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Procedura Aziendale per la gestione delle manutenzioni tecnologie sanitarie

PA.TC.01 Rev. 0 del 15/02/2011 Pag. 1 di 24

PA.TC.01

Procedura Aziendale per la gestione delle manutenzioni delle tecnologie sanitarie

Adottata dall’Azienda USL 3 di Pistoia a far data dal 23/02/2011

Il Dir. U.O. ASSICURAZIONE QUALITA’ E R.P.

AUTORIZZAZIONI

REV.

DATA REDATTO APPROVATO

0 15/02/2011

Resp. T.S. di Estav-Centro Sezione Aziendale AUSL 3 Pistoia

Direttore Amministrativo



SOMMARIO 1. Oggetto ..........................................................................................................................................3

2. Scopo.............................................................................................................................................3

3. Campo di applicazione ..................................................................................................................3

4. Definizioni.....................................................................................................................................3

5. Responsabilità ...............................................................................................................................5

6. Documenti di riferimento ..............................................................................................................5

7. Beni non autorizzati ………………………………………………………………………….. ..5

8. Allegati…………………………………………………………………………………………...5

9. Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali…………………………...6

9.1 Note al Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali ……………..7

10. Diagramma di Flusso – Esecuzione Manutenzione Preventiva ..................................................10

10.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Manutenzione Preventiva .................................10

11. Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche Funzionali ..........................................................12

11.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche Funzionali.........................................13

12. Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche di Sicurezza ....................................................14

12.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche di Sicurezza………………………..15

13. Diagrammi di Flusso –Manutenzione Correttiva.....................................................................17

13.1 Note al Diagramma di Flusso –Esecuzione Manutenzione Correttiva...................................20

14. Diagramma di Flusso –Pianificazione ed esecuzione Manutenzione Ordinaria......................22

14.1 Note al Diagramma di Flusso – Pianificazione ed esecuzione Manutenzione Ordinaria…...23

15. Registrazioni…………………………………………………………………………...…..…23



1. Oggetto

Gestione delle attività relative alla manutenzione preventiva, correttiva, verifiche funzionali e verifiche di sicurezza delle apparecchiature biomedicali di proprietà della Azienda USL 3 di Pistoia. Per apparecchiatura biomedicale si intende qualsiasi dispositivo, corredato di accessori, come definito dal D.Lgs. n. 46 del 27/02/97 art. 1 commi a), b), c), d), e), classificato secondo il codice CIVAB ( Centro di Informazione e Valutazione Apparecchiature Biomediche)

2. Scopo

Lo scopo di questa Procedura é quello di: • assicurare l'adeguatezza, l'affidabilità e la disponibilità delle apparecchiature biomedicali in

dotazione a tutte le Unità Operative della Azienda USL 3 di Pistoia; • salvaguardare la sicurezza dei pazienti e del personale operativo preposto all'uso di tali

apparecchiature attraverso: o la definizione dei criteri e delle responsabilità relative alla pianificazione degli interventi di

manutenzione preventiva, di verifica funzionale e di verifica di sicurezza al fine di prevenire per quanto possibile l'insorgere di guasti o malfunzionamenti.

o la definizione delle modalità di attivazione e di gestione degli interventi di manutenzione correttiva a seguito di guasti o malfunzionamenti rilevati sulle apparecchiature.

o la definizione delle modalità di documentazione degli interventi di manutenzione effettuati, al fine di disporre di dati utili alla pianificazione di adeguate azioni correttive e preventive;

o la definizione di modalità di documentazione dell’attività di formazione del personale preposto all’uso delle attrezzature;

o il costante controllo e aggiornamento dell’attività e dell’inventario da parte dei Responsabili dei reparti e da parte delle TS di Estav Centro.

3. Campo di applicazione Questa Procedura si applica a tutte le apparecchiature biomedicali di proprietà elencate nel registro inventariale generale dell’Azienda, in uso presso le Unità Operative della Azienda USL 3 di Pistoia.

4. Definizioni • accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal

fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

• Manutenzione preventiva: l'insieme delle attività di controllo, manutenzione e taratura effettuate

periodicamente sulle apparecchiature da Tecnici manutentori autorizzati sulla base di un Programma predefinito, finalizzata a ridurre l'incidenza dei guasti.



• Manutenzione ordinaria: l'insieme delle attività semplici e routinarie di verifica, manutenzione (intesa ad esempio come sostituzione di parti usurate) e pulizia effettuati all'occorrenza e/o a intervalli prefissati (giornalmente, settimanalmente, etc.) sulle apparecchiature dal personale utilizzatore di Reparto/Servizio, sulla base di un piano predefinito, finalizzata a ridurre l'incidenza di problemi tecnici dovuti a incuria.

• Manutenzione correttiva: l'insieme delle attività di riparazione e ritaratura-ricalibrazione

effettuati sulle apparecchiature da Manutentori autorizzati (interni o esterni) all'insorgere di guasti, malfunzionamenti e starature rilevati sulle apparecchiature in uso.

