XIII.OSTEO

FÓRUM

21. - 22.apríla2017

HotelYasmin

Tyršovo nábrežie 1Košice

PROGRAM

Usporiadateľ Slovenská lekárska spoločnosť Spoločnosť pre osteoporózu a metabolické ochorenia kostí Nemocnica Košice-Šaca a.s. 1. súkromná nemocnicaLF UPJŠ Košice

Dátum a miesto konania kongresu 21. - 22. apríla 2017Hotel Yasmin, Tyršovo nábrežie 1, Košice

Kongresový jazyk slovenčina, angličtina

Kontaktná odresa MUDr. Soňa Tomková, PhD. Osteocentrum, Nemocnica Košice-Šaca a.s. 1. súkromná nemocnicaLúčna 57, 040 15 Košice-Šaca Tel/Fax: +421 55 7234 120e-mail: stomkova@nemocnicasaca.sk, tomkovas@yahoo.com

Kongresový sekretariát Slovenská lekárska spoločnosť - kongresové oddeleniePavol Vician, Cukrová 3, 813 22 BratislavaTel.: +421 2 5263 5603, 5292 2019Fax: +421 2 5263 5611e-mail: vician@sls.sk

Organizačný sekretariát Progress CA s.r.o, Krivá 18, 040 01 KošiceKontakt: Ing. Beáta KapustováTel.: +421 55 68 06 261, 0905 411 511 Fax: +421 55 68 06 156 e- mail: beata.kapustova@progress.eu.sk

Hlavná téma Osteoporóza, nielen postmenopauzálnapodtémy: - premenopauzálna osteoporóza- sekundárna osteoporóza- osteoporóza u detí- komplikácie liečby osteoporózy- osteoporotické zlomeniny

Informácie on line www.osteoforum.sk, www.osteoporoza.sk, www.progress.eu.sk

XIII.

OSTEOFÓRUM

21.- 22.apríla2017

Hotel YasminTyršovo nábrežie 1Košice

XIII. OSTEOFÓRUM

Piatok 21. apríl 201708:00 – 08:30 Registrácia Dňa 21. 04. 2017 pri registrácii možnosť zakúpenia lístka na obed v cene 11,- Eur/osoba a na spoločnú večeru v cene 25,- Eur/osoba08:30 – 09:00 Slávnostné otvorenie prof. MUDr. Juraj Payer, PhD., MPH, FRCP – predseda SOMOK MUDr. Ján Slávik, MBA – riaditeľ Nemocnica Košice – Šaca a.s. prof. MUDr. Daniel Pella, PhD. – dekan LF UPJŠ Košice MUDr. Soňa Tomková, PhD. – koordinátor podujatia

09:00 – 09:15 Téma: Úvod do problematiky Predsedníctvo: Tomková S.

Postavenie osteológie v rámci EÚ a aktuálna situácia na Slovensku Payer J. 15 min 09:15 – 10:10 Téma: Znížená kostná denzita u žien v premenopauze Predsedníctvo: Borovský M., Killinger Z.

Premenopauza a kosť Borovský M. 15 min

Diferenciálna diagnostika zníženej kostnej denzity v premenopauze Killinger Z. 10 min

Sexuologické aspekty osteoporózy Bartl I. 10 min

Gravidita, laktácia a osteoporóza Jackuliak P. 10 min

Terapia premenopauzálnej osteoporózy Payer J. 10 min

10:10 – 11:10 Satelitné sympózium podporené edukačným grantom firmy Teva

11:10 – 11:25 Prestávka

21.- 22. apríla2017

Hotel YasminTyršovo nábrežie 1

Košice

Piatok 21. apríl 201708:00 – 08:30 Registrácia Dňa 21. 04. 2017 pri registrácii možnosť zakúpenia lístka na obed v cene 11,- Eur/osoba a na spoločnú večeru v cene 25,- Eur/osoba08:30 – 09:00 Slávnostné otvorenie prof. MUDr. Juraj Payer, PhD., MPH, FRCP – predseda SOMOK MUDr. Ján Slávik, MBA – riaditeľ Nemocnica Košice – Šaca a.s. prof. MUDr. Daniel Pella, PhD. – dekan LF UPJŠ Košice MUDr. Soňa Tomková, PhD. – koordinátor podujatia

09:00 – 09:15 Téma: Úvod do problematiky Predsedníctvo: Tomková S.

