ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 1

Многогодишна работна програма 2014–2018 г. ПРОЕКТ за обществена консултация (MB/06/2013)

2 Европейска агенция по химикали Референтен номер: ECHA-13-A-06-BG ECHA-MB/xx/2013 final (document adopted by the ECHA Management Board on xx.xx.2013) ISBN: ISSN: Дата: xx [месец] 2013 Език: Български Ако имате въпроси или коментари, свързани с настоящия документ, изпратете ги (като цитирате референтния номер и датата на издаване), като използвате формуляра за искане на информация. Формулярът може да се намери на страницата за контакт на уебсайта на ECHA на адрес: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp © Европейска агенция по химикали, 2013 г. Възпроизвеждането е разрешено при пълно посочване на източника в следния вид: „Източник: Европейска агенция по химикали, http://echa.europa.eu/“, при условие че е изпратено писмено известие до Звеното за комуникации на ECHA (info@echa.europa.eu).

Отказ от отговорност: Текстът представлява работен превод на документ, публикуван първоначално на английски език. Оригиналният документ може да се намери на интернет страницата на ECHA.

European Chemicals Agency, P.O.Box 400, FI-00120 Helsinki, Finland

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 3

Правен мандат на ECHA Европейската агенция по химикали (ECHA) е орган на Европейския съюз, създаден на 1 юни 2007 г. с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH). ECHA беше създадена с цел управление и в някои случаи осъществяване на техническите, научните и административните аспекти на регламента REACH, и за да се гарантира последователност на равнище ЕС. Агенцията беше учредена още, за да управлява задачи, свързани с класификацията и етикетирането на химични вещества, които от 2009 г. се уреждат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (Регламент CLP). През 2012 г. мандатът на ECHA беше разширен с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди – Регламент за биоцидите (BPR). Преработеният вариант на така наречения регламент PIC (Регламент (ЕС) № 649/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно износа и вноса на опасни химикали) също влезе в сила през 2012 г. През 2014 г. някои от свързаните с PIC задачи ще бъдат прехвърлени от Съвместния изследователски център на Европейската комисия към ECHA. Тези законодателни актове са приложими във всички държави членки на ЕС, без необходимост от транспониране в националното законодателство. Основна задача, дългосрочни цели и ценности на ECHA Основна задача Ценности

ECHA е движещата сила сред регулаторните органи в прилагането на новаторското законодателство на ЕС в областта на химикалите в полза на здравето на човека и околната среда, както и на иновациите и конкурентоспособността. ECHA помага на дружествата да спазват законодателството, способства за безопасната употреба на химикалите, предоставя информация за химикалите и работи върху химикалите, пораждащи безпокойство.

Прозрачност Активно ангажираме нашите регулаторни партньори и заинтересованите страни с нашата дейност и сме прозрачни в процеса на вземане на решения. Лесно е да ни разберете и да общувате с нас. Независимост Ние сме независими по отношение на всички външни интереси и безпристрастни в процеса на вземане на решения. Открито се консултираме с членовете на обществото, преди да вземем много от нашите решения. Надеждност Нашите решения са научно обосновани и последователни. Отчетността и сигурността на поверителната информация са фундаментите на всички наши действия. Ефикасност Ние сме ориентирани към постигане на целите, отдадени сме изцяло на работата си и се стремим да използваме ресурсите разумно. Прилагаме високи стандарти за качество и спазваме сроковете.

Дългосрочна цел Ангажимент към подобряване на качеството на

4 Европейска агенция по химикали ECHA се стреми да се превърне във водещ в света регулаторен орган по безопасност на химикалите.

живот Насърчаваме безопасната и устойчива употреба на химикалите с цел подобряване на качеството на живот на хората в Европа и защита и подобряване на качеството на околната среда.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 5

СЪДЪРЖАНИЕ

1. ВЪВЕДЕНИЕ ............................................................................................................... 10

2 ECHA И НЕЙНАТА СРЕДА ............................................................................................. 12 2.1 Регулаторната система на ЕС за безопасността на химикалите 12

2.1.1 REACH и CLP ..................................................................................................................... 12 2.1.2 Биоциди ....................................................................................................................... 13 2.1.3 Предварително обосновано съгласие (PIC) ...................................................................... 13

2.2 Работа с други лица 13 2.2.1 Партньори от ЕС (институции на ЕС, други агенции на ЕС) ................................................... 14 2.2.2 Държави членки ............................................................................................................ 14 2.2.3 Носители на задължения.................................................................................................... 14 2.2.4 Акредитирани организации на заинтересованите страни (ASO) ............................................ 14 2.2.5 Научната сцена ............................................................................................................. 15 2.2.6 Световната сцена .......................................................................................................... 15

2.3 Движещи сили в дейността на ECHA 15

3 ВИСОКОКАЧЕСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНО ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА 17 3.1 Подобряване на качеството на съдържащата се в досиетата информация 18 3.2 Максимално увеличаване на въздействието на комуникациите в областта на съветите за управление на риска във веригата на доставки 21 3.3 Подобряване на разпространението на информация 22

4 ИНТЕЛИГЕНТНО ИЗПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ И ПРЕДПРИЕМАНЕ НА МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ХИМИКАЛИ, КОИТО БУДЯТ БЕЗПОКОЙСТВО ............................................................................................................. 23

4.1 Мобилизиране на органите и съгласуване на позициите 23 4.2 Идентифициране на вещества, кандидати за регулаторно управление на риска 24 4.3 Предприемане на мерки по отношение на установени случаи, които будят безпокойство, чрез REACH, CLP и друго законодателство 25

5 ПРЕДПРИЕМАНЕ НА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С НАУЧНИТЕ ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ЧРЕЗ ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ФУНКЦИЯТА НА ЦЕНТЪР ЗА ИЗГРАЖДАНЕ НА НАУЧЕН И РЕГУЛАТОРЕН КАПАЦИТЕТ В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, ЕВРОПЕЙСКИТЕ ИНСТИТУЦИИ И ДРУГИ ДЕЙСТВАЩИ ЛИЦА. ............................................................................................ 27

5.1 Изграждане на експертен опит и капацитет 28 5.2 Функциониране като център за високи постижения в регулаторната наука 28 5.3 Стратегия на ECHA в областта на регулаторната наука 30

6. ЕФЕКТИВНО И ЕФИКАСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ И НОВИТЕ ПРЕДВИДЕНИ В ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО ЗАДАЧИ, УСПОРЕДНО С МЕРКИТЕ ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ ПРЕДСТОЯЩИТЕ ОГРАНИЧЕНИЯ НА РЕСУРСИТЕ ............................ 31

6.1 Максимално увеличаване на ефективността и ефикасността на съществуващите и новите работни процеси 31 6.2 Осигуряване на интегрирани ИТ системи и услуги, които могат да бъдат използвани повторно 32 6.3 Политики и инициативи в областта на човешките ресурси, насочени към максимално увеличаване на потенциала на човешките ресурси и справяне с намаляването на числеността на персонала 33

7 ПРОГНОЗА ЗА РЕСУРСИТЕ .......................................................................................... 34

ПРИЛОЖЕНИЯ ............................................................................................................... 35 Приложение 1 :Етапни цели 36 Приложение 2 : Многогодишно щатно разписание 55 Приложение 3: Изходни стойности за периода 2014–2018 г. 56

6 Европейска агенция по химикали СПИСЪК НА СЪКРАЩЕНИЯТА

AOP Пътища на развитие на процесите, водещи до неблагоприятни последици КБ Комитет по биоцидите BPR Регламент за биоцидите CA Договорно нает служител C&L Класификация и етикетиране CHESAR Инструмент за оценка и докладване на безопасността на химичните вещества CLP Класификация, етикетиране и опаковане CMR Канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията (вещество) COM Съобщение на Европейската комисия CSR Доклад за безопасност на химично вещество DU Потребител надолу по веригата ECHA Европейска агенция по химикали eChemPortal Глобален портал за информация относно химичните вещества ЕИП Европейско икономическо пространство ЕАОС Европейска агенция за околна среда ЕИО Европейска икономическа общност ЕОБХ Европейски орган за безопасност на храните ЕАСТ Европейска асоциация за свободна търговия EMAS Схема за управление на околната среда и одитиране EMA Европейска агенция по лекарствата EС Европейски съюз EU-OSHA Европейска агенция за безопасност и здраве при работа GHS Глобална хармонизирана система за класификация и етикетиране на

химикали HR Човешки ресурси ИКТ Информационни и комуникационни технологии ИПП Инструмент за предприсъединителна помощ IQMS Система за интегрирано управление на качеството ISO Международна организация по стандартизация ИТ Информационни технологии IUCLID Международна уеднаквена база данни за химическа информация JRC Съвместен изследователски център на Европейската комисия УС Управителен съвет МФР Многогодишна финансова рамка ДЧ Държава членка (на Европейския съюз) КДЧ Комитет на държавите членки на ECHA КОДЧ Компетентен орган на държава членка ОИСР Организация за икономическо сътрудничество и развитие PBT Устойчиво, биоакумулиращо и токсично (вещество) PIC Процедура за предварително обосновано съгласие УОЗ Устойчиви органични замърсители НИРДСПП Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и

процеси (Q)SAR (Количествени) зависимости структура-активност

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 7 КОР Комитет за оценка на риска на ECHA REACH Регистрация, оценка, разрешаване и ограничаване на химикали REACH-IT Централната ИТ система, която поддържа REACH RIPE Информационен портал за прилагане на REACH RMO Възможности за управление на риска SAICM Стратегически подход за международно управление на химикали ИЛБ Информационен лист за безопасност КСИА Комитет за социално-икономически анализ на ECHA SIEF Обмен на данни и форум за обмен на информация за веществото МСП Малки и средни предприятия SVHC Вещество, пораждащо сериозно безпокойство TA Срочно нает служител TAIEX Инструмент за техническа помощ и обмен на информация, управляван от

Генерална дирекция „Разширяване“ на Европейската комисия ООН Организация на обединените нации ИКЕ на ООН Икономическа комисия на Организацията на обединените нации за Европа UVCB Вещества с неизвестен или променлив състав, сложни продукти на

химични реакции или биологични материали. vPvB Много устойчиво и много биоакумулиращо (вещество)

8 Европейска агенция по химикали

ПРЕДГОВОР ОТ УПРАВИТЕЛНИЯ СЪВЕТ Пред Вас е Многогодишната работна програма на Европейската агенция по химикали за петгодишния период 2014–2018 г. Откакто поех председателството на Управителния съвет на ECHA през октомври 2012 г., за първи път пиша предговора към подобен документ. За мен е чест да изпълня тази роля, която стана причина за по-близките ми контакти с Изпълнителния директор и ръководния екип, за да се уверя, че ECHA изпълнява описаните на тези страници цели.

Особено ми е приятно да Ви представя настоящия 5-годишен стратегически план. За разлика от основаната на дейности програма в миналото, това е първият по рода си план, който е изграден около четирите стратегически цели, определени от Управителния съвет през миналата година. Според мен документът е много добър, защото в него е залегнал амбициозен подход на високо ниво за постигане на важните цели, които ни поставя регламентът REACH и новаторското законодателство на ЕС в областта на химикалите.

Стратегическата посока се определя от опита на агенцията през първите пет години от дейността й по прилагането на регламентите REACH и CLP – в управление на процеса на регистрация и подпомагане на дружествата да изпълнят изискванията, като предоставят качествена информация, която ECHA оповестява пред обществеността; в предприемането на мерки по отношение на химикалите, които пораждат безпокойство; и в предоставянето на научни съвети. В тези три ключови аспекта ECHA определя в настоящия план подходящи мерки за отбелязване на значителен напредък в сътрудничеството с Европейската комисия и държавите членки.

Разбира се, един въпрос се явява фактор за постигането на тези цели – наличието на ресурси. ECHA получава такси от индустрията за много от предоставяните услуги, както и, при необходимост, субсидия от ЕС. Както всички публични органи, ECHA следи особено строго използването на публичните средства – всъщност, една от четирите стратегически цели е да се работи по-ефективно и ефикасно, по-специално при въвеждането на новото законодателство относно биоцидите и нотификациите за внос и износ.

Тук бих искала да отдам дължимото на моя предшественик, г-н Томас Якъл, който в продължение на четири години председателстваше съвета с голяма вещина, дипломатичност и отдаденост и под чието ръководство агенцията достигна до етапа, на който е в състояние да развие тези четири стратегически цели. Надявам се, че ще имам възможността да упражня подобно положително въздействие върху изпълнението на стратегическия план, така че той да доведе до осезаеми подобрения за човешкото здраве и околната среда, като същевременно стимулира иновациите и конкурентоспособността.

Препоръчвам Ви този документ и се надявам, че след като го прочетете, ще добиете ясна представа за стратегическата посока, в която ще се развива агенцията през следващите години.

Нина Кромниер Председател на Управителния съвет

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 9 ПРЕДГОВОР ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР Имам удоволствието да Ви представя Многогодишната работна програма на Европейската агенция по химикали за периода 2014–2018 г. Тя се основава на четири стратегически цели за този петгодишен период – подобряване на качеството на информацията за химикалите; използване на тази информация по най-добрия начин за управление и контрол на риска; справяне с научните предизвикателства; и постигане на още по-голяма ефикасност и ефективност в ежедневната ни работа и в работата по новите задачи във връзка с регламентите за биоцидите и PIC. Уверен съм, че сме концентрирали вниманието си върху четирите цели, които са от наистина основно значение за нашата основна задача и дългосрочните ни цели. Като акцентира върху осигуряването на обществено доверие в предоставяната от индустрията информация за безопасността, върху намаляването на присъствието и излагането на химикали, пораждащи безпокойство, върху изграждането на капацитет за предоставяне на надеждни научни съвети и върху повишаването на своята ефикасност и ефективност, с течение на времето ECHA ще стане уважавана агенция.

Бих искал да отдам дължимото на нашия Управителен съвет, държавите членки и нашите акредитирани заинтересовани страни. Всички те ни помогнаха да усъвършенстваме нашето мислене, като ни поставяха предизвикателства и въпроси, и по този начин ни помогнаха да определим необходимите действия по всяка от четирите стратегически цели, които виждате описани тук.

Информацията е всичко в едно общество на знанието – усещането за липса на информация за често използвани химикали доведе до приемането на REACH. Основното изискване на това законодателство е дружествата да предоставят в регистрацията качествена информация, в която се оценяват рисковете, както и указания за безопасност с оглед на управлението на тези рискове за всички вещества, които произвеждат или пускат на пазара в количества над 1 т. След това тази информация може да се използва за идентифициране и предприемане на мерки по отношение на пораждащи безпокойство химикали и за посрещане на научните предизвикателства.

С голямо нетърпение очаквам Вашето мнение за тази програма, както и за нашата работа. А ако сте организация на равнище ЕС с интереси към някой от управляваните от нас четири регламента на ЕС относно химикалите и бихте желали да участвате по-активно в нашата работа, защо не се присъедините към нас като акредитирана заинтересована страна? На нашия уебсайт можете да намерите информация за критериите и процедурата за кандидатстване.

