production of radioisotopes for medical applications

PRODUCTION OF RADIOISOTOPES FOR MEDICAL PRODUCTION OF RADIOISOTOPES FOR MEDICAL APPLICATIONSAPPLICATIONS

Claudio Rodrigues

14/06/2005

Rio de Janeiro

LAS - ANS SYMPOSIUM 2005

Podemos viver sem os benefícios da Energia Nuclear?

Quais são os reais impactos?

A utilização e as aplicações da energia nuclear (power and non power nuclear energy) estão intensamente presentes e intimamente ligadas na vida das sociedades modernas, em diversos setores: energia, saúde, agro-negócios, indústria, preservação ambiental, entre outras.

Geraram nos EUA em 1995, 4,4 milhões de empregos e movimentaram um mercado de US$ 421 bilhões. Desses, cerca de 80% são devido às áreas das aplicações da energia nuclear (non

power energy).

Fonte: “The untold story: the economic benefits os nuclear technologies”

(publicado pelo Nuclear Energy Institute (NEI) - EUA - junho, 1997)

Representaram em 1995, nos EUA:

• 4% do total dos empregos

• 6% do total do produto interno bruto

• 5% do total dos impostos arrecadados

Se a utilização e aplicações da energia nuclear nos EUA fosse “monopólio” de uma única companhia, seu impacto na economia norte americana seria 15% superior do que a da maior empresa desse país (General Motors).

Fonte: “The untold story: the economic benefits os nuclear technologies”

(publicado pelo Nuclear Energy Institute (NEI) - EUA - junho, 1997)

Podemos viver sem os benefícios da Energia Nuclear?

Quais são os reais impactos?

Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro

Anos 50-60

• São criados o IPR (hoje CDTN) em Belo Horizonte (1951), o IEA (hoje IPEN) em São Paulo (1956) e o IEN e IRD, ambos no Rio de Janeiro.

• Inicia-se a instalação de reatores nucleares de pesquisa dentro do programa Átomos para a Paz (EUA).

• Dentro desse programa foram instalados dois reatores nucleares de pesquisa no Brasil: um em São Paulo (IPEN) e outro em Belo Horizonte (CDTN) - sujeitos a cláusulas de salvaguardas internacionais.

• Decidida a aquisição de um reator nuclear de potência para instalação na região Centro-Sul do país.

• Adquirido da Westinghouse o reator nuclear de Angra dos Reis I (620 Mw) - compra do tipo “turn-key” - pacote tecnológico fechado.

Anos 70

• Criação da NUCLEBRAS (1974), companhia estatal para implementação do ciclo do combustível nuclear.

• Assinado o Acordo Brasil-Alemanha Ocidental e criadas as empresas binacionais: NUCLEP (equipamentos nucleares), NUCLAM (mineração), NUCLEN (engenharia), NUCLEI (enriquecimento isotópico).

Objetivo: instalação de 8 reatores nucleares de 1.300 MW entre 1975 e 1990, com nacionalização progressiva dos equipamentos

• Iniciados os programas de formação de recursos humanos especializados (Projeto Urânio da NUCLEBRAS e o Pró-Nuclear da CNEN).

•Início dos trabalhos do Programa de Desenvolvimento Tecnológico Nuclear Autônomo - Programa Paralelo.


Anos 80

• Crise econômica - redução de recursos para a NUCLEBRAS com prejuízos para o programa nuclear brasileiro (acordo Brasil-Alemanha).

• 1986 - Comissão Vargas - Avaliação do programa nuclear brasileiro - reconhece o fracasso do acordo nuclear com a Alemanha.

• Amplia-se o programa de produção regular de radiofármacos no IPEN - lançamento do gerador de Tecnécio 99m, um marco para o desenvolvimento da medicina nuclear no país.


Anos 80

• Convênio Governo de São Paulo (USP e SCTDE) e Governo Federal (MME e CNEN) - O IPEN, autarquia estadual, passa a ser gerido técnica e administrativamente pela CNEN.