• Verifiche sicurezza elettrica: l'insieme delle verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature,

effettuate da Tecnici manutentori autorizzati, previste dalle normative vigenti e finalizzate ad accertare il loro funzionamento in condizioni di sicurezza.

• Verifica funzionale: controllo delle prestazioni delle apparecchiature con particolare interesse

diagnostico e terapeutico • Taratura: l'insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, le relazioni

esistenti tra i valori indicati da una apparecchiatura o da un sistema di misurazione e quello determinato da uno standard di riferimento.

• Regolazione, messa a punto: l'insieme delle operazioni atte ad impostare i valori effettivi della

apparecchiatura secondo gli standard ed i limiti di accettabilità predefiniti. • Contratto di servizio: atto giuridico col quale viene aggiudicata ad una Ditta esterna la fornitura

di un particolare servizio (es.: service; noleggio; comodato; leasing: ecc..), comprensivo di materiale necessario all’attività del servizio richiesto (ricambi, consumabile, monouso, consumo, accessori, ecc..), e il noleggio (canonizzato) di apparecchiature biomedicali. Il noleggio è comprensivo di tutte le attività di manutenzione e verifica necessarie a mantenere il bene perfettamente funzionante ed a norme.

• TS: TECNOLOGIE SANITARIE. Si intende il Servizio composto dal personale del

Dipartimento Tecnologie Sanitarie di ESTAV-Centro di sede presso la AUSL 3 Pistoia. • SIC: Servizio Ingegneria Clinica. Si intende il servizio composto da personale esterno a cui è

stata affidata l’attività di manutenzione del parco tecnologico dell’Azienda USL 3 Pistoia (con contratto di global service) controllato e gestito dalle TS. Il responsabile della pianificazione e controllo delle attività del SIC è il direttore delle TS.



5. Responsabilità La responsabilità della corretta applicazione della presente Procedura è demandata al Direttore delle TS di ESATV- Centro. Il Responsabile del reparto mette comunque a disposizione le attrezzature biomedicali per le attività descritte in questa procedura. In caso di beni non trovati, durante le attività programmate (da parte dei tecnici autorizzati), le TS di Estav-Centro, su comunicazione del SIC, comunica al reparto l’elenco con richiesta di verifica immediata. Il reparto dovrà verificare la presenza dei beni non trovati ed eventualmente giustificare la loro assenza alle TS di Estav-Centro (es. allontanamento dal reparto per dismissione). In caso di bene ritrovato, dovrà darne comunicazione immediata alle TS o al SIC per la riprogrammazione dell’attività. Il responsabile del reparto vigila sul corretto utilizzo dei beni biomedicali consegnati e sulla loro corretta conservazione (secondo quanto stabilito nel manuale di uso e manutenzione). I beni dovranno essere utilizzati in modo corretto in relazione alla destinazione d’uso dichiarata sul manuale di uso e manutenzione.

6. Beni non autorizzati. Nessun bene mobile può entrare nella dotazione delle strutture ospedaliere se non è stato preventivamente autorizzato o comunque verificato dalle TS di Estav-Centro. L’utilizzatore che intende accettare il bene, senza che questo sia stato autorizzato e collaudato, rimane personalmente e direttamente responsabile per qualsivoglia danno arrecato a persone e/o cose intendendosi il bene acquisito illegittimamente. E’ inoltre RIGOROSAMENTE VIETATO, se non per motivi di estrema necessità o urgenza, ogni utilizzo di beni prima che siano concluse le operazioni di installazione, verifica, collaudo e controlli finali.

7. Documenti di riferimento

• D.L. 46/97 di recepimento della direttiva europea CEE 93/42 • D. L. 230/95 e D.L.187/2000 sul controllo di qualità • L.R. 40/05; • Documentazione offerta di gara di appalto per la gestione e manutenzione del parco

macchine aziendale (contratto global service). • Documentazione offerta di gara di appalto per la gestione delle apparecchiature medicali di

alta tecnologia in gestione diretta col Fabbricante (contratti in privativa diretta coi produttori/fornitori riconosciuti dal fabbricante).

• Manuale di qualità per l’accreditamento delle strutture pubbliche ed equiparate RT • Inventario generale apparecchiature di proprietà • Procedura acquisizione apparecchiature biomedicali PA.AA.01

8. Allegati IO.TC.01 “Modalità di richiesta di intervento” IO.TC.02 “Istruzioni operative per manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature

biomedicali” IO.TC.03 “Gestione apparecchiature medicali via web” IO.TC.04 “Criteri di definizione di apparecchiatura critica e vitale”



Note Doc. r if. Re gistr.Atti vi tà

9. Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali

Ac quisi zione appar ecc hiatura

Nota 1Pr oc edura

acquis izione apparec ch. biome dic al i

P A.AA.01

Pr edisposizione l ibr etto m ac china

SI C

Nota 2

Nota 3

P re sa in c ons egna attr ez zatur a biom edicale

CONSEG NATARIO

Piani m anut. pr event., ve rifi che

funzional i e ve rif. si c. elettr.

L ibr etto m ac china.

