PATCH TEST

U EVALUACIJI BEZBEDNOSTI

KOZMETIČKIH PROIZVODA

PROF. IVANA BINIĆ

MEDICINSKI FAKULTET U NIŠU

KLINIKA ZA KOŽNE I POLNE BOLESTI, KC NIŠ

Kozmetika i kontaktni dermatitis

Odrastao čovek- dnevno koristi 9 različitih kozmetičkih proizvoda

Žene- koriste 15 proizvoda i više

Procena je da 1-3% populacije razvije neki vid alergijske reakcije

Različiti vidovi alergijskih reakcija (KAD, fotoalergijski dermatitis...)

KONTAKTNI ALERGIJSKI DERMATITIS NA KOZMETIKU

KONTAKTNI ALERGIJSKI DERMATITIS NA KOZMETIKU

IRITANTNI DERMATITIS NA KOZMETIKU

IRITACIJA (IRITANTNI KONTAKTNI DERMATITIS)

Iritacija: privremeno oštećenje epidermalnih ćelija izazvano direktnim kontaktom sa nekom

supstancom, uključujući i neke sastojke gotovih kozmetičkih preparata.

Iritacija se karakteriše prolaznim crvenilom, suvoćom, svrabom, deskvamacijom, osipom ili

kombinacijom ovih simptoma na mestu ekspozicije.

Neke kože mogu biti osetljivije, a simptomi mogu varirati u intenzitetu, tipu i trajanju,

kod različitih osoba. Neke supstance su češći iritansi kod svih.

Kada kontakt bude prekinut, simptomi se povlače, nelagodnost nestaje i koža se oporavlja

bez trajnih imunoloških promena.

80%

SENZIBILIZACIJA (ALERGIJSKI KONTAKNI

DERMATITIS)

Senzibilazija nastaje prilikom ekspozicije nekom produktu i izazvana je odgovorom imunog

sistema. Odvija se u 2 faze: indukcija i elicitacija. U indukcionoj fazi formiraju se specijalni

proteini, a kod ponovljene ekspozicije u fazi elicitacije dolazi do alergijskog odgovora na već

formirane alergene. Proces senzibilizacije traje 10 do 14 dana.

Senzibilizacija predstavlja inflamatorni imuni odgovor koji se manifestuje samo kod ljudi

preosetljivih na neku supstancu, i to nakon ponovljenih kontakata.

Senzibilizacija obično rezultuje izraženim crvenilom, vlaženjem,svrabom i može se pomešati sa

iritacijom. Razlika je u patofiziološkim mehanizmima nastanka.

20%

SENZIBILIZACIJA (ALERGIJSKI KONTAKNI

DERMATITIS)

Simptomi ne moraju biti ograničeni na mesto kontakta, i odgovor je individualan.

Razmotriti sledeće parametre:

• Klasu kozmetičkih proizvoda

• Metod aplikacije (nanošenje, utrljavanje, ispiranje)

• Količinu produkta za svaku aplikaciju

• Učestalost aplikacije;

• Ukupna površina kontakta sa kožom;

• Mesto kontakta (mukozne membrane, oštećena koža..)

• Trajanje kontakta (e.g. rinse-off products, leave-on products);

• Vrsta korisnika (deca, osobe sa osetljivom kožom)

• Projektovani broj korisnika;

• Aplikacija na UV izloženu kožu;

• Količina preparata aplikovanih na telo .

Evaluacija bezbednosti

Evaluacija bezbednosti

Evaluacija bezbednosti kozmetičkih proizvoda zavisi od:

Površine na koju će biti aplikovan

Izloženosti kože na koju je aplikovan (UV)

Broja potrebnih aplikacija dnevno

Postoji veliki broj različitih kozmetičkih proizvoda, pa je scenario izloženosti različit:

Sredstva za čišćenje i pranje kože (velika površina, ali brzo ispiranje)

Kozmetika za usta i usne (mogućnost ingestije)

Proizvodi za genitalnu regiju i za predeo oko očiju (blizina sluzokoža)

Proizvodi za negu tela (velika površina i duga ekspozicija)

Antisolarni preparati (velika površina, UV, duga izloženost)

Boje za kosu (kontakt sa kožom, oksidacija)

TESTOVI ZA PROCENU BEZBEDNOSTI

PATCH TEST I FOTOPATCH TEST

PATCH TEST ZA SKRINING MIRISNIH KOMPONENTI

ROAT (Repeated Open Application Test)/Provocative use test

TRUE test (Thin-layer Rapid Use Epicutaneous test)

TESTOVI IRITABILNOSTI I SENZITIVNOSTI

TESTOVI KOMEDOGENOSTI

TESTOVI FOTOSENZITIVNOSTI

TESTOVI ISPITIVANJA IRITACIJE OČIJU

TESTOVI MUTAGENOSTI

PATCH TEST

Patch test je ustanovljena metoda za dijagnozu kontaktne

preosetljivosti- odložene hipersenzitivnosti tipa IV.

Koristi se kod pacijenata za koje se pretpostavlja da imaju kontakni

alergijski dermatitis, pa se reekspozicijom alergenima u

kontrolisanim uslovima potvrđuje dijagnoza i otkriva alergen.

