poe botica ml farma 2013ok

8/12/2019 Poe Botica Ml Farma 2013ok

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR

BOTICA ML FARMA

ELABORADO POR Q.F. REGENTE

LILIANA ATAO COPPA

ENERO 2013-JULIO 2013


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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDARBOTICA ML FARMA

FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013

INTRODUCCION

Para poder garantizar la reproducibilidad, consistencia y

uniformidad de los distintos procesos en un Establecimiento

Farmacutico es necesario el adecuado ordenamiento del personal

mediante Procedimientos Operativos Estndar, a fin de garantizar que

los medicamentos sean manejados idneamente antes y durante su

dispensacin de acuerdo a los criterios establecidos por el anual de

!uenas Practicas de almacenamiento de Productos Farmacuticos y

afines"

INDICE

2Elaborado por:

Q.F. Lla!a A"AO Coppa

CQF# 0$1%&

R'()ado * Aprobado por:

Q.F. J+lo E. A"AO ,'!doa

CQF# 0$01


3/33



#$%&O'())#*$++++++++++++++++++++++"+"

'istribucin de -reas. !O%#)- / F-&-+++++++++++""0

#"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 223

F($)#O$E4 5 &E4PO$4-!#/#'-'E4 'E/ PE&4O$-/++"+"""""617

##"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 22

P&O)E'##E$%O4 'E )OP&- 5 &E)EP)#O$++"""+""""""32133

###"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 228

P&O)E'##E$%O 'E -/-)E$-#E$%O++++++++"3138

#9"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 22:

P&O)E'##E$%O 'E 4-$#%#;-)#*$++"+"+++++""+""+""3:9"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 220

P&O)E'##E$%O 'E '#4PE$4-)#O$++"+++++"""+""""30136

9#"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 226

P&O)E'##E$%O 'E E9-/(-)#O$ 'E &E)E%-4++"+"""""3


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#?"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 227

-$E>O 'E P&O'()%O4 9E$)#'O4 5@O 'E%EO&-'O4"""

?"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 232

%O- 'E %A 'E/ -!#E$%E 'E/ E4%-!/E)##E$%O++++"8

?#"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 233

$O%#F#)-)#O$ 'E 4O4PE)B- 'E &E-))#O$ -'9E&4- -

P&O'()%O4 F-&-)C(%#)O4+++++++++""++++++:

?##"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 233

$O%#F#)-)#O$ 'E 4O4PE)B- 'E #$)#'E$%E -'9E&4O -

'#4PO4#%#9O4 E'#)O4++++++++++++++++""++"=

!#!/#OD&-F#- +++++++++++++++++++++""+"8

Elaborado por:


CQF# 0$1%&



CQF# 0$01


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DISTRIBUCION DE AREAS DE LA BOTICA ML FARMA

El espacio fsico de la !otica / Farma est conformado de la

siguiente manera.

rea destinada a la Oficina Farmacutica, dedicado a la

dispensacin de los productos farmacuticos, que tambinGace la funcin de recepcin de los productos adquiridos a las

distribuidoras"

rea de -lmacn, lugar de permanencia del producto

farmacutico desde su recepcin de los proveedores Gasta su

dispensacin al paciente"

Estas reas estn separadas debidamente ventiladas y protegidas

de la contaminacin eHterior, cuentan con un termmetro ambiental

Ipara cada ambienteJ"

/as secciones del -lmacn estn debidamente identificadas de

acuerdo a su situacin. rea de )ontrol de llegada de nuevas

-dquisiciones, rea de productos refrigerados Icuando apliqueJ,

rea de productos prHimos a vencimiento, rea de -dministrativa

Idedicada al arcGivo de la documentacinJ, rea de inmovilizacin y

rea de Productos en Espera de )anje Ipor su proveedor si se diera

el casoJ"

$Elaborado por:


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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

DE LA BOTICA ML FARMA

El personal de la !otica /1Farma est conformado por.

3"3" KF &egente debidamente titulado y colegiado,

,"," %cnica farmacutica, debidamente titulada y coneHperiencia mnima de un aLo"

&esponsabilidades.

