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DEPARTAM

EN

TO

LABORATORIO

BIOM

DICO

NA

CIONAL

Y

DE

REFERENCIA

Instituto de

Salud PblicaMinisterio de Salud

RECOMENDACIONES PARA EL CONTROL DECALIDAD APLICADO AL EXAMEN PARASITOLGICOSERIADO DE DEPOSICIONES (EPSD)01 DE ABRIL, 2016

DOCUMENTOS TCNICOS PARA EL LABORATORIO CLNICO


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AUTORES:TM. Mara Isabel Jercic Lara.Jefe Seccin Parasitologa. Subdepartamento de EnfermedadesInfecciosas. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y deReferencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

TM. Alan Oyarce Fierro.Encargado de Calidad. Seccin Parasitologa. Subdepartamento de

Enfermedades Infecciosas. Departamento Laboratorio BiomdicoNacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

REVISORES INSTITUTO DE SALUD PBLICADra. Vernica Ramrez.Jefe Subdepartamento Coordinacin Externa. DepartamentoLaboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de SaludPblica de Chile.

REVISORES EXTERNOSComit Expertos Programa Evaluacin Externa de la Calidad.

TM. Jos Luis Cerva Corts.

TM. Hernn Sagua Franco.

T.M. Dr. PhD Ren Franjola Tepper.

RECOMENDACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD APLICADOAL EXAMEN PARASITOLGICO SERIADO DE DEPOSICIONES (EPSD)


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3Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.Instituto de Salud Pblica de Chile.

RECOMENDACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDADAPLICADO AL EXAMEN PARASITOLGICO SERIADO DEDEPOSICIONES (EPSD)

RESUMEN

Este documento entrega recomendaciones sobre el control de calidad necesario para asegurar la calidadde los resultados del Examen Parasitolgico Seriado de Deposiciones (EPSD), entregando directrices parala implementacin del control interno y la participacin en programas de evaluacin externa de la calidad.

ALCANCE

Estas recomendaciones aplican a los laboratorios clnicos del pas que ofrezcan estos exmenes entresus prestaciones, e instituciones de educacin superior que impartan carreras que incluyan contenidos ycompetencias que estn relacionados con la disciplina de Parasitologa.

INTRODUCCIN

El EPSD es una de las tcnicas ms difundidas y utilizadas en nuestro pas, por lo que debe contemplarmecanismos de control adecuados y capaces de asegurar la calidad de los resultados. Este control decalidad debe ser parte integral del laboratorio, por lo tanto, debe incluir los principales puntos crticosrelacionados con la metodologa y permitir adems, un monitoreo continuo de los procesos.

Lo anterior se fundamenta en que el aseguramiento de la calidad de los ensayos es esencial para en-tregar resultados confiables y ser por lo tanto la sumatoria de la implementacin del control interno y laparticipacin en un programa de evaluacin externa de la calidad.

El control de calidad interno consiste en una serie de procedimientos realizados por un laboratoriopara la evaluacin continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultadosobtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.

El programa de control debe ser asumido como responsabilidad y compromiso constante por parte detodos los involucrados en el proceso, incorporndolo como parte de la rutina del laboratorio y monitorean-do su desempeo en el tiempo.

En el caso de los mtodos cualitativos, no existen publicaciones que den cuenta de recomendaciones parael tipo de anlisis que se consideran en este documento. En este contexto, y como punto de partida es impor-

tante la correcta seleccin del mtodo que utilice el laboratorio, la obtencin y preparacin de la muestra, msla competencia del observador, respaldado por una adecuada formacin en la identificacin microscpica ymacroscpica de los posibles elementos parasitarios presentes en una muestra de deposicin.

Es importante destacar, que para el correcto diagnstico de los enteroparsitos, se requiere de un labo-ratorio con adecuado diseo de su planta fsica, correcta instalacin y mantenimiento de los equipos, quepermitan el desarrollo de las buenas prcticas de laboratorio.


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Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.Instituto de Salud Pblica de Chile.

RECOMENDACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD APLICADO

AL EXAMEN PARASITOLGICO SERIADO DE DEPOSICIONES (EPSD)

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De acuerdo a lo anterior, el objetivo de este documento es entregar las recomendaciones para la realiza-cin del Control Interno del EPSD, de manera de asegurar la entrega de resultados confiables.