Contratti c on Manut.

ester ni

Modulo di c ol laudo

Collaud o e d acc ettaz ione

am ministrativa attre zz atur a

T S-SICSc he da

inventariale

Piani fic az ione manutenz. Pr eventiva, ve ri fi c he funzionali e veri fic he

si cure zz a elettri ca

TS

Nota 4



9.1 Note al Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali Nota 1 Per maggiori dettagli sui processi di acquisizione, collaudo ed accettazione amministrativa di nuove apparecchiature biomedicali, si veda la Procedura PA.AA.01 “Acquisizione nuove apparecchiature biomedicali”. Ogni apparecchiatura di nuova acquisizione viene inserita, in caso di esito favorevole del collaudo, nel registro inventariale del patrimonio dell’Azienda. Il registro identifica, fra gli altri dati, per ogni unità: • Modalità di acquisto dell’attrezzatura (proprietà, service, comodato, donazione, prova-visione,

leasing, noleggio, ecc..) • Fornitore • Costruttore • Modello • Numero di matricola • Classe di appartenenza • Numero di inventario • Ubicazione • Costo • Anno di acquisto Ogni Unità Operativa deve essere dotata di un proprio inventario (anche in formato elettronico) che elenca le apparecchiature in dotazione. Nella predisposizione di tale elenco deve essere garantito l’aggiornamento a fronte di nuove acquisizioni. Il Responsabile del reparto (Consegnatario-Subconsegnatario) è responsabile dell’ inventario delle attrezzature assegnate e collabora tempestivamente con le TS di Estav-Centro al fine di mantenere aggiornato l’inventario di ogni possibile variazione: acquisti di nuove attrezzature (acquisite a qualunque titolo dall’Azienda USL 3 Pistoia); trasferimento beni ad altra struttura; dismissione; ecc.. . Nota 2 Il reparto comunica alle TS di Estav-Centro eventuali consegne non programmate di attrezzature biomedicali (acquisite a qualunque titolo dall’Azienda USL 3 Pistoia), al fine di predisporre e pianificare la procedura di collaudo di accettazione. Le TS si occupa del collaudo “tecnico-amministrativo” di accettazione di ogni bene consegnato in reparto (tutte nessuna esclusa, previa comunicazione da parte del reparto), redige la scheda inventariale ed appone l’etichetta inventariale. Una volta verificato l’esito positivo dei collaudi di installazione, i tecnici incaricati predispongono il “Libretto Macchina” (in formato elettronico), destinato a contenere, oltre ai relativi dati anagrafici, tutta la documentazione attestante l’attività svolta sul bene: interventi di manutenzione preventiva/correttiva; verifiche di sicurezza; trasferimento bene; fuori uso; ecc…. A conclusione del collaudo, con esito positivo, trasmette all’ufficio inventari la documentazione originale per la registrazione inventariale secondo quanto descritto più in dettaglio nella PA.AA.01. L’ufficio inventari archivia e conserva tutta la documentazione del collaudo di accettazione (scheda inventariale, scheda di verifica di sicurezza, documento di acquisto, bolla di consegna, dichiarazione, ecc…).



Nota 3 Il Consegnatario (Subconsegnatario) riceve il bene ed il relativo manuale d’uso in consegna e rispetta quanto indicato nella L.R. 40/05 e successive modifiche e quanto prestabilito nel Regolamento Inventariale dell’ Azienda Sanitaria/Ospedaliera. Il consegnatario prima di prendere in carico il bene ne controlla la rispondenza funzionale (rispetto alle prestazioni richieste) e si accerta che il personale tecnico/sanitario, preposto all’uso dello stesso, abbia ricevuto una adeguata formazione all’utilizzo corretto e sicuro. Richiede alle TS di Estav-Centro, tutte le volte che ritiene necessario, eventuali corsi di formazione o corsi di aggiornamento al fine di mantenere elevato il livello conoscitivo all’utilizzo del bene. Il reparto non prende in carico beni biomedicali di provenienza incerta o non autorizzati attraverso documenti che accertano la tipologia di acquisizione del bene (ordine di acquisto, delibera di donazione, contratto, autorizzazione prova-visione). Il responsabile del reparto è responsabile della conservazione dei manuali d’uso consegnati, i quali devono essere facilmente reperibili e messi a disposizione degli utenti. Il Consegnatario (subconsegnatario) non prende in consegna alcun bene se non preventivamente controllato ed autorizzato, attraverso il processo di collaudo, dalle TS di Estav-Centro, pena quanto riportato all’art. 6. Nota 4 Al Direttore delle TS di ESTAV-Centro é demandata la responsabilità di valutare le modalità e la frequenza delle attività di manutenzione preventiva o di verifica periodica di sicurezza elettrica per ogni nuova apparecchiatura. Per le tipologie di apparecchiature rientranti nel contratto di “Global Service” la valutazione viene effettuata assieme alla ditta appaltatrice (SIC) in ottemperanza al contratto di manutenzione e progetto offerta in vigore (prodotti in ottemperanza con le normative e leggi vigenti), alle raccomandazioni specificate dal costruttore e al livello di criticità assegnato. La documentazione degli interventi di manutenzione preventiva e di verifica di sicurezza elettrica pianificati devono venire inseriti dai tecnici incaricati nei libretti macchina, al fine di rendere accertabile in qualsiasi momento lo stato di controllo (e dunque di utilizzabilità) di ogni apparecchiatura. Inoltre vengono redatti e trasmessi al Direttore delle TS di ESTAV-Centro appositi scadenziari che riassumono l’attività effettuata. Si veda anche la istruzione operativa IO.TC.02 “Manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature biomedicali” a) Piano delle manutenzione preventiva

