Normativa reguladora de los estudios de degradación forzada> ICH> Requisitos europeos y nacionales> Puntos críticos para superar la

evaluación

Degradación Forzada bajo el prisma del Quality by Design

Diseño de estudios de degradación forzada > Establecimiento de condiciones de

estrés> Degradaciones inesperadas

Desarrollo de estudios de degradaciónforzada> APIs y producto acabado> Fundamentos cinéticos• Estudio de casos

Aplicación en diferentes formas farmacéuticas> Parenterales, semisólidas, sistemas

dispersos, inhalables> Estudio de casos

Desarrollos tempranos de estabilidad & degradación forzada

Estudios de degradación en productoscomercializados: por qué, cuándo y qué

Certificado de Asistencia

Una división de I IR España

Barcelona, 16 de Junio de 2009Hotel NH Rallye

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Degradación Forzada

Profundice el los aspectos críticos para el diseño y desarrollo de susprotocolos e informes

2ºSeminario Práctico

iiR · Tel. 902 12 10 15 · 91 700 48 70 Fax 91 319 62 18 // 2

Degradación Forzada

Recepción de los asistentes: 9.15 h.

Apertura del seminario: 9.30 h.

Café: 11.30 - 12.00 h.

Almuerzo: 14.00 - 15.30 h.

Fin de la Jornada: 18.30 h.

Los estudios de degradación forzadasuministran datos imprescindibles de losproductos en descomposición forzada y losmecanismos de descomposición de unasustancia activa. Permiten conocer lascaracterísticas de estabilidad inherentes alproducto. El resultado permite tomardecisiones respecto a su caducidad ycondiciones de almacenamiento, pero...

> ¿Qué estudios son necesarios? ¿Cuáles sonlas exigencias regulatorias?

> ¿En qué momento iniciar los estudios de degradación?

> ¿Compensan los costes?

PTI, la división farmacéutica de iiR Españaorganiza este seminario práctico, que incluyeESTUDIO DE CASOS de desarrollo yaplicación de estudios de degradaciónforzada.

Abriremos el seminario realizando unaintroducción a los estudios de degradaciónforzada, que dará paso al análisis de lanormativa que regula su diseño y desarrollo.Tras presentar los aspectos el “Quality byDesign”, aprenderá paso a paso los puntoscríticos del diseño y desarrollo de estudios dedegradación forzada. Además tendrá laoportunidad de averiguar cómo adecuardichos estudios a diferentes formasfarmacéuticas y a distintos estadios dedesarrollo y comercialización delmedicamento.

Objetivos del Seminario

Horario del Seminario

Programa

INTRODUCCION A LOS ESTUDIOS DE

DEGRADACION FORZADA

� El uso de estudios de degradación paravalidar indicadores de estabilidad� Análisis de las posibles vía de degradacióndel producto� Degradación primaria, secundaria, etc. ¿cuáles su importancia?� Avances en el diseño y desarrollo deestudios de degradación

ASPECTOS REGULATORIOS: CUAL ES LANORMATIVA QUE REGULA EL DISEÑO YDESARROLLO DE ESTUDIOS DEDEGRADACION FORZADA

� Requerimientos de las guías ICH� Requisitos europeos y nacionales� Qué presentar a las autoridades en cada unade las fases de desarrollo y producción delproducto� Requisitos específicos para medicamentosgenéricos: qué información se necesita en elcaso de este tipo de productos� Estrategias para superar la evaluación

LA IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DEDEGRADACION FORZADA COMOHERRAMIENTA PARA EL “QUALITY BYDESIGN” EN EL DESARROLLO DELPRODUCTO

� Introducción al Quality by Design � Análisis de las vías de degradación delmedicamento� Identificación de los productos dedegradación que se forman durante elalmacenaje del producto

DISEÑO DEL ESTUDIO: QUE ELEMENTOSPREVIOS ES NECESARIO PLANIFICAR PARALA PUESTA EN MARCHA Y DESARROLLOEFICAZ DEL ENSAYO DE DEGRADACION

� Planificación de la metodología� Planificación de condiciones y tiempos parala gestión de estudios de degradación forzadaen las diferentes fases de desarrollo� Establecimiento de las condiciones deestrés más adecuadas

� Qué datos utilizar en el desarrollo y diseñodel estudio� Identificación de degradaciones inesperadasdurante los ensayos de estabilidad

LA PUESTA EN MARCHA DEL ESTUDIO:COMO IDENTIFICAR LA DEGRADACION DEPRODUCTOS

� Patrones de degradación en APIS� Degradación de medicamentos� Equipamiento� Solventes orgánicos� Fundamentos cinéticos para condiciones dealmacenaje y duración� Resolución de problemas de estabilidadmediante ensayos de estrés� Estudio de casos

