengan analisis dampak efektifitas pengawasan secara
ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan
nasional.
– Tahun 2019: Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015-2019)
dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan periode berikutnya.
Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan
obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II
menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019,
yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai
berikut:
a. Program Teknis
Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen
Kesehatan
Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama
Kedeputian II untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan
mutu, keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar
pengawasan, penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi,
53
pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar,
penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku
kepentingan.
b. Program Generik
1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis
lainnya
2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II
Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-
kegiatan prioritas Kedeputian II, sebagai berikut:
a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan:
1) Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK)
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
(pre dan post-market);
2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;
3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas
sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan;
4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan;
5) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan
pemangku kepentingan serta meningkatkan partisipasi
masyarakat.
b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung):
1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program
dan Anggaran, Keuangan;
2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian
II;
54
3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta
Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian
II;
4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian
II;
5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan
Konsumen dan Hubungan Masyarakat.
3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENGAWASAN
KOSMETIK
Untuk mendukung tujuan pembangunan sub bagian kesehatan dan gizi
masyarakat dan mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode
2015-2019, dilakukan upaya secara terintegrasi dalam fokus dan lokus
pengawasan Obat dan Makanan.
Arah Kebijakan Direktorat Pengawasan Kosmetik mengacu Arah
Kebijakan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik yang akan dilaksanakan:
1) Penguatan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha;
3) Peningkatan kerjasama komunikasi, informasi dan edukasi melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat;
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan
Makanan melalui penataan struktur yang kaya akan fungsi,
proses bisnis yang tertata dan efektif budaya kerja yang sesuai
dengan nilai organisasi.
Untuk dapat melaksanakan kebijakan tersebut, Direktorat
Pengawasan Kosmetik merumuskan strategi mengacu strategi BPOM
sebagai berikut:
1) Penguatan Regulasi dalam memperkuat pengawasan Obat dan
Makanan;
55
2) Revitalisasi Pelayanan Publik BPOM;
3) Koordinasi dan Sinergisme Lintas Sektor dalam Sistem
Pengawasan Terpadu.
Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai unit kerja
pengawasan Kosmetik, Direktorat Pengawasan Kosmetik
menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-
2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung
(generik), sebagai berikut:
a. Program Teknis
Program Pengawasan Obat dan Makanan
Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas
utama Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam hal ini
Direktorat Pengawasan Kosmetik melakukan pengawasan
terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana
distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar,
penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada
pemangku kepentingan.
b. Program Generik
1) Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas
Teknis lainnya.
2) Program Peningkatan Direktorat Pengawasan Kosmetik.
Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-
kegiatan prioritas Direktorat Pengawasan Kosmetik, sebagai berikut:
a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan
Kosmetik:
1. Peningkatan cakupan pengawasan mutu Kosmetik beredar melalui
penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan
penandaan;
2. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Kosmetik;
3. Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan
56
pemangku kepentingan.
b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):
1. Koordinasi Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan;
2. Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Direktorat
Pengawasan Kosmetik;
3. Peningkatan Kompetensi pegawai Direktorat Pengawasan
Kosmetik.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka sasaran strategis
BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan
kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model
penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan
Direktorat Pengawasan Kosmetik adalah sebagai berikut:
3.4. KERANGKA REGULASI
Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Kosmetik, dibutuhkan
adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan.
Pengawasan Kosmetik merupakan tugas pemerintahan yang tidak dapat
dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya dibutuhkan kerjasama dengan
57
banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi
perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas
pengawasan Kosmetik.
Direktorat Pengawasan Kosmetik menyelenggarakan Tugas dan Fungsi
sebagai berikut:
A. Tugas
Melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan
supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan
kosmetik.
B. Fungsi
a. penyiapan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi, promosi,
keamanan, dan mutu kosmetik;
b. penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi, promosi,
keamanan, dan mutu kosmetik;
c. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi,
informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;
d. penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang
pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,
promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;
e. pelaksanaan inspeksi dan penilaian sarana/fasilitas produksi
dan/atau distribusi kosmetik;
f. pengambilan contoh (sampling) di sarana/fasilitas produksi
dan/atau distribusi kosmetik;
g. pelaksanaan pengawasan informasi dan promosi kosmetik;
h. pelaksanaan surveilan kosmetik;
58
i. pelaksanaan pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang
pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,
promosi, keamanan, dan mutu kosmetik; dan
j. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.
Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Kosmetik masih dijumpai
kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku
kepentingan. Seperti di daerah, Balai Besar/Balai POM melaksanakan
pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi
instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-
undangan seperti Undang-undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang
Pemerintah Daerah. Dalam Undang-Undang tersebut diantaranya
mengatur terkait pembagian urusan pemerintahan Konkuren yaitu
urusan pemerintahan yang dibagi antara Pemerintah Pusat dan Daerah
provinsi dan Daerah kabupaten/kota, dimana urusan yang diserahkan
kepada daerah menjadi dasar pelaksana otonomi daerah. Untuk itu
Direktorat Pengawasan Kosmetik menetapkan norma, standar,
prosedur, dan kriteria (NSPK). NSPK ini kemudian menjadi pedoman
bagi daerah dalam rangka menyelenggarakan kebijakan daerah yang
akan disusunnya.
Pengawasan Kosmetik merupakan suatu aspek penting yang dilihat
dari berbagai segi. Dari segi kesehatan, Kosmetik secara tidak langsung
mempunyai pengaruh terhadap derajat kesehatan masyarakat, bahkan
tidak hanya derajat kesehatan, namun menyangkut kehidupan
seorang manusia. Kosmetik tidak dapat dipandang sebelah mata dan
dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan derajat
kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Kosmetik
merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan
distributor), sektor industri Kosmetik dapat menyediakan lapangan
pekerjaan yang cukup besar berkontribusi pada pengurangan jumlah
pengangguran.
59
Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Kosmetik secara
optimal, maka Direktorat Pengawasan Kosmetik perlu ditunjang oleh
regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam
lingkup pengawasan Kosmetik. Regulasi yang disusun antara lain
Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, Peraturan Presiden dan
Peraturan Kepala Badan POM.
Beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Kosmetik dalam
rangka penguatan sistem pengawasan yaitu:
1. Undang-Undang tentang Pengawasan Obat dan Makanan, Sampai
saat ini belum ada Undang-Undang yang spesifik mengatur
pengawasan obat dan makanan yang dapat menjadi landasan
dalam pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang efektif
dalam rangka perlindungan konsumen. Hal ini menimbulkan
potensi risiko terhadap kesehatan masyarakat, antara lain
lemahnya sanksi hukum yang diberikan terhadap pelaku tindak
pidana di bidang pengawasan obat dan makanan; peningkatan
potensi risiko yang disebabkan oleh produk obat dan makanan
yang tidak memenuhi syarat/substandar, produk palsu atau ilegal;
dan peningkatan potensi risiko yang disebabkan oleh praktik ilegal
perdagangan obat dan makanan yang melibatkan jaringan
kejahatan nasional dan internasional untuk itu Badan POM akan
melakukan koordinasi dalam pembahasan dengan Pusat Perancang
peraturan perundang-undang, Badan Keahlian DPR dan
kementerian Kesehatan serta kementerian/lembaga terkait.
2. Revisi Peraturan Pemerintah terkait Pengawasan Obat dan
Makanan, diantaranya revisi Peraturan Pemerintah Nomor 72
Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan. bertujuan untuk memperkuat aspek legal dan perbaikan
bisnis proses pengawasan sediaan farmasi
3. Tindaklanjut Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang
Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan, yang
menginstruksikan Kementerian/Lembaga dan Pemerintah Daerah
60
untuk mengambil langkah langkah sesuai tugas, fungsi dan
kewenangan masing-masing untuk melakukan peningkatan
efektifitas dan penguatan pengawasan obat dan makanan sesuai
ketentuan peraturan perundang- undangan.
4. Revisi Keputusan Menteri Kesehatan RI No.386/Menkes/SK/IV
/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional,
Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dan Makanan Minuman yang sudah tidak sesuai dengan
perkembangan produk dan kemajuan teknologi, sehingga pelaku
usaha sulit berkembang/memasarkan produknya.