Il piano delle manutenzione preventiva è definito in accordo con le disposizioni della Direttiva CEE 93/42 come recepita dal D.Lgs. 46/97 ed in conformità con le eventuali Linee Guida emesse da comitati del CEI o altri Enti Normatori. La priorità di inserimento degli strumenti nel piano delle manutenzioni viene assegnata in base a criteri di sicurezza per operatori e pazienti, alla criticità di funzionamento ed all’efficacia della manutenzione sulla riduzione dei guasti. Le apparecchiature inserite nei contratti di appalto (Global Service o contratti affidati direttamente ai produttori), sono manutenute secondo le tempistiche e le procedure indicate nella documentazione dell’offerta di gara e tenendo conto di quanto previsto nel manuale operativo. Per le apparecchiature in contratto in privativa con le ditte produttrici (o ditte riconosciute dal Fabbricante), il Direttore delle TS di ESTAV-Centro definisce gli estremi del contratto, approvandolo formalmente. I contratti devono stabilire tutti gli elementi necessari a regolamentare in modo chiaro i termini della fornitura del servizio di manutenzione, ovvero almeno:



• apparecchiature oggetto di verifica - manutenzione; • attività di verifica e manutenzione preventiva da eseguire; • periodicità degli interventi; • modalità di svolgimento degli interventi; • modalità di registrazione degli stessi.

b) Piano delle verifiche di sicurezza elettrica Il piano annuale delle verifiche di sicurezza viene definito per ogni apparecchiatura elettromedicale con periodicità annuale se utilizzate in sala operatoria e/o locali assimilabili (gruppo 2) come definiti nella norma CEI 64-8/7;V2 sez.710 e una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in altri locali. Le apparecchiature inserite nei contratti di appalto (Global Service o contratti affidati direttamente ai produttori), sono verificate secondo le tempistiche e le procedure indicate nella documentazione dell’offerta di gara e secondo quanto previsto nel manuale operativo.

c) Piano dei controlli funzionali

Il piano dei controlli funzionali viene definito per i principali apparecchi biomedici utilizzati in condizioni critiche e degli apparecchi che erogano radiazioni ionizzanti. Questi ultimi vengono verificati dalla Sez. Fisica Sanitaria secondo la normativa vigente, mentre gli altri sono verificati dai tecnici della Ditta appaltatrice (SIC o produttori) del servizio secondo protocolli condivisi dal Dir. delle TS di ESTAV-Centro e documentati nel capitolato e nel progetto offerto in gara di appalto. Di seguito sono le tipologie di apparecchiature sottoposte a controllo funzionale divise nei due gruppi sopra citati:

APPARECCHIO PER ANESTESIA, ANGIOGRAFIA DIGITALE, SISTEMA PER AUDIOMETRI/CABINA AUDOM. CATENA TV BILANCE ANALITICHE E TECNICHE DENSITOMETRO OSSEO CAPPA FLUSSO LAMINARE ESPOSIMETRO AUTOMATICO DEFIBRILLATORE GRUPPO RADIOLOGICO ELETTROCARDIOGRAFO TOMOGRAFO RISONANZA MAGNETICA ELETTROBISTURI MAMMOGRAFO ECOTOMOGRAFO ORTOPANTOMOGRAFO FRIGOEMOTECHE/FRIGO BIOLOGICI PORTATILE PER RADIOGRAFIA, APPARECCHIO LASER CHIRURGICO PORTATILE PER RADIOSCOPIA, APPARECCHIO LASER TERAPEUTICO RADIOLOGIA, APPARECCHIO PER LAMPADE SCIALITICHE RADIOTERAPIA, APPARECCHIO PER LETTI BILANCIA RADIOLOGIA ENDORALE, APPARECCHIO PER INCUBATRICE NEONATALE SISTEMI PER RADIOLOGIA DIGITALE IMPEDENZIOMETRI SVILUPPATRICI MONITOR PARAMETRI VENTILATORE POLMONARE

La gestione delle apparecchiature biomedicali acquisite dall’AUSL 3 Pistoia, sotto forma di “contratto di servizio” (es.: service; noleggio; comodato; leasing: ecc..), è affidata direttamente alle UU.OO. Consegnatarie (utilizzatrici del “servizio”). Le suddette UU.OO richiedono, alla ditta “aggiudicataria del servizio” (individuata con atto formale a seguito di regolare procedura di gara), la consegna dei piani delle attività programmate (manutenzione preventiva, controllo funzionale e/o verifica di sicurezza). Le UU.OO consegnatarie verificheranno, per le apparecchiature di



competenza, il rispetto dei piani ed in caso di difformità contrattuale, comunicherà alle TS di Estav-Centro le inadempienze prodotte dalla ditta.

