医療機器の開発・製造・品質管理向けソリューション - 生産性を急速に向上させるには -

医療機器の開発、製造、品質管理では、規制やコンプライアンスを遵守しながら、生産性と精度を最大限に高めることが重要な成功要因です。しかしながら、製造プロセスのあらゆるステップが信頼できるという根拠も合わせて必要となります。

ザルトリウスのワークフローの改善を目的に開発された製品群を医療機器の品質管理に活用することで、スピードアップとスループットの向上を実現しながら、信頼性の高い結果が得られます。

弊社のソリューションを医療機器の製造・QCプロセスへ導入することは、生産性の向上だけではなく、厳しい規制やその要求への準拠を満たすことでもあります。ザルトリウスのソリューションは、時間と人手がかかり、エラーの発生しがちな製造プロセスの合理化だけでなく、ワークフローの改善も実現します。

医療機器向けソリューション - 生産性を高めながら信頼できる結果を得るには -

Cubis®による生産性向上と信頼性の高い結果の取得

Cubis®天びんは実際の製造条件下でも速やかに安定するため、 ステントのひょう量のスループットが向上します。

信頼性の高い結果ときわめて優れた精度を実感してください

Cubis® IIウルトラミクロ・ミクロ天びん• 新世代モジュラー式プレミアムラボ用天びん• 冠動脈ステントのひょう量におけるクラス最高レベルの性能• 10～ 15秒で安定するため生産性が向上• ボタン操作なしで風防を開閉できるモーションセンサー搭載

Cubis®ハイキャパシティミクロ天びん• 血管ステントのひょう量でハイスループットを実現

ステントホルダー• 人為的エラーを防ぎ迅速に簡単に信頼性の高いステントひょう量を行うための優れたアクセサリ

Cubis® – 精度と生産性の 適正なバランス

• 速やかに安定することで 得られるハイスループット

• 正確で再現性の 高いひょう量結果

• シームレスな接続性と 柔軟なソフトウェア

• フルトレーサビリティで 実現するコンプライアンス

薬剤溶出性ステントなどの医療機器向け - 変化量測定ソリューション -

- HPLCサンプル調製ソリューション -

ザルトリウスのHPLCサンプル調製ソリューションによる時間短縮と生産性向上

HPLCカラムの寿命を延ばし、ゴーストピークの発生を防ぎ、常に正確な結果を取得します。

医療機器の製造プロセスにおける分析的品質管理向けに作られたザルトリウスのHPLCサンプル調製ソリューションを体感してください

• 堅牢で信頼性の高い サンプル調製と合理化されたワークフローを実感

• 精度と再現性が高く干渉の ない結果を取得

• クラス最高の結果を手に 入れるためにクラス最高の サンプル調製を

緩衝液の調製とサンプルの希釈

クロマトグラフィグレードの超純水の使用でベースラインを一定に保ち、ゴーストピークを抑制します

ラボ向け超純水システムアリウム® mini plus UV（独自のバッグタンクテクノロジー採用）、アリウム® pro UV• ASTMタイプ1の水で分析結果の感度が向上• TOCレベルを最小限に抑え、クロマトグラムのバックグラウンドノイズを抑制

• 弊社のIQ/OQサービスでGLP/GMP等の規制に確実に準拠• 高純度の脱イオン水を製造し、化学的なイオン干渉を抑制

• 使い捨てのバッグタンクによりメンテナンスが簡単• ランニングコストが抑えられる

ピペッティング

エルゴノミクスを考慮したピペットで、きわめて少量のピペッティングでも信頼性の高い結果を得られます

Tacta®手動ピペット• エルゴノミクス設計で負担をかけないピペッティング• 容量ロックによる信頼性の高いピペッティング結果• キャリブレーションと調整が容易

Picus®電動ピペット• 正確で精度の高いピペッティング結果• 完全電動式で使いやすい• 軽量ピペットできわめて優れたピペッティングエルゴノ ミクス

ローリテンションチップ • 最高レベルのサンプル回収率• 純度証明書付き

標準液の調製

HPLC標準液の調製の自動化と文書化を活用してください

Cubis® MSA計量分注システム（Q-Appソフトウェア搭載）• 標準液の希釈系列の調製を完全自動化• 検査手順の文書化• シンプルなワークフローにより信頼性の高い直感的なガイダンスを提供

• CFR21 Part 11準拠の記録

ろ過

サンプルから粒子性物質を除去してHPLCカラムの保護と寿命延長を実現し、一貫して信頼性の高い分析結果を得ることができます

Claristep®ろ過システム • HPLCサンプル8つを同時にろ過でき、簡便で時間も短縮• 使いやすさを追求• 最高レベルの耐薬品性と適合性

Minisart®シリンジフィルター• 溶出物や浸出物がサンプルに生じることなく、粒子性 物質を高い信頼性で除去

• Minisart® RCにはロット固有のHPLC純度証明書を同梱• フィルターの詰まりがない、迅速なろ過

- 微生物検査ソリューション -

効率的で信頼性が高くユーザーフレンドリーな医療機器向け微生物検査ソリューション

製品の安全性は患者の安全性 – 医療機器のQC検査で十分な確信を得てください

微生物検査に関する規制要件に 対応しています

• 原料、工程内、出荷時の 微生物検査において正確で 再現性の高い結果を実現

• 完全準拠のメンブレン ろ過ソリューションを利用

エアーモニタリングソリューション

クリーンルームの環境を連続的に監視するエアーモニタリングソリューション

MD8 Airscan®

• 8時間連続のアクティブエアーモニタリングでリスクを低減

• Annex 1の規制に対応

ゼラチンメンブレンフィルター• 寒天フリーのフィルター - 寒天培地プレートの交換不要、クロスコンタミネーションのリスクなし

• USPで承認されたフィルターで、空気感染性の微小な生存微生物でも最高レベルの捕集率レベルで捕集

水質検査ソリューションとバイオバーデン検査ソリューション

ISO 11737-1準拠のプロセス・手順で微生物に関する品質をコントロールしましょう。ザルトリウスのユーザーフレンドリーな微生物検査用機器・消耗品を使用すれば、ワークフローの合理化と微生物検査の簡素化が実現します。