5. Memorandum of Understanding (MoU) baik dengan pihak dalam
negeri ataupun dengan pihak luar negeri di wilayah Free Trade
Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil, dan gugus pulau. Hal ini
diperlukan karena belum optimalnya quality
surveillance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, terpencil,
dan gugus pulau
6. Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) terkait Undang-
undang Kesehatan, Undang-undang Narkotika, Undang-undang
Psikotropika, Undang-undang Pangan, Undang-undang
Perlindungan Konsumen, Undang-undang tentang Pemerintahan
Daerah, serta Peraturan Perundang-undangan terkait Pengawasan
Obat dan Makanan.
7. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi obat
dan makanan. Adanya juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat
memperbaiki sistem penyebaran informasi Obat dan Makanan yang
belum terintegrasi, termasuk pemanfaatan hasil Monitoring Efek
Samping Obat (MESO), Monitoring Efek Samping Obat Tradisional
(MESOT), dan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).
3.5. KERANGKA KELEMBAGAAN
Untuk memperkuat peran dan fungsi Direktorat Pengawasan Kosmetik
dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan
61
beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup
intraorganisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik maupun penataan yang
bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas unit Eselon I, lintas
instansi/lembaga, maupun hubungan dengan para pemangku kepentingan
utama.
Dalam melaksanakan peran dan kewenangannya sesuai dengan peran dan
kewenangan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik, maka penguatan peran dan kewenangan
Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan bisnis proses Direktorat
Pengawasan Kosmetik untuk periode 2018-2019 sebagaimana berikut:
Program pengawasan kosmetik difokuskan pada pengawasan sarana dan
produk, yang dilakukan terhadap sarana produksi dan sarana distribusi.
Upaya memperkuat pengawasan post market yang telah dilakukan antara
lain melalui pengawasan pemasukan produk sebelum masuk dan keluar
wilayah Indonesia melalui Penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI), Surat
Keterangan Ekspor (SKE), Penerbitan Surat Persetujuan Pemasukan
Post Market
Pembinaan dan Bimbingan kepada Stakeholders
Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi sesuai Standar
Penilaian produk (SKI, Ijin SAS dan SKE Kosmetik) dan Sarana (denah bangunan kosmetik, sertifikat CPKB dan persetujuan fasber kosmetik)
Pengawasan iklan, penandaan, sampling produk beredar dan pengujian laboratorium, meskos
Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik termasuk Peringatan Publik
Gambar 10. Penjabaran Bisnis Proses Utama Direktorat Pengawasan Kosmetik
62
Kosmetik untuk Sampel Registrasi, Riset, Pameran dan Penggunaan
Sendiri/Pribadi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access
Scheme); Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik;
serta Peningkatan Sertifikasi/Resertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik (CPKB).
Aspek lain dalam pengawasan post market terkait keamanan kosmetik
dilakukan melalui penerapan sistem monitoring efek samping kosmetik.
Pemantauan terhadap keamanan kosmetik bukan hanya tugas
pemerintah, namun merupakan kewajiban yang harus dilakukan oleh
industri kosmetik, importir, dan usaha perorangan/badan usaha di bidang
kosmetik. Demikian juga untuk mengawasi mutu obat yang beredar di
masyarakat dilakukan sampling dan pengujian. Agar masyarakat
memperoleh informasi yang tepat dan tidak menyesatkan dilakukan
pengawasan terhadap informasi produk/penandaan kosmetik termasuk
promosi/iklan kosmetik.
Disamping kegiatan pengawasan, Direktorat Pengawasan Kosmetik juga
melakukan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) untuk meningkatkan
pemahaman masyarakat mengenai kosmetika tidak memenuhi syarat dan
kosmetika mengandung bahan berbahaya, termasuk dalam hal ini
penyelenggaraan public warning kosmetik.
Penguatan Sistem Pengawasan Kosmetik
Pengawasan Kosmetik di peredaran
Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Kosmetik sesuai Standar
Kerjasama dan kemitraan dalam pengawasan Kosmetik
Kerjasama Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik
Mendorong kemandirian pelaku usaha
Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik dibidang kosmetik
Pengelolaan data dan informasi kosmetik
Menentukan peta zona rawan
63
peredaran kosmetik yang tidak sesuai standar
Tabel 8. Penguatan Peran Direktorat Pengawsan Kosmetik Tahun 2018-2019
Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan
dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah :
1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat
Pengawasan Kosmetik sesuai dengan perubahan lingkungan strategis
periode 2015-2019.
Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organisasi induk dilakukan
dengan memperhatikan Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017
tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan antara
lain melalui penguatan unit kerja di Direktorat Pengawasan Kosmetik
dalam fungsi dan peran sebagai policy center (pengkaji, perumus, dan
penetapan kebijakan) dalam bidang Kosmetik.
National Regulatory Authority (NRA) yang kuat dan mendapat
pengakuan dari internasional akan meningkatkan kepercayaan negara
lain terhadap produk kosmetik yang beredar dan diawasi oleh NRA
tersebut. Dengan demikian, perkuatan lembaga BPOM khususnya
Direktorat Pengawasan Kosmetik sebagai ujung tombak perlindungan
masyarakat terhadap produk kosmetik yang tidak memenuhi syarat
keamanan, mutu dan khasiatnya, secara tidak langsung akan
mendorong daya saing produk kosmetik dalam pasar nasional dan
internasional. Oleh sebab itu penjajakan dan peningkatan Kerjasama
Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam fora internasional baik pada
tingkat bilateral, regional dan multilateral diarahkan pada aspek:
a. Perkuatan Sistem Pengawasan produk kosmetik sesuai standar
internasional.
64
b. Peningkatan kemampuan SDM dalam mengawasi produk kosmetik
berdasarkan standar internasional.
c. Harmonisasi standar produk kosmetik tanpa mengabaikan
kemampuan UMKM.
2. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki
tugas sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas
pembangunan kesehatan.
3. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan
untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata
kelola pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola
evaluasi, serta manajemen kinerja dilaksanakan secara efektif, efisien,
dan transparan.
4. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan
berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan
kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN,
penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan
anggaran untuk biaya rutin ASN. Untuk mampu menghadapi dinamika
lingkungan strategis maka peningkatan kompetensi akan
dikembangkan agar ASN memiliki wawasan kebangsaan yang kuat,
memiliki endurance/tahan terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki
kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik di dalam negeri
maupun luar negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti
PFM maupun fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong
profesionalisme ASN.
65
4.1. TARGET KINERJA
Dalam rangka mewujudkan sasaran strategis Direktorat Pengawasan
Kosmetik, dengan perubahan struktur organisasi sesuai Peraturan
Kepala BPOM Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan, telah ditetapkan sasaran strategis,
indikator dan target kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik yang telah
mengalami perubahan sebagaimana tergambar dalam tabel 5 dan tabel 6.
Tabel 9 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2017 (OTK Lama)
SASARAN STRATEGIS
INDIKATOR Target Kinerja
2015 2016 2017
SS:Menguatnya
sistem
pengawasan Obat
dan Makanan
SK 1: Sarana
produksi dan
distribusi obat
tradisional,
suplemen dan
kosmetik yang
sesuai GMP dan
GDP
SK2: Kosmetik, obat tradisional dan suplemen kesehatan yang aman, bermanfaat dan bermutu
1 Persentase hasil Inspeksi sarana
produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan yang
memerlukan pendalaman mutu
dan/atau diverifikasi
20 17,5 -
Jumlah sarana produksi dan
distribusi obat tradisional,
suplemen kesehatan dan
kosmetik yang diinspeksi dalam
rangka tindak lanjut pengawasan
- - 330
2 Persentase obat tradisional,
kosmetik dan suplemen
kesehatan dan produk kuasi
Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
yang dianalisis dan
ditindaklanjuti
80 82,5 -
Jumlah obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan tidak
memenuhi syarat yang
ditindaklanjuti berdasarkan hasil
pengawasan
- - 770
66
SASARAN STRATEGIS
INDIKATOR Target Kinerja
2015 2016 2017
SK 3: Penandaan label dan iklan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang diawasi
3 Persentase berkas permohonan
sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Suplemen
Kesehatan dan Produk Kuasi yang
mendapatkan keputusan tepat
waktu
70 72 -
Persentase permohonan
sertifikasi OT, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan dan Produk
Kuasi yang mendapatkan
keputusan tepat waktu
- - 85
4 Jumlah penandaan dan iklan obat