Como la calidad se obtiene y se mejora a lo largo de todo el proceso, el control debe ejercerse en lastres fases de esta metodologa: pre-analtica, analtica y post-analtica, las que actualmente se denominanetapas pre-examen, examen y post examen, segn la norma NCH ISO 15.189:2013. Se propone identificary esquematizar los puntos crticos del proceso en un flujograma de trabajo y establecer Criterios de Cali-dad, Criterios de Rechazo y formular Indicadores de Calidad a lo largo de estas 3 etapas.

DEFINICIONESRequisito de Calidad

Condicin que debe cumplir una determinada actividad, actuacin o proceso para ser considerada decalidad. Es decir qu perseguimos, cul es el objetivo y qu pretendemos teniendo en cuenta lo que desea-mos lograr. Son cuantificables.

Indicador de CalidadConstituyen uno de los pilares fundamentales de los sistemas de mejora continua. Su creacin e imple-

mentacin impone desafos metodolgicos para asegurar la validez, confiabilidad y utilidad de las mediciones.

Criterio de Rechazo

Detalle de aquellos factores que inhabilitan el uso de una muestra para ser analizada. Se establecen paracada anlisis en particular.

1.0 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

GeneralidadesEs importante recordar que el mtodo recomendado por el Laboratorio de Referencia para el Examen

Parasitolgico Seriado de Deposiciones es el de Burrrows Modificado.Como punto de partida se sugiere que cada laboratorio establezca un flujograma de trabajo para la tc-

nica seleccionada. Para lo que se propone el siguiente esquema bsico de flujo que podr ser modificado

por cada laboratorio:


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Fuentes de VariacinEs importante considerar que existen variaciones que son propias a la presencia de una enteropara-

sitosis y que afectarn la comparacin de los resultados entre distintas muestras, por lo que deben sertomadas en cuenta al momento de plantear el control interno de las tcnicas. Lo anterior se traduce, en elcaso de las enteroparasitosis, en que la comparacin de resultados entre dos muestras distintas se podraver afectada por:

Etapa del ciclo biolgico: Existen algunas enteroparasitosis en que la eliminacin de las formas pa-rasitarias que permiten hacer el diagnstico de laboratorio es posterior al inicio de los sntomas ysignos, por lo que se recomienda considerar esta variable, ejemplo: Cystoisospora belli, Ascaris lum-bricoidesen el ciclo de Loos.

Carga parasitaria: Principalmente en el caso de los helmintos. Esta puede ser variable debido a que laeliminacin de huevos o larvas no es constante en el transcurso de la infeccin.

Alteraciones en el trnsito intestinal: Estas pueden ser causadas por la infeccin o por caractersticaspropias del hospedero.

Ingesta de medicamentos: Existen medicamentos capaces de alterar el trnsito intestinal, lo que sepuede traducir en alteraciones en la frecuencia normal de eliminacin de las formas diagnsticas enlas deposiciones, ejemplo: bario, bismuto, antiespasmdicos, etc.

El control de calidad interno corresponde a todos aquellos procedimientos realizados por el laboratoriopara la evaluacin continua del trabajo realizado. Tiene como objetivo controlar la variabilidad de los facto-res que influyen en los resultados. Es en cada laboratorio donde determina, de acuerdo a su realidad, culessern el nmero y tipo de controles a utilizar, su frecuencia y requisitos de calidad.

Para cumplir con el objetivo planteado, se detallarn los principales puntos a considerar en la im-plementacin de un programa de control de calidad y se entregarn los lineamientos para la seleccin ymanejo de la informacin obtenida respecto de los resultados de la participacin en un programa de controlexterno de la calidad.

CONTROL DE CALIDAD EN LA ETAPA DE PRE-EXAMEN (PREANALTICA)

1.1.1 Solicitud del examen:Para corroborar la correcta identificacin de la muestra esta debe venir acompaada de un formulario desolicitud de examen u orden mdica conteniendo toda la informacin necesaria y que pueda ser de utilidad,como por ejemplo: nombre completo del paciente, RUN, edad, sexo, fecha de toma de muestra, profesionalsolicitante, antecedentes clnicos, diagnstico presuntivo, etc.

