FORMULARIO DE SOLICITUD DE ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS

INSTRUCCIONES PARA RELLENAR ESTE FORMULARIO

Deben completarse todas las secciones, independientemente de los productos que se soliciten.La sección 5 establece las condiciones de suministro.Los anexos deberán rellenarse en función de los requisitos:

Anexo 1 - Medicamentos para tratar la TB (TB-DS). Anexo 2 - Medicamentos para tratar la TB Multirresistente (TB-MR)

Por favor, asegúrese de proporcionar toda la información requerida para que el GDFpueda ofrecerle la cotización más acorde con su solicitud.

SECCIÓN 1. INFORMACIÓN DEL CLIENTE Y FUENTE DE FINANCIACIÓN

Solicitud de

Nombre de la institución

Dirección

(en adelante «el cliente»)

Presentado a

Servicio Farmacéutico Mundial

(en adelante «GDF»)

Fuente de financiación

Fuente de financiación para la solicitud del producto Marque la opción correspondiente (√)

Fondo MundialUSAIDGobiernoUNITAIDOtros; por favor especifique la fuente: ________________________________________

1

SECCIÓN 2. DATOS DE CONTACTO (POR FAVOR PROPORCIONAR LOS DATOS DE CONTACTO DEL RECEPTOR PRINCIPAL EN CASO QUE LA FUENTE DE FINANCIACION SEA EL FONDO MUNDIAL)

Asegúrese de que a continuación se proporcionan todos los detalles de contacto, entre otros, la dirección postal completa, el teléfono, el fax y el correo electrónico.

País:Organización:

Dirección:Persona de contacto:Cargo:

Teléfono:Fax:

Correo electrónico:

1) Nombre y datos de contacto completos del consignatario (la organización que recibe los productos)

Organización:Dirección:Nombre:Cargo:Teléfono:Fax:Correo electrónico:

2) Todos los datos de contacto de la parte notificante (persona/autoridad responsable de la autorización del envío de los productos)

Nota: Cuando el suministro esté listo para su despacho, se enviará un correo electrónico a las personas arriba citadas. Se requerirá autorizacion antes de despachar el envio.

Nombre:Cargo:Organización:Dirección:Teléfono:Fax:Correo electrónico:

3) Datos de contacto completos del responsable de la financiación

Persona encargada de gestionar el pago relacionado con este formulario de adquisiciones

Nombre:Cargo:Organización:Dirección:Teléfono:Fax:Correo electrónico:

2

SECCIÓN 3: DATOS DE ENTREGA E IMPORTACIÓN

En la(s) fecha(s) de entrega deseada(s) el Programa debe especificar cuándo es necesario que los productos lleguen al país de destino para garantizar que dispone de reservas suficientes en los niveles central, regional y periférico. El agente de adquisiciones del GDF pondrá todo su empeño en que se cumpla(n) la(s) fecha(s) de entrega solicitada(s). Asimismo, proporcionará información actualizada sobre el tiempo estimado de llegada (ETA) en cuanto disponga de datos al respecto.Es recomendable realizar los pedidos de los productos al menos seis meses antes de la fecha de entrega deseada.

1) Período en el que se utilizarán los productos 2) Fecha de entrega deseada (fecha en que se

necesitan los productos, teniendo en cuenta que el plazo de entrega estándar es de 4 a 6 meses desde la recepción de los fondos para los productos)

3) Nota: En el caso de que se requieran envíos fraccionados, debe indicarse la fecha de entrega deseada para cada uno de ellos (tenga en cuenta el comentario anterior).

4) Puerto de entrega preferido    

5) Incoterm preferido

CIP/CIF Standard DAP: El cliente es responsible del

desaduanaje y la descarga en el sitio de entrega. DAP + Desaduanaje y descarga en el sitio de

entrega: GDF/IDA realizaran el desaduanaje (con su agente aduanero) y la descarga en el sitio de entrega

Si elige DAP, por favor rellene los datos de contacto de la persona responsable de todos los documentos necesarios para el desaduanaje (e.g. NOC, NOL, legalizacion de documentos, registo de documentos para importacion):Nombre:    Telefono:    E-mail:    

6) Sistema de transporte preferido Aéreo Marítimo Terrestre7) Documentación que debe acompañarse al

envío Carta de porte aéreo/conocimiento de embarque Certificado de análisis (certificado analítico del lote) Certificado de origen Lista de embalaje Factura Certificado de donacion COPP Certificado GMP Otros documentos o requisitos (tales como

documentos originales, etc.) 8) Confirme que no se requieren inspecciones

especiales previas al envío además de la inspección previa a la expedición que llevará a cabo el agente del GDF

