PENCAMPURAN OBAT SUNTIK

Drs. Muhammad Yahya., Sp.FRS, Apt

1

Disampaikan Pada Acara In House Training RS PHC

Surabaya, 13-14 November 2018

Obat Suntik

Obat Suntik

Sediaan Steril

2

Sediaan Steril3

Sediaan Steril

IV Admixture

Repacking

Parenteral Nutrisi

Handling Cytotoxic

Permasyalahan

Tidak Aman/stabil

Kotak Aseptis

Bangzal

Ruang Terbuka

Pencampuran Obat Suntik

4

Stabilitas

Kimia

Fiska

Mikro biologi

(STERILITAS)

5

Stabilitas

Dasar Hukum

PMK No 72 Tanun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi dengan Tehnik Aseptik.

6

Tempat Pencampuran Obat Suntik

Pncampuran Obat Suntik

R Steril

H Cytotoxic

Parenteral Nutrisi

Repacking

IV Admixture

Kondisi Khusus

AV Admixture1 Bahan Obat

7

Instalasi Farmasi

Untuk melaksanakan Pencampuran obat Suntik

harus mempunyai q Alat q LAF untuk nonsitostatika q BSC untuk sitostatika

q Ruang Aseptis + HEPA filter q Personil yang terlatih

8

Ruangan

Ruang PersiapanAdministrasi dan penyiapan alkes , obat, pelarut-wadah (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).

Ruang cuci tangan dan ganti pakaian Ruang Antara (ante room) Ruang Steril (Clean room)

9

Ruang Steril 10

Ruang Steril

q Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron → tidak lebih 350.000 partikelq Jumlah jasad renik : ≤ 100 / m3

q Suhu 18 – 22°Cq Kelembaban 35 – 50%q High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filterq Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan.

q Pass box

11

Ruang Kondisi Khusus

Jika tidak mempunyai Ruang Steril dan LAF bisa menggunakan Ruangan dengan Kondisi Kusus :

Pilih Ruangan yang paling bersih Seluruh pintu dann cendela harus selalu tertutup

Tidak Ada bak cuci Tidak ada rak atau papa tulis permanen Lantai didesinfektan setiap hari Dinding mudah dibersikan Meja kerja harus jauh dari pintu

12

Ruang Kondisi Khusus13

Pencampuran Obat Suntik Pada Kondisi Khusus dibutuhkan Ruangan (kondisi khusus) Peralatan

Troli khusus / Meja pencampuran obat suntik (Stenlis)

Alkes / Bahan Habis PakaiMaskerSarung tangan bebas powderSpuit, Alkohol, dll

14

ED vs BUD

Batas waktu dimana obat tsb tidak boleh digunakan yang dikeluarkan oleh pabrik

Batas waktu dimana obat tsb tidak boleh digunakan karena tindakan yang merusak wadah sediaan yang mempengaruhi stabilitas

ED : Expire Date BUD : Beyond Use Date

15

CSP Risk Levels and Beyond-Use Dates (BUDs) (Adapted from USP

Chapter 79715)a

aISO = International Organization for Standardization, PEC = primary engineering control, IV = intravenous.bAnte area must be ISO 7 if it opens into a negative pressure buffer area.cSource: The Joint Commission. MM.05.01.07, EP2.24

Controlled Temperatures (Data from USP General Notices and Requirements)

BUD di Ruang Kondisi Khusus

Sediaan Farmasi BUDObat injeksi dalam kemasan vial multiple dose :

28 Hari

Obat injeksi dalam kemasan vial single dose

1 jam

Obat injeksi dalam kemasan ampul : tidak boleh disimpan

-

Sirup kering yang sudah dilarutkan 14 HariSirup 6 Bulan Tetes / salep mata 1 BulanTetes hidung / telinga 1 Bulan

19

BUD : Batas Usia pakai yg tidak termasuk lama pemberian Lama pemberian : maksimal 24 jam kecuali dinayatakan lain