Postavenie osteológie v rámci EÚ a aktuálna situácia na Slovensku Payer J. 15 min 09:15 – 10:10 Téma: Znížená kostná denzita u žien v premenopauze Predsedníctvo: Borovský M., Killinger Z.

Premenopauza a kosť Borovský M. 15 min

Diferenciálna diagnostika zníženej kostnej denzity v premenopauze Killinger Z. 10 min

Sexuologické aspekty osteoporózy Bartl I. 10 min

Gravidita, laktácia a osteoporóza Jackuliak P. 10 min

Terapia premenopauzálnej osteoporózy Payer J. 10 min

10:10 – 11:10 Satelitné sympózium podporené edukačným grantom firmy Teva

11:10 – 11:25 Prestávka 11:25 – 12:10 Téma: Adherencia k liečbe osteoporózy Predsedníctvo: Payer J., Tomková S.

Importance of compliance in the efficacy of osteoporosis treatment: Hungarian data Lakatos P. 30 min Skríning adherencie na liečbu bisfosfonátmi Tomková S. 15 min

12:10 – 13:10 Satelitné sympózium podporené edukačným grantom firmy Amgen Téma: Optimalizácia liečby osteoporózy Predsedníctvo: Payer J. Účinnosť a adherencia k liečbe osteoporózy z dlhodobého hľadiska Payer J. Mužská osteoporóza – poddiagnostikovaná a podliečená diagnóza Tomková S. Kosť a farmakologická intervencia Killinger Z.

13:10 – 14:40 Obed

14:40 – 15:10 Satelitné sympózium podporené edukačným grantom firmy Pfizer Kalcium a jeho úloha v kostnom metabolizme Vaňuga P. Suplementácia kalcia v kombinácii s vitamínom D - základ efektívnosti antiporotickej liečby Jackuliak P.

15:10 – 16:05 Téma: Osteoporotické zlomeniny Predsedníctvo: Maresch P., Kľoc J.

Fracture Laison Service Maresch P. 15 min Moderné postupy fixácie osteoporotických zlomenín Kľoc J., Kľoc P. 10 min

XIII. OSTEOFÓRUM

21.- 22. apríla2017

Hotel YasminTyršovo nábrežie 1

Košice

Výsledky neintervenčných sledovaní OPASDO a POSPED 20 minPayer J.

Raloxifén – komplexná ochrana postmenopauzálnej ženy 20 minTomková S.

Kostné a pleiotropné účinky alfakalcidolu 20 minPayer J.

12:10 – 13:10 Satelitné sympózium podporené edukačným grantom firmy Amgen Téma: Optimalizácia liečby osteoporózy Predsedníctvo: Payer J. Účinnosť a adherencia k liečbe osteoporózy z dlhodobého hľadiska Payer J. Mužská osteoporóza – poddiagnostikovaná a podliečená diagnóza Tomková S. Kosť a farmakologická intervencia Killinger Z.

13:10 – 14:40 Obed

14:40 – 15:10 Satelitné sympózium podporené edukačným grantom firmy Pfizer Kalcium a jeho úloha v kostnom metabolizme Vaňuga P. Suplementácia kalcia v kombinácii s vitamínom D - základ efektívnosti antiporotickej liečby Jackuliak P.

15:10 – 16:05 Téma: Osteoporotické zlomeniny Predsedníctvo: Maresch P., Kľoc J.

Fracture Laison Service Maresch P. 15 min Moderné postupy fixácie osteoporotických zlomenín Kľoc J., Kľoc P. 10 min

16:05 – 16:15 Prestávka 16:15 – 17:00 Téma: Bisfosfonáty v liečbe osteoporózy vo svetle nových poznatkov Predsedníctvo: Payer J., Tomková S.

Dlhodobá účinnosť a bezpečnostný profil bisfosfonátov v liečbe osteoporózy Payer J. 15 min

Vplyv bisfosfonátov na kvalitu kosti Wendl J. 10 min

Miesto kyseliny zoledrónovej u pacientov po osteoanabolickej liečbe Vaňuga P. 10 min

Osteoporóza u mužov a jej špecifiká Tomková S. 10 min

19:00 – 24:00 Spoločná večera (v priestoroch hotela Yasmin)

Zlomeniny distálneho predlaktia Ševčík T., Perduk J., Varga M., Totkovič R. 10 min Hojenie zlomenín Totkovič R., Ševčík T., Perduk J., Varga M. 10 min Konzervatívna liečba zlomenín stavcov Spišáková J. 10 min

XIII. OSTEOFÓRUM

21.- 22. apríla2017

Hotel YasminTyršovo nábrežie 1

Košice

16:05 – 16:15 Prestávka 16:15 – 17:00 Téma: Bisfosfonáty v liečbe osteoporózy vo svetle nových poznatkov Predsedníctvo: Payer J., Tomková S.