tradisional, kosmetik, dan
suplemen kesehatan yang
dianalisis dan ditindaklanjuti
- 45.500 -
Jumlah label obat tradisional dan
suplemen kesehatan yang
diawasi
- - 5.000
Jumlah iklan obat tradisional dan
suplemen kesehatan yang
diawasi
- - 10.000
Jumlah label kosmetik yang
diawasi
- - 10.000
Jumlah iklan kosmetik yang
diawasi
- - 21.000
SS :
Meningkatnya
kapasitas dan
komitmen
pelaku usaha,
kemitraan
dengan
pemangku
kepentingan, dan
partisipasi
masyarakat
SK 4 : Pelaku
usaha menjamin
mutu produk OT,
Kosmetik dan SK
5 Jumlah pelaku usaha Industri
Obat Tradisional (IOT) yang
memiliki sertfikat Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB)
61 66 80
6 Jumlah industri kosmetika yang
mandiri dalam pemenuhan
ketentuan
185 190 210
Sumber: Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen 2015-2019
67
Tabel 10 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2018 (OTK Lama)
SASARAN STRATEGIS INDIKATOR Target Kinerja
2015 2016 2017 2018
SS 1: Terwujudnya Obat
dan Makanan yang
aman dan bermutu
SK: Meningkatnya kosmetika yang aman, bermanfafat dan bermutu melalui pengawasan sarana dan produk
1 Persentase keputusan hasil
pengawasan kosmetik yang
diselesaikan tepat waktu
- - - 60%
2 Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik
- - - 60%
3 Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetik
- - - 60%
4 Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
- - - 86%
5 Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat waktu
- - - 65%
Tabel 11 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2018-2019 (OTK Baru)
SASARAN STRATEGIS
INDIKATOR Target Kinerja
2018 2019
SS 2 : Meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan
SK 3: Meningkatnya kepuasan pelaku usaha terhadap layanan publik di bidang pengawasan kosmetik
1 Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
75 75
SK4: Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha kosmetik
2 Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik
60 61
68
SASARAN STRATEGIS
INDIKATOR Target Kinerja
2018 2019
3 Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik
60 61
SK5: Meningkatnya ketepatan waktu pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
4 Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
86% 86%
SS5: Meningkatnya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
SK6: Meningkatnya kualitas pembinaan terkait kosmetik
5 Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetik
60% 60%
SK7: Meningkatnya
efektivitas
pengawasan kosmetik
berbasis risiko
6 Persentase keputusan hasil
pengawasan kosmetik yang
diselesaikan tepat waktu
60% 60%
7 Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik
60% 60%
8 Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat waktu
65% 65%
9 Rasio tindak lanjut pengawasan kosmetik yang dilaksanakan
55 60
SS7: Terwujudnya RB BPOM sesuai road map RB BPOM 2015-2019
SK8: Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan road map RB BPOM 2015 – 2019
10 Nilai hasil evaluasi akuntabilitas instansi pemerintah Direktorat Pengawasan Kosmetik
70 81
Tabel 9 berisi sasaran strategis, indikator, dan target kinerja Direktorat
Pengawasan Kosmetik tahun 2015-2017 berdasarkan Keputusan Kepala
BPOM Nomor 02001/SK/BPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata
69
Kerja BPOM sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Sedangkan Tabel 10 berisi sasaran
strategis, indikator, dan target kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun
2015-2018, periode Februari-Juli 2018; dan Tabel 11 berisi sasaran strategis,
indikator, dan target kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-
2019, periode Agustus 2018-Desember 2019, berdasarkan Organisasi dan Tata
Kerja BPOM yang baru yaitu mengacu Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4.1.1. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya kepatuhan dan
kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap
keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan
Pelaku usaha kosmetik mempunyai andil yang cukup besar dalam
melindungi konsumen dari produk yang tidak aman. Untuk itu
diperlukan kapasitas dan komitmen pelaku usaha dengan meningkatan
kemampuan teknis dan pemahaman regulasi termasuk CPKB,
sosialisasi dan edukasi ke pelaku usaha/masyarakat. Selain hal tersbut,
perlu juga dilakukan pemberdayaan masyarakat yang mempunyai
risiko tinggi terpapar kosmetik illegal dan/atau mengandung bahan
berbahaya dalam strategi untuk memutus mata rantai supply dan
demand.