Благодаря Ви, че отделихте време, за да прочетете тази програма.

Хеерт Дансет Изпълнителен директор

10 Европейска агенция по химикали 1. ВЪВЕДЕНИЕ

От създаването си през 2007 г. ECHA израсна от институция с персонал от няколко десетки души до организация с над 500 служители, които успешно изпълниха възложените им от законодателството задачи. Проучване1, изготвено по искане на Комисията в рамките на прегледа на REACH, потвърди, че ECHA е изпълнила повечето от ключовите си цели през етапа на институционално изграждане и че заинтересованите страни са доволни от нейните постижения. При изпълнението на настоящата многогодишна програма ECHA ще вземе предвид направените в доклада препоръки.

ECHA вече разполага с утвърдени процеси за REACH и CLP. Събрана бе богата информация за химикалите, като беше отбелязан значителен напредък в оценката на свързаните с тях рискове, и тази информация бе предоставена на обществеността. В извършеното от Комисията повторно проучване на целевите показатели по REACH2 се отбелязва, че REACH вече е оказал значително въздействие върху безопасната употреба на химикалите. Същевременно ECHA започва да изпълнява новите дейности, предвидени в регламентите за биоцидите и PIC. Това поставя някои предизвикателства, но може да позволи и постигането на единодействие с REACH и CLP – не на последно място при въвеждането на процесите/информационните технологии, взаимодействието със заинтересованите страни, разработването на ръководства и бързото оповестяване на информацията пред обществеността.

Петгодишната стратегия описва как ECHA ще допринесе за постигането на целите на регламентите REACH, CLP, регламентите за биоцидите и PIC3. Същевременно стратегията ще позволи на ECHA да реализира своята дългосрочна цел и да се превърне във водещ в света регулаторен орган в областта на безопасността на химикалите. Стратегическият подход вече беше представен в МРП на ECHA за периода 2013–2015 г. и тук бе доразвит. Агенцията работи по определянето на измерители (изходни показатели и цели) за проследяване на напредъка към постигането на стратегическите цели.

Тази МРП се различава от своите предшественици. Тя обхваща твърдо определен период от пет години, за разлика от тригодишната ежегодно обновявана програма, и се основава на четири стратегически цели, разпределени в няколко области на действие. Годишните работни програми ще предоставят подробна информация за отделните планирани действия, година по година. Въпреки това основните етапи вече са отбелязани в приложение 1 към този документ. През целия период на програмата ще се извършва преглед на напредъка по отношение на областите на действие и основните етапи и при необходимост ще се предприемат коригиращи действия.

Ключова предпоставка за бъдещия успех на регламентите е тясното сътрудничество с европейските институции, държавите членки и техните компетентни и правоприлагащи органи. Не по-малко важно е ECHA да продължи да взаимодейства с всички заинтересовани страни и да развива мрежите за сътрудничество между индустрията, КОДЧ, институциите на ЕС и гражданското общество. Успешното реализиране на стратегическата дългосрочна цел на агенцията за периода на планиране зависи и от наличието на необходимите ресурси. Това е от съществено значение, за да се гарантира ефективното и безпроблемно протичане на началната фаза на дейностите по регламентите за биоцидите и PIC и същевременно да продължи изпълнението на амбициозната програма на регламентите REACH и CLP.

Планирането, отразено в настоящата работна програма, се основава на посочената в приложение 1 численост на персонала и на изходните стойности, представени в приложение 3. Те са изчислени чрез актуализиране на прогнозите на Комисията, направени при изготвянето на регламента REACH. След успешното администриране на два важни срока за извършване на регистрациите по REACH и нотификациите по CLP, съответно през 2010 и 2011 г., ECHA вече може да основе някои от своите прогнози на реални данни. Въпреки това някои елементи на изходните стойности продължават да са твърде неопределени, по-специално по отношение на заявленията за разрешаване по регламента REACH и Регламента за биоцидите. На този етап 1 Final Report on the Review of the European Chemicals Agency (Окончателен доклад относно прегледа на Европейската агенция по химикали), Pwc, 14 март 2012 г.

2 The REACH Baseline study, 5 years update (Проучване на целевите показатели по REACH, 5-годишна актуализация), издание 2012 г., Методологии и работни доклади на Евростат.

3 Стратегията е добре развита за REACH и CLP въз основа на петгодишния опит в дейността, но прилагането на регламентите за биоцидите и PIC едва сега започва и следователно не може да осигури същото ниво на детайлност.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 11 най-голяма несигурност съществува по отношение на годишната численост на персонала и приходите от субсидии или такси от индустрията. Без достатъчни ресурси ECHA не е в състояние да осъществи амбициозните си планове. Ето защо агенцията призовава Комисията и бюджетния орган (Европейския парламент и Съвета) да осигурят достатъчно ресурси за определяне на размера и разпределението на МФР.

12 Европейска агенция по химикали 2 ECHA И НЕЙНАТА СРЕДА

ECHA работи в сложна среда. Прилагането на законодателството е споделена отговорност на много партньори и регламентите REACH, CLP, както и регламентите за биоцидите и PIC, не са единствените законодателни актове, които оказват влияние върху индустрията в областта на химикалите. Кръгът на дружествата, засегнати от законодателството на ЕС относно химикалите, е огромен – в това число дружества, които никога не биха повярвали, че законодателството в областта на химикалите по някакъв начин би могло да ги засяга.

2.1 Регулаторната система на ЕС за безопасността на химикалите 2.1.1 REACH и CLP

Целта на регламентите REACH и CLP е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободното движение на вещества на вътрешния пазар, като същевременно доведе до подобряване на конкурентоспособността и иновациите. REACH възлага на индустрията отговорността за оценката и управлението на рисковете, които пораждат химикалите, както и за предоставянето на подходяща информация за безопасността на своите потребители. Същевременно Европейският съюз може да предприеме допълнителни мерки за най-опасните вещества, когато е налице необходимост от допълнителни регулаторни действия на равнище ЕС.

Основните процеси, за управлението на които бе създадена ECHA, са следните:

1. Регистрация

Дружествата са длъжни да документират в регистрационно досие цялата информация за веществото, което произвеждат или внасят, и да я предоставят на ECHA. С цел да се насърчи хармонизираното тълкуване на данните и да се намалят разходите за регистрация, както и ненужното изпитване върху животни, регистрантите на едно и също вещество са задължени да споделят своите данни и да подават съвместно своите регистрации. ECHA управлява процеса на регистрация, като предоставя подкрепа на дружествата, улеснява обмена на данни и изпълнява ролята на арбитър в спорове за споделяне на данни. ECHA проверява пълнотата на съдържащата се в регистрацията информация, преди да предостави регистрационен номер.

2. Оценка

ECHA и държавите членки оценяват предоставената от дружествата информация, за да извършат проверка на качеството на регистрационните досиета и да разгледат предложенията за изпитвания върху животни, а също така и за да изяснят дали дадено вещество представлява риск за човешкото здраве или околната среда. Оценката по REACH акцентира на три различни области:

• Разглеждане на предложения за изпитване, подадени от регистранти – ECHA разглежда предложенията за изпитвания и решава дали изпитванията са необходими.

• Проверка за съответствие на подадените от регистрантите досиета – ECHA проверява дали са спазени изискванията за информация по регламента REACH.

• Оценка на вещества – държавите членки оценяват веществата, за да изяснят дали тяхната употреба поражда риск за човешкото здраве или околната среда. ЕСНА има координационна роля в процеса на оценка на вещества.

След извършване на оценката от регистрантите може да се изиска да предоставят допълнителна информация за веществото. Това става с решение на ECHA, в приемането на което винаги участват държавите членки. Ако държавите членки внесат предложения за изменения по проекторешението, случаят се препраща на Комитета на държавите членки с цел да се постигне единодушно съгласие.

3. Класифициране и етикетиране

Регламентът CLP определя правилата за класификация и етикетиране на химични вещества. Неговата цел е да се определи дали дадено вещество или смес проявява свойства, според които може да бъде класифицирано като опасно. ECHA поддържа

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 13

Списък за класификация и етикетиране и управлява процеса по отношение на хармонизираните класификации. Агенцията също така взема решения по искания за употреба на алтернативни наименования, когато дадено дружество желае да запази поверителността на истинското име на вещество, използвано в смес.

4. Разрешаване

Процедурата по разрешаване има за цел да гарантира, че рисковете от вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC), са правилно контролирани и че тези вещества постепенно се заменят с подходящи алтернативи, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на ЕС. След регулаторен процес от два етапа, управляван от ECHA, SVHC могат да бъдат включени в списъка за разрешаване и да станат обект на разрешителен режим. Тези вещества не могат да се пускат на пазара или да се използват след определена дата, освен ако не е предоставено разрешение за тяхната конкретна употреба или употребата е освободена от изискването за разрешаване. Заявленията за разрешаване се подават до ECHA и след изготвянето на становище от комитетите за социално-икономически анализ и оценка на риска и провеждането на обществена консултация Европейската комисия решава дали да предостави или да откаже разрешение.

5. Ограничаване

Ограниченията са предвидени за управление на рисковете, които не са обхванати от други процеси по REACH или от друго законодателство на Общността. Те ограничават или забраняват производството, пускането на пазара или употребата на някои вещества в рамките на ЕС. Държава членка или ECHA, по искане на Европейската комисия, може да предложи ограничения, ако прецени, че рисковете трябва да бъдат разгледани на общностно равнище. Окончателното решение се взема от Европейската комисия, съвместно с държавите членки, след изготвянето на становища от комитетите за социално-икономически анализ и оценка на риска и след провеждането на обществена консултация.

Освен това ECHA е длъжна да предостави свободен и лесен достъп до събраните данни за вещества, включително информация за техните свойства (опасности), тяхното класифициране и етикетиране, разрешените употреби и мерките за управление на риска. Разпространението на информация за широката общественост е балансирано с правото на дружествата да защитят поверителната за тях търговска информация.

2.1.2 Биоциди

Регламентът за биоцидите (BPR) засяга пускането на пазара и употребата на биоциди. Обикновено те се използват за защита на хора, животни, материали или предмети от вредни организми, като например паразити или бактерии, чрез действието на съдържащите се в биоцида активни вещества. ECHA не само координира оценката на активни вещества и разрешаването на биоциди в Съюза, но също така функционира като център за подаването на всички заявления, установяване на техническата равностойност, оценка на заявленията за алтернативни доставчици, решаване на спорове за обмен на данни, разпространение, изготвяне на указания и комуникации.

2.1.3 Предварително обосновано съгласие (PIC)

Регламентът, уреждащ процедурата по предварително обосновано съгласие (PIC), въвежда в законодателството на ЕС Ротердамската конвенция. Той се прилага към забранени и строго ограничени химикали и предвижда механизми за обмен на информация по отношение на техния внос и износ. ECHA управлява практическото функциониране на механизмите за PIC и предоставя на Комисията, при поискване, технически и научен принос и помощ.

2.2 Работа с други лица

Успешното прилагане на регламентите REACH, CLP, както и за биоцидите и PIC, изисква сътрудничество между много лица. За тази цел е необходимо дружествата, институционалните партньори на ECHA на равнище ЕС, държавите членки и основните заинтересовани страни да изиграят своите роли. Процесът зависи и от научните достижения в регулаторните, научните и академичните среди. Това предполага също, че комуникационната работа на ECHA – която агенцията извършва, като информира други лица чрез своя уебсайт или чрез специализирани

14 Европейска агенция по химикали публикации и ги ангажира чрез кампании за повишаване на осведомеността и други инициативи – ще представлява основен елемент от изпълнението на настоящата МРП.

Събраната чрез REACH информация е безценен актив и трябва да се използва пълноценно по отговорен начин – от законодателите и органите на други държави, от международните организации, дружествата и гражданите.

2.2.1 Партньори от ЕС (институции на ЕС, други агенции на ЕС)

Законодателството на ЕС относно химикалите възлага споделена отговорност за неговото прилагане. Държавите членки (в лицето на компетентните и правоприлагащите органи – които могат да бъдат или да не бъдат едни и същи) и Европейската комисия са основните регулаторни партньори на ECHA. Техните задачи са описани в законодателството и всяка от тях изисква тясно взаимодействие с ECHA.

На равнище ЕС с ECHA са свързани и редица други агенции, измежду които ЕОБХ и EMA. Тясното сътрудничество с тях в областта на науката и комуникационните дейности е от взаимна полза. Това гарантира, че съответните решения относно химикалите на равнище ЕС са последователни и се намират възможности за полезни взаимодействия. ECHA и агенциите са подписали меморандуми за разбирателство, които уреждат тяхното сътрудничество. ECHA си сътрудничи и с други органи на ЕС, които работят по свързани теми, засягащи управлението на безопасността на химикалите, като например свързани със защитата на работниците.

2.2.2 Държави членки

Както бе посочено по-рано, ролята на държавите членки е законово установена. Те играят основна роля в процеса на вземане на решения и носят основната отговорност за прилагането на закона. Средствата, които се предоставят за изпълнение на отговорностите по REACH, CLP и регламентите за биоциди и PIC в държавите членки, оказват пряко въздействие върху напредъка, който може да бъде осъществен на равнище ЕС по отношение на всеки един от тези регламенти и следователно за крайния им успех. Предвид това ECHA ще продължи да се стреми да приоритизира и подготвя дейностите съвместно с държавите членки, за да постигне максимална ефективност и ефикасност на прилагането на законодателството, включително като улеснява използването на ИТ инструменти и достъпа до информационни системи.

Ефективното и пропорционално прилагане и възпиращите санкции за неизпълнение ще трябва да осигурят последния механизъм за защита за прилагане на режима на ЕС за безопасност на химикалите и регулаторните решения на ECHA. По-специално, чрез Форума за обмен на информация за прилагане агенцията ще подпомага допълнително оперативното проследяване на нейните решения от националните органи по прилагане.

2.2.3 Носители на задължения

Законодателството в областта на химикалите вменява много задължения на дружествата. Оценката на риска, безопасната употреба на вещества, класификацията и етикетирането, както и комуникациите надолу по веригата на доставки са отговорност на отделните дружества. От това следва, че ECHA и промишлеността са установили подходящо сътрудничество, по-специално през началния етап на прилагане на законодателството, когато се разработват ръководствата, инструментите и процедурите, за да може законодателството да проработи, но също така и за да се увеличи вероятността за неговото успешно прилагане.

Подкрепата на ECHA за индустрията има за цел да гарантира, че дружествата разбират как трябва да спазват законодателството. Това гарантира ефективното използване на ресурсите, както от ECHA, а също така и от дружествата в дългосрочен план, както и засилването на прозрачността и предсказуемостта, тъй като дружествата са запознати с текущите изисквания и предстоящите промени.

