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MULTINACIONAISGerenciamento bem definidos
NACIONAIS (investem em PDI) Aperfeiçoando seu gerenciamentoFormação de pessoal Investimento ferramenta de trabalho
NACIONAIS (similar e genérico)Engenharia reversa Formalizando P&D
CENÁRIO ATUAL
O cenário farmacêutico brasileiro de gestão do desenvolvimento de produtos é povoado de casos extremos.
Por um lado, as grandes multinacionais instaladas no país empregam métodos de gerenciamento das atividades de desenvolvimento, definido pelas empresas matrizes, empregando ferramentas do planejamento, da qualidade, bem como de marketing, que as tornam líderes no lançamento rápido de produtos de sucesso.
“PERSPECTIVAS DA INDÚSTRIA BRASILEIRA NA ÁREA DE FÁRMACOS”
As poucas empresas nacionais de grande porte seguem de perto as empresas líderes, procurando reproduzir seus métodos.
No outro extremo, encontram-se empresas nacionais, de médio ou pequeno porte, as quais, com frequência, sequer apresentam um setor formalizado de P & D, o que dificulta em grande monta a elaboração dos documentos para registro, sem mencionar a perda de informações do processo de desenvolvimento, que seriam úteis no próprio dossiê e em futuros projetos.
“PERSPECTIVAS DA INDÚSTRIA BRASILEIRA NA ÁREA DE FÁRMACOS”
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Alta Gerência (AG)* Normas e procedimentos, comunicações internas e serviços gerais; * Aprovações e reprovações; * Contratação e promoção.
Gerência de projeto (GP)
* Conhecimento técnico científico (conhecer a área, tomar iniciativas, pensar com senso crítico, gerenciar riscos);
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS ENVOLVIDASNO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Gerência de projeto(GP)
* Qualificação em procedimentos (comunicar com clareza, atentar para detalhes, estruturar o processo para atingir metas e objetivos);* Liderança;(foco nos resultados, formar equipes,gerenciar complexidades, tomar decisões fundamentadas, buscar apoio estratégico); * Contratação e Treinamento.
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Financeiro e Compras(Finan/compras)
* Análise da rentabilidade de produtos, projetos financeiros e orçamentos de marketing para os produtos; com o apoio de um setor de contabilidade, terceirizado ou não, realizar contabilidade, crédito e cobrança, custos (contas a receber, fluxo de caixa dos produtos, posições de estoque, análises de custose margens, previsão de riscose formação de custos/preço).
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Marketing e Vendas(Mark/vendas)
* Pesquisa de marketing (preparação de pesquisas, coordenação de pesquisas e análise de informação de mercado);
* Propaganda e promoção de vendas (planejamento de campanhas de propaganda e promoção de vendas, coordenação das ações das comunicações e estabelecimentos do orçamento de propaganda e promoção);
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Marketing e Vendas(Mark/vendas)
* Distribuição física (prazos de entrega, posições de estoque e pedidos entregues);
* Previsão de vendas, análise do desempenho de vendas e estratégias de vendas;
* Poder exercer a gerência do time de projeto.
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Pesquisa eDesenvolvimento(P&D)
* Projeto do produto;
* Modificação e/ou eliminação de produto
(conhecimentos de estatística, farmacocinética e farmacodinâmica tecnologia farmacêutica, química e físico-química);
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Pesquisa eDesenvolvimento(P&D)
* Gestão do conhecimento sobreo PDP(sugere-se que o P&D coordene o grupo de assuntos regulatórios);
* Pode exercer a gerência do time deprojeto.
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Produção (Prod)* Engenharia de produção
(projeto fábrica, layout, PCP, fabricação, logística interna e externa).
Garantia daQualidade
* Supervisionar e apoiar o setor de controle de qualidade do produto e processo (desenvolvimento de fornecedores, validação de métodos analíticos e validação do processo produtivo);
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Garantia daQualidade
* Gestão do sistema de garantia daqualidade
(cumprimento das Boas Práticas de fabricação de Medicamentos, Controle da Qualidade Total, inspeções e auditorias internas e externas).
ÁREAS ENVOLVIDAS NO PDP
FARMACÊUTICOS
COMPETÊNCIAS TÉCNICAS E/OU ADMINISTRATIVAS
Documentação eregistro de produtos(Registro)
* Organização da documentação para dossiê de registro de produtos, apoio legal comrespeito a legislações (BPF) e outras.
ÁREAS DA EMPRESA ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
PDP FARMACÊUTICO
Pesquisa bibliográfica
Planejamento químicoMétodos de sínteseMolec protótipo e síntese análogosEstudos toxicológicos e farmacodinâmicos
Síntese química eFarmacologia pré-clínica
FASES DOS MODELOS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
PDP FARMACÊUTICO
Estudos farmacocinéticos
Pré formulação: Identificação do Fármaco estudos físicos químicosScale up do fármaco
Síntese química eFarmacologia pré-clínica
Desenvol. Produção fármaco
Pré formulação Estudos físico-químicosTestes preliminares mat. primas
FASES DOS MODELOS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
PDP FARMACÊUTICO
Farmacologia clínica fase IDefinição dos adjuvantes, desenv. da forma farmacêuticaFarmacologia clínica fase IIA e IIB
Formulação (escala bancadae farmacologia clínica)
Stepping up da forma farmacêutica
FASES DOS MODELOS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
FASES DOS MODELOS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
PDP FARMACÊUTICO
Transição escala
Scale up do processo de produção da forma farmacêuticaDesenvolvimento da produção
Escala de produção industrial Desenvolvimento de
controle produto e processo
PDP FARMACÊUTICO
Validação processo
Farmacologia Clínica Fase III
Escala de produção industrial
Autorização ministerial
Comercialização (produção larga escala)
Farmacologia Clínica Fase IV
FASES DOS MODELOS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS