parÂmetros nacionais utilizados no controle de qualidade de Água nos setores farmacÊuticos
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PARÂMETROS NACIONAIS UTILIZADOS NO CONTROLE
DE QUALIDADE DE ÁGUA NOS SETORES FARMACÊUTICOS
LUZ, A. M.M¹, FERREIRA, D.B. S², RAMOS, C.P ³, FREIRE, P.N4
SANTOS, J.R5
FACULDADE INDEPENDENTE DO NORDESTE
VITÓRIA DA CONQUISTA-BA, 2013
Este artigo visou evidenciar através da pesquisa
bibliográfica de literaturas brasileiras que
regulamentam os parâmetros nacionais utilizados
no controle da qualidade da água nos setoresfarmacêuticos.
OBJETIVO
Água para uso farmacêutico são os diversos tipos deágua empregados na:
Síntese de fármacos;
Formulação e produção de medicamentos;
Laboratórios de ensaios;
Diagnósticos e demais aplicações relacionadas à áreada saúde;
Como componente na limpeza de utensílios,equipamentos e sistemas.
(ANVISA, 2010, p. 391)
INTRODUÇÃO
O controle da contaminação da água é crucial,
uma vez que a água tem grande capacidade de
agregar compostos diversos e, também, de se
contaminar novamente após a purificação. Os
contaminantes da água são representados por
dois grandes grupos:
QUÍMICO
MICROBIOLÓGICO(ANVISA, 2010, p. 391)
INTRODUÇÃO
Contaminantes químicos:
Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens
diversas:
Da fonte de alimentação;
Da extração de materiais com os quais ela entra em contato;
Da absorção de gases da atmosfera;
De resíduos poluentes, ou resíduos de produtos utilizados na
limpeza e sanitização de equipamentos.
Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente,
pelos ensaios de carbono orgânico total – COT e de
condutividade.
(ANVISA, 2010, p. 391)
INTRODUÇÃO
Contaminantes microbiológicos
São originários da própria microbiota da fonte deágua e, também, de alguns equipamentos depurificação. Podem surgir, também, devido aprocedimentos de limpeza e sanitizaçãoinadequados, que levam à formação de biofilmes.
(ANVISA, 2010, p. 391)
INTRODUÇÃO
Foi realizado um levantamento de literaturas brasileiraspertinentes ao tema proposto para identificar osparâmetros utilizados no controle da qualidade da águausada nos setores farmacêuticos. Desta forma o artigofoi embasado na RDC Nº. 49, de 23 de Novembro de2010 que aprova a Farmacopéia brasileira- 5 ediçãoem que os insumos farmacêuticos, os medicamentos eoutros produtos sujeitos à vigilância sanitária devematender às normas e especificações estabelecidas pelamesma e a RDC N 17, de 16 de abril de 2010 quedispões sobre as Boas Práticas de fabricação demedicamentos.
METODOLOGIA
Art. 548. Devem ser adotados mecanismos de
controle microbiológico e sanitização para os
sistemas de água purificada mantidos em
temperatura ambiente, pois esses são
particularmente suscetíveis à contaminação
microbiológica, principalmente quando os
equipamentos ficarem estáticos durante períodos
de pouca ou nenhuma demanda de água.
(BRASIL, 2010, p 54)
ÁGUAS FARMACÊUTICAS
ÁGUA POTÁVEL: É obtida por tratamento da água
retirada de mananciais, por meio de processos
adequados para atender às especificações da
legislação brasileira relativa aos parâmetro físicos,
químicos, microbiológicos e radioativos;
ÁGUA REAGENTE: É obtida por um ou mais
processos, como destilação simples, deionização,
filtração, descloração ou outro, adequados àscaracterísticas específicas de seu uso.
TIPOS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO:
A ÁGUA PURIFICADA (AP);
A ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP);
A ÁGUA PARA INJETÁVEIS (API).
TIPOS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO:
A água purificada é produzida a partir da água
potável ou da água reagente e deve atender às
especificações estabelecidas na respectiva
monografia. Não contém qualquer outra substância
adicionada. (ANVISA, 2010, p 392.)
ÁGUA PURIFICADA (AP)
É empregada como excipiente na produção de
formas farmacêuticas não parenterais e emformulações magistrais. (ANVISA, 2010, p. 393).
Uso da Água Purificada nos setores Farmacêuticos
Essa modalidade de água é requerida em
aplicações mais exigentes, principalmente em
laboratórios de ensaios, para diluição de
substâncias de referência, em controle de
qualidade e na limpeza final de equipamentos e
utensílios utilizados em processos que entrem em
contato direto com a amostra que requeira águacom esse nível de pureza. (ANVISA, 2010, p. 393).
ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP)
É ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão.
A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores de analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos.
Outros exemplos de aplicação da água ultrapurificada são:
análises de resíduos; * endotoxinas,
preparações de calibradores; * controles;
substância química de referência; * cromatografia a gás
espectrometria de absorção atômica em geral;
procedimentos enzimáticos;
cromatografia a líquido de alta eficiência;
métodos em biologia molecular e com cultivo celular etc.
ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP)
A água para injetáveis deve atender aos ensaios
físico químicos preconizados para a água
purificada, além dos testes de contagem total de
bactérias < 10 UFC/ 100 mL, esterilidade,
particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo
valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL.(ANVISA, 2010, p. 393).