2.2.4 Акредитирани организации на заинтересованите страни (ASO)

ECHA сътрудничи с много организации на заинтересовани страни, по-специално с организации, представляващи промишлеността, неправителствени организации и синдикати. Тяхното участие в работата на ECHA осигурява прозрачност и дава ценен принос в процеса на вземане на регулаторни решения – например чрез участието им като наблюдатели в комитетите на ECHA. Предвид потенциално широкия кръг и брой на заинтересованите страни, които имат желание да работят с ECHA, агенцията е установила набор от пет критерия, които трябва да изпълнява акредитираната организация на заинтересовани страни.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 15 2.2.5 Научната сцена

Развитието в областта на науката и технологиите може да окаже голямо влияние върху работата на ECHA и това поражда необходимостта от взаимодействие с научната общност и академичните среди. Технологичното развитие отбелязва бърз напредък, например в областта на нанотехнологиите, и регулаторната наука трябва да реагира, за да се гарантира, че потенциалните рискове от тези вещества могат да бъдат адекватно оценени: дружествата, които произвеждат вещества в наноформа, трябва да обяснят в регистрационното си досие потенциално различното въздействие на своето вещество в различните му форми. На свой ред ECHA взема под внимание тези научни разработки, когато приема решения за адекватността на предоставената в досиетата информация.

Аналогично, развитието в оценяването на свойствата на веществата с помощта на нови методи за изпитване и техники за прогнозиране, например групиране на структуроподобни вещества (read-across) и изчислителни методи, също имат значително въздействие върху предоставяните от дружествата научни доказателства и тяхното разглеждане от ECHA.

ECHA насърчава обучаването на млади специалисти, които имат желание да работят в областта на регулаторната наука.

2.2.6 Световната сцена

Въпреки че ЕС разполага с най-амбициозното законодателство в областта на химикалите в света, той не е сам в стремежа си да намали риска и да повиши безопасността при употребата на химикали. ECHA ще споделя опит с все повече държави, които приемат подобно на REACH законодателство в областта на безопасността на химикалите.

ECHA ще продължи да работи с международни организации, по-специално с ОИСР, по дейностите от взаимен интерес. Съгласно регламента REACH агенцията е длъжна да поеме поддръжката и по-нататъшното развитие на инструмента IUCLID, който беше разработен под егидата на ОИСР. Съвместната работа с ОИСР обаче включва и създаването на методологии за оценка и анализ на опасностите и рисковете, изчислителни инструменти като инструментариума QSAR и изграждане на база данни – които позволяват индустрията да въвежда еднократно данни, като ги използва за много цели в други юрисдикции, и осигуряват максимална прозрачност за регулаторните органи и обществеността. За дружествата е голямо предимство, по отношение на конкуренцията и иновациите, че съществуващите законодателни режими на различни места по света разполагат с обща научна база.

ECHA ще продължи да работи с регулаторните органи на страните, с които е сключила меморандуми за разбирателство – Австралия, Канада, Япония и САЩ – за да споделя добри практики, обменя информация и да черпи поуки. Агенцията също така ще продължи да подкрепя политиките на ЕС в своите отношения с външния свят, като например с държавите в процес на присъединяване към ЕС или съседните на ЕС страни, и да подпомага Европейската комисия при представянето на ЕС в многостранни конвенции за безопасност на химичните вещества, като например Стокхолмската и Ротердамската конвенция, както и SAICM4.

Тази световна сцена също така изисква ECHA да се обръща към аудитории извън ЕС, по-специално производителите на вещества, регулирани от регламентите REACH, CLP, BPR или PIC, както и други заинтересовани страни, които следят отблизо развитието на режимите на ЕС в областта на безопасността на химикалите.

2.3 Движещи сили в дейността на ECHA

Три ключови движещи сили обуславят работата на ECHA през петгодишния период на настоящата многогодишна работна програма. Първата е свързана с необходимостта от качествена информация за химикалите, която да позволи безопасната им употреба, втората е от икономически характер, а третата е бъдещето на законодателството на ЕС в областта на химикалите.

Първо, все повече нараства нуждата от надеждна информация за химикалите. Законодателството на ЕС относно химикалите изисква дружествата да предоставят самостоятелно и/или съвместно информация за опасностите и безопасността на химикалите,

4 Приет от Международната конференция по управление на химикали (ICCM) на 6 февруари 2006 г. в Дубай, Обединени арабски емирства, Стратегическият подход за международно управление на химикали (SAICM) е политическа рамка, която насърчава доброто управление на химикалите.

16 Европейска агенция по химикали които те произвеждат или внасят. Ясната и надеждна информация е от съществено значение за способността на всички оператори по веригата на доставки да защитят своите работници и клиенти, както и за регулаторните органи, които трябва да вземат решение за евентуалните мерки за управление на риска на равнище ЕС за някои химикали. Това е важно и за потребителите и гражданското общество, които с право изискват тази информация с цел да осигурят отчетност от дружествата и регулаторните органи и възможност за личен избор в потреблението. Движещата сила е непрекъснато нарастващото търсене от всички заинтересовани страни на достъпна качествена информация, която е подходяща за целта.

На второ място, трудната икономическа среда откроява чрез световната конкуренция еднаквото значение на паралелните цели на REACH, а именно, увеличаване на иновациите и конкурентоспособността в химическия сектор на ЕС и гарантиране на равнопоставеност в ЕС и ЕИП. По-специално, като се вземат предвид специалните нужди на МСП; като се вземат бързи и решителни мерки по отношение на дружествата, които не изпълняват своите правни задължения; като се подпомага координираното прилагане в целия ЕС; и като се поощряват иновациите, например чрез подпомагане на по-бързото заменяне на вещества, които пораждат най-голямо безпокойство, или осигуряване на стимули за ориентираните към научни изследвания дружества, за да се възползват от освобождаването от задължението за регистрация на вещества, които се използват в научноизследователската и развойната дейност, свързана с продукти и процеси (НИРДСПП).

Наред с това абсолютно същите икономически ограничения важат и по отношение на органите на ЕС и през следващите години ECHA трябва да намали своите ресурси. В случая на ECHA в този момент е по-важно от когато и да е агенцията да концентрира своята енергия, за да гарантира, че дейностите й имат въздействие, че са рационализирани, оптимизирани и ефективни от гледна точка на разходите. Всяко бъдещо намаление на човешките ресурси, приходите от такси и субсидията от ЕС, разбира се, ще доведе до ограничаване на амбициите и намаляване на обхвата на работните програми спрямо описаното в настоящия документ.

Третата движеща сила е законодателството на ЕС в областта на химикалите, всяка промяна в него или новите правни отговорности, възложени на ECHA. Те, разбира се, не могат да се предвидят в настоящия документ. Въпреки това ECHA се гордее, че й е възложена отговорността за едно толкова новаторско и важно законодателство и очаква с нетърпение в бъдеще да използва пълноценно своите научни и технически способности.

Тези движещи сили, наред с опита на ECHA, придобит през първите пет години, са причината агенцията да разработи четири стратегически цели за следващите години:

1. Осигуряване на достъп до възможно най-голям обем висококачествени данни, които да обезпечат безопасното производство и употреба на химикали.

2. Мобилизиране на органите да използват информацията интелигентно за идентифициране на пораждащи безпокойство вещества и предприемане на мерки по отношение на тях.

3. Предприемане на мерки във връзка с научните предизвикателства чрез изпълнение на функцията на център за изграждане на научен и регулаторен капацитет в държавите членки, европейските институции и други действащи лица.

4. Ефективно и ефикасно изпълнение на съществуващите и новите предвидени в законодателството задачи, успоредно с мерките за адаптиране към предстоящите ограничения на ресурсите.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 17 3 ВИСОКОКАЧЕСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНО ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА

С приемането на REACH отговорността за доказване на безопасната употреба на химикалите беше прехвърлена върху дружествата, които се занимават с тяхното производство и внос. Дружествата трябва да събират и изготвят информация за свойствата и употребите на своите химикали, да оценяват потенциалните рискове и да покажат безопасността на употребата в регистрационните досиета, които подават в ECHA. Те също така трябва да предоставят съответните съвети за безопасност на своите клиенти.

След като бъде изготвена, тази информация се използва по много важни начини за продължаване на безопасната употреба на химикалите. Тя представлява фундаментът, върху който се опират самите дружества, за да препоръчат мерки за управление на риска по цялата си верига на доставки – по целия път до продуктите, използвани от потребителите. Тя е и основният източник, който органите използват за идентифициране на вещества или употреби на вещества, за които е необходимо регулаторно управление на риска на равнище ЕС. Тя ще бъде използвана от научни и академични организации за техните научноизследователски програми, включително за разработването на методи за анализ, чрез които да се избегне необходимостта от изпитване на вещества върху животни. И накрая, регистрационните досиета, нотификациите за класификация и етикетиране и останалите данни, получени чрез допълнителни механизми, доведоха до събирането на богат набор от информация за химикалите и тяхната употреба, която е достъпна на уебсайта на агенцията. Накрая тя ще бъде допълнена с данните за биоцидите през 2014 г. Информацията се предоставя, за да бъде използвана по отговорен начин, от всички и от всеки в името на човешкото здраве и околната среда в Европа и в цял свят.

За да бъде постигнато всичко това обаче събраната информация трябва да бъде с високо качество, с други думи, научно издържана, разбираема и надеждна. Ключовата дума е качество. За съжаление качеството на предоставяната от дружествата информация все още не е достатъчно високо. ECHA констатира, че въпреки успешно подадените от регистрантите досиета за първия краен срок за регистрация по REACH, най-малко една трета от досиетата имат недостатъци по отношение на качеството. Недостатъците са свързани с изпълнението на правните изисквания и/или начина, по който информацията за опасността, експозицията и употребата се трансформира в адекватни и надеждни указания за безопасност. Проблемите с качеството бяха очаквани, като се има предвид, че задълженията са нови и широкообхватни, но те не може да се приемат и да се допусне да продължат.

Недостатъците варират от нееднозначно определена идентичност на веществото; недостатъчно документирани или неясни резюмета на изследвания; сериозни несъответствия или пропуски в информацията за опасностите и съответната класификация и етикетиране; неточни оценки на безопасността на химичните вещества до неподходящи сценарии на експозиция. Необходимите дългосрочни проучвания за оценката на рисковете за човешкото здраве често се заменят с откази от претенции или обосновки, които в много случаи не могат да бъдат защитени при проверка. Официалните доклади на ECHA предоставят по-подробна информация за тези недостатъци: „Използване на алтернативи на изпитванията върху животни за целите на REACH“5, както и годишните доклади за оценка6. Тези констатации, разбира се, се основават на началния период от прилагането на REACH, но би било логично да се допусне, че подобни предизвикателства ще възникнат не само по отношение на другите срокове за регистрация, но също така и при прилагането на Регламента за биоцидите заради приликите с REACH по отношение на подходите за изготвяне на информацията за опасностите и оценката на риска.

За да има успех REACH, тези недостатъци трябва да бъдат разгледани, и като лице, което предоставя информацията, индустрията трябва да поеме своята отговорност по този въпрос. Въпреки това ECHA и националните органи имат своята роля, като осигуряват яснота по отношение на законовите изисквания, предприемат бързи и решителни действия, когато дружествата не изпълняват своите задължения, и съобщават ясно и своевременно извлечените поуки.

В заключение, ECHA има централна роля по отношение на законодателството на ЕС в областта на химикалите и повишаването на надеждността на поддържаната от агенцията публична база 5 Публикуван на 29 юни 2011 г. 6 Достъпен на уебсайта на ECHA.

18 Европейска агенция по химикали данни за химичните вещества, както и мандат да издава юридически обвързващи решения, адресирани до химически дружества, за предоставяне на информация за отстраняване на недостатъци в регистрационните досиета. Ето защо ECHA е в ключова позиция да подобри както качеството, така и наличието на информация за химикалите, които се употребяват днес в Европа. Предизвикателството за ECHA през периода 2014–2018 г. е да предизвика подобряване на качеството на тази информация, така че тя да може да се използва ефективно, за да се осигури безопасното производство и употреба на химикалите. Същевременно, като предприема незабавни действия срещу дружествата, които са предоставили информация, която не отговаря на критериите, ECHA ще помогне за гарантиране на равнопоставеността на всички регистранти.

ECHA ще се възползва както от своите регулаторни правомощия, така и от възможността да предоставя стимули. Регулаторните правомощия са ясни – ECHA издава юридически обвързващи решения, адресирани до дружествата, и тяхното изпълнение се следи от агенцията и националните органи по прилагане. Агенцията ще гарантира, че държавите членки са наясно с всякакви съображения, засягащи дружества на тяхната територия, и ще продължи да подкрепя координирането на прилагането в целия ЕС чрез работата на Форума. Може да се наложи ECHA да продължи да препоръчва налагането на такси на дружествата, чието ненадлежно изпълнение изисква отделянето на непропорционално много време от страна на ECHA, за което в момента те не заплащат допълнително.

ECHA разполага с „предпазна мрежа“ за дружествата, които смятат, че агенцията е приложила неправилно своите регулаторни правомощия. Дружествата могат да обжалват много от решенията на ECHA, като отнесат своя случай до Апелативния съвет за разглеждане и вземане на решение. Апелативният съвет е „квазисъдебен“ орган, който взема своите решения независимо и безпристрастно. Решенията на Апелативния съвет могат да имат последващо въздействие върху действието и прилагането на REACH и регламента за биоцидите.

Стимулите са много по-разнообразни по характер и са под формата на оказвана от ECHA подкрепа: кампании за повишаване на осведомеността и информационни кампании, които да гарантират, че дружествата знаят какви са техните отговорности и какво се очаква от тях; подробни ръководства; IT и други инструменти, които да улеснят изпълнението на задачата и така да увеличат вероятността за успех; предоставяне на примери за добри практики; и мерки за улесняване на диалога между различните участници във веригата на доставки.

Получаването на по-висококачествена информация също така изисква допълнително усъвършенстване и интегриране на информационните системи на ECHA. Това важи за инструментите, които се предоставят, за да се помогне на регистрантите да изпълнят изискванията за качество, а също така и за използваните от ECHA и органите инструменти за преглед на информацията от регистрациите по систематичен начин, за определяне на приоритети, за обработване на досиетата с цел предприемане на регулаторни действия и след това за ефективното им разпространение.

Ето защо цялостният подход за прилагане е разделен на три области на действие:

1. Подобряване на качеството на съдържащата се в досиетата информация;

2. Максимално увеличаване на въздействието на комуникациите в областта на съветите за управление на риска във веригата на доставки; и

3. Подобряване на разпространението на информация.

3.1 Подобряване на качеството на съдържащата се в досиетата информация 3.1.1 Подготовка на досиета

Досиетата трябва да съдържат цялата информация, която се изисква от законодателството, като тя следва да бъде в очаквания формат, за да може да бъде допълнително обработена и ефективно разпространена до органите и широката общественост. В идеалния случай положително въздействие върху качеството на информацията може да бъде оказано на етапа на подготовка на досието.

