PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA

Diseñado : Mauricio Hernández Quintana M.D. Farmacólogo Clínico

• Motivar y evidenciar las ventajas de desarrollar un programa de Farmacovigilancia Intensiva (FVI).

Contribuir a la institución en la prevención de la aparición de las RAM a través del seguimiento famacoterapeutico de los MEDICAMENTOS que se prescriben en la Institución incluida en el programa.

OBJETIVOS DE LA PRESENTACIÓN

1. La farmacovigilancia en la practica Clínica

2. La Norma: Servicios farmacéuticos

3. El Programa propuesto

4. El Impacto

CONTENIDOCONTENIDO

“Es mucho más fácil escribir sobre una enfermedad que sobre un medicamento. La primera está en manos de la naturaleza el segundo estará siempre a merced de

los antojos, el descuido y los desatinos de la humanidad”

William Withering MD. 1741 - 1799

FARMACOVIGILANCIA

´“Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos

adversos o cualquier otro problema relacionado con

medicamentos .”

OMS.

Decreto 2200, MPS, junio/2005

OMS.

Decreto 2200, MPS, junio/2005

FARMACOVIGILANCIA EN FARMACOVIGILANCIA EN INSTITUCIONESINSTITUCIONES DE SALUDDE SALUD

• Farmacovigilancia = integralidad en el cuidado de la salud

• Aplicabilidad en la practica hospitalaria - institucional

• Problemas relacionados con el medicamento (PRM)

• Resultados negativos asociados a la medicación (RNM) / Reacción adversa a medicamentos (RAM)

• Errores de medicación y RAM son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes ambulatorios y hospitalizados

The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE, Safety Monitoring of medicinal products World. 2002

Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados la Medicación (RNM) Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOSREACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

I Ralph Edwards, Jeffrey K Aronson. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. THE LANCET • Vol 356 • October 7, 2000

Se fundamenta en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales que pueden concebirse como inducidos por medicamentos, en grupos bien definidos de la población.

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVAINTENSIVA

1. Sistemas centrados en el medicamento.

2. Sistemas centrados en el paciente.

Farmacovigilancia Intensiva

Provee de una mayor sensibilidad para identificar, confirmar, caracterizar y cuantificar posibles riesgos.

Incluye el diseño y desarrollo de estudios de utilización y/o seguridad post- comercialización que permitan una aproximación más formal a la prevención de riesgos.

Cuando se realizan programas de Farmacovigilancia intensiva en una determinada población, se ven favorecidos no solo los sectores relacionados con la prescripción sino también, los consumidores, es decir los pacientes y en general todas las ramas de las ciencias médicas que utilizan medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA EN LA PRACTICA CLINICAFARMACOVIGILANCIA EN LA PRACTICA CLINICA

• Estudios de vigilancia en hospitales reducen el riesgo y la severidad de RAM

• Evaluación crítica de la información farmacológica y perfil de seguridad

• Información a pacientes

• Estimular el desarrollo de habilidades en fármaco-terapia en el personal médico

• Educación

• Entrenamiento

• Disponibilidad de

información real

The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE, Safety Monitoring of medicinal products World. 2002

ERRORES DE MEDICACIÓNERRORES DE MEDICACIÓN

Jeffrey K. Aronson Medication errors: definitions and classification. Br J Clin Pharmacol / 67:6 / 599–604. 2009

Falla en el proceso de tratamiento que

lleva o tiene el potencial de dañar

al paciente

Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL

DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL

Que modifica el No.4 del D. 2200/05.

DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL

Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.

DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL

• Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) Es la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con el medicamento de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente

PROPUESTA DEL PROGRAMA

Se debe realizar un programa de farmacovigilancia intensiva dirigida a los medicamentos comercializados por cada casa farmaceutica y distribuidos por I.S.S.D de carácter prospectivo, realizando SFT a todos los pacientes que reciban los medicamentos

Instrumento de Seguimiento

1. Factores relacionados con el uso del medicamento

2. Factores relacionados con el paciente

3. Factores relacionados con el medicamentos.

INSTRUMENTO

Ver Formato de Relevancia Terapéutica Anexo.

• El presente programa se incluye dentro de un estudio de fase IV post-comercialización donde se pretende corroborar la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados por I.S.S.D y representados por cada casa farmacéutica productora y/o Importadora., en el cual en ningún momento se compromete la vida del paciente, puesto que “los métodos y estrategias propuestas no involucran intervención o modificación intencionada de variables biológicas, fisiológicas o sociales de los individuos del programa o la identificación de aspectos sensitivos de su conducta”.