Pemberian Etiket pada sediaan yang telah di telah diracik

Etiket mencantumkan :1. Identitas pasien (nama,no.reg/tgl lahir,

ruangan)2. Nama obat dan cairan infus yang

dicampur3. Dosis obat dan volume cairan

infus4. Tanggal peracikan 5. Waktu kadaluwarsa (Beyond Use

Dated)6. Volume akhir 7. Kecepatan pemberian/drip

20

Pemberian Etiket pada spuit yang akan disuntikkan kepada Px Identifikasi pasien, Nama dan jumlah semua bahan, Nama atau inisial dari yang meracik, Tgl buka dan BUD

21

Kendala Pencampuran Obat Suntik

Personil Alat Kec

Pelayanan

Didelagasikan ke Perawat

Mengandung 1 bahan Obat Segera diberikan kepada Px (Disimpan < 1 jam )

Ceftriaxone injCefotaxim inj

Meropenem inj dll

22

Pendelegasian Pencampuran Obat Suntik

Pendelegasian pencampuran obat suntik dibutuhkan :

Ruangan Peralatan

Troli khusus / Meja pencampuran obat suntik (Stenlis)

Alkes / Bahan Habis PakaiMasker Sarung tangan steril bebas powder Spuit, Alkohol, dll

Pelatihan Surat Penugasan klinik

23

Kegiatan Dispensing Sediaan Steril24

Pencampuran Obat Suntik Pengemasan ulang (repackaging) obat

injeksi Penyiapan Nutrisi Parenteral

Penanganan Sediaan Sitostatika

Tehnik Aseptis

Tehnik Aseptis

Pelaksanaan suatu prosedur dibawah kondisi yg terkontrol

utk mencegah atau meminimalkan terjadinya kontaminasi mikro organisme atau partikel kontaminan

(mempertahankan sterilitas sediaan).

Pelatihan

25

Sumber Kontaminan

ü Manusia (petugas) : kontaminasi dari sentuhan dan aliran udara

ü Udara (melalui ventilasi atau AC)ü Lingkungan / ruangan (dinding, lantai,

atap)

26

Titik Kritis Untuk Peralan Steril

Syringe : tip and plunger (if syringe digunakan kembali)

Jarum : Seluruh panjang jarum dari hub - bavel tip

27

Ampul : Leher ampul Vail : Tutup karet

28

Prosedur Teknik Aseptis Penyiapan Obat Injeksi

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pengerjaan teknik aseptis penyiapan obat injeksi :

Semua perhiasan di pergelangan tangan dan jari harus ditanggalkan (meskipun di dalam sarung tangan)

Dilarang meakukan kegiatan sambil makan, minum dan merokok

Bicara/batuk/bersin diarahkan menjauhi Non esensial material ( kalkulator, pensil,

buku catatan) tidak boleh diletakkan atas meja penyiapan

29

Prosedur Teknik Aseptis Penyiapan Obat Injeksi

Kemasan alkes/obat yg dibutuhkan dibersihkan dari debu yang terlihat.

Perhitungan matematik harus dikerjakan sebelum pengerjaan teknik aseptik

Sebelum, selama dan sesudah pengerjaan, petugas mencek (identifikasi, jumlah dan kesesuaian)

30

Prosedur Teknik Aseptis Penyiapan Obat Injeksi

1. Petugas menggunakan APD

2. Cuci tangan (hands scrub) dengan sabun antiseptis sesuai prosedur.

3. Keringkan tangan

31

4. Permukaan meja kerja didesinfeksi sebelum dan sesudah pengerjaan. Desinfeksi permukaan dengan kassa yang disemprot alkohol 70%

32

PERALATAN/BAHAN

33

Syringe / Spuit

Disposable plastic syringe

Luer Lock Slip-tip syringe Utk akurasi pengambilan → pilih ukuran syringe yg terdekat dengan volume pengambilan.

34

Utk menjaga sterilitas : üjangan menyentuh ujung (tip) & bagian plungerü kemasan dibuka pada sesaat sebelum digunakan

Syringe / Spuit35

Syringe / Spuit

Akurasi syringe → ½ dari tanda strip terkecil yg tertera pada barrel.