• Criada a COPESP, hoje CTM/SP.

• Convênio IPEN e COPESP (Marinha do Brasil), objetivando o desenvolvimento da propulsão naval nuclear.

• Anunciado o domínio, pelo Brasil, das tecnologias do ciclo do combustível nuclear, inclusive o enriquecimento isotópico de urânio por ultracentrifugação (CNEN/IPEN - MM/COPESP).

• Iniciada a operação do Reator Nuclear Ipen/MB-01- Projeto e construção nacionais


Anos 90

• Interrupção das atividades do Programa Nuclear Paralelo.

• Extinção da NUCLEBRÁS.

• Criação da INB para atividades na área industrial do ciclo do combustível.

• Criação da ELETRONUCLEAR (operação de Angra I e os acervos de Angras II e III).

• Crescimento, nos institutos de P&D nucleares, das áreas não nucleares (de maneira similar às instituições em diversos países).

Exemplos: Oak Ridge (USA), Julich (Alemanha), Ciemat (Espanha)


Anos 90

• As aplicações de técnicas nucleares na saúde, na indústria e no meio ambiente ganham progressivo destaque - grande desenvolvimento da medicina nuclear no país em decorrência do desenvolvimento de novos radiofármacos no IPEN.

• Angra 2 entra em operação.

• INB inaugura a unidade de concentrado de urânio em Caiteté.


Anos 2000

• A produção de radiofármacos no IPEN atinge US$ 11.000.000 de faturamento beneficiando mais de 2 milhões de pacientes em todo o Brasil

• Iniciada a implantação da unidade de enriquecimento de urânio em Resende (INB), conforme contrato com o CTM/SP (Marinha do Brasil).


Organização atual da Energia Nuclear no Brasil

Ministério de Minas e Energia

ELETRONUCLEAR

• Angra I

• Angra II

• Proposta de Angra III

Ministério da Defesa

Marinha/CTM-SP

• Programa de Propulsão Nuclear:

• Tecnologia de enriquecimento isotópico de urânio, desenvolvida em conjunto com o IPEN (contrato com a INB de transferência tecnológica);

• Reator Nuclear de propulsão (protótipo em terra).

Ministério da Ciência e Tecnologia

CNEN

1. Fiscalização, licenciamento, controle, segurança, atendimento a emergências e salvaguardas.

• P&D na área nuclear

2. Unidades de Pesquisa Vinculadas:

IRD (radioproteção)

CDTN

IEN

IPEN (autarquia estadual gerida técnica e administrativamente pela CNEN)

3. Empresas controladas:

INB

• Exploração de mineração e processamento de urânio;

• Fabricação de elementos combustíveis para usinas nucleares.

NUCLEP

• Fabricação de componentes pesados para o setor nuclear.

RADIOFÁRMACOS

SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL

O mercado mundial de Radiofármacos por região geográficaO mercado mundial de Radiofármacos por região geográfica

(dados de 1996)(dados de 1996)

Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)

Região MercadoUS$ milhão

%

EUA 531 47Ásia 298.3 26.4

Europa 220.4 19.5América Latina 28.5 2.5Outras regiões 51.8 4.6

TOTAL 1,130 100

RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL


Os EUA são responsáveis por aproximadamente 47% do mercado mundial de radiofármacos para diagnósticos e tratamento.

Obs: produzem apenas 10% dos radioisótopos necessários para atender sua demanda de radiofármacos.

O mercado mundial de Radiofármacos por região geográficaO mercado mundial de Radiofármacos por região geográfica

(dados de 1996)(dados de 1996)


Região MercadoUS$ milhão

%

EUA 531 47Ásia 298.3 26.4

Europa 220.4 19.5América Latina 28.5 2.5Outras regiões 51.8 4.6

TOTAL 1,130 100


A participação da América Latina em somente 2,5% pode ser explicada também pelas barreiras de mercado (por exemplo: monopólios) e as dificuldades de incorporação dos procedimentos de medicina nuclear nas tabelas de convênios médicos.