Criterios a evaluar para el rechazo:

Que el formulario u orden mdica sea ilegible.

Que no contenga la informacin mnima establecida por el laboratorio.

No se recomienda procesar muestras que no hayan sido tomadas con los requisitos establecidos por ellaboratorio, lo que incluye modificacin en el nmero de muestras o materiales empleados para el examen.En estos casos lo correcto sera entregar el material adecuado y solicitar una nueva muestra.

Un indicador til para evaluar esta etapa es el porcentaje de formularios de solicitud de examen para-sitolgico correctamente llenados con respecto al total. La frecuencia de este indicador sera semestral yrequiere de al menos 80 % de cumplimiento para ser satisfactorio.


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% de formularios PSDcorrectamente llenados: =

N de formularios EPSD correctamente llenados x 100

N total de formularios EPSD recibidos

1.1.2 Instrucciones para la obtencin de la muestra:

Dado que el EPSD es un mtodo en el cual la toma de muestra es responsabilidad del mismo pacienteo un familiar, la calidad de la muestra obtenida ir en directa relacin con la claridad de las indicacionesproporcionadas al paciente. Es por tanto fundamental asegurarse que la persona quin tomar las muestrascomprenda completamente la informacin las exigencias de la toma de muestra y sus precauciones. As,el laboratorio, adems de entregar las indicaciones escritas, debe proporcionar instrucciones verbales,idealmente con demostracin del procedimiento a los pacientes o familiares responsables de la obtencinde la muestra.

Se recomienda que una persona encargada en el laboratorio solicite repetir las instrucciones para ase-gurar la comprensin de ellas. Las instrucciones escritas deben ser entregadas junto a los materialesindicando tambin, los riesgos asociados y las conductas a seguir en caso de accidente.

Criterios a evaluar para el rechazo: Que el paciente no haya obtenido la muestra siguiendo las instrucciones dadas.

Que la muestra haya sido llevada al laboratorio superando el tiempo establecido por el mismo comomximo para su procesamiento.

Que el paciente este recibiendo tratamiento antiparasitario.

Un indicador til para evaluar esta etapa del proceso consiste en que con determinada fraccin de lospacientes, posterior a dar las instrucciones de la toma de muestra, solicitar que repita las instrucciones detoma de muestra de manera verbal asegurndose de que las haya comprendido bien.

Los resultados se graficaran de manera semestral para personal entrenado y mensual por 3 meses parapersonal nuevo. Se requiere que al menos un 80% de los pacientes sea capaz de cumplir con el indicador.

% de comprensin deindicaciones en EPSD: =

N de pacientes que comprenden las instrucciones x 100

N total de pacientes entrevistados

1.1.3 Recoleccin de la muestra:La correcta recoleccin de la muestra es fundamental para todas las etapas siguientes y para asegurar

la calidad del diagnstico. Una muestra mal fijada no permitir la adecuada preservacin de la morfologade los elementos presentes, o una muestra escasa afectar la sensibilidad necesaria para encontrar loselementos que pudiesen estar presentes en ella.

Existen distintos factores que inciden en la correcta recoleccin de la muestra. Entre ellos los princi-


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pales son: el tipo de recipiente utilizado, el nmero de muestras tomadas con respecto a las requeridas, laproporcin de muestra con respecto al fijador, intervalo de das de la toma de muestra, etc.


Muestras en envase no adecuados.

Nmero de muestras entregadas menor a las solicitadas.

Incorrecta proporcin muestra fijador. Esto incluye muestra escasa y exceso de muestra.

Falta de identificacin de los frascos en que fueron tomadas las muestras.

Un ejemplo de indicador que puede evaluar esta etapa corresponde al porcentaje de muestras reco-lectadas correctamente, en el cual se incluyen los factores anteriormente nombrados. Se espera que seaevaluado mensualmente y con un requisito de cumplimiento mayor o igual al 90%.

% de muestras aptas =N de muestras aptas x 100

N total de muestras recolectadas

1.1.4 Conservacin y transporte de la muestra:En el aseguramiento de la calidad de los resultados es fundamental que las muestras cumplan con los

criterios de temperatura, tiempo de procesamiento e integridad, tanto durante su conservacin como en sutransporte. Por ejemplo, una muestra que llega derramada al laboratorio o fuera de su plazo de procesa-miento no debera ser procesada por no cumplir con los requisitos de calidad.