Contoh : Syringe 10 mL, tanda strip terkecil pada barrel adalah 0,2 mL → akurat 0,1 mL. Jadi bisa dipakai utk pengambilan 6,1 mL

36

Batas garis pada “final edge of plunger piston” sejajar dgn garis sesuai volume yang diinginkan.

volume15 mL

Volume 7 mL

Syringe / Spuit37

Jarum (Needle) Ukuran Gauge (G) pada jarum adalah diameter lubang. Makin besar ukuran Gauge makin kecil diameter lubang.

38

Jarum / needle

Bagian bevel tip (point) & bevel heel ditusuk pada titik yg sama.

Non Coring Technique Utk mencegah coring, maka tusuk jarum pada tutup karet dengan sudut 45-60° , kemudian tegak 90°.

39

Membuka kemasan jarum dalam kabinet & memasangkan dgn syringe

40

KEMASAN VIAL

Buka alumunium foil /protective cover pada tutup karet (rubber stopper)

Utk mencegah kontaminasi & menghilangkan partikel → sebelum diinjeksikan, usap searah dgn kassa yg dibasahi alkohol 70%

41

KEMASAN VIAL

Vial → wadah dgn closed system→ Udara / cairan obat tidak dapat lancar jika dikeluarkan atau dimasukkan.

Pada saat mengambil cairan, utk mencegah tekanan dalam vial mjd vakum, ambil udara dalam syringe kemudian injeksikan terlebih dahulu udara ke dalam vial sejumlah volume cairan yg akan diambil

42

Melarutkan Serbuk injeksi

ü Mengambil aqua pro injeksi secukupnya untuk melarutkan serbuk injeksi, setelah pelarut ditambahkan ke dalam vial, biarkan udara dgn volume yg sama mengalir ke dalam spuit sebelum dicabut.

ü Utk melarukan serbuk injeksi, perhatikan obat yg harus dikocok keras dan tidak boleh dikocok terlalu keras

43

Melarutkan Sediaan

Lihat di Brosur Chemotherapy preparation & stability chart (BCCA) Ketik BC Cancer.bc.ca Pilih Cancer drug manual Pilih drugs A to K atau L to Z

Gahart, 2018 : Intravenous Medications, A Handbook for Nurses and Health ProfessionalHarus punya aplikasi Adobe

Ketik nama obat generik spasi spc di broser

44

Melarutkan Serbuk Injeksi45

Mengambil udara dalam vial setelah melarutkan

Melarutkan Serbuk Injeksi 46

RECONSTITUTING A POWDERED VIAL

47

Tarik plunger syringe sesuai volume yg akan diambil, sebelum syringe dimasukkan kedalam vial

Pengambilan Sediaan Larutan Dalam Vial

48

Mengambil larutan dlm vial sedikit demi sedikit (menarik & mendorong plunger )

Pengambilan Sediaan Larutan Dalam Vial

49

Mengambil sejumlah volume

Pengambilan Sediaan Larutan

Dalam Vial50

WITHDRAWING FROM A VIAL

51

52

Ampul diarahkan ke bawah, kemudian dibalik dengan cepat

KEMASAN AMPUL 53

KEMASAN AMPUL

Sebelum dibuka/dipatahkan, usap leher ampul dgn kassa yang dibasahi alkohol 70%

Kassa alkohol tetap dileher ampul utk menyelimuti pada saat mematahkan (obat sitostatika)

54

KEMASAN AMPUL

Patahkan pada titik dileher ampul dgn jempol dan telunjuk dgn gerakan cepat & kuat

Ambil larutan dengan spuit dengan jarum diujung permukaan ampul

55

Produk Akhir

Sesudah pengerjaan, melihat (cek) :

Kebocoran wadah, Partikel dalam larutan Adanya perubahan fisik (warna dan endapan)

56

Penyimpanan

Terlindung dari cahaya (sinar matahari) Suhu penyimpanan

Dingin 2-8 oC Kamar 15-25 oC

Lihat di Brosur Chemotherapy preparation & stability chart (BCCA) Ketik BC Cancer.bc.ca Pilih Cancer drug manual Pilih drugs A to K atau L to Z