Note Doc . rif. Regis tr .Attiv ità

10. Diagrammi di Flusso – Esecuzione Manutenzione preventiva

Nota 1 P iani m anute nzione

pre ventiva

Rapporti di

i nte rve nto

Nota 2

Ve ri fic a corr etta attuazione pr ogram mi

manutenz ione piani fic ati

TS

Nota 3

L ibr etto macc hina

Ese cuzione m anute nz. P re ve nti va

SI C oDi tte es te rne

Contr atti con Manute ntor i

ester ni

Re gistrazione inte rvento i n li bre tto

mac china

SI CUO Conse gnataria

Aggior nam e nto Sc adenziari

SI C

Scadenz iari

Rappor ti di

inter ve nto

Valutaz ione Piani di M anute nz ione

TS.

Dati i nte rventi

Nota 4



10.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Manutenzione preventiva Nota 1 Ogni intervento di manutenzione preventiva effettuato dovrà essere documentato dal Tecnico incaricato in un rapporto di intervento, controfirmato dal personale del Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto di lavoro viene rilasciato alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna. Per le apparecchiature in contratto di appalto (es. Global Service), lo Scadenziario viene aggiornato dalle Ditta Appaltatrice del servizio di manutenzione ed inviato semestralmente al Dir. delle TS di ESTAV-Centro. Le altre apparecchiature di proprietà lo Scadenziario viene aggiornato annualmente dalle Ditte produttrici che hanno in gestione il servizio di manutenzione e lo inviano al Dir. delle TS di ESTAV-Centro. Nota 2 L’intervento manutentivo su apparecchiature in contratto (beni in patrimonio), dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo all’apparecchiatura interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina. Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio; comodato; leasing, ecc..), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta archiviazione della documentazione prodotta dell’attività di manutenzione e alla predisposizione/aggiornamento del libretto macchina. Nota 3 E’ responsabilità del Direttore delle TS di ESTAV-Centro verificare, a fronte dei rapporti di intervento ricevuti dai Tecnici incaricati, il sistematico rispetto dei programmi prefissati e adottare le contromisure del caso qualora questi non risultassero correttamente applicati. Nota 4 Il Direttore delle TS di ESTAV-Centro, valuta eventuali modifiche nella pianificazione degli interventi programmati e/o gli investimenti in nuove apparecchiature sulla base dei dati relativi alla frequenza e tipologia di guasti. Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche, si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature biomedicali”



Note Doc. r if. Registr .Attivi tà

11. Diagrammi di Flusso – Esecuzione Verifiche funzionali

Nota 1 Piani ver ifi che funzional i

Sc heda di Ver ifi ca

Funzionale

Nota 2

Ve ri fica corr etta attuazione pr ogr am m i

ve rifi ca funz ionale piani fic ati

Dir ettore TS

Nota 3

Ese cuzione ve ri fic he funz ionali

SICF isi ca s ani tar ia

Re gistrazione inter ve nto in li bre tto m ac china e

Aggior nam e nto Sc ad enziari

SI CFisic a Sani tari a

com unic azione al r eparto

Di re ttor e TS

Scade nziari

Com unic azioni ver ific he funz ionali ne gati ve

Esito favorevole?

SI

NO

manutenzione corret tiva

Nota 4

Libre tto m acc hina



11.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche Funzionali Nota 1 Ogni intervento di verifica funzionale ed il relativo esito dovranno essere documentati dal Tecnico incaricato in apposita scheda di verifica, controfirmata dal personale del Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna. L’intervento dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo alla apparecchiatura interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina. Nota 2 Per le apparecchiature in contratto di appalto (es. Global Service), lo Scadenziario viene aggiornato dalla Ditta Appaltatrice del servizio di manutenzione (SIC) ed inviato semestralmente al Dir. delle TS di ESTAV-Centro. Le altre apparecchiature di proprietà lo Scadenziario viene aggiornato annualmente dalle Ditte produttrici che hanno in gestione il servizio di manutenzione e lo inviano al Dir. delle TS di ESTAV-Centro. Gli scadenziari relativi ai “controlli di qualità” sulle apparecchiature radiologiche ad emissione di radiazioni ionizzanti, vengono redatti ed aggiornati dalla Fisica Sanitaria, ed inviati annualmente al Direttore delle TS di ESTAV-Centro. I libretti di verifica funzionale sono archiviati negli uffici della Fisica Sanitaria. Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio; comodato; leasing, ecc..), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta archiviazione della documentazione prodotta dell’attività di manutenzione e alla predisposizione/aggiornamento del libretto macchina. Nota 3 La comunicazione ai reparti viene effettuata dalle TS di ESTAV-Centro sulla base della documentazione fornita dalla Ditta Appaltatrice e direttamente dalla Fisica Sanitaria per le attività di competenza svolte sulle apparecchiature radiologiche ad emissione di radiazioni ionizzanti. Qualora durante lo svolgimento delle verifiche, a giudizio dei tecnici esecutori, una apparecchiatura sia riscontrata in condizioni tali da causare situazioni di pericolo reale e immediato per pazienti e/o operatori, la medesima viene contrassegnata con apposita targhetta ben visibile e messa fuori servizio dalla ditta appaltatrice. Di tale situazione viene data immediata e motivata comunicazione scritta al Responsabile di reparto o suo delegato, che ne restituirà copia controfirmata, ed al Direttore delle TS di Estav-Centro. Nota 4 E’ responsabilità del Direttore delle TS di ESTAV-Centro verificare, a fronte dei rapporti di intervento ricevuti dai Tecnici incaricati, il sistematico rispetto dei programmi prefissati e adottare le contromisure del caso qualora questi non risultassero correttamente applicati. Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche, si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature biomedicali”



Note Doc . rif. Registr .Attivi tà

12. Diagrammi di Flusso –Esecuzione Verifiche di Sicurezza

Nota 1 P iani ve ri fic he di s ic ur ez za

Sc hede di ve ri fica di sic urez za

Nota 4

Nota 6

Es ec uz ione ve ri fiche di sic ur ez za

SIC

Sc adenziari

Schede di veri fic a

Nota 2

Idoneo?SI NO

Da adeguare?

SI

NO

Pericolo?

NO

SIMe ssa fuor i

ser vi zio

SIC

Fuori uso

Inter ve nto di ade guam ento

SIC

Ve ri fic a corr etta attuazione pr ogram mi ver ifiche di s ic ur ez za

TS

Registr azione inter vento e aggior nam ento sc ade nziar i

SI C- TS

Nota 3

Nota 5

Nota 7

Libre tto m acc hina



12.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche di Sicurezza Nota 1 Ogni intervento di verifica di sicurezza effettuato ed il relativo esito dovranno essere documentati dal Tecnico incaricato in una scheda di verifica di sicurezza, controfirmato dal personale del Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna. L’intervento dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo all’apparecchiatura interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina. Nota 2 Per le apparecchiature in contratto di appalto (es. Global Service), lo scadenziario viene aggiornato dalla Ditta Appaltatrice del servizio di manutenzione (SIC) ed inviato semestralmente al Dir. delle TS di ESTAV-Centro. Le altre apparecchiature di proprietà lo Scadenziario viene aggiornato annualmente dalle Ditte produttrici che hanno in gestione il servizio di manutenzione e lo inviano al Dir. delle TS di ESTAV-Centro. Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio; comodato; leasing, ecc..), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta archiviazione della documentazione prodotta dell’attività di manutenzione e alla predisposizione/aggiornamento del libretto macchina. Nota 3 Per le verifiche di sicurezza effettuate sino a Marzo 2006 si distinguono i seguenti esiti:

IDONEA Apparecchiatura a norma

IDONEA CON RISERVA Apparecchiatura che presenta solo violazioni formali, come assenza della documentazione

NON IDONEA Apparecchiatura non rispondente alle vigenti norme che presenti rischi reali nell’utilizzo

Da Aprile 2006 si distinguono sette possibili esiti a seconda del livello di violazione:

Esito Livello violazione

Ottimo 0 Buono 1 Discreto 2 Sufficiente 3 Poco insufficiente 4

Insufficiente 5 Molto insufficiente 6 Pessimo 7

La descrizione dettagliata dei livelli di violazione e dei relativi provvedimenti che il tecnico deve adottare è specificato nell’allegato “esiti verifiche di sicurezza”. Nel caso di molteplici violazioni, quella di livello più elevato definisce il livello globale.



Nota 4 Qualora durante lo svolgimento delle verifiche, a giudizio dei tecnici esecutori, una apparecchiatura sia riscontrata in condizioni tali da causare situazioni di pericolo reale e immediato per pazienti e/o operatori, la medesima viene contrassegnata con apposita targhetta ben visibile e messa fuori servizio dalla ditta appaltatrice. Di tale situazione viene data immediata e motivata comunicazione scritta al Responsabile di reparto o suo delegato, che ne restituirà copia controfirmata, ed al Direttore delle TS di Estav-Centro. Nota 5 La valutazione sull’opportunità di procedere all’adeguamento, avverrà sulla base della fattibilità tecnica e alla vetustà/obsolescenza dell’apparecchiatura. Nota 6 Per le apparecchiature con non conformità di “tipo grave”, si procede immediatamente all’attivazione dell’intervento di adeguamento. Nel caso di non conformità di tipo progettuale (non conformità legata alla evoluzione normativa), che non comportino un immediato rischio all’utilizzatore o al paziente, e che non siano immediatamente risolvibili, l’apparecchiatura viene inserita in una lista di apparecchi non conformi. Sulla base delle suddette apparecchiature giudicate non conformi la Ditta appaltatrice redige un piano di adeguamento (quando possibile) e inviato al Direttore delle TS di Estav-Centro. Nota 7 E’ responsabilità del Direttore delle TS di Estav-Centro verificare, a fronte dei rapporti di intervento ricevuti dai Tecnici incaricati, il sistematico rispetto dei programmi prefissati e adottare le contromisure del caso qualora questi non risultassero correttamente applicati. Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche, si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature biomedicali”



Note Doc . r if. Registr.Attività

13. Diagrammi di Flusso - Manutenzione correttivaa-Gestione richiesta di intervento

Nota 1

Richiesta dism is sione

TS

Nota 2

Richiesta di inter vento

Nota 5

Registr o contratti

Segnalazione Guas to

Ref.te U.O.