Dlhodobá účinnosť a bezpečnostný profil bisfosfonátov v liečbe osteoporózy Payer J. 15 min

Vplyv bisfosfonátov na kvalitu kosti Wendl J. 10 min

Miesto kyseliny zoledrónovej u pacientov po osteoanabolickej liečbe Vaňuga P. 10 min

Osteoporóza u mužov a jej špecifiká Tomková S. 10 min

19:00 – 24:00 Spoločná večera (v priestoroch hotela Yasmin) Sobota 22. apríl 201709:00 – 09:45 Téma: Metabolické osteopatie u detí I. Predsedníctvo: Podracká Ľ., Kmečová Z.

Činnosť pracovnej skupiny pre detskú osteológiu OSTEOPED Podracká Ľ., Tichá Ľ. 5 min

Zmeny kostnej denzity u detí s onkologickými chorobami Tichá Ľ., Lencsesová A., Sejnová D., Killinger Z., Payer J., Podracká Ľ. 10 min

Vitamín D dependentná rachitída - deficit 1α-hydroxylázy - kazuistika Košťálová Ľ., Vitariusová E., Jakubíčková D. 10 min

2x nezvyčajný röntgenový nález na kostiach Dallos T., Nagyová G., Ševecová M., Kovács L. 10 min

Genetické aspekty osteoporózy Mydlárová-Blaščáková M. 10 min

09:45 – 10:45 Satelitné sympózium podporené spoločnosťou Eli Lilly Slovakia s.r.o. Predsedníctvo: Payer J.

Možnosti liečby manifestnej osteoporózy Tomková S.

Výsledky liečby manifestnej osteoporózy Vaňuga P.

10:45 – 11:00 Prestávka

11:00 – 11:40 Téma: Metabolické osteopatie II. Predsedníctvo: Vaňuga P., Masaryk P.

Bisfosfonáty v liečbe osteoporózy u detí Ferenczová J., Fajdelová M., Potočňáková Ľ., Šaligová J., Vargová V. 10 min

Hypofosfatázia Kužma M. 10 min

Rastový hormón a kosť Payer J. 10 min

Testosterón a kosť Vaňuga P. 10 min

11:40 – 12:40 Okrúhly stôl Osteológia na Slovensku – diskusia o aktuálnych problémoch Payer J., Killinger Z., Tomková S.

12:40 Záver kongresu

XIII. OSTEOFÓRUM

21.- 22. apríla2017

Hotel YasminTyršovo nábrežie 1

Košice

09:00 – 09:45 Téma: Metabolické osteopatie u detí I. Predsedníctvo: Podracká Ľ., Kmečová Z.

Činnosť pracovnej skupiny pre detskú osteológiu OSTEOPED Podracká Ľ., Tichá Ľ. 5 min

Zmeny kostnej denzity u detí s onkologickými chorobami Tichá Ľ., Lencsesová A., Sejnová D., Killinger Z., Payer J., Podracká Ľ. 10 min

Vitamín D dependentná rachitída - deficit 1α-hydroxylázy - kazuistika Košťálová Ľ., Vitariusová E., Jakubíčková D. 10 min

2x nezvyčajný röntgenový nález na kostiach Dallos T., Nagyová G., Ševecová M., Kovács L. 10 min

Genetické aspekty osteoporózy Mydlárová-Blaščáková M. 10 min

09:45 – 10:45 Satelitné sympózium podporené spoločnosťou Eli Lilly Slovakia s.r.o. Predsedníctvo: Payer J.

Možnosti liečby manifestnej osteoporózy Tomková S.

Výsledky liečby manifestnej osteoporózy Vaňuga P.

10:45 – 11:00 Prestávka

11:00 – 11:40 Téma: Metabolické osteopatie II. Predsedníctvo: Vaňuga P., Masaryk P.