Pencapaian kegiatan ini diukur dengan indikator:
a) Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
dengan target 75 pada tahun 2019
b) Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik dengan target 61 pada
tahun 2019
c) Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik dengan target 61
pada tahun 2019
d) Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik
yang diselesaikan tepat waktu dengan target 86% pada tahun 2019
70
4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya efektivitas
pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
Masih kurangnya mutu hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi
kosmetik yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, mengakibatkan
tindaklanjut pengawasan tidak seragam dan optimal. Menanggapi hal
tesebut, perlu dilakukan sosialisasi dan penerapan pedoman tindak
lanjut hasil pengawasan kepada Balai Besar/Balai POM. Selain itu
juga akan dilakukan supervisi terhadap hasil pengawasan secara
terprogram. Perubahan mindset sangat terasa di sini. Pusat akan
dituntut sebagai pembuat kebijakan dan pembina balai, serta pelaksana
fungsi steering, sedangkan balai akan menjadi garda terdepan dalam
fungsi rowing pengawasan Obat dan Makanan.
Pencapaian kegiatan ini diukur dengan indikator:
a) Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan
pengawasan kosmetika, dengan target 60% pada tahun 2019
b) Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi
dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik
dengan target 60% pada tahun 2019
c) Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti
tepat waktu dengan target 65% pada tahun 2019
e) Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang
diselesaikan tepat waktu dengan target 60% pada tahun 2019
f) Rasio tindak lanjut pengawasan kosmetik yang dilaksanakan,
dengan target 60 pada tahun 2019.
4.1.3. Kegiatan dalam Sasaran Strategis terwujudnya RB BPOM sesuai
roadmap RB BPOM 2015-2019
Pencapaian kegiatan ini diukur dengan indikator:
Nilai hasil evaluasi akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik,
dengan target 81 pada tahun 2019.
71
4.2. KERANGKA PENDANAAN
Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah
ditetapkan maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian
tujuan dan sasaran strategis Direktorat Pengawasan Kosmetik periode
2015-2019 adalah sebagai berikut:
SASARAN STRATEGIS Alokasi (Rp Milyar)
2018 2019
Terwujudnya obat dan makanan yang aman dan
bermutu
10,173 11,240
Tabel 12 Kebutuhan Pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik 2018-2019
(OTK Baru)
Dalam kerangka pendanaan di buku II RPJMN terkait dengan kesehatan
dan gizi masyarakat, pemerintah dimandatkan untuk meningkatkan
pendanaan dan peningkatan efektivitas pendanaan pembangunan
kesehatan dan gizi masyarakat antara lain melalui peningkatan
dukungan dana publik (pemerintah), termasuk peningkatan peran dan
tanggungjawab pemerintah daerah dan juga peningkatan peran dan
dukungan masyarakat dan dunia usaha/swasta melalui public private
partnership (PPP) dan corporate social responsibility (CSR).
Peningkatan kerjasama, peran serta tanggungjawab pemerintah daerah
dalam mendukung pengawasan peredaran kosmetik yang aman,
bermanfaat, dan bermutu dalam rangka peningkatan kesehatan adalah
salah satu hal yang penting untuk digarap secara serius, utamanya untuk
memastikan keterlibatan pemerintah daerah dalam mendukung mandat
BPOM khususnya Direktorat Pengawasan Kosmetik.
Di sisi lain, peningkatan dukungan masyarakat dan dunia usaha melalui
mekanisme PPP dan CSR juga perlu dirumuskan secara lebih intensif.
Inisiatif PPP merupakan model kerjasama baru antara pemerintah dan
private sector yang bertujuan untuk memastikan keterlibatan dunia
usaha dalam mewujudkan dan mempercepat tercapainya tujuan
pembangunan serta mendorong keberlanjutannya. Mekanisme PPP bisa
72
dalam bentuk kerjasama teknis dan program, pendidikan dan pelatihan,
atau dengan memberikan dukungan tenaga expert pada proyek yang
dikerjasamakan. Inisiatif PPP ini cukup progresif jika dibandingkan
dengan model CSR yang selama ini lebih banyak dalam bentuk karikatif
dan lebih pada bagaimana citra dan branding perusahaan menjadi lebih
baik di mata publik.