'eben cumplir las $ormas de !uenas Prcticas de

-lmacenamiento y 'ispensacin para no alterar la calidad delos productos farmacuticos y afines"

'eben poseer carnet de 4anidad vigente

-sistir al Establecimiento Farmacutico en el Gorario

establecido"

(tilizar en todo momento, la indumentaria que lo identifique

como parte integrante del Establecimiento Farmacutico, dicGaindumentaria contempla un mandil o cGaqueta blanca, la cual

debe estar en condiciones idneas para su uso Ilimpia,

plancGada y abotonada adecuadamenteJ" -dems la

presentacin de todo el personal debe proyectar orden y

pulcritud, reflejando as una imagen acorde con el servicio de

salud que brindan"

/Elaborado por:


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#O-001


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antener Gacia el pMblico un trato respetuoso, agradable y

cordial sin discriminacin alguna, mostrando asimismo una

actitud dispuesta a la solucin de problemas que se presenten durante la dispensacin"

&esguardar todos los medicamentos que ingresen al

Establecimiento Farmacutico conforme a las medidas

mnimas de seguridad ya seLaladas"

&efrigerar aquellos medicamentos que lo requieran, llevando

un registro de los mismos as como realizar diariamente elcontrol de la temperatura de la nevera

&evisar que los medicamentos que se reciben de las

distribuidoras cumplan con los requisitos de caducidad,

envasado, empaque e identificacin establecidos"

Elaborado por:


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F($)#O$E4 'E/ F-&-)C(%#)O &EDE$%E"

aJ 'ispensacin, informacin y orientacin al usuario, sobre laadministracin, uso y dosis de los productos farmacuticos"

bJ Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos, qumica y

farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual

forma farmacutica y dosis"

cJ &ealizar el control de las sustancias Psicotrpicas"

dJ 4upervisar la entrega de medicamentos psicotrpicos por el

personal tcnico"

eJ 4upervisar el almacenamiento de los productos farmacuticos y

su buena conservacin"

fJ )apacitar al personal auHiliar peridicamente"

gJ 9erificar la calidad de los productos, a travs de la constatacin

del &egistro 4anitario, de su procedencia y su fecGa de eHpiracin"

GJ Es responsable de que el /ibro de Ocurrencias este al da"

&Elaborado por:


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F($)#O$E4 'E/ PE&4O$-/ %E)$#)O

aJ 4uministrar los productos farmacuticos previa presentacin y

constatacin de la receta medica" En el caso de medicamentos

psicotrpicos se dispensaran estrictamente ciLndose a la

presentacin de la receta en cuanto a la cantidad y dosis"

bJ 9erificar la llegada de los productos farmacuticos, su fecGa de

vencimiento y estado de conservacin"

cJ &ealizar el ingreso de los productos en la base de datos una vez

recepcionados de las drogueras o laboratorios"

dJ &evisar diariamente el stocN de medicamentos de mayor rotacin

y de rotacin intermedia a fin de comunicar su agotamiento o baja

en el stocN"

eJ &ealizar la aplicacin de inyectables solo de medicamentos que

tengan receta medica y Gayan sido adquiridos en el establecimiento

I!otica / F-&-J, e inscribir al paciente en el /ibro de

#nyectables"

FJ antener el orden de los productos farmacuticos en los

anaqueles, as como dispensar el medicamento segMn el sistema

FEFO IEl primero que eHpira el primero que saleJ

%Elaborado por:


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PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCIN

"3/a compra de medicamentos debe realizarse slo a proveedores

debidamente registrados ante el inisterio de 4alud

"3"3 /os edicamentos deben cumplir las especificaciones de

calidad requeridas para cada uno de ellos"

"3" /os productos debern contar con &egistro 4anitarioen el PerM"

" /a &ecepcin es una operacin que debe manejarse verificando

que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con

lo pedido por el )omprador"

""3" &ecepcionar la gua de remisin y@o factura, 9erificar fecGa y

procedencia del pedido Ilaboratorio, droguera"""J

""" 9erificar condiciones eHternas de los bultos Isin abolladuras,limpios, cerrados, identificadosJ"

""8"Proceder a la verificacin de los productos. nombre y

presentacin, cantidad, fecGa de vencimiento, concentracin y

condiciones fsicas de llegada Ilimpieza, deterioro e integridad de

los productosJ"

10Elaborado por:


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#O-002


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"":"4ellar la gua y@o factura, coordinando con el encargado de los

pedidos las condiciones de la factura Icontado o crditoJ"

""0"%odas las operaciones realizadas deben quedar registradas"

""6")olocar los productos en los anaqueles de almacenamiento de la

siguiente manera. los productos recin llegados se colocaran

detrs de los productos antiguos"

""


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PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO

8"3" El -lmacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la

correcta conservacin de los productos que estn en espera de ser

distribuidos"

8"" El proceso de -lmacenamiento cumplir con las siguientescondiciones.