Analisi tipo di guasto e valutazione urgenza

SIC

Nota 3

IO. TC.01

In contrattodi appal to ?

I n garanz ia?

SI NO

NO

In contratto ?

NO

SI

SI

Analisi contr atto

TS

Urgente?

NO

SI

I nte rvento esterno. F lusso C

Richiesta preventivo

TS-SIC

Inte rvento inte rno tramite SI C o Ditta este rna

Dati in inventar io

P A.AA.01 Modulo fuor i uso

Inter vento esterno

in contratto.F lusso B

Nota 4

Nota 6

Verifica adeguatezza interventi

manutenzione

TS

Nota 7

Dati interventi



Note Doc. ri f. Registr.Attiv i tà

13. Diagrammi di Flusso - Manutenzione co rrettiva

Flusso B- Intervento esterno in contratto in privativa con produtto ri

Es ecuzione inter ve nto e r eg istrazione

Di tta m anutentri ce

Rapporto di i ntervento

Ar chiviaz. Rapporti di inte rvento

Re par to

Invio c opia de l r apporto intervento alle T S.

Reparto

Richiesta di inte rvento

Re par toT S-SI C

L ibre tto macchina

Nota 6



Note Doc. ri f. Registr.Attiv i tà

13. Diagrammi di Flusso - Manutenzione co rrettiva

Flusso C- Intervento esterno beni non in co ntratto

Es ecuzione inter ve nto e r eg istrazione

Di tta m anutentri ce

Rapporto di i ntervento

Ar chiviaz. Rapporti di inte rvento

r eparto

Invio c opia de l r apporto inte rvento a UO I.C.

reparto

Ve rifi ca e autori zzazione al

pagamento

T S-SIC.

Emissione ordine di inte rvento

SIC-TS

L ibre tto macchina

Nota 6



13.1 Note ai Diagrammi di Flusso – Manutenzione correttiva Nota 1 La segnalazione di un guasto è effettuata dai Reparti/Servizi secondo le modalità descritte nella Istruzione Operativa IO.TC.01 “Modalità di richiesta di intervento” tramite apposito modulo di richiesta intervento direttamente alla Ditta Appaltatrice (Global Service), che verifica se l’intervento rientra nelle sue competenze. In caso di apparecchiatura non inserita nel contratto di appalto, il responsabile delle TS di Estav-Centro richiederà l’intervento tramite Ditta appaltatrice o altra Ditta esterna.

La segnalazione di un guasto deve indicare gli elementi necessari per consentire a chi effettua la pianificazione degli interventi l’identificazione univoca dell’apparecchiatura e la valutazione delle priorità; gli elementi minimi che devono essere indicati sono: • Data in cui viene effettuata la segnalazione • Reparto/Servizio dove è ubicata l’apparecchiatura • Nominativo del richiedente • tipo di apparecchiatura • inventario • descrizione sintetica del guasto Nota 2 Il Tecnico che valuta le richieste di intervento deve valutare la natura del guasto e stabilire le priorità di intervento, in funzione di: • tipologia dell’apparecchiatura e uso previsto; • rischio di danni a persone o cose in caso di malfunzionamento; • disponibilità di apparecchiature sostitutive; • data di ricevimento della chiamata. Nota 3 Nel caso di apparecchiature inserite nel contratto di appalto, la ditta appaltatrice attiverà le proprie procedure interne per ripristinare la corretta funzionalità dell’apparecchiatura in conformità ai termini contrattuali ed in ottemperanza alle disposizioni del d.lgs. 46/97. E’ responsabilità della ditta appaltatrice inoltre, la archiviazione dei rapporti di intervento (siano essi effettuati dai tecnici interni o da ditte esterne) controfirmati dal personale del Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura, nei libretti macchina collocati presso il laboratorio del Presidio di Pistoia. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna. In caso di necessità, è prevista la sostituzione temporanea di alcune classi di apparecchiature elencate nel fascicolo B3-manutenzione correttiva del contratto di appalto.

Per snellire e sveltire la procedura di richiesta di intervento, nel caso di apparecchiature in contratto in privativa coi produttori o di servizio, per le quali l’intervento non comporta una spesa per l’AUSL, la segnalazione è di norma inviata direttamente dal reparto alla Ditta produttice o fornitrice del servizio, seguendo le modalità definite nel contratto. In questi casi dunque il reparto attiva direttamente la procedura di intervento esterno in contratto.



