ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Descongestivo y antialérgico nasal.

INDICACIONES:

Congestión nasal asociada a rinitis alérgica.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO:

Adultos y adolescentes: instilar 2 a 4 gotas en cada fosa nasal tres veces por día.

Uso por rocío nebulizador: apoyar el dosi�cador en cada fosa nasal y oprimir el envase inspirando al mismo tiempo.

Niños mayores de seis años: instilar 1 a 2 gotas en cada fosa nasal 3 veces por día.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La nafazolina por su acción vasoconstric-tora descongestiona la mucosa nasal.La difenhidramina es un antihistamínico de primera generación con marcada actividad anticolinérgica, que disminuye la permeabilidad de los capilares de la mucosa nasal reduciendo la secreción.

FARMACOCINÉTICA:

Nafazolina: está descripta la absorción luego de su aplicación tópica.Difenhidramina: no se conoce si es ab-sorbida luego de su aplicación tópica sobre la mucosa nasal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes u otros con estructura química similar.Pacientes con ángulo estrecho anatómico o glaucoma de ángulo estrecho.Nafazolina: no administrar a niños meno- res de 6 años ya que se han reportado casos de depresión del S.N.C., coma e hipotermia.Difenhidramina: pacientes con riesgo de desarrollar retención urinaria asociada a trastornos uretro-prostáticos.

ADVERTENCIAS:

REFENAX Gotas Nasales debe utilizarse en forma tópica: no ingerir o aplicar por vía inyectable. Para evitar la congestión nasal por efecto rebote, las gotas nasales no deben ser utilizadas por un período de tiempo mayor de 5 a 7 días consecutivos.Nafazolina: pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO pueden ex-perimentar crisis hipertensivas severas si se les administra una droga simpatico-mimética como la nafazolina.Difenhidramina: debido a las propieda-des anticolinérgicas debe tenerse en cuenta el riesgo que implica su uso en pacientes con glaucoma de ángulo estre-cho, úlcera péptica estenosante, obstruc-ción píloro-duodenal, hipertro�a pros-tática sintomática u obstrucción a nivel del cuello vesical.Especialmente en los pacientes pediátri-cos las sobredosis de antihistamínicos pueden causar alucinaciones, convul-siones o muerte. Los antihistamínicos pueden alterar el estado de alerta mental. Particularmente en los niños más peque-ños pueden producir excitación.Los antihistamínicos producen vértigo, sedación y convulsiones principalmente en los pacientes ancianos.El uso de antihistamínicos en forma tó-pica sobre la mucosa nasal se asocia a sensibilización.

PRECAUCIONES:

Nafazolina: debe utilizarse con precau- ción en presencia de hipertensión, anor- malidades cardiovasculares, hipergluce- mia, hipertiroidismo, infección o injuria.Difenhidramina: por su acción simil atro-pínica usar con precaución en pacientes con historia de asma bronquial, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular o hipertensión. Usar con precaución en pacientes con enfer-medad respiratoria baja incluyendo asma.

Pacientes que reciben difenhidramina deben ser advertidos de que la misma puede ocasionar somnolencia, tiene efecto aditivo con el alcohol y que pue-de alterar el estado de alerta mental que se requiere en actividades tales como conducción de vehículos, manejo de maquinarias, etc.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Nafazolina: el uso concomitante de ma-protilina y antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la nafazolina. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO pueden experimentar crisis hipertensiva severa si se administra una droga simpaticomimética como nafazolina.Difenhidramina: los inhibidores de la MAO prolongan e intensi�can los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.

CARCINOGÉNESIS, MUTACIONES O ALTERACIONES DE LA FECUNDIDAD:

No se conocen estudios realizados con nafazolina y/o difenhidramina.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se recomienda el uso de este medica-mento durante el embarazo o lactancia debido a que no se conocen estudios adecuados realizados en humanos con nafazolina y difenhidramina.

Debido al riesgo que implica usar anti-histamínicos en niños, principalmente neonatos y prematuros, no se recomienda el uso de antihistamínicos durante la lactancia.

USO EN PEDIATRÍA:

No se recomienda su uso en menores de 6 años. Ver Contraindicaciones - Adver-tencias - Precauciones.

USO EN ANCIANOS:

Ver Advertencias - Reacciones adversas - Precauciones.

REFENAX ® GOTAS NASALES

NAFAZOLINA - DIFENHIDRAMINA

REACCIONES ADVERSAS:

Con el uso de nafazolina se han descripto las siguientes reacciones adversas: irrita-ción, ardor, aumento de la presión intra-ocular, vértigo, cefaleas, náuseas, sudora-ción, nerviosismo, somnolencia, debilidad, hipotermia, hipertensión, alteraciones cardíacas e hiperglucemia. El uso continuo y prolongado puede oca-sionar fenómenos de taqui�laxia, efecto rebote (rinitis medicamentosa) y atro�a de la mucosa.

Con el uso de difenhidramina por vía sis-témica oral se han descripto las siguientes reacciones adversas agrupadas por su incidencia o importancia clínica.

Incidencia más frecuente y que necesitan atención médica únicamente si continúan o son molestas: trastornos gastrointesti-nales, dolor estomacal, náuseas, somno-lencia, sequedad de boca y/o nariz.

Incidencia rara o poco frecuente que ne-cesitan atención médica únicamente si continúan o son molestas: visión borrosa o cambios en la visión, confusión, vértigo, pesadillas, excitación, nerviosismo, desa-zón o irritabilidad, espesamiento de la mucosidad nasal.

Incidencia rara o poco frecuente pero que necesitan atención médica: arritmias cardíacas, palpitaciones.

Especialmente en niños se reportaron alucinaciones y excitación. La presencia de pesadillas, excitación inusual, nervio-sismo, desazón e irritabilidad ocurre más frecuentemente en niños y ancianos.

SOBREDOSIFICACIÓN:

En caso de ingestión accidental o sobre-dosi�cación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un centro toxicológico.Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o adminis-

tración, de la cantidad de medicamento ingerido y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: vómito provocado o lavado gás-trico, carbón activado y purgante salino.

Centros toxicológicos:

Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez:Gallo 1330, Ciudad de Buenos Aires.Teléfonos: (011) 4962-6666 / 2247.

Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina, U.B.A.:Paraguay 2155, Ciudad de Buenos Aires. Teléfono: (011) 5950-9500.

Htal. Nac. Profesor Dr. Alejandro Posadas: Presidente Illia 999, Haedo. Teléfonos: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Hospital de Niños de La Plata: Calle 14 entre 65 y 66 La Plata. Teléfonos: 0800 222 9911 / (0221) 451-5555.

Última revisión del prospecto aprobada por A.N.M.A.T.: Febrero / 2004

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero/nebulizador conteniendo 25 ml.

Venta bajo receta. Industria Argentina.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certi�cado Nº 27.189.Dirección Técnica:Farmacéutica Filomena Freire.

Conservar a menos de 30ºC en su envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños

LABORATORIOSMONSERRAT Y ECLAIR S. A.Virrey Cevallos 1623/25/27 C1135AAI Ciudad de Buenos AiresTeleFax: (011) 4304-4524 y líneas rotativas

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