8""3 'ebe realizarse en reas separadas e identificadas de acuerdo a

su situacin en el almacn. recepcin, aprobado, psicotrpicos y

refrigerada"

8"""/as condiciones de almacenamiento de los productos

farmacuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el

empaque"

8""8 /a temperatura debe ser adecuada al tipo de producto

almacenado y debe ser controlada y registrada peridicamente"'ebe Gaber una persona responsable designada para el control

diario y registro de la temperatura del almacn"

8"": 'ebe disponerse de un equipo de refrigeracin adecuada para el

almacenamiento de vacunas y otros productos biolgicos o

farmacuticos que lo requieran"

12Elaborado por:


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#O-003


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8""0" /os productos Farmacuticos se encuentran organizados en

anaqueles a una distancia mnima de 82cm de la pared" /osmedicamentos son organizados en los anaqueles de la siguiente

manera .

8""6" Organizados en un sistema fijo dividido en varias zonas de

acuerdo al laboratorio al cual pertenece y colocados dentro de estas en

orden alfabtico"

8""


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PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIN

:"3" /as diferentes reas destinadas a los procesos de recepcin,

almacenamiento, despacGo, y distribucin de productos farmacuticos

deben ser ubicadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a

las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en

buenas condiciones de limpieza"

:"" El aseo del espacio se deber realizar diariamente, en lo que

corresponde a la limpieza de los pisos y semanalmente en lo que

corresponde a la estantera y dems mobiliario"

:"8" Protegidas de la contaminacin eHterior Iaves, roedores, otrosanimales y plagasJ y ser sometidas peridicamente a un )ontrol de

Plagas"

:":" antener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a

la botica Icalles y veredasJ"

:"0" Permitir el acceso slo a personal autorizado"

:"6" $o debe utilizarse ni la Oficina Farmacutica ni el -lmacn como

lugar de comedor o vestidor"

1Elaborado por:


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#O-00


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PROCEDIMIENTOS DE DISPENSACIN

0"3" /a dispensacin de los medicamentos se realiza teniendo en

cuenta el sistema de rotacin FEFO Ilo que eHpira primero, sale

primeroJ, y respetando el orden de las fecGas de vencimiento"

0"" El despacGo de productos se debe realizar en forma tal que evite

toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones.

0""3" Origen y validez de la receta"

0""" Kue los productos seleccionados para la dispensacin

correspondan a los solicitados"

0"8" )uando la condicin de venta establecida fuere con receta

mdica o receta especial, el eHpendio slo podr efectuarsecontra la presentacin de la receta respectiva"

0":" /os productos que se dispensan en forma fragmentada, debern

eHpenderse en envases en los cuales se consignar, por lo

menos, la siguiente informacin.

0":"3$ombre y direccin del establecimiento"

0":" $ombre del producto"

0":"8")oncentracin del principio activo"

0":":"9a de administracin"

0":"0"FecGa de vencimiento

0":"6"$Mmero de lote"

1$Elaborado por:


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#O-00$


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0"0" )uando se eHpenda en forma fragmentada productos envasados

en blister o folios, se deber conservar Gasta el eHpendio final del

correspondiente blister o folio, la seccin en la que se encuentranconsignados la fecGa de vencimiento y el nMmero de lote"

0"6" En el acto de dispensacin el KF &egente podr ofrecer al

usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista

de alternativas farmacuticas de medicamentos que elabora la

'#DE#' y con las cuales cuente el establecimiento tanto

alternativas genricas y de marca"

0"


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PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS

6"3 " 4lo podr dispensarse productos farmacuticos y recursos

teraputicos naturales de venta bajo receta mdica cuando la receta

contenga, en forma clara, la siguiente informacin.