Nota 4 In caso di apparecchiatura in garanzia, la ditta appaltatrice si fa carico di gestire l’intervento come fosse in contratto, incluso l’aggiornamento del libretto macchina. Nota 5 In funzione delle segnalazioni ricevute dai Tecnici e dei dati relativi alle attività di manutenzione effettuate, il Direttore delle TS di Estav-Centro deve valutare l’opportunità della dismissione delle apparecchiature, in particolare in caso di: • costo residuo delle apparecchiature inferiore rispetto al costo del materiale necessario per una

riparazione; • obsolescenza; • indisponibilità di parti di ricambio; • inadeguato livello di affidabilità e di sicurezza rilevato sulle apparecchiature. La dismissione di un’apparecchiatura deve comunque avvenire secondo quanto prescritto dal regolamento aziendale e dalla procedura PA.AA.01 Nota 6 L’intervento esterno viene effettuato da Tecnici (autorizzati dal Fabbricante del bene) secondo le modalità pianificate con il reparto e le procedure tecniche codificate e validate dalle Ditte produttrici dell’apparecchiatura. Se esiste un contratto di manutenzione, la ditta dovrà intervenire nei tempi stabiliti nel contratto stesso. La UO Consegnataria informerà tempestivamente il SIC o le TS dell’arrivo dei tecnici esterni preposti all’intervento di riparazione. Ogni intervento di manutenzione correttiva effettuato ed il relativo esito dovranno venire documentati in un rapporto di intervento, controfirmato dal personale del Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare/conservare la documentazione in maniera opportuna e ad inviare copia del rapporto alle TS di Estav-Centro per le dovute registrazioni. L’intervento dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo alla apparecchiatura interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina. Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio; comodato; leasing), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta archiviazione della documentazione prodotta dall’attività di manutenzione e alla predisposizione/aggiornamento del libretto macchina. Nota 7 E’ responsabilità del Direttore delle TS di Estav-Centro dovrà esercitare, in stretta collaborazione con il SIC, adeguata sorveglianza, a fronte dei Rapporti di intervento ricevuti e delle segnalazioni ricevute dalle Unità Operative utenti, sulla corretta e tempestiva attuazione degli interventi di manutenzione correttiva. Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche, si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature biomedicali”.



Note Doc. rif.

Nota 1

Registr.

Sorvegli anza disponibi li tà Manuale

d’uso pr esso Re par ti /Se rvizi

r epar to

Nota 2

Piani ficazione manute nzione

ordinaria

Di r. Repar ti /Se rv izi

Re gistrazioni c /o re par ti -

se rv izi

Atti vi tà

14. Diagramm a d i Flusso - Pia nifica zione ed esecuzione Manut enzio ne Ord inaria

Eventuali Istruzioni

spe ci fiche per manutenzione

ordinaria

Esecuzione manute nzione

ordinaria

Ope ratori Re par ti /Se rvizi

Manuale d’uso del

c ostr uttore



14.1 Note al Diagramma di Flusso – Pianificazione ed esecuzione Manutenzione ordinaria. Nota 1 Ogni apparecchiatura biomedicale deve essere mantenuta in efficienza nel tempo attraverso un’attività di manutenzione ordinaria, secondo quanto specificato nei manuali per l’uso e la manutenzione disponibili presso le Unità Operative utilizzatrici. Tale responsabilità compete ai Direttori delle singole Unità Operative ove le apparecchiature vengono impiegate, i quali devono stabilire: • tipi di intervento e loro periodicità; • personale dell’Unità Operativa incaricato della manutenzione ordinaria; • modalità di esecuzione delle attività (compresa la codifica di eventuali istruzioni scritte ad

integrazione dei Manuali per l’uso in dotazione alle apparecchiature); • eventuali registrazioni previste per gli interventi effettuati. Le TS di Estav-Centro devono comunque valutare l’opportunità di predisporre specifiche Istruzioni, ad esempio nei seguenti casi: • guasti frequenti dovuti ad un uso non corretto dell’apparecchiatura; • specifiche indicazioni da parte della Direzione Sanitaria; • richieste da parte dei Direttori delle Unità Operative utilizzatrici. Nota 2 E’ responsabilità di ogni Unità Operativa esercitare adeguata sorveglianza sulla disponibilità dei manuali d’uso presso le apparecchiature in dotazione. Le UU.OO. Consegnatarie hanno l’obbligo di custodire e rendere visibile all’occorrenza i manuali di uso delle attrezzature biomedicali presenti nei rispettivi reparti a qualunque titolo (proprietà, service, comodato, noleggio, ecc…). In caso di smarrimento comunicano alle TS di Estav-Centro la necessità di acquisire copia del manuale. Le TS di Estav-Centro richiederanno copia del manuale al SIC ed eventualmente al Fabbricante. 15. Registrazioni

• Libretti macchina • Piano manutenzioni preventive • Piano verifiche funzionali • Piano verifiche di sicurezza • Scadenziari • Registri manutenzione ordinaria e controllo (reparto) • Richieste di dismissione

procedura aziendale per la gestione delle manutenzioni delle … · macchine aziendale (contratto...

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