Muestras derramadas.

La muestra supera el plazo establecido para su recepcin. Cada laboratorio debe establecer este plazoteniendo presente: tipo de recinto, tipo de pacientes, distancia y modos de desplazamientos, etc.

La muestra supera el requisito de temperatura definido por el laboratorio.

Un ejemplo de indicador puede ser el porcentaje de muestras derramadas, porcentaje de muestrasfuera de tiempo o temperatura de recepcin fuera de rango. Este indicador se puede medir semestral, paralas muestras derramadas, y mensual para el tiempo o control de temperatura, requiriendo porcentajes nosuperiores a un 5%.

% de muestrasderramadas

=N de muestras derramadas x 100

N total de muestras recibidas


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% de muestras fuera detiempo o temperaturade procesamiento:

=N muestras fuera de tiempo o Ta procesamiento x 100

N total de muestras recibidas

1.2 CONTROL DE CALIDAD ETAPA DE EXAMEN (ANALTICA)

1.2.1 EquipamientoMantener el equipamiento en ptimas condiciones incide directamente en la calidad de los resultados.

Todos los equipos relacionados deben contar con un plan de mantencin preventivo actualizado y las ca-libraciones necesarias segn las condiciones indicadas por el fabricante o criterios propios establecidospor el laboratorio.

Los principales equipos utilizados en la metodologa se detallan a continuacin, junto con diferentesejemplos de control de calidad que pueden ser incorporados a la rutina.

a) Microscopios:El uso del microscopio es fundamental para la observacin de los elementos pa-rasitarios posibles de identificar en una muestra de deposicin. Para una mejor caracterizacin, elestudio morfomtrico de lo observado es muchas veces indispensable. Para ello se dispone de diver-

sas opciones que van desde el uso de reglillas (micrmetro ocular y de platina), hasta un sistema defoto-documentacin que cuentan con programas especiales para realizar mediciones. Cuando estdisponible este tipo de instrumentos de medicin, se requerir de una calibracin antes de su uso. Noolvidar mantener la limpieza y buen uso del microscopio.

Si no dispone de sistemas para el clculo de tamao se pueden realizar comparaciones con estructurasde tamao conocidas, como por ejemplo el uso de glbulos rojos normocticos, los cuales deberan te-ner un dimetro entre 6-7 m y as poder calcular el tamao aproximado de las estructuras observadas.

b) Centrfugas:Dado que durante el procesamiento de las muestras son necesarios varios procesosde centrifugacin, es importante mantener los cuidados de este equipo, limpieza, mantenciones ycalibraciones necesarias. Las centrifugas deben ser controladas en su velocidad de acuerdo a lasrecomendaciones del fabricante.

c) Campana de extraccin de gases o gabinete de bioseguridad:Si bien no es obligatorio eluso de este tipo de equipamiento para la manipulacin de muestras fecales fijadas, si lo es proteger alpersonal que procesa las muestras, por el riesgo de inhalacin de vapores emanados por los compo-nentes de las soluciones fijadoras, dado que los componentes de las soluciones fijadoras contienessustancias reconocidas como peligrosas, como formaldehdo y fenol.

La recomendacin es la utilizacin de una campana de extraccin de gases como primera eleccin yen segunda lnea un gabinete de bioseguridad clase I o II B2. En el caso de uso de este tipo de equi-pamiento, ste deber seguir los protocolos de certificacin recomendado por el fabricante como partedel control de equipos.

Si el laboratorio no cuenta con ninguna de estas opciones debe considerarse el uso de mascarillas derostro completo con filtros especiales para la proteccin del operador, dirigido a gases de Formol yFormaldehdo.

Se recomienda que el laboratorio cuente con un kit de control de derrame para Formaldehido.


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1.2.2 ReactivosEs importante mantener un control que garantice una adecuada preparacin y conservacin de los reac-

tivos utilizados en el laboratorio. Debe haber siempre trazabilidad al personal que elabor el reactivo, lascondiciones de almacenamiento y las fechas de preparacin y vencimiento.