6"3"3" $ombre, direccin y nMmero de colegiatura del profesional

que la eHtiende, o nombre del establecimiento de salud"

6"3" 'ebern figurar los siguientes datos en forma impresa,

sellada o en letra legible.

6"3""3" $ombre del producto objeto de la prescripcin con su

'enominacin )omMn #nternacional I')#J, si la tuviera"

6"3""" )oncentracin del principio activo"

6"3""8" Forma farmacutica"

6"3"":" Posologa, indicando el nMmero de unidades por toma y

da as como la duracin del tratamiento"

6"3""0" /ugar, fecGas de eHpedicin y de eHpiracin de la receta

y firma Gabitual del facultativo que prescribe"

1Elaborado por:


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#O-00/


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6" "/as recetas de las sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se

ajustarn a las condiciones particulares que determina su

&eglamento"

6"8" 9encido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor,

no podr dispensarse, contra su presentacin, ninguno de los

productos de venta bajo receta mdica aludidos en ella"

6":" " )uando el qumico1farmacutico dispense un medicamento

alternativo al prescrito, se anotar al dorso de la receta el

nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio

fabricante, as como la fecGa en que se efectMa la dispensacin

seguida de la firma del dispensador"

1&Elaborado por:


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PROCEDIMIENTO DE ATENCIN DE RECETAS


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MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

="3" /os productos alterados o en mal estado de conservacin que

Gubieren llegado en ese estado de los laboratorios o

distribuidoras deben ser identificados y retirados de la sala de

dispensacin y colocados en el rea reservada en el almacn con

la leyenda producto para devolucin "

="" /os productos eHpirados deben ser identificados con la leyenda

correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea

destinada a la dispensacin, y colocados en el rea del almacn

destinado a los productos para canjeQ o productos vencidosQ

="8" En acto subsiguiente, el regente Gar un inventario completo de

los productos retirados, tanto para devolucin como para canje,

debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente.

aJ $ombre del producto"

bJ $Mmero de &egistro 4anitario"cJ $ombre del laboratorio fabricante"

dJ $Mmero de lote y fecGa de vencimiento"

eJ )antidad de envases"

fJ $Mmero de unidades por envase, cuando corresponda"

gJ &azn social del proveedor"

GJ $Mmero de boleta o de la factura de compra"

20Elaborado por:


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#O-00&


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=":" El acto de la devolucin ser registrado por el regente en el libro

de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la mismainformacin que fuera registrada en dicGo libro cuando se

procedi a retirarlo de la venta"

21Elaborado por:


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MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/ODETERIORADOS

7"3" /os productos eHpirados, cuya devolucin no Gubiere sido

convenida con la droguera, importadora, distribuidora o

laboratorio fabricante correspondiente, sern destruidos por la

botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vezpor aLo"

7"" 4e ubicaran los productos eHpirados dentro del rea de

almacenamiento en un recipiente de plstico o cartn

convenientemente rotulado con la palabra productos eHpirados,

para destruccinQ y forrado con papel de color rojo"

7"8" El acto de la destruccin ser registrado por el regente en el libro

de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma

informacin que fuera registrada en dicGo libro cuando se

procedi a retirarlo de la venta"

22Elaborado por:


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#O-00%


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TOMA DE TEMPERATURA DEL AMBIENTE DEL

ESTABLECIMIENTO

32"3" 4e registra la temperatura obtenida en el formato de )ontrol de

-mbiente, anotando. Gora, temperatura Iprimera y segunda lecturaJ y

firma del tcnico responsable"

32"" En caso de salir fuera de parmetros, informar al Derente

Deneral y@o 'irector %cnico para que se tomen las medidas

correctivas"

32"8" -rcGivar la Goja de toma de temperatura luego de Gaber

completado los registros del mes, para su supervisin por el 'irector

%cnico"

23Elaborado por:


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#O-010


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NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA APRODUCTOS FARMACUTICOS.

