POSTUPANJE INOSTRANIH PROIZVOĐAČA I NOSIOCA DOZVOLA U

NOVONASTALOJ SITUACIJI COVID-19 PANDEMIJE – PRIMERI IZ PRAKSE

Marija Maričić, Mr ph

Beograd, 03.11.2020.

AGENDA

1. Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali

u nabavci/isporuci lekova i medicinskih sredstava u

novonastaloj situaciji COVID-19

2. Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali

u regulatornim procesima u novonastaloj situaciji

COVID-19

PROBLEMI SA KOJIMA SU SE NOSIOCI DOZVOLA SUSRETALI U

NABAVCI/ISPORUCI LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U

NOVONASTALOJ SITUACIJI COVID-19 PANDEMIJE

Chapter Title

B. Braun Melsungen AG 4

Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali u nabavci/isporuci

lekova i medicinskih sredstava u novonastaloj situaciji COVID-19

Problemi u nabavci lekova/medicinskih sredstava u uslovima COVID-19 pandemije

• Izmena celokupnog logističkog plana snabdevanja usled nemogućnosti uvoza iz ˝zatvorenih˝ zemalja

• Prateće sistemske izmene

• Nemogućnost izmene prethodno definisanog forecast-a na početku pandemije

• Povećane potrebe krajnjih korisnika za lekovima povećanje obima lagera značajne izmene forecast-a

na mesečnom nivou koje nisu mogle biti odmah primenjene

• Problemi sa manipulisanjem i funkcionisanjem u prepunim magacinskim prostorima

• Nedovoljna upućenost carine u dostupnost podataka u ALIMS elektronskoj bazi

• Rad magacina u podeljenim grupama i sa manjim brojem ljudi

B. Braun Melsungen AG 5

Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali u nabavci/isporuci

lekova i medicinskih sredstava u novonastaloj situaciji COVID-19

Problemi u isporuci lekova/medicinskih sredstava ka klijentima u uslovima COVID-19 pandemije

• Zahtevi klijenata količinski multiplicirani prema zahtevu RFZO-a – značajno veće količine na

trebovanjima od uobičajenih (tromesečne)

• Prinudna obustava isporuke svim veledrogerijama sa kojima imamo komercijalnu prodaju, privatnim

bolnicama, apotekama, gde ih obaveštavamo da do daljnjeg nećemo biti u mogućnosti da isporučujemo

robu dok se za normalizaciju snabdevanja steknu uslovi

• Veledrogerijama (distributerima) do daljnjeg se isporučuju samo lekovi po ugovorima za tekuću CJN

• Lekovi i potrošni materijal koji se klijentima direktno distribuiraju prioritet imaju klinički centri, covid

centri, kao i dečje ustanove

Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali u regulatornim

procesima u novonastaloj situaciji COVID-19

B. Braun Melsungen AG 7

Smernice regulatornih autoriteta u vezi sa COVID-19

pandemijom

Evropska Komisija (EC), Evropska Agencija za lekove (EMA) i Koordinaciona grupa (CMDh) objavile

su zajedničku smernicu za proizvođače/nosioce dozvole u EU, sa ciljem da se

obezbedi kontinuitet u snabdevanju najvažnijim lekovima za vreme pandemije Covid-19:

„Notice to stakeholders“ (Brisel, 10. april 2020, Revision 1-17. april 2020)

• Olakšane procedure nacionalnih registracija za lekove ako postoji registracija u zemljama EU/EEA

• Produženje roka za predaju dokumentacije za obnovu dozvola, uz obrazloženje

• Omogućeno uvođenje polaznih supstanci, intermedijera i aktivnih supstanci od

drugih dobavljača, dodavanje mesta proizvodnje, iako se ne nalaze u odobrenom dosijeu za lek

• Validnost GMP/GDP sertifikata i proizvodnih dozvola za aktivne supstance/lekove se

automatski produžava do kraja 2021

• Omogućena dokumentaciona kontrola puštanja serije leka u promet

• Omogućena dokumentaciona inspekcija proizvođača aktivnih supstanci

• Ubrzani postupak odobravanja varijacija za lekove od najvećeg značaja za Kovid pacijente

B. Braun Melsungen AG 8

Zahtevi od strane ALIMS-a i RFZO-a

• Počev od 19.03.2020. RFZO je zahtevao svakodnevni unos trenutnih zaliha nosioca dozvola lekova od

posebnog značaja za lečenje oboljenja i posledica izazvanih koronavirusom putem opcije ˝Zalihe

ZOLO˝ na Portalu Finansija

• Pored svakodnevnog ručnog unosa trenutnih zaliha lekova putem Portala Finansija, vršeno je dodatno

praćenje zaliha određenih lekova zbog epidemiološke situacije putem tablica koje su u kratkom

vremenskom roku morale biti popunjene traženim podacima koji se odnose kako na zalihe tako i na

snabdevenost tržišta i dostavljene putem mail-a

• Paralelno se na slične zahteve odgovara i ALIMS-u i Ministarstvu zdravlja

• Od 06.07.2020. unos zaliha putem opcije ˝Zalihe ZOLO˝ na Portalu Finansija je opredeljen na dva puta

tokom nedelje i to svakog ponedeljka i četvrtka, a nakon 15ak dana je proces automatizovan tako da se

excel file može importovati u ˝Zalihe ZOLO˝

B. Braun Melsungen AG 9

• Izmena uputstva za podnošenje zahteva za kontrolu kvaliteta leka od strane ALIMS-a

1. Otvorena je nova mail adresa za podnošenje novih zahteva i mail isključivo šalje odgovorno lice

2. Zahtev mora biti overen od strane odgovornog lica, a skenirani zahtev poslati u prilogu mail-a uz ostalu redovno dostavljanu

dokumentaciju

3. Jednim mail-om dostavlja se samo jedan zahtev za kontrolu kvaliteta

4. Potvrda o prijemu i profaktura dobija se kao odgovor na mail

5. Uzorak leka dostavlja se Agenciji uz odštampanu potvrdu o prijemu

6. Uzorak leka, zahtev i dokumentacija dostavljaju se uz Obrazac za dopunu

Zahtevi od strane ALIMS-a i RFZO-a

Primer iz prakse

B. Braun Melsungen AG 11

Uvoz leka sa psihoaktivnom kontrolisanom supstancom (PKS)

Za svaki uvoz/stavljanje u promet PKS je potrebna:

1. uvozna dozvola Min. zdravlja, Sektor za PKS (pisarnice zatvorene-slanje dokumentacije poštom;

rad procenitelja od kuće; izlazno rešenje slato poštom, kašnjenje rešenja 2 nedelje)

2. izvozna dozvola u zemlji proizvođača (rad zaposlenih od kuće, kašnjenje izvoznih dozvola)

3. saglasnost Min. zdravlja za strano pakovanje (usled povećanje potražnje bili smo prinuđeni

da uvezemo lek u stranom pakovanju za šta ALIMS traži saglasnost Min. Zdravlja)

4. lokalna sertifikacija ALIMS-a za puštanje u promet

(specifikacija leka za strano tržište se razlikovala u jednom parametru od specifikacije odobrene u

ALIMS, predata varijacija u najkraćem mogućem roku i traženo rešavanje po hitnom postupku)

Od početka procedure za uvoz do stavljanja leka na tržište – više od 2,5 meseca!

B. Braun Melsungen AG 12

Hvala na pažnji!