Dentro de los reactivos utilizados, las soluciones fijadoras y colorantes juegan un rol importante que afectala calidad de la preparacin y por lo tanto deben tener sistemas de control que aseguren su buen estado.

a) Soluciones Fijadoras:Es importante que las soluciones preservantes o fijadores sean controladosantes de su empleo y luego semanalmente. Un mecanismo para controlar la calidad del fijador espreparar un 1 gr de heces al cual se le aaden 3 gotas de la capa leucoplaquetaria obtenida despusde centrifugar una muestra de sangre, la que tendr un alto nmero de leucocitos. Se mezcla con 2ml de solucin fijadora, se deja reposar 30 min y se realiza una preparacin entre porta y cubreobjetopara observar la morfologa de los leucocitos, la que debe estar conservada para garantizar la correctapreparacin del reactivo. Tambin, es importante realizar una observacin visual semanalmente delfijador, el cual debe permanecer transparente, sin turbidez.

b) Colorantes:Las tinciones empleadas deben ser controladas con cada nuevo lote adquirido o nuevapreparacin del mismo. En este ltimo caso se deben controlar todos los factores necesarios quepuedan interferir en la calidad de la tincin, como por ejemplo el pH de la solucin, la limpieza de losfrascos o contenedores, evitar el exceso de precipitado o estandarizar los tiempos de accin de cadacolorante utilizado.

Para evaluar la calidad de la tincin se puede utilizar una muestra con elementos conocidos y observarla calidad de la tincin de los principales agentes, as como potencia y coloracin de la tincin. Si ellaboratorio no posee muestras con agentes se pueden utilizar clulas humanas como los leucocitos ymezclados con deposiciones negativas, estas deberan tener la misma afinidad por las tinciones quelos elementos parasitarios.

1.2.3 Desarrollo del mtodo.Durante el proceso de preparacin de la muestra se pueden incorporar distintos puntos de control que

permitan comprobar que la metodologa es reproducible en el tiempo y con la calidad necesaria.

a) Documentacin y estandarizacin de los procesos:Es importante que todos los procesossean documentados y estandarizados de manera que sean realizados siempre de la misma manera yas contribuir al aseguramiento de la calidad del resultado final. Es fundamental contar con la evidenciade cada vez que se desarrolle la metodologa, por lo que se recomienda registrar, ya sea en formatopapel o digital de las actividades realizadas, las que deben incluir al menos la identificacin del pa-ciente, el resultado obtenido, identificacin del observador y la fecha de realizacin.

b) Procesar la misma muestra en duplicado desde el origen:Este mecanismo de control pue-de ser utilizado para evaluar reproducibilidad del mtodo o para la evaluacin de competencias depersonal en entrenamiento. Se puede realizar rutinariamente con una periodicidad de una vez al mesutilizando una muestra al azar de las muestras recibidas y se espera encontrar los mismos elementospresentes en ambas ocasiones.

c) Procesar la misma muestra por dos operadores distintos: Este mecanismo de control de lametodologa que puede utilizarse para evaluar la concordancia en los resultados es procesar la mismamuestra por dos operadores distintos. Puede realizarse una vez al mes comparando los resultadosobtenidos con las lecturas de un mismo observador.


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1.2.4 Preparacin de las lminasa) Grosor de la muestra: Para lograr una buena observacin microscpica es necesario que la prepa-

racin en el portaobjeto no quede ni muy gruesa ni muy delgada. Se recomienda como referencia queal cargar la muestra la transparencia de la muestra permita la lectura de alguna palabra del otro ladode la preparacin.

Como indicador se puede utilizar el porcentaje de lminas de grosor aceptable en un perodo de 1 mes,siendo satisfactorio porcentajes superiores a 90%.

% de preparaciones degrosor aceptable

= N de preparaciones de grosor aceptable x 100

N total de preparaciones

b) Nmero de preparaciones a observar por muestra: Mientras ms preparaciones de la muestrase observen se aumenta la sensibilidad de la pesquisa, sobre todo de elementos parasitarios en bajaconcentracin. Se recomienda la observacin de entre 2 y 4 preparados por muestra dependiendo de lacapacidad o carga de trabajo del laboratorio. Esta indicacin debe quedar consignada en el documentoque explica el desarrollo del mtodo.