Mercado dos Estados Unidos da América para radiofármacosMercado dos Estados Unidos da América para radiofármacos

(em milhões de dólares)(em milhões de dólares)

Produtos/Ano 2000 2007 (1)

Diagnóstico 840.9 2,655.8Terapia 220.8 2,743.6TOTAL 1,061.7 5,399.4

(1) previsão

Referência: The U.S. Market for Diagnostic Radiopharmaceutica Is, Bio-Tech Systems, June 2001


RADIOFÁRMACOS

SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL

O Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, vinculado à Comissão Nacional de Energia Nuclear, órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia é a instituição, no país, responsável pelo desenvolvimento, produção e distribuição de praticamente todos os radiofármacos para uso em medicina nuclear.

• A produção de radiofármacos do IPEN é certificada pela Norma ISO 9001-2000

A medicina nuclear no Brasil - a ação do IPEN na produção e A medicina nuclear no Brasil - a ação do IPEN na produção e distribuição de radiófármacosdistribuição de radiófármacos

RADIOFÁRMACOS


inovação

qualidade

produção

demandaParceria com

especialistas da medicina nuclear

P&DFormação de RH

ISO 9002

32 radiofármacose reagentes

ESTRATÉGIA DO IPENESTRATÉGIA DO IPEN

RADIOFÁRMACOS


Gerador de Tecnécio utilizado na localização de lesões cerebrais, estudos da tireóide, imagens de glândulas salivares e cintilografia gástrica.

• Iodo-131, Iodo-131 em cápsula e Iodo-123 utilizados no estudo da função tireoidiana.

• Gálio-67 utilizado na localização de tumores em tecido mole e lesões inflamatórias.

• Tálio-201 utilizado em imagem cardíaca e avaliação do nível de lesão no músculo cardíaco em repouso e exercício.

• MIBG 131-I utilizado em cintilografias de feocromocitomas e neuroblastomas.

• MIBG 123-I utilizado na pesquisa da glândula supra-renal.

• FDG-18 utilizado para diagnóstico em oncologia, cardiologia neuropsiquiatria.

Dentre a gama de produtos atualmente produzidos e Dentre a gama de produtos atualmente produzidos e comercializados pelo IPEN, destacam-se:comercializados pelo IPEN, destacam-se:

RADIOFÁRMACOS


Mais de 2,3 milhões de pacientes atendidos com os Mais de 2,3 milhões de pacientes atendidos com os radiofármacos produzidos pelo IPEN (dados de 2004)radiofármacos produzidos pelo IPEN (dados de 2004)

De 1996 a 2004, o IPEN registrou um crescimento superior a 135% na produção de radiofármacos.

1.000.000

1.200.000

1.400.0001.540.000

1.750.0001.870.000

2.000.0002.160.000

2.354.000

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Evolução do número de pacientes/ano atendidos pelos radiofármacos do IPEN

RADIOFÁRMACOS


Evolução da Comercialização de Flúor

-

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

70.000

80.000

90.000

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Ano

mCi

-

500.000,00

1.000.000,00

1.500.000,00

2.000.000,00

2.500.000,00

3.000.000,00

3.500.000,00

R$

Atividade (mCi)

Faturamento (R$)

Evolução de alguns produtosEvolução de alguns produtos

RADIOFÁRMACOS


The demand for PET increased 48% in 2003, reaching 650,000 procedures. The rapid growth is expected to continue, with procedure volume rising as much as 35% in 2004, to about 900,000 procedures. By 2010, PET procedure volume should rise to 2.1 million procedures.

Changing Market for PET Brings ChallengesChallenges and Opportunities

Fonte: Boletim Bio-Tech Systems, Inc. – 01/03/2005

RADIOFÁRMACOS


PRODUÇÃO DE FDG-18PRODUÇÃO DE FDG-18

Número de Equipamentos PET Instalados no Mundo.