Model PPP dan CSR ini tentu saja merupakan peluang yang bisa
dimanfaatkan oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam mendukung
program-program Direktorat Pengawasan Kosmetik. Apalagi banyak
perusahaan, khususnya pelaku usaha di bidang kosmetik yang
berkepentingan secara langsung dengan Direktorat Pengawasan
Kosmetik. Namun demikian, juga terdapat tantangan dimana akan
muncul semacam conflict of interest antara Direktorat Pengawasan
Kosmetiksebagai regulator sekaligus eksekutor terhadapperusahaan-
perusahaan yang berkepentingan dengan Direktorat Pengawasan
Kosmetik.
Tetapi potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari dengan membuat
aturan main dan program yang jelas, serta bisa dievaluasi oleh publik.
Bahkan, kalau perlu dibentuk semacam badan independen yang
mengawasi pelaksanaan kerjasama PPP dan CSR ini. Di sisi lain,
Direktorat Pengawasan Kosmetik juga sebisa mungkin menghindari
supporting langsung dari perusahaan (khususnya dana), agar potensi
konflik kepentingan ini bisa dihindari sedari awal. Dalam hal ini,
Direktorat Pengawasan Kosmetik bisa mendorong dan mengarahkan
agar program mitra-mitra perusahaan-perusahaan tersebut, mendukung
tugas dan fungsi BPOM dalam pengawasan Obat dan Makanan.
Matriks kinerja dan pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik per
kegiatan sebagaimana pada Lampiran 1.
73
Revisi Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2015-2019 disusun
mengacu perubahan lingkungan strategis pengawasan Obat dan Makanan, baik
dari peraturan perundang-undangan terkini yang berlaku serta dinamika
lingkungan strategis lainnya, yang menuntut perubahan fokus pembangunan
untuk lebih menekankan peran Direktorat Pengawasan Kosmetik termasuk
indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme
yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan BPOM yaitu meningkatkan kinerja
lembaga dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.
Revisi Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2015-2019 yang
mengacu pada revisi renstra BPOM Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan
kerja bagi Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan tugas pokok dan
fungsinya masing-masing. Diharapkan hasil revisi ini dapat dilaksanakan
dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada peningkatan kinerja
lembaga, unit kerja sampai pada level individu.
Pelaksanaan Renstra diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN dan
Visi Misi Presiden. Hal ini dimungkinkan karena program dan kegiatan dalam
Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik 2015-2019 ini telah dilengkapi
dengan target output yang akan dipantau dan dievaluasi secara berkala pada
pertengahan periode Rencana Strategis/RPJMN sebagai midterm review,
maupun pada akhir RPJMN sebagai impact assessment.
Evaluasi Renstra didasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 2006
tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan
Nasional yang dikoordinasikan oleh Kementerian Perencanaan Pembangunan
74
Nasional/Badan Perencanaan Pembangunan Nasional (BAPPENAS). Selain
sebagai bahan evaluasi, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan
Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan
Peraturan Presiden tentang SAKIP yang dikoordinasikan oleh Kementerian
PAN dan RB.
Dengan demikian, hasil pelaksanaan revisi Renstra Direktorat Pengawasan
Kosmetik Tahun 2015-2019 dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi
dan program kerja Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-2019,
yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian
Berlandaskan Gotong Royong”.
Direktur Pengawasan Kosmetik Drs. Arustiyono, Apt, MPH.
