proceso de un farmaco fase i
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INSTITUTO UNIVERSITARIO Y TECNOLÓGICO MODELO
LICENCIATURA EN ENFERMERÍA Y OBSTETRICIAESTUDIOS INCORPORADOS A LA UNIVERSIDAD
NACIONALAUTÓNOMA DE MÉXICO
(Clave 8858-12) CAMPUS COACALCO
FARMACOLOGÍA
Alumnas: Aguillon Paredes Adriana Nohemí.
Cárdenas Cruz Diana Amairani.Chavero Lopez Virjinia.
García Pérez Karen Sayuri.Madrid García Leticia.
Silva Castillo Eva Yulisa.Tapia Hernández Angélica Mae.
Grupo: 3040
4) ETAPA PRECLÍNICA: TOXICIDAD SUBAGUDA Y CRÓNICA
Una vez conocida la toxicidad aguda, se pasa al estudio de toxicidad subaguda.
Los animales son seguidos por días-semanas.
Los efectos a largo plazo (toxicidad crónica) son siempre los que implican más esfuerzo de investigación:
Los animales deberán ser mantenidos por más tiempo, se consumirá más droga, se requerirá más trabajo de técnicos y profesionales especializados, etc.
En resumen, los estudios de toxicidad crónica son frecuentemente abreviados o limitados.
Es interesante saber que estos estudios son de crucial importancia para los pacientes y la sociedad.
Se analizan posibles efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos y otros de largo plazo.
Pero que, por los motivos anteriormente expuestos, frecuentemente se realizan en forma muy limitada y abreviada.
Es raro que se estudie ampliamente la toxicidad crónica, aún de los medicamentos que están diseñados para uso muy prolongado en pacientes.
Por ejemplo:
Medicamentos para la hipertensión arterial, diabetes, hipercolesterolemia, osteoporosis, etc.
Es inusual que los estudios crónicos en animales se extiendan por más de 6 meses de exposición a la droga.
Y los humanos los recibirán por toda la vida.
ETAPA CLÍNICA
• Se debe de estudiar en tubos de ensayos & animales
• El medicamentos debe estar listo para ser evaluado en humanos
• Se ah implementad un sistema debido a varios desastres
• La autoridad sanitaria puede vetar si no hay suficientes garantías de seguridad
• Se tiene 30 días para efectuar las observaciones a una solicitud de inicio de investigación de una nueva droga en humanos
• IND
• Si al finalizar no hay objeción oficial se autoriza
- Evaluado en humanos.
- Se suele reclutar
voluntarios sanos.
- Suele llevarse el estudio en
pacientes con CANCER o SIDA,
FASE I
FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS: DESDE LA INVENCIÓN HASTA LA FARMACIA.Pedro M. Politi 1 , Dora M. T. Isolabella 2 y Susana B. Etchegoyen 3
Objetivos:- Dosis segura.- Describir la
toxicidad en humanos.
- Describir la farmacocinética de la nueva droga en humanos.
FASE I
FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS: DESDE LA INVENCIÓN HASTA LA FARMACIA.Pedro M. Politi 1 , Dora M. T. Isolabella 2 y Susana B. Etchegoyen 3
La empresa dueña de la patente de la droga habrá gastado algunas millones de dólares en investigación y desarrollo.
Suele elegirse una fracción pequeña (1/10 o 1/20) de la dosis que provoca toxicidad en la especie mas sensible