1.2.5 Observacin microscpica:Uno de los puntos ms importantes para asegurar la calidad del resultado es la competencia del perso-

nal que realiza la observacin microscpica. El observador debe ser una persona entrenada y con constantecapacitacin en la bsqueda de los principales elementos parasitarios. Se detallan a continuacin algunasalternativas que pueden ser utilizadas para evaluar la competencia del observador y as controlar la calidadde esta etapa:

a) Preparaciones dobles:Este tipo de control es til para evaluar la capacidad de encontrar e iden-tificar correctamente los elementos presentes en la muestra y para controlar la homogeneidad de la

preparacin. Este es un mtodo til para casos en que los parsitos presentes estn en moderada oalta concentracin, pero cuando la concentracin de parsitos es muy baja estos podran no estarpresentes en todas las preparaciones por lo que se deben elegir muestras que cumplan con un mnimode elementos por preparacin. Esta herramienta es til cuando son preparadas en ciego y se evala suconcordancia en el tiempo. Las muestras en que se encuentren diferencias se deben volver a observar.

Se recomienda realizar este control al menos una vez al mes para asegurar que el resultado no vara,independientemente de la preparacin. Si se observan diferencias significativas es necesario evaluarla posibilidad de un re-entrenamiento o actualizacin.

b) Concordancia interlector: En los laboratorios en que ms de una persona realice la observacinmicroscpica se pueden realizar lecturas de muestras al azar por ambos observadores y medir la

concordancia en el tiempo. Esto se puede realizar tanto con muestras de rutina como con muestras dereferencia.

Se recomienda realizar este control al menos una vez al mes para asegurar que el resultado no varaindependientemente del observador. Si se observan diferencias muy significativas es necesario eva-luar la posibilidad de un re-entrenamiento o actualizacin.


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c) Incorporacin de muestras de referencia en rutina:Si el laboratorio mantiene una coleccinde muestras de referencia que contengan diversos elementos parasitarios, es posible evaluar la ob-servacin microscpica incorporando rutinariamente estas muestras de resultado conocido a la rutinay evaluar la concordancia obtenida. Esta evaluacin en ciego puede realizarse con una frecuenciasemanal a cada uno de los observadores.

Un indicador til sera el porcentaje de concordancia para muestras de referencia. Se sugiere que nodebera ser menor al 50%. Se recomienda realizar este control al menos una vez al mes para mantenerentrenado al observador. Si se emplean muestras negativas se asigna el valor 1 como elemento presente.

% de concordanciapara muestras dereferencia:

=N de elementos correctamente encontrados x 100

N total de elementos presentes

d) Tiempo de lectura de la observacin microscpica:Este punto tiene aspectos a considerardada la gran demanda que poseen algunos laboratorios y el escaso tiempo que dedicaran a la obser-vacin de la muestra. Debe haber un mecanismo de control en el laboratorio que asegure que se estprocurando un tiempo adecuado de lectura por cada muestra, el que debera ir entre 5 a 6 exmenes

por hora por profesional, con un mximo de 20 al da, segn las Guas tcnico metodolgicas deLaboratorios Clnicos, MINSAL, 1998. Este tiempo es suficiente para recorrer toda la preparacin demanera ordenada y garantizar as que el operador no baje el rendimiento en el tiempo.

e) Porcentaje de variacin entre observadores: Graficando trimestralmente el porcentaje demuestras positivas para algn elemento parasitario obtenidas por cada observador, se puede inferir sialguna persona est realizando un sub-diagnstico o sobre-diagnstico en comparacin con la mediade las observaciones. Si hay alguna tendencia detectada en algn observador, se puede utilizar algnmecanismo de evaluacin con muestras de referencia para descartar problemas en la observacin deesos resultados.

1.3. CONTROL DE CALIDAD ETAPA DE POST EXAMEN (POSTANALTICA)

La etapa post analtica posee diversos puntos que es importante controlar en todo tipo de exmenes yque contribuyen a la emisin de resultados de calidad.

1.3.1 Informe de resultados: El informe de resultados debe contener la informacin necesaria para lacorrecta interpretacin del resultado. Por ejemplo la forma evolutiva y nombre cientfico completo del pa-rsito, el que debe estar correctamente escrito. Debe contener tambin, el nmero de muestras procesadasy el mtodo utilizado para procesar las muestras. Adems, se deben tomar las precauciones para que latransferencia de resultados sea sin prdidas ni alteraciones.

1.3.2 Cumplimiento de los tiempos de respuesta: Es importante llevar un control del cumplimien-to de los tiempos de respuesta del laboratorio con respecto al procesamiento e informe de las muestras.Como indicador se utiliza el porcentaje de cumplimiento, el cual puede tener una frecuencia de clculomensual y con un porcentaje de cumplimiento de acuerdo al requisito establecido por cada laboratorio.


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% de cumplimiento detiempos de respuesta:

=N de informes dentro de plazo x 100

N total de informes de resultados

2.0 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

El control de calidad externo, se utiliza para detectar desviaciones en los resultados obtenidos. Esrecomendable que todos los laboratorios que realicen el examen parasitolgico seriado de deposicionesparticipen regularmente en un programa de evaluacin externa.

El programa del cual participe debe ser lo ms representativo posible de las muestras que se trabajanen el laboratorio, en cuanto a la matriz utilizada y al tipo de parsitos que puedan estar presentes en ella.

En los casos en que no est disponible un programa de evaluacin externa se puede reemplazar imple-mentando mecanismos alternativos como sera el intercambio en ciego de muestras con otros laboratoriosde similar o superior nivel de complejidad.

Es recomendable que las muestras recibidas como parte de una evaluacin externa sean incorporadasa la rutina del laboratorio como una muestra ms. Deben ser observadas por personal que rutinariamente

realiza las observaciones y en la cantidad de muestra y nmero de preparaciones igual a la que se realizapara las muestras clnicas que ingresan.El control de calidad en resumen, es una prctica vital en el laboratorio, ya que ayuda en la confiabilidad

de las pruebas, su reproducibilidad, asegura la calidad de los materiales, reactivos y equipos empleados,mejora la auto confianza del personal, detecta fallas que pueden reflejarse en el informe de resultados y engeneral provee un entorno de excelencia y calidad en todos los aspectos del trabajo.

Todos los resultados de los puntos de control interno y externo se deben revisar a intervalos regularespara detectar tendencias en el desempeo que puedan indicar desviaciones o problemas en los resultados.Cuando se detecten estos problemas en el laboratorio se deben tomar y registrar las acciones preventivaso correctivas necesarias, lo que es responsabilidad del encargado de calidad y del director tcnico dellaboratorio.


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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. Atas A. 1999. Parasitologa Mdica. Editorial Publicaciones Tcnicas Mediterrnea Ltda. ISBN: 956-220-155-4.

2. Instituto de Salud Pblica de Chile. Manual de control de Calidad en el Laboratorio Clnico. Ministeriode Salud. 1998.

3. Guas Tcnico-Metodolgicas Laboratorios Clnicos. Volumen I, MINSAL, 1998.

4. Recomendaciones para la realizacin del Examen Parasitolgico Seriado de Deposiciones. Documen-

tos Tcnicos para el Laboratorio Clnico. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referen-cia. Instituto de Salud Pblica de Chile, 2013.


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ANEXO 1

Tabla resumen de indicadores de calidad EPSDSe proponen los siguientes indicadores como ejemplo. El laboratorio debe seleccionar aquellos que

considere necesarios para evaluar los puntos crticos del flujograma del proceso analtico.

Etapas de control Nombre indicador Frmula o desarrollo FrecuenciaRequisito

de Calidad/Indicacin

1.1 . CONTROL DE CALIDAD EN LA ETAPA DE PRE-EXAMEN (PREANALTICA)

1.1.1 Solicitud delexamen

% de formulariosEPSD correctamentellenados

(N de formularios EPSDcorrectamente llenados/ N total de formulariosEPSD recibidos) x 100

Semestral Mayor o igual a un80%

1.1.2 Instruccionespara la obtencin dela muestra

% de comprensinde indicaciones enEPSD

(N de pacientesque comprenden lasinstrucciones / N depacientes entrevistados)x 100

Semestral parapersonal entrenadoy mensual por 3meses para personalnuevo

Mayor o igual a un80%

1.1.3 Recoleccinde la muestra

% de muestrasaptas

(N de muestras aptas/ N total de muestrasrecolectadas) x 100

Mensual Mayor o igual a un90%

1.1.4 Conservaciny transporte de lamuestra

% de muestrasderramadas

(N de muestrasderramadas / N totalde muestras recibidas)x 100

Semestral No superior a un5%

% de muestrasfuera de tiempoo temperatura deprocesamiento

(N de muestras fuerade tiempo o Ta deprocesamiento / N totalde muestras recibidas)

