patentes farmacéuticas y biotecnológicas. daniela bello

Mª Daniela Bello WanderslebenSubdirección de Patentes

INAPI

Valparaíso 27 de agosto de 2013

PATENTES FARMACEUTICASY BIOTECNOLOGICAS

Invenciones

Art. 31 L

Toda solución a un problema de la técnica que origine un quehacer industrial

Requisitos de patentabilidadArt. 32 L

Las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que

Sean nuevasTengan nivel inventivo ySean susceptibles de aplicación industrial

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Que materias no son consideradas una invención?

Exclusiones

Art. 37 L

a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos

d) Los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, salvo los productos destinados a poner en práctica uno de estos métodos

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Que materias no son consideradas una invención?

Exclusiones

Art. 37 L

e) El nuevo uso, el cambio de forma, el cambio de dimensiones, el cambio de proporciones o el cambio de materiales de artículos, objetos o elementos conocidos y empleados con determinados fines. Sin perjuicio de lo anterior, podrá constituir invención susceptibles de protección el nuevo uso de artículos, objetos o elementos conocidos, siempre que dicho nuevo uso resuelva un problema técnico sin solución previa equivalente, cumpla con los requisitos a que se refiere el artículo 32 y requiera de un cambio en las dimensiones, en las proporciones o en los materiales del artículo, objeto o elemento conocido para obtener la citada solución a dicho problema técnico. El nuevo uso reivindicado deberá acreditarse mediante evidencia experimental en la solicitud de patente.

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Descubrimientos

Hallazgo y descripción de un fenómenofísico, químico o biológico, un elementoo conjunto de elementos presentes en lanaturaleza como tal, y sus interacciones.

Uso de una estatina CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento destinado a inhibir la formación de osteoclastos administrando una cantidad terapéuticamente eficaz a un mamífero que tiene necesidad de ello.

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Método de tratamiento terapéutico, quirúrgico y de diagnóstico

Finalidad?

Una patente confiere el derecho exclusivo a su propietario

Evitar restringir el ejercicio de la medicina, y de esta forma se pueda proporcionar el mejor tratamiento al paciente, sin tener que depender del consentimiento del titular de una patente para aplicar un determinado método de tratamiento quirúrgico, terapéutico o método de diagnóstico

Falta de aplicación industrial

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Método de tratamiento terapéutico

Se refiere al procedimiento destinado a curar y/o prevenir enfermedades, a aliviar o disminuirsus síntomas, como también al procedimientodestinado a prevenir o reducir la posibilidad decontraerlas en un individuo.

Ejemplos de métodos no patentables

Un método para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, en donde el método comprende la administración de ácido graso omega 3, o

El uso de un ácido graso omega 3 para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares

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Método de tratamiento quirúrgico

Se refiere al método de tratamiento en el cualintencionalmente se interviene o perturba la estructura del cuerpo humano o animal, ya seacon fines terapéuticos como no terapéuticos, independiente si el método es llevado a cabopor un médico o por otro profesional.


Cirugía estética

Cirugía terapéutica

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Método de diagnóstico

Se refiere al método destinado a conocer lanaturaleza de una enfermedad, patología o un trastorno que experimenta un individuo, mediante la observación de sus síntomas y signos, en un cuerpo humano o animal, inclusoen conjunto con evaluaciones ejecutadas ex vivoa muestras biológicas del cuerpo humano o animal.


Un método para la detección del cáncer caracterizado porque comprendea) medición de los niveles sanguíneos del marcados Z,b) comparar los niveles medidos con valores control,c) en donde un incremento en los niveles medidos de marcador Z

se asocia con la presencia de cáncer9

Ejemplos de métodos patentablesMétodos de erradicación de parásitos

Métodos con efectos cosméticos

Métodos con propósitos en la agricultura

Métodos contraceptivos

Obtención de resultados intermedios, los cuales no permiten concluir en cuanto al estado de salud de un paciente: imagenología, rayos X, medidas de presión sanguínea

Métodos de detección in vitro de una condición patológica a través de una muestra biológica (sangre, orina, heces, etc.)

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Nuevos usos médicos

Requisitos:

a) El nuevo uso debe corresponder a productos conocidos.

b) El nuevo uso deberá resolver un problema técnico sin solución previa equivalente.

c) El nuevo uso deberá reunir los requisitos establecidos en el art. 32.

d) Se deberá acreditar el nuevo uso mediante evidencia experimental.