От 2014 г. ECHA ще засили усилията си в сътрудничество със заинтересованите страни да отговори на потребностите във връзка с крайния срок за регистрация по REACH през 2018 г.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 19 Очаква се за този краен срок да бъдат направени най-голям брой регистрации и вероятно броят на самостоятелните регистранти и по-неопитните такива и ще бъде далеч по-голям. Във връзка с това съветите, които предоставят националните информационни бюра по REACH и CLP, ще бъдат още по-важни, тъй като те ще бъдат първите, които ще окажат помощ на дружествата на техния език. ECHA ще засили дейностите за обучение на националните бюра, за да увеличи капацитета им да предоставят консултации.

ECHA също така активно ще преразгледа и адаптира ръководствата и обученията въз основа на натрупания опит от крайния срок през 2013 г., като ще обърне специално внимание на малките и средните предприятия. Четирите конкретни области, за които ще се предоставя допълнителна подкрепа, са: идентифициране на веществото;описание на употребите; доклади за безопасност на химичното вещество; и хармонизиране на класифицирането и етикетирането от индустрията.

Недостатъчната или несъгласувана информация за идентичността на веществото е слабост в получените до този момент досиета. Ако идентичността на веществото не е ясно установена, под съмнение е валидността на цялото досие с информация. Ето защо този въпрос е от основно значение. Допълнителни насоки и подкрепа ще бъдат предоставени и преди крайния срок през 2018 г. за регистрация по REACH на сложни вещества, като например UVCB и еднаквост на вещества. Когато е уместно, ECHA ще засили и проверката за пълнота в това отношение.

Ще бъдат дадени и повече разяснения за системата за описание на употреби, която е жизнено важна за комуникациите по веригата на доставки. Слабостите, които следва да бъдат разгледани, са липсата на разбиране за това как работи системата и недостатъчната стандартизация в различните сектори на индустрията при разграничаването на различните употреби, които водят до различни нива на експозиция. Тази слабост може да доведе до подценяване на експозицията и по този начин да не се осигури безопасността на всички употреби.

Третата област на допълнителна подкрепа е гарантиране на разработването на доклади за безопасност на химичното вещество (CSR) с високо качество. ECHA ще оценява и методите и инструментите за оценка на експозицията в областите, където съществуват големи различия, и ще адаптира съответно инструмента Chesar. Заедно с другите регулаторни органи ECHA също така ще направи оценка дали форматът за CSR съгласно Chesar следва да стане задължителен. Това ще бъде придружено от спомагателни дейности, като например публикуване на примери за CSR с високо качество в различни ситуации от реалния живот. ECHA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с индустрията и други заинтересовани страни, за да идентифицира по-нататъшни мерки, които могат ефективно да подпомогнат изготвянето на CSR и сценарии на експозиция с високо качество.

Четвъртата област е свързана с оказването на подкрепа на индустрията при изпълнението на нейните задължения съгласно регламента CLP. Правилата на регламента CLP относно класификацията и етикетирането ще бъдат задължителни за смесите едва от 1 юни 2015 г. и тъй като много дружества (по-специално МСП) може да не знаят за това, ще бъде проведена целева кампания за повишаване на осведомеността. ECHA ще продължи да подкрепя индустрията в усилията й да постигне съгласувано класифициране и етикетиране на веществата и да актуализира резултатите от проведените дискусии в Списъка за класификация и етикетиране.

Конкретна тема, с която ще се заеме агенцията, е разработването на прецизирани насоки за регистрацията на вещества в наноформа с оглед на предоставянето на допълнителни подробни съвети, отразяващи последните постижения на регулаторната науката в това отношение и очакваното адаптиране на изискванията за предоставяне на информация за наноматериали в приложенията към REACH.

И накрая, ECHA ще прецени как най-добре да помогне на регистрантите на вещества в малки количества (от 1 до 10 тона) да установят дали техните вещества отговарят на някои от установените критерии за по-високи изисквания за данни, или вместо това могат да се възползват от намалените изисквания. Във връзка с това ECHA възнамерява да проучи по какъв начин може да помогне инструментариумът Toolbox QSAR, който има за цел да прогнозира свойства и да попълва пропуски в данните.

Успоредно с това ECHA подготвя ръководства, ИТ инструменти за подаване на данни и ръководства за подаване на данни за досиетата за биоциди и ще се възползва от натрупания

20 Европейска агенция по химикали опит по REACH, за да създаде възможно най-добрите системи и структури за оказване на подкрепа на многото малки и средни предприятия, които работят в този сектор.

3.1.2 Подаване на досиета

Вторият етап, на който се разглежда качеството на досиетата, е в момента на подаване на досиетата. По време на подготовката за крайния срок за регистрация през 2018 г. ECHA ще направи ИТ порталите, чрез които започват процесите на регистриране (например REACH-IT), по-удобни за използване от потребителите, което ще позволи установяването на по-гъвкав интерфейс и канал за комуникация с регистрантите. Особено внимание ще бъде обърнато и на повишаването на многоезичието на инструментите за подаване на информация.

Проверката за пълнота, която ECHA извършва, е важна стъпка за налагане на спазването на изискванията за регистрациите. Форматите, инструментите и процесите в ECHA, чрез които се извършва проверката за пълнота на информацията в досието и се потвърждава релевантността на данните, ще бъдат преразгледани въз основа на придобития опит от първите два крайни срока за регистрация.

За да помогне на регистрантите, ECHA ще подобри инструментите от добавката IUCLID и ръководствата за регистранти, така че регистрантите да могат да проверят сами досиетата си за пълнота и да ги валидират преди подаването. Ще бъде създаден и нов инструмент, който дава възможност на дружествата да проверят преди подаването дали са отстранени често срещани нередности („Помощник за качество на досието“).

ECHA възнамерява също да установи кои досиета изискват предприемането на последващи действия извън етапа на оценка. Например вещества, които са регистрирани само за употреба като междинен продукт, ще продължат да се проверяват систематично, за да се провери дали употребите съответстват на определението за употреба като междинен продукт, както и дали са обезпечени строго контролирани условия.

3.1.3 Оценяване на досиетата

Оценката на съдържанието на досиетата е основният начин, по който ECHA може да гарантира, че пропуските в информацията са попълнени, и да изгради доверие, че законовите изисквания по отношение на регистрациите са изпълнени. Изготвените в резултат на този процес решения за изискване на допълнителна информация ще имат значителен принос за подобряване на цялостното качество на информацията.

ECHA ще продължи да проверява съответствието на целите досиета – на принципа на случайния подбор или чрез критерии, основани на обстоятелства, които пораждат безпокойство. Освен това ECHA ще продължи да акцентира на избрани елементи от досиетата, които са особено важни за безопасната употреба на дадено вещество. По-голямата част (до 70 %) от проверките за съответствие ще бъдат насочени към конкретни области, които пораждат безпокойство, или по-широки области, като например информация за човешкото здраве или околната среда. Целевите проверки за съответствие засягат не само изискванията за предоставяне на информация за крайна точка на опасност, но също така и информацията за идентичността на веществото, експозицията и употребата, както и сценариите на експозиция за регистрираните употреби. Този целеви подход, воден от обстоятелства, пораждащи безпокойство, ще се основава на систематични проверки за съответствие на всички досиета във връзка с конкретната причина за безпокойство. Ще бъде увеличен и процентът на проверките далеч над регулаторния минимум от 5 %.

Целта на ECHA е по отношение на регистрационните досиета от крайните срокове за регистрация през 2010 и 2013 г., които дават повод за безпокойство, да бъдат предприети действия под формата на решение на ECHA или друга комуникация с регистранта. За да постигне тази цел, агенцията ще използва все по-усъвършенствани научни ИТ инструменти, за да извършва систематичен преглед на всички крайни точки от по-високо ниво в регистрационните досиета. Всяко несъответствие от значение ще бъде разгледано в проекторешение относно проверка за съответствие. ECHA ще продължи редовно да информира и да поддържа контакти с компетентните органи на държавите членки и Комитета на държавите членки, така че механизмът за вземане на решения за оценки да функционира възможно най-гладко. При оценката на досиетата ще бъде обърнато специално внимание и на въпроси, които поставят научни предизвикателства, като например досиетата на вещества в наноформи.

В допълнение към издаването на формални и правно обвързващи решения ECHA би желала дружествата доброволно да актуализират и подобряват качеството на своите досиета. За тази

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 21 цел например ECHA ще оповестява активно констатациите от оценките на досиета.

ECHA ще проследява направените от регистрантите актуализации след решението на ECHA, за да запази набраната инерция и да пристъпи към изготвянето на заключение по всяко досие възможно най-бързо след определения в решението на ECHA краен срок. ECHA ще обърне специално внимание на необходимостта от навременни и ефективни комуникации с националните органи, за да гарантира максимална ефективност при изпълнението на решенията. И накрая, ако изискванията на REACH не могат да бъдат изпълнени по друг начин, ECHA ще разгледа възможността да обяви регистрацията за недействителна. Освен това ECHA ще разгледа възможността да публикува имената на дружествата, които продължават да не изпълняват изискванията след изтичане на крайния срок, посочен в окончателното решение.

ECHA също така ще обмени придобития опит от процесите на оценка на досиета по REACH с националните органи и Комитета по биоцидите, когато се анализират възможните варианти за по-бързото обработване на биоциди.

3.2 Максимално увеличаване на въздействието на комуникациите в областта на съветите за управление на риска във веригата на доставки

Предоставянето на информация по веригата на доставки трябва да се извършва в съответствие с нормативните изисквания и да е подходящо за целта. Освен да се извърши проверка на съответствието на CSR и съдържащите се в тях сценарии на експозиция с правната уредба, във фокуса на действията на ECHA ще бъдат и мерките за подпомагане на регистрантите и потребителите надолу по веригата да подобрят комуникациите в областта на съветите за управление на риска по цялата верига на доставки – по целия път до произведените изделия за работниците и потребителите.

3.2.1 Сценарии на експозиция и информационни листове за безопасност

От критично значение за успешното прилагане на концепцията за безопасна употреба по REACH е включените в CSR сценарии на експозиция да бъдат трансформирани във висококачествени сценарии на експозиция, които да бъдат оповестени чрез информационните листове за безопасност (ИЛБ). ECHA ще увеличи подкрепата си за регистрантите и потребителите надолу по веригата, докато те разработват необходимите методи, инструменти и стандартизирани формати за разработване на висококачествени сценарии на експозиция, които да бъдат оповестени в рамките на ИЛБ. Като се има предвид важната роля на смесите във веригата на доставки, следва да бъде отделено специално внимание на разработването на научно обоснована и лесно разбираема методика за разработване на сценарии на експозиция. Специално ще бъдат разгледани потенциалните рискове от съдържащите се в потребителски изделия вещества през техния живот, както и след превръщането им в отпадъци. Ще бъдат положени и допълнителни усилия за разширяване и опростяване на инструментите на ECHA, които потребителите надолу по веригата използват, за да изпълнят своите задължения за подаване на информация.

ECHA ще работи и за увеличаване на капацитета на регистрантите и потребителите надолу по веригата по въпроси, свързани със сценариите на експозиция, както и за насърчаване на комуникацията и обмена на информация между индустрията и органите в областта на ефективното прилагане на сценариите като ново средство за комуникация (например чрез платформата ENES7). Въз основа на получената информация по данни на потребителите надолу по веригата може да се наложи да бъдат проведени дискусии с органите по прилагане, за да се вземат мерки по отношение на конкретни сектори, в които са установени проблеми с прилагането на концепциите за сценария на експозиция.

3.2.2 Вещества в изделия

Производителите на изделия могат да се възползват от събраната за целите на REACH информация, за да изпълнят други законови изисквания (например Директивата за строителните продукти или Директивата за детските играчки). Съвместно с други институции на ЕС, национални органи и браншови организации, ECHA ще разгледа начините, по които може да се осъществи практическото прилагане на тези правни изисквания. ECHA ще повиши информираността на вносителите на изделия за потенциалните рискове на веществата в изделия, съществуващите ограничения, както и за задълженията за комуникация и

7 Мрежа за обмен на информация относно сценариите на експозиция.

22 Европейска агенция по химикали нотифициране за веществата, включени в списъка на кандидатите. Специалната работа с браншовите организации ще помогне вносителите на изделия да идентифицират съдържащите се в техните изделия вещества. И накрая, ECHA ще проучи начините за подобряване на общите знания за наличието на вещества в изделия и свързаните с тях рискове, и как тази информация може да бъде предоставена на съответните участници, включително на широката общественост. Участието на органите по прилагането, както и на митническите органи, е от решаващо значение за осигуряването на гаранции, че веществата във внасяните изделия отговарят на изискванията на REACH.

3.3 Подобряване на разпространението на информация

3.3.1 Разпространение на информация за веществата

Прозрачността е важен стимул дружествата да предоставят надеждни, научно обосновани и разбираеми данни, които да подкрепят репутацията им на изрядни субекти съгласно режима на ЕС за безопасност на химичните вещества. Промишлеността и гражданското общество могат сами да проверят информацията и да насочат вниманието към несъответствия или слабости. ECHA се ангажира да използва по възможно най-добър начин получените от дружествата уникални данни в резултат на законодателството на ЕС в областта на химикалите.

ECHA публикува на своя уебсайт информация за почти всички регистрирани вещества и почти всички нотифицирани вещества за класификация и етикетиране. Тези публични бази данни се актуализират всяко тримесечие. Информацията се допълва с други видове данни, събрани в резултат на регулаторната дейност на ECHA, като например списъкът на предварително регистрираните вещества, списъкът на кандидат-вещества, пораждащи сериозно безпокойство, списъкът на разрешенията и ограниченията и т.н. Това е продължителен процес, насочен към изпълнение на една от целите на REACH, а именно гражданите на ЕС да получат „свободен и лесен достъп до основни данни за веществата“, с цел „да им се даде възможност да взимат информирани решения за употребата на съответните химикали“. Тази информация е и винаги трябва да бъде с научен и технически характер. Въпреки това ECHA се стреми да направи всичко възможно, за да бъде тя по-леснодостъпна за широката общественост. Целта е да се постигне по-добро интегриране на информацията за конкретното вещество, която е получена в резултат на различните законодателни и регулаторни процеси (например REACH и биоцидите), така че потребителят да може с един поглед да получи представа за наличните данни за дадено вещество. ECHA планира също да осигури възможност за синхронизация с уебсайтовете на потребителите, така че те да бъдат известявани за публикуваната нова информация. Агенцията ще проучи възможността за представяне на информацията по начин, който е по-полезен за обществото като цяло.

3.3.2 Публикуване на решения

ECHA възнамерява да осигури още по-голяма откритост и прозрачност на дейността на агенцията, като информира за резултатите от регулаторния процес или мотивите за дадено становище или решение. ECHA е поела ангажимент за прозрачност и откритост на информацията и процеса на вземане на решения. ECHA започна да публикува решенията от оценките на досиета и ще разгледа възможността за публикуването на други решения.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 23 4 ИНТЕЛИГЕНТНО ИЗПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ И ПРЕДПРИЕМАНЕ НА МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ХИМИКАЛИ, КОИТО БУДЯТ БЕЗПОКОЙСТВО

Съгласно регламентите REACH и CLP отделните държави членки и Комисията имат право да инициират регулаторни мерки за управление на риска8. В някои държави членки се отбелязва слаб напредък в разработването на необходимата документация за предприемане на действия за управление на риска поради избраните политики и/или наличните ресурси, а в някои случаи и поради липсата на опит. Ресурсите винаги ще бъдат ограничаващ фактор, но докато агенцията и нейните комитети работят чрез процесите на REACH и CLP, се натрупва опит.