Može se koristiti i pre upotrebe preporučenih alternativnih lekova, pre upotrebe

proizvoda za negu kože, kozmetike, rukavica itd (PREDICTIVE TESTING)

PATCH TEST- IZVOĐENJE

ALERGENI: Standardizovane test serije

Personalni (pravljeni) alergeni

Kozmetski alergeni

Ciljani alergeni (različita zanimanja)

Izvodi se na leđima uz određenu pripremu kože

Može se izvoditi i na unutrašnjoj strani polaktice

Koriste se standardizovane komore, ili flasteri

Testovi stoje na koži 48 sati, skidaju se i sprovodi prvo čitanje

Nakon 72 sata (ili duže)- drugo i konačno čitanje

PATCH TEST- INTERPRETACIJA

(-) NEGATIVNA REAKCIJA

(1+) POZITIVNA REAKCIJA - eritem, infiltracija, papule

(2+) POZITIVNA REAKCIJA - eritem, infiltracija, vezikule, papule

(3+) POZITIVNA REAKCIJA – izraziti eritem, infiltracija, vezikule i bule

IRITACIJA

PATCH TEST- INTERPRETACIJA

PATCH TEST- INTERPRETACIJA

PATCH TEST U EVALUACIJI KOZMETIČKIH

PROIZVODA

PATCH TEST I FOTOPATCH TEST

ROAT (Repeated Open Application Test)/Provocative use test

TRUE test (Thin-layer Rapid Use Epicutaneous test)

Ovim testiranjem se proizvodu izlaže mala površina kože, da bi se predvidela reakcija .

Može biti deo kliničkih proba za ispitivanje bezbednosti

Može se raditi dodatno da bi se moglo na prizvodu napisati DERMATOLOŠKI TESTIRANO

Brojni su standardni protokoli- treba izabrati

Kliničke studije se baziraju na principima dobre kliničke prakse.

KONCENTRACIJE PROIZVODA ZA TEST

AGENS KONCENTRACIJA

KOZMETIKA KOJA SE NANOSI

Leave on cosmetics (kreme, make up,

lakovi za nokte, parfemi, after shave..)

ORIGINALNA

(dozvoliti da se osuši)

KOZMETIKA KOJA SE ISPIRE

Rinse off cosmetics (šamponi, sapuni)

5-10%

DETERDŽENTI, RASTVARAČI 1%

Primarni test za iritaciju kože

Primarni test za iritaciju kože , kao 48h patch test, evaluira odgovor osobe na jednu

aplikaciju proizvoda, merenu u intervalima tokom i nakon ekspozicije.

Test se izvodi na zdravim volonterima oba pola, koji su potpisali pisani pristanak za učešće.

Kriterijumi za isključenje su:

Osobe koje su učestvovale u sličnim testovima poslednja 2 meseca

Osobe koje imaju neki dermatitis

Osobe sa pozitivnom anamnezom alergijskih reakcija na koži

Osobe koje su na antiinflamatornoj terapiji (steroidi i/ili NSAIL)

Primarni test za iritaciju kože

Čitanja se obavljaju 15 min i 24h nakon skidanja test traka,

komora ili flastera. Numerički se označava pojava edema (0-4),

eritema (0-4) . Zbir se označava kao index iritacije, i u odnosu na

to se i proizvod može klasifikovati kao:

1. Neiritirajući (<0,5)

2. Lako iritirajući (0,5-2)

3. Umereno iritirajući (2-5)

4. Jako iritirajući (5-8)

ROAT (Repeated Open Application Test)

ROAT (Repeated Open Application Test)/Provocative use test:

Skrining alergijske reakcije na kozmetiku koja ima mirisne komponente. U testu, proizvod se aplikuje

dva puta na dnevnoj bazi, do 2 nedelje na područje od 5cm² na fleksornu stranu podlaktice. Test je

pozitivan, ako se raš javi nakon 1-2 nedelje aplikacije, i onda taj proizvod ne bi bio siguran za

upotrebu kod te određene osobe.

Human repeat insult patch test (HRIPT)

Human repeat insult patch test (HRIPT) – meri potencijal za iritaciju i senzibilizaciju ispitivanog

proizvoda. Ponovljenim aplikacijama, ljudi se mogu senzibilisati i razviti alergijski odgovor.

Potrebno je testirati veću grupu individua , do100 osoba.

Slična procedura se koristi i kada se želi ispitati potencijal za iritaciju, samo postoji 1 nedelja

pauze, pa aplikacija na drugo mesto i čitanje nakon 48h.

TRUE test (Thin-layer Rapid Use Epicutaneous test):

TRUE test (Thin-layer Rapid Use Epicutaneous test):

Klasičan patch test, sa 35 alergena, negativnom kontrolom. Tri adhezivna panela koja se

lepe na kožu leđa. Skidaju se posle 48 sati , a dodatna čitanja su nakon 72 i/ili 96 časova.

DERMATOLOŠKI TESTIRANO

•Dermatologically Tested

•Dermatologist Tested

•Dermatology Test

•Clinically Approved

•Safe for Skin

•Mild for Skin

UKOLIKO SE URADE DODATNA TESTIRANJA (PATCH) NA PROIZVODU

BI MOGLE DA SE NAPIŠU SLEDEĆE TVRDNJE:

ZAKLJUČAK

Neočekivane reakcije na koži mogu značajno

uticati na percepciju proizvoda kod korisnika, i

naravno i na sam brend. Patch testiranje je

jednostavan i efikasan način za evaluaciju

produkata u smislu potencijala za izazivanje

iritacije ili senzibilizacije.

Kod izvođenja patch testiranja treba zapamtiti da je

to biološka provokacija, i da rezultat zavisi od

mnogo faktora uključujući test sisteme i materijale,

biološki/funkcionalni status testirane osobe, kao i

dermatologa koji izvodi testiranje.