ÁGUA PARA INJETAVEIS (AI)
Água para Injetáveis é utilizada como excipiente napreparação de produtos farmacêuticos parenteraisde pequeno e grande volume;
na fabricação de princípios ativos de uso parenteral;
produtos estéreis;
produtos que requeiram o controle de endotoxinas enão são submetidos à etapa posterior de remoção; e
limpeza e preparação de processos, equipamentos ecomponentes que entram em contato com as formasparenterais na produção de fármacos.
(ANVISA, 2010, p. 393).
Uso da Água para Injetáveis nos setores Farmacêutico
Pré-filtração;
Ultrafiltração;
Adsorção por carvão vegetal ativado;
Tratamento com aditivos químicos;
Tratamento com abrandadores;
Deionização e eletrodeionização contínua;
Osmose reversa;
Filtração com carga eletrostática;
Microfiltração – retenção de micro-organismos;
Radiação ultravioleta (UV);
Destilação;
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Pré-filtração
Destina-se a remover contaminantes particulados na
faixa de tamanho entre 5 e 10 μm. É utilizado filtros
de areia, ou combinação de filtros.
(ANVISA, 2010, p. 395).
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Ultrafiltração
A ultrafiltração é realizada utilizando-se uma membrana
especial com a propriedade de reter moléculas conforme
o seu peso molecular e estereoquímica.
Na remoção de endotoxinas são utilizados filtros na faixa
de 10 000 Da, que retêm moléculas com massa
molecular maior ou igual a 10 000 Da.
(ANVISA, 2010, p. 396).
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Adsorção por carvão vegetal ativado
Essa tecnologia emprega a capacidade de adsorção docarvão vegetal ativado em contato com compostosorgânicos ou contaminantes, como as cloraminas.
Além disso remove agentes oxidantes por reduçãoquímica, em especial o cloro livre, que afeta outrastecnologias baseadas em membrana, como a osmosereversa ou a ultrafiltração.
(ANVISA, 2010, p. 395).
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Tratamento com aditivos químicos
Os aditivos químicos podem ser empregados daseguinte forma: o ozônio, comumente usado nocontrole de microorganismos e o metabissulfito,aplicado como agente redutor para cloro livre, emsubstituição ao carvão vegetal ativado.
(ANVISA, 2010, p. 395).
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Tratamento com Abrandadores
Emprega resinas regeneráveis de troca iônica;
O tratamento com abrandamento é utilizado na proteção de tecnologias sensíveis à incrustação;
É necessário controlar a contagem microbiana.
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Deionização e eletrodeionização contínua
São tecnologias eficazes para a remoção de sais
inorgânicos dissolvidos;
Produzem água purificada de uso rotineiro;
As resinas catiônicas capturam os íons liberando o íon H+ naágua e as aniônicas liberam OH-;
Esse processo isolado não produz água de alta pureza.
Osmose reversa
Tecnologia de purificação baseada em membranas
semi permeáveis;
As membranas de osmose reversa devem ser
devidamente controladas quanto à formação de
incrustações;
É imprescindível instalar um sistema de pré-tratamento
antes da osmose reversa.
(ANVISA, 2010, p. 396).
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
Destilação
Destilação se baseia na evaporação, a fim de limpar aágua;
Em instalações industriais pode haver destiladoressimples, de múltiplos efeitos e os de compressão devapor, que são usados, em geral, para sistemas deprodução de grandes volumes;
É o processo mais antigo de purificação da água;
Retira íons, microorganismos, material orgânico e outrasimpurezas;
Utilizada na produção da água para injetáveis.
(ANVISA, 2010, p. 397).
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:
TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO
DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
CAPÍTULO I - EXIGÊNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Art. 527. Os sistemas de produção, armazenamento e
distribuição de água para uso farmacêutico devem ser
planejados, instalados, validados e mantidos de forma a
garantir a produção de água de qualidade apropriada.
1º Os sistemas não devem ser operados além de sua
capacidade planejada.
2º A água deve ser produzida, armazenada e distribuída
de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou
física.(BRASIL, 2010, p 52)
As condições de estocagem devem ser adequadas
à qualidade da água. A água ultrapurificada não
deve ser armazenada por período superior a 24
horas. A diretriz fundamental para o
armazenamento da água purificada, da água
ultrapurificada, ou da água para injetáveis é levar
em conta que, quanto maior o grau de purificação
da água, mais rapidamente ela tende a se
Recontaminar.
(ANVISA, 2010, p. 397).
DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO
DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Esse artigo elucidou os parâmetros utilizados no sistema de
purificação, sanitização e controle microbiológico da água para
que as empresas façam o uso da água com responsabilidade
na sua aplicabilidade dos diferentes setores farmacêuticos.
Foi possível perceber a importância dos sistemas de purificação
que são usados para se obter cada tipo de água, seja ela água
purificada, ultrapurificada ou água para injetáveis. Para obter
um produto final de qualidade não só a purificação se faz
necessário como tambem a atenção ao controle de qualidade
da água no que diz quanto à distribuição, armazenamento e o
monitoramento da qualidade da água para os setores
farmacêuticos.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa,
2010. 391-398p., 1v/il.
BRASIL,RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, 16 de abril de 2010.
REFERÊNCIAS
OBRIGADA!