Bisfosfonáty v liečbe osteoporózy u detí Ferenczová J., Fajdelová M., Potočňáková Ľ., Šaligová J., Vargová V. 10 min

Hypofosfatázia Kužma M. 10 min

Rastový hormón a kosť Payer J. 10 min

Testosterón a kosť Vaňuga P. 10 min

11:40 – 12:40 Okrúhly stôl Osteológia na Slovensku – diskusia o aktuálnych problémoch Payer J., Killinger Z., Tomková S.

12:40 Záver kongresu

XIII. OSTEOFÓRUM

21.- 22. apríla2017

Hotel YasminTyršovo nábrežie 1

Košice

Podujatie je zaradené do kontinuláneho medicínskeho vzdelávania a každý registrovaný účastník dostane

po skončení odborného programu potvrdenie o účasti s kreditovým hodnotením.

VÁŠ PARTNER V LIEČBEOSTEOPORÓZYA ZÁPALOVÝCH

REUMATICKÝCH OCHORENÍ

www.sandoz.com

Informácia je určená pre odbornú verejnosť.Dátum prípravy materiálu: august 2016, číslo materiálu: 607716_08_2016_SCexspirácia materiálu: august 2018

Pevný krok ku zdravým kostiamZloženie1200 mg vápnika + 800 IU vitamínu D3 v dennej dávke (2 tbl)*

Indikácie���Korekcia kombinovanej deficiencie vitamínu D a vápnika u starších osôb

���Suplementácia vitamínu D a vápnika pri špecifickej liečbe osteoporózy – u pacientov s diagnostikovanou kombinovanou de�cienciou vitamínu D a vápnika a – u tých, ktorí majú vysoké riziko takejto nedostatočnosti

Skrátená informácia o lieku Caltrate 600 mg/400 IU D3Názov lieku: Caltrate 600 mg/400 IU D3 �lmom obalená tableta ∙ Zloženie: 600 mg vápnika (ako uhličitan vápenatý) + 10 mikrogramov cholekalciferolu (čo zodpovedá 400 IU vitamínu D3) v jednej tablete ∙ Lieková forma: Filmom obalená tableta ∙ Terapeutické indikácie: Korekcia kombinovanej de�ciencie vitamínu D a vápnika u starších osôb. Suplementácia vitamínu D a vápnika pri špeci�ckej liečbe osteoporózy u pacientov s diagnostikovanou kombinovanou de�cienciou vitamínu D a vápnika a u tých, ktorí majú vysoké riziko takejto nedostatočnosti ∙ Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí a starší pacienti: jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Gravidné ženy: jedna tableta denne. Dávkovanie v prípadoch insu�ciencie pečene: dávkovanie si nevyžaduje úpravu. Tableta sa má prehltnúť a zapiť veľkým množstvom vody ∙ Kontraindikácie: Precitlivenosť na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Zlyhanie obličiek. Hyperkalcinúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalciémii a/alebo hyperkalcinúrii. Obličkové kamene. Hypervitaminóza D ∙ Osobitné upozornenia: V prípade dlhodobej liečby sú odôvodnené kontroly kalciémie a renálnej funkcie stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Po zistení hyperkalciémie alebo znakov ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba. Odporúča sa liečbu obmedziť alebo dočasne prerušiť, ak vápnik v moči prekročí 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). S opatrnosťou u pacientov so sarkoidózou, so zníženou renálnou funkciou. Liek obsahuje sacharózu a hydrogenovaný olej zo sójových bôbov a môže spôsobiť niektoré reakcie precitlivenosti. Z tohto dôvodu je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na arašidy alebo sóju. Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich ∙ Interakcie: Tiazidové diuretiká, systémové kortikosteroidy, orlistat, cholestyramín, laxatíva, tetracyklín, srdcové glykozidy, fenytoín, barbituráty, železo, zinok, stroncium, estramustín, hormóny štítnej žľazy, bisfosfonáty, �uorid sodný, kyselina šťavelová, kyselina fytová ∙ Gravidita: Caltrate 600/400 IU D3 sa môže podávať počas gravidity v prípadoch nedostatku vápnika a vitamínu D3. Pri terapeutických dávkach sa nezaznamenali žiadne známky teratogenity vitaínu D3 u ľudí ∙ Laktácia: Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri súčasnom podávaní vitamínu D3 dieťaťu ∙ Nežiaduce účinky: Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria. Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha, hnačka, svrbenie, vyrážka a žihľavka. Neznáme: nefrolitiáza ∙ Balenie: 90 tabliet ∙ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: P�zer Corporation Austria GmbH, Consumer Healthcare, Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viedeň, Rakúsko ∙ Registračné číslo: 39/0359/09-S ∙ Dátum poslednej revízie textu: Apríl 2015. Pred podaním lieku sa zoznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku ∙ Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

* podrobné informácie o dávkovaní sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku

PFIZER LUXEMBOURG, SARL, o.z., Tower 115, Pribinova 25, 811 09 Bratislava tel.: +421 2 3355 5500, fax: +421 2 3355 5499, www.p�zer.sk

Spojili sme zázemie silnej farmaceutickej spoločnosti so špičkovými biotechnologickými poznatkami, aby sme pomohli pacientom zvládnuť výzvy, ktoré denne podstupujú.

Zameriavame sa na vývoj nových liekov, ktoré zlepšujú pacientom kvalitu života a majú významné klinické účinky. Náš výskum je zameraný na oblasť neurológie, imunológie, onkológie, ochorenia obličiek, liečbu hepatitídy C, zdravie žien a starostlivosť o predčasne narodené deti.

www.abbvie.sk

SVOJU PRÁCU ROBÍME SRDCOM A VŽDY MYSLÍME NA NAŠICH PACIENTOV.

AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, tel.: +421 2 50 50 07 77, fax: +421 2 50 50 07 99 SKN

PS17

0054

inzercie A5.indd 1 10/03/17 16:03

SVK-P-162-0816-034942(1)Dátum vypracovania materiálu: Február 2017

AMGEN Slovakia s.r.o. Digital Park, Einsteinova 23851 01 Bratislavawww.amgen.sk

SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKUProlia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml). Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu. Indikácie: Liečba osteoporózy u žien a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U žien po menopauze Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu. Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U mužov s karcinómom prostaty, ktorí podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr. Dávkovanie a spôsob podávania: 60 mg vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D. Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta. Kontraindikácie: hypo-kalciémia, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Je dôležité identi� kovať pacientov s rizikom hypokalciémie. Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D. Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke. Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie, odporúča sa merať hladiny vápnika. Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu. U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ). Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevyliečenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach. Pred liečbou sa u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby. Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:• účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysoko účinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.• nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie. • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.• nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky, napr. extrakcie zubov. Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst počas liečby Proliou. Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť. Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ. Ak je to možné, je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.U pacientov používajúcich Proliu sa zaznamenali atypické fraktúry femuru. Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy. Tieto udalosti sú charakteristické špeci� ckými röntgenovými nálezmi. Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy). Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby. Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených Proliou s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur. U pacientov s podo-zrením na atypickú fraktúru femuru sa má vysadenie liečby Proliou zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta. Počas liečby Proliou sa pacientom odporúča, aby hlásili nové alebo nezvyčajné bolesti stehna, bedra alebo slabín. Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru. Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie. Pacienti liečení Proliou sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u dospelých s kostnými metastázami zo solídnych nádorov). Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú používať Proliu. Liekové a iné interakcie: V interakčnej štúdii Prolia neovplyvňovala farmakokinetiku midazolamu, ktorý je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4). To naznačuje, že Prolia nebude ovplyvňovať farmakokinetiku liekov metabolizovaných CYP3A4. U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Prolie u gravidných žien. Prolia sa neodporúča používať u gravidných žien. Dojčenie: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka u ľudí. Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu. Fertilita: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na fertilitu u ľudí. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: bolesť končatiny, muskulo-skeletálna bolesť. Časté: infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, ischias, katarakty, zápcha, nepríjemné pocity v bruchu, vyrážka, ekzém. Menej časté: divertikulitída, celulitída, infekcia ucha. Zriedkavé: precitlivenosť na liečivo (po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom, vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií), osteonekróza čeľuste, hypokalciémia, atypické fraktúry femuru. Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu. Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu ochorení kostí – Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Prolia sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale. Po vybratí z chladničky sa musí Prolia použiť v priebehu 30 dní. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko. Registračné číslo: EU/1/10/618/003. Dátum revízie textu: december 2016. Poznámka: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý získate na adrese: AMGEN Slovakia s.r.o., Digital Park, Einsteinova 23, 851 01 Bratislava, www.amgen.sk; tel.: +421 2  321 114 49. * Všimnite si, prosím, zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Literatúra: 1. Cummings SR et al. Denosumab for the prevention of fractures in women with osteoporosis. N Engl J Med 2009; 361:756-765. 2. Bone HG et al. Ten years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the FREEDOM Extension trial. ASBMR 2015 Abstract.

