LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: ELINGTON ANTONIO VELEZ P

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Curso: Quinto Paralelo: B

GRUPO: 4

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 24 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 31 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 8

TÍTULO: DOSIFICACION DE DICLOFENACO SODICO

- Nombre Comercial: Inflamex

- Laboratorio Fabricante: PPF

- Principio Activo: Diclofenaco sódico

- Concentración del Principio Activo: 50 mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA:

Determinar mediante un análisis cuantitativo la calidad de principio activo presente en

nuestro medicamento ( Diclofenaco Sodico).

MATERIALES

- Balanza

- Vaso de Precipitación

- Probeta

- Bureta

- Matraz Erlenmeyer

SUSTANCIAS

- 100 mg de Diclofenaco Sodico

- 5.5 ml Ácido acético glacial

- 1 Gota de cristal violeta

- Acido perclórico 0.1N (HClO4)

1010101010101010

PROCEDIMIENTO

1) Preparar el mesón de prácticas limpiándolo con alcohol.

2) Montar los materiales necesarios para la titulación

3) Equiparse con la vestimenta de bioseguridad

4) Seleccionar el producto a analizar

5) Leer la instrucción de la práctica, interpretándola.

6) Anotar datos del producto.

7) Medir una cantidad de muestra que contenga 130 mg de p.a.

8) Luego llevar a baño maría para concentrar al p.a.

9) Se adiciona 7.15 ml de ácido acético glacial, agitar y colocar una gota de cristal

violeta como indicador.

10) Titular con HClO4 0.1N hasta que se produzca una coloración azul verdosa persistente

por 10 min, que nos indica el punto final de la titulación

11) realizar los cálculos para determinar el % de calidad.

GRÁFICOS

Determinar peso promedio de las tabletas

Triturar

Pesamos la cantidad de farmaco que contengan 130 mg pa

Disolvemos con el acido acetico glacial el diclofenaco sodico.

agregamos la gota de cristal violeta como indicador

Procedemos a llenar la bureta con HClO4 0.1N

CALCULOS:

- Tenemos que:

1 ml HClO4 0.1 N equivale a 31.81 mg P.A

Y los parámetros referenciales son del 90 % al 110 %.

DATOS:

P.A= 50 mg P.A/ 0.24g comp.

Viraje= 4.35ml HClO4 0.1 N

Peso de muestra: 0.600 g

K HCl O4 = 1.054

Cálculo para obtener la cantidad a pesarse:

Cálculo para obtener el vol.Pat Glacial teórico:

Consumo Teórico

Se procede a titular agitando constantemente.

Se da por terminada la titulación cuando se obtiene una coloración azul verdosa

Titulación terminada

0.23 g 0.05 g pa

x 0.13gr p.a.(130mg)

x= 0.600 g de Comp

100 mg p.a 5.5 ml Glacial

130 mg p.a x

x= 7.15 ml ac. acetico Glacial

0.23 g 0.05 g pa

x 0.13gr p.a.(130mg)

x= 0.600 g de Comp

1ml de HClO4 31.81 mg (Pa).

x 130 mg (Pa).

x= 4.09 ml HClO4

Consumo Práctico = viraje de HClO4 x K

CR= 4.35 ml HClO4 0.1 N x 1.0154

CR= 4.4169 ml HClO4

Porcentaje Real

RESULTADOS

EL porcentaje de calidad obtenido luego del análisis y cálculos respectivos fue de un

1408.08%.

INTERPRETACION

Al obtener el porcentaje de calidad, puedo manifestar que el medicamento analizado

(diclofenaco sódico) pasó con el control de calidad, puesto que la cantidad de principio

activo real en cada muestra está dentro de los márgenes permitidos, por lo que se determina

que el mismo es apto para el consumo.

OBSERVACION

- Se debe tener mucho cuidado en este análisis de diclofenaco sodico puesto, que al

trabajar con él concentrado, se pierden cantidades de P.A , en los lavados y filtrados, y

por tanto ocurría un error en los cálculos finales que concluye en un porcentaje de calidad

erróneo.

