procedimentos simplificados para registro de medicamentos...
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
IV Symposium Sindusfarma – IPS/FIP-Anvisa Novas Fronteiras Farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistema de
qualidade
Brasília, 23/06/2015
SUMED
Procedimentos Simplificados para Registro de Medicamentos
“CLONES”
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Definições
– XXII - Medicamento de Referência –
“Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;”
(Inciso incluído pela LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999)
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Definições – XXI - Medicamento Genérico
“Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;”
(Inciso incluído pela LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999)
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Definições – XX - Medicamento Similar
“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”
(Redação dada pela MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001
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Registro de Medicamentos Sintéticos – 1976 até 1999
• Registro de medicamentos “novos” e “similares”
• Utilização de dados clínicos da molécula para o registro de similares
– 1999 em diante • Registro de medicamentos “novos”, “similares” e “genéricos • Apresentação de estudos de “comparabilidade” entre as
cópias e medicamento de referência
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Histórico – Marco regulatório para o Registro de Medicamentos
• RDC 133/2003 – Registro de Similares
• RDC 134/2003 – Adequação de medicamento já registrado
• RDC 135/2003 – Registro de Genéricos
• RDC 136/2003 – Registro de Novos
– Atualização • RDC 16/2007 - Registro de Genéricos
• RDC 17/2007 - Registro de Similares
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Considerações Gerais – Uma empresa pode obter registro de um produto com
marca e o registro de um produto genérico;
– Não há vedação para que empresas de um mesmo grupo econômico tenham registros de um mesmo produto;
– Não há vedação para que uma empresa compartilhe seu dossiê técnico e clínico com outra empresa, sendo mesma de um mesmo grupo econômico ou não.
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Desvantagens inerentes à análise de processos idênticos
– Retrabalho;
– Decisões divergentes para um mesmo dossiê;
– Falta de previsibilidade.
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Processo de racionalização da análise – 2005 – RESOLUÇÃO - RE Nº 1.315, DE 31 DE MAIO DE
2005 • Visava realização de análise concomitante nos processos de
registro genéricos e similares;
• À época uma gerência era responsável pelo registro de medicamentos genéricos e outra pelo registro de medicamentos similares;
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Processo de racionalização da análise – 2008 – INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 06, DE 23 DE
DEZEMBRO DE 2008 • Estabeleceu o envio de declaração de igualdade;
• Não havia vinculação entre os produtos, apenas vinculação entre as solicitações de Registro ou para as asolicitações de Alteração Pós-Registro
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Processo de racionalização da análise – 2014 – RESOLUÇÃO RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE
2014 • Documentação simplificada;
• Estabeleceu a vinculação entre produtos;
• Impossibilidade de produtos “clones” se diferenciarem do produto “matriz”;
• Possibilidade de migração de registros já concedidos para o sistema simplificado.
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Resultados esperados – Racionalização da análise
• Existiam diversos grupos econômicos ou parcerias comerciais
– Em alguns casos um mesmo registro “matriz” dava origem a 9 “clones”;
– Análise feita se restringiria a bula, rotulagem e nome comercial;
• Redução do Volume de peticionamento – Estimava-se que 1/3 das solicitações de registro eram de
medicamentos clones;
– Racionalização das atividades de pós-registro;
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Resultados esperados – Melhor acompanhamento dos produtos no mercado
• A vinculação dos produtos permitiria maior rastreabilidade de produtos
– No caso de desvios de qualidade todos os “clones” poderiam ser identificados rapidamente;
– A identificação de clones permitiria ampliar o volume de dados para o acompanhamento de farmacovigilância de um determinado produto;
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Principais dificuldades durante a implementação da norma
– Incongruências entre as informações presentes no registro de “clones” e as informações aprovadas para o medicamento matriz;
– Volume de solicitações muito superior a demanda inicialmente prevista;
– Concessão de um novo registro, com consequente perda do material de embalagem e novo registro de preço reduziu a migração de registros antigos para o registro simplificado
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Panorama após 1 ano da norma
– No primeiro ano da RDC 31/2014 foram solicitados 958 registros de medicamentos clones;
– Durante o 1º semestre de 2015 foram concedidos 7 registros/semana ;
– Tempo médio para a concessão do registro de 424 dias
– Estabelecimento de procedimento específico para a migração de processos já registrados para o registro simplificado;
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Obrigado!
Ricardo Borges [email protected]
Gerência Geral de Medicamentos (61) 3462-6724