75
Anak Lampiran I. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Revisi Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 2015-2017
Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)
/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi Target Alokasi
(dalam Miliar rupiah) Unit
Organisasi Pelaksana
2015 2016 2017 2015 2016 2017 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
19,8 24,4 21,4 Dit Insert OT, Kos dan PK
Meningkatnya mutu sarana produksi dan sarana distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP)
1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi
Pusat 20 17,50 15
Jumlah sarana produksi dan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang diinspeksi dalam rangka tindak lanjut pengawasan
- - 330
2. 222
Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti
Pusat 80 82,5 85
76
Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome) /Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator
Lokasi Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)
Unit Organisasi Pelaksana
2015 2016 2017 2015 2016 2017 Jumlah obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan tidak memenuhi syarat yang ditindaklanjuti berdasarkan hasil pengawasan
- - 770
3. 3 Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti
Pusat 0 45.500 46.000
Jumlah label obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi
- - 5.000
Jumlah iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi
- - 10.000
Jumlah label kosmetik yang diawasi
- - 10.000
Jumlah iklan kosmetik yang diawasi
- - 21.000
4. 4 Persentase berkas permohonan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu
Pusat 70 72 85
Persentase permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat
- - 85
77
Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome) /Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator
Lokasi Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)
Unit Organisasi Pelaksana
2015 2016 2017 2015 2016 2017 waktu
Persentase berkas permohonan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang mendapatkan keputusan tepat waktu
- - -
5. 5 Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Pusat 61 66 80
6. 6 Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan
Pusat 185 190 210
78
Anak Lampiran I. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik Revisi Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik 2018-2019
Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)
/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi Target Alokasi
(dalam Miliar rupiah) Unit
Organisasi Pelaksana 2018 2019 2018 2019
Direktorat Pengawasan Kosmetik 10,173 11,240 Direktorat Pengawasan
Kosmetik Meningkatnya kosmetika yang aman, bermanfaat
dan bermutu melalui pengawasan sarana dan produk
1. Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik
Pusat 75 75
2. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik
Pusat 60 61
3. Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik
Pusat 60 61
4. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
Pusat
60 60
5. Persentase sarana produksi dan sarana distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan
Pusat 60 60
6. Persentase permohonan penilaian sarana dan produk kosmetik yang diselesaikan tepat waktu
Pusat 86 86
7. Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat waktu
Pusat 65 65
8. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan
Pusat 55 60
79
Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome) /Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator
Lokasi Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)
Unit Organisasi Pelaksana 2018 2019 2018 2019
9. Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetik
Pusat 60 60
10. Nilai hasil evaluasi akuntabilitas instansi pemerintah Direktorat Pengawasan Kosmetik
Pusat 70 81
80
Anak Lampiran 2. Matriks Kerangka Regulasi Direktorat Pengawasan Kosmetik
No Arah Kerangka Regulasi dan/atau kebutuhan regulasi
Urgensi pembentukan berdasarkan evaluasi
regulasi eksisting kajian dan penelitian
Unit Penanggungjawab Unit terkait/institusi
1 Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Belum optimalnya quality surveillance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil, dan gugus pulau
1. Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
2. Direktorat Pengawasan Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
3. Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Siplemen Kesehatan
4. Direktorat Pengawasan Kosmetik
5. Direktorat Pengawasan Pangan Olahan Risiko Rendah dan Sedang
6. Direktorat Pengawasan Pangan Olahan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru
7. Biro Hukum dan Organisasi
2 RUU Pengawasan Obat dan Makanan Sampai saat ini belum ada undang-undang yang spesifik mengatur pengawasan obat dan makanan yang dapat menjadi landasan dalam pelaksanaan pengawasan
1. Biro Hukum dan Organisasi
2. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
3. Direktorat Standardisasi
1. DPR 2. Kementerian
Kesehatan 3. Kementerian
Perindutsrian 4. Kementerian
Perdagangan
81
No Arah Kerangka Regulasi dan/atau kebutuhan regulasi
Urgensi pembentukan berdasarkan evaluasi
regulasi eksisting kajian dan penelitian
Unit Penanggungjawab Unit terkait/institusi
obat dan makanan yang efektif dalam rangka perlindungan konsumen
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
4. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
5. Kementerian Dalam Negeri
6. Sekretariat Negera 7. Polri 8. Kementerian/Lembaga
terkait
3 Rancangan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Memperkuat aspek legal dan perbaikan bisnis proses pengawasan sediaan farmasi
1. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
2. Biro Hukum dan Organisasi
1. Kementerian Hukum dan HAM
2. Kementerian Kesehatan
3. Kementerian /Lembaga terkait lainnya
4 Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK) Meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan makanan
1. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
3. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
4. Biro Hukum dan Organisasi
1. Kementerian Kesehatan
2. Kementerian Dalam Negeri
3. Kementerian /Lembaga terkait lainnya