Mensual No superior a un5%

1.2 CONTROL DE CALIDAD ETAPA DE EXAMEN (ANALTICA)

1.2.1 Equipamiento

Calibracin dereglilla microscopioo programa de

mediciones

No aplica 1 vez con cadanuevo equipo No aplica

Mantencionespreventivas No aplica

Segnrecomendacionesdel fabricante


Limpieza ymantencionesusuario

No aplicaSegnrecomendacionesdel fabricante


1.2.2 Reactivos

Calidad del fijador

Fijar material de controlo una suspensin deleucocitos con hecesnegativas

Al momento de suelaboracin paraliberar el uso

Morfologa intactade los elementospresentes

Observacin visual del

fijadorSemanal

Transparente y sincontaminacin

aparente

Calidad de loscolorantes

Teir una muestracontrol positiva ouna suspensin deleucocitos con hecesnegativas

Al momento de suelaboracin

Evaluar potencia detincin y coloracinde ncleos,citoplasma,membrana celulary contraste con elfondo.


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1.2.3 Desarrollo delMtodo

Documentacin yestandarizacin delos procesos

El instructivo de trabajodebe estar documentado,difundido y disponibleen el lugar de trabajo

Mantenerdocumentoactualizado frentea cada cambio deversin

Registros dedifusin deldocumento

Procesar lamisma muestra enduplicado desde elorigen

Un coordinador tomauna muestra clnica alazar y la duplica dentrode la rutina para que seaprocesada 2 veces enciego

Mensual

Se esperaconcordancia delmismo observadorcon respecto a lalectura

Procesar la mismamuestra por dosoperadores distintos

Se solicita elprocesamiento de lamisma muestra por dosoperadores distintos

Mensual

Se esperaconcordancia enla lectura realizadapor el mismoobservador a ambasmuestras

1.2.4 Preparacinde las lminas

% de preparacionesde grosor aceptable

(N de preparacionesde grosor aceptable/ Ntotal de preparaciones)x 100

Mensual

90% de laspreparaciones conuna transparenciaque permita lalectura de unapalabra por el otrolado.

Nmero depreparacionesa observar pormuestra

Determinar el nmerode preparaciones paraobservar que se realizapor muestra

Se debe establecer

al verificar elmtodo empleado

Idealmente entre2-4 preparaciones

1.2.5 Observacinde las muestras

Preparacionesdobles

Un coordinadorgestiona la preparacinde observacin enduplicado para unamisma muestra y da unadiferente codificacin.Las muestras son leasen rutina por un mismoobservador

Mensual

Se esperaconcordancia enla lectura realizadapor el mismoobservador a ambasmuestras

Concordancia

interlector

Se solicita que unamisma preparacin sealea por 2 observadores,

idealmente uno conmayor experiencia queel otro

Mensual

Se esperaconcordancia en

la lectura realizadapor ambosobservadores

% de concordanciapara muestras dereferencia

(N de elementoscorrectamenteencontrados/ N totalde elementos presentes)x 100

MensualPorcentaje deconcordancia nomenor a un 50%

Tiempo de lecturade la observacin

Evaluar los tiemposmximos y mnimos quetoman los observadoresen recorrer unapreparacin

Mensual Tiempo entre 5 a 6muestras por hora.


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1.3. CONTROL DE CALIDAD ETAPA DE POST EXAMEN (POSTANALTICA)

1.3.1 Informe deresultados

Contenido de losinformes

Evaluar que lo informescontengan nombre de losparsitos correctamenteescritos, N de muestrasprocesadas y mtodoutilizado, adems detodos los antecedentesdel paciente.

Anual

Se espera que elinforme contengatodos los datosrequeridos

1.3.2 Cumplimiento

de los tiempos derespuesta

% de cumplimiento detiempos de respuesta

(N de informes dentrode plazo / N total deinformes de resultados)

Mensual

De acuerdo al

requisito de cadalaboratorio

recomendaciones para el control de calidad epsd_isp (1)

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