OLTRE LA DIRETTIVA 2007/47Un analisi di Eucomed sul futuro

sistema regolatorio per i Dispositivi Medici

Ing. Dario PirovanoRegulatory Affairs - Eucomed

I vantaggi del sistema attuale:

► L’attuale sistema europeo é sicuro e globalmente competitivo; i concetti base sono appropriati e funzionali alla tecnologia

► Cio’ é provato, a livello internazionale dal suo riconoscimento come base per un modello globale (GHTF)

► I pazienti europei possono accedere alle migliori tecnologie due anni prima dei pazienti americani e quasi cinque anni prima dei giapponesi

► Il livello di sicurezza é assolutamente comparabile a quello realizzato con sistemi meno flessibili

Come migliorare il sistema• Più trasparenza ed un database centralizzato per registrazioni e informazioni

– ridurre il più possibile I casi di dubbio

• Mettere in essere un sistema che garantisca la competenza e la correttezza di tutti gli

organismi notificati

• Un sistema per la corretta valutazione di prodotti innovativi per:

– Aumentare la confidenza del cittadino nell’innovazione

– Garantire la certezza regolamentare

• Un sistema che richieda un maggiore coinvolgimento delle autorità nella valutazione di

prodotti complessi che possono coinvolgere il pubblico interesse

• Un sistema che garantisca interpretazioni e implementazioni armonizzate

• Un sistema rapido che consenta di prendere decisioni definitive su classificazione, casi di

borderline etc.

Come migliorare il sistema• Mantenere il sistema decentralizzato di valutazione, ma con un controllo chiaro e rigido

degli organismi notificati da parte delle autorità

• Miglioramento di certi elementi del sistema:

– Supporto per il monitoraggio e un sistema centralizzato di “training” per gli organismi

notificati, supporto per la creazione di codici di condotta per gli organismi notificati; in

cooperazione con il sistema centralizzato di accreditamento

– Fornire una risorsa per accedere a esperti nel quadro della valutazione di dispositivi

particolarmente richiosi e nuove tecnologie

– Valutazione degli incidenti (in modo armonizzato e coordinato)

– Analisi dei progetti di studi clinici (la parte tecnica) in modo coordinato

– Maggiore uso dei comitati regolamentari per la creazione di linee guida

– Gestione di un database centralizzato (revisione di EUDAMED)

Tutto qui?• Il settore é in costante evoluzione• Il sistema deve porre sempre al centro il paziente• Il sistema deve tenere conto dell’alto livello di innovazione• É necessario creare un “forum” dove discutere e trovare le

migliori soluzioni, condivise, in particolare per:– L’evidenza clinica: prima e dopo l’immissione in commercio– ICT (Information and Communication Technology)– Database Europeo (UDI, registrazione, etc.)– .........