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

1300

1400

1500

81 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 2000 2001 2002

RADIOFÁRMACOS


O mercado atendido pelo IPENO mercado atendido pelo IPEN

Os produtos do IPEN alcançam todas as regiões do país!Os produtos do IPEN alcançam todas as regiões do país!

Norte2%

Nordeste14%Sul

14%Centro-Oeste

6%

Sudeste64%

Mais de 260 clínicas e hospitais

RADIOFÁRMACOS


Um bom negócio... Com excelentes perspectivas...Um bom negócio... Com excelentes perspectivas...

De 1995 a 2002 o faturamento do IPEN cresceu 292%De 1995 a 2002 o faturamento do IPEN cresceu 292%

66599294

1081312127

14697

1879321572

26092

31113

37668

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

RADIOFÁRMACOS


Comentários importantesComentários importantes

• Apesar dos esforços do IPEN para colocar à disposição da sociedade brasileira fármacos essenciais para diagnóstico e tratamento de várias doenças e anomalias a custos acessíveis e em sintonia com o estado da arte mundial neste setor...

• Apesar das instalações de produção existentes no IPEN atenderem a atual demanda do país e o seu crescimento para os próximos anos sem necessidade de grandes investimentos...

• Apesar de haver grandes possibilidades de inserção do Brasil no mercado de radiofármacos da América Latina...

RADIOFÁRMACOS


Apesar disso tudo...

O engessamento dos processos de gestão orçamentária e financeira e a falta de mecanismos flexíveis para gestão de pessoas...

... podem conduzir a um colapso no fornecimento desses produtos, com impactos sociais e estratégicos consideráveis para o país...


RADIOFÁRMACOS


É necessário pensarmos e agirmos juntos de modo a preservar uma conquista de alto valor agregado com alcance e impactos importantes.

Nessa área não nos faltam o engenho e a arte... e a vontade... o que faltam são modelos de gestão mais flexíveis e adequados para esse “negócio”.


RADIOFÁRMACOS


Para:

• Dispor de atribuições específicas ao “negócio radiofármaco”;

• Possuir estrutura organizacional com características de empresa, que permita potencializar as oportunidades e os resultados;

• Dispor de instrumentos de gestão mais ágeis e compatíveis com as necessidades de uma produção que já alcançou escala empresarial;

• Aplicar política orçamentária/financeira que possibilite o gerenciamento das receitas obtidas com a produção e comercialização;

• Desenvolver política de recursos humanos, com quadro e carreira adequados às necessidades da atividade industrial farmacêutica;

• Propiciar uma estrutura de “marketing” e comercialização capaz de identificar novas oportunidades e ampliar a utilização dos produtos.

Proposta: constituição de uma empresa estatalProposta: constituição de uma empresa estatalEMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOSEMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOS

RADIOFÁRMACOS


Estratégia:

• Iniciar por São Paulo, até que a produção no Rio de Janeiro e em novas unidades (BH, Recife e outras) tenham sustentabilidade.

• Enquanto isso, a CNEN, por meio de seus Institutos de Pesquisa, continuará participando do esforço de pesquisa e desenvolvimento na área, inclusive com implantação de novos laboratórios de produção de FDG (cIiclotrons) como forma de incentivar hospitais a adquirirem novas tecnologias de imagem (PET).

Proposta: constituição de uma empresa estatalProposta: constituição de uma empresa estatalEMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOSEMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOS

RADIOFÁRMACOS


É necessário pensarmos e agirmos juntos de modo a preservar

uma conquista de alto valor agregado com alcance e impactos

importantes.

Nessa área não nos faltam o engenho e a arte... e a vontade...

...o que falta são modelos de gestão mais flexíveis e adequados para

esse “negócio”.

RADIOFÁRMACOS


production of radioisotopes for medical applications

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