NO, las inspecciones del GDF son suficientes

SÍ, se requieren inspecciones especiales previas al envío Especificar:

9) Preaviso requerido por el cliente antes de la entrega

    semana(s)

10) Requisitos relativos a las marcas en el embalaje

   

11) Detalle de los requisitos adicionales, por ejemplo el lenguaje del etiquetado    

3

12) Los envíos pueden llegar fuera del horario laboral habitual (de lunes a viernes de 09:00 a 17:00 h)? Si no fuera así, indique el horario.

Sí No

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SECCIÓN 4: DATOS RELATIVOS AL REGISTRO

La información sobre el registro de los productos es fundamental para garantizar la puntualidad en la entrega. Compruebe que en la siguiente sección se muestra la información completa, exacta y actualizada.

1) Es necesario registrar los medicamentos que se entregarán?Tiempo requerido para su registro?

Sí No Número de semanas necesarias para el registro:    

2) Pueden los medicamentos/productos para diagnóstico importarse al país antes o durante el registro (si procede)?

Antes Durante No

3) Si el registro fuera necesario, el expediente de registro correspondiente a la solicitud debe remitirse a:

Nombre:Cargo:Organización:Dirección:Teléfono:Fax:Correo electrónico:

4) Si el registro fuera necesario:a) Es posible obtener una exención del

registro?b) Existe algún procedimiento rápido para

el registro de los productos que han de entregarse?

Precalificado por WHO; autorizado para su comercializacion por

una autoridad reguladora; aprobado por el Expert Review Panel

(ERP)

Sí No Semanas necesarias para la exención:

Sí No Semanas para el procedimiento rápido:

Lista de documentos requeridos:para la exención:

- - - para el registro por el procedimiento rápido:

- - -

5) Otra información importante sobre el registro de medicamentos y productos para diagnóstico que pueda afectar a los envíos.

   

5

SECCIÓN 5. CONDICIONES DE SUMINISTRO

Condiciones generaleso GDF solo suministra medicamentos de calidad a través de los agentes de adquisiciones. o Todos los medicamentos se proporcionarán a los pacientes a título gratuito.o Los fármacos suministrados solo se emplearán de acuerdo con las directrices sobre tratamiento

de la OMS y del país. o Para compras realizadas con apoyo del Fondo Mundial, GDF puede facilitar una copia de este

formulario al Comité Luz Verde regional o mundial para solicitar su asesoramiento.o Para la adquisición de medicinas, los clientes proporcionaran un archivo que muestre como se

ha realizado la cuantificación de medicinas (e.g. QuanTB file, GDF Drug Calculation Sheet, etc).

Proceso de adquisicióno GDF trabaja con su Agente de Adquisiciones para coordinar la compra y la logística de los

pedidos realizados con este formulario. La ejecución del presente formulario puede iniciarse únicamente después de la firma de un contrato comercial entre el agente de adquisiciones y el cliente, y de la recepción del pago anticipado de los fondos por el agente de adquisiciones, o bien de la forma acordada por escrito entre el agente de adquisiciones y el cliente.

o El cliente será responsable del pago, o de obtener la exención de los aranceles o los requisitos de importación aplicables, así como de efectuar el registro de los productos en colaboración con los fabricantes o de obtener las exenciones pertinentes, del almacenamiento en el país, y de la distribución y la supervisión de los suministros, salvo que se acuerde lo contrario con el agente de adquisiciones o con GDF.

o El cliente entiende la importancia que reviste la calidad de los medicamentos. Los solicitantes que presenten un formulario para tratamientos parciales de la tuberculosis multirresistente comprenden que es su responsabilidad directa asegurarse de que el resto de los medicamentos suministrados sean de una calidad garantizada, y son enteramente responsables de la atención a sus pacientes.

Comisión de gestióno La comisión de gestión por la ejecución del pedido se muestra en el presupuesto

proporcionado al cliente por el agente de adquisiciones. o Las comisiones actuales totales de los agentes de adquisiciones de GDF por los medicamentos

(IDA) para la tuberculosis se aplican sobre los precios de fábrica de los suministros, y se indican en la tabla siguiente . A raíz del apoyo programático y técnico que GDF ofrece en virtud de este acuerdo, GDF cobra una comisión de gestión sobre el precio de fábrica de los suministros. La comisión la cobra el agente de adquisiciones en nombre de GDF.