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Definición

El nuevo uso o la aplicación encontrada para unproducto, en este caso para una molécula o unasubstancia ya conocida o incluso patentada,diferente al uso divulgado en el estado de la técnicapara dicho producto, siempre que dicho uso oaplicación se relacione con una patología o trastornoespecífico o una familia de patologías relacionadas

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Evidencia experimental

A lo menos pruebas preclínicas que contengan resultados directos e inequívocos

Debe ser acompañada al momento de presentar la solicitud

No puede ser meramente especulativa, sino que debe entregar evidencias precisas y claras en cuenta al propósito o efecto a lograr en relación a una determinada patología

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Pruebas preclínicas

“Conjunto de estudios realizados con el producto o principio activo conocido en animales de laboratorio, al menos, donde se vincule el producto con el efecto en la patología específica; o, en forma excepcional, sistemas que la técnica acredite y reconozca claramente como válidos e inequívocos para asociar el producto con el efecto en una patología específica”

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Área Farmacéutica

Compuestos

Procesos

Composiciones / Combinaciones

Como proteger invenciones en el campo médico?


Art. 31 L: … La invención podrá ser un producto o un procedimiento o estar relacionada con ellos

Productos Farmacéuticos

Compuesto caracterizado porque tiene la fórmula estructural

Compuesto caracterizado porque es el ácido 2-etanoato-benzoico (nomenclatura IUPAC)

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Un compuesto de formula I

(Fórmula Markush)

y sus sales farmacéuticamente aceptables, CARACTERIZADO porque n es 0 ó 1; m es 1, 2 ó 3; R1 es H o C1-C3 alquilo; R2 es 4-clorofenilo o 2,4,6-triclorofenilo.

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Un compuesto que tiene el nombre de Forma I de 6-O-metileritromicina A, que presenta la siguiente estructura

caracterizado porque presenta picos en la difracción de rayos X en polvo a valores de 2-teta de 5,16°±0,2, 6,68°±0,2, 10,20°±0,2, 12,28°±0,2, 14,20°±0,2, 15,40°±0,2, 15,72°±0,2, y 16,36°±0,2 o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.

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O

O C H 3

O H O

O

O

H O

O

O C H 3

O H

O

N

H O


Composiciones

Una composición farmacéutica, CARACTERIZADA porquecomprende N-4-2,2-dimetil-propionil-5R-5-2-etilamino-etanosulfonilamino-metil-5-fenil-4,5-dihidro-1,3,4tiadiazol-2-il-2,2,dimetil-propionamida, un tampón y/o sal seleccionada detartrato, fosfato, citrato, mesilato, fosfato de sodio y sulfato de sodio,y un vehículo, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptableen solución acuosa, donde el pH de dicha composición es menorque 5,4 y mayor que 2,0, y contiene no más de 2% de N y esestable a conversión quiral.

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Composiciones de Tecnología Farmacéutica

Microgránulos de sulfato de morfina,CARACTERIZADOS porque cada microgránulocomprende un grano de soporte neutro, rodeado poruna capa activa y por una capa de liberaciónprolongada, donde la capa de liberación prolongadacontiene poli(etilacrilato, metilmetacrilato, cloruro detrietilamonioetil metacrilato) 1:2:0,1 y una sílicepirogénica hidrófoba.

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Combinaciones

Combinación farmacéutica CARACTERIZADA porquecomprende como principios activos la ferroquina, enforma de base libre, de sal, de hidrato o de solvato, yun derivado de artemisinina.

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Procesos

Un proceso para la preparación de derivados de diazina caracterizado por las siguientes etapas:

a) La copulación de una diazina de fórmula I con un compuesto de fórmula II,b) Hidrogenar el compuesto obtenido en presencia de un catalizador de PtO2

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N

NX Y

III

HC C - ︵CH2 ︶ n - R1

Procesos

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Uso de X CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para tratar la enfermedad Y

En donde:

X= producto

Y= patología específica o familia de patologías relacionadas

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EJEMPLOS

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Ejemplo 1

Invención: Compuestos químicos

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Ejemplo 1

27

Ejemplo 1

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Ejemplo 1

29

Ejemplo 1

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Ejemplo 1

Problema técnicoObtención de agentes útiles para reprimir la comezón (agente antipruriginoso).

Solución técnica propuestaUn compuesto derivado de quinazolina representado por la fórmula I

Presentan antagonismo sobre nociceptina y son útiles como agentes antipruriginosos para reprimir la comezón.

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Ejemplo 1

Estado de la técnica

El documento D1 del estado de la técnica describe a compuestos de fórmula A:

Dichos compuestos son agonistas y/o antagonistas del receptor de nociceptina y son usados como analgésicos.

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Y

X

ER3

NR1

QA1

R2A

NA2

R2D

NR2C

R2BN

R4

R5

Ejemplo 1


El documento D2 del estado de la técnica describe que los compuestos agonistas y/o antagonistas del receptor de nociceptina son útiles para reprimir la comezón en un individuo.

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INVENCIÓN RECLAMADA ESTADO DE LA TÉCNICA D1

E= -NHCO- E= -NRCO- (donde R= alquilo C1-6)

R5

R4

N

N

E

NR1

QA1

HN

A2

HN

HNH

A3 R3Y

X

ER3

NR1

QA1

R2A

NA2

R2D

NR2C

R2BN

R4

R5

Novedad- Análisis técnico

Conclusión: La invención en estudio posee novedad.