APLICACION DE LOS ESTUDIOS DEDEGRADACION FORZADA EN DIFERENTESFORMAS FARMACEUTICAS

� Parenterales, semisólidas, sistemasdispersos, inhalables� Qué métodos son más adecuados según laforma� Identificación, cuantificación yestablecimiento de productos de degradación� Qué resultados es necesario reportar� Estudio de casos

DESARROLLOS TEMPRANOS DEESTABILIDAD Y ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA

� Introducción a datos predictivos deestabilidad� Aspectos químicos

ESTUDIOS DE DEGRADACION EN

PRODUCTOS COMERCIALIZADOS

� Por qué y cuándo realizar ensayos en losmedicamentos comercializados� Cómo decidir si está dándose degradación� Qué hacer si aparece degradación cuándo elAPI no la presentaba� Impurezas generadas por el envasado

Un seminario práctico, que incluye Estudio de Casos de desarrolloy aplicación de estudios de degradación forzada

Un Seminario de gran interés para

• Responsable de Desarrollo• Responsable de I+D• Responsable de Registros• Técnico de Laboratorio de Desarrollo• Técnico de Laboratorio de I+D

• Técnico de Registros

Por qué asistir a Degradación Forzada

Un seminario práctico, que incluye ESTUDIO DE CASOS dedesarrollo y aplicación de estudios de degradación forzada, donde:

> Averiguará los últimos avances en el diseño y desarrollode estudios de degradación

> Conocerá los requisitos específicos para medicamentos genéricos y de marca, así como las diferentes formas farmacéuticas

> Analizará la metodología para identificar las diferentes vías de degradación tanto en el desarrollo como comercialización de los productos

> Sabrá qué criterios seguir en la planificación de condiciones y tiempos del estudio

> Aprenderá a determinar diferentes patrones de degradación en APIS y productos finales

NNuueessttrroo iinnssttrruuccttoorr

Joan Claramunt

Ingeniero Químico del Instituto Químico de Sarriá, especialidadAnálisis y Licenciado en Químicas por la Universidad Ramon Llull.Durante 20 años ha sido Jefe del Departamento de Análisis I+D deAlmirall. Su actividad se ha centrado en la realización del desarrolloanalítico, tanto de principio activo como de producto acabado,necesario para las diferentes etapas de investigación y desarrollo,siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembrodel Grupo de Expertos de la Real Farmacopea Española y del Grupode Expertos 10C de la Farmacopea Europea. Previamente desarrollósu actividad realizando tareas analíticas principalmente dentro delos sectores de la alimentación y detergencia. Actualmente actúacomo consultor independiente de los sectores químico yfarmacéutico.

La opinión de los asistentes a la anteriorconvocatoria avalan la calidad del Seminario

"Ha resultado muy positivo poder compartir la experiencia detrabajo de alguien en el campo de la degradación forzada..." Elena B. González. Jefe ProyectoLABORATORIOS BELMAC

"Ha sido un seminario muy interesante y muy aplicable altrabajo que realizo"Beatriz Sáez. Coordinador I+DFARMASIERRA

"El tema es muy interesante. Contenido curso satisfactorio…"María Torelló. Técnico Registros

CANAVISA

PTI, respondiendo a las necesidades de losprofesionales de la Industria Farmacéutica, leadelanta su Agenda de Eventos para el 2009

FEBRERO• Stability Testing• Nuevas declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en

complementos alimenticios y alimentos funcionales• Mantenimiento de Instalaciones Industriales en el Sector Farmacéutico• Validación de Sistemas de Agua Farmacéutica

MARZO• Farmacovigilancia• Variations (Madrid)

ABRIL• Variations (Barcelona)

MAYO• Drug Master File & CEP• Regulatory Affairs para plantas medicinales y productos

homeopáticos• Zonas limpias en el Sector Farmacéutico

JUNIO• European Regulatory Affairs• Degradación forzada• Dissolution testing• Registro electrónico de medicamentos

JULIO• Toxicología fundamentals• Auditoría de GMP´s

SEPTIEMBRE• Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos

NOVIEMBRE• Validación en la Industria Químico Farmacéutica• Logística farmacéutica – Farmalog

Novedad 2009: Certified Course

Durante el 2009 vd. tendrá la oportunidad de obtener elCertificado “Experto en Estabilidades” de PTI, laDivisión Farmacéutica de iiR España

¿Cómo obtener nuestro Experto?