PRE ŇU NIE JE ŽIADNY PÁD BEZVÝZNAMNÝ

SILA PROTI ZLOMENINÁMUž 10 rokovskúseností

s liečbouosteoporózy

liekom PROLIA®u pacientok

v štúdiáchFREEDOM

a FREEDOM-Extenzia 1,2

10rokov

SILA PROTI ZLOMENINÁM

Skrátená informácia o lieku Názov lieku: ALPHA D3 0,25 µg /0,5 µg /1 µg. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie: Alfakalcidol, 0,25 µg /0,5 µg /1 µg. Lieková forma: Mäkké kapsuly. Liekové indikácie: Renálna osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika, osteomalácia, osteoporóza, najmä postmenopoauzálna, senilná a osteoporóza spôsobená liečbou glukokortikoidmi, prídavná liečba pri hypoparatyreóze, hypofosfatemickej rachitíde/osteo-malácii. Dávkovanie a spôsob podávania: Počiatočná denná dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20kg je 1µg alfakalcidolu, pri dlhodobej liečbe sa má dávka znižovať v závislosti od zlepšovania klinického stavu. Jednorazová denná dávka sa podáva perorálne, je vhodné užiť večer. Ak je dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, užíva sa ráno a večer. Kontraindikácie: Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, manifestná intoxikácia vitamínom D, hyperkalciémia, hypermagneziémia, alergia na arašidy alebo sóju. Osobitné upozornenia: Počas terapie monitorovať hladinu vápnika a fosfátov v krvi. Liekové a iné interakcie: súbežne sa nemá podávať vitamín D a jeho deriváty. Zmena dávkovania ALPHA D3 je pri súbežnej liečbe barbiturátmi alebo antikonvulzívami indukujúcimi pečeňové enzýmy. Difenylhydantoín môže celkom inhibovať účinok alfakalcidolu. Glukokortikoidy, tiež lieky, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacidá a estrogény môžu ovplyvňovať účinok alfakal-cidolu. Pacienti užívajúci súčasne digitalis a ALPHA D3 majú byť pod zvýšeným dohľadom lekára. Pri súbežnej liečbe prípravkami obsahujúcimi vápnik alebo tiazidy je zvýšené riziko hyperkalciémie. Gravidita a laktácia: V období gravidity a laktácie používať liek len v nevyhnutých prípadoch. Nežiaduce účinky: Pri hyperkalciémii sa môže vyskytnúť únava, gastrointestinálne symptómy, smäd, svrbenie. Počas terapie alfakalcidolom sa len zriedka objavilo mierne a dočasné zvýšenie hladín fosfátov v krvi. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika. Dátum po-slednej revízie textu: Január 2016. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je dostupná na www.sukl.sk v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel: +421 2 5726 7911,www.teva.skLiteratúra:1. Stecová A. a spol: Koncentrácie vitamínu D u premenopauzálnych žien na Slovensku. Laboratórna diagnostika 1-2/2009.2. Reginster JY, Lecart MP, Richy J. Importance of Alfacalcidol in Clinical Conditions Characterized by High Rate of Bone Loss. J. Rheumatol 2005;32 Suppl 76:21-25.3. Ringe JD, Schaht E. Prevention and Therapy of Osteoporosis: The Roles of Plain Vitamin D and Alfacalcidol. Rheumatol Int 2004; 24:189-197.4. www.health.cd-writer.com

SK/G

EN/1

7/00

38

inz_alpha_D3_A5_SK/GEN/17/0038.indd 1 3/13/17 5:18 PM

www.osteoforum.skwww.osteoporoza.skwww.progress.eu.sk

Partneri:

Amgen SlovakiaEli Lilly Slovakia

Pfizer Luxembourg SARLSANDOZ d.d. - organizačná zložka

Teva Pharmaceuticals Slovakia

AbbvieAlexion

B. Braun MedicalBiomin

C4 PGUTTA Slovakia

MerckMSD

MylanServier Slovensko