ASPECTOS ÉTICOS DEL PROGRAMAASPECTOS ÉTICOS DEL PROGRAMA

ASPECTOS ÉTICOS DEL PROGRAMAASPECTOS ÉTICOS DEL PROGRAMA

• I.S.S.D hará constar que la información recolectada durante el período de desarrollo e implementación del programa es de propiedad exclusiva de la Institucion incluida en el programa y así mismo asegurará la consecución de acuerdos de confidencialidad entre las partes, que garantizarán el principio del secreto médico.

M.D Farmacólogo Clínico •Análisis de la RAM •Tabulación de la

información

QF. IC • Revisión de HC •Seguimiento FT •Revisión cadena del medicamento

Enfermera •Entrenamiento

profesionales de salud •Apoyo a QF

Representante •Apoyo Logístico

I.S.S.D •Coordinación Áreas de soporte:

•Medico Tratante •Dirección de Garantía de Calidad

Institución Incluida en el Programa

SubSub--reportereporte:: (Se estima que únicamente un 6% de todas la reacciones adversas son reportadas)

1. Evita que el riesgo sea cuantificado adecuadamente

2. Conlleva a un retardo excesivo en la generación de señales de alerta, con las respectivas repercusiones en la salud pública.

ActitudesActitudes:: La ignorancia en un 95%, falta de confianza en si mismo en 72%, letargo en 77%, inseguridad e indiferencia en 67%, Insatisfacción personal en 47% y miedo en 24% de los estudios analizados.

¨Determinó que el conocimiento y la actitudes de los profesionales de la salud se relacionaban

fuertemente con el reporte de las RAM¨

Impacto del programa en la institución

• Contribuir a la formación de los profesionales de la salud en la adquisición de

conocimientos y habilidades en las técnicas y procedmientos que utiliza la farmacovigilancia.

• Mantener Informados a los profesionales en la toma de eventuales medidas preventivas para evitar la aparición de RAMs

• Mejoría en las habilidades farmacoterapeuticas de los profesionales de la salud y contribución a un uso mas adecuado o racional de la medicación

• Disminución de los costos atribuidos a las RAMs

• Confianza para el paciente

• Mejoría de la calidad de la atención médica y la confortabilidad del paciente

• Cumplimiento de la normatividad

• Habilitación y Acreditación

Durante la vida comercial de un medicamento, siempre se están buscando respuestas sobre

parámetros que normalmente son asumidos dentro del llamado “ciclo sanitario del medicamento”

1. Prescripción inadecuada 2. Administración dosis y vía de administración inadecuadas 3. Poca profundización en la historia farmacológica de los pacientes 4. Monitoreo inadecuado de medicamentos y otras pruebas de laboratorio 5. Carencia de evaluación de interacciones medicamentosas 6. Desconocimiento de conceptos en farmacocinética y farmacodinamia

Las intervenciones dirigidas a reducir su frecuencia están justificadas tanto desde la calidad del cuidado

de salud como desde el aspecto meramente económico

1. Educación continuada a los profesionales en salud

2. Buenos sistemas de farmacovigilancia en las instituciones de salud

Metas de I.S.S.D Mantener un perfil de seguridad actualizado durante todo

el ciclo de vida de sus productos y optimizando la seguridad para los pacientes.

Identificar señales nuevas y médicamente relevantes, a tiempo, que puedan influenciar el uso de nuestros productos o la forma en que son usados.

Asegurar que nuestra información con respecto a nuestros productos se encuentre actualizada.

FUTURO • Programa de gestión de riesgos

• Estudios farmacoeconómicos que demuestren los costos que generan para la IPS los Problemas Relacionados con el medicamento (PRM), los Eventos adversos medicamentosos (EAM) y los Errores de Medicación o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM); todos potencialmente prevenibles.

• Estudios farmacoepidemiologicos analíticos que cuantifiquen el riesgo

"El éxito de la Farmacovigilancia no es la culpabilización y castigo de ningún actor del

Sistema General de Seguridad en Salud, recuerde que se está vigilando al

medicamentos y no a las personas, por tanto las acciones más valiosas son las

preventivas, las educativas y las de retroalimentación al sistema”.

Quisiéramos agradecerle la confianza puesta en INTEGRAL SOLUTIONS SD, la cual está fundamentada en Calidad, Respaldo y

Certificaciones de sus productos comercializados; provistos por las compañías más importantes en el área farmacéutica con

certificaciones de clase Mundial y GMP acorde con los estándares de EMA y FDA.