Благодарение на REACH и CLP в ECHA вече съществува най-голямата база данни в света за въздействието на химикалите. Затова е изключително важно, особено на тези ранни етапи, информацията да се използва интелигентно и на първо място да се изследват веществата, които изглеждат най-вредни и чиито рискове все още може би не се управляват добре. Разбира се, важно е рисковете на добре познатите опасни вещества да бъдат адекватно оценени и управлявани. REACH обаче предоставя уникалната възможност да се обърне внимание на вещества, които не се намират в полезрението на управлението на риска и поради тази причина може да не са подходящо регулирани.

Заедно органите трябва да използват информацията по REACH и CLP, за да насочат на възможно най-ранен етап регулаторните действия към приоритетни вещества и употреби, които пораждат най-високи потенциални рискове. Към тези поводи за безпокойство следва да се подхожда с добре обосновани решения за регулаторни мерки, които намаляват ефективно съществуващите рискове и са пропорционални за тази цел. Постигането на общо становище на органите по отношение на начина на избор на най-подходящия регулаторен инструмент и най-ефективната му употреба ще бъде предпоставка за успешното изпълнение на тази цел.

Като се концентрира върху идентифицирането на нови вещества, които да станат обект на управление на риска, и върху включването на тези вещества в Списъка на кандидатите и Списъка за разрешаване, ECHA ще има важен принос за насърчаване на заменянето на най-опасните вещества в ЕС. По-специално, поставяйки анализа на алтернативите в центъра на дискусиите за разрешаване, процесът не само ще повиши нивото на защита на човешкото здраве и околната среда, но също така и ще допринесе за увеличаване на иновациите и конкурентоспособността на европейската промишленост.

Регламентът за биоцидите се основава на принципа, че активните вещества се одобряват на равнище ЕС, а биоцидите се разрешават на равнище ЕС или на национално равнище. В него се съдържат разпоредби, които имат за цел да насочат вниманието към вещества, продукти и употреби, които пораждат най-голяма загриженост, по-специално чрез прилагането на критериите за изключване и идентифициране на кандидатите за заместване, докато опростената процедура по разрешаване има за цел да улесни разрешаването на продукти, съдържащи вещества, които пораждат най-малка загриженост. Освен това ще бъдат използвани възможностите за полезен обмен между REACH, CLP и регламента за биоцидите продукти, за да се гарантира, че ресурсите и контрола са насочени към веществата, които пораждат най-големи потенциални рискове.

Цялостният подход на прилагане е разделен в три области на действие:

1. Мобилизиране на органите и съгласуване на позициите;

2. Идентифициране на вещества, кандидати за регулаторно управление на риска; и

3. Предприемане на мерки по отношение на установени случаи, които будят безпокойство, чрез REACH, CLP и друго законодателство.

4.1 Мобилизиране на органите и съгласуване на позициите Държавите членки не само играят централна роля като инициатори на процесите на управление на риска по REACH и CLP, но също така са ключови участници, когато резултатите

8 Държавите членки или дружествата могат да инициират разработването на предложения за хармонизирано класифициране и етикетиране, а държавите членки и Комисията за идентифициране на вещества, пораждащи сериозно безпокойство и за ограничаване.

24 Европейска агенция по химикали от този процес се придвижат напред за вземане на регулаторно решение, както и при прилагане на съществуващите и новите изисквания. Бързото, ефикасно и успешно прилагане може да се осъществи, само ако разбирането за приоритетите за регулаторни действия за управление на риска, както и позициите в тази област, са съгласувани във възможно най-голяма степен.

ECHA ще продължи да работи заедно с държавите членки и Комисията за разработването на обща рамка за регулаторно управление на риска, която да позволи вземането на бързи и по-ефективни решения за избор на най-добрите регулаторни инструменти. Това би трябвало да позволи намирането на отговор на ключови въпроси, като например: необходима ли е допълнителна информация и какъв е най-добрият начин за попълване на пропуските в информацията, за да се изяснят първоначалните поводи за безпокойство, кога да не се прилага изискването за разрешаване за вещества, които отговарят на критериите за SVHC, би ли било по-подходящо ограничаване по REACH, необходимо ли е да се разгледа възможността за предприемането на действия съгласно друго законодателство на Съюза, необходимо ли е да се подобри изпълнението чрез мерки за прилагане.

Всички комитети на ECHA по REACH (КДЧ, КОР, КСИА) също участват в процесите и рамката за управление на риска съгласно съответните им компетенции. Ето защо секретариатът на ECHA ще продължи да информира комисиите и да ги ангажира в развитието на тази рамка. Освен това държавите членки ще трябва да оказват научна и техническа подкрепа на членовете на комитетите.

Интелигентното използване на информацията играе роля и по отношение на прилагането. ECHA ще засили подкрепата си за националните органи по прилагане, включително като изгради общо разбиране за нуждите и приоритетите на прилагането и разработи инструменти и подходи за прилагане. Специално внимание ще бъде обърнато на процеса на разрешаване, тъй като важните цели на този нов процес могат да бъдат постигнати, само ако се спазват изискванията за подаване на заявления за разрешаване и условията на издадените разрешения.

4.2 Идентифициране на вещества, кандидати за регулаторно управление на риска Първоначалния опит на агенцията подкрепя становището, че фокусът трябва да бъде върху новите идентифицирани вещества, които пораждат безпокойство и за които няма (или са налице ограничени) мерки за управление на риска. Следователно прегледът на веществата въз основа на информацията, предоставена в досиетата по REACH и нотификациите по CLP, е от ключово значение. Настоящата база данни за веществата вече е най-голямата в света, но с течение на времето тя ще бъде много по-полезна като инструмент за преглед на рисковете, тъй като се актуализира с включването на нови данни. На първо място, свършената работа за подобряване на качеството на информацията ще доведе до актуализиране на характеристиките за опасност и риск на вече регистрираните вещества – включително на най-разпространените и най-опасните. На второ място, като се има предвид, че за крайния срок през 2013 г. ще бъде предоставена информация за вещества, много от които не са били разглеждани по-рано от гледна точка на управлението на риска, логично е да се предположи, че ще има вещества, които ще се нуждаят от допълнително проучване. На трето място, списъкът за класификация и етикетиране е източник на допълнителна информация, която може да помогне за идентифициране на нуждите от заменяне на вредни химикали от индустрията и предприемане на по-нататъшни регулаторни действия. И накрая, в микса може да бъдат добавени и други досиета от индустрията, по-специално докладите на потребители надолу по веригата и нотификации за вещества в изделия.

ECHA ще проучи също как събраната информация по други законодателни актове на Съюза и допълнителните източници на информация (напр. резултатите от дейностите по прилагане) могат да бъдат използвани за разширяване на базата от знания. Чрез кръстосани проверки и преглед на наличната информация агенцията трябва да подобри процеса на вземане на решения за необходимостта от целево събиране на информация и мерки за управление на риска. Голяма част от процеса на преглед ще бъде автоматизирана и ECHA ще засили усилията за разработване на стабилна и интегрирана информационна база данни и гъвкави инструменти за преглед, за да се гарантира, че компетентните органи на държавите членки и ECHA ще могат да се възползват изцяло от предоставената информация.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 25 ECHA ще продължи да разработва подходи за идентифициране на вещества, пораждащи еднакво безпокойство като CMR и PBT/vPvBs9. Освен това ECHA ще обмисли създаването на платформи за обсъждане на научните и регулаторните аспекти на използването на критерии за определянето на нови групи вещества като ендокринни разрушители и сенсибилизатори.

Попълването на пропуски в информацията и подобряването на качеството на информацията в досиетата е от съществено значение за вземането на ефективни решения за управление на риска и този процес, който се основава на проверките за съответствие по REACH, е непрекъснат. Тези решения могат да доведат до определянето на допълнителни условия за работа или мерки за управление на риска на равнище дружества или до решения за заместване с алтернативни вещества. Освен това оценката на веществата позволява на държавите членки да подготвят проекторешения за изискване на информация, която попада извън обхвата на стандартните изисквания за информация, за изясняване на потенциални поводи за безпокойство, засягащи човешкото здраве или околната среда. Оценката на вещества ще включва оценката на вещества в наноформа и по този начин ще допринесе за увеличаване на обема на информация и познаване на опасностите и рисковете, които пораждат наноматериалите. Целта за следващите пет години е да се развият функционалните взаимовръзки между оценката на веществата и другите процеси по REACH, както и по регламента CLP и регламента за биоцидите. Събраната и получената информация трябва да доведе до идентифициране на кандидатите за регулаторно управление на риска.

По отношение на опасните вещества, които влизат на европейския пазар във вече произведени изделия, ECHA очаква да си сътрудничи с органите и индустрията на трети държави, за да води по-добри комуникации по отношение на изискванията на REACH за вносителите от ЕС и да обясни на представителите на индустрията извън ЕС какви са най-добрите начини да се гарантира спазването на REACH.

За да помогне за повишаване на ефективността на работата на органите, ECHA ще разработи инструменти, които да улеснят сътрудничеството между компетентните органи на държавите членки и координацията на дейностите, засягащи конкретни вещества. Те ще включват платформи за обмен на информация и удобни за ползване приложения, които предоставят преглед на регулаторния статус на различни групи вещества.

4.3 Предприемане на мерки по отношение на установени случаи, които будят безпокойство, чрез REACH, CLP и друго законодателство Въз основа на резултатите от прегледа и последващите действия органите следва да могат да направят заключение за най-добрия вариант за управление на риска, за да реагират на повода за безпокойство. В контекста на пътната карта за периода до 2020 г.10, която беше разработена от Комисията съвместно с ECHA и държавите членки, анализът на рамката за RMO ще бъде доразвит и оптимизиран, като ще се преразглежда редовно, и това ще позволи на органите да вземат експедитивно информирани решения. ECHA ще продължи да полага усилия за разработването на анализи за RMO, както и на досиета на SVHC и досиета за ограничаване, като освен това планира да играе активна роля в координирането на предвидените в пътната карта действия, за да гарантира, че всички вещества, които будят безпокойство, обхванати от тази пътна карта, са идентифицирани и по отношение на тях се вземат мерки, като се следва най-подходящият път за управление на риска. Действителният брой на досиетата на SVHC или досиетата за ограничаване, които в крайна сметка ще трябва да бъдат управлявани, зависи от заключенията от над 400 анализа на RMO, които се предвижда да бъдат извършени до 2020 г.

ECHA ще работи заедно с органите на държавите членки за постигането на съгласие по отношение на общите принципи за подбор на вещества, за които следва да започне процес на хармонизиране на класификацията и етикетирането на тези вещества на равнище ЕС. Като цяло ще бъдат положени усилия за значително намаляване на общото време за обработка за досиетата, в които се предлага хармонизирана класификация. Освен това ще бъде анализирана информацията от списъка за класификация и етикетиране, за да се определят приоритетите в дейностите на индустрията за хармонизиране на извършваната от нея самокласификация.

9 Устойчиво, биоакумулиращо и токсично/много устойчиво и много биоакумулиращо (вещество). 10 Пътна карта за идентифициране на SVHC и прилагането на мерки за управление на риска по REACH от сега до 2020 г.

26 Европейска агенция по химикали ECHA ще изготви колкото се може по-прозрачен и ефективен процес за подаване на заявления за разрешаване и разработване на становища от КОР и КСИА, като същевременно ще осигури събирането на висококачествена информация, която да позволи на потенциалните заявители да анализират алтернативите на пораждащите сериозно безпокойство вещества и по този начин да вземат информирано решение дали да заменят веществото или да подадат заявление за разрешаване. При наличие на информация от високо качество научните комитети на ECHA могат ефективно да приемат своите становища.

ECHA ще използва активно своя уебсайт по време на обществените консултации за веществото и неговите алтернативи, за да гарантира, че ще бъде дадено разрешение само в случаите, когато няма подходящи алтернативи. Когато това е изпълнимо, ще се насърчава активното участие на дружествата, които произвеждат алтернативни вещества. ECHA ще полага още повече усилия да спечели доверието на всички заинтересовани страни и да предоставя практическа информация на потенциалните заявители, по-специално на потребителите надолу по веригата, така че те да могат да подготвят своите заявления по подходящ за целта и ефективен от гледна точка на разходите начин, като същевременно ще зачита отговорността им за качеството на техните заявления. ECHA възнамерява също така да подобри инструкциите към трети страни, за да гарантира, че в процеса на изготвяне на становище реално постъпва допълнителна информация за алтернативите.

Успешното изпълнение на Пътната карта за периода до 2020 г. най-вероятно ще доведе до увеличаване на броя на ограниченията. Това също така ще задължи държавите членки да действат по-ефективно и да разработят по-целенасочени подходи. ECHA очаква, че през този период ще бъдат разработени първите предложения за ограничаване на употребата на вещества във внесени изделия след датата на забрана, предвидена в процеса на разрешаване.

Когато се обмисля предприемането на регулаторни действия, може да се окаже, че REACH не е най-ефективното решение по отношение на безпокойството за въздействието на дадено вещество при конкретна употреба. В тези случаи ECHA ще осъществява контакти с Комисията и други заинтересовани органи за необходимостта от използване на законодателни или други регулаторни действия. По същия начин е възможно REACH да бъде използван за управлението на безпокойства за околната среда или здравето, установени при прилагането на друго законодателство на ЕС. Това може да доведе до искания за информация за регистрирани вещества или дори до искания ECHA да подготви ограничения по приложение XV или досиета на SVHC или да направи предложение компетентните органи на държавите членки да предприемат действия в контекста на REACH (например за оценка или класификация на вещество).

ECHA ще работи заедно с Комисията, за да подобри разбирането на начините, по които REACH може да подкрепи други законодателни процеси на ЕС и да допринесе за развитието на ефективна комуникация между съответните страни. В по-общ план, ECHA ще проучи начините за подобряване на последователното прилагане на различните актове от законодателството на Съюза в областта на химикалите.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 27 5 ПРЕДПРИЕМАНЕ НА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С НАУЧНИТЕ ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ЧРЕЗ ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ФУНКЦИЯТА НА ЦЕНТЪР ЗА ИЗГРАЖДАНЕ НА НАУЧЕН И РЕГУЛАТОРЕН КАПАЦИТЕТ В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, ЕВРОПЕЙСКИТЕ ИНСТИТУЦИИ И ДРУГИ ДЕЙСТВАЩИ ЛИЦА.