Ejemplo 1

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INVENCIÓNRECLAMADA

ESTADO DE LA TÉCNICA D1


ESTRUCTURAGENERAL DE

COMPUESTOS

NOESPECIFICADO

ANTAGONISMO / AGONISMO SOBRE

NOCICEPTINAsí sí sí

REPRIMEN COMEZÓN

síNO

ESPECIFICADOsí

R5

R4

N

N

E

NR1

QA1

HN

A2

HN

HNH

A3 R3Y

X

ER3

NR1

QA1

R2A

NA2

R2D

NR2C

R2BN

R4

R5

Nivel inventivo- Análisis técnico

Ejemplo 1Ejemplo 1


INVENCIÓNRECLAMADA




COMPUESTOS

NOESPECIFICADO

ANTAGONISMO / AGONISMO SOBRE

NOCICEPTINAsí sí sí

REPRIMEN COMEZÓN

síNO

ESPECIFICADOsí

R5

R4

N

N

E

NR1

QA1

HN

A2

HN

HNH

A3 R3Y

X

ER3

NR1

QA1

R2A

NA2

R2D

NR2C

R2BN

R4

R5

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Existe alguna enseñanza en el Eº que induzca al experto a adaptar, modificar o combinar a fin de alcanzar los efectos técnicos de la invención en estudio?

Nivel inventivo- Conclusión final

Para una persona con conocimientos en la materia resultaría obvio deducir lo descrito en la solicitud a partir de las enseñanzas de D1 y D2, ya que los compuestos de D1 y estructuralmente similares podrían utilizarse como agentes para reprimir la comezón considerando lo establecido en D2, por lo anterior, la solicitud carece de Nivel Inventivo.

Ejemplo 1Ejemplo 1


Para una persona con conocimientos en la materia resultaría obvio deducir lo descrito en la solicitud a partir de las enseñanzas de D1 y D2, ya que los compuestos de D1 y estructuralmente similares podrían utilizarse como agentes para reprimir la comezón considerando lo establecido en D2, por lo anterior, la solicitud carece de Nivel Inventivo.

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Ejemplo 2Invención: Nuevo uso médico

Ejemplo 2Invención: Nuevo uso médico

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Ejemplo 2

Evidencia experimental

Modelo animal típico de desorden de manía/bipolar: Hiperactividad inducida por una mezcla de dexanfetamina y clordiazepóxido.

El compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina inhibe la hiperactividad inducida por la mezcla dexanfetamina y clordiazepóxido en la misma medida que lo hace el litio y valproato (tratamientos estándar para manía y desorden bipolar).

Solicitud posee evidencia experimental38

Ejemplo 2

Problema técnicoProporcionar nuevos usos para el compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y sus sales fisiológicamente aceptables, con propiedades farmacológicas mejoradas.

Solución técnica propuestaEl uso del compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y sus sales fisiológicamente aceptables en el tratamiento de desórdenes bipolares y manía.

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Ejemplo 2


El documento D1 del estado de la técnica describe al compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y su sal clorhidrato, como inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del receptor 5-HT1A, útil como antidepresivo.

El documento D2 del estado de la técnica, el cual describe al litio para el tratamiento del desorden bipolar y manía, el cual aumenta la concentración de serotonina en el sistema nervioso central.

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1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina

1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina

Desórdenes bipolares y manía Depresión

Ejemplo 2

Novedad- Análisis técnico

Conclusión: La invención es estudio posee novedad.

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COMPUESTOS

1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5-

il)piperazina


il)piperazina

MECANISMO DE ACCION

Inhibidor de la reabsorción de serotonina y agonista del

receptor 5-HT1A


receptor 5-HT1A

UTILIDAD Desordenes bipolares y manía Antidepresivo


Ejemplo 2Ejemplo 2Nivel inventivo- Análisis técnico

INVENCIÓN RECLAMADA ESTADO DE LA TÉCNICA D1 ESTADO DE LA TÉCNICA D2

1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-

5-il)piperazina


il)piperazina

Litio


receptor 5-HT1A


receptor 5-HT1A

Aumenta la concentración de serotonina

Desórdenes bipolares y manía

Depresión Desórdenes bipolares y manía

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Ejemplo 2


La solución propuesta en la presente invención puede considerarse que posee nivel inventivo dado que en el estado del arte no existe ningún documento que divulgue o haga evidente a un compuesto como el descrito en la presente invención, con la acción simultánea inhibidora de la reabsorción de serotonina y agonista del receptor 5-HT1A en el uso reivindicado correspondiente al desorden bipolar y manía. Por lo tanto, la solución al problema técnico abordado por la presente invención no es obvia ni se deriva evidentemente del estado de la técnica.

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44

Gracias.

patentes farmacéuticas y biotecnológicas. daniela bello

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