57

Praktek

1. Praktekkan pencampuran Inj. Ceftriaxone 1 g dlm NS 100 ml

2. Praktekkan pemcampuran Inj. Meropenem Inj 1 g dlm NS 100 ml

3. Praktekkan pencampuran KCL 50 mEq dalam NS 500 ml

58

Perhitungan dan Pencampuran 59

Kesetaraan … (1)Contoh : Dexamethason Inj 5 mg/ml, amp 5 ml Jika dibutuhkan 10 mg berapa Dexamethason inj yang harus diambil

60

5 mg = 1 ml 10 mg Vol

2 Vol 2 = 10 mg x 1

ml 5 mgVol 2 = 2 ml

a = c b d

Kesetaraan … (2)Berapa Kadar (mg/ml) Dextrosa Inj. 40 %, amp 25 ml ?

Dex 40 % = Dex 40 g dlm 100 ml

Jadi kadar dextrosa = 10.000 mg/25 ml = 400 mg/ml ampul 25 ml

61

40.000 mg = 100 ml

X 25 ml X = 40.000

mg x 25 ml 100 ml X =

10.000 mg

a = c b d

Epineprin

Perubahan dlm pelebelan Lar 1 : 1.000 1 mg/ml Lar 1 : 10.000 0,1 mg ml Lar 1 : 100.000 0,01 mg/ml

62

Pencampuran … (1)

Epinephrine HCl inj 1 mg/ml, amp 1 ml Jika ingin dibuat Epineprin HCl dg kadar 0,01 mg/ml berapa NaCl 0,9 % yang harus ditambahkan.

Jawab . 1 mg/ml . 1 ml = 0,01 mg/ml Vol Camp Vol Camp = 100 ml Vol NaCl yang di tambahkan (100 – 1) ml = 99 ml Berap lama BUD nya

63

Kadar 1 x Vol 1 = Kadar Camp x Vol Camp

Pencampuran …(2)

q Berapa ml NaCl 0,9 % yang harus ditambhkan untuk mendapatkan Ropivacain 1,875 mg/ml dari Ropivacain 7,5 mg/ml ampul 20 ml.

J 7,5 mg/ml x 20 ml = 1,875 mg/ml . Vol Camp

Vol Camp = 80 ml

64

Kadar 1 x Vol 1 = Kadar Camp x Vol Camp

65

Dr Menginginkan vol campuran yang dihasilkan bisa di injeksikan dalam pum (spuit 50 cc), apa yang akan saudara lakuka ?

J Vol Camp diperkecil 2xlipat (40 ml),

Vol ropivacain yg diambil diperkecil 2x

lipat (10 ml) , shg diperoleh 7,5 mg/ml x 10 ml = X . 40 ml

X = 1,875 mg/ml

Kadar Ropivacain = 1,875 mg/ml spuit 40 ml

66

Vol Camp = Vol Ropivacain + NaCl 0,9 % 40 ml = 10 ml + Vol NaCl 0,9 %Vol Na Cl 0,9 % = 40-10 = 30 ml

Jadi Langkahya 1. Lakukan repacking sediaan Ropivacain 7,5 mg/ml

ampul 20 ml, menjadi 2x[7,5 mg/ml spuit 10 cc]. di Ruang Steril + LAF

2. Ambil NaCl 0,9 %, 30 ml, dalam spuit 50 cc3. Masukkan Ropivacain 7,5 mg/ml, spuit 10 cc

kedalam spuit 50 cc yang berisi NaCl 0,9 %, 30 ml (spuit to spuit)

4. Homogenkan

Ansel, HC, Stockton, SJ, 2017, Pharmaceutical Calculations, 15th Edition, Wolters Kluwer.

ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparation

Ditjen Binfar & Alkes, Depkes RI, 2009, Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril

Pharmacy Practice for Technicians. Preparing Sterile Intravenous Product.

( 797), Pharmaceutical Coumponding Sterile Praparation.

67

68