ECHA е регулаторна организация с мисия в научен и технически контекст. Научните познания в областта на управлението на химичните вещества се развиват на всички фронтове. Налице е съществено и бързо развитие, особено в (еко)токсикологията, като се акцентира върху по-доброто разбиране на биологичните механизми, водещи до даден неблагоприятен ефект, а не върху простото наблюдение на ефекта. Биологията на системите, биоинформатиката, по-доброто разбиране на начините на действие и пътищата на развитие на процесите, които водят до неблагоприятни последици, ще окажат влияние и върху начина, по който се използват химикалите, или върху начините за прогнозиране на техните свойства, като по този начин ще позволят да се намалят традиционните изпитвания върху животни. Други примери за развитието на науката са ефектите върху ендокринната система на човека и дивите животни, опасностите и рисковете от наноматериалите и комбинираното въздействие на химикалите. В допълнение към по-доброто разбиране на въздействието на химикалите се осъществява методически напредък в областта на оценката на експозицията. Дори отвъд природните науки, в областта на социално-икономическата оценка и по-специално в начините за оценка на ползите от предложените мерки за намаляване на риска, също има предизвикателства и развития, които засягат ECHA.

Горепосочените области се разглеждат като основни приоритети за ECHA, като агенцията трябва да бъде напълно запозната с тези развития, когато взема решения за научната адекватност на предоставяната от дружествата информация, когато изготвя регулаторни становища и решения или когато предоставя насоки как да бъдат изпълнени предвидените в законодателството изисквания. Ето защо ECHA трябва да продължи да развива своя научен и регулаторен капацитет, както и своя опит, в партньорство и диалог с научната общност и да следи развитието на науката и възникващите нужди от регулиране.

Съществен елемент от капацитета на ECHA в областта на регулаторната наука е опитът на агенцията и знанията на нейния персонал, както и професионализмът и ангажираността им. ECHA трябва да вземе под внимание и научния капацитет на своите комитети, на органите на държавите членки, на други агенции, на международните партньори и на съответните участници.

Друг аспект на научния капацитет на ECHA е в качеството й на активен участник в научната общност на експертите и учените.

Тези два взаимно свързани и водещи до синергия аспекти на научния капацитет на ECHA, т.е. институционалното знание и взаимодействие и влиянието в научната общност, допринасят за постигането на крайната трета стратегическа цел на ECHA да изпълнява ролята на център на регулаторната науката чрез лидерската си позиция и ускоряване на подобренията и развитието в областта на безопасността на химикалите. Това изисква последователност във взаимодействието с държавите членки, институциите на ЕС, ОИСР и другите заинтересовани страни. Третата стратегическа цел не е изолирана от останалите цели: без актуален научен и технически капацитет, който да подлежи на редовен преглед и непрекъснато развитие, другите стратегически цели не могат да бъдат успешно изпълнени.

Цялостният подход на прилагане е разделен в три области на действие: 1. Изграждане на експертен опит и капацитет; 2. Функциониране като център за високи постижения в регулаторната наука; и 3. Стратегия на ECHA в областта на регулаторната наука.

28 Европейска агенция по химикали 5.1 Изграждане на експертен опит и капацитет

ECHA се нуждае от рамка за управление на знанията, за да идентифицира нуждите от изграждане на допълнителен капацитет и да подкрепи тяхното прилагане като неразделна част от цялостното стратегическо и ежедневно управление. Въпреки че много от елементите в подкрепа на тази цел вече са налице, необходимо е да бъде развит по-систематичен подход. Тази рамка ще гарантира, че ECHA може да подходи далновидно към адаптирането на своя научен и регулаторен капацитет чрез обучение и развитие, за да отговори на новите бъдещи предизвикателства в областта на компетентността. Поради динамичния характер на напредъка в науката и регулирането като основа за рамката ще послужат редовните прегледи за съставянето на карта на компетентностите.

Отправната точка ще бъде провеждането на сравнително проучване на концепциите за управление на знанията и практиките в съответните институции. Сравнителният анализ може да се изготви в съпоставка с други агенции на ЕС (напр. EFSA и EMA), но той може да включва и международни партньори на ECHA и съответните национални институти. Така ще бъде положена основата за изграждането на карта на компетентностите за определяне на настоящите предимства и нуждите от развитие в средносрочен план.

Следващата стъпка е да се гарантира, че установените нужди от развитие са правилно приоритизирани; определянето на приоритетите ще отрази текущите оперативни нужди и прогнозираните средносрочни и дългосрочни предизвикателства. Това ще позволи значението на дейностите за изграждане на капацитет за регулаторния процес да бъде взето под внимание по формален и ясен начин, като целево ще се развива вътрешен експертен опит в области от особено значение за работата на ECHA, както там, където са налице пропуски, така и в областите на научно развитие.

Важно е професионалните умения на персонала да бъдат развивани непрекъснато. Това включва както обучение и развитие на младшия персонал, така и развитие и осъвременяване на знанията на целия персонал. Примери за постигането на това, освен чрез обучение на работното място, са активното участие в научни и професионални срещи и семинари, съавторство на научни доклади, лекции на поканени експерти и схеми за професионална акредитация.

Резултатите от „картографирането“ и изграждането на капацитет ще бъдат пряко свързани с регулаторните дейности на ECHA (напр. актуализиране на работните планове за наноматериалите или методите за изпитване, разработване на подходи за мерки по отношение на ендокринните разрушители или разработване на насоки в съответните области). Плановете за съставяне на карта и за изпълнение във връзка с изграждането на капацитет ще бъдат преразглеждани регулярно.

ECHA планира първоначално да разработва тази рамка за вътрешна употреба, като тя ще бъде разширена, за да обхване и научните комитети. Това е необходимо, тъй като голяма част от научните резултати на ECHA постъпват чрез становища и споразумения на комитетите, а също така и защото членовете на комитетите притежават безценни научни знания и експертен опит, които вече са част от общите знания, подкрепящи ECHA. След тези първи стъпки ECHA ще направи оценка и на възможността за разширяване на подхода, така че той да обхване ключови партньори на ECHA, за да се създаде възможност за ефективна координация и оптимално използване на ресурсите на всички заинтересовани страни.

Някои от очакваните ползи от тази дейност са, че ECHA ще разполага с възможността бързо да отразява последните научни познания в нововъзникващите области в своите ръководства, съвети и инструменти за индустрията, в регулаторните си становища и решения, а също така и в консултациите и подкрепата за институциите на ЕС.

5.2 Функциониране като център за високи постижения в регулаторната наука

Силен елемент от третата стратегическа цел е стремежът на ECHA да се превърне в център за изграждане на научен и регулаторен капацитет на държавите членки, европейските институции и други участници. Това включва и засилване на взаимодействието с научната общност, международните организации, участващи в оценката на химикалите, като например ОИСР и СЗО, както и с международните партньори на ECHA. Тази външна ориентация е оправдана, тъй като научните и регулаторните проблеми, които агенцията следва да вземе

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 29 предвид в рамките на управлението на знанията, в повечето случаи са същите проблеми, които срещат нашите външни партньори и заинтересованите страни. Същевременно се смята, че описаната по-горе рамка за управление на знанията е предпоставка за развитие на външното измерение на изграждането на капацитет.

В същото време концепцията за функционирането на ECHA като център не означава, нито поставя изискване, агенцията да бъде най-добрият експерт във всички области. Това по-скоро означава да бъде предоставена платформа и мрежа от опит, в която експертите от ECHA, заедно с колегите си от държавите членки, Комисията, други агенции, международни организации и от академичните среди, да могат да обединят усилията си за намирането на решения по съответните теми. Друг важен аспект на концепцията за центъра е, че във фокуса на вниманието няма да са теми от областта на академичните научни изследвания, а вместо това ще има силна ориентация към конкретните нужди, като ще се обслужват процесите на ECHA по вземането на регулаторни решения и изготвянето на научни становища. ECHA вече разполага с полезни елементи и структури, които се основават на концепцията за функционирането на агенцията като център. Примери за това са експертната група за PBT и експертната група за наноматериалите. Освен това ежегодно се провеждат много специални семинари, които поставят силен акцент върху науката в процеса на вземане на регулаторни решения, като например идентичността на веществата и прилагането на нови методи за изпитване или алтернативни подходи за изпитване. За да създаде полезни взаимодействия, ECHA също така кани органи на държавите членки да участват в обучения, които са предназначени най-вече за вътрешния персонал на ECHA. По същия начин ECHA дава принос и се възползва от организирани от други лица дейности; примери за това са работата на Комисията в областта на ендокринните разрушители и ефектите от комбинирането, както и работата на ОИСР в областта на пътищата на развитието на процесите, водещи до неблагоприятни последици.

Освен това подходът означава да бъдат заздравени и развити дейностите, които вече са залегнали в споразумения или меморандуми за разбирателство с други съответни партньори от ЕС и международни партньори. По-специално, ECHA ще инвестира в по-нататъшното развитие на партньорството и сътрудничеството със Съвместния изследователски център (JRC) на Комисията, за да увеличи до максимум положителните ефекти от съчетаването на НИРД и регулаторните дейности в областта на алтернативните методи за изпитване, изчислителната токсикология и другите подходи, които не се основават на изпитвания, интегрираните стратегии за изпитване, както и наноматериалите.

За да се улесни по-тесният диалог между академичните среди и регулаторната наука, ECHA предвижда да бъдат организирани научни семинари по актуални теми, например с цел да се направи оценка на регулаторното въздействие на последните научни достижения в определена област и как те могат да бъдат отразени в прилаганите методологии и разработваните от ECHA ръководства и инструменти. Семинарите ще имат силна регулаторна насоченост и относително голяма видимост. ECHA също така планира да ангажира държавите членки, Комисията и други участници като съорганизатори или участници в тези семинари в духа на концепцията за ролята на агенцията като център. ECHA също така ще участва и дава принос при провеждането на равностойни инициативи от други заинтересовани страни.

Темите от регулаторната науката, които и в бъдеще ще се ползват с висок приоритет, включват ендокринните разрушители, наноматериалите, групирането на структуроподобни вещества (read-across)/групирането на вещества, интегрираните стратегии за изпитване, нестандартните методи за предоставяне на информация за регистрациите с краен срок през 2018 г. и решаването на проблемите с несигурността на прогнозираните характеристики за оценка на риска и класификация.

Що се отнася до наноматериалите, ECHA се стреми да обезпечи пълното изпълнение на регулаторните изисквания на регламентите REACH, CLP и BPR, за да бъдат отчетени опасностите и рисковете, произтичащи от веществата в наноформа. ECHA ще продължи да развива своя вътрешен капацитет в областта на характеризирането, оценката на опасностите и безопасността и управлението на рисковете, произтичащи от наноматериалите; наред с това агенцията ще даде възможност и на експертите на държавите членки да участват в дейностите по изграждане на капацитет и ще сподели своя опит със заинтересованите страни. ECHA ще участва в съответните научни и регулаторни дейности на ниво ЕС и ОИСР с крайна цел разработване на подходящи ръководства за индустрията, както и за да получи възможност

30 Европейска агенция по химикали ефективно да оценява регистрационните досиета, които съдържат информация относно опасностите, рисковете и управлението на риска от наноматериалите.

Очакваните ползи от тази дейност включват:

- оптимизиране на изграждането на капацитет между основните участници, избягване на пропуски и излишно дублиране;

- по-целенасочено научно сътрудничество между ECHA, другите съответни агенции на ЕС, международните организации и международните организации, партньори на ECHA;

- по-бързо интегриране на научните достижения в процеса на вземане на регулаторни решения, включително ускоряване на законодателното приемане на алтернативните методи за изпитване и оценка и интегрираните стратегии за изпитване, особено с оглед на крайния срок за регистрация през 2018 г.

5.3 Стратегия на ECHA в областта на регулаторната наука

Изграждането на доверие в ECHA като източник на надеждна научна информация изисква персоналът на агенцията да участва активно в последните развития на регулаторната наука, по-специално в областта на оценките на опасността и риска и управлението на риска. Поради тази причина ECHA ще направи преглед на различните вече въведени елементи, които засягат нейната научна дейност и взаимодействието и сътрудничеството с научни организации и проекти. Това означава да бъде изградена по-последователна стратегия въз основа на четирите стратегически цели – които да послужат като отправни точки – в която да бъдат определени общи цели за научната дейност на ECHA.

Стратегията ще позволи да бъдат определени ясни и последователни приоритети за приноса към научноизследователската дейност. ECHA редовно получава покани за участие като партньор или референтен източник в научноизследователски проекти, например по проектите по Рамковата програма. Тъй като ECHA не може да използва своите ресурси за реално провеждане на научни изследвания, обикновено се предвижда участието да бъде под формата на членство в управителни съвети и оказване на принос към планове на проекти и научноизследователски програми, за да се гарантира регулаторното значение на тези дейности. Освен това ще бъде разгледана възможността за публикуване и разпространение на научни оценки, изготвени в резултат на регулаторната дейност ECHA. Нещо повече, когато разработва стратегията, ECHA може да определи общи принципи и приоритети за даването на разрешение на научноизследователски проекти да се възползват от базите данни и информационните активи на ECHA.

Както бе описано в предишния раздел, ECHA се стреми да засили стратегическото си сътрудничество с JRC на Комисията с оглед на създаването на взаимноизгодно партньорство в регулаторната наука. Тази цел ще бъде развита в научната стратегия. Стратегията следва да има ефект и върху споменатите по-горе меморандуми за разбирателство с други агенции на ЕС и други партньори, така че да могат да се установят положителни взаимодействия. Като част от тази дейност ще бъде доразвита настоящата програма на ECHA за дипломанти, която има за цел да подпомогне кариерното развитие на млади учени от областта на регулаторната наука.

Очакваните ползи от тази дейност включват:

- по-съгласувано и прозрачно определяне на приоритети и подходи за принос към развитието на науката, включително сътрудничество с основни научни дружества и асоциации;

- повишаване на осведомеността на научната общност за регулаторното значение на различните научноизследователски дейности и преминаване към формулиране на проблеми и финансиране на научни изследвания, подпомагащи регулаторната дейност.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 31 6. ЕФЕКТИВНО И ЕФИКАСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ И НОВИТЕ ПРЕДВИДЕНИ В ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО ЗАДАЧИ, УСПОРЕДНО С МЕРКИТЕ ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ ПРЕДСТОЯЩИТЕ ОГРАНИЧЕНИЯ НА РЕСУРСИТЕ

Както бе посочено по-рано в главата за движещите сили в дейността на ECHA, агенцията е изправена пред трудни времена. Това се дължи на съчетанието на очакваното ограничаване на ресурсите в следващата многогодишна финансова рамка на ЕС за периода 2014–2020 г.; трайно високия обем на регулаторните задачи по REACH и CLP; работата по бъдещите стратегически цели, както са посочени тук; и възлагането на нови регулаторни задачи на ECHA, като например биоцидите и PIC.

Ако не постигне по-висока ефективност и не увеличи максимално полезните взаимодействия между задачите на агенцията, ECHA няма да бъде в състояние да осъществи амбициите, залегнали в този петгодишен план. Същевременно по-високата ефективност не трябва да означава по-ниска ефикасност. Непрекъснатото подобряване на вече по-добре развитата оперативна дейност трябва да бъде насочено едновременно към по-висока ефективност и по-голяма ефикасност.