RESPONSABILIDAD

El Propietario y@o &epresentante /egal del EstablecimientoFarmacutico es responsable de aprovisionar los formatosimpresos de $otificacin de &eacciones -dversas a productosfarmacuticos que correspondan a la complejidad del

establecimiento Iespontneas, medicamentos antirretrovirales,antituberculosos, antimalricosJ, en cantidades suficientes quegaranticen el cumplimiento del presente procedimiento"

El Profesional Kumico Farmacutico I'irector %ecnico o-sistenteJ es el responsable de recepcionar la notificacin de lasospecGa de &eaccin -dversa a productos farmacuticos delpaciente y de formalizar dicGo evento, debiendo para ello, llenarcorrectamente el Formato de $otificacin de &eaccin -dversa aProductos Farmacuticos, segMn corresponda"

El 'irector %cnico es responsable de que los formatos denotificacin de reacciones adversas a productos farmacuticosestn correctamente llenados y de remitirlo por va oficial y dentrodel plazo establecido, a la 'ireccin Ejecutiva de edicamentos,#nsumos y 'rogas de la 'ireccin de 4alud"

PROCEDIMIENTO

DEL QUMICO FARMACUTICO DE TURNO (Dir!"#r T!$i!# #A%i%"$"&.

3" -tiende al paciente, directamente o referido por el personaltcnico, y recepciona la notificacin de sospecGa de &eaccin

-dversa a productos Farmacuticos"" Previa evaluacin del caso Ivalidacin de la informacin

recepcionadaJ, registra la notificacin en un FO&-%O OF#)#-/

por duplicado" en dicGo acto de llenado se debe tener en cuentala informacin mnima que debe contener ste.

2Elaborado por:


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#O011


25/33



'atos del paciente. peso, edad y seHo" 'escripcin del evento adverso. naturaleza, localizacin e

intensidad" #ncluye la fecGa de comienzo de los signos y

sntomas, evolucin y desenlace" 'atos del medicamento sospecGoso. nombre en

'enominacin )omMn #nternacional I')#J, de ser el caso setambin se debe consignar el nombre de marca entreparntesis, dosis, va de administracin, fecGa de comienzo yfin del tratamiento, indicacin de uso, fecGa de vencimiento,&egistro 4anitario, nMmero de lote y fabricante"

'atos del paciente sobre su enfermedad. condicin mdicabasal antes de la toma de la medicacin, condiciones de

comorbilidad e Gistoria de enfermedades familiaresrelevantes"

edicamentos concomitantes" %odos los demsmedicamentos utilizados por el paciente Iincluso los deautomedicacinJ. nombres, dosis, vas de administracin,fecGas de comienzo y final de toma"

'atos del profesional que notifica" El nombre y la direccin delnotificador IestablecimientoJ"

'e ser posible, tambin se debe considerar la siguiente informacin. Factores de riesgo Ipor ejemplo, alteracin de la funcin renal,

eHposicin previa al medicamento sospecGoso, alergiasconocidas, uso de drogas socialesJ"

'ocumentacin del diagnstico del evento, incluso losmtodos utilizados en el diagnstico"

/a evolucin clnica del paciente y los resultadosIGospitalizacin o muerteJ" /os resultados del paciente puedenno estar disponibles al tiempo de empezar la notificacin" En

estos casos se Gar el seguimiento de la notificacin" 'eterminaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante

la teraputica, en las terapias subsecuentes, incluso nivelessanguneos"

#nformacin sobre la respuesta de retirada y reeHposicin"

8" (na vez llenado el Formato, en la fecGa, registra dicGo evento enel /ibro de Ocurrencias, debindose consignar la siguiente

informacin.

2$Elaborado por:


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'atos del paciente. peso, edad y seHo" 4ospecGa de &eaccin -dversa al producto farmacutico que

se identific" 'atos del medicamento sospecGoso. nombre en ')#, si fuera

el caso nombre de marca entre parntesis, dosis, va deadministracin, fecGa de comienzo y fin del tratamiento,indicacin de uso"

-rcGiva )ronolgicamente el Formato que contiene la$otificacin de 4ospecGa de &eaccin -dversa a ProductosFarmaceuticos"

DEL DIRECTOR TCNICO'

9erifica que los formatos de notificacin de sospecGa de&eaccin -dversa se encuentren con la informacin necesariacompleta y correctamente llenados" 'e ser necesariocomplementar la informacin necesaria"

9erifica que los formatos de notificacin de sospecGa de&eaccin -dversa se encuentren correctamente registrados enel /ibro de Ocurrencias y arcGivados cronolgicamente"

'entro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, unejemplar IoriginalJ de los formatos de $otificacin de4ospecGa de &eaccin -dversas a Productos Farmaceuticos,a la 'ireccin de 4alud, con atencin a la 'ireccin Ejecutivade edicamentos, #nsumos y 'rogas"

-rcGiva cronolgicamente, el cargo de los documentosenviados, debindose garantizar la confidencialidad de estosdocumentos"

2/Elaborado por:


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CQF# 0$01


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PROCEDIMIENTO

C#)$i*+* Dir!!i,$ * S+-)*.

Ar+ * Di%$%+!i,$ M%+ * P+r"%

Dir!"#r T!$i!# 0/# Q)1i!# F+r+!)"i!# A%i%"$" S!r"+ri+/ Pr#2%i#$+-

Fecha: Febrero 2012

U%)+ri#

N#"i2i!+!i,$ * S#%!3+% * R+!!i#$% A*4r%+% +

-#% Pr#*)!"#% F+r+!)"i!#%

Dir!"#r T!$i!#

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E%"+5-!ii$"# F+r+!)"i!#

FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A

PRODUCTOS FARMACEUTICOS (M#*-# %)6ri*#&

Boja amarilla

Inicio

Registra la notificacion en elcuaderno de ocurrencias del

EstablecimientoFarmacutico.

Se solicita indique si tiene molestiascon los medicamentos y se registra.

9iene de losservicios de

-tencin

farmacutica

Solicita atencin con D.T. y/oQ.F. or tener molestias conlos

medicamentos utili!ados

Receciona al aciente y/o usuario yregistra su identificacin.

Fin

Rececin del formato arasu e" aluacin.

4F

4e deriva al paciente aldiico para su tratamiento"

Formato de #otificacin deSosec$a de reaccin ad"ersa a

roductos farmacuticos

9erificaproceso de

uso demedicamentos

(so correcto

Boja amarilla)uaderno deOcurrencias

Fin

Se da informacinersonali!ada% &rocesode

'so del (edicamento.

(so incorrecto

2Elaborado por:


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CQF# 0$01


28/33



2&Elaborado por:


CQF# 0$1%&



CQF# 0$01


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PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE SOSPECHADE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS.

ALCANCE

Propietario y@o &epresentante /egal del EstablecimientoFarmacutico"

'irector %cnico del Establecimiento

Kumico Farmacutico -sistente del Establecimiento"

RESPONSABILIDAD

El Propietario y@o &epresentante /egal del EstablecimientoFarmacutico es responsable de aprovisionar los formatosimpresos de $otificacin de #ncidentes -dversos a dispositivosmdicos que correspondan a la complejidad del establecimiento,en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del

presente procedimiento" El Profesional Kumico Farmacutico I'irector %cnico o

-sistenteJ es el responsable de recepcionar la notificacin de lasospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos mdicos y deformalizar dicGo evento, debiendo para ello, llenar correctamenteel Formato de $otificacin de #ncidentes -dversos a dispositivosmdicos, segMn corresponda"

El 'irector %cnico es responsable de que los formatos de

notificacin de #ncidentes -dversos a dispositivos mdicos estncorrectamente llenados y de remitirlo por va oficial y dentro delplazo establecido a la 'ireccin Ejecutiva de edicamentos,#nsumos y 'rogas de la 'ireccin de 4alud"

2%Elaborado por:


CQF# 0$1%&



CQF# 0$01

#OE 012


30/33



PROCEDIMIENTO

DEL QUMICO FARMACUTICO DE TURNO (Dir!"#r T!$i!# #A%i%"$"&.

:" -tiende al paciente, directamente o referido por el personaltcnico, y recepciona la notificacin de sospecGa de #ncidentes

-dversos a dispositivos mdicosJ, traslada la notificacin en unFO&-%O OF#)#-/ por duplicado" en dicGo acto de llenado sedebe tener en cuenta la informacin mnima que debe contenerste.