Subvención SLD IDA

AD* SLD IDA

Subvención FLD IDA

AD* FLD IDA

Comisión total de gestión

3,7 3.7 2,8 2.8

Componente de GDF

- 0,5 - 1,15

Total de la comision

3.7 4.2 2.8 3.95

* AD adquisición directa

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Supervisión y asistencia técnicao GDF se reserva el derecho de supervisar, a través de una agencia técnica independiente, el uso

de los medicamentos y las mercancías suministrados en virtud de este formulario. El cliente acepta interactuar con expertos a los cuales GDF podrá notificar y solicitar evaluaciones, entre ellos los asesores sobre TB regionales de Stop TB Partnership, los representantes regionales del Comité Luz Verde y los oficiales de suministros de la Alianza en el país. El informe de evaluación se facilitará al cliente.

o Las partes también podrán celebrar consultas sobre la ejecución de la asistencia técnica en materia de gestión de medicamentos y ponerse de acuerdo al respecto.

Disposiciones especialeso Los efectos adversos graves que el cliente advierta y que puedan estar relacionadas con el uso

de los medicamentos han de comunicarse oportunamente al centro nacional de farmacovigilancia o, en su ausencia, a la autoridad nacional reguladora de medicamentos, de acuerdo con la legislación local u otras disposiciones aplicables.

o Si el cliente no representa a una ONG internacional, conocida públicamente por su actividad en el campo del tratamiento a pacientes con tuberculosis (PIH, MSF, Alianza Internacional contra el VIH/SIDA o similar), a una organización de las Naciones Unidas o a la entidad nacional en materia de asuntos relacionados con la tuberculosis, es necesario que proporcione una carta de aprobación del programa nacional de tuberculosis (PNT) o un organismo similar. Si ello no fuera posible, el cliente debe remitir una explicación pertinente para que GDF pueda tomar una decisión sobre esta adquisición. Mediante la presentación de la carta o la explicación, el cliente acepta que GDF se ponga en contacto con sus socios para recabar más información sin necesidad de que preste un consentimiento adicional.

o En el caso específico de que, de conformidad con las directrices sobre tratamiento de la OMS, se soliciten medicamentos no recomendados para tratar la tuberculosis multirresistente, como la clofazimina, GDF podría solicitar al cliente que firme una exención de responsabilidad, la cual debe presentarse antes de que se inicie el suministro de dichos productos.

o Si se solicita bedaquilina y delamanid, los clientes deberán enviar al GDF los anexos completados que pueden encontrarse en el siguiente link http://www.stoptb.org/gdf/drugsupply/procurement_forms.asp junto al formulario de solicitud.Las medicinas deberán ser usadas de acuerdo con las directrices mas actualizadas de OMS1.

o El país de destino de la bedaquelina adquirida a través del programa de donación de USAID-Janssen será reportado a USAID. Por lo tanto, los Programas Nacionales y ONG que reciban la bedaquelina a través de la donación, no podrán enviarlo a otros países. Esta practica está totalmente prohibida.

1 DLM: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/137334/1/WHO_HTM_TB_2014.23_eng.pdf?ua=1DLM in children: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250614/1/9789241549899-eng.pdf?ua=1BDQ : http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf?ua=1BDQ 2016 guideline review: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/254712/1/WHO-HTM-TB-2017.01-eng.pdf?ua=1

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Por favor, firme a continuación y envíelo a su punto focal del GDF:

Servicio Farmacéutico MundialUNOPS, A/A Secretaría de Stop TB Partnership

Correo electrónico: gdfprs@stoptb.org

El abajo firmante confirma que las cantidades de bedaquiline solicitadas en el presente documento son consistentes con las necesidades estimadas. (Por favor marque la casilla para confirmar.)

Firma:

Nombre:

Cargo:

(Funcionario autorizado)

Fecha:

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ANEXO 1. Medicamentos para la TB susceptible

Período de uso de los medicamentos: desde (mes/ Año ) a (mes/ Año )Fecha solicitada de entrega: Día/Mes/Año

Tabla 1 a : Pacientes Adultos con TB actualmente en tratamiento.