Макар че първоначално акцентът в работата в областта на биоцидите и PIC се поставя върху установяването на нови процедури и структури, необходими за справяне с новите задачи и бързо нарастващия обем работа, действителното предизвикателство ще бъде да се докаже, че с възлагането на тези задачи на ECHA е постигнато реално повишение на общата ефективност, както предвижда регулаторният орган на ЕС.

По отношение на организацията подходът на ECHA към усвояването на новите законодателни изисквания се основава на два принципа. Първо, новите процеси, които имат значителни прилики със съществуващите процеси по REACH и CLP, се интегрират в същите организационни звена, които вече ги изпълняват. Добър пример за това са функцията за подаване на досиета, развитието на информационни технологии, информационните бюра, изготвянето на ръководства, комуникациите, човешките ресурси и т.н. Второ, новите и уникални елементи на законодателството са отговорност на конкретната функция за биоцидите. При необходимост целесъобразността на организацията на ECHA ще бъде преразгледана.

Цялостният подход за прилагане е разделен на следните области на действие:

1. Максимално увеличаване на ефективността и ефикасността на съществуващите и новите работни процеси;

2. Осигуряване на интегрирани ИТ системи и услуги, които могат да бъдат използвани повторно; и

3. Политики и инициативи в областта на човешките ресурси, насочени към максимално увеличаване на потенциала на служителите и справяне с намаляването на числеността на персонала.

6.1 Максимално увеличаване на ефективността и ефикасността на съществуващите и новите работни процеси

Четирите законодателни акта (REACH, CLP, регламентите за биоцидите и PIC) имат много прилики. Тези прилики навеждат на мисълта, че много от създадените за REACH и CLP процеси и инструменти би трябвало да могат да се използват по подобен начин за биоцидите и PIC. По този начин ще се спестят време, пари и усилия, а също така ще се реализират нетни ползи от възможността информацията за химикалите да бъде свързана, така че да бъде по-полезна и лесна за ползване от обществеността. Вярно е обаче също, че, разгледани в детайли, процесите, които се изискват за различните законодателни актове, не са идентични, и затова е необходима още работа, за да бъдат те реорганизирани така, че да са подходящи за целите на четирите закона. В областта на биоцидите една от темите от особено значение за ECHA е поемането на програмата за преглед на активните биоцидни вещества от Европейската комисия. ECHA има амбицията да повиши ефективността и да ускори резултатите от програмата в сътрудничество с държавите членки. Това е от решаващо значение от гледна точка на

32 Европейска агенция по химикали постигането на желаното въздействие на Регламента за биоцидите, а също така има и пряко въздействие върху бъдещите приходи от такси за ECHA в резултат на последващото разрешаване на продукти.

Започвайки през 2014 г., след втория краен срок за регистрация по REACH, ще бъде направен преглед на ефикасността и ефективността на работните процеси по REACH и CLP. Тези прегледи ще бъдат извършени от вътрешна и външна гледна точка – например от гледна точка на клиентите – като ще бъде отделено специално внимание на нуждите на МСП. Въз основа на този преглед ще бъдат планирани нуждите от усъвършенстване или реорганизация. Целта ще бъде необходимите промени да бъдат направени достатъчно рано преди подготовката за крайния срок по REACH през 2018 г.

ECHA ще направи преглед и на цялостната ефективност и ефикасност на работните процеси, които засягат другите европейски регулаторни действащи лица: Европейската комисия и компетентните органи на държавите членки. Могат да се вземат достатъчно поуки и след първите два крайни срока и първоначалния опит от прилагането. Очаква се научните комитети на ECHA да повишат ефективността и по този начин да успеят да се справят с нарастващия обем работа.

Друга цел през периода на програмата ще бъде новите процеси да бъдат интегрирани в колкото се може по-голяма степен в съществуващите процеси, като по този начин новата работа се сведе до минимум, както бе направено за биоцидите.

6.2 Осигуряване на интегрирани ИТ системи и услуги, които могат да бъдат използвани повторно

Информационните технологии играят съществена роля за максимално увеличаване на ефективността, когато е възможно процесите да бъдат автоматизирани, а разработването на процеси за извличане на данни може да подкрепи научната и регулаторната работа на агенцията. И четирите законодателни акта много силно зависят от използването на автоматизирани информационни системи – управлението на процеси от толкова голям мащаб за подаване на данни на хартиен носител би изисквало персонал от хиляди служители. Предизвикателството през 2012 и 2013 г. беше да се използват вече разработените за REACH и CLP инструменти и ноу-хау и те да послужат за подобряване и интегриране на необходимите инструменти за новото законодателство. През периода от 2014 до 2018 г. новите компоненти и услуги, разработени за биоцидите и PIC, ще бъдат интегрирани в съществуващите системи на ECHA с цел общите решения да бъдат хармонизирани и консолидирани, за да се повиши ефективността на работните процеси и бъдещата работа по поддръжка.

ECHA се ангажира да се възползва по най-добрия начин от своите ноу-хау, компоненти и услуги в областта на ИТ, за да осигури интегрирана подкрепа с ИТ за новите законодателни задачи и да избегне бързото нарастване на броя на новите системи и технологии. Важна част от този процес е надграждането на работещите процеси и намирането на решения за избягване на ръчно изпълняваните задачи, които отнемат най-много време и създават предпоставки за грешки. ECHA ще използва модулна архитектура за изграждането на тези ИТ системи, за да гарантира, че общите елементи могат да бъдат използвани отново. Във връзка с това през първата част на периода програмата за интеграция на данни и системи, която започна през 2011 г., ще осигури платформа за интеграция на данни и интерактивен портал.

Особено внимание ще бъде отделено на децентрализираните процеси, в които играят роля както ECHA,така и КОДЧ, и те трябва да споделят еднакви ИТ инструменти, за да се избегне евентуална неефективност и рискове от ръчно или недобре автоматизирано преместване на данни от една система към друга.

През периода 2014–2018 г. ECHA планира също да подобри и ИТ системите за разпространение. Благодарение на REACH, CLP, регламентите за биоцидите и PIC обемът на данните за химикалите в Европа ще бъде огромен, като ще представлява ценен източник за заинтересованите страни в цял свят. Започвайки през 2012 г. с проучване на изискванията на заинтересованите страни, ECHA планира да увеличи автоматизацията на обработката на данни, да подобри интеграцията на източниците на данни, да подобри използваемостта и възможностите за търсене и да се подготви за интегрирането на източниците на данни на ECHA с тези, които се предоставят от други участници, включително от регулаторните органи,

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 33 академичните среди, потребителските групи и индустрията. По този начин събраните в ЕС данни ще бъдат използвани във възможно най-голяма степен.

На вътрешно равнище развитието на ИТ през периода ще доведе до автоматизиране и рационализиране на някои елементи от управленските процеси, планирането и отчитането.

Разбира се, разчитането в по-голяма степен на ИТ изисква гаранции, че те са достатъчно устойчиви, за да удържат на сериозни инциденти или нарушения. Поради това ECHA ще продължи да инвестира, за да направи ИКТ инфраструктурата по-устойчива, лесна за експлоатация и гъвкава; лесно разширяема и по-устойчива на инциденти.

И накрая, като се има предвид динамичното развитие на технологиите и естествения жизнен цикъл на ИТ системите, през периода ще е необходимо едно основно преработване на широката гама от ИТ решения и услуги.

6.3 Политики и инициативи в областта на човешките ресурси, насочени към максимално увеличаване на потенциала на човешките ресурси и справяне с намаляването на числеността на персонала

ECHA успешно привлече хора с голям професионален опит – дори в случаите, когато кръгът от експерти е ограничен – например в областта на регулаторната наука. Набирането на персонал обаче е само първата стъпка, след това уменията и знанията на персонала трябва да бъдат постоянно развивани.

Следователно политиките и практиките на агенцията в областта на човешките ресурси трябва да отговарят на текущите нужди (чрез краткосрочен цикъл на определяне на цели, атестиране, обучение и т.н.), но също така и да бъдат достатъчно гъвкави, за да осигурят изпълнението на целите в новите области на работа и в случай на намаляване на числеността на персонала (чрез дългосрочния цикъл на развитие на организацията и гъвкавост, определяне на приоритети, култура и лидерство).

Запазването на персонала, който изпълнява своите задачи, е от основно значение за продължаване на успехите на ECHA. Някои от ключовите въпроси, които следва да бъдат разгледани през периода, са: ефективно управление на представянето; идентифициране, развитие и възнаграждаване на ключови лица; назначаване на служители на постове в приоритетни области и стратегическо развитие на човешките ресурси. Освен това за управленския състав ще бъде голямо предизвикателство в това отношение да оказва активно влияние, да мотивира и възлага правомощия на персонала за постигане на нашите приоритети.

34 Европейска агенция по химикали

7 ПРОГНОЗА ЗА РЕСУРСИТЕ

[Да се попълни след напредване на работата по МФР]

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 35

ПРИЛОЖЕНИЯ

36 Европейска агенция по химикали

Приложение 1 :Етапни цели

1 Висококачествена информация за безопасно производство и употреба

Област на стратегически действия 1.1 Подобряване на качеството на информацията в досието

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

1,5, 6,10

1.1.1 Изготвяне на досиета

Индустрията се възползва по най-добрия възможен начин от съветите, обучението и инструментите, които ECHA предоставя на регистрантите и потребителите надолу по веригата

Предложение за структуриран формат на данните за CSR

Преглед на базата данни от нотификации за C&L с цел да се идентифицират вещества, за които са необходими допълнителни проучвания

Установени критерии за еднаквост на вещества

Стратегия, методи и инструменти (например свързани с QSAR Toolbox) за подпомагане на регистрантите, които ще подават данни до срока през 2018 г., във връзка с приложение III към REACH

Преглед на Ръководството за идентифицира-не и именуване на веществата

Нови и редактирани инструменти и ръководства за подготовка на досиета

Опростени ръководства в помощ на МСП

Уебинари и семинари за крайния срок през 2018 г.

Обучение (опресняване на знанията) на кореспондентите от националните информационни бюра в областта на подготовката на досиета

Обучение (опресняване на знанията) на кореспондентите от националните информационни бюра в областта на подаването на досиета

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 37

Обновяване на Chesar във връзка с CSA за сложни вещества (например UVCB)

2,6,10 1.1.2 Подаване на досиета

Индустрията използва ИТ инструментите за извършването на успешни регистрации и за да даде възможност на органите да използват информацията.

Нова версия на IUCLID, предназначена да подобри структурата на данните

Преглед с методите на информацион-ните технологии на всички завършени междинни досиета, подадени за крайния срок през 2013 г.

Обновяване на инструмента за проверка за пълнота, по-специално за проверка на информацията за безопасността или информацията за биоциди

Разгледани са несъответствия-та в междинните досиета

Системата REACH-IT е в готовност за срока за регистрация през 2018 г.

Осигурена е многоезична поддръжка

Информацион-на кампания за подготовка за крайния срок през 2018 г.

Успешно управление на срока за регистрация през 2018 г.

38 Европейска агенция по химикали

2,6,10 1.1.3 Оценяване на досиета

Налице са IT инструменти за преглед и осъществяване на проверки за съответствие и те са на високо технологично ниво.

Подкрепа от компетентните органи на държавите членки за избрания подход.

Налице е рамка от инструменти за преглед/ приоритизиране за проверки на съответствието за данните от IUCLID

План за систематичен подход за проверка на съответствието за CSR

Съответните констатации за качеството на регистрационното досие са оповестени в доклад по член 117, параграф 3

Направен е преглед на всички досиета със срок на подаване 2010 г., като по отношение на повечето досиета със съществени несъответствия са предприети мерки по CCH

5 % от досиетата със срок за подаване 2013 г. са проверени за съответствие

Съответните констатации за качеството на регистрацион-ното досие са оповестени в доклад по член 117, параграф 3

Направен е преглед на всички досиета със срок на подаване 2013 г., като по отношение на повечето досиета със съществени несъответ-ствия са предприети мерки по CCH

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 39

Област на стратегически действия 1.2 – Максимално увеличаване на въздействието на комуникациите в областта на съветите за управление на риска във веригата на доставки

Дейност по РП

Приоритет Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

1,3,5,10 1.2.1 Сценарии на експозиция и информационни листове за безопасност

Достатъчна координация в индустрията и разработване на инструменти за индустрията.

На разположение е актуализирано ръководство за потребителя надолу по веригата, публикувано на езиците на ЕС

Нови примери за добри сценарии на експозиция

Дългосрочен план за кампании за повишаване на информираност-та за регистран-тите и потреби-телите надолу

На разположение е актуализирано ръководство за ИЛБ, публикувано на езиците на ЕС

Преглед на пътната карта за CSA

Преглед на инструментите за оказване на подкрепа на потребителите надолу по веригата

Преглед на постигнатия напредък по пътната карта за CSA (Пътна карта за заинтересованите страни с пресечни интереси за гарантиране на точността и яснотата на CSA)

40 Европейска агенция по химикали

по веригата

3,10 1.2.2 Вещества в изделия

Яснота на тълкуването на критерия за 0,1 %.

Комуникацион-на(и) кампания(и) към вносителите на изделия

Установяване на целево регулаторно сътрудничес-тво с държави извън ЕС за повишаване на разбирането на изискванията на REACH

Област на стратегически действия 1.3 – Подобряване на разпространението на информация

Дейност по РП

Приоритет Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

1 1.3.1 Разпростра-нение на информация за вещества

Интегрирани IT системи за регламентите REACH, C&L, регламентите за биоцидите и PIC, за рационализира-не на процесите и намаляване на необходимото

Публикувана е информацията от крайния срок за регистрация през 2013 г. и от съществуващите досиета на биоциди

Пускане в действие на новите напълно функционални уебстраници за разпростране-ние на данни по REACH и C&L въз основа на

Публикувани са досиетата от крайния срок за регистрация през 2018 г.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 41

време за публикуване.

Ангажираност на заинтересовани-те страни.

В eChemPortal е достъпна информация за GHS

проучването на заинтересова-ните страни от 2012–2013 г.

Завършени са оценките на исканията за поверителност на регистрацион-ните досиета по крайния срок през 2013 г.

1,2,3,4 1.3.2 Публикуване на решения

Въведена е политика относно достъпа до данни и публикуването на решения по REACH и CLP

Публикувани са всички решения за досиета по крайния срок за регистрация през 2010 г.

Публикувани са всички решения за досиета по крайния срок за регистрация през 2013 г.

42 Европейска агенция по химикали

2 Интелигентно използване на информацията за идентифициране и предприемане на мерки по отношение на химикали, които будят безпокойство

Област на стратегически действия 2.1 – Мобилизиране на органите и хармонизиране на техните становища

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

2, 3, 4, 8

2.1.1 Мобилизиране на органите и хармонизира-не на становищата

Подкрепа за политиката; Наличие на ресурси в държавите членки.