マイクロザルト@filterユニット• 時間短縮と二次汚染のリスク低減• ろ過後に液体が残らず信頼性の高い結果 • すぐに使用可能な滅菌済みのマイクロザルト@filterユニットは、ファネル、フィルターベース、格子メンブレンフィルターの一体型ユニット

マイクロザルト@media• 革新的なアクティブリッドで、触れることなくメンブレンの移動が可能

• 偽陽性を排除 • マイクロザルト@mediaは寒天培地充填済みで滅菌包装されており、すぐに使用可能

マイクロザルトe.motionメンブレンフィルターと ディスペンサー• コロニー計数、粒子試験、顕微鏡検査に適したメンブレンフィルター

• 微生物の回収率がきわめて高い• 個別に滅菌封入されたフィルターを専用の蛇腹折りパッケージに梱包

• 便利なディスペンサーの使用で触れることなくメンブレンフィルターを自動的に取り出し可能

マイクロザルトマニフォルド• 品質保証における液体サンプルの微生物分析用の1連マニフォルドと多連マニフォルド

• オートクレーブに完全対応したステンレス製マニフォルドで洗浄とすすぎが容易

• フィルターベースやチューブを迅速に適合できるクイックコネクターにより高い適用性を実現

• エルゴノミクスを考慮した直感的に行えるバルブハンドリング

マイクロザルトe.jetポンプ• メンテナンスが簡単で効率的なポンプ• 吸引ビンなしでスムーズに信頼性の高いろ過を実現• ベンチトップでの使用に適した省スペースの設置面積

エンドトキシン試験のソリューション

スマートなピペッティングソリューションでエンドトキシン試験のリスクを最小限に抑えます

純度保証されたピペットチップで一貫して信頼性の高いエンドトキシン試験結果を保証します

スマートなピペッティングソリューションで医薬品及び医療機器の信頼性の高いエンドトキシンレベルの試験が実施できます

• 純度保証されたエンドトキシンフリーのピペットチップ

• 規制要件の100分の1の検出限界未満でエンドトキシン含有量が試験されたザルトリウスのピペットチップ

• 一貫して正確かつ高精度な結果をもたらし使いやすくクリーンなピペットチップを提供するザルトリウス

Optifitスタンダード ピペットチップ

Optifitスタンダード ピペットチップは、エンドトキシンフリーの検証および保証がされているため、医薬品や医療機器の品質管理ラボのワークフローに適しています。ザルトリウスでは、ISO8認証のクリーンルーム環境においてISO 14644-1に準拠してピペットチップを製造することで、最高の品質基準と純度基準を維持しています。

• Optifitスタンダード ピペットチップは、エンドトキシンからチップを保護するため、気密包装されたシングルトレイラックに梱包

• 最高品質の高純度ポリプロピレンを原材料として使用することで、素材の純度を確保

• ロットごとの純度証明書を、WEBからダウンロード可能• Optifitスタンダード ピペットチップは、最高のピペッティング精度と再現性を達成するため、ザルトリウスのピペットに完璧に適合してリークの発生を防止

Tacta®手動ピペット – 完璧なバランス

Tacta®は、最高の快適さと信頼性を備えた新しい最高品質の手動ピペットです。Tacta®は、常に正確で信頼できる結果をもたらしながら、手に負担をかけない安全なピペッティングを可能にします。

• オートクレーブ完全対応で最良のコンタミネーション除去を実現

• ザルトリウスの新しいオプチジェクト技術で確実かつこれまでにないスムースなチップの取り外しが可能

• 工具無しで超簡単に分解してクリーニングが可能

Picus® NxT電動ピペット – 最先端のテクノロジーと エルゴノミクス

Picus® NxTは、超軽量で手のひらサイズのコンパクトピペットです。人間工学に基づくデザイン、完全電子制御された動作、高度な機能性により、簡単かつストレスフリーなピペッティングを実現します。

• ユーザーが定義できるプロトコールにより、日常的なピペッティング業務がはかどり、検量線の作成もより簡単正確に。

• ISO/IEC17025及びISO8655に準拠した3点の校正証明書が製品に標準添付

• 点検・修理が必要な時期を設定し、リマインダーで通知が可能

• ピペットロック機能付き（汚染されたピペットなど使用を禁止するときなど）

弊社の専門家からの特定のニーズに関するアドバイスをお求めいただく場合や弊社のソリューションをご覧いただく場合は、こちらから：www.sartorius.com/md

お問合せ先

ザルトリウス・ジャパン株式会社東京本社東京都品川区北品川1-8-11Daiwa品川Northビル4階Tel 03-6478-5200 Fax 03-6478-5494

名古屋営業所Tel 03-6478-5204 Fax 03-6478-5497大阪営業所Tel 03-6478-5203 Fax 03-6478-5496

仕様は予告なしに変更される可能性があります。Copyright Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG. バージョン2 | 2019年9月 | JP