Numero de pacientes actualmente en tratamiento

Tabla 1b: Numero de casos de ADULTOS esperados para poner en tratamiento

Regimenes de tratamiento

Total de casos ADULTOS estimado a poner en

tratamiento con medicinas

procedentes de TODO TIPO

DE FUENTES

Total de casos ADULTOS estimado a poner en

tratamiento con medicinas procedentes de

GDF

Buffer stock requerido Si SI indicar el porcentaje aqui *

Tratamientos de TB

susceptible (DS) TB

Tratamientos para

tuberculosis latente (LTBI)

* Este buffer stock es aplicado a las cantidades indicadas en la tabla “productos y cantidades requeridas”.

Tabla 1c: Pacientes pediatricos de TB actualmente en tratamiento

Numero de pacientes actualmente en tratamiento

Tabla 1d: Numero de casos PEDIATRICOS esperados para poner en tratamiento (peso 4-24 kg). Casos pediatricos por encima de 24 kg deben ser indicados en la Tabla 1a.

Regimens de tratamiento

Total de casos PEDIATRICOS

estimado a poner en

tratamiento con medicinas

procedentes de

Total de casos PEDIATRICOS

estimado a poner en

tratamiento con medicinas

procedentes de

Buffer stock requerido Si SI, indicar el porcentaje aqui *

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TODO TIPO DE FUENTES GDF

Tratamientos de TB

susceptible (DS) TB

Tratamientos para

tuberculosis latente (LTBI)

* Este buffer stock es aplicado a las cantidades indicadas en la tabla “productos y cantidades requeridas”. POR FAVOR ADJUNTAR EL ARCHIVO QUE MUESTRE CÓMO SE HA REALIZADO LA CUANTIFICACION DE LAS MEDICINAS (E.G. ARCHIVO DE QUANTB, HOJA DE CALCULO DE GDF, ETC).

PRODUCTOS Y CANTIDADES REQUERIDAS

ProductoCantidades en

unidades (comprimido/viales)

Rifampicin 150mg/Isoniazid 75mg/ Pyrazinamide 400mg/Ethambutol 275mg(RHZE 150/75/400/275) comprimidoRifampicin 150 mg/Isoniazid 75 mg/ Ethambutol 275mg(RHE 150/75/275) comprimidoRifampicin 150mg/Isoniazid 75mg(RH150/75) comprimidoRifampicin 300mg/Isoniazid 150mg(RH300/150) comprimidoEthambutol 400mg(E 400) comprimidoIsoniazid 300mg(H 300) comprimidoPyrazinamide 400mg(Z400) comprimidoRifabutine 150 mg Rfb150) capsulaRifampicin 150 mg (R150) capsulaRifampicin 300 mg (R300) capsulaRifapentine 150 mg(Rpt150) comprimidoStreptomycin Sulphate 1gr(S 1) en polvo para inyeccion Agua para inyecciones, 5ml(WFI)Jeringuillas hipodermicas 5 ml y Caja Segura para 100 jeringuillas usadas.(AD: Auto Destruibles, re-use prevencion) incluyendo caja segura. Por favor especificar las dimensiones de la aguja

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ProductoCantidades en

unidades (comprimido/viales)

21G/23G *Incluir buffer stock indicado en la tabla 1 b.

Kits Cantidad de Kits *Categoria I & III kits (Tipo A)6 blisters (168) 4-FDC comprimidos (R150/H75/Z400/E275)12 blisters (336) 2-FDC comprimidos (R150/H75)Categoria I & III kits (Tipo C)6 blisters (168) 4-FDCs (R150/H75/Z400/E275) 6 blisters (168) 2-FDC comprimidos (R150/H150)

*Incluir buffer stock indicado en la tabla 1 b.

Formulaciones Pediatricas Cantidad en unidades (comprimido/viales)*

Rifampicin 75mg/Isoniazid 50mg/ Pyrazinamide 150mg, RHZ(75/50/150) comprimido dispersableRifampicin 75mg/Isoniazid 50mg,RH(75/50) comprimido dispersableIsoniazid 100mg(H100) comprimidoEthambutol 100 mg(E100) comprimidoEthambutol 100 mg(E100) dispersable

*Incluir buffer stock indicado en la tabla 1 d.

ANEXO 2. Medicinas para tratar la TB Resistente (MDR)

Período de uso de los medicamentos: desde (mes/ Año ) a (mes/ Año )Fecha solicitada de entrega: Día/Mes/Año

Tabla 2 a: Pacientes con TB-DR actualmente en tratamiento.