RECOMENDACIONES

- Aplicar normas de bioseguridad en el laboratorio, para prevenir accidentes.

- Homogenizar las muestra para evitar errores.

- Para evitar errores se debe tener muy en cuenta el pesado de las muestras ya que al

trabajar con dosis muy pequeñas se corre con grandes márgenes de error.

130 mg pa ------------- 100%.

140.504 mg pa------- X

x= 108.08 % diclofenaco sodico

1ml de HClO4 0.1 N 31.81 mg (Pa).

4.4169 ml HClO4 0.1 N x

x= 140.504 mg p.a

- También se debe tener en cuenta mucho el momento de la titulación, ya que al no ser

observadores, el color de la solución titulada puede variar, y con esto utilizar más o

menos de la cantidad necesaria de solución de yodo.

- Triturar lo mejor posible el medicamento a analizar, evitando dejar grumos.

CONCLUSIONES

Al terminar la práctica y al realizar los cálculos correspondientes podemos decir que hemos

comprobado la cantidad de p.a presente en un medicamento y aprendimos como realizar un

verdadero control.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

ELINGTON ANTONIO VELEZ P

ANEXOS

ANEXO 1 foto de la pizarra

ANEXO 2 integrantes del grupo 4

CUESTIONARIO

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DICLOFENACO sódico es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y

antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades

reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en

fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda,

y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES:

DICLOFENACO sódico está contraindicado en presencia de úlcera gástrica o intestinal,

hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al metabisulfito y a otros excipientes.

Está contraindicado en pacientes que han tenido asma, urticaria o rinitis aguda después de la

administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina

sintetasa. En presencia de hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y

hepática, citopenias.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los efectos en vía gastrointestinal son los más habituales cuando se utiliza la vía oral. Se

observa hemorragia, úlcera o perforación de la pared intestinal.

Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Después de la ingesta

crónica por más de 8 semanas, hay que evaluar los efectos de la aminotransferasa e inte-

rrumpir el fármaco si hay cifras anormales de la aminotransferasa.

GLOSARIO:

ANTICOAGULANTES: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo

dicumarínico.

ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

CORTICOIDES: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales.

HIPERPOLARIZACIÓN: Cualquier cambio en el potencial de membrana de la célula, que

hace que esté más polarizada. Es decir, la hiperpolarización es un incremento en el valor

absoluto del potencial de membrana de la célula. Así pues, los cambios en el voltaje de la

membrana en los que el potencial de membrana son más netamente positivos o negativos, son

hiperpolarizaciones.

BIBLIOGRAFIA.

WIKIPWDIA.ORG/COMhttp://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_miligramos.htmlhttp://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_miligramos.html

VADEMECUM.EShttp://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01

VERMINhttp://www.medicamentosplm.com/productos/vermin_jarabe.htm

Ejercicio Propuesto

Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de un DICLOFENACO SODICO el fabricante dice tener 60 mg de p.a por cada 0.23 mg de comprimido .En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 100 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de HClO4 0.1 N que equivale a 31.810mg de P.A y la K es de 1.003 los parámetros oficiales son del 90 – 110.0 %. E l valor de titulación es de 3.24

Cálculo para obtener la cantidad a pesarse:

Consumo Teórico

Calculo de valor teorico

CALCULO DE VALOR TEORICO

Consumo Práctico = viraje de HClO4 x K

CR= 3.24 ml HClO4 0.1 N x 1.003

CR= 3.2497 ml HClO4

Porcentaje Real

0.23 g 0.06 g pa

x 0.1gr p.a.(130mg)

x= 0.3833 g de Comp

0.23 g 0.05 g pa

x 0.13gr p.a.(130mg)

x= 0.600 g de Comp

1ml de HClO4 31.81 mg (Pa).

x 100 mg (Pa).

x= 3.14 ml HClO4

1ml de HClO4 0.1 N 31.81 mg (Pa).

3.2497 ml HClO4 0.1 N x

x= 103.37 mg p.a

100 mg pa ------------- 100%.

103.37 mg pa------- X

x= 103.37 % diclofenaco sodico