Семинар за преглед на постигнатия напредък

Съгласуване на логика за вземане на решения за идентифициране на нуждите и разглеждане на въпроси, които пораждат безпокойство, чрез мерки за намаляване на риска (RRM)

Започване на съвместен проект за прилагане по отношение на разрешаването

Семинар за преглед на постигнатия напредък

Преглед на подходите за препоръки за приложение XIV

Завършване на проекта за съвместно изпълнение

Семинар за преглед на постигнатия напредък

Допълнител-ни вътрешни

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 43

Постигане на общо разбиране за приоритетите за прилагане на RRM

Допълнителни вътрешни връзки на Форума семинари

Допълнителни вътрешни връзки на Форума семинари

връзки на Форума семинари

Област на стратегически действия 2.1 – Идентифициране на вещества, кандидати за регулаторно управление на риска

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

1, 3, 4 2.2.1 Преглед Постоянно подобряване на качеството на подадените данни за регистрацията и нотифика-цията.

Предварителен анализ на регистрацион-ните данни от 2013 г. за потенциално регулаторно управление на риска

Разработена е система за определяне и иницииране на регулаторни действия по приложение XIV след датата на забрана

Въведена е

44 Европейска агенция по химикали

На разположение е база данни за регулаторния статут на CMR

система за наблюдение на хармонизирането на самокласифи-кациите

3,7 2.2.2 Критерии, подходи и инструменти

Критерии относно ендокринните разрушители, определени от Комисията.

Създаване на експертна група, свързана с управлението на риска, например за ендокринните разрушители

Пусната е в действие платформата за изпълнение на Пътната карта за прилагане за периода до 2020 г.

Доклад за преглед на изпълнението на пътната карта за периода до 2020 г.

Доклад за преглед на изпълнението на пътната карта за периода до 2020 г.

2, 3 2.2.3 Попълване на липсваща информация

Налични ресурси в КОДЧ и ECHA.

Резултати от прегледа на регистрацията на кандидати

Оценка на прилагането и значението на резултатите от

Отчитане на резултатите от оценката и препоръки [в

Изпълнение на препоръките

Втора оценка на процеса на оценка на веществата

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 45

за оценка на вещества през 2013 г.

процеса на оценка на вещества през първите три години (2012 - 2014) за RRM.

доклад по член 117, параграф 2]

(2015–2017 г.)

3, 4 Ефективен преглед и постигане на съгласие за приоритетите за CLH.

Потенциалните кандидати, включително потребителите надолу по веригата, са добре информирани за изискванията за подаване на заявление за разрешаване.

Допълнителна информацион-на кампания за налагане на хармонизация на самокласифи-кациите

Готовност за определяне на референтни стойности за първия набор от крайни точки за здравето на човека

Първи семинар за КОР и КСИА, във връзка с

Намаляване на средното време за обработка на предложения за C&L с 20 %

Доклад за идентифициране на приоритетните области за полагане на усилия от индустрията за хармонизиране на самокласифи-кацията

Адаптиране на инструментите за подаване на данни и

Функционираща база данни от решения на Комисията за разрешения

Разработени първи предложения относно вещества в изделия по приложение XIV

Семинар за подготвката на досиета за ограничаван

46 Европейска агенция по химикали

конкретни вещества относно заявления за разрешаване

ръководствата за МСП и потребители надолу по веригата

Готовност за определяне на референтни стойности за втория набор от крайни точки за здравето на човека

е“

3 2.3.4 Предприемане на мерки по отношение на установени случаи, които будят безпокойство, чрез REACH, CLP и друго законодателство

1-2 работни семинара за взаимодейст-вията между други законо-дателства

Актуализиране на ръководствата, когато се припокриват с друго законодателст-во на ЕС

Въведен е подобрен координационен механизъм за прилагане на законода-телството в областта на

1-2 работни семинара на тема „Взаимовръз-ки между други законодателства“

Съответно актуализира-не на ръководства-та

1-2 работни семинара на тема „Взаимовръзки между други законодателства“

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 47

химикалите

3 Предприемане на мерки във връзка с научните предизвикателства чрез изпълнение на функцията на център за изграждане на научен и регулаторен капацитет в държавите членки, европейските институции и други действащи лица.

Област на стратегически действия 3.1 – Изграждане на експертен опит и капацитет;

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

7 3.1.1 Изграждане на експертен опит и капацитет

ECHA разполага с достатъчен научен и регулаторен капацитет, който непрекъснато развива съобразно потребностите.

Разработена е концепцията за рамката за управление на знанията (KMF) и е започнал процес на редовно попълване на карта на компетентностите

Актуализиран е работният план на ECHA за наноматериалите

KMF е разширена, за да обхване комитетите на ECHA

Провеждане на анализ и достигане до заключение за осъществи-мостта на разширяване-то на KMF, така че да бъдат обхванати външни

Външен преглед на научния капацитет на ECHA

Действия в резултат на прегледа по REACH за 2016 г.

48 Европейска агенция по химикали

партньори

Актуализиран е работният план на ECHA за методите за изпитване

Област на стратегически действия 3.2 – Функциониране като център за високи постижения в регулаторната наука

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

3.2.1 Център за високи постижения в регулаторната наука

Използва се мрежов подход за оптимизиране на ефективността и ефикасността на изграждането на научен и регулаторен капацитет.

Работен семинар по регулаторна наука; управление на несигурността при прогнозирането на химични свойства

Създаване на мрежа от държави членки и заинтересовани страни за СИА за ограничения и заявления за разрешаване

Втори доклад на

1-2 работни семинара на тема регулаторна наука (възможна тема: как да се подобри оценката на въздействието върху здравето за предоставяне на съвети във връзка с регулаторното управление на

1-2 работни семинара на тема регулаторна наука

Подобрява-не на оценката на кожната

1-2 работни семинара на тема регулаторна наука

Други заинтересова-ни страни (напр. други агенции) са включени в планирането на изграждането

1-2 работни семинара на тема регулаторна наука

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 49

ECHA относно използването на алтернативи на изпитванията върху химикали съгласно REACH. Съгласувани последващи действия за консултиране на регистрантите от 2018 г.

Преглед на двустранните споразумения за сътрудничество с международните партньори на ECHA за по-добро отразяване на развитието в науката

Създадена е рамка за оценка на read-across (RAAF)

риска)

Членовете на комитета на ECHA и КОДЧ са включени в планирането на изграждането на капацитет

Подобряване на подхода read-across и групирането с помощта на данни за нови подходи от SEURAT-1

сенсибили-зация с помощта на подхода ITS от JRC / подхода AOP на OECD

на капацитет

Област на стратегически действия 3.3 – Стратегия на ECHA в областта на регулаторната наука

50 Европейска агенция по химикали

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

3.3.1 Стратегия на ECHA в областта на регулаторната наука

ECHA може да оказва влияние и същевременно да се възползва от съответната научна програма.

Създаване на Научна стратегия на ECHA

Приоритети на ECHA за следващата Рамкова програма за научни изследвания са определени и съобщени

Извършване на преглед и укрепване на сътрудничест-вото между ECHA и JRC

Външен преглед на научния капацитет на ECHA

Актуализира-не на Стратегията в областта на науката в резултат на прегледа на REACH през 2016 г.

4 Ефективно и ефикасно изпълнение на съществуващите и новите предвидени в законодателството задачи, успоредно с мерките за адаптиране към предстоящите ограничения на ресурсите.

Област на стратегически действия 4.1 – Максимално увеличаване на ефективността и ефикасността на съществуващите и новите работни процеси

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

Всички 4.1.1

Система за

Ръководството и персонала разбират за

Сертификация по ISO 9001

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 51

качество какво служи IQMS.

Всички важни елементи на системата са въведени.

1-6, 8 4.1.2 Преструктуриране на процеси

Преглед на процесите по REACH и CLP

Завършено е преструкту-рирането на процесите по REACH и CLP

16 4.1.3 Биоциди

Въведени са ИТ системите за биоцидите.

Държавите членки и заявителите използват последователно ИТ системите.

Всички процеси по биоцидите функционират, включително свързаните с програмата за преглед

Първо разширяване на обхвата на разрешени-ето за употреба на Съюза

17 4.1.4 Предварително обосновано съгласие (PIC)

Процесите по PIC функционират

Област на стратегически действия 4.2 – Осигуряване на интегрирани ИТ системи и услуги, които могат да бъдат използвани повторно

52 Европейска агенция по химикали

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

6,15 4.2.1 Осигуряване на ИТ подкрепа за регулаторните процеси

Управлението на промени за външни участници е ефективно.

Индустрията възприема и усвоява незадължител-ните ИТ инструменти и формати, предоставени от ECHA.

Основите на ИТ стратегията (изпълнена през периода 2011–2013 г.) се доказват като добра платформа за ефикасно

Предоставяне на ИТ услуги за разпределени процеси по биоцидите, PIC, REACH

Завършване на програмата за интеграция на системи и данни (център за интеграция на данни, панел с инструменти на портала)

Пълно преработване на ИТ системите за процесите за разпространение

Пълно преработване на системите за контакт с индустрията за консолидира-не на ИТ инструментите за постъпващи процеси и процеси на комуникация и подобряване на използвае-мостта (МСП)

Готовност за последния краен срок по REACH

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 53

поддържане на растежа на ИТ.

Осигуряване на ИТ подкрепа за администра-тивните процеси

Управлението на промени за вътрешните участници е ефективно.

Осигуряване на ИТ подкрепа за управлението на човешките ресурси

Осигуряване на ИТ подкрепа за интегрирано планиране и отчитане

4.2.3 Гарантиране на адекватността на ИКТ инфраструк-турата

Основите на ИТ стратегията (изпълнена през периода 2011–2013 г.) се доказват като добра платформа за ефикасно поддържане на растежа на ИТ.

Подобряване на ИТ за осигуряване на непрекъснатост на дейността (фокус върху средите за архивиране) и ефективно функциониране

Осигуряване на подобрени ИТ за комуникация и съвместна работа (локална мрежа, гласови и мобилни комуникации, електронна поща и т.н.)

Евентуално преработ-ване

Готовност за последния краен срок по REACH

Област на стратегически действия 4.3 – Политики и инициативи в областта на човешките ресурси

Дейност по РП

Приоритетна област

Критични фактори за успех

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

54 Европейска агенция по химикали

14 4.3.1 Политики и инициативи в областта на човешките ресурси

Прилагане на рамка за управлението на знанията

Изпълнение на HRMS

Разработва-не на дългосрочна визия за изисквания-та към човешките ресурси

Разработване на петгодишна стратегия в областта на човешките ресурси

Усъвършен-стване

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 55

Приложение 2 : Многогодишно щатно разписание

2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г. REACH и CLP TA 446 442 438 434 434 CA 96 97 98 99 100 Общо 542 539 536 533 534 Биоциди TA 48 49 50 60 63 CA 11 11 11 9 12 Общо 59 60 61 69 75 Предварително обосновано съгласие (PIC)

TA 6 6 6 6 6 CA 1 1 1 1 1 Общо 7 7 7 7 7

56 Европейска агенция по химикали

Приложение 3: Изходни стойности за периода 2014–2018 г.11

Стимули за основните дейности на ECHA 2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

Постъпващи досиета по REACH и CLP

Регистрационни досиета (вкл. актуализации) 5800 5700 5000 6700 69000

Предложения за провеждане на изпитване 70 70 70 70 70

Искания за поверителност 250 240 320 390 3460 Достъп до данни отпреди повече от 12 години 270 290 320 350 390

Нотификации за НИРДСПП (включително искания за продължаване)

400 400 420 420 420

Запитвания (първоначални) 1300 1400 1600 1700 1900

Спорове във връзка с обмен на данни 7 7 8 10 50

Брой на нотификациите съгласно член 7, параграф 2 от REACH

70 70 70 70 70

Брой на докладите/ нотификациите по член 38 4400

270

120 220 310

Предложения за ограничаване (Приложение XV към REACH)

8 9 10 11 12

Включително предложения за ограничаване, изготвени от ECHA

3 3 4 5 6

Предложения за хармонизирана класификация и етикетиране (Приложение VI към CLP)

70 70 70 70 70

Предложения за идентифициране като SVHC (Приложение XV към REACH)12

50 50 50 50 50

Включително досиета за SVHC, подготвени от ECHA

5 5 5 5 5

Заявления за разрешаване 20 40 100 100 100 Искания за алтернативно наименование 150 200 250 250 250

Вещества, включени в CoRAP, които трябва да бъдат оценени от държавите членки

50 50 50 50 50

11 Изходните данни са допускания, направени към момента на изготвяне на МРП, като показател за бъдещия обем работа. Тези стойности се основават на първоначалните оценки на Комисията, които са актуализирани съобразно получената от ECHA нова информация.

12 Действителният брой на постъпилите досиета за SVHC ще зависи от резултатите от анализите на RMO.

ПРОЕКТ Многогодишна работна програма 2014–2018 г. 57

Стимули за основните дейности на ECHA 2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

Решения на ECHA по REACH и CLP

Оценка

- Брой решения за предложения за провеждане на изпитване (TP)

180 180 180 70 70

- Брой извършени CCH 290 290 290 290 570 - От които CCH решения 180 180 180 180 350

- Брой решения за оценка на вещества 45 45 45 45 45

Решения относно обмен на данни 2 0 0 0 4

Решения по проверки за пълнота (отрицателни ) 190 180 164 213 2084

Решения относно искания за поверителност (отказ) 50 30 39 49 350

Решения относно искания за достъп до документи 500 600 700 800 900

Жалби

Жалби 20 20 20 20 50

Други

Актуализации на CoRAP за вещества, подлежащи на оценка

1 1 1 1 1

Препоръки към Европейската комисия относно списъка за разрешаване

1 1 1 1 1

Въпроси, на които трябва да се отговори/хармонизирани отговори (съвети относно REACH, REACH-IT, IUCLID 5, други)

6 000 6 000 6000 6000 6000

Общи запитвания по телефон или електронна поща

600 600 600 600 600

Запитвания от медии 2000 1500 1500 2000 2500

Съобщения за пресата и известия за новини

Проверки на МСП 350 400 400 400 400

Заседания на управителния съвет 4 4 4 4 4

Заседания на КДЧ 6 6 6 6 6

Заседания на КОР 6 6 6 6 6

Заседания на КСИА 5 6 6 6 6

58 Европейска агенция по химикали

Стимули за основните дейности на ECHA 2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г.

Заседания на форума 3 3 3 3 3

Набиране на персонал поради текучество 25 25 25 25 25

Биоциди Заявления за одобряване на нови активни вещества 5 5 5 5 5

Заявления за подновяване или преразглеждане на активни вещества

3 3 0 2 4

Становища относно активни вещества в Програмата за преглед

40 50 50 50 50

Заявленията за разрешаване в Европейския съюз.

20 60 60 90 100

Оценка на техническата равностойност 50 50 20 20 20

Срещи на Комитета по биоцидите 4 6 7 7 7

Нови длъжностни позиции за ТА/СA, които да бъдат заети във връзка с Регламента относно биоцидите

2 0 0 10 3

Предварително обосновано съгласие (PIC)

Нотификации 4000 4400 4900 5400 5900

Нови длъжности в областта на техническата помощ, които да бъдат попълнени във връзка с PIC

1 0 0 0 0