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Numero de pacientes actualmente en tratamiento

Tabla 2b: Numero de casos de adultos (TB-DR) esperados para poner en tratamiento

Regimenes de tratamiento

Total de numero de casos estimado

a poner en tratamiento con

medicinas procedentes de

TODO TIPO DE FUENTES

Total de numero de casos estimado a

poner en tratamiento con

medicinas procedentes de

GDF

Buffer stock requerido Si SI, indicar el porcentaje aqui **

*EJEMPLO: 8 Z-Km-Lfx-Eto-Cs/ 12 Z-Lfx-Eto-Cs ** Este porcentaje de buffer stock es aplicado a la cantidad de medicinas indicadas en “productos y cantidades requeridas” en la tabla mas abajo.

Tabla 2c: Numero de casos pediatricos (TB-DR) actualmente en tratamiento

Numero de pacientes actualmente en tratamiento

Tabla 2d: Numero de casos pediatricos DR esperados para poner en tratamiento

Regimenes de tratamiento*

Total de numero de casos estimado

a poner en tratamiento con

medicinas procedentes de

TODO TIPO DE FUENTES

Total de numero de casos estimado a

poner en tratamiento con

medicinas procedentes de

GDF

Buffer stock requerido Si SI, indicar el porcentaje aqui **

*EJEMPLO: 8 Z-Km-Lfx-Eto-Cs/ 12 Z-Lfx-Eto-Cs

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** Este porcentaje de buffer stock es aplicado a la cantidad de medicinas indicadas en “productos y cantidades requeridas” en la tabla mas abajo.

POR FAVOR ADJUNTAR EL ARCHIVO QUE MUESTRE CÓMO SE HA REALIZADO LA CUANTIFICACION DE LAS MEDICINAS (E.G. ARCHIVO DE QUANTB, HOJA DE CALCULO DE GDF, ETC).

PRODUCTOS Y CANTIDADES REQUERIDAS

Producto Cantidades comprimido/viales a SUMINISTRAR*

A. FluoroquinolonesLevofloxacin 250 mg comprimidoLevofloxacin 500 mg comprimidoLevofloxacin 750 mg comprimidoMoxifloxacin 400 mg comprimidoB. Segunda linea inyectables Amikacin 500 mg solucion para inyeccionCapreomycin 1gr polvo para inyeccionKanamycin 1gr polvo para inyeccionKanamycin 1gr solucion para inyeccionKanamycin 0,5 grpolvo para inyeccionKanamycin 0,5 grsolucion para inyeccionStreptomycin Sulphate 1gr(S 1) polvo para inyeccionC. Otras medicinas de segunda lineaEthionamide 250 mg comprimidoEthionamide 125 mg comprimidoProthionamide 250 mg comprimidoCycloserine 250 mg capsulaTerizidone 250 mg capsulaLinezolid 600 mg comprimidoClofazimine 100 mg capsulaD. Agentes de acompañamiento D1Pyrazinamide 400 mg comprimidoPyrazinamide 500 mg comprimidoEthambutol 400 mg comprimidoIsoniazid 300 mg comprimidoD2Bedaquiline 100 mg comprimidoDelamanid 50 mg comprimidoD3PAS acid bolsa, equivalente a 4 g of aminosalycilic acid, granulos

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recubiertosPAS sodium bolsa, equivalente a 4 g of aminosalycilic acid , polvo para suspension oralPAS sodium bolsa, equivalente a 4 g of aminosalycilic acid, granulos recubiertosImipenem/Cilastatin 500+500 mg polvo para IV infusion

Meropenem 1 g polvo para IV inyeccion/infusion

Amoxicllin Clavulanate 250 mg + 125 mgcomprimidoAmoxcillin Clavulanate 500 mg +125 mg comprimidoAmoxicillin Clavulanate 875 mg + 125 mgcomprimidoOtros productos

Jeringa hipodermica 5 ml y Caja Segura para agujas y jeringas usadas para 100 jeringas(AD: Auto deshechable, prevencion de re-uso) incluyendo caja segura Por favor, especificar el tamano de la aguja21G/23GAgua para Inyeccion, 5ml

*Incluir buffer stock indicado en la tabla 2 b.

Formulaciones pediatricasCantidad en unidades (comprimido/capsulas)*

Pyrazinamide 150 mg comprimido dispersableEthionamide 125 mg comprimido dispersableLevofloxacin 100 mg comprimido dispersableMoxifloxacin 100 mg comprimido dispersableCycloserine 125 mg mini-capsulasEthambutol 100 mg comprimido dispersableAmoxcillin Clavulanate 125 mg + 31.25 mg acido clavulanico en polvo para suspension oralClofazimine 50 mg, capsula*Incluir buffer stock indicado en la tabla 2 c.

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