#dentificacin del afectado. Bubo afectado, Gubo daLo, $ombrey apellidos, edad, seHo, $R de B" )linica" )aracteristicas del daLo del afectado. /esin reversible,

irreversible, muerte" 'atos del dispositivo medico sospecGoso. nombre genrico

del dispositivo, marca, modelo, pais de procedencia,fabricante, %itular del registro sanitario, $R de registro sanitario,$R de /ote, fecGa de fabricacion, FecGa de 9encimiento"

'atos de la sospecGa del incidente adverso. fecGa de la

sospecGa, fecGa del reporte de la sospecGa, tipo de reporte,tipo de afectado, causa probable Ierror de fabricacion, error dediseLo, error de operacin, deterioro del dispositivo, malacalidad, falta de mantenimientoJ, )onsecuencia Imuerte,peligro para la vida, lesion temporal, lesion permanente,requiere intervencion quirurgica y@o medica, no tuvoconsecuenciasJ"

'escripcion de la sospecGa de incidente adverso" 'atos del $otificador" $ombre y apellidos, direccin, profesin

u ocupacin, telfono, email, empresa o institucion a la quepertenece, si es paciente" En caso de pertenecer a empresaso instituciones, debe indicar el nombre de la empresa,direccion, &(), telfono, email"

30Elaborado por:


CQF# 0$1%&



CQF# 0$01


31/33



DEL DIRECTOR TCNICO'

9erifica que los formatos de notificacin de sospecGa de#ncidentes -dversos a dispositivos mdicos se encuentren conla informacin necesaria completa y correctamente llenados"'e ser necesario complementar la informacin necesaria"

9erifica que los formatos de notificacin de sospecGa de#ncidentes -dversos a dispositivos mdicos se encuentrencorrectamente registrados en el /ibro de Ocurrencias yarcGivados cronolgicamente"

'entro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, unejemplar IoriginalJ de los formatos de $otificacin de4ospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos mdicos, a la'ireccin de 4alud, con atencin a la 'ireccin Ejecutiva deedicamentos, #nsumos y 'rogas"

-rcGiva cronolgicamente, el cargo de los documentosenviados, debindose garantizar la confidencialidad de estosdocumentos"

31Elaborado por:


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CQF# 0$01


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PROCEDIMIENTO

C#)$i*+* Dir!!i,$ * S+-)*.

Ar+ * Di%$%+!i,$ M%+ * P+r"%

Dir!"#r T!$i!# 0/# Q)1i!# F+r+!)"i!# A%i%"$" S!r"+ri+/Pr#2%i#$+-

R#r" * S#%!3+ * I$!i*$" A*4r%# +

Di%#%i"i4#% M*i!# %

E%"+5-!ii$"# F+r+!)"i!#

U%)+ri#

Ar+ A*i$i%"r+"i4+

Dir!"#r T!$i!#

FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVER SOS A DISPOSITIVOS

MEDICOS (M#*-# %)6ri*#&

Boja reporte

Inicio

Registra la notificacion en elcuaderno de ocurrencias del

EstablecimientoFarmacutico.

Se solicita indique queincon"enientes tiene con el

Disositi"o (dico y seregistra.

9iene de losservicios de

-tencin

farmacutica

Solicita atencin con D.T. y/oQ.F. or tener roblemas con

el/los disositi"os mdicosutili!ados

Receciona al aciente y/o usuario y

registra su identificacin.

Fin

Rececin del formato arasu e"aluacin.

4F

4e deriva paciente alprofesional de acuerdo aposibilidad de solucin"

Formato de Reorte de Sosec$aincidente ad"erso a Disositi"o

(dico.

9erifica procesode uso del

dispositivo

mdico

(so correcto

Boja reporte)uaderno deOcurrencias

Fin

Se da informacinersonali!ada% rocesodeuso del Disositi"o (dico.

(so incorrecto

32Elaborado por:


CQF# 0$1%&



CQF# 0$01


33/33



BIBLIO7RAFIA

3"1 &eglamento de Establecimientos Farmacuticos 'ecreto 4upremo

23:123314-

"1 &eglamento de Establecimientos Farmacuticos 'E)&E%O

4(P&EO $A 23122314-

"1 &esolucin inisterial $A 2381227@#$4- aprueban anual de

!uenas Practicas de 'ispensacinQ vigente desde 3= de enero del

227"

8"1 'ecreto 4upremo $R 22123214- del 30@23@232

poe botica ml farma 2013ok

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