� El certificado “Experto en Estabilidades” incluye 3 programas: Stability Testing, Dissolution Testing y Degradación Forzada

� Para obtener el certificado bastará con completar los 3 seminarios

� Y si vd. ya cursó alguno de estos tres seminarios durante el 2008 también tendrá la oportunidad de obtener este certificado. Simplemente necesitará realizar el resto de seminarios hasta completar el Experto

Planifique su formaciónPara más información contacte con

Carolina SánchezPharma Customer Relations Associate+34 91 700 48 91 csanchez@iirspain.com

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Publicación Oficial

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Con más de 120 líneas de negociodistintas, Informa plc cuenta en sugrupo con marcas internacionales demáximo prestigio en el mundo editorialy de eventos como Taylor & Francis,Routledge, iiR, IBC o Euroforum.Además, a través de marcas tanreconocidas como ESI Internacional,Achieve Global o Forum, Informaes el referente mundial en solucionesestratégicas de mejora del desarrolloo performance improvement.

En España, iiR cuenta con un equipode más de 120 personas y ofrecea sus clientes un servicio de formacióne información integral con productosinnovadores con más de 600conferencias, congresos y seminariosde producción propia anuales, 200cursos de Formación In Companyy Written Courses (programasmodulares de formación a distancia).

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iiR España es líder desde hace 20 años en eventos y contenidospara empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayorespecialista en contenidos académicos, científicos, profesionales ycomerciales a nivel mundial.

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¿Se perdió la convocatoria de algunode nuestros eventos? ¿Necesita deforma inmediata información precisa,actual y relevante? Consiga a travésde nuestro servicio iiR Doc toda lainformación que usted necesita.Mª Rosa VicenteServicio de Documentación On LineTel. 91 700 01 79 • Fax 91 141 36 15E-mail: documentacion@iirspain.comwww.iir.es/doc

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Degradación Forzada

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El precio incluye almuerzo, cafésy documentación disponible

Precio especial para grupos

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Ofertas no acumulables con otraspromociones o descuentos

LUGAR DE CELEBRACION: Hotel NH Rallye • Travesserade les Corts, 150-152. 0828 Barcelona. Tel. 93 339 90 50

ALOJAMIENTO EN HOTEL: Para beneficiarse de un precioespecial en el hotel correspondiente haga su reservadirectamente por teléfono, indicando que está Vd. inscritoen el evento de iiR España.

CERTIFICADO DE ASISTENCIA: A todos los asistentesque lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativode Asistencia a este evento.

CANCELACION: Deberá ser comunicada por escrito.Si se comunica hasta 2 días laborables antes del iniciodel encuentro, se devolverá el importe menos un 10% enconcepto de gastos administrativos. Pasado este periodono se reembolsará el importe de la inscripción pero seadmite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificadapor escrito hasta un día antes de la celebración delencuentro. iiR le recuerda que la entrada a este actoúnicamente estará garantizada si el pago del evento esrealizado antes de la fecha de su celebración.

TRANSPORTISTA OFICIAL: Los asistentes a los eventosque iiR España celebre en 2009 obtendrán un descuentodel 30% en Business y del 40% en Turista sobre las tarifascompletas en los vuelos con Iberia. En los vuelos operadospor Air Nostrum obtendran un 30% de descuento sobretarifa completa en Business y Turista. La reserva y emisiónse puede hacer en: SERVIBERIA (902 400 500), Oficinasde Ventas de IBERIA, la Web www.iberia.com o AgenciaViajes Iberia, indicando el Tour Code BT9IB21MPE0017.

Datos personales: En cumplimiento con el artículo5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, deProtección de Datos de Carácter Personal, le informamosde que los datos personales que aporte en el presenteformulario serán incorporados a los ficheros de “Institutefor International Research España, S.L.”, debidamenteinscritos ante la Agencia Española de Protecciónde Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimientode la relación establecida como consecuencia de lainscripción en el evento a que hace referencia, así como lagestión por parte de iiR de la selección de los asistentes almismo, así como la realización de envíos publicitariosacerca de las actividades, servicios, ofertas, promocionesespeciales y de documentación de diversa naturaleza y pordiferentes medios de información comercial, además de lagestión de la información de la que se disponga para lapromoción de eventos, seminarios, cursos o conferenciasque pudieran resultar de interés para los inscritos,de acuerdo con las labores de segmentación y obtenciónde perfiles relativa a los mismos, todo ello al objetode personalizar el trato conforme a sus características y/onecesidades. Mediante la presente, usted queda informadoy consiente que sus datos puedan ser cedidos apatrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otrossujetos en base a la relación que iiR mantiene con losmismos para procurar una mayor eficiencia de la gestiónde sus actividades. Para el ejercicio de los derechos deacceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datospor parte de iiR, deberá remitir un escrito identificado conla referencia “Protección de Datos” a “Institute forInternational Research España, S.L.”, con domicilio socialen la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid,en el que se concrete la solicitud y al que acompañefotocopia de su Documento Nacional de Identidad.

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Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos

El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para completar su inscripción

iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal

� Sí, deseo inscribirme a Degradación ForzadaBarcelona, 16 de Junio de 2009 BSDG02

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